UNIVERSIDAD NACIONAL

AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS
SUPERIORES CUAUTITLÁN
CAMPO 1

Licenciatura en Farmacia

Farmacia hospitalaria y comunitaria

Presenta:
Gloria Cosío Andrea

Cuestionario previo No.5

Farmacovigilancia

Profesores:

Beatriz Maya Monroy

Jonathan Raymundo García Martínez
Miguel Ángel Trejo Rodríguez
Elisa Pedraza Vazquez

¿Qué es la Farmacovigilancia según la normatividad vigente?

La Farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de
salud relacionado con medicamentos o vacunas.
Normativa vigente:
● OMS: La Farmacovigilancia en la Práctica Médica: [se quitó una URL no válida] (2002)
● COFEPRIS: Lineamientos para la Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos:
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/farmacovigilancia-73541 (2023)
Definir reacción adversa a medicamentos (RAM)
Se considera RAM a cualquier efecto no deseado que aparece tras la administración de un
medicamento, a dosis usuales o superiores, y que no se corresponde con las propiedades
farmacológicas del mismo.
Clasificación de las RAM:
● Según su gravedad: leves, moderadas y graves.
● Según su frecuencia: muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raras y muy raras.
● Según su relación causal con el medicamento: probable, posible, improbable y no
relacionada.
¿Qué es una Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (SRAM)?
Es toda notificación sobre un acontecimiento adverso que se presenta tras la administración de
un medicamento, sin que se establezca necesariamente una relación causal.
Métodos para la categorización de las SRAM:
● Método de Naranjo: Escala de probabilidad que evalúa la relación causal entre el
medicamento y la RAM.
● Método de Karch-Lasagna: Algoritmo que asigna una puntuación a la RAM en función
de diversos criterios.
● Algoritmo de la OMS: Sistema de clasificación simplificado que se utiliza para la
notificación de RAM a nivel internacional.
Clasificación de las RAM según su causalidad:
● Método de Naranjo:
○ Definitiva: 9 puntos.
○ Probable: 5-8 puntos.
○ Posible: 1-4 puntos.
○ Dudosa: 0 puntos.
● Método de Karch-Lasagna:
○ Cierta: > 9 puntos.
○ Probable: 5-9 puntos.
○ Posible: 1-4 puntos.
○ Improbable: 0 puntos.
● Algoritmo de la OMS:
○ Cierta.
○ Probable.
○ Posible.
○ No relacionada.
Pasos para la notificación voluntaria de RAM por parte del farmacéutico o médico:
1. Identificar la RAM.
2. Completar el formulario de notificación.
3. Enviar el formulario al centro de farmacovigilancia.
Pasos para la notificación voluntaria de RAM por parte del paciente:
1. Informar al médico o farmacéutico sobre la RAM.
2. Solicitar el formulario de notificación.
 3. Completar el formulario de notificación.
4. Enviar el formulario al centro de farmacovigilancia.
Esquemas:
Para profesionales de la salud:

Identificar la RAM -> Completar el formulario de notificación -> Enviar el formulario al centro de
farmacovigilancia.

Para pacientes:

Informar al médico o farmacéutico sobre la RAM -> Solicitar el formulario de notificación ->
Completar el formulario de notificación -> Enviar el formulario al centro de farmacovigilancia.

Referencias:
● Organización Mundial de la Salud. (2002). La Farmacovigilancia en la Práctica Médica.
https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia
● Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2023). Lineamientos
para la Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos.
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/496394/Formato_COFEPRIS-04-017.pdf