AUTOR(ES):

DURAND VELITA ESTEFANI

CAJALEON SUREZ YEREMI JOSE ALEJANDRO
HUANCAHUARI VILLAVERDE JOHN
PALGA MEJIA LUIS ENRIQUE
POMA MORALES BEATRIZ
PRETEL JAIME ROCIO
 Introducción

En los últimos años, somos testigo del

crecimiento de consumo de farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos
sanitarios. Sin embargo, las leyes han
consolidado un nivel de exigencia que
permite que las droguerías que perduren en
el tiempo, sean aquellas que estén Hersil S.A., es una sólida empresa
dispuestas a cumplir con las exigencias a peruana, líder en la fabricación de
favor del cliente o consumidor. medicamentos, productos nutricionales y
naturales, de primera calidad; que desde
sus inicios en el año 1965 se trazó como
objetivo principal velar por la salud y el
bienestar de la gente.

Norma ISO 9001:2015
La norma ISO 9001:2015 es el
estándar internacional de carácter
certificable que regula los sistemas
de gestión de la calidad. Esta norma
es la heredera de su versión anterior,
la norma ISO 9001-2008, que está
siendo revisada y adaptada desde
el 2012, y que reflejará al nuevo
esquema normativo fijado
por International Standards
Organization (ISO).
Metodología de Desarrollo
Primera Fase: Análisis y Diagnóstico
1. Selección del producto
representativo
2. Se seleccionará el producto
representativo en base al
volumen de producción y al
volumen de ventas.
3. Diagnóstico del proceso actual
4. En esta etapa se realizará un
diagnóstico del sistema de
Gestión de calidad de la
empresa en estudio
5. Identificación de los procesos a
mejorar
Segunda Fase: Propuesta de Mejora
1. Propuesta de mejora del proceso:
Con la finalidad de cumplir la
normalización de procesos requerida
por la Norma ISO 9001:2015, se
procederá a proponer tres mejoras al
proceso productivo.
2. Propuesta del SGC y plan de
implementación: Con la finalidad de
cumplir lo establecido por la Norma
ISO 9001:2015.
3. Evaluación del impacto técnico y
económico: Se evaluará el impacto
técnico de las propuestas de mejora
del proceso y de la implementación
del SGC, en términos de productividad
y ahorros de recursos.
Etapas para implementar la ISO 9001:2015 Proceso de certificación

Se deberán aplicar pasos

para obtener la
certificación de la ISO
9001:2015; sin embargo,
la labor de la empresa
Hersil no se debe limitar
solo a la obtención de la
certificación, sino que le
debe servir de base para
enfocarse en la mejora
continua.
 Descripción de la Empresa

Historia de la empresa Delimitación geográfica

Hersil se encuentra ubicado en
Es una empresa peruana
avenida Los Frutales 220 en el
fundada por los hermanos
distrito de ATE – LIMA, en este
Silva líder en la fabricación de
lugar se encuentra tanto las
medicamentos y productos
oficinas como la planta de
nutricionales lo cual inicio sus
producción, también cuenta con
operaciones el año 1965.
un local en Jr. Los Frailes 123 La
Molina, en donde tiene 5000m2
destinados para almacenamiento
de productos y oficinas
administrativas.
 FODA Misión

Hersil S.A. es una empresa farmacéutica

FORTALEZAS
1) Laboratorios Hersil, presentó su
nuevo producto para tratar la
menopausia a base de activos
naturales, denominado Warmi.
2) Cobertura a nivel nacional como
internacional.
3) Trayectoria Empresarial en el
mercado farmacéutico.
4) Disponibilidad y variedad de
productos.
OPORTUNIDADES
1) Expectativa de incrementar su producción de origen peruano, comprometida con los
en 15% a 20% su capacidad productiva.
2) Expansión de oficinas comerciales en valores sociales y el uso sostenible del Valores
Latinoamérica.
3) Experimentar un mayor crecimiento, medio ambiente; que a través de su
cuadruplicando la capacidad de almacenaje,
experimentado un déficit de espació,
experiencia, busca mejorar la calidad de
reorientar las capacidades de los almacenes
que tienen en las zonas de Atea, San Luis, La
 Respeto
Molina y Santa Anita (si no hay espacio vida de las personas, mediante los
alquilar momentáneamente otro Almacén
hasta que puedan trasladarse a su nueva
Planta.
productos y servicios que ofrece.  Responsabilidad

Visión  Proactividad
DEBILIDADES
AMENAZAS Ser reconocida como una empresa
1) Un exceso de confianza en las
negociaciones y el traslado de la
 Lealtad
1) Formacion de sindicatos .
planta.
2)Escaces de personal calificado a nivel internacional de referencia en la industria
2) Infraestructura inadecuada de los
almacenes, déficit en espacio.
nacional.
farmacéutica, capaz de atender los
 Solidaridad
3) Marco legal desfavorable para poder
3) Baja participación en sus construir su laboratorio entre Lurín y
requerimientos de los sectores más amplios
exportaciones; que solo están
presentes con un solo producto en
Lima.  Honestidad
Panamá y Latinoamérica. de la población.
.
 Organigrama General Nivel 1

Organigrama

Laboratorios Hersil presenta una

estructura organizacional por el
presidente ejecutivo y la gerencia Organigrama del área de Operaciones, Gerencia y Supervisión Nivel 1
general. Luego se distribuye a
través de gerentes para la
administración de las diferentes
áreas o departamentos y
secciones que permiten
mantener una administración
donde predomina la estructura
de tipo horizontal.
Distribución del personal

Nota 1: el personal de producción comprende las áreas

de manenimiento y producción misma.

Nota 2: el personal administratito incluye las áreas de

Recursos Humanos, Financieron y ventas.

Nivel 3: el personal de apoyo comprende las áreas de

investigación y desarrollo y aseguramiento de la calidad.

Nota 4: contratistas incluye personal de guardiania y

limpieza.
 ITEM NOMBRE DETALLE CATEGORIA
Productos 67 MADDRE CREMA UNID GINECOLOGIA
68 MADDRE POLVO UNID GINECOLOGIA
69 MADDRE POLVO DHA UNID GINECOLOGIA
ITEM NOMBRE DETALLE CATEGORIA 70 MADDRE DSS CAJA 30 GINECOLOGIA
1 AB-COL CAJA 30 CARDIOMETABOLICA 71 MUXER CAJA 30 GINECOLOGIA
2 ISORBIDE CAJA 20 CARDIOMETABOLICA 72 WARMI CAJA 90 GINECOLOGIA
3 OREXIA CAJA 20 CARDIOMETABOLICA
4 OSTEOVIT MAX UNID CARDIOMETABOLICA ITEM NOMBRE DETALLE CATEGORIA
5 OSTEOVIT POLVO UNID CARDIOMETABOLICA 81 MACA LA MOLINA NATURAL LA MOLINA
82 UÑA DE GATO LA MOLINA NATURAL LA MOLINA
6 PVM UNID CARDIOMETABOLICA
83 HERCAMPURI NATURAL SCHULER
7 PVM JUNIOR UNID CARDIOMETABOLICA 84 MACA SCHULER NATURAL SCHULER
8 VERTE CAJA 60 CARDIOMETABOLICA 85 UÑA DE GATO SCHULER NATURAL SCHULER
9 VERTE SHAKE UNID CARDIOMETABOLICA 86 PROSTABIEN NATURAL SCHULER
10 VIDA MAX UNID CARDIOMETABOLICA 87 GELSCHULER UNID NATURAL SCHULER

11 WARMI POLVO UNID CARDIOMETABOLICA ITEM NOMBRE DETALLE CATEGORIA

112 AZO CEFASABAL CAJA 100 UROLOGIA
ITEM NOMBRE DETALLE CATEGORIA 113 AZOFLOX CAJA 100 UROLOGIA
12 BETACREM UNID DEMARTOLOGICA 114 CEFASABAL PASTILLA CAJA 100 UROLOGIA
13 CORIFAN PASTILLA CAJA 200 DEMARTOLOGICA 115 CEFASABAL POLVO UNID UROLOGIA
116 FLAVOXIL CAJA 20 UROLOGIA
14 CORIFAN INYECTABLE UNID DEMARTOLOGICA
117 INFURIN UNID UROLOGIA
15 LIBBERA PASTILLA CAJA 100 DEMARTOLOGICA 118 PROSTASIL CAJA 30 UROLOGIA
16 LIBBERA INYECTABLE UNID DEMARTOLOGICA 119 PROSTASIL PLUS CAJA 30 UROLOGIA
17 MUCOVIT UNID DEMARTOLOGICA 120 PYRIDIUM CAJA 100 UROLOGIA
121 TINIZOL CAJA 100 UROLOGIA
18 MUCOVIT PASTILLA CAJA 100 DEMARTOLOGICA
122 URO CESABAL CAJA 60 UROLOGIA
19 NOTIL NF UNID DEMARTOLOGICA
123 UROPOL CAJA 100 UROLOGIA
20 TOPICREM UNID DEMARTOLOGICA 124 XILEVA CAJA 4 UROLOGIA
 Área de producción:
Maquinarias y equipos EQUIPO CAPACIDAD PARAMETROS COMENTARIO
CALDEROS
Caldero Distral 200BHP Presion ( T)= 100psi Activo
Caldero Clayton 300BHP Presion ( T)= 120psi En instalacitón
AUTO CLAVES

Área de almacén: Hogner Volúmen = 1 m3

Presion= 1,5 bares
Temperaura = 120 oC Activo
DESCRIPCIÓN CODIGO Tiempo = 30min

CHILLER 1 14059
CHILLER 2 14060 Presion= 1,5 bares
Olsa Volúmen = 3 m3 Temperaura = 120 oC Activo
BOMBA DE AGUA RECIRCULACION CHILLER 1 15134 Tiempo = 30min
BOMBA DE AGUA RECIRCULACION CHILLER 2 15135
BOMBA DE AGUA RECIRCULACION SERVICIO 2 15138
AIRE CONDICIONADO FANCOIL 15139
Presion= 1,5 bares
AIRE CONDICIONADO FANCOIL 14140 Colussi Volúmen = 1 m3 Temperaura = 120 oC Activo
Tiempo = 30min

DESCRIPCIÓN CODIGO
STOCKA HIDRAULICAS (STOKA) 13306 Presion= 1,5 bares
Volúmen = 1,5 m3
H1, H2, H3 Temperaura = 120 oC Activo
STOCKA HIDRAULICAS (STOKA) 13260 c/u
Tiempo = 30min
CODIFICADOR INKJET DOMINO 1426 REACTORES
CODIFICADOR INKJET DOMINO 852 Inyectables
Volúmen= 60
Intetrcambiador calor
Volúmen= 250 Activos
FAJA TRANSPORTADORA 1404 R1, R2, R3 Vapor 30 psi
Volúmen= 5t00
FAJA TRANSPORTADORA 1387 Volúmen= 1000
Jarabes Intetrcambiador calor
Volúmen= 800 Activos
R1, R2, R3 Vapor 30 psi
Volúmen= 150
Volúmen= 120
Sueros Intetrcambiador calor
Volúmen= 3000 Activos
RL, RF, RG Vapor 30 psi
Volúmen= 3200
DESTILADOR DE AGUA
QV 2000 1500 litros/h Presion ( T)= 80psi Activo
TV 1000 1000 litros/h Presion ( T)= 80psi Activo
 Frailes De 15 a 25 ºC ADVANCE SCIENTIFIC
Frutales Hasta 30 ºC GRUNENTHAL Frailes De 15 a 25 ºC ASPEN PERU FARMA
Frutales De 15 a 25 ºC HERSIL - APT(H1) Frailes De 2 a 8 ºC C&E LABDEALERS S.A. -(LABDEALERS S.A)
Frutales Hasta 30 ºC HERSIL - APT(H1) Local
Frailes Zona
De 15 a 25 ºC Cliente
C&E LABDEALERS S.A. -(LABDEALERS S.A)
Frutales De 15 a 25 ºC LABORATORIOS BAGO DEL PERU S.A. Frutales Hasta
15 a30
25ºC BRISAFARMA
Clientes Frailes
Frutales
De
De
ºC CUNSA PERU S.A.C.
Frutales De 15 a 25 ºC LUKOL Frailes De152 a 25
8 ºCºC DR.
D & ANDREU
M PHARMA PERU S.A.C.
Frutales De 15 a 25 ºC MERCK PERUANA Frutales
Frailes Hasta
De 15 a3025ºCºC GRUNENTHAL
D & M PHARMA PERU S.A.C.
Frutales De 2 a 8 ºC MERCK PERUANA QUIMICOS Frutales
Frailes De 15 a 25 ºC HERSIL - APT(H1)
DEUCHPHARMA
Frailes De 15 a 25 ºC 3M PERU S.A. Frutales
Frailes Hasta
De 2 a30 ºC
8 ºC HERSIL - APT(H1)
DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C.
Frailes De 2 a 8 ºC ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERU S.A. Frutales
Frailes De 15 a 25 ºC LABORATORIOS
PAREXELL BAGO DEL PERU S.A.
INTERNATIONAL
Frailes De 15 a 25 ºC ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERU S.A. Frutales
Frailes De
De152 a 25
8 ºCºC LUKOL PERU S.A.C.
SIMED
Frailes De 15 a 25 ºC ADVANCE SCIENTIFIC Frutales
Frailes De 15 a 25 ºC MERCKPERU
SIMED PERUANA
S.A.C.
Frailes De 15 a 25 ºC ASPEN PERU FARMA Frutales
Frailes De152 a 25
De 8 ºCºC MERCK PERUANA
QUALIPHARM QUIMICOS
S.R.LTDA
Frailes De 2 a 8 ºC C&E LABDEALERS S.A. -(LABDEALERS S.A) Frailes De 15 a 25 ºC 3M PERU S.A
QUIMTIA S.A.
Frailes De 15 a 25 ºC C&E LABDEALERS S.A. -(LABDEALERS S.A) Frailes De152 a 25
De 8 ºCºC ALCON PHARMACEUTICAL
TECNOLOGICA DEL S.A.
DE ALIMENTOS PERU S.A.
Frailes De 15 a 25 ºC CUNSA PERU S.A.C. Frailes
Ticino De 15 a 25 ºC ALCON PHARMACEUTICAL
MERCK DEL PERU S.A.
PERUANA FARMA CH
Frailes De 2 a 8 ºC D & M PHARMA PERU S.A.C. Frailes
Ticino De215
De a 8a ºc
25ACS
ºC ADVANCE
MERCK SCIENTIFIC
PERUANA FARMA
Frailes De 15 a 25 ºC D & M PHARMA PERU S.A.C. Frailes
Ticino De 15 a 25 ºC ASPEN PERU
MERCK SHARPFARMA
& DOHME PERU S.R.L.
Frailes De 15 a 25 ºC DEUCHPHARMA Frailes
Ticino De152 a 25
De 8 ºCºC C&E LABDEALERS
NATURE S.A.PRODUCTS
S SUNSHINE -(LABDEALERS
DEL S.A)
PERU S.A
Frailes De 2 a 8 ºC DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C. Frailes
Ticino De 15 a 25 ºC C&E LABDEALERS
PERCOSM S.A. -(LABDEALERS S.A)
PERU S.A.C.
Frailes De 15 a 25 ºC PAREXELL INTERNATIONAL Frailes
Ticino De 15 a30
Hasta 25ºC
ºC CUNSA PERU
PERSONAL S.A.C. S.A.
PRODUCTS
Frailes De 2 a 8 ºC SIMED PERU S.A.C. Frailes
Ticino De152 a 25
De 8 ºCºC D & M PHARMA
PHARBAL S.A.C. PERU S.A.C.
Frailes De 15 a 25 ºC SIMED PERU S.A.C. Frailes
Ticino De 15 a30
Hasta 25ºCºC D & M MORRIS
PHILIP PHARMAPERU
PERUS.A.
S.A.C.
Frailes De 15 a 25 ºC QUALIPHARM S.R.LTDA Frailes
Ticino De 15 a30
Hasta 25ºCºC DEUCHPHARMA
PHILIP MORRIS PERU S.A. POP
Frailes De 15 a 25 ºC QUIMTIA S.A Frailes
Ticino De152 a 25
De 8 ºCºC DIAGNOSTICAAVON
PRODUCTOS PERUANA
S.A. S.A.C.
Frailes De 15 a 25 ºC TECNOLOGICA DE ALIMENTOS S.A. Frailes
Ticino De 15 a 25 ºC PAREXELL PERU
PURATOS INTERNATIONAL
S.A.
Ticino De 15 a 25 ºC MERCK PERUANA FARMA CH Frailes
Ticino De152 a 25
De 8 ºCºC SIMED PERU S.A.C.
QUALIPHARM S.R.LTDA
Ticino De 2 a 8 ºc ACS MERCK PERUANA FARMA Frailes
Ticino De 15 a 25 ºC SIMED PERU S.A.C. DURAND S.A.C.
REPRESENTACIONES
Ticino De 15 a 25 ºC MERCK SHARP & DOHME PERU S.R.L. Frailes
Ticino De215
De a 8a ºc
25ACS
ºC QUALIPHARM S.R.LTDA
REPRESENTACIONES DURAND S.A.C.
Ticino De 15 a 25 ºC NATURE S SUNSHINE PRODUCTS DEL PERU S.A Frailes
Ticino De 15 a30
Hasta 25ºC
ºC QUIMTIA S.A
REPRESENTACIONES DURAND S.A.C.
Ticino De 15 a 25 ºC PERCOSM PERU S.A.C. Frailes
Ticino De 15 a 25 ºC TECNOLOGICA DE ALIMENTOS S.A.
REPRESENTACIONES DURAND S.A.C.
Ticino Hasta 30 ºC PERSONAL PRODUCTS S.A. Ticino De 15 a30
Hasta 25ºC
ºC MERCK PERUANA
GABRICA S.A.C FARMA CH
Ticino De 15 a 25 ºC PHARBAL S.A.C. Ticino De 2 a 8 ºc ACS MERCK PERUANA FARMA
Ticino Hasta 30 ºC PHILIP MORRIS PERU S.A. Ticino De 15 a 25 ºC MERCK SHARP & DOHME PERU S.R.L.
Ticino Hasta 30 ºC PHILIP MORRIS PERU S.A. POP Ticino De 15 a 25 ºC NATURE S SUNSHINE PRODUCTS DEL PERU S.A
 Mercado
Alianzas
Joint Venture La Molina
Líneas Importe S/.

La alianza de Hersil con la Universidad

Mercado Tradicional Propia 207,409.70
Nacional Agraria La Molina nace de la
necesidad de realizar investigaciones y La Molina 284,939.22
certificaciones que respalden los
Mercados emergentes Propia 123,406.84
productos naturales autóctonos y
promover la continua investigación
La Molina 6,088.82
científica de éstos, producirlos y Joint Venture Schuler
comercializarlos tanto en el mercado Exportaciones Schuler Schuler 9,982.37
La alianza con Schuler nace de fusionar el
nacional como internacional. La fortaleza
conocimiento que la familia Schuler Total 631,826.95
de la asociación es el respaldo de un
poseían en productos naturales con el
centro de investigación de prestigio en el
know how de Hersil en la tecnología
tema de estudios de materia prima y
farmaceútica, canales de distribución y
desarrollo de tecnología. Competencias
poder de venta. Por tal motivo, se realizó
un joint venture comercial mediante el
cual HERSIL S.A. fabrica los productos bajo - Lanyer - Lensier
normas de calidad que aseguran la
excelencia del producto.
 Diagrama de flujo

Se presenta el diagrama de
flujo de la elaboración de la
AMOXICILINA 500 mg
CÁPSULAS
Datos de producción
FREC
DETA PRE CANTI ACUMULA FRECUE TI ALMA
NOMBRE DETALLE CATEGORIA VENTAS ABSOLUT
LLE CIO DAD DO NCIA PO CEN
A
728,62 S/. S/.
CAJA TABLETA / ALM.
AMOXICILINA GENERICOS 33 9.00 149,259.0 198,010,63 0.07% 99.00% A
100 CAPSULAS 1
0 3.00
S/. S/.
CARDIOMETAB 606,87 ALM.
PVM UNID POLVO 30 18,206,13 18,206,130. 9.10% 9.10% A
OLICA 1.00 1
0.00 00
S/. S/.
CARDIOMETAB 315,87 ALM.
VIDA MAX UNID POLVO 46 14,530,06 32,736,196. 7.26% 16.37% A
OLICA 1.00 1
6.00 00
S/. S/.
MUSCULO 736,06 ALM.
DOLORAL JARABE UNID JARABE 15 11,040,93 43,777,126. 5.52% 21.89% A
ESQUELETICA 2.00 2
0.00 00
S/. S/.
CAJA TABLETA / DEMARTOLOGI 169,69 ALM.
MUCOVIT PASTILLA 65 11,029,85 54,806,976. 5.51% 27.40% A
100 CAPSULAS CA 0.00 1
0.00 00
S/. S/.
CARDIOMETAB 428,75 ALM.
PVM JUNIOR UNID POLVO 24 10,290,16 65,097,144. 5.14% 32.55% A
OLICA 7.00 1
8.00 00
S/. S/.
ALERGICAL SF CAJA TABLETA / 160,15 ALM.
PEDIATRICA 62 9,929,300. 75,026,444. 4.96% 37.51% A
PASTILLA 100 CAPSULAS 0.00 2
00 00
S/. S/.
CAJA TABLETA / 152,47 ALM.
URO CESABAL UROLOGIA 62 9,453,574. 84,480,018. 4.73% 42.24% A
60 CAPSULAS 7.00 2
00 00
S/. S/.
CAJA TABLETA / 130,07 ALM.
WARMI GINECOLOGIA 72 9,365,040. 93,845,058. 4.68% 46.92% A
90 CAPSULAS 0.00 1
00 00
S/. S/.
CAJA TABLETA / 104,98 ALM.
AZO CEFASABAL UROLOGIA 76 7,979,088. 101,824,14 3.99% 50.91% A
100 CAPSULAS 8.00 2
00 6.00
S/. S/.
215,34 ALM.
MADDRE POLVO UNID POLVO GINECOLOGIA 32 6,891,008. 108,715,15 3.45% 54.35% A
4.00 1
Productos conformes – no conformes Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

- Porque no se siguió el calendario

El Sistema de Gestión de Calidad que se
de calibración
implementará va a abarcar cada proceso realizado
- No paso calidad
- No cumplió con características dentro de la organización para la producción de
medicas Hersil. Se empezará con una sola planta, para
tomarla de prototipo, y en caso que el SGC resulte
Porcentajes de Porcentajes de
Mes Detalle Producción mensual productos no productos
rentable para la organización, se procederá a
conformes conformes replicar el sistema en las demás plantas. Lo que
Enero Caja de 100 75120 0.03% 99.98%
Febrero Caja de 100 69240 0.01% 99.99% comprende desde la recepción de materia prima
Marzo Caja de 100 52820 0.01% 99.99%
Abril Caja de 100 56200 0.20% 99.80%
hasta la distribución de los productos finales.
Mayo Caja de 100 68650 0.01% 99.99%
Junio Caja de 100 47920 0.03% 99.98%
Julio Caja de 100 43200 0.02% 99.98%
Agosto Caja de 100 48300 0.02% 99.98%
Septiembre Caja de 100 77800 0.01% 99.99%
Octubre Caja de 100 69480 0.01% 99.99%
Noviembre Caja de 100 49900 0.01% 99.99%
Diciembre Caja de 100 69999 0.01% 99.99%
TOAL 728629
Partes interesadas Liderazgo

Compromiso de la dirección

a) Rendición de cuentas sobre la eficacia del

sistema de gestión de calidad.

b) Aseguramiento de la emisión de una política de

calidad y objetivos de la calidad.

c) Aseguramiento de que todos los requisitos del

sistema de gestión de calidad se incorporen a los
procesos.

d) Aseguramiento de la disponibilidad de recursos

e) Comunicación a toda la organización de la

importancia de la eficacia del sistema de gestión
de calidad.
 Política de calidad
Los medicamentos comercializados por Hersil S.A.
deben adecuarse a las necesidades terapéuticas, a fin
de satisfacer el nivel de Calidad de Vida esperado por
los pacientes y la comunidad médica. Hersil S.A. se
compromete a desarrollar, fabricar y comercializar
medicamentos de alta Calidad que cumplan estos
requisitos. Para alcanzar los objetivos de Calidad de la
Compañía, se deben comercializar productos con una
alta Calidad de Diseño que se fabriquen aplicando las
Buenas Prácticas de Manufactura y en cumplimiento a
la Legislación vigente; para lograr así junto al adecuado
uso de los recursos técnicos y humanos necesarios,
una óptima Calidad de Conformación de los
medicamentos en cuanto a seguridad, eficacia y
aceptación por el paciente.
Política de ambiental
En Hersil S.A. estan comprometidos con el desarrollo
sostenible como un factor presente en las actividades de
control de calidad en la industria farmacéutica.
Este concepto se apoya en tres principios: desempeño
económico, balance medioambiental y responsabilidad
social, entre los cuales debe existir un perfecto equilibrio
con el fin de lograr progreso económico y tecnológico, en
armonía con los recursos naturales y el entorno social, y el
liderar la búsqueda de alternativas viables para obtener
operaciones más limpias, y de esta forma poder entregar
a las generaciones futuras un planeta sano, habitable y
con suficientes recursos.
El compromiso ambiental incluye el cumplimiento de los
requisitos legales aplicables, la búsqueda de herramientas
y tecnología que favorezca la prevención de la
contaminación y la mejora continúa de nuestras
operaciones y procesos.
 Planificación Operación/
Funcionalidad Modo de Fallo Efecto Causa

Retraso de Proveedor tuvo

En la etapa de planificación la organización Entrega fuera de plazo
producción. rotura de stock

Especificaciones
debe identificar sus riesgos y oportunidades y Compra de Insumos
Fuera de las especificaciones.
Reducción de
compras.
de compras a
terceros.
Error en la
determinar cómo abordar estos, además en Entrega de un pedido
Penalidad o
pérdida de
cantidad
solicitada
-Pérdida de
base a la política de calidad, determinar sus Descarga de Que el personal de la descarga venda de manera ilegal
Materia prima.
Colusión entre el
Materia Prima parte de la pesca. -Contaminación
personal del
objetivos de calidad y establecer planes para del pescado
puerto.
Equipos de uso descalabrados. La producción no No se calibraron
cumplirá los los equipos e
alcanzarlos, finalmente determinar cómo Producción
estándares del
cliente.
instrumentos
patrones en los
plazos
afrontar los cambios necesarios para la mejora establecidos

Inestabilidad del
Se da una para en un punto no autorizado. Robo/Asalto.
de la eficacia del sistema de calidad. Transporte al
Resguardo.

almacén interno
Personal con
Inestabilidad del
Comportamiento organizacional del chofer inacuado carencia de
resguardo.
valores.
-Demora en la
-Huelga de
entrega del
Transporte Vía transportistas.
Cierre en la carretera. producto
Terrestre
-Malestar del
-Huaycos.
cliente.
Personal del
Reclamos
Ejecución de inspecciones cliente no
injustificados
Almacén del Cliente capacitado
Organizacional del almacaero inadecuado. Robo/Asalto.
Objetivos de calidad Apoyo Se identificarán los recursos materiales y de
información necesarios para establecer,
Objetivo Proceso Actividad/Acción Responsabilidad
Concientización implementar, mantener y mejorar
Capacitaciones
Fortalecer la cultura de Tomar evaluaciones para Gerencia de calidad continuamente el sistema de gestión de
Calidad
Calidad evidenciar
cumplimiento. calidad.
Reducir la proporción Estudio del proceso
de productos no productivo.
Analizar causa raíz y Gerencia de
conformes Operaciones
elaborar un plan de acción. Operaciones CURSO NIVEL PARTICIPANTE TEMAS VISTOS

Comercial, Analizar reclamos y tomar Calidad, Procesos,

Reducir la cantidad de Calidad, medidas correctivas. Conceptos de Calidad Todos Enfoque de procesos
Alta dirección
reclamos Logística y y riesgos
Operaciones
Interpretación de Supervisores, Norma ISO
Promover la mejora Gerencia de calidad Requisitos ISO Coordinadores y Jefes 9001:2015
continua Calidad Concientización 9001:2015
Encuesta de Gerencia de Auditoría de Calidad
Auditores Internos ISO Supervisores,
Satisfacción. comercial
Gerencia de 9001:2015 Coordinadores y Jefes según ISO 9001:2015
Mejorando las
Aumentar la calidad (Voluntario)
Todos los cualidades del
satisfacción del cliente Gerencia de
procesos producto Logística
Productos de calidad. Gerencia de
Operaciones
Elección de entidad Gerente General y
Todos los de certificación todos los empleados
Certificación SGC
procesos Firma del contrato
 PLAN DE COMUNICACIÓN INTERNA
¿Quién es
¿Quién ¿Medio de
Toma de conciencia Caso
¿Qué se va a ¿Cuándo (o con responsable de
necesita la comunicación
comunicar? qué frecuencia)? enviar la
información? más adecuado?
La organización realizará un proceso de toma de Información?
Los horarios y Cuando se tenga
conciencia, en el que se explicará a los trabajadores de
fechas de las información de las Boletines
Jefe de
la importancia de los cambios que se darán con la Charlas de difusión capacitaciones próximas virtuales y en Jefe de Calidad
Comunicación
implementación, de manera que se logrará lo y/o capacitaciones y/o los murales.
sensibilización sensibilizaciones.
siguiente: Diferentes Boletines
Jefe de Coordinador de
Boletines de calidad temas de Mensual virtuales y en los
Comunicación Gestión de Calidad
calidad. murales.
La dificultad
Algún proveedor se
Comunicación para conseguir Jefe de Apenas se tenga la
quedó sin stock de Verbal e Jefe de logística
otro proveedor Ejecución información
un producto crítico informal
con rapidez
Se necesita realizar
Las Jefe de Calidad Cuando sea
Después de realizar las capacitaciones y toma cambios en los Escrito y formal Jefe de Calidad
modificaciones de Planta necesario
formatos
de conciencia, la organización deberá Cuando algún
Se comunicará los
comenzar a realizar una difusión de mensajes. trabajador estará Llenando un
días de ausencia Cuando se presente
fuera por Jefe de RRHH formato de Jefe Inmediato
Para esto, el área de calidad se encargará de y el motivo. el caso.
vacaciones, post- vacaciones.
brindar la información, mientras que el área de natal o día libre.
Cuando alguien del La renuncia
comunicaciones se encargará de difundirlo Cuando se presente
personal decide formal del Jefe de RRHH Escrito y formal Jefe de Ejecución
dentro de la organización. A continuación se renunciar personal carta de renuncia

presenta el plan de comunicación externa. Cuando se recibe El motivo del Cuando se presente Gerente de
Alta dirección Escrito y formal
un reclamo reclamo algún reclamo Comercial
 Evaluación del desempeño
Operación Revisión por la dirección
Para las auditorías se va a capacitar a los
trabajadores y formarán a los auditores
Planificación y control operacional
internos que serán los encargados de
- El cumplimiento de los requisitos de los determinar el grado en el cual el sistema
clientes. de calidad está implementado y se

- Uso de equipos e instrumentos que cumplen mantiene.

- Durante el proceso de implementación
el programa de mantenimiento y calibración.
- Reunión de Apertura y certificación de la norma ISO
- Realizar seguimiento a las actividades 9001:2015, la dirección estará
- Revisión del área de operaciones y
críticas.
alrededores revisando el SGC después de cada
- Usar procedimientos de trabajo para la zona auditoría interna, externa y los casos
seca y húmeda. - Revisión de flota que sean necesarios.

- Revisión documentaria - Después de la certificación, se realizará

una revisión semestral y en los casos
- Reunión de enlace extraordinarios en los que se necesite
la presencia de la alta dirección.
- Reunión de Cierre
 Certificación de la Norma ISO 9001:2015
Mejora
Luego de haberse realizado la implementación del SGC basado en la
norma ISO 9001:2015, se procederá a realizar la certificación del mismo,
La empresa deberá mejorar para lo cual se deberá contratar a un organismo externo que este
continuamente el desempeño del SGC,
acreditado para certificar, entre las cuales se encuentran las siguientes
para lo cual se analizará los resultados
certificadoras:
y evaluación de la revisión por la
dirección y se realizarán las mejoras - SGS DEL PERU S.A.C.
correspondientes, buscando así la
mejora continuamente. - BUREAU VERITAS DEL PERU S.A.

- CERTIFICACIONES DEL PERÚ S.A. (CERPER)

- ICONTECT DEL PERU S.R.L.

Conclusiones