FARMACOLOGIA

Equipo 03
Alexa Fernanda Martinez Granados
Leslie Gauna Diaz
Irma Natalia Hernandez Balderas
Gabriela Varela Medina
Amairani G. Torres Aguiñaga
Contenido
NOM-059-SSA1-201
1.

2. Ley General de equilibrio

ecológico y protección al
ambiente
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-1993, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS
A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS.

I 1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los
medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la
fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o
con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su
elaboración.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-1993, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS
A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS.

2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales
mexicanas o las que las sustituyan
NOM-002/1-SCT/2009 NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
NOM-002-SEMARNAT-1996 NOM-164-SSA1-2013
NOM-005-STPS-1998 NOM-220-SSA1-2012
NOM-020-STPS-2011 NOM-241-SSA1-2012
NOM-026-STPS-2008 NOM-253-SSA1-2012
NOM-052-SEMARNAT-2005 NOM-257-SSA1-2014
NOM-062-ZOO-1999 NOM-020-STPS-2011
NOM-072-SSA1-2012
NOM-073-SSA1-2005
3. Definiciones
Acabado sanitario Nivel 1 de Bioseguridad
Acción correctiva Nivel 2 de Bioseguridad
Acción preventiva Nivel 3 de Bioseguridad
Acuerdo técnico Nivel 4 de Bioseguridad
Agentes adventicios
Almacenamiento
Acondicionamiento
Área
Área aséptica
Área autocontenida
Aseguramiento de calidad
Auditoría
Autocontención
Banco Celular de Trabajo
Banco Celular Maestro
Bar
Biocarga
Bioseguridad
4. Símbolos y abreviaturas
4. Símbolos y abreviaturas
 6. Gestión de Riesgos de Calidad
6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad
que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y
controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la
calidad de los productos.
6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los
procesos deberán estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que
aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para la gestión de
riesgos de calidad.
6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y
acciones documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la
organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad.
 7. Personal
7.1 Generalidades
7.1.1 El elemento más importante para la
seguridad, eficacia y calidad de los
medicamentos es el personal, por lo que es
responsabilidad del fabricante contar con el
número suficiente de personal calificado para
llevar a cabo todas las actividades requeridas
para la fabricación de medicamentos. El
personal debe recibir inducción en BPF desde
su contratación, entrenamiento en las
actividades que va a realizar y capacitación
continua.
7.1.2 El personal que participa en cualquier
aspecto de la fabricación con impacto en la
calidad del producto debe contar con el perfil
requerido y ser continuamente capacitado y
calificado.
8. Instalaciones y equipo
8.1 Generalidades.
8.1.1 Las áreas y equipos deben ser
localizados, diseñados, construidos,
instalados y mantenidos en
condiciones que permitan su correcta
operación.
8.1.2 Las áreas, equipos de
fabricación y sistemas críticos que
impacten directamente en la calidad
del producto deben ser calificados y
validados.
8.1.3 Se deben contar con sistemas
alternos de suministro de energía,
para mantener las condiciones de las
operaciones críticas del proceso de
fabricación.
9. Calificación y validación
9.1 Generalidades.
Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la calificación y validación,
que permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las
características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para
asegurar la calidad de los medicamentos.

La validación de procesos no es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra un

enfoque relacionado al ciclo de vida del producto, el cual debe considerar que la
variabilidad es una característica intrínseca de los procesos de fabricación; conocer
esta variabilidad, controlarla y analizar el impacto en la calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos debe conducir a los procesos de mejora continua.

10. Sistemas de fabricación

Los sistemas de fabricación farmacéuticos deben seguir procedimientos escritos
para asegurar el cumplimento de las BPF. Las características de cada sistema estarán
condicionadas entre otros elementos por la naturaleza de los procesos, la forma
farmacéutica y las especificaciones de calidad de cada producto.
 11. Laboratorio de Control de Calidad
11.1 Generalidades.
Las actividades de Control de Calidad comprenden la organización, documentación y
procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a
los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados
para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.

12. Liberación de producto terminado.

12.1 La Persona Autorizada por el responsable sanitario que determine la liberación de cada lote,
debe poseer la formación académica, conocimientos y experiencia acorde al perfil de
Responsable Sanitario.
12.1.1 La liberación de los medicamentos importados bajo el esquema de no requisito de planta
debe efectuarla el Responsable Sanitario designado por el titular del Registro Sanitario en el
extranjero o por su representante legal.
 13 Retiro de producto del mercado 13.2.7 Lugar de acopio.
13.1 Debe existir un sistema para retirar productos 13.2.8 Nombre, teléfono de contacto del
del mercado de manera oportuna y efectiva en el responsable o coordinador del retiro.
caso de alertas sanitarias, para productos que se 13.3 Debe existir un procedimiento que describa:
sabe o se sospeche que están fuera de 13.3.1 Nombre del responsable de la ejecución y
especificaciones y/o pérdida de eficacia y coordinación del retiro.
seguridad. 13.3.2 Las actividades de retiro de producto del
13.2 El titular del Registro Sanitario a través del mercado, que permita que sean iniciadas
Responsable Sanitario o Representante Legal debe rápidamente a todos los niveles.
notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS la 13.3.3 Las instrucciones para los consumidores o
decisión de cualquier retiro de producto, indicando clientes así como las actividades de confinamiento
al menos: del producto retirado.
13.2.1 Nombre del producto. 13.3.4 Autoridades que deben de ser notificadas de
13.2.2 Fabricante del producto. acuerdo a la distribución del producto.
13.2.3 Lote o lotes involucrados.
13.2.4 Motivo del retiro identificando si el producto
puede ocasionar riesgos a la salud de la población
y/o comprometer la vida de la misma.
13.2.5 Cantidad y fecha de producto fabricado,
cantidad esperada de producto sujeto al retiro en el
mercado considerando tiempos de distribución y
venta.
13.2.6 Extensión del retiro. Listado de clientes
(diferenciando licitaciones al sector público).
 14. Actividades subcontratadas
Fundamentos.
Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea
subcontratada debe estar definida, acordada y
controlada para evitar imprecisiones que puedan
dar como resultado un producto u operación de
calidad insatisfactoria.
Se debe formalizar en un contrato por escrito
entre el agente contratante y el agente contratado
que establezca claramente las responsabilidades de
cada parte.
El sistema de gestión de calidad del agente
contratante debe reflejar claramente el modo en el
que el Responsable Sanitario o persona que Autoriza
la liberación de cada lote de producto contempla las
actividades subcontratadas en su responsabilidad.
15. Destino final de residuos
15.1 Se debe contar con un sistema documentado
en un procedimiento que asegure el cumplimiento de
las disposiciones jurídicas aplicables en materia
ecológica y sanitaria para el destino final de
residuos.
15.2 Se debe dar aviso a las autoridades
competentes del destino final de los mismos.
16. Buenas prácticas de almacenamiento y
distribución
16.1 Generalidades y Sistema de Gestión de Calidad.
16.1.1 La distribución de los medicamentos es una
actividad importante en el manejo integral de la
cadena de suministro. La red de distribución actual
de los medicamentos es cada vez más compleja. El
contar con BPAD asiste a los distribuidores en la
realización de sus actividades, previene que
medicamentos falsificados ingresen en la cadena de
suministro, asegura el control de la cadena de
distribución y mantiene la calidad e integridad de los
medicamentos.
 17. Concordancia 18. Bibliografía 20. Vigencia
con normas Esta Norma
internacionales y 19. Observancia entrará en vigor a
mexicanas La vigilancia del los 180 días
Esta Norma es cumplimiento de naturales
parcialmente esta Norma posteriores a su
equivalente a los corresponde a la publicación en el
estándares
Secretaría de Salud Diario Oficial de la
internacionales
y a los gobiernos de Federación.
las entidades
federativas en el
ámbito de sus
respectivas
competencias.
LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y LA
PROTECCIÓN AL AMBIENTE
Tiene por objeto propiciar el desarrollo sustentable y establecer las bases para:

Garantizar el derecho de toda persona a vivir en un medio ambiente sano

para su desarrollo, salud y bienestar
Definir los principios de la política ambiental y los instrumentos para su
aplicación
La preservación, la restauración y el mejoramiento del ambiente
La preservación y protección de la biodiversidad, así como el
establecimiento y administración de las áreas naturales protegidas
El aprovechamiento sustentable, la preservación y, en su caso, la
restauración del suelo, el agua y los demás recursos naturales, de manera
que sean compatibles la obtención de beneficios económicos y las
actividades de la sociedad con la preservación de los ecosistemas
LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y LA
PROTECCIÓN AL AMBIENTE
La prevención y el control de la contaminación del aire, agua y suelo
Garantizar la participación corresponsable de las personas, en forma individual o
colectiva, en la preservación y restauración del equilibrio ecológico y la protección al
ambiente
El ejercicio de las atribuciones que en materia ambiental corresponde a la Federación, los
Estados, el Distrito Federal y los Municipios, bajo el principio de concurrencia previsto en
el artículo 73 fracción XXIX -G de la Constitución
El establecimiento de los mecanismos de coordinación, inducción y concertación entre
autoridades, entre éstas y los sectores social y privado, así como con personas y grupos
sociales, en materia ambiental, y el establecimiento de medidas de control y de seguridad
para garantizar el cumplimiento y la aplicación de esta Ley y de las disposiciones que de
ella se deriven, así como para la im posición de las sanciones administrativas y penales que
correspondan.
Referencias
Secretaría de Gobernación | Gobierno | Gob.mx. (s. f.). https://www.gob.mx/segob6