DIPLOMADO INTERNACIONAL DE ESPECIALIZACIÓN

MICROBIOLOGÍA APLICADO A LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y ALIMENTARIA
PRESENTACIÓN
EEste diplomado está orientada a incrementar las competencias y lograr que
tengan un conocimiento altamente especializado en el control microbiológico
de la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria. Al culminar el presente
diplomado Ud. tendrá en su curriculum, un posgrado de especialista en Micro-
biología aplicado a estos tres campos de acción y podrá dominará el control de
calidad de Ensayos Microbiológicos para la gama de Productos Farmacéuticos
y Dispositivos Médicos, por un lado, dado que se requiere que se vayan actuali-
zando periódicamente de acuerdo a las normas internacionales entre ellas la
de mayor uso, como es, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), y por otro
lado, en la parte de alimentos con sus propias normativas y especificaciones;
así mismo, se brindará los lineamientos generales y específicos para que
puedan ser aplicados en los análisis microbiológicos de la industria de
cosméticos.

Por tanto, a través de un diplomado Teórico-Práctico podremos reforzar los

conocimientos para que puedan ser aplicados en los análisis microbiológicos,
obteniendo la experticia en el control de calidad de medicamentos, cosméti-
cos y alimentos los mismos que cobran una vital importancia en la conse-
cución de un producto con todos los estándares de calidad y de este modo
contribuir a que los profesionales sigan en la mejora continua de sus procesos
para la optimización de la empresa a la que pertenecen.

PERFIL DEL INGRESANTE:

Químico Farmacéutico, bioquímicos Farmacéuticos,
Farmacéuticos Biólogos, Biólogos relacionados con la
industria, microbiólogos relacionados con la industria.
Analistas de control de Calidad
Jefes y Gerentes de Calidad
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PERFIL DEL
EGRESADO:
Al finalizar la Diplomado el egresado estará en la capacidad de poder liderar todos los pro-
cesos de control microbiológicos que se realizan para garantizar la calidad de sus productos
en la Industria Farmacéutica, Cosmética y Alimentaria. Será capaz de conocer los procesos
operativos y podrá dirigir y gestionar las diferentes jefaturas del área de microbiología, áreas
tan críticas y valoradas en la industria Farmacéutica, Cosmética y Alimentaria. Dominará los
diferentes ensayos microbiológicos de estas tres industrias, conocerá todos los controles
microbiológicos críticos tanto los manejados por las Farmacopeas USP como también los
requeridos normativamente para la industria alimentaria y la industria cosmética.

REQUISITOS PARA
POSTULAR:

Ficha de formulario de Inscripción

Boucher de pago de matrícula y primer
modulo

DOBLE CERTIFICACIÓN:

1. Diploma de especialista Otorgado por la UNIVERSIDAD NACIONAL DE LA AMAZONIA

PERUANA, universidad licenciada por Sunedu como: Especialista en MICROBIOLOGÍA
APLICADO A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y ALIMENTARIA.

2. Certificado del Programa de especialización en GERENCIA DE LA CALIDAD EN LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y ALIMENTARIA.

CORDINADOR ACÁDEMICO: QF & ING. FRIGGENS VELA, MG.

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FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y ALIMENTARIA

TEMARIO

MÓDULO I CURSO: CONTROL Y MANEJO DE CEPAS MICROBIANAS EN LAS INDUSTRIAS

Concepto. Características. Aplicaciones de cepas.

Tipos de cepas
Materiales y cultivos de referencia (OMS)
Cepas de referencia
Lista de colecciones de cepas
Colección de cepas. Normas de referencia
Principios de material de referencia
Cepas de referencia, de reserva, de trabajo
Pasaje. Procedimiento por el laboratorio

CURSO: CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLÓGICO PARA MEDICAMENTOS

MÓDULO II Y DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN LA USP

Ensayo de Esterilidad
Ensayo de Endotoxinas Bacterianas
Ensayo de Pirógenos
Ensayo de Valoración Microbiológica
Ensayo de Recuento Microbiano de Productos No Estériles:
Recuento e Identificación de Microorganismos Específicos.

CURSO: CONTROL MICROBIOLÓGICO EN LA INDUSTRIA COSMÉTICA Y

MÓDULO III ALIMENTARIA

NTP ISO 21149:2019 Cosméticos. Riesgos microbiológicos

Algunos requisitos generales BPL
Ensayo de Limite Microbiano. Generalidades.
Eficacia antimicrobiana
Riesgos microbiológicos en industria cosmética
Recuento y detección de microorganismos aerobios mesófilos
totales (RTMA)
Recuento de hongos y levaduras
Detección de patógenos
Microbiología de los alimentos
Microbiología y el deterioro de los alimentos
Control microbiológico en la industria alimentaria
Patógenos emergentes y criterios microbiológicos de control
en la industria
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MÓDULO IV TALLER PRÁCTICO DE ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS

Ensayos de Esterilidad en Productos Farmacéuticos

Ensayos de Endotoxinas Bacterianas en Productos Farmacéuticos
Recuento Microbiano de en Productos Farmacéuticos y
Cosméticos.
Detección de Patógenos en Productos Farmacéuticos y
Cosméticos.

CURSO: CONTROL DE AMBIENTES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y

MÓDULO V CONTROL MICROBIOLÓGICO DE AGUAS EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA

Introducción General: Salas limpias en la Industria Farmacéutica.

Partículas viables y no viables en el aire. Requisitos generales de
las BPL.
Control de ambiente. Requisitos y criterios
Parámetros microbiológicos monitoreados: Aire, superficies,
personal. Procedimientos y parámetros recomendados.
Límites de alerta y acción
Legislación: DS N° 031-2010-SA. Reglamento de la Calidad del
Agua para Consumo Humano.
Aguas potables, Aguas envasadas, Agua purificada.
Usos del agua en la industria.
Aspectos microbiológicos del agua.
Contaminación del agua.
Parámetros microbiológicos para determinar la calidad de las
aguas.
Análisis microbiológico de aguas. - Recuento de mesófilos.
Recuento de microorganismos por filtración.
Norma general para las aguas potables embotelladas/envasadas.
CODEX STAN 227-2001
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CURSO: VALIDACIÓN DE ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS EN PRODUCTOS

MÓDULO VI FARMACÉUTICOS

Descripción de Ensayos Microbiológicos aplicados a productos

farmacéuticos.
Criterios de Validación descritos en la USP
Validación de métodos de ensayos microbiológicos: conceptos
importantes.
Métodos normados, modificados, alternativos, internos de
referencia.
Conceptos básicos de: Exactitud, Precisión, repetibilidad,
reproducibilidad,
Límite de Cuantificación
Validación
Verificación
Protocolo de Validación
Informe de Validación

CURSO: VALIDACIÓN DE ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS EN PRODUCTOS

MÓDULO VII FARMACÉUTICOS

Marco Normativo, Historia de la USP/BP, Beneficios y Aplicaciones

de las Farmacopeas.
Examen Microbiológico de Productos No Estériles. Atributos
Microbiológicos. Criterios de Aceptación para la calidad
microbiológica de Formas Farmacéuticas No Estériles. Ejemplos.
Resultados e Interpretación.
Ensayo de Valoración Microbiológica. Ejemplos. Resultados e
Interpretación.
Ensayo de Endotoxinas Bacterianas. Ejemplos. Resultados e
Interpretación.
Ensayo de Esterilidad. Ejemplos e Interpretación.
Ensayo de Pirógenos. Criterios de Conformidad por USP y FB/FE.
Ejemplos. Resultados e Interpretación.
Personal, Medio ambiente, Equipamiento, Reactivos y medios de
cultivo
Materiales de referencia y cultivos de referencia
Muestreo, Manejo e identificación de muestras
Eliminación de residuos contaminados
Garantía de calidad de resultados y control de calidad de
desempeño
Procedimientos de ensayos, Informes de ensayos
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MÓDULO VI
Lic. Blga. Verónica López Caycho (URP- PERÚ)
Profesional Bióloga con más de 20 años de experiencia en análisis de
Control de Calidad Microbiológico y Biológico, de primera calidad, de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Sanitari-
os, alimentos y afines del Centro Nacional de Control de Calidad (INS –
MINSA-PERÚ). Lleva 18 años capacitando en BPL, Ensayos Microbi-
ológicos y otros temas a nivel nacional e internacional entre ellas las
agencias reguladoras de: El Salvador, Ecuador, Guatemala. Ex consulto-
ra de la OPS. Actualmente se desempeña como asesora, consultora y
auditora independiente en NTP/ISO-IEC 17025:2017 y BPL (OMS).

QFB. Alejandra Georgina Gutierrez (UNAM- MEXICO)

Química Farmacéutica Bióloga graduada en México, experiencia com-
probada en el área de microbiología en la industria farmacéutica y
cosmética, Ex Jefe de control de calidad en laboratorios ubicados en
México. Trabajó implementados laboratorios de Microbiología. Líder
auditor. Experta en los aspectos regulatorios referidos a control de
calidad y microbiología por la agencia del COFEPRIS y de autoridades
sanitarias internacionales. Docente universitaria y Actual Responsable
Sanitario de Laboratorio Absara Cosmétics en México-Toluca.

QF. Jannelle Mendoza León (UNMSM- Peru)

Químico Farmacéutico, Magister con 18 años de experiencia como
analista, auditora interna y externa en Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios, bajo las
Buenas Prácticas Laboratorio, con conocimientos y experiencia en
implementación del Sistema de Gestión de calidad ISO 17025; manejo
e interpretación de normas nacionales e internacionales. Actualmente
Analista senior de Control Microbiológico de Dispositivos médicos y
Cosméticos del Centro Nacional de Control de Calidad (INS – MIN-
SA-PERÚ)
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FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y ALIMENTARIA

INICIO
28 DE OCTUBRE
HORARIO TODOS LOS VIERNES
17:30 a 21:00

18:30 a 22:00

19:30 a 23:00

DURACIÓN
7 MESES (1 MES POR MÓDULO)
MODALIDAD VIRTUAL PLATAFORMA ZOOM Y
PLATAFORMA ZOOM ACADEMIC

INFORMES:
+51 922 820 960