CONDICIONES AMBIENTALES RELACIONADAS CON EL ALMACENAMIENTO

DE MEDICAMENTOS.

Es universalmente admitido que el concepto de calidad de un medicamento

incluye dos características básicas: eficacia y seguridad. Mientras que la
eficacia se define como la capacidad de un medicamento para obtener la
acción terapéutica buscada en tiempo y forma, se entiende que un
medicamento es seguro en tanto los riesgos que tiene para el paciente
resultan aceptables en términos de un análisis de beneficio-riesgo.
Dentro de los requisitos de calidad exigibles para un medicamento está su
estabilidad, es decir, la capacidad de una formulación particular en un sistema
de envase/cierre determinado, para mantenerse dentro de sus
especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas
a lo largo de todo el período en el que está en el mercado. Son muchos los
factores que inciden en la estabilidad del medicamento desde su fabricación
hasta el momento de su utilización, por lo que deficiencias en los sistemas de
conservación (rotura de la cadena de frío) o en el tipo de envase pueden
ocasionar estragos en la estabilidad de un medicamento.
En términos generales existen una serie de condiciones ambientales que
pueden afectar la estabilidad y por lo tanto alterar la eficacia y la seguridad de
un medicamento como se menciona a continuación.
Según la Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social, los
servicios farmacéuticos deben contar con mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante del medicamento o dispositivo médico. Se deben llevar registros
diarios de control de estas magnitudes con un termómetro adecuado y un
higrómetro calibrado; por lo anterior es importante tener claros algunos
conceptos que nos ayudaran a comprender y dar cumplimiento con este
requisito:

❖ Temperatura: La temperatura es una magnitud referida a las nociones

comunes de calor medible mediante un termómetro. Su unidad de
medida en el Sistema Internacional de unidades es el grado Celsius (°C)
 ❖ Humedad Relativa: Cantidad de vapor de agua presente en el aire. Su
unidad de medida en el Sistema Internacional de unidades es el
porcentaje de humedad relativa (%hr).
❖ Almacenamiento: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el
cuidado y la conservación de las condiciones técnicas con las que fueron
elaborados los medicamentos y dispositivos médicos.
❖ Medicamentos fotosensibles: Son los que se degradan rápidamente en
presencia de la luz, deben almacenarse protegidos de esta.
❖ Medicamentos termolábiles: Son los que se alteran por acción del calor.
Deben almacenarse a temperaturas adecuadas para evitar su
descomposición con el calor. Entre estos se encuentran los productos
biológicos, los que se recomiendan almacenar a temperaturas de
refrigeración entre 2 °C y 8 °C.
❖ Medicamentos higroscópicos: Son los que son sensibles a la humedad,
generando un deterioro en su forma farmacéutica como ablandamiento
y cambio de color.

GENERALIDADES DE MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES:

Los medicamentos fotosensibles son un grupo de fármacos que por sus
características necesitan conservarse protegidos de la luz. No se dispone de
muchos estudios al respecto y cuando se dispone de estos suele citarse en su
prospecto o ficha técnica, aunque no está indicado en el cartonaje. Todos los
medicamentos fotosensibles deben mantenerse en envases apropiados (al
resguardo de la luz) tanto en el Servicio de Farmacia como en las distintas
Unidades de Hospitalización, para evitar su deterioro. Muchos de ellos vienen
acondicionados por la industria farmacéutica en ampollas de cristal topacio
para protegerlos de la luz. Si esto no ocurre, deben conservarse siempre
dentro del cartonaje del envase original o envolverlos en papel de aluminio u
otro papel opaco. Es importante que no se expongan a la luz desde su
fabricación hasta su utilización. Es por ello que como medidas generales
debemos tener en cuenta que:
✓ Únicamente se extraerán del envase que los protege de la luz cuando
vayan a ser administrados.
 ✓ Se deben reconstituir y administrar justo antes de su uso.
✓ Cuando por algún motivo el medicamento haya permanecido cierto
tiempo expuesto a la luz se debe consultar su estabilidad antes de
utilizarlo.
✓ Cuando un medicamento presente alguna alteración en su aspecto
externo (cambios de color, enturbiamiento o precipitado de formas
líquidas) se procederá a su inmovilización para valorar su estabilidad y
posterior retirada del botiquín si así lo requiere aunque no esté
caducado.
Es importante en este momento hacer una aclaración hacia el termino de
medicamento fotosensibilizante que se define como aquel farmaco que
provoca reacciones de fotosensibilidad entendiéndose estas como daños que
pueden provocar en la piel del paciente al reaccionar con la exposición solar.
Existen más de 300 principios activos que pueden desencadenar este tipo de
efectos adversos, y algunos se encuentran presentes en medicamentos de uso
tan frecuente como anticonceptivos, antibióticos, antiinflamatorios,
antihistamínicos, antidepresivos, antihipertensivos, antidiabéticos, etc.
De todos ellos, las reacciones de fotosensibilidad son más frecuentes en los
siguientes fármacos:
• Antibióticos / antimicrobianos: tetraciclinas, fluoroquinolonas, ácido
nalidíxico sulfonamidas, trimetroprim
• Antifúngicos: griseofluvina, ketoconazol
• Agentes cardiovasculares: amiodarona, captopril, diuréticos
(furosemida, hidroclorotiazida)
• AINEs: ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno, ketoprofeno, piroxicam,
celecoxib
• Fármacos para el sistema nervioso: antipsicóticos (clorpromazina,
perfenazina), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina),
benzodiacepinas (alprazolam, clordiazepóxido)
• Hipoglucemiantes orales: clorpropamida, gliburida, tolbutamida
 • Otros fármacos: retinoides (isotretionina, etretinato), ciertos
quimioterápicos (dacarbazina, 5-Fuorouracilo, vinblastina,
metrotexato), vitamina B6, ranitidina
Esto no significa que por tomar estos fármacos se vaya a tener necesariamente
una reacción de fotosensibilidad, pero sí que son frecuentes en ellos, por lo
que se deben de tomar las debidas medidas de precaución.
Por otro, pueden darse reacciones de fotosensibilidad con muchos otros
principios activos, lo que ocurre es que su frecuencia es menor.
Existen dos tipos de reacciones de fotosensibilidad. La gran mayoría (casi el
95%) son reacciones de fototoxicidad, y sólo una pequeña parte (5%) son
reacciones de fotoalergia. La diferencia entre ellas estriba en si media o no el
sistema inmunitario en la reacción.
En el caso de las reacciones fototóxicas, se produce un daño celular directo
causado por el medicamento activado con la radiación, de naturaleza no
inmunológica.
Las reacciones fotoalérgicas en cambio, están mediadas por el sistema
inmunitario y requieren de una exposición previa. El fotoalérgeno se
transforma por efecto de la radiación y se une a las proteínas de la piel, para
convertirse en un fotoantígeno y desencadenar así la reacción inmunitaria.
En las reacciones de fototoxicidad, las lesiones suelen ser similares a las
quemaduras solares, aparecen en las zonas expuestas a la radiación, después
de unos minutos u horas tras la exposición, y suelen desaparecer entre 2 y 7
días tras la suspensión del fármaco causante, aunque a veces puede producirse
una marcada pigmentación de la piel que puede durar meses. En lesiones más
graves el tiempo de recuperación es más variable.
En las reacciones fotoalérgicas el daño no depende de la dosis ni del tiempo
de exposición a la radiación, ni tampoco de la vía de administración, y además,
pueden aparecer reacciones cruzadas entre fármacos similares. Las lesiones
suelen manifestarse como reacciones inflamatorias de tipo eccematoso, o bien
con erupción y prurito, asemejándose a una dermatitis atópica. Esta reacción
fotoalérgica se presenta en personas genéticamente predispuestas. El tiempo
de recuperación es variable.
¿Cómo debe protegerse el paciente?
La prevención primaria es la mejor medida de protección para un paciente en
tratamiento con medicamentos fotosensibilizantes. Aunque ya se ha
comentado que no todos sufren lesiones tras una exposición solar, es mejor
tomar precauciones. Las medidas generales de protección son:
• Utilizar filtros solares del máximo factor protector posible
(recomendado FPS 50), o específicamente indicado para prevenir las
reacciones de fotosensibilidad, cada dos horas, sobre todo en las zonas
más sensibles o expuestas como el rostro, los hombros, o el escote
• Utilizar prendas de vestir preferentemente oscuras que eviten que los
rayos solares entren en contacto directo con la piel, incluidos gorros,
sombreros, y gafas de sol
• Evitar la exposición solar prolongada, principalmente en las horas
centrales del día (de 11 de la mañana a 5 de la tarde), así como las
fuentes artificiales de rayos ultravioleta (cabinas de bronceado
artificial).
• Si el medicamento se toma una vez al día, es mejor hacerlo por la noche,
para que la concentración del principio activo fotosensibilizante sea
menor en el momento de la exposición a la luz solar
Si a pesar de todo lo anterior, el paciente observa una lesión en la piel, debe
consultar lo antes posible con su médico para que confirme o descarte si se
trata de una reacción asociada al medicamento y le indique cómo tratarla.

El farmacéutico, como profesional sanitario especializado en el medicamento,

debe garantizar el uso seguro, efectivo y eficiente de los medicamentos, así
como mejorar la calidad de vida de los pacientes en relación con su
farmacoterapia, por lo que sí, debe de avisar en el momento de la dispensación
de la posibilidad de estas reacciones y de las medidas de prevención
recomendadas.
No obstante lo anterior, es importante que el paciente tome conciencia de
este peligro, y asuma un rol más activo, preguntando siempre a su médico o a
su farmacéutico, si el medicamento que está tomando puede producirle una
reacción de fotosensibilidad, y que les informe de su estilo de vida y si lleva
intención de exponerse al sol.
También puede el paciente identificar cuáles son estos medicamentos ya que
llevan un símbolo en el cartonaje en forma de triángulo rojo, con un sol
parcialmente tapado por una nube en su interior, y una leyenda debajo del
triángulo que pone “Fotosensibilidad: ver prospecto”.