EVALUACION MICROBIOLOGICA

□ El fundamento que sustenta la existencia de productos cosméticos y de higiene

corporal es la búsqueda de soluciones, ya sea limpiar, embellecer o mejorar la
apariencia sin afectar a la estructura física.
OBJETIVOS:
 Desarrollar todo lo que concierne a acerca de la evaluación microbiológica.
EVALUACION MICROBIOLOGIA: de los productos cosméticos puede estimarse la carga de
microorganismos presentes en dichos productos, así como determinar fallas en los
sistemas de control de calidad. Los productos cosméticos al igual que cualquier producto
terminado que se comercialice, puede presentar algún tipo de cambio después de
elaborados debido a:
Incompatibilidad de sus ingredientes, auxiliares de formulación y materiales de
envase.
Cambios físicos posteriores a su elaboración.
-Cambios fisicoquímicos durante su almacenamiento, por la exposición a condiciones
ambientales como: temperatura y humedad.
Condiciones de uso por el consumidor final (uso del producto sin lavarse las manos,
envases con tapa removible, y/o cambio de tapa). Aspectos que pueden ser
prevenibles con las indicaciones previstas en el empaque y condiciones de
contaminación microbiológica.
SEGURIDAD EN LOS COSMETICOS Y LAS TECNICAS DE CONTROL MICROBIOLOGICO
 Contrastar la seguridad en los cosméticos con diferencias en sus fórmulas con
anterioridad a su lanzamiento y La elección del producto más efectivo tanto en sus
beneficios funcionales, como para inhibir la proliferación de patógenos y por tanto
garantizamos una mayor vida útil para el cosmético
CONTROL MICROBIOLOGICO
□ Para alcanzar la calidad microbiológica es necesario aplicar pasos ordenados a través
de la cadena de producción. AL garantizar la calidad es importarte que este se basara
en el control de la presencia y la multiplicación de los microorganismos ya que los
factores como el sustrato proporcionado por el producto, el tipo de ambiente,
humedad, relativa entre otros pueden ocasionar su presencia.
PRUEBAS DE CALIDAD PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
Bacterias Aerobias: Para calificar la higiene de sus procesos.
Colifomes Totales: Para verificar su apego a buenas prácticas de manufactura.
Hongos y Levaduras: Para monitorear la calidad del aire y medio ambiente de sus
instalaciones.
Análisis de Patógenos: Para asegurar la inocuidad de sus productos.
ANÁLISIS FISICOQUÍMICOS: pH, Densidad, Viscosidad, Materia extraña, Irritabilidad ocular
y dérmica
ANÁLISIS DE AGUA PURIFICADA Y EN PROCESO: también le puede ayudar a tomar
decisiones en los siguientes rubros, Comparativos de productos, Monitoreo ambiental y de
superficies, Estabilidad de producto

PRINCIPALES CAUSANTES DE CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS SON: Pseudomonas aeruginosa ,Staphylococcus aureus, Escherichia coli
,Salmonella sp.

PRUEBAS DE RECUENTO MICROBIOLÓGICO RECOMENDADAS PARA VERIFICAR

CONTAMINACIÓN MICROBIANA, SON:
 Recuento Aerobios Mesófilos: se siembra la muestra en placa con medio específico y
se determina el recuento total de bacterias aerobias presentes luego de 48 horas de
cultivo a 32,5°C.
  Recuento de Hongos y Levaduras: se siembra la muestra en placa con medio
específico y se determina el recuento total de hongos y levaduras, luego de 5 días de
cultivo a 22,5°C.
 Ausencia de Patógenos: determinación de presencia o ausencia de Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella ssp., Candida
albicans, entre otros.
 Test de desafío o Efectividad de Preservantes: estudio donde a la muestra se le
inoculan una cantidad conocida de 5 tipos de patógenos: Candida albicans
Escherichia coli , Pseudomonas aeruginosa , y Staphylococcus aureus . Luego de 28
días de incubación debe observarse una disminución definida para cada cepa.
ENSAYOS DE ESTABILIDAD EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
 Frente a ello deben ser evaluadas y conservadas las propiedades físicas originales
por ejemplo: aspecto, color, olor, uniformidad, consistencia, sensación al tacto, entre
otras.
ESTABILIDAD MICROBIOLOGICA:Es la propiedad que posee el cumplimiento a las buenas
prácticas de fabricación y los sistemas conservantes utilizados en la formulación garantizar
su vida útil y seguridad.

TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

 A-.Estabilidad preliminar: es utilizada como una prueba de selección durante la etapa
de diseño y desarrollo y determinar de acuerdo a sus características la formulación y
no la vida útil del producto.
 B.-Estabilidad natural: estima el tiempo de vida útil real de un producto, se lleva a cabo
sobre producto terminado en el envase primario final, y se efectúa almacenando los
productos en condiciones ambientales similares (luz solar o luz artificial, humedad, y
temperatura) a las que estaría sometido durante el periodo de comercialización y
utilización.
 C.-Estabilidad acelerada: tienen como fin determinar y asignar una vida útil tentativa
al producto y del mismo modo exponer las condiciones más beneficiosas de
almacenamiento, lo favorable de este estudio es que permite adelantar el
conocimiento del comportamiento del producto.

ESTERILIZACION: Proceso por el cual se obtiene un producto libre de microorganismos

viables.
El proceso de esterilización debe ser diseñado, validado y llevado a cabo para asegurar que
es capaz de eliminar la carga microbiana del producto o un microorganismo más resistente.
LA ESTERILIZACIÓN PUEDE REALIZARSE DE 3 MANERAS
 Por métodos destructivos: Son procesos muy violentos, que casi siempre implican
calentamiento apreciable del material, o el uso de poderosos agentes oxidantes.
 Por muerte o inactivación: La muerte o inactivación significa la eliminación de
microorganismos sin que exista necesariamente desintegración de las células.
 Por eliminación con medios físicos: La eliminación física por filtración está restringida
a la esterilización de sustancias gaseosas o líquidas, y es llevada a cabo
fundamentalmente por filtración mediante filtros absolutos o filtros fibrosos.
CLASIFICACION DE LOS METODOS DE ESTERILIZACION
 METODOS FISICOS: se basan en la aplicación de agentes físicos naturales
 ESTUFA DE ESTERILIZACIÓN Es el artefacto utilizado en los laboratorios para
esterilizar por calor seco. Se requiere mayor temperatura y tiempo de exposición que
la autoclave. La temperatura varía entre 120° y 180°C. A 140°C se necesitan por lo
menos 5 horas de exposición, mientras que a 160°C se requieren al menos 2 horas de
exposición.
 Sirve para esterilizar material de vidrio. El papel y el algodón no pueden ser
esterilizados a más de 160°C
 VENTAJAS:No es corrosivo para metales e instrumentos,Permite la esterilización de
sustancias en polvo y no acuosas, y de sustancias viscosas no volátiles
  DESVENTAJAS:Requiere mayor tiempo de esterilización, respecto al calor húmedo,
debido a la baja penetración del calor.
 CALOR HUMEDO:Por agua en ebullición ,Por vapor fluente, Por vapor de agua a
presión
 El calor húmedo produce desnaturalización y coagulación de proteínas. Estos efectos
se deben principalmente a dos razones:El vapor de agua posee un coeficiente de
transferencia de calor mucho más elevado que el aire..
 AUTOCLAVE: es el aparato más comúnmente utilizado en los laboratorios para
esterilizar cultivos y soluciones que no formen emulsiones con el agua y que no se
desnaturalicen a temperaturas mayores a 100 °C. Una temperatura de 121 °C con un
tiempo de exposición mayor a 15 minutos sirve para destruir organismos formadores
de esporas.
 VENTAJAS: Rápido calentamiento y penetración,Destrucción de bacterias y esporas
en corto tiempo, No deja residuos tóxicos, Hay un bajo deterioro del material
expuesto,Económico
 DESVENTAJAS:No permite esterilizar soluciones que formen emulsiones con el agua
y Es corrosivo sobre ciertos instrumentos metálicos
 METODOS QUIMICOS:Antisépticos y Desinfectantes
 Los métodos químicos de esterilización son aquellos que involucranelempleo de
sustanciasletales para los microorganismos tales como el oxido de etileno y el
peróxido de hidrogeno.
 Utilizamos métodos como: alcoholes, etanol, alcohol isopropilico, aldehídos, formol.
GENERALIDADES SOBRE DESINFECTANTES QUÍMICOS
 La acción viricida de los desinfectantes ácidos o alcalinos depende de su pH, es decir
de su concentración de iones hidrógeno.
 Los desinfectantes ácidos y alcalinos no deben mezclarse. Porque neutralizan y
pierden su capacidad viricida.
 Las superficies tratadas con un tipo de desinfectante no deben ser sometidas a la
acción de otros, a menos que se aplique previamente un lavado con agua.
 Nunca se deberá lavar un producto con una soda y desinfectar luego con un ácido o
viceversa.
3. METODOS MECÁNICOS: no se pueden esterilizar por métodos físicos ni químicos, se
pueden esterilizar por un método mecánico como es la filtración.
CONTROL DE ESTERILIZACIÓN: El proceso de esterilización se puede garantizar mediante
la monitorización de controles físicos, químicos o biológicos.
 Controles físicos: Son registros numéricos y/o gráficos integrados en el esterilizador.
Como temperatura, presión, humedad relativa, tiempo.
 Indicadores químicos: Se utilizan para monitorizar la presencia de variables exigidas
para que el proceso de esterilización sea satisfactorio.
 Indicadores biológicos: Se define como “sistema de prueba microbiológica que opone
una resistencia definida a un proceso de esterilización especificado”.
 ISO 22716 GUÍA DE BUENAS PRÁCTICA DE FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS: una
guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos - BPFC. Esta norma es
aplicable a la fabricación, control, almacenamiento y expedición de productos
cosméticos
 ¿Quién puede aplicar ISO 22716?: aplicada a cualquier organización de la industria
cosmética independientemente de su tamaño y ubicación geográfica.
 ¿Por qué es importante ISO 22716 para su negocio?: La norma ISO 22716 está
diseñada para impulsar la armonización internacional y la transparencia en las normas
de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos
¿QUE ES CONTAMINACIÓN?:
Es el ingreso de agentes físicos, químicos y microbiológicos ajenos a la composición natural
del producto farmacéutico.
I.2 FACTORES DE RIESGOS FISICOS: temperatura, humedad, presión, radiación,
electricidad estática, vibraciones
La contaminación es un factor determinante a la hora de realizar un producto farmacéutico,
ya que esta nos puede llevar a una degradación del mismo, es por eso que se deben de
tomar en cuenta muchos factores desde el momento que el proveedor nos entrega la materia
prima hasta que el producto llega a los consumidores.

TIPOS DE CONTAMINACION: cruzada, a la hora de realizar el producto, por equipo, por

almacenaje, por microorganismos, por pirógenos

¿QUE ES LA CONTAMINACON CRUZADA?: Contaminación de una materia prima o de un

producto semielaborado o terminado con otra materia prima o producto durante el proceso
de producción.

NORMATIVA: “No deben fabricarse jamás dos productos farmacéuticos distintos en la

misma área" Las instalaciones deben estar absolutamente compartimentadas y separadas
y solo debe fabricarse un producto en cada ocasión

Otra fuente importantísima de contaminación cruzada es la creada por la mala limpieza de

los equipos y maquinaria.( buenos métodos de limpieza), mala limpieza de los locales
(solución: limpiar también de forma conveniente todo el módulo, es decir, suelo, paredes y
techos, además de la maquinaria. las procedentes del muestreo de las materias primas y de
la pesada de dichos productos.disponiendo de "cabinas de muestreo" con flujo laminar y de
cabina de pesada

CONTAMINACION A LA HORA DE REALIZAR EL PRODUCTO

 Descripción del material: se considera pequeño utillaje de laboratorio los accesorios
que se usan durante la elaboración de una formula por ejemplo, espátulas
 Limpieza manual del material: Enjuagar el material con agua a presión, con el fin de
eliminar los restos de producto adherido a su superficie. Eliminar los restos de jabón
con agua fría, enjuagar con agua destilada y secar el material en estufa a 40°c.
PRECAUCIONES EN LAS INSTALACIONES PARA FACILITAR LA LIMPIEZA Y PREVENIR LA
CONTAMINACIÓN:
Uso de tarimas para apilar productos y facilitar las operaciones de limpieza. un plan de
limpieza contar con las instalaciones adecuadas para facilitar la limpieza por ejemplo

VESTIMENTA DE TRABAJO ADECUADA EN EL LABORATORIO:Es necesario recogerse el

pelo largo, llevar las uñas cortas y no usar anillos.El calzado, sin tacones altos, tendrá que
cubrir totalmente los pies.

MANEJO ADECUANDO DE MATERIA PRIMA incluye consideraciones de movimiento, lugar,

tiempo, espacio y cantidad

CONTAMINACIÓN POR ERROR DE MANIPULACIÓN: ya que es imposible obtener un

producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala calidad.

CONTAMINACIÓN POR PERSONAL:El personal no debe ser un foco de contaminación

durante la elaboración de un producto farmacéutico.El personal debe realizar sus tareas de
acuerdo con los procedimientos adecuados y a las instrucciones recibidas por el jefe de
departamento.
CONTAMINACION POR EQUIPO: Variación de un equipo para un mismo proceso.Diferencia
de ajustes en el equipo. Envejecimiento y manejo descuidado.Mal
mantenimiento/calibración de los equipos.Limpieza deficiente

Equipos e instrumentos:El laboratorio debe contar con el equipo e instrumentos necesarios

para la realización correcta de las pruebas.

Contaminación por almacenaje.Es toda aquella alteración ya sea física, química o biológica
que pueda alterar la calidad de un productos farmacéutico que se encuentre en cuarentena,
a granel o como producto terminado.

TIPOS DE ALMACENES:Almacenes convencionales, robotizados Almacenes continuos o

dinámicos.

CONTAMINACIÓN POR MICROORGANISMOS:La contaminación se clasifica en dos grupos:

 Contaminación viviente y viable: Elementos principales: Alimento Calor Humedad
 Materia no viviente( partículas)
FACTORES QUE INFLUYEN EN EL DESARROLLO MICROBIANO EN MEDICAMENTOS Y
COSMÉTICOS:disponibilidad de agua: contenido de nutrientes:pH potencial de óxido
reducción:presión osmótica

PRESERVACIÓN DE PRODUCTOS UTILIZANDO SUSTANCIAS QUÍMICAS:Para controlar la

contaminación de los medicamentos y cosméticos, se puede incorporar a los productos un
agente antimicrobiano o persevante adecuado

MATERIA NO VIVIENTE (PARTÍCULAS

 CONTAMINANTES ACTIVOS: Los contaminantes activos son los que químicamente
activos, o que poseen actividad cuando se introducen o inyectan en el cuerpo humano
o animal.
 CONTAMINANTES INACTIVOS: Esta se refiere a las pequeñas fibras, partículas las
cuales son denominadas también articulado.

CONTAMINACIÓN POR PIRÓGENOS: Los pirógenos son productos del metabolismo

microbiano. Las sustancias pirógenas más potentes (endotoxinas) son constituyentes de la
pared celular de las bacterias Gram-negativas.

ELIMINACIÓN DE PIRÓGENOS: Los pirógenos pueden destruirse mediante calentamiento a

altas temperaturas. El proceso típico para la despirogenación de elementos de vidrio y
equipos es calentarlos a 250°C durante 45 minutos.

PREVENCION: Es la acción y efecto de prevenir y es la disposición que se hace de forma

anticipada para minimizar un riesgo.

PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN

 LA POLÍTICA AMBIENTAL : Proteger al hombre y al medio ambiente de los riesgos
que los amenazan y conservar los recursos naturales y la energía
 Entender el Impacto de las emisiones y transferencias de contaminantes: La identidad
de los contaminantes, las cantidades emitidas y/o transferidasLos riesgos potenciales
involucrados y las fuentes de estas sustancias, en particular su localización exacta
  El Grupo de Prevención y Control de Contaminación de la OCDE : Una de sus mayores
metas es la reducción de la contaminación.
 Acelerar la prevención y reducción de la contaminación , examinando mecanismos
para recopilar y publicar datos sobre las emisiones y transferencias de
contaminantes, por ejemplo, RETCs

REGISTRO DE EMISIONES Y TRANSFERENCIA DE CONTAMINANTES (RETC)

 Es un registro de las emisiones o transferencias de contaminantes potencialmente
dañinos al ambiente provenientes de una gran diversidad de fuentes.
 Información sobre las emisiones o transferencias al aire, agua y suelos, residuos
transportados a los sitios de tratamiento y disposición.

LA UTILIDAD DE ESTABLECER UN RETC

 Implica que las empresas reporten periódicamente información sobre las emisiones y
transferencias de diversas sustancias de interés específico.
 Accesible al público, respetando las necesidades legítimas de confidencialidad
industrial.
 Es una herramienta para promover políticas eficaces para preservar y proteger el
medio ambiente e impulsar el desarrollo sustentable.
BENEFICIOS DE UN RETC: Proporciona información acerca de la carga contaminante que
de otra manera sería difícil obtener
RESPUESTA DE MANERA CONSISTENTE Y FUNDAMENTADA A LAS SIGUIENTES
CUESTIONES ¿Quién está generando emisiones o transferencias potencialmente
dañinas para los diferentes medios ambientales?¿Cuáles contaminantes están siendo
emitidos o transferidos?

CONSIDERACIONES PARA IMPLEMENTAR UN RETC EFECTIVO

 Primero definir explícitamente los términos "emisión" y "transferencia" para los fines
del RETC.
 Segundo, se debe decidir qué sustancias químicas serán cubiertas por el RETC en
una etapa temprana del proceso.
 Tercero, también el alcance del RETC debe ser considerado
 Cuarto, debe ser aclarado el papel y relación de los requisitos de otorgamiento de
licencia (permiso) que especifican qué acciones debe tomar un establecimiento para
operar legalmente.
¿Como se recoge la información?:

FUENTES PUNTUALES:Los establecimientos individuales proporcionan en un formato y

para un período dado, un conjunto de datos para cada contaminante de interés

FUENTES DIFUSAS:los datos provenientes de las actividades de monitoreo ambiental,

combinados con informaciones tales como el número de vehículos automotores, el número
de cada especie de animal de cría, las cantidades de fertilizantes, pesticidas y herbicidas
que se rocían en los suelos, la mezcla de combustibles para cada fuente de energía, etc.

VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN AL PUBLICO:

La información recibida por el sistema RETC necesita ser revisada por las autoridades
apropiadas con el objeto de verificar que sea coherente y representativa.

Posteriormente, debe hacerse accesible al público en formatos que sean fáciles de entender.
deberá decidirse si los resultados del RETC serán simplemente “archivados” en algún lugar,
o en una base de datos dando acceso a aquellos que estén interesados en conocerlos, o si
el gobierno trabajará activamente para presentarlos al público