PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

HISTORIA
LA HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA SE INICIA HACE MAS DE 30 AOS CON LA RESOLUCION DE LA ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD QUE PROYECTA UN SISTEMA INTERNACIONAL DE SEGUIMIENTO DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) Y CREA EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS-WHO A LA CUAL SE HAN IDO SUMANDO DIVERSOS PAISES EN EL MUNDO .

MARCO NORMATIVO
NORMA DECRETO 2200 Y RESOLUCION 1403 FECHA 28/06/2005 Y 14/05/2007 OBJETO Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de Gestin Farmacutica. Periodicidad del Reporte de RAM. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artculo 146 del decreto 677 de 1995 Se reglamenta parcialmente el rgimen de registros y licencias, el control de calidad, as como el rgimen de vigilancia sanitaria. Por lo cual se establece el sistema nico de garanta de calidad de la prestacin de servicios de salud. En la habilitacin se establece el seguimiento de eventos adversos como un estndar obligatorio. Se base en el: Acceso, Calidad, seguridad y eficacia, Cultura del uso adecuado.

RESOLUCION 2004009455 DECRETO 677

No

28/05/2004

26/04/1995

DECRETO 1011 Y RESOLUCIN 1043 y 1446

2002/2006

Poltica Farmacutica Nacional CONPES 155

Agosto del 2012

MARCO NORMATIVO
DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007) RESOLUCION NMERO 1403 (mayo 14 DE 2007) Ministerio de la Proteccin Social Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. CAPITULO III Procedimientos para los procesos especiales 5. Farmacovigilancia 5.1. Definicin y alcance de la farmacovigilancia 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia 5.2.1 Procedimiento 5.2.2 Formato de reporte 5.2.3 Programa de divulgacin y capacitacin 5.2.4 Grupo multidisciplinario 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia 5.4 Periodicidad de los reportes 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento farmacutico distribuidor minorista

MARCO NORMATIVO
Procesos Generales del Servicio Farmacutico (Art. 15, Decreto 2200/05):
Seleccin Adquisicin Almacenamiento GENERALES Distribucin Dispensacin

Participacin en grupos
Informacin y educacin Destruccin o desnaturalizacin

MARCO NORMATIVO
Atencin farmacutica

Procesos Especiales del Servicio Farmacutico (Art. 15, Decreto 2200/05):

FRMACOVIGILANCIA / TECNOVIGILANCIA Preparaciones magistrales Nutriciones parenterales Mezcla de m. oncolgicos

ESPECIALES

Adecuacin y ajuste de concentraciones Participacin en programas Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc

Monitorizacin de medicamentos
Radio frmacos

Donaciones

DEFINICION DE FARMACOVIGILANCIA
CIENCIA O DISCIPLINA CUYAS ACTIVIDADES ESTAN ENCAMINADAS A LA DETECCION, EVALUACION , ENTENDIMIENTO Y PREVENCION DE LOS RIESGOS, EFECTOS ADVERSOS O CUALQUIER OTRO PROBLEMA RELACIONADO CON MEDIAMENTOS (PRM) REACCION ADVERSA: ES UNA RESPUESTA A UN MEDICAMENTO QUE ES NOCIVA Y NO INTENCIONADA, QUE SE PRODUCE CON DOSIS NORMALMENTE UTILIZADAS EN EL HOMBRE PARA PROFILAXIS ,DIAGNSTICO Y TRATAMIENTO DE UNA ENFERMEDAD. EFECTO ADVERSO: SUCESO MDICO DESAFORTUNADO QUE SE PRESENTA DENTRO DE UN TRATAMIENTO FARMACOTERAPUTICO Y QUE NO TIENE NECESARIAMENTE RELACION CON EL MEDICAMENTO ADMINISTRADO.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM):

SON PROBLEMAS DE SALUD, ENTENDIDOS COMO RESULTADOS CLNICOS NEGATIVOS DERIVADOS DE LA FARMACOTERAPIA QUE POR DIVERSAS CAUSAS EVITAN LA CONSECUCIN DEL OBJETIVO TERAPUTICO Y APARICION DE EFECTOS NO DESEADOS.

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. EL OBJETIVO FUNDAMENTAL ES LA PROMOCIN DEL USO SEGURO Y RACIONAL DEL MEDICAMENTO Y CONOCIMIENTO MXIMO DEL PERFIL DE TOXICIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN TODO EL PAIS Y GENERAR ACCIONES ADMINISTRATIVAS EN BIEN DE LA SALUD PBLICA; SON RESPONSABLES LOS FABRICANTES , PROFESIONALES DE LA SALUD ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD. 2. DETECCION TEMPRANA DE REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES DESCONOCIDAS 3. DETECCION DE AUMENTOS DE LA FRECUENCIA DE RAM CONOCIDAS. 4. IDENTIFICACION DE FACTORES DE RIESGO Y POSIBLES MECANISMOS SUBYACENTES DE RAM 5. ESTIMAR ASPECTOS CUANTITATIVOS DE LA RELACION BENEFICION/RIESGO Y DIFUNDIR INFORMACION PARA MEJORAR LA PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS Y EDUCACION AL PACIENTE.

CONTENIDO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

1. PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO PARA LA NOTIFICACIN, REGISTRO Y PROCESAMIENTO DE EVENTOS, ANLISIS CLNICO DE LA INFORMACIN, ENVO DE REPORTES A LA ENTIDAD REGULADORA CORRESPONDIENTE, ETS,INVIMA. 2. FORMATO DE REPORTE FORAM INVIMA Y CONTIENE: A. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE: GNERO, EDAD, PESO, HISTORIA CLNICA, ETNIA. B. MEDICAMENTO SOSPECHOSO Y MEDICACIN CONCOMITANTE CON INDICACIN, FECHA DE INICIO, SUSPENSIN, DOSIS, VA DE ADMINISTRACIN, FRECUENCIA. C. INFORMACIN SOBRE EL EVENTO: INICIO, EVOLUCIN, DESENLACE. D. DIAGNSTICO Y ENFERMEDADES CONCOMITANTES. E. IDENTIFICACIN DEL NOTIFICADOR: IDENTIFICACIN Y CONTACTO. 3. PROGRAMA DE DIVULGACIN Y CAPACITACIN CONTNUO A PROFESIONALES DE LA SALUD INCLUYENDO EL PERFIL DE SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LA INSTITUCIN. 4. GRUPO MULTIDISCIPLINARIO

Que reportar ?:

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
Que reportar ?:
Toda sospecha de evento adverso relacionado a un

medicamento o frmacoterapia: RAM: (REACCIN

esperadas. ADVERSA A MEDICAMENTO)Esperadas, raras, no

- EAM:

(EVENTO

ADVERSO

MEDICAMENTO)

Errores

de

medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin, etc).

- FalloTeraputico:F.T.

Errores

de

medicacin,

MAL

almacenamiento, calidad, infundados.

FLUJO DE INFORMACION
RECEPCIN DEL REPORTE

REVISIN DE LA INFORMACIN DILIGENCIADA

SI
ANLISIS DEL CASO Y ASIGNACIN DE CAUSALIDAD

NO
INFORMACION BASICA COMPLETA?
NO SE INGRESA A LA BASE DE DATOS

REGISTRO EN BASE DE DATOS SIVICOS

REPORTE A UPPSALA

ARCHIVO

RESPUESTA AL NOTIFICANTE

FIN

PROCESO GENERAL Y COMPONENTES DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

Sospecha Y Captacin del Evento Adverso Medicamentoso (EAM)

GESTIN DEL RIESGO

Notificacin Interna Retroalimentacin Al Notificante Primario Evaluacin

Registro

Notificacin A Entes Competentes

TRMITE Y ANLISIS DE UN REPORTE

CLASIFICACIN Y MECANISMOS DE PRODUCCIN DE REACCIONES ADVERSAS

A. SEGN LA RELACIN CON LA DOSIS
1. RAM TIPO A: DOSIS DEPENDIENTE. SON EFECTOS FARMACOLGICOS AUMENTADOS DE UN FRMACO, ADMINISTRADOS A DOSIS HABITUALES, DEBIDOS A EFECTO COLATERAL, INTERACCIN MEDICAMENTOSA, EFECTO CITOTXICO, ALTERACIONES FARMACOCINTICAS, FARMACODINMICAS. EL 75%. 2. RAM TIPO B: DOSIS INDEPENDIENTE. REACCIONES ANMALAS QUE NO SON DE ESPERAR A PARTIR DE LAS PROPIEDADES FARMACOLGICAS DEL MEDICAMENTO Y SE DEBEN A UN INCREMENTO DE LA SUSCEPTIBILIDAD DEL PACIENTE, IDIOSINCRACIA, INTOLERANCIA,ALERGIAS, SON IMPREDECIBLES Y DIFCILES DE EVITAR. EL 25%. 3. RAM TIPO C: CUANDO POR LA UTILIZACIN DE UN MEDICAMENTO AUMENTA LA FRECUENCIA DE UNA ENFERMEDAD. 4. RAM TIPO D: REACCIN POCO FRECUENTE QUE APARECE TIEMPO DESPUS DE LA ADMINISTRACIN DE UN MEDICAMENTO, LAS MS IMPORTANTES LA CARCINOGNESIS Y LA TERATOGNESIS.

5. RAM TIPO E: REACCIN QUE SE SUCEDE POR LA SUPRESIN BRUSCA DE LA ADMINISTRACIN PROLOONGADA DE UN MEDICAMENTO, EFECTO DE REBOTE. 6. RAM TIPO F: CAUSADA POR AGENTE DISTINTO AL PRINCIPIO ACTIVO, COMO EXCIPIENTES, IMPUREZAS, CONTAMINANTES. B. SEGN LA GRAVEDAD DE RAM. 1. LEVES: NO REQUIEREN HOSPITALIZACIN, ANTDOTO, NI CAMBIO DE TERAPUTICA. 2. GRAVES: AMENAZA LA VIDA, REQUIERE SUSPENSIN DEL FRMACO, HOSPITALIZACIN, TRATAMIENTO, INCAPACIDAD. 3. LETALES: CONDUCEN DIRECTA O INDIRECTAMENTE A LA MUERTE. C. SEGN MECANISMO DE PRODUCCIN. 1. SOBREDOSIS RELATIVA: SE ADMINISTRA LA DOSIS REQUERIDA PERO SE AUMENTA LA CONCENTRACIN POR ALTERACIN DE PROCESOS FARMACOCINTICOS. 2. EFECTOS COLATERALES: FORMAN PARTE DE LA ACCIN FARMACOLGICA DEL MEDICAMENTO PERO SU APARICIN ES INDESEABLE. EJEMPLO, SEQUEDAD BUCAL EN EL TRATAMIENTO CON ANTICOLINRGICOS.

3. EFECTOS SECUNDARIOS: CONSECUENCIA DE ACCIN

FUNDAMENTAL PERO NO FORMA PARTE DE ELLA

4. IDIOSINCRACIA: RESPUESTA ATPICA EN LA PRIMERA ADMINISTRACIN.

5. HIPERSENSIBILIDAD: REACCIN ANTGENO-ANTICUERPO, TIPO I: REACCIN ANAFILCTICA O HIPERSENSIBILIDAD INMEDIATA. TIPO II: REACCIN CITOTXICA. TIPO III: POR COMPLEJOS ANTGENO-ANTICUERPO. TIPO IV : DE TIPO CELULAR O HIPERSENSIBILIDAD TARDA.

FACTORES DE RIESGO PARA PRESENTAR (RAM)

1.EDAD. 2.SEXO. 3.PATOLOGA ASOCIADA. 4.POLIMEDICACIN.

ALGORITMOS EN FARMACOVIGILANCIA
LOS ALGORITMOS SON HERRAMIENTAS UTILIZADAS PARA ANALIZAR LAS RELACIONES DE CAUSALIDAD DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN LOS REPORTES, CONSISTEN EN UNA SECUENCIA LGICA DE PREGUNTAS Y UNA ESCALA DE CALIFICACIN QUE PERMITE ESTABLECER LA CAUSALIDAD POR CATEGORAS Y DEPENDIENDO DE LA RESPUESTA POSITIVA O NEGATIVA A LAS PREGUNTAS. EL INVIMA UTILIZA EL DE LA OMS. ES DESEABLE CONOCER SI EL EVENTO ADVERSO DESAPARECE O REAPARECE CON LA SUSPENSIN O REEXPOSICIN AL FRMACO. EL INVIMA USA LAS CATEGORAS PROPUESTAS POR EL CMU . CENTRO DE MONITOREO DE UPPSALA EN SUECIA. 1. 2. 3. 4. 5. 6. CATEGORA DE CAUSALIDAD DEFINITIVA. CATEGORA DE CAUSALIDAD PROBABLE CATEGORA DE CAUSALIDAD POSIBLE. CATEGORA DE CAUSALIDAD IMPROBABLE. CATEGORA DE CAUSALIDAD NO CLASIFICADA. CATEGORA DE CAUSALIDAD INCLASIFICABLE.

CATEGORAS DE CAUSALIDAD
Las categoras de causalidad descritas por the Uppsala Monitoring Centre son las siguientes:

1. Definitiva (Certain): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relacin con la administracin del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros frmacos o sustancias. La respuesta a la supresin del frmaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clnicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposicin (rechallenge) concluyente.

CATEGORAS DE CAUSALIDAD
2. Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros frmacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el frmaco se presenta una respuesta clnicamente razonable. No se requiere tener informacin sobre re-exposicin (rechallenge) para asignar esta definicin.

CATEGORAS DE CAUSALIDAD
3. Posible (Possible): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacin con la administracin del medicamento, pero que puede ser explicado tambin por la enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias. La informacin respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

CATEGORAS DE CAUSALIDAD
4. Improbable (Unlikely): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relacin con la administracin del medicamento, y que puede ser explicado de forma ms plausible por la enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias. 5. Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reaccin adversa, de la que es imprescindible obtener ms datos para poder hacer una evaluacin apropiada, o los datos adicionales estn bajo examen. 6. No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una notificacin que sugiere una reaccin adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la informacin es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

METODO DADER
El Mtodo Dder de Seguimiento Farmacoteraputico es un procedimiento operativo sencillo que permite realizar SFT a cualquier paciente, en cualquier mbito asistencial, de forma sistematizada, continuada y documentada. Su desarrollo permite registrar, monitorizar y evaluar los efectos de la frmacoterapia que utiliza un paciente, a travs de unas pautas simples y claras (1).

(1). Mtodo Dder gua de seguimiento Farmacoteraputico, Grupo de Investigacin en Atencin Farmacutica Universidad de Granada, Espaa Tercera Edicin 2007.

METODO DADER
Variables a evaluar: 1. Problema de salud. 2. Medicamentos. 3. Estado clnico del paciente: signos vitales, exmenes de laboratorio clnico, exmenes diagnsticos y de control. Metodologa de evaluacin: 1.Entrevistas con el paciente y medico tratante. 2.Revisin de historias clnicas. 3.Revisin de literatura medica y farmacolgica.

CLASIFICACIN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

METODO DADER
Problema de Salud no tratado El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicacin que necesita. Efecto de medicamento innecesario El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita. Inefectividad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicacin. Inefectividad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicacin. Inseguridad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento. Inseguridad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento. NECESIDAD SEGURIDAD EFECTIVIDAD

CLASIFICACIN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

UN MEDICAMENTO ES NECESARIO CUANDO ES PRESCRITO. UN MEDICAMENTO ES INEFECTIVO CUANDO NO ALCANZA LOS OBJETIVOS TERAPUTICOS ESPERADOS.
UN MEDICAMENTO ES INSEGURO CUANDO PRODUCE O EMPEORA ALGUN PROBLEMA DE SALUD . UN PRM SE CONSIDERA CUANTITATIVO CUANDO DEPENDE DE LA MAGNITUD DE UN EFECTO .

METODOS DE ESTUDIO EN FARMACOVIGILANCIA

SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA . SISTEMA DE VIGILANCIA INTENSIVA.

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS.
REPORTE DE CASOS. ESTUDIO DE COHORTES. CASOS Y CONTROLES. ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS. MONITORIZACION DE PACIENTES HOSPITALIZADOS. MONITOREO DE ACONTECIMIENTOS LIGADOS A LA PREESCRIPCIN. ESTUDIO DE MORBI-MORTALIDAD.

ESTUDIO DE COHORTE
Seguimiento de una o ms cohortes de individuos sanos que presentan diferentes grados de exposicin al frmaco, con el fin de medir la aparicin de RAM; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

Se evala la asociacin entre la exposicin y el efecto

Los sujetos se clasifican en expuestos y no expuestos al frmaco Luego son seguidos por un perodo de tiempo para determinar si desarrollan un o ms efectos Por ltimo, se compara la frecuencia del efecto de inters entre el grupo expuesto con el no expuesto

ESTUDIO DE COHORTE

ESTUDIO DE COHORTE
Ventajas: Expuestos y no expuestos son comparables entre s Altas tasas de participacin y seguimiento

Limitaciones:
Coste elevado. No son tiles en RAM raras. Requieren generalmente un tamao de muestra elevado. El paso del tiempo puede inducir cambios en la metodologa y criterios diagnsticos. Posibilidad de prdida en el seguimiento.

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Identificacin de personas con la RAM (grupo casos) y personas sin la RAM (grupo control), con el fin de examinar la relacin causal, mediante la comparacin de los enfermos con los sanos; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

Definicin de la variable dependiente (RAM) y de la variable independiente (Medicamento) Seleccin de los casos. Seleccin de los controles Obtencin de la informacin Determinacin del numero de casos y controles a incluir en anlisis Anlisis epidemiolgico y estadstico

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Ventajas: Son ms rpidos de realizar y menos costosos Apropiados para RAM con perodos de latencia largos

Se pueden estudiar simultneamente muchos factores de riesgo

Apropiados para estudiar factores de riesgo de RAM poco frecuentes o raras

Permiten el estudio con tamaos mustrales relativamente

pequeos.

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Limitaciones: Es ineficiente para el estudio de efectos de rara exposicin. Posibles errores de seleccin de casos y controles.

Slo pueden estudiar una variable de resultado (RAM).

No proveen estimaciones vlidas del riesgo dentro de cada grupo de exposicin.

Slo proveen estimaciones de la asociacin entre exposicin y

enfermedad.

APLICACIONES DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN EL CONTROL DE ENFERMEDADES DE SALUD PBLICA COMO VIH ,TBC, MALARIA, DONDE SE NECESITA ADMINISTRAR VARIOS FRMACOS CONCOMITANTEMENTE PARA LA MISMA ENFERMEDAD; DESENCADENANDOSE RESISTENCIA , TOLERANCIA ,INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y, AFECTANDO EL ADME Y ORIGINANDO REACCIONES ADVERSAS SIN SABER CUAL ES EL MEDICAMENTO CAUSANTE.

GRACIAS
SECRETARIA DE SALUD DE BOYACA http://www.boyaca.gov.co/?idcategoria=1267
Avenida Coln No. 22A-16 Parque Santander Horario de Atencin al pblico 8:00am a 12:00m y 2:00 a 4:00 pm TELEFONO (57 8) 7420111 EXT 4115