Farmacovigilancia.

Docente: Mg. Q.F. Ellen Viacava

CLASE 1
Magister en Gerencia de la Calidad y Desarrollo Humano
(UNAC, Perú), Químico Farmacéutico y Bioquímico Titulado
con Colegiatura 16773 (UIGV, Perú), ORCID: 0000-0002-6893-
9036, Auditor interno de Trinorma (ISO 9001, 14001 y 45001),
Diplomado de Especialización en Docencia Universitaria
(UNMSM).
Más de 15 años de experiencia en asuntos regulatorios y
aseguramiento de la calidad implementando, certificando y
manteniendo sistemas de gestión en calidad (ISO 9001, ISO
14001 y 45001), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Distribución y
transporte (BPOF), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
(BPFV), análisis puntos críticos HACCP, gestión de indicadores
y riesgos, planeamiento, gestión de proyectos.
 AGENDA
1. Marco Legal

2. Gestión de Notificaciones
 ¿QUE ES
FARMACOVIGILANCIA?
 FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y las actividades relativas a la detección,

evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
 QUÉ ES FARMACOVIGILANCIA

Detección

Es una ciencia y
Comprensión
actividades que se
ocupan de Evaluación

Prevención

Eventos Adversos o cualquier otro

Problemas relacionados
CASO: TALIDOMIDA
 ANTECEDENTES

1997 Ley General de Salud N° 26842 Art 34, 73 y 74

1998 R.M. N° 502-98 Conforma el comité técnico nacional de

farmacovigilancia

Se crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, RD N° 354-99

1999 DG-DIGEMID “Sistema peruano de Farmacovigilancia”

2002 Perú de constituye en el país numero 67 en formar parte del

programa Internacional de farmacovigilancia OMS

Ley 29459 “Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

2009 productos sanitario, establece que la ANM conduce el SPFyT
NTS 123-MINSA/DIGEMID.

Norma técnica de salud que regula

las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
 DECRETO SUPREMO N°13-2014 SA
DICTAN DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
 OBJETIVOS SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en

relación al uso de PF, DM y PS

Contribuir a la salud pública en relación al uso de PF, DM y

PS

Promover los estándares respecto a la seguridad de PF,

DM y PS

Contribuir al uso seguro y racional de PF, DM y PS,

analizando la relación

Minimizar el riesgo asociado al uso de PF, DM y PS,

mediante la recolección.
IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
“Es una ciencia y actividad que se ocupa de la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro posible problema relacionado a
medicamentos”.
NOTISEGURIDAD
MODIFICACIONES EN EL REGISTRO
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/publicaciones/alertas-modificaciones/modificaciones/
 NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

• Es la comunicación de una “SOSPECHA” de reacción

adversa a un medicamento a un Centro Regional o
Nacional por parte del profesional de salud (médico,
enfermera, farmacéutico, obstetras, odontólogo) en
forma espontánea (o voluntaria).
 ¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?
Deben reportar todas las sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.

No serio

Serio

Grave
 ¿Qué debemos reportar?

• Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso

de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano
Reacciones para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
adversas fisiológicas.

1. Anemia ocasionada por algunos antibióticos.

2. Tos ocasionado por Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina para el tratamiento
de la hipertensión arterial.
3. Somnolencia ocasionada por algunos sedante incluidos los antihistamínicos (antialérgicos).
4. Úlceras estomacales o intestinales ocasionadas por los Antiinflamatorios no Esteroideos
(AINEs)
21
 ¿Qué es una Situación Especial?

Uso Off
Embarazo Sobredosis
Situaciones Especiales label
• Errores de medicación,
• problemas de calidad, u otros
• uso fuera de indicación
autorizada,
• uso del medicamento u otro Falta de Progresión
Falsificaciones de la
producto farmacéutico durante el Eficacia Enfermedad
embarazo o lactancia,
• sobredosis
• exposición ocupacional.

Abuso o Error de
Mal Uso Medicación

22
 Sistema de Notificación espontánea
Principal fuente de información en Farmacovigilancia para la notificación de eventos adversos.

Identificación/ RAM/ Situaciones

Organismo
Detección especiales

• Pacientes
• Titulares de Centro Nacional de
comercialización Farmacovigilancia
• Profesionales de
salud
 Pasos a seguir

Identifica la RAM – Situación especial

Hija, este cambio

de clima siempre
me dificultó
respirar.

¿Debemos
seguir
preguntando?
¿Y es
importante?
 Pasos a seguir
Identifica la RAM – Situación especial

Si, es un
paciente en
tratamiento con
un producto.

Debemos detenernos para recabar toda la

información para comprobar si realmente la
opresión es por su hijo o estaría relacionado a un
evento adverso.
 Pasos a seguir

Identifica la RAM – Situación especial

Mensaje clave

Debemos detenernos para recabar toda la información frente

a la sospecha. Reportemos. Podría ser la diferencia en la
vida de este y futuros pacientes.
Identifica la RAM – Situación especial

Interacciones:

• Médico - paciente
• Médico – Q. Farmacéutico
• Q. Farmacéutico – Paciente
• Q. Farmacéutico – Enfermero
• Enfermero - Paciente

Elementos mínimos

P - Paciente
R - Reportante
R - RAMs, situaciones especiales.
P - Producto(s)
Biológicos - Nombre de marca, número de Lote
Recopila toda la información posible
1. Capturar la esencia del caso de acuerdo a
como fue descrita.
• Datos de contacto,
Reportante autorización de contactar
2. Describir el caso.
a médico tratante. 3. Solicitar inmediatamente información
adicional si no se tiene certeza de algo.
• Iniciales, edad, sexo,
Paciente enfermedades
subyacentes.

RAM • Fecha de inicio-fin,

estado, análisis clínicos

• Dosis, frecuencia,
Medicamento indicación, fecha de
inicio-fin, concomitantes,

Información • Antecedentes médicos,

Adicional suspensión, cambio de
tratamiento, etc
E-Reporting
 Flujo de información actual

Notificación a
Profesional de Centro de
WHO
salud o paciente referencia o Titular
de registro

CENAF Y T
 www.linkedin.com/in/ellenviacava.
914122048
eviacava@exfassac.com
www.exfassac.com

Excelencia en el Desarrollo y Perfeccionamiento de Competencias