FARMACOVIGILANCIA
Mg. Q.F. Esp. Vilchez Paz Stefany Bernita
Farmacia y Bioquímica
Sesión N° 3 - Semana 3
Unidad I
3. Tema: Reacciones Adversas
a Medicamentos
UNIDAD DIDACTICA I:
FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM,
con el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha
de RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
– Introducción a la farmacovigilancia.
– Métodos en farmacovigilancia.
– Reacción adversa a medicamentos (RAM).
– Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
Definición OMS (2002)
Farmacovigilancia
Detección Evaluación Comprensión Prevención
Fuentes de Mecanismo de
información Causalidad
producción de Evitar daño
(Ficha Técnica) (Algoritmo)
RAM
Ficha de
notificación de Efectos adversos de los medicamentos
SRAM
Acciones básicas
Capacitación del personal de farmacovigilancia en:
• Recogida y verificación de datos
• Interpretación y codificación de las descripciones de
RAM
• Codificación de los fármacos
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales
• Gestión de riesgos
Clasificación final
1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO
SEGÚN ATC SEGÚN OMS SEGÚN CAUSALIDAD SEGÚN GRAVEDAD SEGÚN TIPO
Clasificación Clasificación por No clasificada Falta inform. Leve Grave Reacción Tipo A (Aumentada o Dosis Dependiente)
Anatómica Organos y Improbable <=0 Moderado Mortal Reacción Tipo B (Desconocida o Dosis Independiente)
Terapéutica y Sistemas de Condicional 1-3 Reacción Tipo C (Por Tratamientos Prolongados)
Química RAM Posible 4-5 SEGÚN SERIEDAD Reacción Tipo D (Carcinogénesis o Teratogénesis)
Probable 6-7 Serio Reacción Tipo E (Por Suspensión Brusca)
Definida >=8 No serio Reacción Tipo F (Falla Terapéutica)
CIE 10 Diagnóstico
médico Indique la diferencia entre
Gravedad y seriedad
Indicar CIE 10 de la RAM
Formatos de
notificación
• Metodología
empleada:
• Farmacovigilancia
pasiva
• Profesionales
• Titulares de R.S.
• ESN (Tuberculosis,
VIH SIDA, ESAVI)
• Farmacovigilancia
activa
• Criterios mínimos a
presentar un plan
[Link]
Notificación de Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM)
Profesionales de la
salud: Formato dirigido a
los profesionales de la
salud de
Establecimientos de
Salud Públicos y
Privados, así como de los
Establecimientos
Farmacéuticos
(Farmacias, Boticas y
Droguerías).
Planteamiento sistemático de la atención farmacéutica
Paciente recibe o
requiere un
producto o servicio
farmacéutico Establecer
prioridades para la
atención
ETAPA 1
Evaluar necesidades e
identificar problemas
con medicamentos
(PRM)
ETAPA 4
Monitorizar y ETAPA 2
revisar el plan de Desarrollar un plan
atención de atención
ETAPA 3
Implementar el plan de
atención
Resultados Positivos
Signos & Síntomas
Valores de laboratorio anormales
Lab Clínico
Metas terapéuticas Efectividad
Indicación Medicamento Dosificación Resultados
Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
Estudio de Caso Práctico
La Sra. P, de 74 años, ha sido recientemente diagnosticada de la
enfermedad de Parkinson. Su única enfermedad referida es angina. Su
farmacoterapia actual es como sigue:
Nitroglicerina (NTG) 500mcg un comprimido sublingual, si lo necesita
Haloperidol 0,5mg cápsulas una cápsula, tres veces al día
INDICACIÓN MEDICAMENTO DOSIFICACIÓN RESULTADOS
DOSIS FREC VÍA DUR N E S
Angina Nitroglicerina 500 mcg PRN SL -- Si Si Si
Enf. Parkinson --- Si
--- Haloperidol 0.5 mg c/8 h VO No No
[Link]
Etapa 1: evaluar necesidades e identificar PRM
ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO
Describir caso clínico del paciente:
• Datos básicos.
• Examen Físico.
• Exámenes de Laboratorio.
• Exámenes especiales.
• Anamnesis farmacológica.
• Otros datos de interés.
Elementos de la Hoja Amarilla
Datos del paciente: Nombre, edad, sexo, peso...
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES DE SALUD
CONFIDENCIAL
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales (*):
Edad (*): Sexo (*) □F □M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:
Establecimiento (*):
Diagnóstico Principal o CIE10:
Adoptar las medidas que fueran necesarias para garantizar el derecho del paciente a su intimidad y
confidencialidad de la información.
Ley General de Salud Ley Nº 26842
Artículo 15o.- Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;
b) A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su historia clínica, con las excepciones que
la ley establece;
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición con fines docentes
Elementos de la Hoja Amarilla
Reacción Adversa: Clínica (Síntomas y Signos), Fecha inicio y final,
gravedad, evolución y desenlace
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS(Si Ud. desea notificar un error de medicación,
problema de calidad u otro puede utilizar este formato)
Marcar con “X” si la notificación corresponde a :
□ Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □ Otro(Especifique)………………………………………………
Describir la reacción adversa (*) Fecha de inicio de RAM: ___./___./_____
Fecha final de RAM: ___./___./_____
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
□ Leve □ Moderada □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha ___./___./_____
□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para
evaluación relación causalidad de una RAM Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con secuela
A. Secuencia temporal □ No recuperado □ Mortal □
C. Efecto de retiro Desconocido
Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia
Identifique PRM según
clasificación de Minnesota
Tipo de PRM Descripción Prioridad
1. PRM Seguridad Paciente de (años) (sexo) (dx) Alta
2. RAM presenta (RA) _______ causado
3. _Efecto no deseable por (M) __________
PRM (Real o Potencial)
Recuerde que siempre van Identifique términos
tres niveles: preferidos de RAM
1. Tipo de PRM según la OMS
2. Categoría de PRM
3. Causa de PRM
[Link]
Clasificación de PRM (Cipolle 1998)
PROBLEMA MÉDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CON SEGURIDAD (1)
Reacción Adversa al Medicamento (2) Dosis muy Alta (2)
__Efecto indeseable __Dosis incorrecta
__Medicamento no seguro para el paciente __Frecuencia inapropiada
__Interacción medicamentosa __Duración inapropiada
__Dosis administrada o cambio muy rápido __Interacción medicamentosa
__Reacción alérgica __Administración incorrecta
__Contraindicaciones
(3) Causas de PRM
¡Recuerde SELECCIONAR
solo UNA CAUSA de PRM!
Clasificación de RAM por Órganos y Sistemas WHO-ART (30).
Describir la reacción adversa Utiliza términos preferidos
CENTRO COORDINADOR DE UPPSALA - OMS
y sinónimos de RAM.
ADVERSE REACTION TERMINOLOGY
RAM SequenceCheck High level System Organ System Organ System Organ TEXT TEXT
TEXT
record Number digit term link Class 1 Class 2 Class 3 ENGLISH GERMAN
SPANISH
0001 1 7 7 100 ACNE AKNE
ACNE
0001 3 3 100 ACNEIFORM DERMATITIS AKNEARTIGE
DERMATITIS ACNEIFORME
DERMATITIS
0001 4 1 100 RASH ACNEIFORM AUSSCHLAG
ERUPCION ACNEIFORME
AKNEARTIG
0001 5 8 100 ACNE CYSTIC AKNE CYSTICA
0001 6 6 100 ACNE PUSTULAR AKNE PUSTULOES
0001 7 4 100 ACNE AGGRAVATED AKNE VERSTAERKT
0002 1 6 828 100 900 ALOPECIA ALOPEZIE
ALOPECIA
0002 3 2 100 900 HAIR THINNING HAARE
CABELLO,
DUENNERWERDEN
FRAGILIDAD
0002 4 0 100 900 ALOPECIA AREATA ALOPEZIA
ALOPECIAAREATA
AREATA
0002 5 7 100 900 ATRICHIA ATRICHIE
ATRIQUIA
0002 6 5 100 900 BALDNESS KAHLKOEPFIGKEIT
CALVICIE
0002 7 3 100 900 HAIR LOSS HAARAUSFALL
CABELLO, CAIDA
0002 8 1 100 900 ATRICHOSIS HAARLOSIGKEIT
ATRICOSIS
0002 9 9 100 900 LOSS OF EYELASHES AUGENWIMPERN VERLUST
0002 10 7 100 900 ALOPECIA TOTALIS HAARAUSFALL TOTAL
0002 11 5 100 900 ALOPECIA SCARRING HAARAUSFALL NARBIG
0002 12 3 100 900 ALOPECIA UNIVERSALIS
0003 1 5 100 ANGIOOEDEM
ANGIOEDEMA
0003 3 1 100 QUINCKE'S OEDEMA QUINCKE
EDEMA DEOEDEM
QUINCKE
0003 4 9 100 GIANT URTICARIA URTICARIA
URTICARIAGIGANTEA
GIGANTE
0003 5 6 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA OEDEM
EDEMA ANGIONEUROTISCH
ANGIONEUROTICO
0003 6 4 100 GIANT HIVES URTIKARIA
URTICARIAGIGANTEA
GIGANTE
0003 7 2 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA AGGRAVATED OEDEM ANGIONEUROTISCH VERSCHLIIMM
0003 8 0 100 ANGIOEDEMA AGGRAVATED ANGIOOEDEM VERSTAERKT
0003 9 8 100 NECK OEDEMA
Fundamento
Medicamentos Efecto adverso a nivel (Órganos y Sistemas)
Buscar en forma ESPECIFICA Y PERTINENTE
HIPOGLUCEMIA Trastornos Endocrino
TAQUICARDIA Trastornos Cardiovasculares
ARTRALGIA Trastornos del Musculo Esquelético
Utilice términos preferidos de RAM de la OMS para ubicar el
Órgano y Sistema afectado
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM
B. Conocimiento previo
Elementos de la Hoja Amarilla
Observaciones adicionales relevantes: exámenes de laboratorio
(Analítica), otros datos importantes…
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías
concomitantes (ejemplo alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM
F) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad (Del paciente y del medicamento)
G) Exploraciones complementarias (niveles séricos del medicamento, biopsias, exploraciones radiológicas,
pruebas alérgicas, etc.)
Elementos de la Hoja Amarilla
Medicamento sospechoso: dosis, frecuencia, vía, duración, motivo de la
prescripción
MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos
es necesario registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote)
Dosis/ Vía de
Nombre comercial o Fecha Fecha Motivo de
Laboratorio Lote Frecuencia Adm. prescripción O CIE 10
genérico (*) inicio (*) final (*)
(*) (*)
Elementos de la Hoja Amarilla
Medicamento sospechoso: suspensión y reexposición, tratamiento de la
RAM y problemas de calidad
No No
Suspensión(Marcar con X) Si No aplica Reexposición(Marcar con X) Si No aplica
(1) ¿Desapareció la reacción adversa al (1).¿Reapareció la reacción adversa al administrar
suspender el medicamento u otro producto nuevamente el medicamento u otro producto
farmacéutico farmacéutico?
(2).¿Desapareció la reacción adversa al (2).¿El paciente ha presentado anteriormente la
disminuir la dosis? reacción adversa al medicamento u otro producto
farmacéutico?
El paciente recibió tratamiento para la reacción □ Si □ No Especifique:
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM
C. Efecto del retiro del fármaco
D. Efecto de reexposición al medicamento sospechosos
Etapa 3: Desarrollo del plan de atención
farmacéutica
PRM: (Fecha) INICIAL Indicar el PRM evaluado
Seguimiento farmacoterapéutico
PRM: (Fecha) FINAL Indicar el PRM evaluado
S
P
Elementos de la Hoja Amarilla
Medicamentos concomitantes utilizados en los últimos 3 meses
D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3
ÚLTIMOS MESES (excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa)
Nombre comercial o Dosis/ Motivo de
genérico Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final
frecuencia prescripción
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de
una RAM
E) Explicaciones alternativas al medicamento que produce la RAM (Patología u otro
medicamento)
F) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad (Del paciente y del
medicamento)
Elementos de la Hoja Amarilla
Persona que notifica: profesional de la salud
E. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y apellidos (*):
Teléfono o Correo electrónico (*):
Fecha de notificación___./___./_____. N° Notificación:
Profesión (*):
Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información mediante el “Informe
de investigación de sospecha de reacción adversa grave”
“Este documento es válido sólo para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”
Ley General de Salud Ley Nº 26842
Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a
medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la
autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta delegue, bajo
responsabilidad.
Etapa 4: Evaluar y revisar el plan de asistencia
Objetivos terapéuticos Acciones propuestas Resultados Revisión del plan
Utilizar los términos: De acuerdo a la RAM se puede De acuerdo a la En función del
• Revertir sugerir: evolución del tiempo se evalúa
• Minimizar • Tratamiento específico paciente puede ser: el objetivo
• Resolver • Modificación de la dosis • Recuperado terapéutico,
• Otros • Suspensión del fármaco • Recuperado con indicando:
En relación a la clínica • Otros secuela • Problema no
o analítica alterada del • No recuperado resuelto
paciente • Mortal • Remisión del
• Desconocido problema
Notificar la SRAM
Paciente de ALTA
PREGUNTAS Y COMENTARIOS
