Escuela Superior de Salud Pública

Tecnicatura Superior en Enfermería

Profesional

Trabajo Práctico

Farmacovigilancia

Materia: Farmacología
Profesora: Lic. Barreto Soraya
Alumna: Chavez, Maria Belen
DNI:36.271.314
 1. Concepto Farmacovigilancia
Los estudios de Farmacovigilancia, también llamados de postcomercialización o de fase IV, constituyen
un conjunto de métodos, observaciones y registros obtenidos durante el uso extendido de un
medicamento en la etapa de su comercialización, para detectar reacciones adversas y ocasionalmente
efectos farmacoterapéuticos beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y evaluación del
medicamento.
En otras palabras La farmacovigilancia es la parte de la farmacología clínica destinada al estudio de la
seguridad de los medicamentos tras su comercialización. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia se
encarga de detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos derivados del uso de los
medicamentos.

2. Reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la
administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana , para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica
(OMS)

3. Clasificación y mecanismos de producción de las reacciones adversas

Se presentan algunos inconvenientes derivados del desconocimiento de todas las propiedades del
fármaco administrado así como del mecanismo de producción de las reacciones adve rsas, la clasificación
propuesta por Rawlins y Thompson es la más aceptada en la actualidad. 30 Según estos autores las
reacciones adversas se podrían dividir en 2 tipos:

➢ RAM tipo A- Dosis Dependientes

➢ Las RAM de tipo B – Dosis independientes

RAM tipo A
Dosis Dependientes: son efectos farmacológicos aumentados o exagerados de un fármaco
administrado a las dosis habituales. Por ejemplo, la bradicardia producida por betabloqueantes, la
hipoglucemia producida por insulina o la hemorragia gástrica producida por antiinflamatorios no
esteroides Pueden ser debidas a un efecto colateral, a una interacción farmacológica, a un efecto
citotóxico o simplemente extensión de un efecto farmacológico por una sobredosis relativa debidos a
cambios farmacéuticos, alteraciones farmacocinéticas o alteraciones farmacodinámicas. El 75% de las
reacciones adversas a medicamentos son dosis dependientes, las cuales son reproducibles en animales de
experimentación, se pueden predecir, se pueden evitar. Es por ello que este estudio lleva implícito el Uso
Racional de Medicamentos. La frecuencia y la gravedad de estas reacciones son directamente
proporcionales a las dosis administradas, se pueden prevenir o tratar mediante un ajuste en la dosis de
acuerdo a la necesidad y tolerabilidad del paciente.
RAM tipo B
Dosis Independientes: Son reacciones anómalas que no son de esperar a partir de las propiedades
farmacológicas de un medicamento, administrado a las dosis habituales. Estas reacciones representan
menos del 25% de los casos y se deben a un incremento de la susceptibilidad del paciente. Se pueden
manifestar como un cambio cualitativo en la respuesta del paciente al medicamento y puede ser debido a
variantes farmacogenéticas o inmunoalérgicas del paciente. por ejemplo, la hipertermia maligna por
anestésicos y las reacciones de hipersensibilidad alérgica. Son difíciles de estudiar en animales de
experimentación, son efectos independientes de la dosis como la idiosincrasia, la intolerancia, o la alergia.
Casi siempre son impredecibles, se puede suponer que cierto porcentaje de pacientes son alérgicos a
penicilina, pero no se sabe quién o cuándo se puede producir la reacción. Son difíciles de evitar. También
pueden producir, al igual que las de tipo A, por causas farmacéuticas, farmacocinéticas o
farmacodinámicas.

4. Sí Considero que es importante el Rol del enfermero en la notificación de RAM. Ya que el aviso de
efectos adversos es el pilar básico sobre el cual se sustenta l actividad y alcanza a todos los profesionales
de la salud no solo a los enfermeros. Ya que La farmacovigilancia favorece el conocimiento y el uso
seguro de medicamentos una vez comercializados y ofrece la oportunidad de generar alertas,
recomendaciones o retiro de medicamentos del mercado.
Por eso la importancia de la notificación de enfermería ya que es quien administra los medicamentos y
está constantemente asistiendo al paciente

5. La farmacovigilancia en Argentina.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG), creado mediante la Resolución 706/1993 del ex
Ministerio de Salud y Acción Social, es un mecanismo oficial que basa su labor en la notificación
espontánea, voluntaria y confidencial de sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte
de los profesionales de la salud.
Su objetivo principal es detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos y otros problemas
relacionados con los medicamentos.
Dentro de la estructura de LA ANMAT, el Departamento de Farmacovigilancia depende de la Dirección
de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) y funciona como Efector Central del Sistema Nacional
de Farmacovigilancia.

6. Recomendaciones de la OMS
Requerimientos mínimos para un sistema de farmacovigilancia funcional.
Las funciones de un sistema nacional de farmacovigilancia incluyen las siguientes:
1. Promover la farmacovigilancia en el país, en particular, para recopilar y gestionar las notificaciones
de reacciones adversas a medicamentos (RAM), las notificaciones de errores de medicación y sospechas
de medicamentos falsificados /subestándar.
2. Colaborar y armonizar con las actividades de recopilación de notificaciones de RAM existentes en el
país (por ejemplo, programas nacionales de control de enfermedades, ministerio de salud), así como con
estudios internacionales que están monitoreando las RAM en pacientes o poblaciones definidas
(cohortes).
3. Identificar señales, es decir, eventos adversos desconocidos, o mal caracterizados, en relación con
un medicamento o una combinación de medicamentos y/o su uso.
4. Realizar una evaluación de riesgos y opciones para la gestión de riesgos.
5. Identificar problemas de calidad en medicamentos que provoquen RAM; y de manera más general,
para apoyar la identificación de problemas de calidad de los medicamentos.
6. Proporcionar una comunicación efectiva sobre aspectos relacionados con la seguridad de los
medicamentos, incluida la supresión de rumores infundados de toxicidad atribuida a medicamentos y/o
vacunas.
7. Aplicar la información resultante de la farmacovigilancia en beneficio de los programas de salud
pública, las políticas de pacientes individuales y las políticas nacionales de medicamentos y las guías de
tratamiento.
8. Desarrollar y mantener información sobre la utilización de medicamentos.
9. Identificar problemas asociados con la prescripción y dispensación no reguladas de medicamentos.
 Requerimientos mínimos para un sistema nacional de farmacovigilancia funcional:
Los requerimientos mínimos que han acordado la OMS y sus socios, que deben cumplirse en cualquier
sistema nacional de farmacovigilancia son los siguientes:
1. un centro nacional de farmacovigilancia con personal designado (al menos un empleado a tiempo
completo), fondos básicos estables, mandatos claros, estructuras y roles bien definidos y colaborando con
el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS;
2. un sistema nacional de notificación espontánea con un formulario nacional de notificación de casos
individuales de seguridad (ICSR, por sus siglas en inglés), es decir, un formulario de notificación de RAM;
3. una base de datos o sistema nacional para recopilar y gestionar las notificaciones de RAM;
4. un comité asesor nacional de RAM o de farmacovigilancia, capaz de proporcionar asistencia técnica
en la evaluación de la causalidad, la evaluación de riesgos, la gestión de riesgos, la investigación de casos
y, cuando sea necesario, en la gestión de crisis, incluida la comunicación de crisis;
5. una estrategia clara de comunicación, para la comunicación rutinaria y para la comunicación
durante las crisis.

7. ANMAT La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica es un

organismo descentralizado que se encuentra dentro del ámbito del Ministerio de Salud de la Nación. Es
autarquíco, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.colabora en la protección de la salud
humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los
ciudadanos posean eficacia (que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico), seguridad
(alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (que respondan a las necesidades y expectativas de la
población).
Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia
y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.
La ANMAT recibe los reportes de efectos adversos para evaluarlos y tomar las acciones necesarias
para contribuir a la seguridad farmacoterapéutica de las personas.

8. Objetivo principal de la Anmat garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos
a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o
diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y
expectativas de la ciudadanía.

9. Principales funciones de Anmat, establecidas por el decreto 1490/1992, son:

✓ El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico,
materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana.
✓ El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos
acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e
ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos
de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos.
✓ El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene,
tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen.
✓ La vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten
del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los
puntos anteriores, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de
 substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la
población.
✓ El contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
✓ La realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población,
que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

10. Leyes que regulan la administración y manejo de fármacos. :

Ley 26.688
Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas
para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, entendiendo a los mismos como
bienes sociales. B.O. 02/08/11

Ley 26.492
MEDICAMENTOS Regulación de la cadena de frío de los medicamentos.- BO 30/03/09

Ley N° 25649
Ley de Medicamentos Genérico.- BO 19/09/02

Ley N° 24766
Ley de Confidencialidad sobre información y productos.- BO 30/12/96

Ley N° 16.463
Ley de Medicamentos.- BO 08/08/64

Ley Nº 26052
Estupefacientes. Modifícase la ley 23.737.- BO 31/08/05

Ley Nº 19303
(con las modificaciones normativas posteriores en las respectivas listas)
Sicotrópicos.-

Ley N° 27350
La ANMAT permitirá la importación de aceite de cannabis y sus derivados, cuando sea requerida por
pacientes que presenten las patologías contempladas en el programa y cuenten con la indicación médica
pertinente. La provisión será gratuita para quienes se encuentren incorporados al programa. La autoridad
de aplicación debe reglamentar la presente ley dentro de un plazo no mayor a sesenta (60) días desde su
publicación en el Boletín Oficial.- BO 19/04/17
Fuentes/bibliografía utilizada:

✓ FARMACOVIGILANCIA Y MECANISMOS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Mabel Valsecia. Cap 13
✓ https://www.salusplay.com/apuntes/apuntes-de-farmacologia/reacciones-adversas-
interacciones-e-intoxicaciones-por-farmacos
✓ https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia
✓ https://www3.paho.org/
✓ http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo.asp