26.guia de Industria Farmaceutica 2022-I

3B-2
GUÍA DE PRÁCTICAS
Unidad académica: EAP DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Autor:
Q.F. Lauro Sócrates Pinedo Panduro.
SEMESTRE: 2022 – 1
F-CV3-3B-2 Rev. noviembre 2020

1
INTRODUCCIÓN:
La Industria Farmacéutica, es un sector dedicado a la fabricación y preparación de productos

químicos medicinales para la prevención o tratamiento de las enfermedades.
Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producción
primaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos
colectivamente como producción secundaria.
Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la

fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral,
soluciones para inyección, óvulos y supositorios.
Otros preparados pueden chuparse como los dulces o caramelos, tomarse oralmente (como los
jarabes) o administrarse en forma de inhalaciones con aerosoles dosificados, de gotas para la
nariz, oídos u ojos, o de cremas, pomadas y lociones aplicadas sobre la piel.
Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I + D) con el fin

de introducir nuevos tratamientos mejorados.
En algunos países, cada etapa de las pruebas de nuevos fármacos con animales domésticos (de
granja o de laboratorio) o con seres humanos, debe recibir la autorización de los organismos
reguladores nacionales.
Si se produce la aprobación final se concede la autorización para utilizarlos en condiciones

determinadas. En otros países se puede obtener el permiso para distribuir un fármaco
presentando la autorización del país de origen.
La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos o fármacos recientemente
desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 años a partir de la fecha de autorización.
Las compañías asignan una marca registrada a sus innovaciones, que pasa a ser de su propiedad
exclusiva.
Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública.
Una vez que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo
regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico.
La elaboración de Medicamentos requiere de ciertas condiciones y características que son

imprescindibles para conseguir que los medicamentos elaborados de manera Industrial sean
Estables, Seguros y Eficaces.
Para poder lograr esto se requiere Conocimientos de Buenas Practicas de Manufactura,

Condiciones de Almacenamiento, Procesos de elaboración de las diferentes formas
farmacéuticas.
La industria Farmacéutica en Perú requiere de profesionales capacitados en el desarrollo de
productos que aseguren al paciente la calidad necesaria para obtener medicamentos que
cumplan con el efecto terapéutico, por ello, es importante capacitar al alumno de la carrera de
Farmacia y Bioquímica de la Universidad Norbert Wiener en la elaboración y diseño de
proyectos que involucren el desarrollo de medicamentos en las etapas de preformulación,
formulación y reformulación.
Por esta razón la presente guía de Prácticas del curso de Industria Farmacéutica ha sido
elaborada para proporcionar a los estudiantes el conocimiento básico que permita entender y
comprender cada etapa de elaboración de las diferentes formas farmacéuticas.

2
JUSTIFICACIÓN:
Las prácticas dirigidas a los alumnos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la

Universidad Norbert Wiener están destinadas a:
 Convertir en acciones concretas los principios generales vistos en forma teórica.

 Poner a prueba esos principios generales para verificar si en la práctica esas
teorías se comprueban.
 Desarrollar conocimiento como resultado de la aplicación personal de las
teorías.
 Promover el desarrollo de actitudes como mayor interés en el contenido de la
Industria Farmacéutica.
 Desarrollar actitudes para ser un farmacéutico responsable.
OBJETIVOS GENERALES:
 Establecer las políticas y reglamentos para el desarrollo de prácticas del curso

Industria Farmacéutica, que se realiza en las instalaciones del Laboratorio L501
de la Facultad Farmacia y Bioquímica de la Universidad Norbert Wiener, y en el
aula virtual de Wiener Campus Aula: LCS501 y LCS503, accediendo a
https://campus.uwiener.edu.pe/login/canvas y la plataforma de videollamadas
Zoom Cloud Meetings.
 Lograr la formación científica y técnica del futuro Químico Farmacéutico en las

bases fundamentales para el diseño y elaboración de medicamentos dentro del
contexto legal y ambiente de la Industria Químico Farmacéutica.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
 Realizar la práctica de una manera ordenada aplicando y cumpliendo las Buenas

Prácticas de Manufactura de acuerdo con la normatividad vigente.
 Elaborar monografías (informes de prácticas), fundamentar, verificar
especificaciones de materias primas y materiales de envase y realizar
flujogramas de operaciones y procesos, etc.; analizando y registrando los
resultados obtenidos de la práctica.
 Realizar proyectos de operaciones unitarias relacionadas con el curso teórico.

3
I. PRÁCTICA No. 1:
ASPECTOS GENERALES DE TRABAJO EN PRODUCCION FARMACEUTICA

1.1 Marco teórico:
Descripción de las diversas máquinas para uso farmacéutico, equipos que se utilizan en los
diversos procesos de la fabricación de Productos Farmacéuticos.
Ingreso de Personal a una planta Farmacéutica.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

1.2 Competencias
1. Conoce las Normas para el ingreso a un Laboratorio de Producción Farmacéutica.
2. Comprende las razones de uso de la Vestimenta.
3. Entiende el cumplimiento de las normas de Higiene.
4. Analiza las normas de cumplimiento de las GMP.
5. Entiende las características y normas de seguridad de las máquinas, equipos, previas a

su utilización.
I.2 Materiales y equipos
1. Tableteadora rotativa
2. Granuladora
3. Mezcladora
4. Equipo de desintegración
5. Videos: Buenas Prácticas de Manufactura, Mis primeros días con las BPM.
I.3 Procedimiento
Todo personal ingresa al Laboratorio con la vestimenta adecuada.
1. En el vestidor se realiza el cambio de vestimenta que consiste en:
 Pantalón.
 Chaqueta.
 Calzado.
 Cobertor de cabello.
2. Para entrar a las áreas de producción, control de calidad y almacenes tener en cuenta el
uso de los implementos de seguridad. (Casco protector de cabeza, mascaras y
respiradores con filtros, lentes de seguridad, guantes, arneses si trabajan en alturas,
zapatos de seguridad etc.) Mandil de color blanco, manga larga.

4
Nota: observar la señalización indicada para cada ambiente.
3. Considerar las normas de comportamiento y conducta dentro de estos ambientes.
4. Verificar la limpieza de la máquina, equipo a utilizarse antes de iniciar cualquier

proceso.
5. Verificar en la “placa de características” de la máquina, equipo, especialmente el voltaje

de funcionamiento.
6. Para iniciar la limpieza de la máquina, equipo, debe verificarse que está completamente
desconectado del fluido eléctrico, EXTREMAR en las normas de seguridad.
I.4 Resultados:
Se espera que el alumno entienda las normas de comportamiento e ingreso a una planta
farmacéutica.
Aplique los principios de las Buenas prácticas de Manufactura en todas las actividades que
involucren la preparación de Medicamentos.
I.5 Cuestionario
1. Indique Ud. la Historia e importancia de las Buenas Prácticas de manufactura.
2. ¿Qué papel tiene las BPM dentro del sistema de Calidad de un Laboratorio
Farmacéutico?
3. ¿Existe relación entre las Normas ISO y las BPM?
4. Explique Ud. por que los Laboratorios Farmacéuticos deben cumplir las BPM ¿Cuáles
son las sanciones al no cumplirlas.?
5. Realice una comparación entre el manual de BPM elaborado por DIGEMID, OMS,
USP.
6. ¿Cuántos tipos de contaminación existen?
7. Que es contaminación cruzada. Explique su respuesta.
PRESENTACIÓN DE INFORME.
I.6 Fuentes de información
1. Ministerio de Salud; DIGEMID. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de

Productos farmacéuticos. Agosto 2018. Perú.
2. Pharmaceutical Quality Assurance. B.P. Nagori, A. Gaur, R. Solanki, V. Mathur.

Publisher Scientific Publishers, 2018.
3. Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A Handbook. Jordi

Botet. Publisher Bentham Science Publishers, 2015.

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II. PRÁCTICA No. 2:
FORMULACIÓN Y ELABORACIÓN DE CÁPSULAS

2.1 Marco teórico
Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración oral en la que el principio activo
está dentro de una cubierta de gelatina soluble que puede ser de consistencia dura o blanda.
2.2 Competencias
1. Entiende la diferencia entre cápsulas duras y cápsulas blandas
2. Conoce los formatos y códigos de cápsulas
3. Desarrolla una formulación.
2.3 Materiales y equipos
1. Mortero
2. Probeta de vidrio 100 mL
3. Espátula
4. Balanza al 0,1 g y de 0,1 mg de sensibilidad
Tabla 1: lista de componentes de la formulación de capsulas.
INSUMOS CANTIDAD FUNCIÓN c.s.p. 100 u
1 Paracetamol 80 mg Principio activo

2 Lactosa 300 mg Excipiente: diluyente
3 Almidón de maíz 120 mg Excipiente: desintegrante
4 Estearato de magnesio 44 mg Excipiente: lubricante
Cápsula dura vacía No. 0 100 unidades
2.4 Procedimiento
1. Pesar las materias primas y transferir al mortero:
2. Verificar los datos de la etiqueta de las materias primas.
3. Confirmar por sus características organolépticas, la identidad de las materias

primas.
4. Calcular las cantidades de materias primas para 100 cápsulas. Agregar un exceso
de 5%.
5. Moler y mezclar en el mortero: 1), 2), 3).
6. Luego agregar sobre el contenido del mortero la cantidad calculada de Estearato

6
de magnesio, mezclar.
7. Determinar la Densidad de la mezcla de polvos.
8. Envasado manual.
9. Calcular el peso neto de polvo envasado.
2.5 Resultados:
Al finalizar la práctica el estudiante conocerá los componentes de una formulación de

cápsulas, su método de elaboración y precauciones a tener durante el proceso.
2.6 Cuestionario
1. Realizar el Diagrama de Flujo del Proceso.
2. ¿Qué precauciones se deben tener en la elaboración de cápsulas?
3. ¿Qué controles se realizan en el proceso de fabricación y envasado de las cápsulas?
4. ¿Qué equipos se emplean en la producción industrial de esta forma farmacéutica?
EJERCICIOS DE PRACTICA., PRESENTACIÓN DE INFORME
2.7 Fuentes de información
1. Pharmaceutical Preformulation and Formulation: A Practical Guide from Candidate

Drug Selection to Commercial Dosage Form. Mark Gibson. Edición 2. Editor CRC
Press, 2016.
2. Pharmacy Practice for Technicians. Zachary I. Hanan, Jane M. Durgin. Edición 5.
Editor Cengage Learning, 2014.
3. Aulton's Pharmaceutics E-Book: The Design and Manufacture of Medicines. Editors
Michael E. Aulton, Kevin M.G. Taylor. Edition 5. Publisher Elsevier Health Sciences,
2017.
4. Pharmaceutical Dosage Forms: Capsules. Editors Larry L. Augsburger, Stephen W.
Hoag. Publisher CRC Press, 2017.
5. Pharmaceutical Blending and Mixing. Editors P. J. Cullen, Rodolfo J. Romañach,
Nicolas Abatzoglou, Chris D. Rielly. Edition reprint Publisher John Wiley & Sons,
2015.

7
III. PRACTICA No 3:
FORMULACION Y ELABORACION DE TABLETAS
1. Marco teórico
Las tabletas son Formas Farmacéuticas sólidas obtenidas por compresión mecánica de
granulados o mezclas pulverulentas con uno o varios principios activos con adición de
diversos excipientes. La mayoría de las tabletas están destinadas a la administración por vía
oral, aunque también hay tabletas vaginales.
2. Competencias
1. Diferencia los diferentes Tipos de tabletas: convencionales, masticables, multicapa,

recubiertos, bucales, sublingual, efervescentes
2. Conoce y diferencia las diferentes formas de presentación: caras planas, biconvexas,

lenticular.
3. Entiende el proceso de Formulación
3. Material y Métodos
1. Molino, Mezcladora.
2. Granuladora.
3. Estufa.
4. Tableteadora
5. Balanza al 0,001 g de sensibilidad.
MATERIAS PRIMAS
Tabla 2: Lista de componentes de la formulación de tabletas.
CANTIDAD
CANTIDAD POR
INSUMOS FUNCION PARA 1000
TABLETA
TABLETAS
Ácido
1 acetilsalicílico
200 mg Principio activo
2 Lactosa 200 mg Excipiente: diluyente
3 Almidón de maíz 6% Excipiente: desintegrante
Sol. Aglutinante:
0,6 Kg
Gelatina: 3
4 Sacarosa: 3
Se utilizó el 40 % del Excipiente: Aglutinante
preparado (0,6 Kg)
Agua: 9 c. s
Estearato de
5 magnesio
1,5 % Excipiente: lubricante

8
6 Talco 0,5 % Excipiente: diluyente
4. Procedimiento
Realizar el método de “Granulación Húmeda”
1. Verificar los datos de la etiqueta de las materias primas.
2. Confirmar por sus características organolépticas, la identidad de las materias primas.
3. Calcular las cantidades de materias primas para 1000 tabletas. Agregar un exceso de
5%.
4. Moler y mezclar (mezcladora en V): 2, 3 y 6. Transferir la mezcla de polvos al

recipiente para la granulación húmeda agregando la solución aglutinante.
5. La masa húmeda secar en una estufa adecuada.
6. Tamizar para obtener un tamaño de granulado adecuado. Nuevamente transferir el

granulado a la mezcladora en V, agregar 1) y el Estearato de magnesio, mezclar por 10
minutos. Pesar el granulado final listo para su compresión. Teniendo en cuenta que el
granulado final tiene una humedad de 3,0% y un porcentaje de pérdida en el proceso de
3,5 %.
7. Determinar el peso promedio para su compresión.
8. Determinar el número de tabletas que se obtendrá.
9. Proceder a la compresión en la Tableteadora rotativa.
10. Controlar la Dureza de las tabletas, debe ser menor de 5 Kg.
11. Controlar la Desintegración en agua destilada a 37ºC; debe ser menor de 30 minutos.
5. Resultados
Al finalizar la práctica el estudiante conoce los diferentes métodos de elaboración de una

tableta, así como los componentes de estos y las precauciones a tener en cuenta.
6. Cuestionario
1. Realizar el diagrama de flujo del proceso.
2. Indique los controles a realizar durante el proceso de fabricación y envasado.
3. ¿Qué relación tiene la Dureza con la Biodisponibilidad, explique?
4. ¿Cuáles son los excipientes que más se emplean en la elaboración de esta forma
farmacéutica?
EJERCICIOS DE PRÁCTICA, PRESENTACIÓN DE INFORME
7. Fuentes de información
1. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Volume Two,

Uncompressed Solid Products. Sarfaraz K. Niazi. Edition 2. Publisher CRC Press, 2016.
2. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Volume One, Compressed
Solid Products. Sarfaraz K. Niazi. Edition 2. Publisher CRC Press, 2016.

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3. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Editor Dilip M. Parikh. Edition
3. Publisher CRC Press, 2016.
IV.-PRÁCTICA No. 4
PRIMER SEMINARIO
EXCIPIENTES EMPLEADOS EN LA ELABORACIÓN DE FORMAS

FARMACÉUTICAS SOLIDAS, SEMISÓLIDAS Y LIQUIDAS.
EXCIPIENTES ESPECIALES EMPLEADOS PARA LA FABRICACION DE
TABLETAS POR COMPRESION DIRECTA.
4.1 Marco Teórico
Los excipientes Farmacéuticos son los elementos empleados en la elaboración de las

diferentes formas farmacéuticas, su estudio y conocimiento de sus aplicaciones se hacen
imprescindibles para entender el comportamiento de las diferentes formas farmacéuticas.
El Método de fabricación de Tabletas por Compresión Directa, es aplicado a fin de reducir los
tiempos y los costos operativos en la Industria Farmacéutica, por lo que es importante
familiarizarse con los excipientes más empleados, ventajas y desventajas de este método
frente a los otros métodos de fabricación y en que casos puede aplicarse. Así mismo la
influencia de los excipientes en la liberación del principio activo.
4.2 Competencias
1. Describe los excipientes empleados en la Elaboración de la Formas farmacéuticas

Solidas, Semisólidas y Liquidas.
2. Describe los excipientes empleados para el método de compresión Directa, y su

influencia en la formulación de Tabletas.
3. Elabora un listado de estos excipientes.
4.3 Material y Métodos
1. Grupo expositor (5-6 alumnos)
2. Materiales audiovisuales
3. Trabajo monográfico
4. Hoja resumen de la monografía proporcionada por los expositores.
5. Tiempo de exposición, mínimo 1 hora.
4.4 Procedimiento
1. Con la debida anticipación los alumnos que desarrollaran el tema de exposición

coordinaran con el Docente, sobre la bibliografía a consultar y el contenido de los temas a
tratar.

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2. La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la ayuda audiovisual
necesaria, dichos materiales deberán ser solicitados con anterioridad con el Docente
responsable.
3. Al término de la exposición, el Docente propiciará una ronda de preguntas a cada expositor

e intervendrá reforzando los conceptos no aclarados.
4. El Docente motivara el debate haciendo uso de ejemplos cotidianos sobre el tema expuesto.
5. Se deberá presentar una monografía del tema, el cual debe constar principalmente de las
siguientes partes:
 Introducción
 Objetivos
 Desarrollo del tema
 Conclusiones y recomendaciones
 Bibliografía
 Adicionar fotocopia del material bibliográfico empleado en el desarrollo del tema
 Se tomará en cuenta para la evaluación permanente, la intervención de los alumnos en

clase. Además, se recomienda la lectura de los resúmenes proporcionados por que serán
empleados como fuente para las evaluaciones.
4.5 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno conocerá los excipientes elaborados en las formulaciones de

tabletas, su aplicación y cuidados.
4.6 Cuestionario
1. ¿En que casos es recomendable el método de fabricación de tabletas por

compresión directa?
2. Describa los excipientes empleados en la elaboración de tabletas por compresión

directa.
3. Elabore un listado de los principales fabricantes de estos excipientes.
4.7 Fuente de Información
1. Pharmaceutical Formulation: The Science and Technology of Dosage Forms. Editor

Geoffrey D Tovey. Royal Society of Chemistry, 2018.
2. Aulton's Pharmaceutics. The Design and Manufacture of Medicines. Michael E. Aulton,
Kevin M.G. Taylor. Edition 5. Publisher Elsevier Health Sciences, 2017.
3. Remington Education Pharmaceutics. Shelley Chambers Fox. Publisher Pharmaceutical
Press, 2014.

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4. Pharmaceutical Excipients: Properties, Functionality, and Applications in Research and
Industry. Otilia M. Y. Koo. Publisher John Wiley & Sons, 2016.
5. Pharmaceutical Formulation: The Science and Technology of Dosage Forms. Geoffrey
D Tovey. Publisher Royal Society of Chemistry, 2018.
V.-PRÁCTICA No. 5
PRUEBAS ANALITICAS DE TABLETAS

5.1 Marco teórico
En la fabricación de lotes de Tabletas de un determinado Producto Farmacéutico, las

variaciones de sus características entre ellas se reducen al mínimo que son verificados
durante el proceso de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura.
Por tanto, la producción a gran escala de una tableta satisfactoria exige una evaluación
continua de las materias primas, instalaciones, personal, procesos, durante y después de la
preparación para garantizar la calidad del producto final.
5.2 Competencias
1. Realiza los controles analíticos habituales sobre muestras tomadas al azar.
2. Entiende las especificaciones y procedimientos para medir, que se encuentran en

textos oficiales: Farmacopeas USP, BP, Farmacopea Europea.
3. Describe los parámetros a medir:
 Resistencia mecánica: Dureza
 Ensayo de desintegración (disgregación)
 Ensayo de Friabilidad
 Uniformidad de Peso
 Espesor.
1. Tabletas
2. Durómetro: Strong-Cobb.
3. Friabilómetro de Roche
4. Aparato de desintegración según USP
5. Pie de Rey
6. Balanza con sensibilidad al miligramo
5.4 Procedimiento
1. Control de resistencia de las tabletas (dureza):

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Se ejerce una fuerza diametralmente con un equipo que se denomina Durómetro, que son
accionados manual o electrónicamente. Lo que se mide es la fuerza necesaria para producir
la ruptura de la tableta.
2. Control de la resistencia a la abrasión (Friabilidad):
El equipo consiste en un cilindro de plástico que lleva en su interior una paleta. Las tabletas
en un peso equivalente a 6 g son introducidas en el cilindro, el cual es sometido a una
rotación (25 rpm/4 min); finalizada la operación, se determina la pérdida en peso de las
tabletas. El ensayo será considerado satisfactorio cuando la pérdida de peso es inferior a 1,0
%.
3. Uniformidad de peso y contenido:
Se determina el porcentaje de desviación del peso promedio teórico de una muestra de

tabletas.
Se pesa individualmente 20 tabletas y se establece unos valores límites de aceptación según

la tabla (Farmacopea Europea)
La uniformidad de peso no siempre supone una uniformidad en el contenido de principio

activo, en especial cuando éste constituye una cantidad pequeña con respecto al peso de la
tableta.
Cuando el contenido de principio activo es menor del 30 % del peso de la tableta, es

necesario verificar la uniformidad de contenido de principio activo. Este ensayo exige el
análisis individual de 10 tabletas, previa pulverización, la prueba es satisfactoria si está en
el margen de 85 – 115 % de principio activo declarado.
4. Ensayo de disgregación (desintegración)
Una buena disgregación de una tableta es sinónimo de buena liberación y absorción del
principio activo y por ende buena respuesta terapéutica.
El ensayo de disgregación (desintegración) de una tableta se realiza con 6 tabletas

generalmente en agua a 37oC (+/- 0,5 ºC) en un equipo indicado en la Farmacopea
Americana.
El ensayo se considera finalizado cuando no quedan restos consistentes de tableta sobre la

malla. El tiempo máximo de disgregación se fija en 15 – 30 minutos. Estos límites, no
obstante, deben reconsiderarse para cada principio activo en función de su
biodisponibilidad.
5.5 Resultados
Al finalizar la practica el alumno estar en capacidad de realizar los controles analíticos a las
formas farmacéuticas – Tabletas.
5.6 Cuestionario
1. Explique la importancia de realizar los controles en proceso.
2. ¿Qué entiende por Pruebas Organolépticas?

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3. Explique ¿qué es la apariencia, relacionada con las Forma farmacéutica?
4. ¿Si una tableta tiene resultados fuera de especificaciones qué acciones se deberán
tomar?
5. ¿Las Pruebas de disolución en una tableta qué importancia terapéutica tienen? Explique
su respuesta.
6. Explique Ud. Acerca de los equipos empleados en los controles realizados.
7. Con los resultados obtenidos elabore un Protocolo.

2. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. Editor Joseph D. Nally. Edition 6.
Publisher CRC Press, 2016.
3. Pharmaceutical Manufacturing. Volume 5 of Pharmaceutical Manufacturing. Gernet E.
peck. Publisher Bukupedia. 2015.
4. Unit Processes in Pharmacy: Pharmaceutical Monographs. David Ganderton. Editor J.B.
Stenlake. Publisher Elsevier, 2014.
5. Pharmaceutical Blending and Mixing. J. Cullen, Rodolfo J. Romañach, Nicolas
Abatzoglou, Chris D. Rielly. Publisher John Wiley & Sons, 2015.
6. Process Validation for Medical Devices. Emmet Tobin, Mr. Publisher Create Space
Independent Publishing Platform, 2017.
7. Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A Handbook. Jordi Botet.
Publisher Bentham Science Publishers, 2015.
8. Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and
Manufacture. Gintaras V. Reklaitis, Christine Seymour, Salvador García-Munoz.
Publisher Wiley, 2017.

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VI.-PRÁCTICA No. 6
FORMULACION Y ELABORACION DE TABLETAS RECUBIERTAS
6.1 Marco teórico
El recubrimiento de tabletas es un paso adicional en el proceso de fabricación sobre todo el

“sistema pelicular” que es el método mas empleado en la actualidad.
6.2 Competencias
1. Conoce los procedimientos de recubrimiento.
2. Conoce y entiende los procesos de Grageado y Film Coating.
3. Entiende las aplicaciones de los sistemas de recubrimiento.
1. Tabletas
2. Hidroxipropilmetilcelulosa
3. Povidona 90
4. Etanol 95 %
Tabla 3: lista de componentes de la formulación de tabletas recubiertas.
INSUMO CANTIDAD FUNCION

1 Hidroxipropilmetilcelulosa 2,0 g Formador de la película
2 Polietilenglicol 0,2 g Plastificante
3 Colorante FD y C amarillo No. 6 0,05 g Colorante
4 Etanol 95 % 100 mL Vehículo
6.4 Procedimiento
Preparación de la solución de recubrimiento:
El proceso de recubrimiento se realiza en los “bombos de gragear o pailas” que giran sobre
su eje y en él que se colocan las tabletas que lleva incorporado un sistema de inyección de
aire caliente para el secado, controlado termostáticamente y un sistema de extracción de
polvo y aire cargado de humedad.

15
Al girar, por la fuerza centrífuga y por la fricción, las tabletas ruedan y ascienden en el
sentido del giro, hasta cierta altura, para luego caer por gravedad en cascada. Sobre esa
masa móvil se vierte la solución de recubrimiento, removiendo la masa manual o
automáticamente, por medio de paletas incorporadas, para asegurar una distribución
uniforme.
El agregado de solución de recubrimiento se realiza hasta obtener tabletas recubiertas de

aspecto y color adecuado.
6.5 Resultados
Al finalizar la practica el alumno conocerá los diferentes tipos de recubrimiento además

podrá interpretar los diferentes tipos de formulación.
6.6 Cuestionario
1. ¿Qué ventajas ofrecen las tabletas recubiertas frente a las tabletas sin recubrir?
2. ¿Se afecta la disolución en las tabletas recubiertas?
3. ¿Qué medidas de seguridad se deben considerar al usar solventes orgánicos en este tipo
de recubrimiento? Explique
1. Pharmaceutical Preformulation and Formulation: A Practical Guide from Candidate Drug

Selection to Commercial Dosage Form. Mark Gibson. Edición 2 .Editor CRC Press,
2016.
3. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Loyd Allen. Publisher
Lippincott Williams & Wilkins, 2014
4. Solid Oral Dose Process Validation: The Basics, Volume 1. Ajay Babu Pazhayattil,
Naheed Sayeed-Desta, Emilija Fredro-Kumbaradzi, Jordan Collins. Publisher Springer,
2018.
5. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology. Editor Dilip M. Parikh. Edition 3.
Geoffrey D Tovey. Publisher Royal Society of Chemistry, 2018.
7. Pharmaceutical Dosage Forms – Tablets. Editors Larry L. Augsburger, Stephen W. Hoag.
Edition 3, illustrated. Publisher CRC Press, 2016.
8. How to Develop Robust Solid Oral Dosage Forms: From Conception to Post-Approval.
Bhavishya Mittal. Publisher Academic Press, 2016.
9. Dosage Form Design Parameters, Volume 2. Advances in Pharmaceutical Product
Development and Research. Rakesh K. Tekade. Publisher Academic Press, 2018.
10. Dosage Form Design Considerations, Volume 1 Advances in Pharmaceutical Product
11. Pharmaceutical Formulation: The Science and Technology of Dosage Forms.Geoffrey

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12. Oral Formulation Roadmap from Early Drug Discovery to Development. Editor
Elizabeth Kwong. Publisher Wiley, 2017.
VII.-PRÁCTICA No.7
SEGUNDO SEMINARIO: SISTEMAS DE RECUBRIMIENTO DE TABLETAS,

VENTAJAS Y DESVENTAJAS.
6.1 Marco teórico
El Recubrimiento de Tabletas tiene una serie de aplicaciones, entre otros, cosméticos,

enmascaradores, protección a factores externos, manipular la liberación del principio
activo, etc. Para ello existen diferentes métodos de recubrimiento los cuales son aplicados
según sea el caso.
6.2 Competencias
1. Describe los diferentes sistemas de recubrimiento de tabletas
2. Conoce las ventajas y desventajas de cada uno de los procedimientos
4. Hoja resumen de la monografía proporcionada por los expositores.
5. Tiempo de exposición, mínimo 1 hora.
6.4 Procedimiento
1. Con la debida anticipación los alumnos que desarrollaran el tema de

exposición coordinaran con el Docente, sobre la bibliografía a consultar y el contenido
de los temas a tratar.
2. La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la ayuda

audiovisual necesaria, dichos materiales deberán ser solicitados con anterioridad con el
Docente responsable.
3. Al término de la exposición, el Docente propiciará una ronda de

preguntas a cada expositor e intervendrá reforzando los conceptos no aclarados.
4. El Docente motivara el debate haciendo uso de ejemplos cotidianos sobre

el tema expuesto.
5. Se deberá presentar una monografía del tema, el cual debe constar

principalmente de las siguientes partes:

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Introducción
Objetivos
Desarrollo del tema
Conclusiones y recomendaciones
Bibliografía
Adicionar fotocopia del material bibliográfico empleado en el desarrollo del tema
Se tomará en cuenta para la evaluación permanente, la intervención de los alumnos en

6.5 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno podrá diferenciar claramente las ventajas y desventajas de

cada uno de los diferentes tipos de recubrimiento.
6.6 Cuestionario
1. ¿Elabore un diagrama de flujo del proceso?
2. ¿Qué Controles se realizan durante el proceso? ¿Explique?
3. ¿Qué desventajas presenta el Grageado convencional?
4. ¿Realice una formulación de una tableta recubierta, Indique el proceso de elaboración?

2017.
2. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Loyd Allen.
Publisher Lippincott Williams & Wilkins, 2014
Press, 2014.
4. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Volume Two,
Uncompressed Solid Products. Sarfaraz K. Niazi. Edition 2. Publisher CRC Press, 2016.
6. FAST track Pharmaceutics Dosage Form and Design, 2nd edition. David S. Jones.
Publisher Pharmaceutical Press, 2016.
7. Design and Manufacture of Pharmaceutical Tablets. Reynir Eyjolfsson. Publisher
Academic Press, 2014.
8. Continuous Processing in Pharmaceutical Manufacturing. Editor Ganapathy
Subramanian. Publisher John Wiley & Sons, 2015.

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VIII.-PRÁCTICA No. 8
FORMULACION Y ELABORACION DE FORMAS FARMACEUTICAS SEMI-

SÓLIDAS: SUPOSITORIOS
7.1 Marco teórico
Los supositorios y los óvulos son las formas farmacéuticas utilizadas para la administración
de sustancias medicamentosas por vía rectal y vaginal.
Los excipientes utilizados para la preparación de estas formas farmacéuticas son los
mismos y puede considerarse análogo el método de preparación.
7.2 Competencias
1. Describe el método de fabricación de Formas Farmacéuticas semisólidas.
2. Conoce la formulación y funciones de los materiales empleados en la elaboración

de Formas semisólidas.
1. Moldes para supositorios
2. Baño de aceite para calentar a más de 120 oC
3. Recipiente de acero inoxidable de 500 mL
4. Agitador
5. Balanza al 0,1 g de sensibilidad
6. Glicerina
7. Estearato de sodio
8. Agua purificada
Tabla 4: lista de componentes de la formulación de supositorios.
INSUMO CANTIDAD
1 Glicerina 91,0 g
2 Estearato sódico 9,0 g
3 Agua purificada 5,0 g

19
7.4 Procedimiento
Preparación de supositorios de Glicerina:
1. La glicerina se calienta a 120ºC aproximadamente. El estearato sódico

se disuelve con sumo cuidado en la glicerina caliente mediante agitación suave y
posteriormente se añade el agua purificada.
2. Los moldes lubricar con vaselina líquida y someterlos a enfriamiento.
3. Verter la masa caliente dentro de los alvéolos de los moldes enfriado

con un ligero exceso de masa.
4. Enfriamiento de la masa, se realiza en dos tiempos. Después de

aproximadamente tres minutos, se procede al raspado del exceso de masa y luego del
enfriamiento final, se procede al vaciado o desmoldeo.
5. El enfriamiento puede llevarse a cabo en una refrigeradora.
7.5 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno conocerá la elaboración de las diferentes formas

farmacéuticas semisólidas, su método de elaboración y las precauciones a tener en cuenta
durante su elaboración.
7.6 Cuestionario
1. Elabore el diagrama de flujo para la preparación de: Cremas, Ungüentos, supositorios.
2. ¿Qué controles y /o ensayos se realizan?
3. Indique Ud. las caracteristicas de los equipos a emplearse en la fabricación de estas

formas farmacéuticas.
4. Indicar que es el factor de desplazamiento y cómo se calcula.

2017.
Press, 2014.

20
4. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Semisolid Products. Sarfaraz
K. Niazi. Edition 2. Publisher CRC Press, 2016.
5. Pharmaceutical Practice. Editors Jennie Watson, Judith A Rees, Ian Smith. Edition 5,
revised. Publisher Elsevier Health Sciences, 2014.
7. Pharmaceutical Microbiology: Essentials for Quality Assurance and Quality Control. Tim
Sandle. Publisher Woodhead Publishing, 2015.
IX.- PRÁCTICA No. 9:

TERCER SEMINARIO: CARACTERISTICAS DE LOS ENVASES PRIMARIOS
PARA FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS Y SEMISOLIDAS. (ESTERILES Y
NO ESTERILES)
8.1 Marco teórico
Los envases primarios constituyen un componente principal de un producto farmacéutico,

deberá escogerse con sumo cuidado y criterio a fin de emplear al más adecuado, de acuerdo
al principio activo y excipientes del producto. Se define como aquel envase dentro del cual
se coloca el producto en la forma farmacéutica terminada.
8.2 Competencias
Describe las principales características de los envases primarios que se emplean en las
formas farmacéuticas sólidas y semisólidas.
4. Tiempo de exposición, máximo 1 hora.
8.4 Procedimiento
1. Con la debida anticipación los alumnos que desarrollaran el tema de

exposición coordinaran con el Docente, sobre la bibliografía a consultar y el contenido
de los temas a tratar,
2. La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la

ayuda audiovisual necesaria, dichos materiales deberán ser solicitados con anterioridad
con el Docente responsable.

4. El Docente motivara el debate haciendo uso de ejemplos cotidianos

sobre el tema expuesto.

21
5. Se deberá presentar una monografía del tema, el cual debe constar
principalmente de las siguientes partes:
 Introducción
 Objetivos
 Bibliografía
Adicionar fotocopia del material bibliográfico empleado en el desarrollo del tema.

clase.
Además, se recomienda la lectura de los resúmenes proporcionados por que serán

8.5 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno conocerá los diferentes tipos de envases primarios

empleados en el envasado de los productos farmacéuticos.
8.6 Cuestionario
1. ¿Los envases primarios para preparados estériles cuáles son sus

características?
2. ¿Explique Ud. Acerca de los materiales empleados como

envases primarios en Formas Farmacéuticas Semisólidas?
3. ¿Explique Ud. acerca de las características del Vidrio, tipos,

clasificación, etc.?
4. ¿Explique Ud., Como establece el fabricante el tipo de envase

primario a emplear?
5. ¿Explique Ud. acerca del material plástico empleado en la

elaboración de los envases primarios?
1. Fundamentals of Packaging Technology. S. Natarajan, M. Govindarajan, B. Kumar.

Edition 2. Publisher PHI Learning Pvt. Ltd., 2014.
2. FAST track Pharmaceutics Dosage Form and Design, 2nd edition. David S. Jones.
Publisher Pharmaceutical Press, 2016.
3. Pharmaceutical Practice. Jennie Watson, Judith A Rees, Ian Smith. Edition 5, revised.
Publisher Elsevier Health Sciences, 2014.

22
4. Pharmaceutical Dosage Forms - Parenteral Medications: Volume 1: Formulation and
Packaging. Sandeep Nema, John D. Ludwig. Edition 3, revised. Publisher CRC Press,
2016.
5. Pharmaceutical Manufacturing. Volume 5 of Pharmaceutical Manufacturing. Gernet E.
peck. Publisher Bukupedia , 2015.
6. Unit Processes in Pharmacy: Pharmaceutical Monographs. David Ganderton. J.B.
7. Pharmaceutical Process Design and Management. Kate McCormick, D. Wylie McVay
Jr. Publisher Routledge, 2016.
Manufacture. Gintaras V. Reklaitis, Christine Seymour, Salvador García -Munoz.
X.-PRÁCTICA No. 10
FORMULACION Y ELABORACION DE JARABES.
9.1 Marco teórico
Jarabes son preparaciones acuosas de alta viscosidad, transparente, que contiene como
componente principal la sacarosa en concentración de 64-65% (p/p). En caso de utilizar
glucosa la concentración es aproximada de 50 %.
El jarabe por ser preparación acuosa es apropiado para administración de principios

activos hidrosolubles.
9.2 Competencias
1. Describe el método de fabricación de Jarabes.
2. Conoce el uso y las características de los excipientes empleados en la

formulación de un jarabe.
1. Recipiente de acero inoxidable de 2000 mL de capacidad (En la

industria son recipientes de con chaqueta de calentamiento con vapor).
2. Vasos de vidrio de 500 mL de capacidad.
3. Agitador
4. Plancha de calentamiento
5. Materias primas:
6. Maleato de clofeniramina, Glicerina, Sacarosa, Benzoato de sodio,

Alcohol, Esencia de naranja hidromiscible, Color FD y C amarillo No. 6, Agua
purificada.
Tabla 5: Lista de componentes de la formulación de Jarabes.
MATERIAS PRIMAS CANTIDAD FUNCIÓN

23
1 Maleato de clorfeniramina 0,4 g Principio activo
2 Glicerina 25 mL Cosolvente
3 Sacarosa 240,0 g Edulcorante, espesante
4 Benzoato de sodio 1,0 g Conservante
5 Etanol 60,0 mL Cosolvente
6 Colorante FD y C amarillo No. 6 0,050 g Color
7 Esencia de naranja hidromiscible 0,25 mL Aromatizante
8 Agua purificada c.s.p. 1000,0 mL Disolvente (vehículo principal)
9.4 Procedimiento
Preparación de 1000 mL de jarabe “antihistamínico”
1. En el recipiente acero inoxidable de 2000 mL tarado (Pi), agregar los
240,0 g de sacarosa, agregar mL de agua con agitación para obtener el “jarabe simple”
(65% p/p, Densidad 1,313) este proceso debe realizarse con calentamiento hasta
ebullición. Dejar enfriar, pesar (Pf), restituir el agua evaporado (Pi – Pf).
2. En un vaso de vidrio disolver el Maleato de clorfeniramina con 100
mL de agua purificada, agregar el Etanol, agregar esta solución sobre el “jarabe simple”
con agitación.
3. En otro vaso de vidrio disolver el Benzoato de sodio en unos 60 mL
de agua purificada con ligero calentamiento, enfriar, agregar esta solución sobre el
contenido del recipiente de acero inoxidable con agitación.
4. Disolver el colorante en unos 30 mL de agua purificada y agregar
sobre el contenido del recipiente de acero inoxidable con agitación.
5. Finalmente, el contenido del recipiente de acero inoxidable completar
con agua purificada hasta 1000 mL y mezclar y obtener el jarabe como Producto
Farmacéutico.
9.5 Resultados
Al finalizar la practica el alumno conocerá las formulaciones liquidas, el método de

preparación, las precauciones a tener en cuenta durante el proceso de elaboración.
9.6 Cuestionario
1. Realice el diagrama de flujo de un jarabe.
2. ¿Cuál es el fin de los conservantes en la formulación? AGUA LIBRE
3. Realice la formulación de un Jarabe que no contenga azúcar dentro de su formulación.

¿en qué casos se aplica?
4. ¿Qué controles se realizan durante el proceso de fabricación y envasado?
5. ¿Qué indica la Farmacopea acerca de los límites microbianos para estas formas
farmacéuticas liquidas?
6. Realice la formulación y el diagrama de flujo de una suspensión líquida.

24
7. Proponga una formulación y el método operatorio de la preparación de un preparado
extemporáneo.

1. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Volume Three, Liquid
Products. Sarfaraz K. Niazi. Edition 2. Publisher RC Press, 2016.
2. Pediatric Formulations: A Roadmap. Daniel Bar-Shalom, Klaus Rose. Publisher
Springer Science & Business Media, 2014.
3. Pharmaceutical Formulation: The Science and Technology of Dosage Forms. Geoffrey
XI.-PRÁCTICA No. 11
FORMULACION Y ELABORACION DE SOLUCIONES INYECTABLES

10.1 Marco teórico
Los productos Farmacéuticos para administración parenteral son preparaciones estériles

(libres de contaminantes físicos, químicos, microorganismos viables y pirógenos)
destinadas a ser inyectadas, a través de la piel o las mucosas
10.2 Competencias
1. Describe el método de fabricación de Soluciones inyectables.
2. Conoce los requerimientos para las materias primas empleadas en la elaboración

de inyectables.
3. Conoce los requerimientos de esterilidad para los materiales y equipos

empleados.
1. Balón de vidrio de fondo plano de 500 mL de capacidad.
2. Matraces de vidrio de 250 mL con tapa de vidrio esmerilado, estériles.
3. Agua destilada filtrado a través de membrana 0,22 micras.
4. Sistema de filtración con membrana o jeringas con adaptador para membrana filtrante.
5. Ampollas de vidrio neutro
6. Área estéril y cabina de flujo laminar para la filtración a través de la membrana 0,22
um y proceso de envasado en las ampollas.
7. Matérias primas:
a. Clindamicina fosfato (758 (g/mg), EDTA, alcohol bencílico, agua destilada

estéril.
CANTIDAD PARA 200 ml

25
Tabla 6: lista de componentes de la formulación de solución inyectable.
MATERIAS PRIMAS CANTIDAD FUNCIÓN
Fosfato de clindamicina, (equivalente a 150 mg de Clindamicina)

Principio activo
758 (g/mg 200,0 mg
EDTA 0,5 mg Estabilizante
Alcohol bencílico 9,45 mg Conservante
10.4 Procedimiento
El procedimiento comprende:
1. Tratamiento de las ampollas vacías de 3 mL
2. Lavado con agua destilada, secado, esterilizadas y despirogenado en horno a 250ºC por
12 horas. Luego es trasladado al área estéril para su utilización.
3. Preparación de la solución inyectable: debe llevarse a cabo en un área aséptica.
4. En el balón de vidrio de 500 mL agregar aproximadamente 60 mL de agua destilada

estéril, agregar el fosfato de clindamicina, agitar para disolver.
5. En un vaso de vidrio de 250 mL disolver el EDTA con unos 30 ml de agua destilada

estéril y agregar sobre la solución de fosfato de clindamicina.
6. Finalmente agregar sobre la solución resultante el alcohol bencílico. Esta solución final
es trasladada al área estéril para su filtración a través de membrana 0,22 um y
envasado.
7. El proceso de filtrado a través de membrana 0,22 um y el envasado de 2 mL debe

realizarse dentro de la cabina del flujo laminar para asegurar su esterilidad.
8. Durante el proceso de envasado debe controlarse el volumen de llenado y el aspecto

del cierre.
9. Revisión óptica de partículas: prueba de claridad
a. Esta revisión se realiza a la totalidad de las ampollas, para garantizar que no existan
partículas suspendidas visibles bajo condiciones de iluminación especificada por la
Farmacopea.
10.5 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno conocerá el método de elaboración de un preparado

inyectable, las precauciones a tener en cuenta, los ensayos que se realizan para aprobar el
producto.
10.6 Cuestionario

26
1. Indique Ud. en qué tipo de ambientes se elabora un producto inyectable estéril.
2. Indique Ud. las normativas vigentes sobre clasificación de ambientes: DIGEMID, OMS,
FDA ISO.
3. ¿Por qué es importante el control de partículas no visibles en la elaboración de

productos estériles?
4. ¿La preparación de inyectables de pequeño volumen difiere con respecto a los de gran
volumen? ¿cuáles son los cuidados a tener?
5. ¿A qué se llama esterilización terminal?
6. ¿A qué se denomina Manipulación aséptica?
7. ¿Cómo se determinan los pirógenos en un preparado inyectable?
8. Investigue acerca de la esterilización por vapor, equipos y validación de estos procesos.
9. ¿Qué aplicaciones tiene la esterilización por radiación? Explique.
10. ¿Qué normas de conducta debe cumplir el personal que trabaja dentro de un ambiente
estéril?
11. ¿Qué tipo de contaminantes usualmente se encuentra en un producto inyectable?

Explique la fuente de estos.
12. ¿Cuáles son las características de las materias primas empleadas en la elaboración de
productos inyectables?
13. ¿Qué tipo de controles se realizan durante la preparación y envasado de los productos
inyectables?
14. ¿Qué tratamiento reciben los envases primarios y demás componentes que intervienen
en la preparación de un preparado inyectable?
15. ¿Qué es la Validación del Proceso de envasado aséptico?
EJERCICIOS DE PRÁCTICA, VIDEOS, PRESENTACIÓN DE INFORME
1. Pharmaceutical Dosage Forms - Parenteral Medications: Volume 1: Formulation and

Packaging. Editors Sandeep Nema, John D. Ludwig. Edition 3, revised. Publisher CRC
Press, 2016.
2. Pharmaceutical Dosage Forms - Parenteral Medications: Volume 2: Facility Design,
Sterilization and Processing. Editors Sandeep Nema, John D. Ludwig. Edition 3,
revised. Publisher CRC Press, 2016.
3. Pharmaceutical Dosage Forms - Parenteral Medications: Volume 3: Regulations,
Validation and the Future. Editors Sandeep Nema, John D. Ludwig. Edition 3, revised.
4. Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing and Quality. Michael J.
Akers. Publisher CRC Press, 2016.

27
5. Advanced Aseptic Processing Technology. James Agalloco, James Akers. Publisher
CRC Press, 2016.
6. Pharmaceutical Microbiology: Essentials for Quality Assurance and Quality Control.
Tim Sandle. Publisher Woodhead Publishing, 2015.
7. Parenteral Products: The Preparation and Quality Control of Products for Injection. M.
J. Groves. Publisher Elsevier, 2014.
8. Process Validation for Medical Devices. Emmet Tobin, Mr. Publisher Create Space
10.Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and
XII.-PRÁCTICA No. 12
CUARTO SEMINARIO: AGUA PARA USO FARMACEUTICO DE ACUERDO

CON LA USP PROCESO DE OBTENCION DE LOS DIFERENTES TIPOS DE
AGUA PARA USO FARMACEUTICO
11.1 Marco teórico
La fabricación de los Productos estériles y no estériles poseen requerimientos definidos, en

este caso como materia prima y/o como agentes de limpieza, los tipos de agua que pueden
emplearse en su manufactura deben ser claramente entendidos para su correcta aplicación,
así como el sistema de tratamiento para sus diferentes obtenciones.
11.2 Competencias
1. Conoce los diferentes tipos de agua empleados en la elaboración

de productos farmacéuticos.
2. Conoce los requerimientos de calidad.
3. Describe el funcionamiento de un sistema de tratamiento de

agua.
11.4 Procedimiento
1. Con la debida anticipación los alumnos que desarrollaran el

tema de exposición coordinaran con el Docente, sobre la bibliografía a consultar y el
contenido de los temas a tratar,

28
2. La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la
ayuda audiovisual necesaria, dichos materiales deberán ser solicitados con anterioridad
con el Docente responsable.

4. El Docente motivara el debate haciendo uso de ejemplos

cotidianos sobre el tema expuesto.
5. Se deberá presentar una monografía del tema, el cual debe

constar principalmente de las siguientes partes:
 Introducción
 Objetivos
 Bibliografía
 Adicionar fotocopia del material bibliográfico empleado en el desarrollo del

tema

clase.
Además, se recomienda la lectura de los resúmenes proporcionados por que serán

11.5 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno conocerá los diferentes tipos de agua, su método de

obtención, los controles a realizar a los diferentes tipos de agua.
11.6 Cuestionario
1. Según la USP, explique los tipos de agua que se emplean en la

elaboración de productos farmacéuticos estériles y no estériles.
2. Esquematice los equipos empleados en la obtención de agua

purificada y agua destilada según la USP.
3. ¿Por qué es importante el control de la conductividad y el TOC

(Contenido Orgánico total) en el agua purificada?
4. Explique Ud. cual es el procedimiento de obtención de agua destilada

para uso Inyectables
5. Explique Ud. ¿Cómo se eliminan los pirógenos presentes en el agua

destilada?
6. ¿Qué es la electrodesionizacion en los sistemas de tratamiento de

29
agua purificada? Explique.
7. ¿En que consiste la validación de un sistema de tratamiento de agua?

Explique
8. ¿Qué es el BIOFILM?
9. ¿Qué materiales son los empleados en los sistemas de tratamiento de

agua purificada según USP?
ESQUEMA DE UN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA PURIFICADA
CASOS PRACTICOS, PRESENTACIÓN DE INFORME
1. Formulation tools for Pharmaceutical Development. Woodhead Publishing Series in

Biomedicine. Editor, J E Aguilar; Elsevier, 2013.
Michael E. Aulton, Kevin M.G. Taylor.Edition 5. Publisher Elsevier Health Sciences,
2017.
Press, 2014.
5. FASTtrack Pharmaceutics Dosage Form and Design, 2nd edition. Author David S.
Jones. Publisher Pharmaceutical Press, 2016.
6. Dosage Form Design Parameters, Volume 2. Advances in Pharmaceutical Product
7. Dosage Form Design Considerations, Volume 1 Advances in Pharmaceutical Product
8. Unit Processes in Pharmacy: Pharmaceutical Monographs. David Ganderton. EditorJ.B.
9. United States Pharmacopeia (USP). USP 41–NF 36. Edición 2018.

30
XIII.-PRÁCTICA No. 13
SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO EN LA ELABORACION DE PREPARADOS

FARMACEUTICOS
12.1 Marco teórico
Los productos Farmacéuticos para ser manufacturados requieren de Sistemas que permitan
que las condiciones en las cuales son fabricadas den la seguridad de que estos no se
contaminaran durante su fabricación. La contaminación puede ser cruzada y / o
microbiana.
12.2 Competencias
1. Conoce los requerimientos para ambientes estériles.
2. Conoce los requerimientos para ambientes no estériles.
3. Conoce los sistemas de apoyo crítico. Vapor, agua, Gases.
4. Conoce la filtración esterilizante para ambientes farmacéuticos.
1. Farmacopea de los Estados Unidos. USP 41–NF 36. Edición 2018.
2. Esquemas Técnicos, Diagramas de flujo.
3. -Documentación Técnica. - Regulaciones Vigentes ISPE , OMS, FDA ,DIGEMID
12.4 Procedimiento
El procedimiento comprende:
1. Lectura de la documentación Técnica.
2. Explicación de los puntos correspondiente al Agua, Vapor, Gases.

31
3. Diagrama esquemático de los diferentes sistemas de tratamiento de Agua, Vapor, Gases.
4. Determinación de pruebas y controles
5. Evaluación de riesgos
6. Elaboración de protocolos - informes
12.5 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno conocerá los sistemas de apoyo crítico empleados en la

elaboración de productos farmacéuticos.
12.6 Cuestionario
1. ¿Qué son sistemas de apoyo crítico en la Industria Farmacéutica?
2. ¿Cuáles son las normativas que regulan estos sistemas?
3. ¿Qué es Filtración Esterilizante?
4. ¿Que son filtros HEPA, Filtros ULPA?
5. ¿Cómo se clasifican los ambientes farmacéuticos de acuerdo con el tipo de producto a

fabricar, cuales son los requerimientos?
6. Pruebas y controles que requieren los ambientes farmacéuticos estériles y no estériles.
7. ¿Por qué es importante el Vapor, tipos de vapor, aplicaciones y usos del vapor?
8. ¿Qué tipo de gases son empleados en la elaboración de medicamentos, cuáles son sus
características?
9. ¿A que se denomina Calificación de Ambientes? Explique.
10. ¿Cuál es la participación del Químico Farmacéutico en la Calificación de sistemas de

apoyo crítico?
EJERCICIOS DE PRÁCTICA – CASOS PRACTICOS - PRESENTACIÓN DE

INFORME
1. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. Editor Joseph D. Nally. Edition 6.

2. Environmental Monitoring for Cleanrooms and Controlled Environments. Editor Anne
Marie Dixon. Publisher CRC Press, 2016.
3. The Pharmaceutical Sciences Pharma Pathway. Dr Pv Kasture, Dr Rs Gaud, Dr Sg
Gattani Publisher Nirali Prakashan, 2014.
4. Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A Handbook. Jordi
Botet. Publisher Bentham Science Publishers, 2015.
5. How to Validate a Pharmaceutical Process. Steven Ostrove. Publisher Academic Press,
2016.

32
7. Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry. Steven Ostrove. Publisher
Elsevier Science & Technology, 2019.
8. Process Validation for Medical Devices. Emmet Tobin, Mr. Publisher CreateSpace
11. United States Pharmacopeia (USP). USP 41–NF 36. Edición 2018.
XIV.-PRÁCTICA No. 14
DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICAS NUEVAS

13.1 Marco teórico
En la actual coyuntura de la Industria Farmacéutica Nacional, el Químico Farmacéutico es

el profesional capacitado para liderar el desarrollo de productos nuevos, de forma
planificada, para ello se interrelaciona con diversas áreas, cada una de las cuales
contribuye a que sean cubiertos en forma eficiente, los requerimientos establecidos para el
producto en particular. Marketing, Logística, compras, control de calidad, estabilidades,
entre otras, son las áreas involucradas las que en forma ordenada y calendarizada y sobre
todo coordinadamente, se encargarán del correcto desarrollo del producto.
13.2 Competencias
Conoce las herramientas básicas para el diseño estructurado y calendarizado de nuevos

productos, incidiendo en el trabajo en equipo, de manera sincronizada y planificada, para
el cumplimiento del objetivo trazado.
Farmacopeas: USP, BP, JP, EU
Formatos
Requerimientos teóricos
Requerimientos técnicos
Requerimientos Tecnológicos
Requerimientos Legales
Recursos (de producción y logísticos)

33
Manual de funciones
Marketing
Logística
Producción
Desarrollo
Planeamiento
Tareas
Tiempos
Responsabilidades
Grupos
MKT 04 personas
LOG 04 personas
PROD 04 personas
Diseño de Fórmula 03 personas
Diseño de métodos 03 personas
DES/GAL 02 personas
COMITE 04 personas
13.4 Procedimiento
Cada grupo deberá reunirse para tomar decisiones, durante los tiempos indicados y en el
siguiente orden:
1.- MKT genera IDEA 5 min.
2.- DES/GAL propone PRODUCTO 20 min.
3.- PROD verifica factibilidad 10 min.
4.- LOG verifica TIEMPOS/COSTOS/MATERIALES 10 min.
5.- Reunión del COMITE 15 min.
6.- RECTIFICACIONES 20 min,

34
7.- Reunión del COMITE 10 min.
8.- DISCUSION/RESULTADOS 30 min.
13.5 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno conocerá el esquema de desarrollo y lanzamiento de un

producto nuevo al mercado.
13.6 Cuestionario
1. ¿El desarrollo de formas Farmacéuticas y su lanzamiento al mercado

tiene un proceso explique UD. cuál es?
2. ¿Qué características / requerimientos / ensayos y exigencias legales

debe tener un producto que se lanza al mercado?
3. ¿Cree Ud. que existen Diferencias en los productos Genéricos y de

Marca? sustente su respuesta.
4. ¿Cuál es la importancia de los estudios de estabilidad en el

lanzamiento de un producto Nuevo?
5. ¿Qué entiende por la Caracterización de los materiales en el

lanzamiento de un producto nuevo? Cuál es su importancia.
6. ¿A que se denomina escalonamiento y cual es rol en el desarrollo de

productos nuevos y su fabricación industrial?
7. ¿Es importante conocer el tipo de principio activo a manipular

durante el desarrollo de un producto, explique Ud. los riesgos y como puedo
prevenirlos?
8. Que función tendrá dentro del plan de desarrollo de PN el área de

Estabilidades.
9. ¿En el desarrollo de productos nuevos se considera el diseño del

ambiente donde se va a realizar la producción industrial, que consideraciones hay que
tener en cuenta?
10. ¿En el desarrollo de productos nuevos se consideran el desarrollo de las técnicas

analíticas, que consideraciones hay que tener en cuenta?
11. ¿Qué es un File Master, que características tiene, su importancia en el desarrollo de

productos nuevos?
PRESENTACIÓN DE INFORME
1. Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals. Peter Kleinebudde, Johannes

Khinast, Jukka Rantanen. John Wiley & Sons. 2017.

35
2. Pharmaceutical Formulation: The Science and Technology of Dosage Forms.
Editor Geoffrey D Tovey. Royal Society of Chemistry, 2018.
3. Aulton's Pharmaceutics E-Book: The Design and Manufacture of Medicines.
Editors Michael E. Aulton, Kevin M.G. Taylor.Edition 5. Publisher Elsevier Health
Sciences, 2017.
4. Pharmaceutical Quality by Design: Principles and Applications. Editors Sarwar
Beg, Md Saquib Hasnain, PhD. Publisher Elsevier Science, 2019.
5. Pharmaceutical Product Development: Insights Into Pharmaceutical Processes,
Management and Regulatory Affairs.Editors Vandana B. Patravale, John I.
Disouza, Maharukh Rustomjee. Publisher CRC Press, 2016.
6. Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. Editor Joseph D. Nally.
Edition 6. Publisher CRC Press, 2016.
7. New Drug Approval Process. Editors Richard A. Guarino, Richard Guarino.
Edition 5. Publisher CRC Press, 2016.
8. International Pharmaceutical Product Registration. Editors Anthony C. Cartwright,
Brian R. Matthews. Edition 2.. Publisher CRC Press, 2016.
9. Generic Drug Product Development: International Regulatory Requirements for
Bioequivalence. Editors Isadore Kanfer, Leon Shargel. Publisher CRC Press, 2016.
10. Generic Drug Product Development: Specialty Dosage Forms. Leon Shargel,
Isadore Kanfer. Publisher CRC Press, 2016.
11. Pharmaceutical Nanotechnology: Innovation and Production, Volume 1
Applications of Nanotechnology. Editors Jean Cornier, Andrew Owen, Arno
Kwade, Marcel Van de Voorde. Publisher John Wiley & Sons, 2017.
12. Pharmaceutical Practice. Editors Jennie Watson, Judith A Rees, Ian Smith. Edition
5, revised. Publisher Elsevier Health Sciences, 2014.
13. How to Develop Robust Solid Oral Dosage Forms: From Conception to Post-
Approval. Bhavishya Mittal. Publisher Academic Press, 2016.
14. How to Develop Robust Solid Oral Dosage Forms: From Conception to Post-
Approval. Bhavishya Mittal. Publisher Academic Press, 2016.
15. Pharmaceutical Substances. Syntheses, Patents and Applications of the most
relevant APIs. A. Kleemann, J. Engel, B. Kutscher, D. Reichert. Edition 5.
Publisher Georg Thieme Verlag, 2014.
EditorGeoffrey D Tovey. Publisher Royal Society of Chemistry, 2018.
Editor Geoffrey D Tovey. Publisher Royal Society of Chemistry, 2018.
18. Pharmaceutical Process Engineering. Anthony J. Hickey, David Ganderton. Edition
2, illustrated, revised. Publisher CRC Press, 2016.
19. The Pharmaceutical Sciences Pharma Pathway. Dr Pv Kasture, Dr Rs Gaud, Dr Sg
Gattani Publisher Nirali Prakashan, 2014.
20. How to Validate a Pharmaceutical Process. Steven Ostrove. Publisher Academic
Press, 2016.
22. Freeze-Drying/Lyophilization of Pharmaceutical and Biological Products. Louis
Rey. Edition 3, illustrated, revised. Publisher CRC Press, 2016.

36
XV.PRÁCTICA No. 15
QUINTO SEMINARIO: PRODUCTOS NATURALES

14.1 Marco teórico
Nuestra patria es uno de los países que tiene mayor cantidad de microclimas, factor que
permite la presencia de una gran variedad de especies vegetales con actividad biológica
y/o farmacológica lo que permitirá poder fabricar medicamentos a base de ellos.
14.2 Competencias
1. Conoce los productos naturales.
2. Conoce las pautas para su formulación como forma farmacéutica.
3. Desarrolla un esquema de formulación para una forma farmacéutica, empleando

productos naturales como punto de partida.
14.4 Procedimiento
1. Con la debida anticipación los alumnos que desarrollaran el tema de exposición

coordinaran con el Docente, sobre la bibliografía a consultar y el contenido de los temas
a tratar,

37
2. La exposición se desarrollará en el orden preestablecido y con la ayuda audiovisual
necesaria, dichos materiales deberán ser solicitados con anterioridad con el Docente
responsable.
3. Al término de la exposición, el Docente propiciará una ronda de preguntas a cada

expositor e intervendrá reforzando los conceptos no aclarados.
4. El Docente motivara el debate haciendo uso de ejemplos cotidianos sobre el tema

expuesto.
5. Se deberá presentar una monografía del tema, el cual debe constar principalmente de las
siguientes partes:
 Introducción
 Objetivos
 Bibliografía
Adicionar fotocopia del material bibliográfico empleado en el desarrollo del tema

14.4 Resultados
Al finalizar la práctica el alumno conocerá la forma en la cual es posible transformar un

producto natural en una forma farmacéutica.
14.5 Cuestionario
1. ¿El desarrollo de una forma farmacéutica a partir de un recurso

natural está reglamentado? ¿Explique su respuesta?
2. ¿Las formas farmacéuticas desarrolladas a partir de un recurso

natural, tienen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para poder ser
comercializados? explique su respuesta.
3. Realice un diagrama de flujo indicando las operaciones unitarias a

realizar hasta llegar a la forma farmacéutica.
4. ¿Plantee ejemplos de diferentes formulaciones que existen en el

mercado que empleen productos naturales como parte componente de la formulación?
5. ¿Qué controles se realizan en estos productos?
6. Es Posible elaborar un producto natural dentro de una planta

farmacéutica. ¿Explique su respuesta?

38
7. ¿Qué son las aflatoxinas y cual es el riesgo para un producto
elaborado a partir de un recurso natural?
PRESENTACIÓN DE INFORME
1. Formulation tools for Pharmaceutical Development. Woodhead Publishing Series in

Biomedicine. Editor, J E Aguilar; Elsevier, 2013.
2. Pharmaceutical Blending and Mixing. Editors P. J. Cullen, Rodolfo J. Romañach ,
Nicolas Abatzoglou, Chris D. Rielly. Edition reprint Publisher John Wiley & Sons,
2015.
3. Practical Pharmaceutics: An International Guideline for the Preparation, Care and Use
of Medicinal Products. Editors Yvonne Bouwman-Boer, V'Iain Fenton-May, Paul Le
Brun Publisher Springer, 2015.
4. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Loyd
Allen.Publisher Lippincott Williams & Wilkins, 2014
5. Remington Education Pharmaceutics. Shelley Chambers Fox. Publisher
Pharmaceutical Press, 2014.
6. Pharmaceutical Excipients: Properties, Functionality, and Applications in Research
and Industry. Editor Otilia M. Y. Koo. Publisher John Wiley & Sons, 2016.
8. FAST track Pharmaceutics Dosage Form and Design, 2nd edition. Author David S.
Jones. Publisher Pharmaceutical Press, 2016.

39

26.guia de Industria Farmaceutica 2022-I

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3B-2

Unidad académica: EAP DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Q.F. Lauro Sócrates Pinedo Panduro.

F-CV3-3B-2 Rev. noviembre 2020

La Industria Farmacéutica, es un sector dedicado a la fabricación y preparación de productos

Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran la

Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo (I + D) con el fin

Si se produce la aprobación final se concede la autorización para utilizarlos en condiciones

La elaboración de Medicamentos requiere de ciertas condiciones y características que son

Para poder lograr esto se requiere Conocimientos de Buenas Practicas de Manufactura,

F-CV3-3B-2 Rev. noviembre 2020

Las prácticas dirigidas a los alumnos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la

 Convertir en acciones concretas los principios generales vistos en forma teórica.

 Establecer las políticas y reglamentos para el desarrollo de prácticas del curso

 Lograr la formación científica y técnica del futuro Químico Farmacéutico en las

 Realizar la práctica de una manera ordenada aplicando y cumpliendo las Buenas

F-CV3-3B-2 Rev. noviembre 2020

ASPECTOS GENERALES DE TRABAJO EN PRODUCCION FARMACEUTICA

Ingreso de Personal a una planta Farmacéutica.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

1. Conoce las Normas para el ingreso a un Laboratorio de Producción Farmacéutica.

2. Comprende las razones de uso de la Vestimenta.

3. Entiende el cumplimiento de las normas de Higiene.

4. Analiza las normas de cumplimiento de las GMP.

5. Entiende las características y normas de seguridad de las máquinas, equipos, previas a

I.2 Materiales y equipos

F-CV3-3B-2 Rev. noviembre 2020

3. Considerar las normas de comportamiento y conducta dentro de estos ambientes.

4. Verificar la limpieza de la máquina, equipo a utilizarse antes de iniciar cualquier

5. Verificar en la “placa de características” de la máquina, equipo, especialmente el voltaje

1. Indique Ud. la Historia e importancia de las Buenas Prácticas de manufactura.

3. ¿Existe relación entre las Normas ISO y las BPM?

6. ¿Cuántos tipos de contaminación existen?

7. Que es contaminación cruzada. Explique su respuesta.

I.6 Fuentes de información

1. Ministerio de Salud; DIGEMID. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de

2. Pharmaceutical Quality Assurance. B.P. Nagori, A. Gaur, R. Solanki, V. Mathur.

3. Good Quality Practice (GQP) in Pharmaceutical Manufacturing: A Handbook. Jordi

F-CV3-3B-2 Rev. noviembre 2020

FORMULACIÓN Y ELABORACIÓN DE CÁPSULAS

1. Entiende la diferencia entre cápsulas duras y cápsulas blandas

2. Conoce los formatos y códigos de cápsulas

3. Desarrolla una formulación.

2.3 Materiales y equipos

2. Probeta de vidrio 100 mL

4. Balanza al 0,1 g y de 0,1 mg de sensibilidad

Tabla 1: lista de componentes de la formulación de capsulas.

INSUMOS CANTIDAD FUNCIÓN c.s.p. 100 u

1 Paracetamol 80 mg Principio activo

1. Pesar las materias primas y transferir al mortero:

2. Verificar los datos de la etiqueta de las materias primas.

3. Confirmar por sus características organolépticas, la identidad de las materias

5. Moler y mezclar en el mortero: 1), 2), 3).

6. Luego agregar sobre el contenido del mortero la cantidad calculada de Estearato

F-CV3-3B-2 Rev. noviembre 2020

7. Determinar la Densidad de la mezcla de polvos.

9. Calcular el peso neto de polvo envasado.

Al finalizar la práctica el estudiante conocerá los componentes de una formulación de

1. Realizar el Diagrama de Flujo del Proceso.

2. ¿Qué precauciones se deben tener en la elaboración de cápsulas?

3. ¿Qué controles se realizan en el proceso de fabricación y envasado de las cápsulas?

4. ¿Qué equipos se emplean en la producción industrial de esta forma farmacéutica?

EJERCICIOS DE PRACTICA., PRESENTACIÓN DE INFORME