Prevalencia de Escherichia coli en fármacos y cosméticos: revisión de la literatura

Danna D, Noriega1 & Dollis N. Vence 1

1Universidad Popular del Cesar. Programa de Microbiología. Asignatura de Cosméticos y

farmacéuticos.

Correo de correspondencia: dnvence@unicesar.edu.co - Docente: Ximena Paola Rodríguez

Resumen

La industria cosmética y farmacéutica ha experimentado un rápido crecimiento en los últimos años y

ha logrado constituirse como un mercado muy sólido debido a la gran cantidad de dinero que generan
sus ventas e inversiones, en donde se elaboran productos con el fin de mejorar el aspecto físico y la
salud de las personas que los consumen, pero estos productos en muchas ocasiones se encuentran
contaminados por microorganismos patógenos, debido a malas prácticas de manufactura al momento
de la fabricación, cambios de temperaturas y alteraciones fisicoquímicas de cada uno de estos
productos antes y durante su comercialización. El objetivo de este artículo de revisión es indagar
sobre la presencia de Escherichia coli en productos farmacéuticos y cosméticos, además informar la
calidad microbiológica de algunos fármacos y cosméticos. Para desarrollar este artículo de revisión
se usó como metodología la búsqueda sistemática y profunda de artículos científicos, artículos de
revisión, tesis de grado, páginas web y libros, encontrados en las bases de datos: PubMed, Google
Scholar, Google y Scielo. Como resultados comprobamos tanto en la norma nacional como en la
norma de países como México, España y Perú, indican que E. coli debe estar completamente ausente
en el productos farmacéutico o cosmético, de otro modo, la presencia de la bacteria en el producto
indicaría contaminación fecal por falta de higiene en la manufactura del producto.

Palabras claves: Escherichia coli, productos cosméticos y farmacéuticos,

Abstract

The cosmetic and pharmaceutical industry has experienced rapid growth in recent years and has
managed to establish itself as a very solid market due to the large amount of money generated by its
sales and investments, where products are made in order to improve physical appearance. and the
health of the people who consume them, but these products are often contaminated by pathogenic
microorganisms, due to poor manufacturing practices at the time of manufacture, temperature
changes and physicochemical alterations of each of these products before and during your marketing.
The objective of this review article is to inquire about the presence of Escherichia coli in
pharmaceutical and cosmetic products, as well as to report the microbiological quality of some drugs
and cosmetics. For this review article, the systematic and deep search of scientific articles, review
articles, degree theses, web pages and books, found in the databases: PubMed, Google Scholar,
Google and Scielo, is used as a methodology. As results we check both in the national norm and in
the norm of countries such as Mexico, Spain and Peru, they indicate that E. coli must be completely
absent in pharmaceutical or cosmetic products, otherwise, the presence of the bacteria in the product
would indicate fecal contamination due to lack of hygiene in the manufacture of the product.

Keywords: Escherichia coli, cosmetic and pharmaceutical products,

Introducción Salud y Protección Social en la inspección,
vigilancia y control de calidad de los
La industria cosmética y farmacéutica ha
medicamentos, productos biológicos,
experimentado un rápido crecimiento en los
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos,
últimos años y ha logrado constituirse como
etc. (INVIMA 2021). De igual forma existe una
un mercado muy sólido debido a la gran
normativa colombiana que rige la presencia de
cantidad de dinero que generan sus ventas e
microorganismos presentes en cosméticos,
inversiones, en donde se elaboran productos
esta es la NTC 4833 formulada por el
con el fin de mejorar el aspecto físico y la
ICONTEC (Instituto Colombiano de Normas
salud de las personas que los consumen. Por
Técnicas y Certificación) la cual tiene como
un lado están los cosméticos, los cuales son
objetivo proporcionar los requisitos
toda sustancia o formulación de aplicación
microbiológicos en productos cosméticos con
local a ser usada de manera tópica sobre
el fin de asegurar su calidad y seguridad en su
diferentes partes del cuerpo; como la piel,
uso. Esta normativa habla de límites que debe
sistema capilar, uñas, labios y órganos
tener un producto cosmético con respecto a
genitales externos; al igual que los dientes y
microorganismos patógenos como
las mucosas bucales, con el objetivo de
Staphylococcus aureus, Pseudomona
limpiarlos, perfumarlos, mejorar su aspecto,
aeruginosa y Candida albicans, en donde
protegerlos de agentes externos o mantenerlos
especifica que los microorganismos
en buen estado (Medrano S. 2019), estos
mencionados deben estar totalmente ausentes
incluyen: productos para proteger la piel,
en todo producto cosmético, además también
cremas, lociones, polvos, perfumes, lápiz
resalta que la detección de contaminantes
labial, esmaltes de uñas, maquillajes para los
presentes en la materia fecal como
ojos y rostro, tintes para el cabello,
Escherichia coli es de vital importancia, ya
desodorantes, aceites, jabones, cremas
que la presencia de estos en cualquier
dentales, shampoos y acondicionadores para
producto indica o sugiere una falla de higiene
el cabello, entre otros. (Reardon Joseph 2015).
durante el proceso de manufactura. (NTC
Por otro lado, están los fármacos, que son
4833)
según el instituto nacional del cáncer
´´sustancias no alimenticias que se usan para Los productos cosméticos y farmacéuticos
prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar los presentan en algunas ocasiones contaminación
síntomas de una enfermedad o afección. Hay microbiana. Esto es debido a que durante el
fármacos que también pueden alterar el proceso de su manufactura son elaborados sin
funcionamiento del encéfalo o del resto del tener en cuenta las buenas prácticas de
cuerpo, y producir cambios en el estado de manufactura y son distribuidas sin haberles
ánimo, la conciencia, los pensamientos, los sometido a análisis rigurosos, en los cuales se
sentimientos o el comportamiento (NIH 2019) pueda determinar la ausencia o presencia de
contaminación microbiana. (Aburto F. et. al.
La entidad que vigila la producción de los
2018). Es por esto que es muy importantes
fármacos y cosmético en Colombia es el
hacer la detección de microorganismos como
INVIMA (instituto nacional de vigilancia de
Escherichia coli, Staphylococcus aureus,
medicamentos y alimentos) el cual tiene por
Pseudomonas aeruginosa y Candida albicans,
objetivo actuar como institución de referencia
en donde este artículo está enfocado
nacional en materia sanitaria y ejecutar las
principalmente a analizar por medio de
políticas formuladas por el Ministerio de
revisión bibliográfica la prevalencia de E. coli
en fármacos y cosméticos.
Escherichia coli (E. coli) forma parte de
forma natural de la flora normal del intestino
de los seres humanos y otros animales. De
hecho, la mayoría de E. coli se considera
inofensiva para los humanos. Sin embargo,
ciertas cepas patógenas de E. coli pueden
infectar el área intestinal y causar
enfermedades graves. E. coli patógena suele
causar diarrea intensa. La diarrea es el
resultado de la inversión del estado de
absorción neta normal de la absorción de agua
y electrolitos a la secreción. La patogenicidad
de E. coli se basa en factores de virulencia,
patrones de unión bacteriana a las células
huésped, efectos de la unión en las células
huésped, producción de toxinas e invasividad,
presentaremos los cinco patotipos principales
de E. coli diarreogénica transmitida por los
alimentos: E. coli enteropatógena (EPEC),
toxina Shiga. -producir E. coli /
enterohemorrágica E. coli (STEC / EHEC),
Shigella / enteroinvasiva E. coli (EIEC)
enteroagregativa E. coli (CEEA), y
enterotoxigénica de E. coli (ETEC) (Yang, SC,
et. al. 2019) con respecto a E. coli en fármacos
y cosméticos esta se ha encontrado con mayor
frecuencia en cosméticos que en fármacos
debido a las malas prácticas de manufactura al
momento de la producción de cosméticos, así
como también porque en muchos casos estos
productos se fabrican en lugares clandestinos,
sin registro sanitario ni la vigilancia de
entidades como el Invima, en donde estos
cosméticos pueden producir alteraciones en la
piel, a nivel ocular, en mucosas, etc.,
dependiendo del lugar donde se aplique el
producto. E. coli afecta principalmente nuestro
sistema digestivo, y es aquí donde los
fármacos cumplen un papel fundamental, ya
que si estos no son preparados con todas las
medidas de higiene requeridas se producirá
una infección estomacal en las personas que lo
consuman.
El tratamiento de las infecciones por E. coli
debe iniciarse en forma empírica según el sitio
y la gravedad de la infección (p. ej., infección
leve de la vejiga, sepsis urinaria) y luego
modificarse de acuerdo con el antibiograma.
Muchas cepas son resistentes a ampicilina y
tetraciclinas, por lo que deben usarse otros
fármacos; entre ellos, ticarcilina, piperacilina,
cefalosporinas, carbapenémicos, fosfomicina,
nitrofurantoína, aminoglucósidos,
trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) y
fluoroquinolonas. Puede ser necesaria la
cirugía para controlar el origen de la infección
(p. ej., drenar el pus, desbridar lesiones
necróticas o extraer cuerpos extraños), cabe
resaltar que la infección gastrointestinal por E.
coli enterohemorrágica (ECEH) no se trata
con antibióticos. (Bush L, et. al. 2021). Con
este estudio se propone indagar sobre la
presencia de Escherichia coli en productos
farmacéuticos y cosméticos, además informar
la calidad microbiológica de algunos fármacos
y cosméticos.
Metodología
La metodología utilizada en este artículo de
revisión fue la búsqueda sistemática y
profunda de artículos científicos, artículos de
revisión, tesis de grado, páginas web y libros,
encontrados en las bases de datos: PubMed,
Google Scholar, Google y Scielo. En esta
revisión bibliográfica inicialmente se
escogieron 36 referencias, de las cuales se
excluyeron 8 debido a que no contenían la
información adecuada para el desarrollo de
este artículo (ver figura 1). A medida se fue
desarrollando el artículo se fueron
encontrando otras referencias bibliográficas
que complementaban la información
presentada, para tener finalmente un total de
25 bibliografías aceptadas y utilizadas para el
desarrollo de este artículo de revisión.
 Tabla 1. Artículos seleccionados en la revisión
1 Yang SC, Lin CH, Aljuffali IA, Fang JY.
2 Wang, X., Shen, Y., Thakur, K., Han, J.,
Zhang, J. G., Hu, F., & Wei, Z. J.
3 Vargas Quispitupa, Rossmery Oviedo
Cueva, Phiter
4 Beltrán Ramos, M.
5 Cáceres Cartagena, María Pía.
6 Lucena, M., Escalante Contreras, M.,
González Moreno, V., Rojas-Fermín, L.,
Cordero de Rojas, Y., Ustáriz Fajardo, F.,
Carmona, J., & Torres, S.
7 Francis Vanessa Aburto Mendoza, Jessebeth
Junieth Alegría López, Darwin Jesús Aráuz
Fuentes.
8 Martín, J. A. D., & Fuentes, J. M.
9 Cabañas Poy, M.ª José, Cañete Ramírez,
Carme, González di Lauro, Sabina X,
Rodríguez Garrido, Virginia, Roig
Carbajosa, Gloria, Fernández-Polo, Aurora,
& Clemente Bautista, Susana.
10 Mahely Johanna Reyes Araúz. Br. Iris Eloisa
Ruiz. Br. Ángela Mercedes Salinas Barrera.
11 Prado Castillo, Katherine Elizabeth.
12 Deyling Scarleth Aguirre Andino, Lidia
Yanin Blanco Andrade, Crismayel del
Rosario Cisneros Reyes
Current pathogenic Escherichia coli foodborne
outbreak cases and therapy development
Antibacterial Activity and Mechanism of Ginger
Essential Oil against Escherichia coli and
Staphylococcus aureus.
Evaluación de la eficiencia de conservación
antibacteriana del aceite esencial de molle (Schinus
molle L.) Frente a cepas Staphylococcus aureus
ATCC, Pseudomonas aeruginosa ATCC y
Escherichia coli ATCC en comparación a una mezcla
de parabenos en una emulsión cosmético.
Estudio de la efectividad de la proteína OmpA de
Escherichia coli K-12 W3110/pCA24N/ompA, como
biosurfactante para la separación de grasas y aceites
de aguas residuales generadas en la industria
cosmética
Determinación de la calidad microbiológica de
cosméticos capilares elaborados a base de
compuestos naturales comercializados en Lima
Metropolitana
Composición y actividad antibacteriana del aceite
esencial de Austroeupatorium inulifolium (Kunth)
King & Robinson (Asteraceae).
Evaluación de la calidad microbiológica de polvos
sueltos de uso cosméticos, por límite microbiano,
comercializados en las canastas del mercado oriental,
diciembre – agosto 2018.
Métodos rápidos para la detección de patógenos en la
industria biofarmacéutica, cosmética y alimentaria.
Calidad microbiológica de las formulaciones orales
líquidas pediátricas.
Evaluación de la calidad Microbiológica de los
Polvos Compactos Faciales de uso Cosmético
comercializados en las canastas de los Mercados del
Departamento de León, Nicaragua en el Periodo
Diciembre 2017 -Agosto del 2018.
Evaluación microbiológica de un talco cosmético
para uso tópico.
Evaluación de la calidad microbiológica de lápices
labiales líquidos de uso cosmético, por límite
microbiano comercializados en canastos del mercado
 oriental, managua, nicaragua. Octubre – noviembre
2018
13 Calanche Yucra, G. A. Determinación de la calidad microbiológica en crema
cosmética.
14 Microplanet Control microbiológico en la producción de
cosmético

15 INVIMA Adiciones a la resolución 797 – límites de contenido

microbiológico de productos cosméticos (resolución
1418)
16 Carrasco, D., Espinoza, R., Alejandro, G., Evaluación de la calidad microbiológica de productos
Martínez, J., Santamaría-Aguirre, J., Zúñiga, naturales procesados de uso medicinal
F., ... & Terán, R. comercializados en Quito, Ecuador.
17 Espinoza Méndez, R. E. Evaluación de la calidad microbiológica de gotas
oftálmicas naturales multidosis de mayor
comercialización en la ciudad de Quito (Bachelor's
thesis, Quito: UCE).
18 Pérez, V. H. C., & Salazar, G. Y. A. Comparación de la actividad antimicrobiana de
ciprofloxacino tablets de tres marcas genérica contra
el medicamento de referencia
19 Comunidad Andina. Resolución N° 2120. Reglamento técnico andino sobre especificaciones
técnicas microbiológicas de productos cosméticos.

20 Norma Técnica Colombiana industria de cosméticos. requisitos microbiológicos

para productos cosméticos 4833 (junio 20 del 2012).

21 Reardon Joseph W. Que son los cosmeticos y como seleccionarlos

22 Medrano Tufiño Concentración de plomo en cosméticos–labiales

comercializados por catálogos Guayaquil, Ecuador

23 Instituto nacional del cáncer o NIH Definición de fármaco

24 Larry M. Bush Infecciones por Escherichia coli

25 Guarnizo M. M. Validación secundaria del método de filtración por

membrana para la detección de microorganismos
indicadores de contaminación en muestras de agua de
uso farmacéutico.
Resultados

El total de estudios seleccionados fueron 25, entre esas leyes y normas relacionadas al límite
permisible de E. coli en fármacos y cosméticos.

Tabla 2. Normativas en relación a E. coli en fármacos y cosméticos.

Fármacos Cosméticos
Real Decreto Legislativo 1/2015, de Reglamento Técnico Andino sobre
24 de julio, Ley de garantías y uso Especificaciones Técnicas Microbiológicas
racional de los medicamentos y Resolución N°2120
productos sanitarios.
En los criterios de aceptación de la Productos para uso en infantes (hasta 3 años), para
calidad microbiológica de las formas uso en área de ojos y productos que entran en
farmacéuticas no estériles orales contacto con las membranas mucosas. Ausencia
acuosas, E. coli debe estar ausente en de Escherichia coli en 1 g o ml.
1g o ml. (Cabañas, 2016) Productos susceptibles de contaminación
microbiológica. Ausencia de Escherichia coli 1 g
Real Farmacopea Española en o ml
internet 5a ed.
Control microbiológico de productos NTP ISO 21150:2009 (Norma técnica peruana)
no estériles y calidad microbiológica Detección e identificación de microorganismo
de las preparaciones farmacéuticas y especificado Escherichia coli en productos
de las sustancias para uso cosméticos. Ausencia de E. coli
farmacéutico no estériles. Ausencia de
Escherichia coli 1 g o ml (Cabañas, NTC 4833-2012 (Norma técnica colombiana)
2016) Ausencia de microorganismos patógenos en
productos para uso en infantes (hasta 3 años), para
NORMA Oficial Mexicana NOM- uso en área de ojos y productos que entran en
210-SSA1-2014. contacto con las membranas mucosas que son de
Productos y servicios. Métodos de categoría 1. En la categoría 2 productos
prueba microbiológicos. susceptibles de contaminación microbiológica,
Determinación de microorganismos entre esos microorganismos patógenos esta E. coli,
indicadores. Determinación de de haber esta bacteria en el producto indicaría
microorganismos patógenos. Ausencia contaminación fecal.
de Escherichia coli 1 g o ml

Discusión permisible de microorganismos presentes en

un cosmético y un fármaco, generalmente las
Cada uno de los productos farmacéuticos y
normativas son las mismas con respecto a su
cosméticos que se fabriquen deben estar en las
contenido, lo que cambia es el país donde se
condiciones adecuadas para su venta y
fabrican estos productos.
comercialización, es por esto que cada país
tiene su normativa para determinar el número
 En un estudio en Machala en el 2017 donde
se hizo una evaluación microbiológica de un
talco cosmético de uso tópico habla de que
según la norma nacional NTE INEN 2867 los
parámetros de aceptabilidad microbiológica
para el recuento total de mesófilos aerobios
son de 500 UFC en 1g de muestra al igual que
en la norma de Guatemala COGUANOR 30
023, mientras que en las especificaciones
microbiológicas de la Farmacopea de los
Estados Unidos de México, la USP 30 (2007)
y USP 35 (2012), el recuento total de
mesófilos aerobios no debe exceder más de
100 UFC en 10 g de muestra. Lo que sí se
establece en todas las normativas y
farmacopeas es que se debe indicar ausencia
de microorganismos patógenos. A nivel
competitivo los productos elaborados por
laboratorios nacionales se pueden
comercializar en mercados extranjeros, ya que
no solo deben cumplir con los parámetros
establecidos por normativas nacionales, sino
que deben estar sujetas a las especificaciones
de las farmacopeas internacionales (Prado K.
2017)
En Colombia la resolución 1418 de 2011
habla sobre los Límites de contenido
microbiológico en productos cosméticos,
específica que el recuento de microorganismos
mesófilos aerobios totales debe tener un límite
máximo 1 x 102 UFC/g o ml. También que
debe haber Ausencia de Pseudomonas
aeruginosa en 1g o ml, ausencia de
Staphylococcus aureus en 1g o ml. y Ausencia
de Coliformes totales, en 1g o ml en productos
de uso infantil, mucosas y membranas de los
ojos y en los cosméticos que son susceptibles
a contaminación microbiológica habla de que
los límites deben ser los siguientes: Recuento
de microorganismos mesófilos aerobios
totales. Límite máximo 1 x 103 UFC/g o ml.
Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o
ml. y Ausencia de Staphylococcus aureus en
1g o ml. d. Ausencia de Coliformes totales, en
1g o ml. También es importante resaltar que
los factores fisicoquímicos como el Ph, la
temperatura, la actividad del agua, los
productos oxidantes y la presencia de sales
deben estar en los límites permitidos, debido a
que si estos factores se alteran se podría
favorecer el crecimiento de microorganismos
contaminantes. (INVIMA 2011)
En una Evaluación de la calidad
microbiológica de gotas oftálmicas naturales
multidosis de mayor comercialización en la
ciudad de Quito realizada en el 2018,
argumentan que los microorganismos pueden
proliferar en condiciones diferentes de
temperatura, humedad, oxígeno y del pH
ambiental, sin embargo, existen organismos
que pueden desarrollarse en cualquier
ambiente. El pH óptimo para el crecimiento
bacteriano es 6,5 a 8,5, mientras que el pH para
las levaduras está entre 3,5 y 4,5. Los
microorganismos comensales y patógenos
crecen mejor en un medio neutro o
ligeramente alcalino cuyo pH está entre 7,2 y
7,6. En este estudio, el producto P002 tenía un
pH de 8,09 y se encontraba 69 contaminado
con Escherichia coli, un microorganismo
patógeno. Los productos P001, P003, P004,
P005 tenían un pH entre 7,98 y 8,2 en estos
productos se aisló Pseudomonas aeruginosa
que pertenece al grupo de los patógenos
oportunistas, del mismo grupo se aisló
Candida albicans de los productos P008 y
P009. El rango de pH neutro ligeramente
básico, indica que el ambiente de los colirios
naturales era ideal para el desarrollo de estos
microorganismos patógenos y patógenos
oportunistas. (Mendoza E. 2018).
Los cosméticos incluyen ingredientes que
resultan ser un medio de cultivo potencial para
los microorganismos. Es decir, son
compuestos que pueden ser degradados y
favorecer el crecimiento de los mismos. De
esta forma, la contaminación microbiológica
de los cosméticos se presenta de dos formas:
Modificando las características del producto,
como olor, color, textura y olor y de forma
silenciosa, sin causar alteraciones en el
producto. Cuando se modifica alguna de las
características perceptibles por los sentidos es
sencillo descartar el producto. Sin embargo, el
riesgo mayor se presenta cuando la
contaminación microbiológica es silente y no
se detecta a "simple vista". En estos casos, se
pone en riesgo la salud del consumidor y
puede causar irritaciones e infecciones. Es por
esta razón que la importancia de los análisis
microbiológicos va más allá de evaluar la
calidad microbiológica del cosmético.
También permite analizar los factores que
llevan a su deterioro y establecer métodos de
control que garanticen la prevención del riesgo
y la conservación del producto. (Microplanet
2021)
Conclusiones
La revisión de la literatura científica
evidencio que la presencia de E. coli tanto en
productos cosméticos o farmacéuticos es por
contaminación fecal, es decir por falta de
higiene en el proceso de manufactura, ya sea
por los ingredientes o agua contaminada o por
operadores. De haber contaminación de esta
bacteria en un producto causaría perjuicios a la
salud, como diarreas intensas. Es importante
que los laboratorios sigan lo establecido en la
norma colombiana con respecto a al limite
permisible o completa ausencia del
microorganismo patógeno.

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