UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA INDUSTRIAL
ACTIVIDAD DE APRENDIZAJE
Informe de cumplimiento ISO 19600, KPI y gestión de riesgos

LLENADO Y SELLADO DE AMPOLLAS

Dulce María Orosco Meda 201407745

Briseida Marisol Ortiz 201603858
Julia Teresa Barrientos Godoy 201803820
Edgar Waldemar Alejandro Colocho Reyes 201611238

1. Primera parte

1.1 Revisar bibliografía del tema. Recomiendo revisar el siguiente documento

https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmg/es/pdf/2018/07/estandaresinternacionales-comp
liance.pdf
1.2 Presentar un resumen ejecutivo como primera sección del informe.
1.3 Identificar las normas, políticas y reglamentos que debe cumplir una empresa
farmacéutica para el cumplimiento de sus operaciones.
1.5 Elaborar el gráfico del procedimiento estándar de operación como se ve en la imagen.
1.4 Identificar los puntos críticos de control del proceso y definir los indicadores claves de
desempeño KPI, por ejemplo si hablamos de una línea de empaque podemos establecer
indicadores para accidentes laborales en la línea, exactitud de llenado, eficiencia en el
tiempo de llenado, Etc.
1.4 Identificar, clasificar y diagramar los riesgos a los que el proceso puede estar expuesto,
hacer una categorización de dichos riesgos y proponer las estrategias para prevenirlos, para
realizar tu matriz de riesgos puedes guiarte por el siguiente video
https://www.youtube.com/watch?v=PWW8SfVWxw0

Resumen ejecutivo

Una de las formas farmacéuticas de la cual la industria farmacéutica es la encargada de su

elaboración son las ampollas. Para el control de calidad, es importante evaluar la ausencia
de partículas en el interior de las ampollas por el impacto que puede tener en la salud si es
administrada con partículas en su interior. La presencia de partículas sólidas de orígenes
varios (vidrio, polvo, filamentos, etc.) dentro de las ampollas que contienen el líquido para
uso inyectable constituye un riesgo para el paciente y por lo tanto un problema notorio en la
revisión de la calidad de los productos.

Las ampollas son recipientes de pequeño volumen, elaboradas con vidrio, compuesto por
una mezcla de óxidos metálicos en la cual los átomos que la constituyen, se han
encadenado por medio del calor para formar un sistema rígido reticular aleatorio en el que
cada átomo de Silicio está unido a cuatro átomos de Oxígeno y estos a otros átomos de
Silicio con átomos de Calcio y Sodio distribuidos en la red molecular. Donde el cerrado se
efectúa después del llenado mediante fusión. El contenido se extrae de una sola vez previa
ruptura del envase. Por lo que respecta a sus partes, pueden distinguirse las siguientes:
fondo, cuerpo, hombro, estrangulamiento, bulbo y rama. Para poder administrar el
medicamento la ampolla debe romperse por el estrangulamiento. (Aguilar, 2014)

Este proyecto busca garantizar y mejorar el proceso de preparación del llenado y sellado de
ampollas, realizando adecuadamente cada paso del procedimiento estándar de operación
identificando claramente los puntos críticos para el correcto proceso, de forma que se
presenten mínimas variaciones en los lotes.

La elaboración de este proyecto es importante para la evaluación de cómo las técnicas

utilizadas en los procesos, pueden afectar la calidad, seguridad y efecto del producto final.
Es por ello la necesidad de gestión de riesgos, para prevenir cualquier inconveniente
durante el proceso, así mismo es importante tener indicadores y gráficas clave de
desempeño y así poder obtener herramientas para la mejora del rendimiento de los
procesos y el éxito a largo plazo de la empresa.

Normas, políticas y reglamentos que debe cumplir una empresa farmacéutica para el
cumplimiento de sus operaciones.

En Guatemala existen leyes específicas para la fabricación y comercialización de

medicamentos. Para la elaboración de dichos productos, la industria farmacéutica se rige a
las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), normas que se
encuentran reducidas a lo que se conoce como Good Manufacturing Practices (GMP) que
significa “Buenas Prácticas de Manufactura”.

Para los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines se tienen una serie de
normas y reglamentos que se deben cumplir.

La Norma técnica 5-2011 para Laboratorios Fabricantes de Productos Farmacéuticos y

afines, en los cuales refiere que los mismos deben cumplir con las Buenas Prácticas de
Manufactura.

La Norma Técnica 29-2011. Laboratorios de Control de Calidad. Este contiene los requisitos
generales para los laboratorios de control de calidad..

El RTCA 11.03.42:07. Reglamento Técnico Centroamericano. Productos farmacéuticos.

Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas para la industria farmacéutica.
(Samol, 2018)

Este reglamento tiene una serie de requisitos que debe cumplir la industria farmacéutica
para realizar sus operaciones cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura
necesarias para asegurar la calidad de los productos. Respecto al sellado nos indica:
A.19.1 De sellado o cerrado de envases.
El cierre y sellado de los envases debe ser efectuado mediante métodos debidamente
comprobados, verificando la integridad por medio de muestras representativas según
procedimiento escrito.

(RTCA 11.03.42:07)

Políticas
● Los trabajadores deben mantener un comportamiento ético.
● Preservar el entorno ambiental y la seguridad de la comunidad
● Capacitaciones y formación constante para impulsar el desarrollo de la capacidad de
los trabajadores
● Valorar la ley y el bienestar común por encima de cualquier tipo de ingreso
económico u oportunidad de mercado.
● Confidencialidad de la información generada, así como la transferencia de
resultados e informes.
● Garantizar la calidad de los resultados obtenidos.
● Implementar y verificar acciones correctivas y preventivas.
● Atención a las quejas y reclamos.
(Organización Panamericana de la Salud,2010)

Gráfico del procedimiento estándar de operación

https://app.diagrams.net/?src=about#G1WBsZP19PU9ecxii4ZdvZaJt52XIpuy4-

Puntos críticos
● Preparación del área de llenado: La limpieza y desinfección adecuada del área de
llenado son fundamentales para evitar la contaminación del producto. Cualquier
contaminante puede comprometer la esterilidad y la calidad del contenido de la
ampolla (Prenafeta, 2022).
● Limpieza y desinfección del equipo: Todos los equipos y utensilios utilizados en el
llenado de ampollas deben estar correctamente limpios y desinfectados para evitar
la contaminación cruzada (Prenafeta, 2022).
● Volumen de llenado: El volumen de llenado debe ser preciso y uniforme en todas
las ampollas para asegurar la dosificación correcta del medicamento y evitar la
variabilidad en el contenido de cada ampolla (Prenafeta, 2022).
● Control de partículas y burbujas: Durante el llenado, es fundamental evitar la
presencia de partículas extrañas y burbujas en el contenido de la ampolla, ya que
pueden afectar la integridad del producto y su eficacia (Prenafeta, 2022).
● Sellado hermético: El sellado de la ampolla debe ser hermético y seguro para evitar
la contaminación del contenido y asegurar la estabilidad del producto durante su vida
útil (Prenafeta, 2022).
● Monitoreo de la temperatura y humedad durante todo el proceso

KPI
Un KPI es principalmente una herramienta que permite estandarizar con argumentos
cuantitativos, definiendo en qué estado se encuentra un determinado proceso por lo tanto
las compañías como las personas deben conocer deben aplicar métodos para la medición
del desempeño para su análisis y en caso de fallas corregir el sistema inmediatamente,
aunque los KPI están íntimamente ligados a la estrategia, estos deben emplearse con un
lenguaje coloquial que en momento de su aplicación encuentre los suficientes datos para su
alimentación y cálculo ().
 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ESTÁNDAR DE OPERACIÓN

LLENADO Y SELLADO DE AMPOLLAS

Área: Sección: Laboratorio Procedimiento No
Líquidos Estériles PEO-I/08.08.72
Vigencia: 5 años Ejemplar No. 1 Edición: 1

Procedimiento anterior: Página: 2 de 4

Fecha: 2023.07.31 No Aplica

1. OBJETIVO
● Establecer las pautas y pasos detallados para el proceso de llenado de
ampollas de forma segura y eficiente.
● Garantizar la calidad del producto final, minimizar el riesgo de contaminación
y asegurar el cumplimiento de las regulaciones y estándares de fabricación
aplicables.

2. RESPONSABILIDAD
Es responsabilidad de los operarios de producción velar por la correcta realización
del llenado de ampollas para asegurar que el proceso sea confiable. También es
responsabilidad del Encargado del área de producción que la maquinaria se
encuentre en buen estado para no cometer algún error en el llenado.

3. ALCANCE
Esta instrucción debe seguirse cada vez que se utilice la llenadora y selladora
de ampollas.

4. DISTRIBUCIÓN
La copia de este documento lo pueden obtener únicamente los Jefes de las
siguientes áreas:
● Control de calidad
● Garantía de la Calidad
● Producción

5. PERIODICIDAD
Este procedimiento se realizará durante el día productivo.

6. DEFINICIONES
a. Ampolla: Envase de vidrio estéril y sellado, diseñado para contener una
cantidad precisa de producto. Se utiliza comúnmente en la industria
farmacéutica para envasar medicamentos y soluciones inyectables.
b. Tapón: Componente utilizado para cerrar la abertura de la ampolla después
del llenado. Debe ser compatible con el contenido de la ampolla y asegurar
un sellado hermético.

DOCUMENTACIÓN LABORATORIO/DOCUMENTOS GENERALES/PEOS/LLENADO DE AMPOLLAS

ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DE LABORATORIO “X” NO SE PUEDE REPRODUCIR PARCIAL O TOTAL SIN LA AUTORIZACIÓN DE GARANTÍA DE
CALIDAD.
 c. Trazabilidad: Capacidad para rastrear y documentar cada etapa del proceso,
incluyendo los componentes utilizados y los resultados de las pruebas de
calidad.
d. Desinfección: Proceso de eliminación de microorganismos y reducción de la
carga bacteriana en el área y los equipos para mantener la esterilidad del
proceso.
e. Rendimiento de llenado: Indicador que mide la proporción de ampollas
llenadas correctamente en comparación con el número total de ampollas
programadas para el llenado.
f. Volumen de llenado: Cantidad específica de producto que debe cargarse en
cada ampolla, asegurando una dosificación precisa y uniforme.
g. Contaminación cruzada: Transferencia no intencionada de sustancias,
microorganismos o partículas entre diferentes productos o áreas, lo que
puede afectar la calidad y la seguridad del producto.

7. MATERIALES:
● Ampollas o viales
● Tapones
● Sellos
● Etiquetas
● Principio Activo
● Soluciones desinfectantes
● Materiales de empaque
● Materiales de embalaje
● Máquina de llenado
● Máquina de sellado

8. PROCEDIMIENTO
● Despeje de línea inicial y final:
Antes de que se inicien y luego de finalización de las labores de producción,
el supervisor de control de calidad del área deberá de:
1. Verificar que el área se encuentre limpia y con su respectiva etiqueta
de área limpia
2. Verificar que los equipos y utensilios a utilizar se encuentren limpios y
con su respectiva etiqueta de equipo y utensilio limpio.
3. Firmar el despeje de línea.
● Llenado de ampollas:
1. Antes de iniciar el proceso de llenado de las ampollas verificar las
condiciones de humedad y temperatura dentro del área. La
temperatura debe estar entre 20 a 25°C y la humedad relativa debe
ser de 30- 60%.
2. Verificar que el medicamento se encuentre listo para el llenado.
3. Colocar el medicamento en el área de carga del equipo de llenado.
4. Ajustar el equipo de llenado según las especificaciones del producto.
5. Cargar las ampollas en la máquina de llenado y asegurarse de que

DOCUMENTACIÓN LABORATORIO/DOCUMENTOS GENERALES/PEOS/LLENADO DE AMPOLLAS

ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DE LABORATORIO “X” NO SE PUEDE REPRODUCIR PARCIAL O TOTAL SIN LA AUTORIZACIÓN DE GARANTÍA DE
CALIDAD.
 estén colocadas correctamente.
6. Iniciar el proceso de llenado y asegurarse de que el volumen de
llenado sea preciso y uniforme en cada ampolla.
7. Evitar la formación de burbujas durante el llenado.
8. El operario deberá tomar muestras de las primeras ampollas llenadas
y deberá entregarlas al Verificador de calidad quien las enviará a
Control de Calidad, para determinar el volumen de inyección.
9. El operario deberá verificar el volumen de llenado de 2 ampollas cada
20 minutos; el coordinador del área deberá verificar el volumen de
llenado de 2 ampollas cada 30 minutos, durante todo el proceso.
10. Colocar los tapones en las ampollas de manera segura y firme.
11. Sellar herméticamente las ampollas para mantener la esterilidad y la
integridad del contenido.
12. El verificador de Calidad y/o el Supervisor del Área debe verificar el
sellado y apariencia de 20 ampollas cada 30 minutos, durante todo el
proceso.
13. El Verificador de Calidad deberá realizar el muestreo de ampollas y
deberá enviarlos a Control de Calidad para que se le realicen los
análisis requeridos.
14. Al finalizar el proceso el operario deberá verificar las condiciones de
temperatura de y de humedad dentro del área.
15. Realizar la conciliación de materiales complentando la siguiente
información

a Cantidad de ampollas vacías recibidas

b Cantidad de ampollas vacías para análisis de

ENdotoxinas Bacteriana y Esterilidad

c Cantidad de ampollas defectuosas

d Cantidad de ampollas llenas con defecto durante

el sellado

e Cantidad de ampollas llenas para análisis

fisicoquímico y microbiológico (incluidas las
muestras para verificación de volumen)

f Cantidad de ampollas vacias devueltas a bodega

de MAteriales o Empaque

g Total de unidades para entregar a - (b+ e)

h Porcentaje de Rendimiento (g*100%) /a %

Rendimiento teórico: 92-100%

DOCUMENTACIÓN LABORATORIO/DOCUMENTOS GENERALES/PEOS/LLENADO DE AMPOLLAS

ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DE LABORATORIO “X” NO SE PUEDE REPRODUCIR PARCIAL O TOTAL SIN LA AUTORIZACIÓN DE GARANTÍA DE
CALIDAD.
 9. OBSERVACIONES:
De haber algún tipo de inconveniente durante el proceso de rutina, notificar
inmediatamente al Jefe o encargado del área de producción.

10. ANEXOS
11. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
De León, M. (2014). Elaboración del Manual de Calidad según la norma ISO 9001:2008
para el llenado de ampollas orales de una industria farmacéutica en Guatemala.
[Tesis de posgrado, Universidad de San Carlos de Guatemala].
https://biblioteca-farmacia.usac.edu.gt/Tesis/MAGEC90.pdf
Prenafeta, M. (2022). Definición y evaluación de parámetros críticos de proceso en la etapa
de revisión de la línea productiva de ampollas abiertas. [Tesis de grado, Universidad
de Chile].
https://repositorio.uchile.cl/bitstream/handle/2250/185794/Definicion-y-evaluacion-de-
parametros-criticos-de-proceso-en-la-etapa-de-revision.pdf?sequence=1

Elaborado por: Revisado por: Julia Aprobado por:

Dulce Orosco Barrientos Briseida Ortiz
Coord. del Área de Líquidos Jefe de Aseguramiento de Gerente de la planta
Estériles Calidad
Fecha: Fecha: Fecha:
DOCUMENTACIÓN LABORATORIO/DOCUMENTOS GENERALES/PEOS/LLENADO DE AMPOLLAS
ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DE LABORATORIO “X” NO SE PUEDE REPRODUCIR PARCIAL O TOTAL SIN LA AUTORIZACIÓN DE GARANTÍA DE
CALIDAD.
 SOLICITUD DE ELABORACIÓN O MODIFICACIÓN DE INS/PEO
Nombre y código del documento
LLENADO Y SELLADO DE AMPOLLAS
INS-I/08.08.72

Justificación
Primera edición del documento

Asunto a modificar o elaborar

Primera edición del documento

Fecha de recepción de solicitud:

2023.07.27

Recibido por:
Lic. Briseida Ortiz

Resolución:

Aprobado: Aprobado

Rechazado:
Fecha:
2023.07.27

Firma:
 Registro No. 1
PEO –I/08.08.72
REGISTRO DE CAPACITACIÓN
Título del documento / Tema: LLENADO Y SELLADO DE AMPOLLAS
Código del documento: PEO-I/08.08.72 Edición: Primera edición____________________
Fecha de la capacitación: ___________Duración (horas): _media hora________________
Nombre y Firma del Responsable: Lic. Dulce Orosco_______________________________
Personal capacitado:
Nombre completo Firma Fecha
 Registro No. 2
INS –I/08.08.72
Lista de Distribución de INS/PEO
No. Descripción No. copia Firma Fecha
1 Gerente General

2 Gerente de Planta
3 Supervisor de Líquidos y Semisólidos
4 Supervisor de Estériles y Metrología
5 Supervisor de Sólidos
6 Supervisor de Empaque

7 Supervisor de Betalactámicos

8 Jefe de Aseguramiento de Calidad

9 Coordinador de Validación

10 Coordinador de Control de Calidad

11 Coordinador de Microbiología

12 Coordinador de Investigación y Desarrollo

13 Jefe de Registros Sanitarios

14 Director Técnico

15 Jefe de Mantenimiento
16 Gerente de Recursos Humanos
17 Gerente de Logística
18 Gerente de Sistemas
19 Gerente de Clientes Industriales y Exterior
20 Técnico de Seguridad Ocupacional

21 Otros
Referencias Bibliográficas

Aguilar, M. (2014) Comparación y evaluación de ampollas para uso inyectable por sistema
mecánico y manual. Universidad de San Carlos de Guatemala.
Organización Panamericana de la Salud (2010) Buenas prácticas de la OMS para
laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. Guía de
Autoevaluación BPL.
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-laboratorios-far
maceuticos.pdf
Prenafeta, M. (2022). Definición y evaluación de parámetros críticos de proceso en la etapa
de revisión de la línea productiva de ampollas abiertas. [Tesis de grado, Universidad
de Chile].
https://repositorio.uchile.cl/bitstream/handle/2250/185794/Definicion-y-evaluacion-de-
parametros-criticos-de-proceso-en-la-etapa-de-revision.pdf?sequence=1
RTCA 11.03.42:07. (2014) PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA.
https://medicamentos.mspas.gob.gt/index.php/legislacion-vigente/resoluciones-comi
eco?download=245%3A11034207
Samol, A. (2018) Manual Administrativo según el RTCA 11.03.42:07: Reglamento Técnico
Centroamericano. Productos Farmacéuticos. Para un Laboratorio de Control de
Calidad de una Empresa Farmacéutica. Universidad de San Carlos de Guatemala.