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CONCEPTOS BASICOS Y GENERALIDADES DE LA FARMACOVIGILANCIA

Puerto Carreo, Vichada 05 de marzo de 2010

DEFINICIONES

DEFINICIONES
FARMACOVIGILANCIA:

Actividad en Salud Pblica que se encarga de la deteccin, valoracin, entendimiento y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin frmula.
Organizacin Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.

DEFINICIONES

EVENTO ADVERSO:

Cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento".

DEFINICIONES

REACCION ADVERSA:

Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre".

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

LA INFORMACION DE SEGURIDAD DE UN FARMACO EN ESTUDIOS CLINICOS (PRE-COMERCIALIZACION) ES INSUFICIENTE

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

Incidencia muy baja: Tamao de la muestra, criterios de seleccin, etc. No son detectadas. No ocurren.

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
Probabilidad de no observar RAM en una poblacin:
Nmero de pacientes tratar 500 1000 2500 5000 7500 10000 15000 20000 25000 30000 Probabilidad de no observar 95.1% 90.5% 77.9% 60.7% 47.2% 36.8% 22.3% 13.5% 8.2% 5.0%

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
Factores:
Existen diferencias entre pases, regiones, razas, estratos sociales, etc.

Autorizacin de Registros sanitarios con Estudios hechos en otras poblaciones.

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?


La Farmacovigilancia es necesaria para la prevencin de riesgos a causa de los medicamentos, en los seres humanos. Evitar los costes econmicos asociados a los efectos adversos no esperados. Contar con medicamentos beneficio-riesgo adecuada con una relacin

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?


Situacin actual:
RAMs

Infra-notificacin

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?


Por que la Farmacovigilancia en Colombia:
Fomentar el uso racional y seguro de los

medicamentos. Construir cultura de evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados. Tener suficiente educacin e informacin para los pacientes.

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?


Relacin Riesgo - Beneficio:

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?


Perfil de seguridad:

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?


Uso irracional:

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?


Publicidad:

POR QUE LA FARMACOVIGILANCIA?


Sobre-consumo:

METODOS DE FARMACOVIGILANCIA

METODOS DE FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia PASIVA:

La Farmacovigilancia pasiva se basa en la recogida de reportes espontneos, es el mtodo primario en Farmacovigilancia

METODOS DE FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia ACTIVA:

La Farmacovigilancia activa se compone bsicamente de un esquema de monitorizacin intensivo, por medio del cual se establecen mecanismos y/o mtodos para la deteccin temprana o previa de una RAM.

CLASIFICACION DE UNA RAM

CLASIFICACION DE UNA RAM

MECANISMO

QUE

PRODUCE

LA

REACCIN ADVERSA. RELACIN DE CAUSALIDAD. GRAVEDAD.

CLASIFICACION DE UNA RAM


Mecanismo que produce la reaccin adversa:
TIPO A: Relacionadas con la dosis. Ejemplo: Acetaminofen y Hepatotoxicidad. TIPO B: No relacionadas con la dosis. Ejemplo: Dipirona y Shock anafilctico. TIPO C: Son la producidas por el uso crnico de los medicamentos. Ejemplo: Corticoides y Sndrome de Cushing. TIPO D: Son aquellas que aparecen tardamente Ejemplo: Talidomida y Focomelia. TIPO E: Son las que aparecen al suspender un frmaco Ejemplo: Propranolol y sndrome de retirada

CLASIFICACION DE UNA RAM


Mecanismo que produce la reaccin adversa:
TIPO F: Aqu se incluye el fallo teraputico, el cual puede ser debido a causas tan diversas como problemas de: Prescripcin: Diagnstico, seleccin de medicamento o dosificacin errados. Consumo: Inadecuada informacin sobre su consumo. Aspectos Culturales. Calidad del medicamento: Problemas en produccin, transporte y almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia. Resistencia al tratamiento: en caso de antiinfecciosos, antiparasitarios y antineoplsicos. Fallo intrnseco: los efectos de los medicamentos se presentan habitualmente en un porcentaje de los pacientes y con un beneficio que tiene un lmite, as como no hay medicamentos 100% seguros tampoco los hay 100% efectivos.

CLASIFICACION DE UNA RAM


Relacin de Causalidad:
PROBADA O DEFINIDA Relacin temporal razonable o niveles del frmaco han sido medidos. Patrn de respuesta conocido asociado con el medicamento sospechoso. Mejora al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento. No se puede explicar por la enfermedad. PROBABLE Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar la reaparicin al readministrar el medicamento sea por la severidad de la reaccin o por que no reapareci al readministrarlo.

CLASIFICACION DE UNA RAM


Relacin de Causalidad:
POSIBLE Relacin temporal razonable. Puede o no seguir un patrn conocido. Se puede explicar por estado medicamentos).

clnico

(enfermedad,

otros

DUDOSA O IMPROBABLE Ms probablemente relacionado con otros factores diferentes al medicamento sospechoso. NO CLASIFICADA INCLASIFICABLE

CLASIFICACION DE UNA RAM


Relacin de Causalidad, Algoritmo de Karch y Lasagna:

CLASIFICACION DE UNA RAM


Gravedad:
No serias: LEVES: Las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan solas, son autolimitadas, no requieren en general la intervencin de personal de salud, pueden no requerir la suspensin del medicamento. MODERADAS: Las que interfieren con la actividad y adems requieren de la intervencin de algn personal de salud para su resolucin. No necesariamente obligan a la suspensin del medicamento. Serias: GRAVES: Las que son mortales, ponen en peligro de muerte, requieren hospitalizacin o prorroga de la misma, producen lesin o incapacidad permanente, aborto, malformacin congnita o cncer.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Historia:

1996: Motivacin e informacin, Modelo Reporte espontneo (FORAM). 2002: Red - identificacin de 77 experiencias individuales, Convenio Universidad (Talleres, Seminarios, Foro Nacional). 2006: Base de datos nacional, Inicio con 21 reportes y a la fecha: > 26.000 Reportes.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Componentes:
Mtodo de Vigilancia PASIVA Formato de Reacciones adversas a Medicamentos Notificacin espontnea Red Nacional de Farmacovigilancia Boletn de Farmacovigilancia

FORAM Y SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Que reportar ?:
Para frmacos nuevos: - Notificacin de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los frmacos nuevos. En el caso de frmacos ya conocidos: - Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes (Programas con alto grado de implementacin) - Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reaccin adversa ya conocida.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Que reportar ?:
La Farmacovigilancia se ocupa Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiolgico, vacunas y pruebas diagnsticas Se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos teraputicos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales). Abuso de frmacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia. Fallos teraputicos.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Quien puede notificar ?:
Los profesionales de asistencia sanitaria: Mdicos de familia o de atencin primaria. Mdicos especialistas Odontlogos Qumicos Farmacuticos Enfermeras

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Quien puede notificar ?:
Los Pacientes y usuarios en general

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Formato de Reporte de RAM (FORAM):

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Programa Mundial de Monitorizacin - OMS:

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


EPS

IPS

Nodo Coordinador Regional SECCIONAL DE SALUD

INVIMA

OMS

Otros

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Farmacovigilancia en los S.F.:
Variables evaluadas: Conocimiento de los conceptos bsicos en farmacovigilancia. Existencia de un procedimiento en ejecucin. Existencia de un formato de notificacin. Apoyo de un grupo multidisciplinario. Programa de capacitacin. Evidencia de acciones de gestin riesgo implementadas. Reporte al INVIMA y/o entes territoriales.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Farmacovigilancia en los S.F.:

Resultados Preliminares: Visita a 21 Seccionales de salud 301 IPS Inscritas en la Red. 213 IPS Evaluadas 750 profesionales y tcnicos capacitados

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Farmacovigilancia en los S.F.:
Resultados Preliminares:

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Farmacovigilancia en los S.F.:
Resultados Preliminares:

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Farmacovigilancia en los S.F.:
Resultados Preliminares:
E S T A D O A C T UA L D E LO S P R O G R A M A S IN S T IT UC IO N A LE S D E F A R M A C O V IG ILA N C IA ( 2 13 IP S E V A LUA D A S ) 1 00% 80% 60% 40% 20% 0%
RI S AR ALDA ( 5 IPS) S A N A N D R ES ( 6 IPS) S A NTA M ARTA IPS) (8 S A N T A N D ER ( 9 IPS) S U C R E ( 11 IPS) VA LL E D EL CAUCA ( 7 IPS)

Co no cimiento de co ncepto s bsico s de Farmaco vigilancia P ro cedimiento Estandarizado de Farmaco vigilancia en Operaci n Fo rmato de No tificaci n A po yo de grupo M ultidisciplinario (Co mit de Farmacia y Teraputica u o tro s) P ro grama de capacitaci n co ntinuada A ccio nes de gesti n del riesgo implementadas Repo rtes a lo s diferentes entes (Seccio nal de Salud, INVIM A ) Existencia de un pro grama Institucio nal de Farmaco vigilancia

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Farmacovigilancia en los S.F.:
Resultados Preliminares:

BOLETINES

ALERTAS DE SEGURIDAD

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Alertas:
Seguimiento a Alertas Internacionales (FDA, EMEA, AGEMD, HC-SC, etc). Elaboracin de Informes de Seguridad. Emisin de Comunicados de Prensa (Alerta Nacional)

RESULTADOS

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Miembro Oficial UPPSALA:

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Red Panamericana para la Armonizacin Reglamentacin Farmacutica - PARF: y

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Notifique toda sospecha de Reaccin Adversa a Medicamentos.

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Telfono: 2948700 Ext. 3917 Email: invimafv@invima.gov.co Fax: 2948700 Ext. 3914

GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. Telfono: (1)2948700