ISO 9001: Sistema de gestión de la calidad

ISO 9001: Quality Management System

Evert Castro Fernandeza Jean Jimenez Giraldob Sebastian Naranjo Torresc & Leidy Melchor Urriagod
a
Facultad de Minas, Universidad Nacional de Colombia, Medellín, Colombia. ehcastrof@unal.edu.co
b
Facultad de Minas, Universidad Nacional de Colombia, Medellín, Colombia. jecjimenezgi@unal.edu.co
c
Facultad de Minas, Universidad Nacional de Colombia, Medellín, Colombia. senaranjoto@unal.edu.co
d
Facultad de Minas, Universidad Nacional de Colombia, Medellín, Colombia. ltmelchoru@unal.edu.co

Recibido: Febrero 20, 2019

Abstract
ISO 9001 has been a value tool inside organisations for quality management, which day by day make an effort to obtain the best
customer satisfaction. The standard has had four versions along its existence, which have improved the norm to help organisations to
achieve their objective. In that way, is necessary to review every version about ISO 9001 by a state of art, to understand why companies
every time have more interest to obtain certification. As from this review is reached the conclusion that ISO 9001 chase to improve
quality management systems in services organisations

Keywords: ISO 9001; ISO certification; history; customer satisfaction; quality; QMS; standard.

Resumen
La norma ISO 9001 ha sido una valiosa herramienta para la gestión de la calidad dentro de las organizaciones, las cuales dia a dia se
esfuerzan por obtener la mejor satisfacción del cliente. El estándar ha tenido cuatro versiones a lo largo de su existencia, las cuales han
mejorado la norma para acercar a las organizaciones a su objetivo. De este modo se propone hacer una revisión de cada versión de ISO
9001 desde su publicación mediante un estado del arte, para entender por qué las compañías cada vez se interesan más obtener una
certificación. A partir de este análisis se llega a la conclusión de que la norma ISO 9001 persigue mejorar los sistemas de gestión de
calidad en empresas dedicadas al sector servicios.

palabras claves: ISO 9001, certificación ISO, historia, satisfaccion del cliente, calidad, SGC, estándar

1 Introducción un estado del arte sobre la ISO 9001 y entender los

lineamientos de cada versión que provocaron el interés de
Existe una gran oferta en el mercado gracias al las organizaciones por certificarse (Hussain, Eskildsen, &
acelerado crecimiento de la demanda de bienes y servicios, Edgeman, 2018).
donde la satisfacción en el cliente es el principal
requerimiento en las empresas, generando una alta
competencia, por lo cual cada organización busca calidad
constante en su oferta. La organización internacional de 2 Evolución de la ISO 9001
estandarización ISO (por sus siglas en inglés), ha definido 2.1 ISO en 1947
un conjunto de normas para el manejo de la calidad. La
norma ISO 9001 establece los requerimientos básicos de La búsqueda constante de ser líder en el mercado,
un sistema de gestión de calidad que una organización buscando siempre la más alta satisfacción del cliente, ha
debe cumplir para demostrar su habilidad para proveer elevado a tal grado las expectativas en cuanto a calidad del
productos y servicios para incrementar la satisfacción del producto o servicio a nivel mundial, que ha sido necesario
cliente y cumplir con normas y requerimientos (ISO, un esfuerzo para unificar los estándares internacionales
2016). La versión más reciente es la ISO 9001:2015, la (Attri, 2017). Es así cómo en 1947 aparece la organización
cual ha venido transformándose desde el año 1987 a partir internacional de estandarización (International
de su publicación, por lo cual es pertinente realizar un Organization for Standardization) la cual se ubicó en Suiza
recuento de cada versión de la norma ISO. y se encargó de crear los distintos estándares ISO para
facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios,
Aunque en 1993 apenas 46751 organizaciones recibieron entre ellos se encuentra el ISO 9000 el cual se encarga de
certificación ISO 9001, en el 2014 fue evidente la fama los sistemas de gestión de calidad y contribuye a garantizar
mundial de esta norma, con 1138155 organizaciones de 188 que las organizaciones cumplen con las necesidades del
países certificadas (http://www.iso.org/iso/iso-survey). A consumidor; dentro del ISO 9000 se encuentra el estándar
raíz de este crecimiento, se plantea la necesidad de realizar ISO 9001 (Lushi, Mane, Kapaj, & Keco, 2016).

Figura 1. Historia de los estándares de sistemas de gestión de calidad.
Fuente:https://advisera.com/9001academy/knowledgebase/iso-9001-
2015-revision/
2.2 ISO 9001: 1987
La norma ISO 9001 fue publicada y desde ese
momento empresas alrededor del mundo comenzaron a
implementar para ofrecer de forma estandarizada para el
control de calidad, producción e instalación de productos y
servicios de calidad, así también con el fin de poder
conocer los procesos y mejorar a partir de ese
conocimiento. (Manders, de Vries, & Blind, 2016)
2.3 ISO 9001: 1994
Aparece la segunda versión, en la cual se pule la norma
para adaptarse mejor a las empresas de fabricación a gran
escala donde los volúmenes de información ya resultaban
complicados de manejar, además resalta la importancia de
acciones (Manders et al., 2016)
2.4 ISO 9001: 2000
Aparece la tercera versión, la cual combina los
estándares ISO 9001, 9002 y 9003 en uno solo (Manders et
al., 2016) La norma dejó de centrarse única y
exclusivamente en controlar la calidad y pasó a ser una
norma de gestión de calidad; con un enfoque en los
procesos y el objetivo de gestionarlos para alcanzar como
resultado, una mejor satisfacción del cliente, cumpliendo
con los estándares de esos procesos y también se enfatizó
la importancia de documentar los procesos para poder
gestionarlos de manera adecuada y detectar patrones de
comportamiento.(Marianela Rodriguez, 2018)
2.5 ISO 9001: 2008
La norma cambia su enfoque principal hacia el cliente
poniéndolo como lo más importante, los proveedores
deben definir a qué se dedican realmente, cuál es su rol
para poder identificar a sus clientes y con esa información
poder saber las necesidades reales de los clientes y poder
satisfacerlos. Ahora se busca garantizar la calidad de los
servicios y los productos y mejorar el nombre de la
organización ante los clientes. (Marianela Rodriguez,
2018)
2.6 ISO 9001: 2015
La norma NTC-ISO 9001(cuarta actualización) fue
ratificada y publicada por el consejo Directivo el 23 de
septiembre del 2015.El plazo para la transición de la norma
ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015 fue de tres años y
desde septiembre del 2018 todas las empresas deben estar
cumpliendo la norma ISO 9001:2015, dejando de ser
válida la certificación de ISO 9001:2008.
En la última reforma de la norma se da mucha más
libertad de adaptación en cuanto al sistema de gestión de
calidad, considerándola como una herramienta para la
prevención y la innovación aplicando el mejoramiento
continuo PHVA (planear, hacer, verificar, actuar).
También se implementa una incorporación de la gestión
del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas
de Gestión de Calidad (SGC). aunque es una técnica
normalmente aplicada en las organizaciones hasta ahora no
estaba alineada con el SGC(Marianela Rodriguez, 2018)
Tabla 1. Principales diferencia en terminología entre las normas ISO
9001:2008 e ISO 9001:2015
Fuente: [1] Tomado del anexo 1 de la ISO 9001:2015
3 Mejoras respecto a las versiones anteriores de la
norma ISO 9001
Va más allá de sólo interesarse en el cliente y se interesa
también por el usuario final y presta mucha atención a los
organismos reguladores.
La norma del 2015 permite innovar en su aplicación y
no recomienda un procedimiento específico de
documentación, las empresas pueden optar por diferentes
metodologías, algunas de ellas muy tecnológicas siempre y
cuando cumplan las exigencias del marco reglamentario en
que operan. Además se espera un mayor liderazgo por
parte del equipo de gestión, que se aseguren que toda la
organización esté motivada hacia los objetivos y metas
propuestos.
Se propone una nueva estructura, conceptos y
terminología de los requisitos normativos y aumentan las
cláusulas a un número de 10 bloques, para que el sistema
de gestión de calidad sea más detallado, con el objetivo de
proponer una estructura de alto nivel que pueda ser
aplicada en todos los sistemas de gestión.
Orienta el desarrollo e implantación de un Sistema de
Gestión de la Calidad hacia un enfoque basado en riesgos,
donde los factores externos e internos son identificados
como riesgos y oportunidades que deben abordarse para
evitar las desviaciones en los objetivos y resultados
previstos del sistema y satisfacer al cliente.
La nueva versión prevé que todos los requisitos se
puedan aplicar, dejando abierta la posibilidad de
determinar y justificar la no aplicabilidad de los requisitos
y cuando no impacte a su capacidad de proporcionar
ciertos productos y servicios conformes y mejorar la
satisfacción del cliente.
Se espera con la nueva actualización un enfoque
integrador con todas las normas ISO de sistema de la
gestión según el anexo SL de la ISO 9001:2015, va a ser
más fácil implementar múltiples sistemas de gestión
integrados.
Para ayudar a la automatización del Sistema de Gestión
de Calidad ISO 9001, se creó el Software ISOTools
Excellence que realiza que realizan este trabajo de
automatización, aportando beneficios como resultados
excelentes, eficacia y efectividad, máximo retorno de la
inversión, impacto positivo en calidad, facilidad en la toma
de decisiones, gestión del conocimiento o el ahorro de
tiempos y costos.
Fuente de todo el punto 4 y 5¿?¿?¿
4 Implementación de la ISO 9001
Como se mencionó anteriormente , hoy día muchas de
las empresas se encuentran en ambientes complejos y
dinámicos, por ende, se deben adaptar a estos entornos
cambiantes y difíciles, y uno de los métodos es
implementar las diferentes normas vigentes que les
permiten tener un distintivo de garantía y seguridad ante
sus clientes y prestigio ante el mercado. Cómo sería la
implementación de la norma ISO 9001 que permite
establecer los requisitos que debe cumplir un sistema de
gestión de la calidad, para cualquier tamaño o tipo de
organización, ayudando a esta a mejorar su funcionamiento
interno, obtener una certificación y con fines contractuales
para acordar los criterios con el cliente.
Se describen algunos consejos para lograr una
implantación eficiente de la norma ISO 9001 y que
dependiendo del tipo de organización, recurso, tiempo y
apoyo de la alta gerencia se puede lograr su aplicación
eficiente.
4.1 Preparación
En esta etapa se debe realizar una evaluación como se
encuentra la empresa, obtener el apoyo y los recursos
necesarios para luego planificar el sistema de calidad que
se quiere implementar, brindar las capacitaciones
necesarias para entender la ISO 9001 al grupo de
trabajadores y por último confeccionar, revisar y publicar
el sistema de calidad que se quiere lograr implementar.
4.2 Implementación
En esta etapa es cuando se difunden los documentos
necesarios a los empleados y se capacita a todos sobre los
cambios necesarios y formas de ejecución que se tendrán
para lograr cumplir los estándares del Sistema de Gestión
de Calidad.
4.3 Análisis Crítico
En esta etapa se realizan las diferentes auditorías
internas en la empresa con el fin de evaluar cómo están y
lograr acciones correctivas necesarias en el sistema de
gestión utilizado, antes de proceder con la certificación.
4.4 Certificación
Una vez se ha completado la implementación y sus
ajustes dentro de la empresa, se procede con las auditorías
por parte de la entidad de certificación, la cual evaluará el
sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001
versión 2015.
Diferentes Formas De Implementar La Norma ISO 9001
Versión 2015. Escuela Europea De Excelencia, 2015
Disponible en:
https://www.nueva-iso-9001-
2015.com/2015/11/implementar-norma-iso-9001-version-
2015/
5 Análisis cienciométrico
Para hacer el análisis cienciométrico del ISO 9001, se
escogió la base de datos scopus pues es la base de datos
con mayor fuente de citaciones, y de documentos desde el
año 1960, y en la cual se ha mostrado una correlación alta
entre el número de citaciones recibidas y los países, por lo
cual se determinó la base de datos como una herramienta
adecuada para este tipo de análisis
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/asi.21062.
Para análisis se tomaron los documentos publicados desde
1987 (año en el cual aparece la norma por primera vez)
hasta el año 2019, a través de una búsqueda en Scopus de
los documentos que se han escrito en torno a la ISO:9001
con la ecuación de búsqueda (TITLE-ABS-KEY(ISO)
AND TITLE-ABS-KEY(9001)), de la cual se obtuvieron
3052 resultados, y no se excluyó ningún tipo de
documento. Se procedió a usar la herramienta de análisis
de Scopus y se obtuvieron las gráficas del número de
documento por año, por autor, por afiliación, por país, por
tipo y por área de estudio, las cuales se muestran a
continuación:

La Fig. 2, muestra el número de documentos publicados

por año, en la cual los dos primeros aparecen en 1988, un
año después de la creación la norma original. Se ve una
tendencia creciente hasta 1997 año en el cual ya se
encontraban publicados 67 documentos en Scopus. La
tendencia empieza decrecer hasta el año 2000 que se Figura 3. Documentos por autor. Tomado de Scopus
presenta la segunda versión de la norma y continua con un
comportamiento irregular hasta el año 2013, en el cual
comienza a ser nuevamente creciente el número de
publicaciones en torno a la ISO 9001, teniendo un pico
máximo de 192 documentos en el 2017, seguido de un
decrecimiento en años posteriores.

Figura 4. Documentos por afiliación Tomado de Scopus

Documentos por país

Se puede ver en la Fig. 4, que la Universidad de girona en

Figura 2. Documentos por año. Tomado de Scopus España es la cuál tiene mayor cantidad de documentos
publicados en esta temática, siendo de 39 documentos, sin
Autores y afiliación embargo el país más representativo es Estados unidos con
347 documentos en scopus, seguido de canadá con 252 y
De los autores se puede destacar que aproximadamente finalmente españa con 196 como se muestra en la Fig. 5.
159 autores han escrito sobre la ISO 9001. Entre los Colombia se encuentra ubicada en el puesto 33, con 17
autores más representativos, la mayor proporción de documentos, por detrás de México que se encuentra en el
documentos escritos es de Karapetrovic Stanislav como se puesto 32 con 18 documentos.
muestra en la Fig. 3, con 37 documentos, este autor está
adscrito al departamento de ingeniería mecánica de la
Universidad de Alberta en Canadá, y es seguido por
casadesús Martí con 18 documentos, está adscrito al
departamento de organización de la universidad de Girona
en España. Se evidencia que una gran proporción de las
afiliaciones provienen de fuentes académicas o tienen
trasfondos institucionales, siendo aproximadamente del
90% y ocupando el 100% del top 15 que se presenta en la
Fig. 4.
Figura 5. Documentos por país o territorio. Tomado de
Scopus
Documentos por tipo y área de estudio
Se puede ver claramente en la Fig. 6, que la mayor
proporción de documentos se han escrito en forma de
artículos (62,1%), esto es aproximadamente 1898 artículos,
seguidos de documentos de conferencias (20,5%) y
revisiones (8,9%). Finalmente la mayor cantidad de
documentos relacionados con el ISO 9001 está enfocado
en áreas de ingeniería (25,1%) y de negocios y gestión (17,
4%), juntando entre las dos casi el 42,5 % del total de los
documentos (ver Fig. 7).
Figura 6. Documentos por tipo Tomado de Scopus
Figura 7. Documentos por área. Tomado de Scopus
Algunos artículos interesantes sobre la norma:
Gestión cultural en procesos de certificación con base en la
norma técnica colombiana ntc- ISO 9001 versión 2000
(Garavito, 2008)
Como medir la satisfacción del cliente según la ISO 9001
del 2000 (Vavra, 2002)
Desempeño De Las Organizaciones Mexicanas
Certificadas En La Norma ISO 9001:2000 (Nava
Carballido & Rivas Tovar, 2008)
Calidad Educativa ISO 9001-2000 en México (Red
Iberoamericana de Investigación sobre Cambio y Eficacia
Escolar., 2003)
Algunos artículos interesantes sobre la norma:
Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO
9001: 2008 en el área de Producción de la Asociación
Fuerza Innovadora para incrementar su productividad.
(Hidalgo Guerrero, 2017)
Bases para la implementación del sistema integrado de
gestión apoyado en las normas ntc- ISO 9001:2008
(sistema de gestión de la calidad) y la norma ntc-ISO
31000:2009 (gestión de riesgos) en la universidad la gran
Colombia seccional armenia. (Carvajal Suárez & Calidad,
2013)
Factores comunes de la acreditación de alta calidad y de la
norma ISO 9001:2008 en un sistema de gestión de calidad:
caso universidad de Medellín. (Quintero García, 2014)
Algunos artículos interesantes sobre la norma:
Propuesta para la implementación de la norma ISO/IEC
DIS 17025:2016 (E) en el laboratorio de control de calidad
de una empresa de pinturas y recubrimientos certificada
bajo las normas ISO 9001:2015 e ISO
14001:2015.(Hernández Burgos & Nájera Ramírez, 2017)
Estructura documental de un sistema de gestión de calidad
( Norma ISO 9001:2008) con transición a la Norma ISO
9001:2015 en la Organización Industrial Miguel ängel S.A.
de C.V.(Chavaría Argueta & Martínez Durán, 2017)
Consultoría sobre estructura documental de un sistema de
gestión de calidad en base a la Norma ISO 9901:2008, con
transición a la Norma ISO 9001:2015 para la Cámara de
Artesanos de El Salvador (CASART).(Cruz de Gutiérrez &
Guidos Moreno, 2017)
La gestión de la calidad y las normas ISO 9001 en el
procedimiento administrativo sancionadoras en
SUSALUD-2016(Herrera Montero, 2017)
Uma abordagem multicritério para a seleção de serviços de
consultoria e certificação de Sistemas de Gestão da
Qualidade(Silva, Melo, Silva, & Melo, 2017)
Propuesta de Modelo de Gestión de Riesgos de
Tecnologías de la Información en las empresas del sector
público de Generación hidroeléctrica en la provincia del
Azuay bajo la Norma ISO 9001-2015, periodo 2016 -
2017”. Caso de estudio: Empresa Pública Estratégica
Corporación Eléctrica del Ecuador CELEC EP (Carrillo
Alvarado, 2018)
Sistema de gestión de la calidad ISO 9001 en la empresa
Envolturas Perú en el 2017(Barrantes Santos, 2018)
Diseño e Implementación de un Sistema de Gestión de la
Calidad ISO 9001:2015 en una Universidad Colombiana.
(Fontalvo, De La Hoz, Fontalvo, & De La Hoz, 2018)
Diseño de plan para la implementación de un sistema de
Gestión de calidad basado en la norma ISO 9001.2015 en
la empresa de servicios especializados en reproducción
bovina, Cryogen Colombia Ltda. (Sepulveda Castellanos,
marthateresepul@gmail.com, Calidad, & Calidad, 2017)
Propuesta metodológica para la integración de un sistema
de gestión documental basado en la ley general de archivo
y las normas técnicas colombianas NTC-ISO 9001: 2015;
NTC-ISO 30300 Y NTC ISO 30301 (Moreno-Orjuela &
Ayala-Mora, 2017)
CONCLUSIONES
La iso 9001 más que una norma es un metodología que
permite a las empresas mantener sus estándares de calidad
ayudándoles a ser competitivos en su industria y dándoles
la seguridad que necesitan para evaluar con criterio y
poder decidir si están actuando bien o mal y tomar
correctivos.
La norma ISO 9001 cada vez se adapta más a los avances
tecnológicos y es de esperarse que ahora todo la gestión
de calidad empiece a llevarse a cabo utilizando el internet
de las cosas (IOT) , por eso es muy importante contar con
capacitaciones en el aspecto tecnológico y no solo en el
aspecto normativo para adecuar programas que gestionen
la información de manera más rápida y eficiente dentro de
la empresa, ya que cada día las exigencias del mundo
globalizado en el que vivimos son más y los volúmenes de
información también.
Dado que las ISO 9001 del 2015 no restringen la
metodología para manejar la información documentada en
la gestión de calidad, una manera de automatizar el
proceso de de captación de información puede ser a través
del machine learning, usando algoritmos para clasificar los
enormes volúmenes de datos y así agilizar este proceso.
Tampoco hay que dejar de lado los métodos tradicionales y
los diseños experimentales también son una manera muy
inteligente para gestionar la calidad de una empresa, pero
deben estar acompañados de un componente tecnológico
que agilice su implementación, pueden combinarse con el
machine learning.
Referencias
Hussain, T., Eskildsen, J. K., & Edgeman, R.
(2018). The intellectual structure of
research in ISO 9000 standard series
(1987–2015): a Bibliometric analysis.
Total Quality Management and Business
Excellence, 1–30.
https://doi.org/10.1080/14783363.2018.1
469977
[1] ICONTEC. (2015). Norma Técnica
Colombiana NTC-ISO 9001. Sistemas de gestión
de la calidad. Requisitos., (571), 47. Retrieved
from
Marianela Rodriguez. (2018). Historia ISO 9001.
Retrieved February 18, 2019, from
http://www.normas9000.com/Company_Blog/histo
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Antonio, J., & Martínez, G. (2015). Guía para la
aplicación de UNE-EN ISO 9001 : 2015.
Lemos, P. L. (2016). Novedades ISO 9001:2015. (2016
FC EDITORIAL, Ed.).
Diferentes Formas De Implementar La Norma ISO 9001
Versión 2015. Escuela Europea De Excelencia, 2015
Disponible en:
https://www.nueva-iso-9001-
2015.com/2015/11/implementar-norma-iso-9001-version-
2015/