PRÁCTICA #2: BUENAS PRÁCTICAS DE

LABORATORIO
Integrantes del equipo:
• Carla Odalis García Cabrera 620135867
• Diana Sosa González 620145470
• Jacaranda Guadalupe Gamboa Flores
620148370
• Kassandra Olimpia Alejo Montoya
620148210
• Rubí Alejandra Ramírez Romero
620144730
Materia: Análisis de medicamentos
Docente: Eric Jaziel Medrano Sánchez
Licenciatura en Q.F.B.T
6° Semestre
Fecha de entrega:24/feb/2022
INTRODUCCIÓN
Los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son utilizados para
realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y
peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier
sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades
reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso
previo para su comercialización.
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación
de medicamentos. Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el
proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en
el país y/o con fines de investigación. Esta Norma es de observancia obligatoria
para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de
medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de
investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas
para su elaboración.
NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de
fabricación para fármacos. Esta Norma establece los requisitos mínimos
necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos
comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación
clínica. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos
dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el
país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de
distribución de fármacos o principios activos.

OBJETIVOS
General.
• Conocer y aplicar las reglas básicas de higiene y seguridad para los
laboratorios de análisis de medicamentos.
Específicos.
• Analizar la importancia que tiene cada una de estas reglas, tanto en las
actividades académicas de aprendizaje, como en el ejercicio profesional.
• Identificar si el laboratorio de prácticas cumple con las características
establecidas en la NOM- 164 y NOM-059.
ANTECEDENTES
Un laboratorio debe ser certificado para crear resultados exitosos mediante
practicas seguras y eficaces, pero ¿Cuáles son las buenas prácticas de laboratorio?
¿Quién las establece?

Actualmente hay distintas organizaciones como la OCDE (Organización para la

Cooperación y Desarrollo Económicos), FDA (Food and Drug Administration) y la
Agencia de Protección Ambiental (EPA) que establecen la mayoría de las practicas
que se deben seguir en un laboratorio. Ellas planifican y regulan cada una de las
condiciones bajo las cuales se debe administrar un laboratorio.
Las organizaciones no solo verifican los resultados si no también si llegase a existir
algún riesgo constante en el laboratorio, para documentar si puede prevenir algún
accidente que resulte inseguro para la vida del personal.
Las normas que regulan las buenas prácticas de laboratorio fueron creadas en
1972 en Nueva Zelanda y en Dinamarca, que más adelante fueron introducidas a
Estados Unidos tras reportarse varios problemas con farmacéuticas con la FDA. Por
lo que varias organizaciones se unieron para crear el manual de Buenas Prácticas
de Laboratorio (GLP)
Las GLP contienen cuatro principios de donde parten todas sus normas:
Instalaciones adecuadas: El laboratorio debe cumplir con todas las normas de
seguridad que apliquen para el trabajo que ahí se realiza

Personal calificado: Se debe proporcionar capacitación continua para garantizar que

el personal conoce la técnica y sabe utilizar el equipo o material empleado

Equipo adecuado y calibrado: Se debe dar mantenimiento continuo a los equipos

para garantizar su correcto funcionamiento y calibrarlos de forma regular

Procedimientos estándares de operación (SOPs): Procedimientos escritos, los

cuales deben ser lo suficientemente claros para que cualquier persona que trabaja
en el laboratorio pueda seguirlos al pie de la letra. De esta forma se garantiza que
todos los técnicos trabajan bajo las mismas directrices

Las normas de seguridad por lo tanto son de alta importancia para poder evitar un
resultado erróneo en cualquier proyecto que se proponga. Es por eso que se debe
anotar los resultados en forma estandarizada, etiquetar cada muestra recolectada
en su empaque original, utilizar siempre material de vidrio limpio, nunca calentar
material de vidrio calibrado, cada reactivo deberá ser certificado, cuando sea posible
realizar muestras de duplicado y realizar chequeos de rutina por una persona
calificada externa al laboratorio para evitar sesgos de fiabilidad.
Sin importar que el laboratorio donde se labore esté o no certificado se deberá
cumplir con toda medida posible para proteger al personal de cualquier evento
inseguro como el uso de guantes, bata, conocer etiquetas toxicas o de material
peligroso.

ACTIVIDADES DE PRÁCTICA
Después de prácticas
Reporte de práctica, integrando la verificación de las instalaciones de los
laboratorios multifuncionales de la Universidad correspondiente a:
a) condiciones generales: Los laboratorios de la universidad se encuentran
acondicionados con los servicios necesarios para realizar las prácticas de
laboratorios en buenas condiciones, ya que tienen servicios de agua, luz,
gas, diferentes reactivos, rutas de evacuaciones, sistema de lavado,
sistema de aire además de tener campanas, refrigeradores y distintos
equipos.

b) áreas auxiliares: Hay sistemas computarizados donde se conecta vía

internet a la aplicación de Team para poder transmitir la clase a los alumnos
que no pueden asistir a la práctica de forma presencial.

c) mantenimiento: Se realiza la limpieza a los equipos, aunque si hay que

mencionar que no se encuentran calibradas las balanzas.

d) servicios generales: gas, agua y luz

e) Diseño de la guía de verificación correspondiente a el destino final de los

residuos: se encuentra en todos los laboratorios una guía para desecho de
químicos, el cual con colores identifica las garrafas que tipo de sustancia se
puede desechar, ya sea un compuesto orgánico, un alcohol, etc.

DISCUSIÓN
¿para qué me sirve esta norma en el área farmacéutica?
Como sabemos en la industria farmacéutica es el sector que se dedica a la
fabricación, preparación, empaquetamiento y comercialización del producto químico
(Jara, 2015), entonces para lograr un excelente producto debemos acatarnos a la
norma que nos indica los requisitos necesarios para su proceso de elaboración
donde concierne su debida investigación, las condiciones en las que se emplea, la
higiene del laboratorio de manera general que se tenga un control de calidad para
emplear desde la materia prima hasta la comercialización.
Por eso, es de gran importancia implementar las Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL), para el control de calidad analítico, ya que ayuda a unificar y estandarizar
resultados entre los laboratorios de análisis, para su fácil interpretación,
seguimiento, verificación de resultados y registro documental de los mismos.
¿Para qué me sirven a mi como farmacéutico las normas de buenas prácticas
de fabricación de medicamentos?
Nosotros como farmacéuticos debemos tener el mayor conocimiento de los
requisitos necesarios que implementa la norma como lo es el proceso de fabricación
de los fármacos, podemos comprobar que se cumplan con los requisitos de su
proceso de conformidad como lo indica la normativa y así asegurarnos que sea con
fines de desarrollo para uso clínico.
Las buenas prácticas de fabricación, aplica para la fabricación de fármacos,
medicamentos y dispositivos médicos comercializados en el país, con el objeto de
comprobar que se cumplen con los requisitos necesarios para su proceso de
conformidad con la Normatividad aplicable, y así asegurar que se cuenten con
insumos para la salud, seguros y eficaces.

CONCLUSIÓN
Gracias a la explicación de nuestro docente, vimos a detalle lo que conforma cada
norma vista a grandes rasgos de la manera en que logre comprender como la Nom-
Oficial-059-SSA1-2015 se lleva a cabo la parte que evalúa los procesos llevados a
cabo la fabricación de medicamentos para uso humano, como se comercializa en el
país, de igual manera se lleva un control de calidad en los laboratorios , los
almacenamientos y entre muchas más, por otra parte discutimos cada quien su
opinión sobre la Nom.164-SSA1-2013 y como esta nos repercute a nosotros siendo
estudiantes en el área de farmacéutica, de la misma forma se revisó a grandes
rasgos lo que esta norma nos ofrece en el sector de salud, desde sus principios
activos hasta el producto o fármaco para su uso en investigaciones clínicas.

RESULTADOS
Mapa conceptual de lo analizado en la práctica
REFERENCIAS
• Jara, L. (03 de Septiembre de 2015). Industria Farmacéutica. Obtenido de
Articulo de salud: https://observatorio.unr.edu.ar/industria-
farmaceutica/#:~:text=La%20industria%20farmac%C3%A9utica%20es%20
el,tambi%C3%A9n%20prevenci%C3%B3n%20de%20las%20enfermedades
.

• ENAC. (2018). Buenas prácticas de laboratorio (BPL). 2021, de ENAC Sitio

web: https://www.enac.es/web/enac/que-hacemos/otros-servicios/buenas-
practicas-de-laboratorio-bpl-
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rtlet.action=aceptarTodas

• SEGOB. (2016). NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas

prácticas de fabricación de medicamentos.. 2021, de SEGOB Sitio web:
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016

• SEGOB. (2013). NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas

prácticas de fabricación para fármacos.. 2021, de SEGOB Sitio web:
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5303768&fecha=25/06/201
3#:~:text=Esta%20Norma%20es…