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DIPLOMA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

VIGENTES, CON ÉNFASIS EN AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE
CALIDAD, VALIDACIÓN Y ANÁLISIS DE RIESGO

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Relator: M.Sc. QF CRISTIAN PARRA G.

Sanitización e Higiene
MÓDULO 2: GARANTÍA DE CALIDAD

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Introducción .

Limpieza – Desinfección – Sanitización – Esterilización - Higiene

Limpieza

Es un proceso cuyo objetivo se basa en la

eliminación de residuos de alimentos,
suciedad y contaminación.

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Limpieza

Durante el proceso de limpieza los microorganismos no

son destruidos, sino que se baja el número (carga
microbiana) a niveles más aceptables; éste es un proceso
esencial para una efectiva desinfección posterior.

Desinfección

Se denomina desinfección a un proceso

físico o químico que mata o inactiva
agentes patógenos tales como bacterias,
virus y protozoos impidiendo el
crecimiento de microorganismos
patógenos en fase vegetativa que se
encuentren en objetos inertes.
Alcohol, cloros, ácido peracético, peróxido
de hidrógeno, formaldehído, amonio
cuaternario.
No necesariamente es capaz de destruir
esporas o virus.

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Acción Desinfectantes

Destructores de la membrana celular: Son germicidas como el

hipoclorito de sodio o ácido peracetico, que son agentes altamente
oxidantes y pueden causar la destrucción total de la membrana celular.
Esto significa la muerte real microbiana.

Acción Desinfectantes

Inhibición de la alimentación bacteriana y de la eliminación de

desechos: Algunos germicidas como los compuestos de amonios
cuaternarios, tienen la capacidad de adherirse a específicos lugares de la
membrana celular de las bacterias. En efecto la célula muere por falta de
nutrientes y por contaminación por los desechos acumulados en su
interior.

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Acción Desinfectantes

Inactivación de enzimas criticas: Biocidas, como compuestos

fenólicos, entran en la célula bacteriana y reaccionan químicamente con
ciertas enzimas vitales que sustentan tanto el crecimiento como
actividades metabólicas que le proveen energía a la bacteria para poder
reproducirse.

Sanitización

La sanitización es un proceso que busca

dejar un lugar o área en condiciones de
limpieza y desinfección requeridas.

Por lo que considera primero el proceso de

limpieza que elimina residuos orgánicos e
inorgánicos, lo que facilitará la acción de los
desinfectantes que no tendrán sustratos
donde multiplicarse o donde proliferar, que
corresponde a su segunda etapa.

Los requerimientos a cumplir en los

laboratorios y áreas limpias corresponderá
a lo requerido para el tipo de producto o
proceso a realizar.

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Esterilización

El término estéril se usa para designar a todo aquel objeto

o sustancia que está libre de microorganismos y que es
incapaz de producir cualquier forma de vida.

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Higiene

La higiene es el conjunto de conocimientos y técnicas que aplican

los individuos para el control de los factores que ejercen o pueden
ejercer efectos nocivos sobre su salud. La higiene personal es el
concepto básico del aseo, de la limpieza y del cuidado del cuerpo
humano.

Aire agua

Vehículos
de
Contaminación

Superficie Personal.

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Todos los aspectos de la fabricación:
• Personal
◼ Instalaciones físicas
◼ Equipos
◼ Aparatos
◼ Materiales de producción y recipientes
◼ Productos para la limpieza y desinfección
◼ Todas las fuentes potenciales de contaminación cruzada

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Higiene Personal
Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo
de empleo, debe someterse a exámenes médicos. Además,
el personal que realice inspecciones visuales debe someterse
a exámenes oculares.

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas

de la higiene personal.

Alto nivel de Higiene.

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Lavado de las manos antes de ingresar a las áreas de

producción. Se deben colocar carteles alusivos a esa
obligación y se deben cumplir las instrucciones (POS).

Manejo del personal con enfermedades o con heridas

expuestas.

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Higiene Personal
Contacto entre el producto y el operario
evite contacto directo
si la manipulación directa es inevitable, deben usarse guantes,
verificar la desinfección y la eliminación de los guantes (para
producción estéril)

Látex ➔caucho natural , proteínas, más alérgenos.

Vinilo ➔cloruro de polivinilo, no tan elásticos ni resistentes.
Nitrilo ➔polímero sintético, mejora elasticidad y no presentan
alergias.

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Áreas de cambio de ropa

verificar las áreas de cambio de ropa (toallas o secadores de
aire caliente)
verificar si la ropa usada es almacenada en recipientes
cerrados separados mientras esperan para ser lavadas
el lavado de la ropa en las áreas limpias debe ser realizado en
las instalaciones adecuadas y de acuerdo con un POS
(producción estéril).
Verificar que haya procedimiento para la esterilización y el
almacenamiento de la ropa para usar en el área estéril.

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Higiene Personal
No se debe permitir fumar, comer o beber en ningún área de
manufactura, incluyendo laboratorios y bodegas.
Debe estar prohibido el masticar chicle.
No deben haber plantas en ningún lugar de la fábrica.
Las áreas para descanso y refrigerios (casino) deben estar
separadas de las áreas de manufactura.
Los sanitarios no deben abrir directamente a las áreas de
producción o de almacén.

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- Baño diario.

- Uñas cortas, limpias y sin esmalte.

- Cabello limpio y tomado.

- No utilizar barba ni bigote.

- Mantener patillas recortadas.

• Haga clic para modificar el estilo de texto del patrón

• Segundo nivel

•Tercer nivel
• Cuarto nivel
• Quinto nivel

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Diseño de las instalaciones

Diseño
Paredes, pisos, cielo rasos, armarios, drenajes, suministros
de aire, extracción de polvo

Prevención de formación de suciedad y polvo para evitar

riesgos innecesarios de contaminación

Programa de limpieza, limpieza adecuada, registros de

limpieza

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Diseño de las instalaciones

Limpieza efectiva y desinfección
selección de materiales y productos químicos, validación

Drenajes, evitar retorno

Protección a insectos, bichos y al clima

desde la recepción de la materia prima hasta la liberación del producto
terminado

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Evitar contaminación cruzada

Áreas separadas
Sistemas de ventilación y esclusas de aire
Vestimenta
Sistemas cerrados de procesamiento
Limpieza y descontaminación

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Áreas e instalaciones separadas para:

vacunas de gérmenes vivos y otros materiales biológicos

productos de penicilina
Productos citostáticos y hormonas.
Producción por campañas ➔ POS y validación limpieza

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Sistemas de ventilación y esclusas de aire

diseño del sistema de ventilación

el aire que entra debe ser filtrado
diferenciales de presión y extracción de aire
esclusas de aire
patrones del flujo de aire y diseño de los equipos
recirculación versus 100% suministro de aire fresco

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Vestimenta
protección del operario y del producto
productos altamente potentes o aquellos de riesgo
particular - necesidad de ropa protectora especial
el personal no debe moverse entre áreas en las que se
estén produciendo productos diferentes
la vestimenta necesita ser lavada

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Sistemas cerrados de procesamiento, por ejemplo sistemas de

purificación de agua totalmente cerrados.
tanques conectados con apropiada filtración – sin tapas
removibles
presentan diferentes dificultades de limpieza especial, a veces
usan limpieza en el lugar (clean-in-place) (CIP)
SIP (Sterilisation In Place)

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Limpieza y descontaminación
procedimiento para remover la suciedad y el polvo
remover todos los residuos químicos o residuos de
desinfectantes
debe remover o reducir microorganismos

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Test Riboflavina, para verificar limpieza
Con este método de investigación visual se rocía una suspensión de riboflavina sobre las
superficies interiores del recipiente y luego se seca con aire estéril. La limpieza se realiza
con WFI (agua para inyectables). Dado que la riboflavina se vuelve fluorescente bajo la luz
ultravioleta, después de la limpieza la riboflavina restante puede detectarse visualmente sin
problemas.

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Operaciones de Producción
Flujo de trabajo
diseñado para evitar contaminación potencial.

Acceso
a las áreas de producción restringido a personal autorizado
operarios directos, personal de CC, personal de bodega,
personal de mantenimiento y de limpieza
mientras más crítica sea el área - menos personas deben
haber allí.

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Operaciones de Producción
Operaciones simultáneas
no se permite procesar productos diferentes en áreas diferentes
con un sistema común de ventilación.
se permite realizar actividades de empaque secundario para
diferentes productos dentro de un salón de empaque con
separación física adecuada.

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Verificación de área despejada

Proceso de verificación
se hayan removido todos los materiales y la documentación del
lote anterior
toda la planta y equipo cuidadosamente limpiado y rotulado
adecuadamente señalando su condición
es útil disponer de una lista para la verificación

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Operaciones de Producción
Verificación de la desocupación del área
La verificación de la desocupación del área debe ser realizada
por doble verificación. Uno realiza y revisa y alguien vuelve a
verificar.
entre lotes del mismo producto, se acepta que ambas
verificaciones las realice personal de producción
cuando se cambie para otro producto, la segunda verificación
debe ser hecha por personal de control de calidad
todas las verificaciones deben hacerse de acuerdo con lo
establecido en los POS escritos y los resultados deben ser
registrados en la documentación del lote.

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Operaciones de Producción
Limpieza y validación de la limpieza
el grado de limpieza depende de si los lotes consecutivos
son del mismo producto o de diferentes productos
Verificar que el agente limpiador fue eliminado
completamente

Si es posible, usar para la limpieza solamente agua caliente

todas las soluciones limpiadoras y desinfectantes deben ser
preparadas cuidadosamente y se les debe colocar la fecha de
expiración
Enjuague final con agua purificada, o con agua para inyección
(para productos estériles )
Mantener los registros completos

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Operaciones de Producción
Sistemas de agua
Agua - constituyente principal de la mayoría de los
productos
El POS para la limpieza y sanitización del sistema de
purificación del agua debe incluir las cañerías de
distribución
Validación y remoción de desinfectantes antes del nuevo
uso.

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4) Carros
o
1) Cielo 2)Paredes 3) Lamas
muebles

5) Máquina

6) Pisos

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Operaciones de Producción
Mantenimiento y reparaciones
actividades indispensables en el área de fabricación
No deben representar riesgo para el producto

Cuando sea posible, todas las actividades de mantenimiento deben

planificarse fuera del horario de operación normal.

Luego de un trabajo de emergencia en las áreas de trabajo deben

hacerse una cuidadosa limpieza y desinfección antes de recomenzar
con la fabricación.

Control de Calidad debe aprobar el área

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