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NOM-220-SSA1-2012

FARMACOVIGILANCIA
GONZALES RAYON JINETH ALEJANDRA
QUIONES MOLINA THANIA MONSERRAT
2015-1
BIOQUIMICA DIAGNOSTICA 1401

FARMACOVIGILANCIA

PARTICIPANTES

SECRETARIA DE SALUD.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos.
Comisin de Autorizacin Sanitaria.
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud.
SECRETARIA DE ECONOMIA.
Direccin General de Normas.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES
DEL ESTADO.
Subdireccin General Mdica. Cuadros Bsicos.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.


ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS
BIOLOGOS MEXICO, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA
TRANSFORMACION.
Consejo Coordinador de la Industria Mdica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Qumica.
Facultad de Medicina.
BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.
Facultad de Ciencias Qumicas.

DEFINICION

Las reacciones adversas de los


medicamentos se definen como:
Cualquier efecto perjudicial y no
deseado que se presenta a las dosis
empleadas en el hombre para la
profilaxis, el diagnstico, la teraputica
o la modificacin de una funcin (OMS
1972

La farmacovigilancia como la ciencia


que trata de recoger, vigilar, investigar
y evaluar la informacin sobre los
efectos de los medicamentos,
productos biolgicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales,
con el objetivo de identificar
informacin nuevas reacciones
adversas y prevenir los daos en los
pacientes (OMS 2002).

OBJETIVO

Esta Norma Oficial


Mexicana establece
los lineamientos
sobre los cuales se
deben realizar las
actividades de la
farmacovigilancia.

CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Oficial Mexicana


es de observancia
obligatoria en el territorio
nacional para las
instituciones y profesionales
de la salud, para los
titulares del registro
sanitario y
comercializadores de los
medicamentos y remedios
herbolarios, as como para
las unidades de
investigacin clnica que
realizan estudios con
medicamentos.

abreviaturas

CNFV Centro Nacional de Farmacovigilancia


ETAV Eventos Temporalmente Asociados a
Vacunacin
ICH International Conference on
Harmonisation of technical requirements
for
registration of pharmaceuticals for human
use
RAM Reaccin Adversa de los
Medicamentos

Clasificacin de las sospechas


de reacciones adversas.

Las sospechas de reacciones adversas


se clasifican de acuerdo a la calidad de
la informacin y a la valoracin de la
causalidad bajo las categoras
probabilsticas siguientes:

CIERTA

Consiste en un evento
(manifestacin clnica o un
resultado anormal de una
prueba de laboratorio) que
ocurre en un tiempo razonable
posterior a la administracin
del medicamento y no puede
explicarse por la evolucin
natural del padecimiento, una
patologa concomitante o a la
administracin de otros
medicamentos. La respuesta a
la suspensin del
medicamento debe ser
clnicamente evidente.

PROBABLE

Consiste en un evento
(manifestacin clnica o un
resultado anormal de una prueba
de laboratorio) que sigue una
secuencia de tiempo razonable
desde la ltima administracin del
medicamento y que difcilmente
puede atribuirse a la evolucin
natural del padecimiento,
patologas concomitantes o a la
administracin de otros
medicamentos. Al suspender la
administracin del
medicamento(s) sospechoso(s) se
obtiene una respuesta clnica
razonable. No es necesario
readministrar el medicamento.

POSIBLE

Consiste en un evento
(manifestacin clnica o
resultado anormal de una prueba
de laboratorio) que sigue una
secuencia de tiempo razonable
desde la ltima administracin
del medicamento, el cual
tambin puede atribuirse a la
evolucin natural del
padecimiento, patologas
concomitantes o a la
administracin de otros
medicamentos. No se dispone de
la informacin relacionada con la
suspensin de la administracin
del medicamento sospechoso o
bien sta no es clara.

DUDOSA

Consiste en un evento
(manifestacin clnica o una
prueba de laboratorio anormal)
que sigue una secuencia de
tiempo desde la ltima
administracin del medicamento
que hace la relacin de
causalidad improbable (pero no
imposible), lo que podra
explicarse de manera aceptable
por ser parte de la evolucin
natural del padecimiento, o bien
debido a la presencia de
patologas concomitantes o a la
administracin de otros
medicamentos.

CONDISIONAL

Consiste en un evento
(manifestacin clnica
o un resultado anormal
de una prueba de
laboratorio) que no
puede ser evaluado
adecuadamente
debido a que se
requieren ms datos o
porque los datos
adicionales an estn
siendo analizados.

NO EVALUABLE

Consiste en un
reporte sugerente de
una reaccin adversa
que no puede ser
evaluado debido a
que la informacin
recabada es
insuficiente o
contradictoria. El
reporte no puede ser
completado o
verificado.

Los eventos adversos, las sospechas de


reaccin adversa y las reacciones
adversas de los medicamentos se
clasifican de acuerdo con la intensidad
de la manifestacin clnica (severidad)
en:

Leves.

. Se presentan con
signos y sntomas
fcilmente tolerados,
no necesitan
tratamiento, ni
prolongan la
hospitalizacin y
pueden o no requerir
de la suspensin del
medicamento.

Moderadas

Interfiere con las


actividades habituales
(pudiendo provocar
bajas laborales o
escolares), sin amenazar
directamente la vida del
paciente. Requiere de
tratamiento
farmacolgico y puede o
no requerir la
suspensin del
medicamento causante
de la reaccin adversa

GRAVES

Cualquier manifestacin
morbosa que se presenta con la
administracin de cualquier
dosis de un medicamento, y
que:
Pone en peligro la vida o causa
la muerte del paciente.
Hace necesario hospitalizar o
prolongar la estancia
hospitalaria.
Es causa de invalidez o de
incapacidad persistente o
significativa.
Es causa de alteraciones o
malformaciones en el recin
nacido.

NOTIFICACIN

La notificacin de los eventos adversos, las sospechas


de reaccin adversa y las reacciones adversas,de
acuerdo con la Calidad de la informacin entendiendo
por ello la exhaustividad e integridad de los datosque
contiene, se clasifican en:
Grado 0. Cuando la notificacin slo incluye un
paciente identificable, una sospecha de
reaccinadversa, evento adverso o reaccin adversa a
un medicamento sospechoso y los datos del notificador.
Grado 1. Cuando adems de los datos del Grado 0, se
incluyen las fechas de inicio de la sospechade reaccin
adversa, evento adverso o reaccin adversa y de inicio
y trmino del tratamiento (da, mes y ao).

Grado 2. Cuando adems de los datos del


Grado 1, se incluyen denominacin genrica
y distintiva,posologa, va de administracin,
motivo de prescripcin, consecuencia del
evento y datos importantes de lahistoria
clnica.
Grado 3. Cuando adems de los datos del
Grado 2, se incluyen la reaparicin de la
manifestacinclnica consecuente a la readministracin del medicamento (readministracin positiva).

LETAL

Contribuye directa o
indirectamente a la
muerte del paciente

VACUNAS

Causales o Inducidos por vacunas: Son aquellos eventos


que guardan relacin con los diferentescomponentes de la
vacuna, y que se presentan en un individuo en particular.
Errores tcnicos o programticos: Este tipo de evento
adverso se presenta cuando existendificultades en la
conservacin, almacenamiento, transporte y administracin
de la vacuna.
Eventos coincidentes: Son aquellas reacciones que se
presentan aun si el individuo no hubierasido vacunado.
Eventos de causa desconocida: Son aquellos en que las
causas no corresponden con alguna delas mencionadas
anteriormente, y por lo tanto se desconoce la razn del
evento.

ORGANIZACION

La Farmacovigilancia en Mxico se
realiza a travs del PPFV, el cual es un
instrumento implementadopor la
Secretara que tiene por objeto conocer
el perfil de seguridad y detectar
oportunamente problemaspotenciales
relacionados con el uso de los
medicamentos en el territorio nacional

METODOLOGIA

La Farmacovigilancia se llevar a cabo


empleando:
Mtodo de notificacin espontnea.
Mtodo de farmacovigilancia intensiva.
Mtodo de notificacin en investigacin
clnica.

Lafarmacovigilancia se realizar a travs


del anlisis de la siguiente informacin:
Estudios clnicos fases I a IV.
Reporte peridico de seguridad.
Informe de seguridad en Mxico.
Reportes de seguridad de estudios clnicos.
Generacin de seales.
Bases de datos epidemiolgicas.
Planes de manejo de riesgos

DIPOSIONES GENERALES

La farmacovigilancia se llevar a cabo mediante la


notificacin de sospecha de RAM, por estudio de
farmacovigilancia intensiva y anlisis de reportes de
seguridad.
Las instituciones de Salud debern implementar su
propia organizacin para operar el programa de
farmacovigilancia.
Los profesionales de la salud tienen el deber de
comunicar a la Secretara de Salud, a travs de los
Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o
comercializadores,las sospechas de reacciones
adversasque se presentan con el uso de los
medicamentos

Los titulares de registro sanitario de


medicamentos estn obligados a
declarar a la Secretara de Salud a
travs del CNFV, los eventos adversos
y las sospechas de reacciones adversas
de los que tengan conocimiento y que
pudieran haber sido causados por los
medicamentos que fabrican o
comercializan en el territorio naciona

Notificacin de las sospechas de


reacciones adversas de los
medicamentos

Durante la atencin mdica.


En los estudios clnicos.
En los estudios de farmacovigilancia intensiva.
En las campaas de vacunacin.
En el caso de los estudios clnicos, la obligacin del reporte
de las sospechas de las reacciones adversas durante la
realizacin de los mismos recae conjuntamente en la
Industria Qumico Farmacutica que los patrocine y en los
Centros de Investigacin que realicen el estudio.
Los usuarios de los medicamentos podrn notificar
directamente las sospechas de las reacciones adversas a
cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya sea a travs de un
profesional de la salud, va telefnica o por cualquier otro
medio de que dispongan

Las reacciones adversas graves (serias) o


letales que ocurran en investigaciones
clnicas deben ser reportadas
inmediatamente. Las autoridades
regulatorias deben ser notificadas Por escrito
(incluso por fax o correo electrnico) tan
pronto sea posible durante los siete das
naturales despus del primer conocimiento
por parte del patrocinador, seguido de un
informe tan completo como sea posible
durante ocho das naturales adicionales

Actividades de
farmacovigilancia

Informar a las autoridades competentes de la


identidad de las personas asignadas en
farmacovigilancia.
Contar con Procedimientos Normalizados de
Operacin que asegure que existan los medios
adecuados
Investigar particularmente los casos graves e
inesperado
Los titulares del registro deben realizar reportes
peridicos de seguridad para todos los medicamentos
autorizados, siguiendo los lineamientos
internacionales (ICH) y se enviarn cada 6 meses

Enviar las notificaciones a cualquiera de las


unidades de farmacovigilancia.
Participar en los estudios de farmacovigilancia
intensiva.
De los comercializadores de medicamentos.
Al tener conocimiento de una sospecha de reaccin
adversa o evento adverso, los establecimientos
indicados en el numeral anterior debern notificarlo a
una unidad de farmacovigilancia.
De las unidades para la investigacin clnica,
incluyendo terceros autorizados para estudios de
bioequivalencia.

Concordancia con normas


internacionales y
mexicanas

ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning.


International Conference on
Harmonisation of technical
requirements for registration of
pharmaceuticals for human use, 2003.
ICH-E2A. Clinical Safety Data
Management: Definitions and
Standards for Expedited Reporting.
International Conference on
Harmonisation of technical
requirements for registration of
pharmaceuticals for human use, 1994.
ICH-E6. Good Clinical Practice:
Consolidated Guidance. International
Conference on Harmonisation of
technical requirements for registration
of pharmaceuticals for human use,
1996.

La vigilancia del
cumplimiento de la
presente Norma
Oficial Mexicana
corresponde a la
Secretara de Salud,
cuyo personal
realizar la
verificacin y la
vigilancia que sean
necesarias.

VIGENCIA

Esta Norma entrar en vigor a los 90 das


naturales posteriores al de su publicacin
en el Diario Oficial dela Federacin.Mxico,
D.F., a 11 de diciembre de 2012.-El
Comisionado Federal para la Proteccin
contra RiesgosSanitarios y Presidente del
Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento
Sanitario,Mikel Andoni Arriola
Pealosa.- Rbrica.

Esquematizacin de la clasificacin de
eventos adversos, sospechas dereaccin
adversa y las reacciones adversas de los
medicamentos.

BIBLIOGRAFIA

nom 220 ssa1 2012 farmacovigilancia


(en lnea) extrado el da 01 de octubre
del 2014 desde la direccin
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?
codigo=5284236&fecha=07/01/2013