CAPÍTULO 2

2. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1 ORIGEN, HISTORIA Y EVOLUCIÓN

El origen de los Sistemas de la Calidad se remonta en la exigencia manifestada en

principio en empresas norteamericanas en los años 50, de establecer modelos
organizativos para asegurar la calidad de los propios productos a lo largo de todo el ciclo
de vida. Al demostrarse la validez de tales modelos se volvió común que las empresas
buscaran la adopción de tales modelos y solicitaran esto a sus principales proveedores.
Así se originaron, a partir de los años 60 los llamados “Programas de Aseguramiento de
la Calidad” requeridos por contrato a los proveedores con la finalidad declarada de
"asegurar la calidad" de los suministros. Estos programas fueron utilizados en el ámbito
militar, donde son primordiales las exigencias de confiabilidad y seguridad de los
proveedores.

Desde el sector militar este enfoque se ha ido difundiendo hacia otros sectores
industriales como el nuclear, en los años 70 y el naval donde eran críticos los problemas
de seguridad y confiabilidad de los productos.

La exigencia de evitar proliferación de prescripciones contractuales sectoriales o normas

nacionales, estimuló a la Organización Internacional de Normalización - ISO a través de
su Comité de Normalización - TC 176 de Gestión de la Calidad a emitir la serie de
normas ISO 9000 publicadas por primera vez en 1987 y revisadas en 1994.

Las experiencias sobre la aplicación de estas normas internacionales, adoptadas por la

mayoría de países del mundo, ya sea en el campo manufacturero como en el de las
empresas de servicios, han estimulado la revisión de las mismas para racionalizarlas y
adecuarlas a las evoluciones de las técnicas organizativas y a las exigencias de las
organizaciones y para caracterizarlas como "Sistemas de Gestión de la Calidad". Ahora
se dispone de las normas ISO 9000 versión 2000 que tienen su base en el enfoque a los
procesos y a los clientes.

2.2 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.2.1 ¿QUE SON LAS NORMAS NB-ISO 9000?

La ISO ha publicado más de 13.000 normas, pero sin lugar a dudas las de la serie
9000 (en nuestro país adoptadas como NB-ISO 9000) son las más conocidas y
difundidas a nivel mundial.

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas que, a diferencia de otras, en lugar de

referirse al producto (su especificación, método de ensayo, método de muestreo, etc.) se
refieren a la forma de llevar a cabo la Gestión de la Calidad e implementar los

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correspondientes Sistemas de Calidad y mejora Continua en una organización. Las
normas NB-ISO 9000:2000 están basadas en el enfoque a procesos cuyo centro de
atención es hacia el logro de resultados. Las normas no son objetivos en sí
mismas sino que son herramientas para alcanzar objetivos establecidos por las
empresas.

Se debe tomar en cuenta que son normas internacionales, que no solamente han
sido avaladas por los 140 países que integran la ISO, si no que también han sido
adoptadas por ellos como propias, por lo que representan el consenso universal
de los especialistas del mundo entero sobre el tema. Es decir resumen y
condensan las más variadas filosofías y herramientas que han probado ser útiles
para llevar a cabo la gestión y el mejoramiento de la calidad. Una prueba de su
amplia aplicación es el hecho de que en los últimos años se ha incrementado el
número de empresas certificadas ISO 9001 a nivel mundial.

2.2.2 ¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

Un sistema de gestión de la calidad es la forma como su organización realiza la gestión

empresarial asociada con la calidad. En términos generales y de manera más amplia,
consta de la estructura organizacional junto con la planificación, la documentación, los
procesos y los recursos que se emplean para alcanzar sus objetivos de calidad, mejorar
los productos y servicios y cumplir con los requisitos de los clientes.

Los sistemas de gestión de la calidad tienen que ver con la evaluación de la forma como
se hacen las cosas y de las razones por las cuales se hacen, precisando por escrito la
manera como se hacen las cosas y registrando los resultados para demostrar que se
hicieron. Estos sistemas no solo son para las grandes empresas y pueden ser aplicados
a todos los tamaños de organizaciones y a todos los aspectos de gestión. Muchas
pequeñas empresas ya estarán realizando gran parte de las operaciones que la norma
especifica.

Un sistema de gestión de la calidad tiene por finalidad dar confianza a los clientes de que
la empresa está bien conducida. Esto requiere que la misma pruebe su capacidad para
cumplir con los requisitos de los clientes o cualquier requisito reglamentario.

2.2.3 ¿QUÉ ES UN “SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001”?

Un sistema de gestión de la calidad “ISO 9001” es el que se implementa sobre la versión

actual de la norma de requisitos, es decir, la norma ISO 9001:2000.

A partir de la actualización 2000, la serie de normas NB-ISO 9000 consta de:

 La norma NB-ISO 9000 que establece los conceptos, principios, fundamentos y

vocabulario de sistema de gestión de la calidad;
 La norma NB-ISO 9001 que establece los requisitos por cumplir;
 La norma NB-ISO 9004 que proporciona una guía para mejorar el desempeño
global de la organización.

Además existe una norma que no pertenece a la familia ISO 9000 pero es de apoyo
fundamental y es:

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  La norma NB-ISO 19011 que da orientaciones sobre auditorias de sistemas de
gestión de la calidad (así como de sistemas de gestión ambiental).

A pesar de que las tres primeras normas mencionadas se han actualizado

substancialmente en comparación con las versiones de 1994, y aunque existen nuevos
requisitos en la versión 2000 de la norma NB-ISO 9001, aún así no imponen como algo
del todo nuevo.

En el caso en que se esté adoptando la norma NB-ISO 9001 por primera vez, es
probable que el sistema sea bastante eficiente, pero informal y probablemente no bien
documentado.

Y en el caso que el sistema ya existiera y se ha basado en la normas NB-ISO 9000:1994,

debería estar bien documentado pero necesitará actualizarse con la versión 2000.

La forma en la que se maneja una empresa es única. Esta norma da un marco de

referencia para incorporar buenas prácticas de gestión que se pueden aplicar a la
empresa. Ella especifica un conjunto de elementos que tienen que ser incorporados,
pero no dice como debe ser hecho, por lo tanto hay libertad para cumplir los requisitos de
la NB-ISO 9001:2000

2.2.4 ¿POR QUÉ TENER UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

Algunos clientes tanto en sectores privados como públicos buscan la confianza que les
puede proveer una empresa que cuente con un sistema de gestión de la calidad.

Si bien la satisfacción de estas expectativas es una razón para tener un SGC, pueden
haber otras, como por ejemplo:

 Mejorar el desempeño, coordinación y productividad.

 Mayor orientación hacia sus objetivos empresariales y hacia las expectativas de
sus clientes.
 Lograr la satisfacción del cliente.
 Dar confianza por parte de la dirección en el logro y mantenimiento de la calidad
deseada.
 Evidenciar las capacidades de la organización frente a clientes fijos y
potenciales.
 Lograr la apertura de nuevas oportunidades de mercado o mantenimiento de la
participación en el mercado.
 Obtener la Certificación / Registro.
 Tener la oportunidad de competir sobre la misma base que las organizaciones
más grandes (por ejemplo, la capacidad de presentar o someter a consideración
ofertas y cotizaciones).
 Logro y mantenimiento de la calidad de su producto y/o servicio a fin de satisfacer
las necesidades explícitas e implícitas de sus clientes.

Si bien un SGC puede contribuir a alcanzar estas expectativas, se debe recordar que es
sólo un medio y no puede ocupar el lugar de las metas que se establecen para la
empresa. Un SGC, por definición, no conducirá a una mejora inmediata de los procesos

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de trabajo o de la calidad del producto y/o servicio. No resolverá todos los problemas. Es
un medio para que se asuma una orientación más sistemática frente a la empresa.

Es importante revisar y actualizar regularmente el SGC a fin de garantizar que se logren

mejoras significativas y económicamente viables que beneficien a la empresa.
Los SGC no son sólo para grandes empresas. Puesto que los sistema de gestión de la
calidad tienen que ver con el modo como se dirige la empresa, éstos se pueden aplicar a
empresas de todos los tamaños y a todos los aspectos de la dirección, tales como
mercadeo, ventas y finanzas, lo mismo que a los negocios básicos. Depende de la
empresa decidir el grado de aplicación. (La versión 2000 hace énfasis en la aplicabilidad
de la norma a empresas y organizaciones de todos los tamaños y tipos).

No se deberían confundir las normas del sistema de gestión de la calidad con las normas
de producto. La mayoría de organizaciones que son nuevas en el manejo de los
conceptos de los sistemas de gestión de la calidad y en particular de la serie de normas
ISO 9000 confunden la calidad del producto y/o servicio con el concepto de gestión de la
calidad. El empleo de normas de producto, normas de SGC y enfoques de mejora de la
calidad son, medios para mejorar la satisfacción del cliente y la competitividad de la
empresa; y no se excluyen entre sí.

Los sistemas de gestión de la calidad no deberían originar burocracia o papeleo excesivo

ni falta de flexibilidad, debieran adecuarse a la manera en que la empresa desarrolla sus
actividades. Es importante recordar que las empresas de alguna manera cuentan con
una estructura de gestión y ésta debería ser la base sobre la cual se construya el
sistema de gestión de la calidad. En algunos casos, se puede encontrar que ya se está
cumpliendo muchos de los requisitos de la norma, pero es una práctica común no
registrar cómo se los está cumpliendo.

Se deberían hacer cambios o adiciones sólo si son necesarios para cumplir con los
requisitos de la norma o si, de otro modo, resultan útiles para la empresa. La versión
2000 de las normas ISO 9000 hace énfasis en que no es necesario rescribir la
documentación existente para cumplir con la estructura de la nueva versión.

Además que en la norma ISO 9001:2000 existe un requisito nuevo importante de mejora
de la calidad que se recomienda emplear con miras a optimizar la manera como opera la
empresa.

2.3 PRIMEROS PASOS PARA INICIAR EL SGC

Este texto se escribió especialmente para las pequeñas empresas que desean
implementar un SGC y para Consultores en SGC para que así analicen los pasos a
seguir. También es aplicable a empresas que probablemente ya han implementado un
SGC de acuerdo con la versión 1994 de las normas ISO 9001, ISO 9002 ó ISO 9003,
pero que ahora necesitan conocer cuáles son los cambios necesarios para cumplir con
los requisitos de la versión 2000 de la norma ISO 9001.

El primer paso consiste en emplear este texto para entender qué son los SGC y cuáles
sus requisitos.

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El siguiente paso consiste en ver lo que se está haciendo en la actualidad. Esto no
significa necesariamente que se deban cambiar las actividades de la empresa o
emprender nuevo papeleo. Se recomienda mirar qué se está haciendo ya y qué
documentación existe. En muchos casos, bastan pequeñas modificaciones para que una
práctica de rutina alcance un nivel que satisfaga los requisitos de la norma actualizada.

Al hacer esta selección, se deberá ver cuáles son los requisitos de la norma que ya está
cumpliendo la empresa y también aquellos que no se están cumpliendo.

Ante la necesidad de más información, algunas fuentes de consulta son:

 Las asociaciones industriales o profesionales.

 Las dependencias gubernamentales, en especial aquellas que se especializan en
asuntos de pequeñas empresas y unidades de desarrollo empresarial.
 Grupos de autoayuda.
 Páginas de Internet.
 Otras empresas que se encuentren implementando un sistema de gestión de la
calidad.
 Organismos de certificación / registro.
 Organismos normalizadores.
 Agencias de consultoría.
 Clientes.
 Proveedores.

También es importante obtener información de los clientes sobre los requisitos

particulares que se deberían considerar para incluirlos en el sistema de gestión de la
calidad.

Luego de conversar con algunas de estas fuentes, se debería tener alguna idea de lo
que necesita hacerse para implementar un SGC (en el caso de los Consultores en SGC,
este tema está resuelto), y qué beneficios pueden esperar la organización y sus clientes.
La decisión importante que se debe tomar ahora es si se va a seguir adelante (en el caso
de los Consultores en SGC, deben conversarlo con la Alta Dirección antes de empezar el
trabajo).

Si la decisión es sí, la siguiente pregunta es “¿Qué tanto puede hacer uno mismo?”.
Si se siente que va a necesitar asistencia, puede emplear la lista anterior para identificar
posibles fuentes y costos asociados, además deberá establecer con qué recursos de
personal y tiempo cuenta puesto que éstos determinarán cuánta asistencia necesita.

Puesto que la mayoría de pequeñas empresas no siempre cuentan con los recursos
suficientes, es posible que se deba considerar el empleo de asistencia externa
(contratación de un Consultor en SGC). Además que existen muchas fuentes de
asistencia con las que se puede contar, tales como cursos de formación, seminarios,
paquetes de computación y ayuda financiera.

Al emplear asistencia externa, resulta fundamental que se reconozca que el enfoque

empresarial y el SGC que se deben desarrollar son los de la empresa. Se debe ser
cauteloso con las soluciones generales que no se pueden ajustar a la empresa, ya sea
que las ofrezca un paquete de computador o un consultor.

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A menudo, cuando se cuenta con algunos recursos pero no son suficientes para
implementar todos los aspectos de un SGC al mismo tiempo, se emplea un método paso
a paso. Dependiendo de la naturaleza y actividades de la empresa, puede resultar
adecuado tomar los requisitos de uno o dos numerales e implementarlos por completo y
luego dirigirse a los requisitos de dos o tres numerales posteriores, tomando en cuenta
que varios de los requisitos están interrelacionados por el tema del enfoque a los
procesos.

Es importante decidir el orden en el cual se seleccionan los numerales para su

implementación, pero el método más eficiente consistiría en poner en primer orden
aquellos que generan el mayor beneficio para la empresa.

Se puede emplear esta sección para identificar lo que la norma exige y cómo estos
requisitos se relacionan con lo que la empresa hace en realidad. Por medio de esta
comparación se deberían identificar las áreas donde su SGC necesita mayor desarrollo.
Probablemente muchos de los requisitos ya se han cumplido o tal vez se han alcanzado
en forma parcial.

Los comerciantes exclusivos o pequeñas sociedades pueden encontrar que si escriben

todas las cosas que hacen para el funcionamiento de la empresa, incluyendo aquellas en
las que no se piensa comúnmente, los requisitos de los diferentes numerales cobran
mayor importancia y se van cumpliendo.

Una vez determinado el modo como se aplican los requisitos de la norma a la empresa,
el paso siguiente consiste en observar sus actividades y registrar lo que realmente se
está haciendo.

En la norma se exige tener seis procedimientos del sistema de gestión de la calidad, los
cuales se detallan en el numeral 4.2 Requisitos de la documentación.

En la norma se identifican estos seis procedimientos como “procedimientos

documentados”. Adicionalmente, en la norma se presume que se debe contar con
algunos “documentos” que indiquen cómo controlar las actividades de sus procesos.

Los siguientes son términos comúnmente empleados para los documentos:

 Procedimientos;
 Instrucciones (incluyendo instrucciones de trabajo, instrucciones de proceso);
 Prácticas; ó
 Métodos

Los procedimientos representan lo que el personal requiere para realizar su trabajo. Se

puede preparar o presentar procedimientos con cualquier método, estilo, disposición o
formato que resulte más adecuado. Puede ir de un estilo formal, o un método como las
notas donde se enuncien los puntos pertinentes, hasta un diagrama de flujo. Lo más
importante es que sean tan sencillos como sea posible y que eviten la redacción de
documentos innecesarios.

Si se cuenta con una fuerza laboral multicultural, las representaciones pictóricas sencillas
pueden ser la forma más apropiada de presentar sus procedimientos. Si se pueden

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justificar los costos, se puede incluso considerar la utilización de videos o gráficas
generadas por computadora.

Aún cuando se presente la información, resultaría adecuado establecer la forma cómo

realizar las tareas descritas por los procedimientos.

La documentación podría ser muy sencilla para empresas o sociedades muy pequeñas,
pero puede requerir de mayor detalle cuando existen más empleados.

Además, es importante observar que no debería haber razón para que se cambiara
sustancialmente la forma en que funciona la empresa. La norma determina qué se debe
hacer, pero se tiene que decidir cómo se va a implementar. Es absolutamente esencial
que se llegue a un acuerdo con la Alta dirección de la empresa sobre el trabajo por
realizar y que se fije un cronograma realista.

Un SGC eficaz es aquel que se redacta en términos de la forma como funciona la

empresa. Se recomienda a las pequeñas empresas que sean cautelosas con cualquier
oferta de consultoría para implementar un SGC.

El empleo eficaz de un consultor exige una comunicación bilateral. El consultor debería

trabajar con todas las personas de la empresa a fin de asegurarse que se establezcan
los procedimientos necesarios para satisfacer tanto los requisitos de la norma ISO
9001:2000 como las necesidades empresariales. El consultor debería estar en capacidad
de proveer información inicial y de guía con miras a garantizar que dichos requisitos
resulten sencillos, fáciles de entender y que contribuyan a ayudar al personal de la
empresa a hacer su trabajo en lugar de crear papelería y documentación innecesarias.
De requerirse, muchos consultores incluirán la formación de todas las personas
involucradas en el SGC.

Cuando el personal participa en el desarrollo e implementación del SGC, puede

desarrollar un sentido de “pertenencia” y esto posibilita un camino más fácil para
hacer que el SGC funcione. Probablemente sea difícil inspirar sentido de
pertenencia de un SGC desarrollado por un consultor que trabaje aislado.

No existe un camino corto para el desarrollo y documentación del SGC. Se requiere del
tiempo y esfuerzo tanto del consultor como de la gerencia y del personal de la empresa.
Si el consultor va a escribir los procedimientos, entonces es recomendable que el
personal de la empresa incluida la Alta Dirección deban participar. Sin la intervención del
personal de la empresa, en el mejor de los casos los documentos resultantes serán la
interpretación del consultor sobre aquello que hace funcionar a la empresa. En el peor de
los casos, será una copia de la documentación de alguien más, que no tiene nada en
común con lo que la empresa hace.

2.4 CERTIFICACIÓN ISO 9001

La certificación puede considerarse como el reconocimiento formal que otros (externos)

hacen del SGC de la empresa. En algunos países, los SGC se considera que son
registrados, y el término “registro” se usa en lugar de certificación. La certificación no es
un requisito obligatorio para implementar la norma ISO 9001, pero puede ser exigida por

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alguno de los clientes. La decisión en cuanto a la certificación puede estar influenciada
por los competidores o por requisitos reglamentarios o estatutarios.

Si se considera esta opción, el primer paso es contactar varios organismos de

certificación para averiguar qué ofrecen, cuáles son los costos probables, el período para
el cual se aplicará la certificación y con qué frecuencia van a observar su SGC. Algunos
organismos pueden incluir una evaluación inicial en su oferta. Esto puede ser de gran
beneficio para averiguar qué se requiere hacer.

Antes de que se pueda llevar a cabo la certificación es esencial que todos los aspectos
del SGC estén implementados y funcionando por varios meses. Se debe ver el SGC
operando y no operar sobre lo que va a suceder.

2.4.1 BREVE RESUMEN DE LA CERTIFICACIÓN

Una vez que una empresa presenta una solicitud formal al organismo de certificación,
este puede realizar una evaluación previa llamada “Pre-auditoría". Como parte de esta
evaluación se realiza una revisión documental (Manual de la Calidad, procedimientos
obligatorios y otros documentos pertinentes), lo que permite planificar toda la evaluación.

Si bien en la auditoria inicial se evalúa la conformidad del SGC pueden encontrarse

desviaciones o no conformidades, con lo que la empresa debe plantear acciones
correctivas para eliminar las causas de las no conformidades. El organismo de
certificación evalúa estas acciones y toma una decisión sobre la otorgación o no de la
certificación.

El proceso de certificación tiene una vigencia de tres años, en los cuales se realizan
auditorias de seguimiento anuales con la finalidad de comprobar que la empresa
mantiene su SGC.

2.5 SGC - SEGÚN LAS NORMAS NB-ISO 9000:2000

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica

de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad
de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos
particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y
estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional
proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en
la documentación.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo

organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir
los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de

gestión de la calidad enunciados en las Normas NB-ISO 9000 y NB-ISO 9004.

La norma ofrece especificaciones sobre un método internacionalmente reconocido para

operar una empresa. Se especifican unos requisitos mínimos; es decir, en cualquier
implementación se debería considerar sus disposiciones sólo como requisitos mínimos.

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Este SGC puede evaluarse y conllevar a la certificación por parte de un organismo
reconocido. Un cliente puede exigirlo a sus proveedores como requisito de compra de
productos y/o servicios críticos.

El cumplimiento de la norma tiene como objetivo proporcionar confianza a los clientes en

cuanto al buen funcionamiento de la empresa. Se exige comprobar la capacidad para
cumplir con los requisitos del cliente y cualquier requisito reglamentario o legal asociado.
Los registros que demostraron un buen desempeño en el pasado pueden proporcionar
una base para que los clientes potenciales tengan un alto grado de confianza en las
capacidades.

El SGC complementa los aspectos técnicos de los productos y/o servicios; incentiva para
que implemente un sistema viable comercialmente. Esta norma ofrece un contexto para
una buena gestión aplicable a la empresa. Especifica un grupo de aspectos que deben
incluirse, pero no le dice cómo hacerlo. Por lo tanto, existe un margen amplio de libertad
para cumplir con la norma. Se debe implementar su sistema de gestión a partir del
sistema con el que ya cuenta, es decir, a partir de lo que hace en el presente. Tal vez se
necesite mejorar los métodos sólo en los aspectos en los que no se cumple con los
requisitos.

Se aclara que no es necesario rescribir un SGC existente para cumplir con la norma
actualizada. Si bien es posible que se deban rescribir algunos aspectos para satisfacer
nuevas exigencias de la versión 2000 de la norma ISO 9001, una gran parte del SGC
que ya se ha implementado debería ser aún aplicable. (la norma cambió pero en realidad
mejoró).

Si bien la norma hace énfasis en el cliente, también resalta la importancia de las otras
partes interesadas, como el accionista, el director y los empleados, quienes esperan
sacar algún beneficio de la empresa.

Cuando se emprende el cambio hacia la calidad, el énfasis en el cliente es importante

puesto que la satisfacción de los clientes es uno de los objetivos de la empresa. Los
clientes insatisfechos pueden conllevar a la pérdida de ventas y esto puede afectar por
igual a quienes trabajan para la empresa y a quienes proporcionan el capital.

Los empleados, incluyendo la Alta Dirección, juegan un papel importante ya que su

contribución asegura un sistema de gestión práctico y no burocrático.

El SGC tiene como eje central la mejora continua. La mejora continua se considera
importante porque si no se están haciendo mejoras, se estará perdiendo terreno frente a
la competencia.

Los servicios de apoyo, tales como por ejemplo la recepción, la contabilidad y el soporte
secretarial normalmente no se caracterizan en un SGC, puesto que no se consideran
como parte directa del proceso principal que consiste en generar rentabilidad para la
empresa. Si alguna de estas funciones u otras similares son importantes para la calidad
del producto y/o servicio que el cliente recibe, entonces deberían incluirse. Por ejemplo,
la contabilidad en una firma de contadores es evidentemente importante y debe
caracterizarse como un servicio suministrado a los clientes. Una persona de
telemercadeo es importante si ese es el medio por el cual la organización recibe la
mayoría de pedidos.

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2.5.1 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS PARA LOS SGC

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en
resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la empresa, junto con la identificación

e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como
“enfoque basado en procesos”.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona
sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así
como sobre su combinación e interacción.

Mejora
Mejora continua
continua del
del sistema
sistema
de
de gestión
gestión de
de la
la calidad
calidad

Clientes
Clientes Clientes
Clientes
(y
(y otras
otras (y
(y otras
otras
partes
partes partes
partes
Responsable
Responsable
interesadas)
interesadas) de interesadas)
interesadas)
de la
la dirección
dirección

Medición,
Medición,
Gestión
Gestión de
de los
los análisis
análisis yy Satisfa-
recursos
recursos mejora
mejora cción

Entradas Realización Salidas

Requisitos Realización del
del Producto
producto Producto
producto

Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

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 (tomado de la Norma NB-ISO 9000:2000)
El enfoque basado en procesos está reflejado en la estructura de la Norma ISO
9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño,
y también en la Norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

El modelo de la Fig. 1 destaca los procesos principales que son el fundamento de la

norma. Este modelo toma el punto de vista de que todo lo referente a la calidad empieza
y termina con el cliente. En la mayoría de casos el cliente a ambos extremos de la figura
será el mismo, pero podrían ser diferentes.

El modelo comienza con las comunicaciones y especificaciones del cliente. Estas

entradas alimentan la planificación de la producción y la prestación del servicio y la salida
es el producto o servicio. También destaca la importancia de obtener información sobre
la satisfacción del cliente.
En resumen el modelo muestra la necesidad de mantener relación con los clientes, de
modo de conocer sus expectativas y si la organización o empresa es capaz de
satisfacerlas. La Responsabilidad de la Dirección abarca la necesidad de establecer
políticas y objetivos. A continuación surge la necesidad de la planificación
Uno de los ocho principios de gestión de la calidad sobre los que se basa la serie
de Normas ISO 9000:2000 se refiere al "Enfoque Basado en Procesos", de la
siguiente forma:
Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
La norma NB-ISO 9000:2000 apartado 3.4.1 define un “Proceso” como: “Conjunto de
actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados
Los elementos de entrada (entrada) y los resultados (salida) pueden ser tangibles o
intangibles. Ejemplos de entradas y de salidas pueden incluir equipos, materiales,
componentes, energía, información y recursos financieros, entre otros. Para realizar las
actividades dentro del proceso tienen que asignarse los recursos apropiados.
Puede emplearse un sistema de medición para reunir información y datos con el fin de
analizar el desempeño del proceso y las características de entrada y de salida.

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 Figura 2 – Representación esquemática de un proceso

La Norma NB-ISO 9001:2008 enfatiza la importancia para una organización de

identificar, implementar, gestionar y mejorar continuamente la eficacia de los procesos
que son necesarios para el sistema de gestión de la calidad, y para gestionar las
interacciones de esos procesos con el fin de alcanzar los objetivos de la organización. La
norma NB-ISO 9004:2005 guía a la organización más allá de los requisitos de la Norma
NB-ISO 9001:2008 al centrarse sobre las mejoras del desempeño. La Norma NB-ISO
9004 recomienda una evaluación de la eficiencia, así como de la eficacia de los
procesos.
La eficacia y eficiencia del proceso puede evaluarse a través de los procesos de revisión
internos o externos y valorarse en una escala de madurez. Estas escalas se dividen en
grados de madurez desde un "sistema informal" hasta "el de mejor desempeño en su
clase". Una ventaja de este enfoque es que los resultados pueden ser documentados y
seguidos en el tiempo hasta alcanzar las metas de mejora. Se han desarrollado
numerosas tablas de grados de madurez para diferentes aplicaciones. Uno de estos
modelos se incluye en el Anexo A Directrices para la auto-evaluación de la Norma NB-
ISO 9004:2005.

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2.5.2 EL CICLO P-H-V-A Y EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

El ciclo “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” P-H-V-A fue desarrollado inicialmente en la

década de 1920 por Walter Shewhart, y fue popularizado luego por W. Edwards Deming,
por esta razón es frecuentemente conocido como “Ciclo de Deming”.
El concepto de PHVA es algo que está presente en todas las áreas de nuestra vida
profesional y personal, y se utiliza continuamente, tanto formalmente como de manera
informal, consciente o subconscientemente, en todo lo que hacemos. Cada actividad, no
importa lo simple o compleja que sea, se enmarca en este ciclo interminable:

Figura 3: El ciclo “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar”

Dentro del contexto de un sistema de gestión de la calidad, el PHVA es un ciclo

dinámico que puede desarrollarse dentro de cada proceso de la organización, y en
el sistema de procesos como un todo. Está íntimamente asociado con la
planificación, implementación, control y mejora continua, tanto en la realización
del producto como en otros procesos del sistema de gestión de la calidad.
El mantenimiento y la mejora continua de la capacidad del proceso puede lograrse
aplicando el concepto de PHVA en todos los niveles dentro de la organización. Esto se
aplica por igual a los procesos estratégicos de alto nivel, tales como la planificación de
los sistemas de gestión de la calidad o la revisión por la dirección, y a las actividades
operacionales simples llevadas a cabo como una parte de los procesos de realización del
producto.
La Nota en el apartado 0.2 de la Norma ISO 9001:2008 explica que el ciclo de PHVA
aplica a los procesos tal como sigue:

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 "Planificar" establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las
políticas de la organización

“Hacer” implementar los procesos

“Verificar” realizar el seguimiento y la medición de los

procesos y los productos respecto a las
políticas, los objetivos y los requisitos para
el producto, e informar sobre los
resultados

“Actuar” tomar acciones para mejorar

continuamente el desempeño de los
procesos

2.5.3 COMPRENSIÓN DEL ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN

Un segundo principio de gestión de la calidad importante que está íntimamente vinculado

con el enfoque basado en procesos es el Enfoque de sistema para la gestión, el cual
establece que “Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el
logro de sus objetivos”. Dentro de este contexto, el sistema de gestión de la calidad
comprende un número de procesos interrelacionados. Los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad no sólo incluyen los procesos de realización del
producto y/o a la prestación del servicio (aquellos que directamente contribuyen a
elaborar el producto o a la provisión del servicio), sino también a numerosos procesos de
gestión, seguimiento y medición, tales como los procesos de gestión de recursos,
comunicación, auditoria interna, revisión por la dirección, entre otros. Esto puede verse
esquemáticamente en la Figura 4, la cual proporciona con mayor detalle la clase de
procesos que típicamente integran el sistema de gestión de la calidad, distribuidos entre
los capítulos 4 a 8 de la Norma NB-ISO 9001:2008 y de la Norma NB-ISO 9004:2005.

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 5. Procesos de la alta dirección
Ejemplos: 4. Procesos del
Procesos para definir la política y sistema de
los objetivos de la calidad gestión de la
Procesos de comunicación calidad
Revisión por la dirección

6. Procesos de gestión de recursos

Ejemplos: 8. Procesos de medición, análisis y
Determinación y provisión de mejora
recursos Ejemplos:
Recursos humanos Procesos para demostrar:
Definición de la infraestructura F Conformidad del producto
Definición del ambiente de trabajo i Conformidad del sistema de gestión
g Mejora continua
.
1
7. Procesos de elaboración del producto
Ejemplos:
Planificación
Procesos relacionados con el cliente
Procesos de diseño y desarrollo
Proceso de compra
Producción y prestación del servicio
Control de los dispositivos de
seguimiento y de medición

Figura 4 - Representación esquemática de los procesos típicos de la gestión de

la calidad, relacionados con la Figura 1
Los procesos raramente ocurren en forma aislada. La salida de un proceso normalmente
forma parte de las entradas de los procesos subsecuentes, tal como se muestra en la
Figura 5.

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 Figura 5 Cadena de procesos interrelacionados
Las interacciones entre los procesos de una organización frecuentemente pueden ser
complejas, resultando en una red de procesos interdependientes. Las entradas y salidas
de estos procesos frecuentemente pueden estar relacionadas tanto con los clientes
externos como con los internos.

2.6 ALCANCE DEL SGC

Cuando uno o varios requisitos de la Norma NB-ISO 9001 no se puedan aplicar debido
a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su
exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con la Norma NB-ISO

9001a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados
en el capítulo siete y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar productos y/o servicios que
cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

No es posible descartar un requisito del capítulo 7 porque se quiera. Para cuestionar un

requisito, se debe considerar los problemas que podrán ser prevenidos al cumplir el
requisito y qué beneficio obtiene el cliente.

2.7 IMPLEMENTACIÓN DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS DE

ACUERDO CON LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB-ISO
9001:2008

El apartado “enfoque basado en procesos” de la Norma NB-ISO 9001:2008 establece

que un enfoque basado en procesos, cuando se utiliza dentro de un SGC enfatiza la
importancia de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Dentro del contexto de la Norma NB-ISO 9001:2008, el enfoque basado en procesos

incluye los procesos necesarios para la realización del producto, y los otros procesos
necesarios para la implementación eficaz del SGC, tales como el proceso de auditoría
interna, el proceso de revisión por la dirección, el proceso de análisis de datos y el
proceso de gestión de recursos, entre otros. Todos los procesos pueden gestionarse
utilizando el concepto PHVA.

Los requisitos para estos procesos se especifican en los siguientes capítulos de la

Norma NB-ISO 9001:2008:

4 Sistema de gestión de la calidad

5 Responsabilidad de la dirección

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 6 Gestión de los recursos
7 Realización del producto
8 Medición, análisis y mejora

Los requisitos generales para un SGC se definen en el apartado 4.1 de la Norma NB-ISO
9001:2008. A continuación se dan algunas orientaciones sobre lo que una empresa
puede preguntarse para alcanzar el cumplimiento de estos requisitos, aunque se enfatiza
que éstas son sólo ejemplos, y no deberían interpretarse como la única manera de
cumplir con ellos:

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la

organización

 ¿Cuáles son los procesos necesarios para nuestro SGC?

 ¿Quiénes son los clientes de cada proceso (internos y externos)?
 ¿Cuáles son los requisitos de estos clientes?
 ¿Quién es el “dueño” del proceso?
 ¿Se contrata externamente alguno de estos procesos?
 ¿Cuáles son los elementos de entrada y los resultados de cada
proceso?

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos

 ¿Cuál es el flujo global de nuestros procesos?

 ¿Cómo podemos describirlo? (¿mapas de proceso o diagramas de flujo?)
 ¿Cuáles son las interfaces entre los procesos?
 ¿Qué documentación necesitamos?

c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la

operación como el control de estos procesos sean eficaces

 ¿Cuáles son las características de los productos intencionados y no

 intencionados?
 ¿Cuáles son los criterios para el seguimiento, análisis y medición?
 ¿Cómo podemos incorporar esto dentro de la planificación de nuestro
 SGC y de los procesos de realización del producto?
 ¿Cuáles son los aspectos económicos (costo, tiempo, desperdicio, etc.)?
 ¿Qué métodos son apropiados para recopilar los datos?

d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para

apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos

 ¿Qué recursos son necesarios para cada proceso?

 ¿Cuáles son los canales de comunicación?
 ¿Cómo podemos proporcionar información externa e interna sobre el
proceso?
 ¿Cómo obtenemos la retroalimentación?
 ¿Qué datos necesitamos recopilar?
 ¿Qué registros necesitamos mantener?

e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos

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  ¿Cómo podemos hacer el seguimiento del desempeño del proceso
 (capacidad de proceso, satisfacción del cliente)?
 ¿Qué mediciones son necesarias?
 ¿Cómo podemos analizar de la mejor manera la información recopilada (técnicas
estadísticas)?
 ¿Qué nos dice el resultado de estos análisis?

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados

y la mejora continua de estos procesos

 ¿Cómo podemos mejorar el proceso?

 ¿Qué acciones correctivas y preventivas son necesarias?
 ¿Se han implementado estas acciones correctivas / preventivas?
 ¿Son eficaces?

2.8 DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCESOS

Los procesos ya existen dentro de la empresa y el enfoque inicial debería limitarse a

identificarlos y gestionarlos de la manera más apropiada. La Norma NB-ISO 9001:2008
requiere que todos los procesos "necesarios para el SGC" se gestionen según el
apartado 4.1 Requisitos generales. No hay un "catálogo" o una lista de los procesos que
deben documentarse. Cada empresa debería determinar qué procesos deben
documentarse en función de los requisitos de su cliente y de los legales o reglamentarios
aplicables, de la naturaleza de sus actividades y de su estrategia corporativa global. Al
determinar qué procesos deberían documentarse la empresa podría considerar factores
tales como:

 el efecto sobre la calidad

 el riesgo de insatisfacción del cliente
 los requisitos legales y reglamentarios
 el riesgo económico
 la eficacia y eficiencia
 la competencia del personal
 la complejidad de los procesos

Cuando sea necesario documentar los procesos, pueden usarse diferentes medios, tales
como las representaciones gráficas, las instrucciones escritas, las listas de verificación,
los diagramas de flujo, los medios visuales o los medios electrónicos.

2.9 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación del SGC debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos

de la calidad,
b) un manual de la calidad,

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 c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma
Internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional

La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una empresa a otra debido
a:

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.

La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

Un procedimiento documentado es un procedimiento escrito obligatorio, que se exige

para describir cómo su organización desempeña la actividad descrita en uno de los
siguientes seis numerales:

 4.2.3 Control de los documentos

 4.2.4 Control de los registros
 8.2.2 Auditoría interna
 8.3 Control del producto no conforme
 8.5.2 Acción correctiva
 8.5.3 Acción preventiva

NOTA: Estos son los únicos numerales donde un “procedimiento documentado” es un

requisito específico.

Cada procedimiento debería indicar quién hace qué, dónde, cuándo, por qué y cómo. No
debería ser una “lista de deseos” de lo que le gustaría que sucediera en la empresa, sino
que debería ser claro y reflejar con precisión lo que realmente sucede (no sólo los seis
procedimientos deben incluirse en el Manual de Calidad sino otros procedimientos que la
empresa vea convenientes).

Debe decidir qué detalles necesita. Esto depende en gran medida de los métodos
empleados, las habilidades requeridas, la formación realizada y el grado de supervisión
requerida. El exceso de detalles no necesariamente le da más control de la actividad y
debería evitarse en lo posible. La formación del personal puede reducir la necesidad de
procedimientos detallados, siempre y cuando todos tengan la información que necesitan
para hacer su trabajo.

Recuerde, los procedimientos pueden presentarse en cualquier forma y pueden variar

sustancialmente, desde los procedimientos formales independientes hasta las notas
técnicas incorporadas en un diagrama, incluso hasta un manual de instrucciones del
equipo.

Depende por completo de la empresa el que usted emplee una o varias de estas u otras
opciones. En otras palabras, la empresa puede emplear cualquier forma de
procedimientos, y cuantos procedimientos diferentes quiera, sin que la norma los exija.

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El SGC y la redacción de los procedimientos exige la participación del personal en la
medida que puedan aportar. No puede realizarlo una persona aislada. Entre más pronto
se haga y más gente participe, mejor será su comprensión, participación y sentido de
“pertenencia”

2.10 REGISTROS

Todas las empresas cuentan con registros. Estos registros pueden brindar información
que ayude a dirigir la empresa de manera eficiente. A lo largo de la norma existen
referencias a la necesidad de los registros. Se deberá demostrar que realmente ha
hecho algo, registrado alguna información o cumplido algún requisito particular.

Es importante que una empresa no acumule cantidades de papel que no sirven de nada.
Se debería decidir qué registros se requieren en relación con la empresa. Debería
identificar por cuánto tiempo debería guardarse cada tipo de registro, dónde se
encontrarán y cómo se dispondrá de ellos. Conserve sólo lo que necesita guardar. Los
registros no deberían guardarse sólo para satisfacer a un auditor.

En algunos casos, el período de retención puede estar determinado por requisitos

estatutarios o reglamentarios, requisitos financieros o por las especificaciones del cliente.
Estos detalles deberían registrarse en el procedimiento documentado respectivo.

Algunos ejemplos de lo que su sistema de gestión de la calidad podría generar como

registros son:

 Archivos de diseño, cálculos;

 Órdenes de compra del cliente, revisiones de contratos;
 Notas de reuniones, (por ejemplo, de revisión por la dirección);
 Reportes de auditoría interna;
 Registros de no-conformidad (reportes de fallas del servicio, reclamos
sobre garantía, quejas del cliente);
 Registros de acciones correctivas;
 Registros de proveedores (por ejemplo, evaluación de proveedores y su
historial de desempeño);
 Registros de control de procesos;
 Reportes de inspección y ensayo;
 Registros de formación; y
 Registros de bienes recibidos y entregados.

Los registros, índices y archivos pueden mantenerse en cualquier forma adecuada; ya

sea en copia impresa o electrónica. El almacenamiento debe ser el apropiado para el
medio y debería ser tal que se reduzca al mínimo el riesgo de deterioro, daño o pérdida.

También se debe identificar y anotar los nombres de las personas que tienen acceso a
los registros y decidir sobre su disponibilidad.

Si se emplea técnicas informáticas para almacenar los registros, se debe tener en cuenta
que los desarrollos y evolución de los programas de software pueden conllevar
dificultades para la lectura de registros con el paso del tiempo. Puede ser necesario
mantener programas de software obsoletos para tener acceso a tales registros.

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El respaldo (backup) de los registros almacenados electrónicamente también es parte de
la gestión de registros.

2.11 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia.

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

La “alta dirección” se define en la norma ISO 9000:2000 como la “persona o grupo de

personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización”. En esta norma se
exige que dicha persona o grupo de personas demuestre su compromiso con el SGC.

2.11.1 ¿SABE LO QUE SU CLIENTE NECESITA?

Debe hacer énfasis en el origen de la información de entrada en el modelo del proceso, y

también aclarar que, independientemente de quien realmente asume la interacción con el
cliente, es responsabilidad de la alta dirección asegurarse de que estos requisitos sean
comprensibles y que se puedan cumplir. Las referencias a los numerales 7.2.1 y 8.2.1
apuntan a lo que se espera que este proceso cubra.

Usted debe enfocarse a lo que es importante para usted y su cliente, incluyendo

cualquier requisito legal o reglamentario relacionado con el producto y/o servicio (véase
el numeral 7.2.1 c).

Para tener éxito, usted deberá establecer lo que su cliente espera de usted. Podría
incluir:

 conversar con sus clientes;

 realizar estudios de mercado / clientes
 tener acceso a los reportes de la industria; e
 identificar las oportunidades del nicho de mercadeo.

2.11.2 ESTABLECER LA POLÍTICA DE LA CALIDAD

La política de la calidad establece:

 un compromiso con la calidad;

 cuáles son los objetivos de la calidad; y
 cómo se relacionan los objetivos con las expectativas de su cliente.

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Su compromiso con la calidad debería describir su visión general de lo que significa la
calidad para su empresa y sus clientes. En el numeral 4.2.1 se exige establecer esta
política de la calidad por escrito.

A fin de hacer comprensible este compromiso, usted deberá identificar las metas de la
calidad en general para su empresa, por lo general en un período de tiempo
determinado. Es importante que estas metas no sean vagas sino que se dirijan a lo que
es importante para la empresa y su cliente.

El compromiso de la alta dirección con la calidad debería ser visible y activo. Por
ejemplo, una copia expuesta al público de la política de calidad firmada por el propietario
de la empresa representa un método que puede emplearse para mostrar el compromiso
tanto a los empleados como a los clientes.

Todos los empleados deben entender la política de la calidad, cómo los afecta y su
función en el sistema de gestión de la calidad. Su alta dirección debería decidir cómo
lograrlo.

Además, la política de la calidad debería revisarse periódicamente para determinar si las

metas y objetivos continúan siendo los más apropiados para su organización. Esto
debería realizarse durante la revisión por la dirección exigida en el numeral 5.6.

2.11.3 ESTABLECIMIENTO DE LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Al establecer la política de la calidad y seguir los requisitos del numeral 5.3. a fin de que
dicha política entre en vigencia, la alta dirección debe establecer algunos objetivos
definidos con claridad, a los cuales su organización pueda apuntar.

Al establecer objetivos y metas asociadas, también debe determinar cómo medirá su

progreso en el logro de los mismos. La norma ahora demanda objetivos no sólo para el
SGC sino también para los productos y/o servicios (vér numeral 7.1 a)

Los objetivos deben ser realistas y relacionarse con los resultados alcanzables, tales
como:

 cumplir con los requisitos para el producto y/o servicio;

 cumplir con los requisitos del cliente para el producto y/o servicio;
 identificar las oportunidades de mejora; e
 identificar nuevas oportunidades de mercado

También exige que se establezcan objetivos en partes apropiadas de la empresa.

2.11.4 ¿QUIÉN ES RESPONSABLE DE QUÉ?

En una pequeña empresa, puesto que existe un reducido número de personas

disponibles para realizar las tareas requeridas en este punto, con frecuencia habrá
necesidad de compartir deberes y responsabilidades y que cada uno pueda hacer el
trabajo del otro.

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Sin embargo la alta dirección debe garantizar que todos conocen lo que se espera que
hagan (responsabilidades), lo que se les permite hacer (autoridad) y como se relacionan
entre sí estos aspectos. Se recomienda registrar por escrito esta información.

Las descripciones no deben ser elaboradas ni complejas. Es importante que las

descripciones reflejen con claridad la situación de la vida real y tengan en cuenta la
flexibilidad. Una descripción del cargo es un método de identificación y registro de las
responsabilidades y autoridad. Esta podría complementarse con un organigrama simple
que puede emplearse para comunicarlas a su personal.

Otros métodos que se ajusten a su forma de trabajo son igualmente satisfactorios,

siempre que se definan las responsabilidades y autoridad.

2.11.5 ¿QUIÉN SE OCUPA DEL SGC?

Se establece que su alta dirección designe a alguien facultado para que asuma la
responsabilidad general del SGC. Esta persona también puede llevar a cabo otros
deberes, pero debe tener la autoridad necesaria dentro de la empresa para asegurar el
funcionamiento adecuado del SGC.

En una pequeña empresa, puede resultar apropiado que el director asuma esta función.
Un deber clave del representante de dirección es tener conocimiento del desempeño del
SGC y las posibilidades de mejora. Cuando esta labor no la realice el director, éste
debería mantenerse informado.

En organizaciones más grandes, pueden haber 2 ó 3 personas que hagan el trabajo,

pero una debe tener la responsabilidad y autoridad general. Ahora, el representante de la
dirección también tiene la responsabilidad de garantizar que las personas en la empresa
deben saber lo que el cliente desea. Esto no significa que el representante de la
dirección deba informar personalmente a las personas en la empresa, sino que el
representante de la dirección debe saber que la gente está informada.

2.11.6 MANTENER INFORMADO A SU PERSONAL

Para que el SGC funcione de manera eficiente, la buena comunicación es esencial. La

alta dirección debe establecer los procesos que incentiven a la gente a comunicarse en
todos los niveles de la empresa, evitando entrar en el síndrome de las malas noticias.

El proceso de comunicación debería ofrecerle a la gerencia y al personal capacidad de:

 Recibir información de manera rápida y actuar sobre ella;

 Crear confianza mutua;
 Identificar las oportunidades de negocios; e
 Identificar las oportunidades de mejora

En la revisión por la dirección se determinará la eficiencia de su SGC (ver numeral 5.6).

2.11.7 ¿ESTÁ FUNCIONANDO EL SGC?

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La alta dirección debería revisar el SGC a intervalos establecidos; podría ser aceptable la
revisión anual para un SGC. Cuando se planean cambios o se están implementando,
pueden requerirse períodos de revisión más frecuentes.

A fin de garantizar que se cubra el SGC completo, debería seguirse un método

consistente para asegurar que la revisión cubra:

 La pertinencia de la política de la calidad y los objetivos para las

necesidades actuales;
 El modo cómo el sistema de gestión de la calidad está funcionando y si se
cumplen los objetivos;

2.11.8 ACTIVIDADES PARA LA IMPLANTACIÓN

Algunas de las actividades identificables para la implantación de un sistema de gestión

de la calidad, son las siguientes:

 apreciación por la Dirección que la calidad es un elemento clave para la

organización
 percepción por la Dirección que establecer un sistema de la calidad es esencial
para el desarrollo y rentabilidad
 decisión de la Dirección de proporcionar recursos adecuados y suficientes para la
implantación
 explicación a todo nivel del concepto y beneficios de un sistema de la calidad
 entrenamiento de todo el personal (por grupos y en forma de cascada) incluyendo
aspectos de la metodología de la implantación del sistema de gestión de la
calidad
 establecimiento y difusión de la política de la calidad
 identificación de las actividades específicas a realizar y asignación de
responsabilidades
 establecimiento de un cronograma para el cumplimiento de las actividades
 preparación de la documentación del Sistema (Manual de la calidad,
procedimientos, instrucciones, etc.)
 realización de auditorías internas de la calidad
 fijación de metodología para las acciones correctivas a las no conformidades
encontradas
 ejecución de las acciones correctivas
 verificación de la eficacia de las acciones correctivas

2.11.9 PERSONAL PARA LA IMPLANTACIÓN

La implantación de un SGC implica cambios en la forma operativa, en la mentalidad y en

la cultura de la organización.

En este entendido, para la implantación del sistema de gestión de la calidad, la dirección

de la organización designa al “Representante de la Dirección”, es decir quien va ha
llevar adelante la implantación del sistema, el designado debe actuar como un agente de
cambio y es recomendable que sea responsable de la ejecución del programa.

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Paralelamente, se puede formar un “Comité” con los jefes de las diferentes áreas de la
organización que deberá contar con la logística necesaria para cumplir los cronogramas
de implantación establecidos. Este comité deberá tener reuniones periódicas de
coordinación para el cumplimiento de las metas.

Sin embargo es importante que "todo el personal participe” en el logro de los objetivos
de la organización. Por lo tanto se deberá motivar y concienciar al personal para lograr
su valioso aporte.

2.11.10 BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIÓN

Los beneficios tangibles de la implantación de un sistema de gestión de la calidad

pueden resumirse de la siguiente manera:

 creación de la cultura de calidad

 incremento de la eficiencia operativa y de la productividad
 disminución de los problemas en la realización de productos o servicios
 reducción de las quejas de los clientes
 mejoramiento de la imagen de la organización
 mayor credibilidad de los clientes
 mejoramiento de las relaciones humanas

Un sistema de gestión de la calidad es lo suficientemente transparente de modo que la

organización y sus clientes comprenden la forma en que se intenta asegurar que los
productos o servicios satisfacen los requisitos establecidos.

2.12 COMPATIBILIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

CON OTROS SISTEMAS

El Sistema de Gestión de la calidad es la parte de la gestión de la organización para el

logro de resultados de los objetivos de la calidad y habitualmente éstos complementan
otros objetivos como los relacionados con el desarrollo, las finanzas, la seguridad del
personal y la gestión ambiental.

Las diversas partes del sistema de una organización pueden integrase, junto con el
sistema de gestión de la calidad, en un sistema de gestión único y coherente que utilice
elementos comunes.

2.13 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

La organización debe tener mecanismos que le permitan evaluar que su desempeño se

mantiene.

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El desempeño debe considerarse sobre la base de la eficacia es decir realizar lo
planificado y la eficiencia u optimizar los recursos en este mismo contexto.

Además de la evaluación es importante el desarrollo de actividades de control que

permiten que el desempeño sea monitoreado.

2.13.1 METODOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN

La evaluación del sistema de gestión de la calidad de una organización se puede utilizar

para determinar la capacidad de la misma para satisfacer los requisitos establecidos.

Para la evaluación, los elementos del sistema de la calidad deben estar documentados y
descritos en indicadores comprobables.

La evaluación implica dos fases bien definidas:

 una primera fase analítica, que incluye la identificación y el análisis de los

problemas de la organización (responsabilidad del evaluador)
 una segunda fase de propuesta de solución a los problemas identificados
(responsabilidad de la organización)

Para la evaluación se debe seleccionar indicadores para demostrar que el sistema es

apropiado y que la capacidad y el desempeño permiten lograr y mantener la calidad de
los productos según lo establecido.

2.14 AUDITORÍAS DE LA CALIDAD

Las normas ISO 9000 enfatizan la importancia de las auditorías de la calidad como una
herramienta clave de gestión para alcanzar los objetivos establecidos así como para
detectar oportunidades de mejora.

Se entiende por auditoria de la calidad al proceso sistemático, independiente y

documentado para obtener evidencias de la auditoria (registros, declaraciones de hechos
o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son
verificables) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que
se cumplen los criterios de la auditoria (requisitos utilizados como referencia y contra los
cuales se determinan los cumplimientos o no cumplimientos).

Debe quedar bien claro que la auditoría del sistema de la calidad “no es una acción
policíaca”, que no se va a buscar culpables simplemente se va a verificar el
cumplimiento de los requisitos establecidos por el Sistema de Gestión de la Calidad y
que el beneficiado es el propio auditado y la organización.

En el capítulo de Auditorías de la Calidad se explicará todo lo relativo al tema.

2.15 MEJORA CONTINUA

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La mejora continua del sistema de gestión de la calidad se logra a través del
mejoramiento de los procesos que se realizan en la organización. Esta actividad debe
ser continua, para ayudar en el aseguramiento del futuro de la organización y en la
satisfacción de las partes interesadas. Debe estar dirigida a visualizar cualquier
oportunidad que le permita evitar la aparición de problema.

La alta dirección debería lograr la búsqueda de oportunidades de mejora del desempeño

de los procesos, las actividades y los productos.

La organización debe mejorar continuamente mediante el uso de la política y objetivos de

la calidad, de los resultados de auditorías, del análisis de datos, de las acciones
correctivas y preventivas y de la revisión por la dirección.

Hay dos vías para llevar a cabo la mejora continua de los procesos:

 proyectos de avance significativo (revisión y mejora de procesos existentes e

implementación de nuevos)
 actividades de mejora continua escalonada en procesos ya existentes

La mejora continua debería implicar:

a) Razón para la mejora: Identificar un problema en el proceso y seleccionar un área y

la razón de trabajar en ella.
b) Situación actual: Evaluar los procesos y los datos para descubrir problemas
frecuentes. Seleccionar un problema y establecer un objetivo de mejora
c) Análisis: Identificar y verificar las causas raíz del problema
d) Identificación de posibles soluciones: Explotar alternativas de solución.
Implementar la mejor.
e) Evaluación de los efectos: Confirmar que el problema y sus causas han sido
eliminados o sus efectos disminuidos.
f) Implementación de la solución: Reemplazar con el nuevo proceso.
g) Evaluación eficacia y eficiencia: Al completarse la acción de mejora.

Para facilitar las actividades de mejora se debería considerar actividades como:

 formar grupos pequeños con líderes

 permitir al personal controlar y mejorar su lugar de trabajo
 desarrollar el conocimiento, la experiencia y las habilidades del personal.

La mejora continua ahora está como requisito en la norma NB-ISO 9001:2000.

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