ESPECIALIDAD: FARAMCIA TECNICA

CURSO: FARMACOLOGIA

TEMA: FARMACOVIGILANCIA

CICLO: IV 2020 - 2

DOCENTE: QF. ROBERTO CARLOS TACO RODRIGUEZ

Introducción a la Farmacovigilancia
A nivel mundial se hace absolutamente necesario el incremento de los
esfuerzos de las autoridades encargadas de vigilar la calidad e inocuidad de
los productos farmacéuticos, dados los cambios que se han producido en
relación con la comercialización de los medicamentos, entre los cuales
podemos citar:
1. Baja disponibilidad de recursos financieros que se
traduce en la reducción de costos de producción.
2. Tendencias hacia la Automedicación.
3. Medicamentos que se utilizaban bajo
prescripción médica se encuentran ahora
disponibles como O.T.C.
4. Uso de plantas medicinales, dentro del auge de
las terapias alternativas.
5. Creciente falsificación de medicamentos.
Todo medicamento lleva un proceso de estudio minucioso de desarrollo que incluye
fases pre-clínicas y clínicas para evaluar sus diversas características, en especial su
seguridad y eficacia, para luego iniciar los procesos de aprobación que le permita ser
comercializado.
Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es una actividad de salud pública, se define como la
ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
compresión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos
indeseados o reacciones adversas medicamentosas (RAM) producidos pos
los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que se ha
extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos
hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de
medicación, falta de eficacia y otros. La Farmacovigilancia se ocupa de la
detección, evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados (OMS2001).
El proceso de farmacovigilancia inicia con la
detección de un evento adverso o problema
relacionado con la utilización de los
medicamentos, frente a los cuales se
deberán tomar medidas de intervención o
prevención de efectos secundarios, y se
realizará el reporte correspondiente a los
entes de vigilancia y control.

El proceso de medicación de un paciente comienza con la identificación de

su problema de salud, continúa con la prescripción del médico, su
dispensación farmacéutica y finaliza con la aplicación del medicamento por la
vía para la cual fue concebido. La seguridad de un medicamento es un
parámetro relacionado con la frecuencia con la que aparecen los efectos
adversos y la gravedad de estos. Es fundamental su conocimiento para
evaluar la ecuación entre la eficacia (grado en el que resulta beneficioso su
uso en el contexto experimental del ensayo clínico) y los riesgos a los que se
somete al paciente al prescribir un determinado principio activo.
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

La DIGEMID, en el año 1999, con RD N°354-99-DG-
DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia,
con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los
riesgos asociados al consumo de los medicamentos. En
febrero del año 2002, Perú se constituye en el país
número 67 en formar parte del Programa Internacional
de Farmacovigilancia de la OMS. En el año 2009, la Ley
N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, artículo 35°
señala que la DIGEMID conduce el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. En este marco en
julio del 2014, se publica el Decreto Supremo N° 13-
2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en el
que se menciona los integrantes y objetivos del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
 Objetivos
Son objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios:
1.Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
2.Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
3.Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
4.Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, analizando la relación beneficio
riesgo.
5.Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión
de la información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
6.Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con la realización de
estudios epidemiológicos.
Fuente: Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Para qué sirve la farmacovigilancia

•La detección temprana de las reacciones adversas e interacciones

desconocidas hasta ese momento.
•La detección de aumentos de la frecuencia y/o intensidad de reacciones
adversas conocidas.
•La detección de falta de eficacia o eficacia disminuida 
•La identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
•La estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo para el paciente.
•La difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y
prescripción de medicamentos.
•A partir de la recolección y divulgación de esta información se apunta a: 
• El uso racional y seguro de los medicamentos
• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos
• La educación y la información en materia de seguridad de
medicamentos
Qué se debe reportar:
•Reacciones adversas a medicamentos 
•Efectos adversos:
• Efectos secundarios
• Efectos colaterales
•Falta de eficacia del medicamento
•Fallas de calidad del medicamento
•Errores de medicación

Quiénes deben reportar

Entre los principales actores que participan de la
farmacovigilancia, se encuentran:
•Administraciones gubernamentales 
•Industria farmacéutica 
•Hospitales y universidades
•Sociedades médicas y farmacéuticas 
•Centros de información sobre productos tóxicos y
medicamentos 
•Profesionales de la salud 
•Pacientes y/o consumidores
•Medios de comunicación 
•Organización Mundial de la Salud
¿Cuáles son los estudios de farmacovigilancia?

El objetivo más importante de la farmacovigilancia es la

identificación de eventos adversos de los
medicamentos. La observación clínica y la notificación
de sospechas de reacciones adversas suelen ser los
métodos más rápidos y eficaces para generar “alertas”
o hipótesis de causalidad o “señales”.

¿Qué es RAM en Farmacovigilancia?

Una reacción adversa a un medicamento (RAM)
es toda aquella respuesta nociva, no deseada y
no intencionada que se produce tras la
administración de un fármaco, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad
y las derivadas de la dependencia, abuso y uso
MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA
OBJETIVO
• Conocer los diferentes métodos para detectar sospechas de RAM.
• Profundizar en la utilidad, ventajas y desventajas de cada uno de los métodos.
farmacovigilancia activa

Las actividades de Farmacovigilancia activa incluyen el diseño y desarrollo

de estudios de utilización y seguridad posteriores a la comercialización que
permitan una aproximación más formal a la prevención de riesgos.

Establece estrategias de acción dirigidas

a los profesionales que prescriben los
medicamentos seleccionados

Recolecta notificaciones espontáneas

de sospechas de reacciones adversas a
los medicamentos seleccionados.
 Farmacovigilancia Pasiva

La Farmacovigilancia pasiva se basa en la recolección de reportes

espontáneos, es el método primario en Farmacovigilancia y se fundamente
en la notificación voluntaria por parte de profesionales y pacientes.

Permite la identificación de “señales” (generar

hipótesis sobre el riesgo de los medicamentos)

•Sensibilidad. Puede detectar reacciones

adversas asociadas con medicamentos de baja
frecuencia de aparición (p.ej: Steven Johnson,
pancreatitis, insuficiencia hepática aguda)
•Universalidad. Permite la vigilancia de todos
los medicamentos comercializados
Importancia de la Farmacovigilancia
Una vez comercializado, el fármaco deja atrás el seguro y resguardado medio
científico en el que discurren los ensayos clínicos para convertirse legalmente
en un producto de consumo público. Lo más frecuente es que en ese momento
sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo del
medicamento en un pequeño número de personas cuidadosamente
seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez superan los 5000,
quienes han recibido el fármaco antes de su salida al mercado. Por tal razón es
fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones
reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco
controlados desde el punto de vista médico. Por regla general se necesita más
información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en
especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de
eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización
ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La
experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones
(con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no
La Farmacovigilancia cómo ayuda a garantizar
la seguridad de los medicamentos
Mareos, cansancio, aumento o pérdida del apetito,
sudoración excesiva, cambios de humor: cualquier
sensación experimentada a partir del uso de un
medicamento puede significar un nuevo hallazgo
sobre sus efectos adversos o interacción con otros
fármacos -o alimentos- y es información valiosa para ir
conociendo mejor a los medicamentos que están
disponibles en el país y en el mundo.
El PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
La seguridad del paciente ha adquirido una relevancia fundamental en los
últimos años. Las intervenciones en atención de salud que se realizan
fundamentalmente para beneficiar a los pacientes también pueden causar
daños que nunca son queridos y que suponen un coste adicional a los
sistemas sanitarios. La preocupación en mejorar la seguridad del paciente
compete a todos los profesionales sanitarios y se refleja en el desarrollo de
estrategias que proponen planes, acciones y medidas legislativas para
controlar los efectos adversos evitables en la práctica clínica.
Atención Farmacéutica:
La Atención Farmacéutica es la participación activa del
farmacéutico en la mejora de la calidad de vida del paciente,
mediante la dispensación, indicación farmacéutica y
seguimiento farmacoterapéutico. Esta participación implica la
cooperación con el médico y otros profesionales sanitarios
para conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del
paciente, así como su intervención en actividades que
proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades.
- diagnóstico erróneo;
- prescripción del medicamento equivocado o de una dosis equivocada
del medicamento correcto;
- trastornos médicos, genéticos o alérgicos subyacentes que pueden
provocar una RAM;
- automedicación con medicamentos que requieren prescripción;
- incumplimiento del tratamiento prescrito;
- reacciones con otros medicamentos (incluidos los medicamentos
tradicionales) y determinados alimentos;
- uso de medicamentos de calidad inferior a la norma, cuyos
ingredientes y composición no se ajustan a las especificaciones
científicas apropiadas, y que pueden resultar ineficaces y a menudo
peligrosos;
- uso de medicamentos falsificados sin ingredientes activos o con
ingredientes equivocados, que pueden ser peligrosos y hasta mortales.
Reacciones Adversas a Medicamentos
Una reacción adversa a un medicamento
(RAM) es toda aquella respuesta nociva, no
deseada y no intencionada que se produce
tras la administración de un fármaco, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie
humana para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad y las derivadas de la
dependencia, abuso y uso incorrecto de los
medicamentos (utilización fuera de los
términos de la autorización de
comercialización y errores de medicación).

Conviene diferenciar RAM de evento adverso, ya que no en todos los casos

son lo mismo. En el caso de la RAM existe la sospecha de que el evento
indeseable que ha tenido lugar ha sido causado por el medicamento
Todos los fármacos pueden originar reacciones adversas a medicamentos.
Las RAM son la causa de muchas complicaciones que pueden derivar en
ingresos hospitalarios e incluso muerte.
Etiología
La mayoría de las reacciones adversas a fármacos está relacionada con la
dosificación; otras son alérgicas o idiosincráticas. Las relacionadas con la
dosificación suelen ser predecibles; por el contrario, las que no lo están
son difíciles de predecir.

Las reacciones adversas a fármacos relacionadas

con la dosificación son especialmente
preocupantes cuando el fármaco tiene un índice
terapéutico estrecho (p. ej., las hemorragias
provocadas por anticoagulantes orales). Las
reacciones adversas pueden ser debidas a una
disminución de la depuración del fármaco en
pacientes con insuficiencia renal o hepática o a
interacciones fármaco-fármaco.
Las reacciones adversas a fármacos de origen
alérgico no están relacionadas con la dosificación y
requieren que haya existido una exposición previa.
Las alergias aparecen cuando un fármaco actúa
como antígeno o como alergeno. Una vez que un
paciente se ha sensibilizado, la exposición posterior
al fármaco provoca una reacción alérgica que puede
ser de diferentes tipos. La anamnesis y las pruebas
cutáneas adecuadas pueden predecir a veces
reacciones adversas de origen alérgico.
Las reacciones adversas a fármacos idiosincráticas
son reacciones inesperadas que no están
relacionadas con la dosis ni son de origen alérgico.
Aparecen en una pequeña proporción de los
pacientes a los que se administra el fármaco. La
idiosincrasia es un término impreciso que se ha
definido como una respuesta anormal a un fármaco
de origen genético, pero no todas las reacciones
idiosincráticas tienen una causa farmacogenética.
Este término puede quedar obsoleto conforme se
vayan conociendo nuevos mecanismos de las
reacciones adversas a fármacos.
Tratamiento

•Modificación de la dosificación
•Interrupción del fármaco, si fuera necesario
•Cambio por un fármaco diferente

En el caso de las reacciones adversas a fármacos

relacionadas con la dosis, puede ser suficiente
ajustar la dosis o eliminar o reducir los factores
desencadenantes. La inducción del aumento de
la velocidad de eliminación del fármaco no suele
ser necesaria. Cuando las reacciones adversas
son de origen alérgico o idiosincrático, conviene
suspender el tratamiento y no administrarlo
nuevamente. En muchas reacciones adversas de
origen alérgico y en algunas relacionadas con la
dosis, es necesario sustituir el fármaco por otro
de una clase diferente.