Contenido

Capítulo 1 2
Preparació n de medios de cultivos 2
Medios de cultivos mas comunes (fundamento, la razó n de algunos ingredientes y que mo crece
alli) 2
Pruebas bioquímicas 2
Esterilizació n 2
Limpieza 2
Desinfecció n 2
Microbiología industrial farmacéutica 2
Aná lisis farmacéutico 2
Microbiología farmacéutica 2
Pruebas de control de materias 2
Microorganismos indicadores de contaminació n de los productos estériles 2
SGC 2
BPM 3
BPL 3
BPE 3
ISO 4
Capítulo 2 4
Capítulo 1

Preparación de medios de cultivos

Koch: medio de cultivo artificial al añadir gelatina
Medio de cultivo. Garantiza el desarrollo del mo por medio de nutrientes

Peptona: hidrolisis enzimática de proteínas

Digerido: hidrólisis enzimática inferior al de peptonas
Extractos e infusiones: producto soluble en agua obtenido por extracción en medio acuoso por
diferentes métodos que aportan al medio sustancias como proteínas, vitaminas, minerales
Carbohidratos: fuente de energía y diferenciación de mo fermentadores

Fuentes de nitrógeno:
- Sulfato de amonio
- Extracto de malta
- Extracto de levadura
- Peptona de casína
- Urea
- Nitrato de sodio

Medios de cultivos más comunes (fundamento, la razón de

algunos ingredientes y que mo crece alli)

Pruebas bioquímicas

Esterilización
Para ensayos de esterilidad se usan dos medios de cultivos para el crecimiento de anaerobios,
aerobios y hongos.
1. Medio fluido tioglicolato FTM:
- Bacterias anaerobias y algunas aerobias
2. Medio hidrolizado de caseína de soja TSB:
- Hongos y bacterias aerobias
Incubar las muestras por 14 días a 32/22°C, la turbidez en el medio indica crecimiento.
Para los métodos de ensayo de esterilidad se usa filtración de membrana e inoculación directa.
1. Filtración por membrana:
- Filtros de 0,45 um
 -
Tiene mayor sensibilidad
-
Debe garantizar la calidad microbiológica de manera cuantitativa o cualitativa
mediante limites microbianos y concentración del mo, la cual debe estar ausente
2. Inoculación directa:
- Se extrae asépticamente un pequeño volumen de muestra y se inocula al medio de
cultivo
si los productos tienen propiedades antimicrobianas se debe neutralizar para que no inhiba el
crecimiento de microorganismos

Flujo de trabajo de los ensayos de esterilidad

p reestablezca el filtre la m ism a
test d e dispositivo de cantidad d e todos los
p rep aració n filtració n d e p rod ucto en com pu estos
Observar
colo qu e el tubo m em brana para am bos inhibid ores se se pone la tiem po d e
p resencia o
d el d isp ositivo de optim izar la recip ientes. los enjuagan con u na m em brana en incu bació n 1 4
ausencia de
filtració n d e filtració n y m o son retenidos solució n de m ed io T SB y F TM días
turbidez
m em brana en la m inim izar la por un filtro de enjuague
bom ba u nió n del tam añ o d e p oro adecuada
prod ucto al filtro d e 0 ,4 5 um

Limpieza

Desinfección

USP FARMACOPEA

USP 61
Enumeración cuantitativa de bacterias mesófilas y hongos en aerobiosis
Métodos: se elige según la naturaleza del producto y el limite requerido de mo
- Método de filtración por membrana
- Métodos PlateCount

Microbiología industrial farmacéutica

Análisis farmacéutico – Microbiología farmacéutica

Estos productos permiten un máximo de carga microbiana, con ausencia total de patógenos.
OPHARM: productos homogéneos en solución oral, nasal, ótica.

Problemas Que genera la contaminación

- La contaminación de estos productos farmacéuticos no estériles disminuye o inactiva la
actividad farmacológica del principio activo (cambios en las características físicas y
 químicas), además que dependiendo de los microorganismos ocasionaran infecciones o
enfermedades a huéspedes susceptibles.
- La degradación del principio activo, genera que se hagan devoluciones, reprocesos o
destrucción del medicamento
- Genera desconfianza al consumidor y abre procesos legales dependiendo.

Monitoreo de:
- Sistemas críticos de aire y del agua de producción y limpieza
- Control del proceso de fabricación de los productos
- Ambiente
- Sanitización y limpieza de áreas y equipos
- Evaluación de desinfectante
Fuentes de contaminación:
- Materia prima (envase y material de empaque)
- Equipos y utensilios
- Ambiente (agua y aire)
- Personal (la mas importante)

Que hace el microbiólogo farmacéutico

Pruebas de control de materias / productos no estériles

Consultar manual estándar de la empresa.

Se hacen dos ensayos:

1. Recuentos microbianos:
- Recuento de mo aerobios, mohos y levaduras

2. Identificación de especies:
- Bacterias gram negativas tolerantes a bilis, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridium y Candida albicans
Limites microbianos:
- Pruebas por las que se estima el numero de mo aerobios, mohos y levaduras, y
determina si el productos esta exento de mo patógenos
- Los productos son: materia prima, producto en proceso, producto terminado.

Microorganismos indicadores de contaminación de los productos

no estériles
Son capaces de permanecer viables en ambientes desfavorables para luego reproducirse
rápidamente cuando las condiciones se hacen favorables, sobreviven con poca agua, en
condiciones aerobias o anaerobias o temperaturas extremas

En control de microorganismos se basa en:

 - Evitar que el mo llegue al producto mediante el uso de ambientes controlados durante la
producción y uso de barraras físicas
- Evitar la reproducción microbiana mediante el uso de reservativos antimicrobianos,
inhibidores o ingredientes que protegen el producto
- Destrucción de mo mediante esterilización terminal, tratamientos químicos o irradiación
Para los productos estériles se realiza un análisis destructivo en el que se busca demostrar la
ausencia de mo a través de pruebas de esterilidad con métodos directos o indirectos, como la
filtración por membrana.

Los mo indicadores con aquellas especies cuya presencia indica que los medicamentos
estuvieron expuestos a contaminación. Ponen en evidencia las condiciones de tratamiento o
manipulación que suponen un peligro.

Bacterias aerobias mesófilas

- Crecen a 37°C
- Recuento en placa
- Si el recuento es alto indica proliferación de organismos patógenos

Staphylococcus aureus
- Indica contaminación por piel, boca y fosas nasales de manipuladores, equipos sucios,
materiales y de mala temperatura de conservación
- Gram positivas, agrupación en racimos, anaerobios facultativos, crece a 30-37°C,
inmóviles, catalasa +, producen acido lactico.

Medios de cultivos:
- Colonias traslucidas y opacas, algunas con pigmentaciones
-

Pseudomonas aeruginosa
- Indica contaminación por piel, boca y fosas nasales de manipuladores, equipos sucios,
materiales y de mala temperatura de conservación.
- Gram negativa, aeróbica, móvil por flagelo polar, patogeno oportunista
- Puede producir piocianina y fluoresceína, con crecimiento a 42°C

Escherichia coli
- Bacilo gram negativo
- Anaerobio facultativo
- Móvil por flagelos peritricos
 - Fermenta glucosa y lactosa
- IMVIC Indol+ RM+ VP- Citratos-

Medio de cultivo
o Se ven redondas y convexas

Especies:
- E. coli O157:H7 (toxina shiga), esto no fermenta sorbitol y no crece a 44°C
- E. coli enteropatogénica ECEP: interactua con células epiteliales por adherencia o
destrucción, cree a 37°C, pH de 7 a 7.5

Coliformes totales
- Hábitat natural tracto digestivo
- Indican contaminación directa o indirecta de origen fecal
- Indica la presencia de otras coliformes como: Salmonella typhi, Shigella, Vibrios y
Entamoeba
- Coliformes son buenos indicadores de que la limpieza y desinfección no fue adecuada
-

Salmonella
- Gram negativos, móviles la mayoría con flagelos peritricos,
-
-

Candida albicans

BTGN (bacterias gram negativas tolerantes a la bilis)

Clostridia

BCC (Burkholderia cepacia)

SGC
Empresas demuestran su competitividad por certificaciones o acreditaciones
- Sistemas.nconjunto de elementos interrelacionados
- Sistema de gestion: conjunto de elementos de una organizacion que inteactuan
para establecer politicas, objetivos y procesos
 Es una herramienta que establece un protocolo para la producción, por lo que optimiza
los recursos disponibles, mejora la organización, reduce costos y mejora el rendimiento
de la empresa.

Normas enfocadas a lograr resultados, en relación a objetivos de seguridad y salud, la

calidad y el medio ambiente. Esto safitisface la necesidad, expectativa y requisitos de
los interesados

Es un conjunto de elementps que interactuan para establecer la politica y los objetivos

- Beneficios:
- Simplifica un sistema unico de gestion
- Aumenta la competitividad y posibilidad de exito empresarial
- Unifica un manual de gestion integral de calidad, ambiente, seguridad y
salud

BPM
Medidas que aseguran que los productos sean de calidad necesaria, realiza actividades
como:
- Garantia de calidad
- Validación
- Saneamiento e higiene
- Producción
- Auditorias de calidad
- Presinal equipos, instalación y documentación
Estos aseguran que la producción farmacéuticos estén diseñados y elaborado según
BPM

BPL
Conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos son
reproducibles y representativos, asegura la validez y confiabilidad de resultados al
ofrecer productos inocuos y seguros.

BPE
Garantiza las preparaciones y entrega oportuna de los medicamentos aplicadosmal
paciente en la dosis y forma farmaceutica señalada (solida, liquida.
semisolida)masegura el cumpliento farmacoterapeutico atraves de la evaluación del
perfil farmacoterapeutico.
ISO
International Standarization Organization (organizacion internacional para la
estandarizacion)
- 9001: sistema de gestion de la calidad
- 14001: sistema de gestion ambiental
- 45001: sistema de gestion de la seguridad y salud en el trabajo
- 17025: requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración. Esto permite a los laboratorios demostrar que operan de forma
competente y generan resultados válidos

Capítulo 2

Casos de producto farmacéutico evaluado por métodos

farmacéuticos

Capítulo 3

Análisis instrumental

Electiva cosméticos