Farmacovigilancia y

tecnovigilancia
Tabla de Contenidos

1.Conceptos básicos de Farmacovigilancia

2.Conceptos básicos de Tecnovigilancia
3.Revisión página del INVIMA.
4.Actividad en CIPAS.
Farmacovigilancia
Evolución histórica
• Tragedia de la talidomida.
Objetivos
• Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos

• Promocionar el uso adecuado de los mismos

Normatividad
• Decreto 2200 de 2005

• Resolución 1403 de 2007: procedimiento, formato de reporte, programa de

capacitación, grupo multidisciplinario.

• Resolución 2003 de 2014

Definiciones básicas
Fármacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado
con medicamentos.

Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM). Es cualquier respuesta a un fármaco que es nociva,

involuntaria y que ocurre a las dosis habituales de uso del fármaco utilizado con fines diagnósticos, o
con el fin de prevenir una enfermedad o una complicación o simplemente para el tratamiento de una
patología determinada.

Incidente adverso. Potencial riesgo de daño no intencionado.

Clasificación de las RAM
• Según el tipo de RAM: A-B-C-D-E-F

• Según la causalidad: Probable, posible, definitiva.

• Según la gravedad: Serio , No serio

Análisis de causalidad
Sistemas de vigilancia
• Farmacovigilancia pasiva

• Farmacovigilancia activa: medicamentos centinela

• Revisión de alertas sanitarias

Periodicidad de los reportes
• Eventos adversos no serios FVG: primeros 5 días del mes

• Eventos adversos serios FVG: 72 horas

Formatos de reporte
• FOREAM
Qué reportar?
• Sospecha de Evento adverso a medicamento.

• Sospecha de RAM

• Error de medicación

• Fallo Terapéutico

• Falla de calidad.
Tecnovigilancia
Objetivo
• Identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o
incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su
uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin
de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo
aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. 
Normatividad
• Resolución 4816 de 2018 “Reglamenta el programa de Tecnovigilancia”.
Clasificación de las Eventos
• Evento adverso no serio

• Evento adverso serio

• Incidente adverso no serio

• Incidente adverso serio

Periodicidad de los reportes
• Eventos adversos no serios: trimestral primeros 8 días del mes

• Eventos adversos serios: 72 horas

Metodologías de análisis
Formatos de reporte
• FOREIA

• CONSOLIDADO TRIMESTRAL
Diapositiva de cierre. No la debes modificar.