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EVALUACION DE LAS NORMAS BPM Y BPL EN LAS EMPRESAS

PRODUCTORAS DE MEDICAMENTOS DEL DISTRITO DE BARRANQUILLA

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA


1.1. ENUNCIADO DEL PROBLEMA
En la industria farmacéutica, son esenciales los controles en los procesos de
fabricación, para ofrecer productos con excelente calidad. En nuestro país, a los
laboratorios de análisis involucrados en el control de calidad de los materiales,
materias primas y producto terminado se les han venido exigiendo cada vez más
que se implemente un sistema que asegure la integridad, recuperación y calidad
de los datos que se entregan por el ministerio de protección social junto con el
ente Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aquí
es donde nacen las Bpl y Bpm para darle el orden correcto a todos los procesos,
así como también la armonización de los análisis y resultados entregados, para
que sean de fácil interpretación por otros laboratorios.
El incremento en el número de enfermedades transmitidas por los alimentos
(E.T.A) y demás productos en Colombia ha generado un mayor control de los
procesos productivos, lo cual obliga a las empresas a cumplir con las exigencias
que la ley decreta. La inocuidad de los alimentos es una característica de calidad
esencial por lo cual existen normas en el ámbito nacional que consideran formas
de asegurarla. Por otra parte, los consumidores exigen cada vez más atributos de
calidad en los productos que adquieren.

Así mismo el Instituto Universitario de Oftalmobiología ubicado en Valladolid-


España, dedicado a la profundización en el conocimiento de las bases biológicas y
de los medios diagnósticos y terapéuticos relativos a las enfermedades oculares y
la aplicación práctica de tales conocimientos a la prevención, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de estas. Dicho Instituto desde el año 2017 están
certificados con BPLs (Buenas Prácticas de Laboratorio) para tales actividades
como Toxicidad, Farmacología, Biocompatibilidad, entre otros. Ellos consideran
que la existencia de esta norma ha sido de gran ayuda a nivel corporativo y
sustancial con respecto a la confiabilidad que les brindan a sus clientes, el
entregar un producto certificado y que ha sido bien procesado los conlleva a
crecer cada vez más y ser más reconocidos.

Cecoltec S.A.S, es una empresa ubicada en Bogotá-Colombia dedicada a el


análisis de muestras para la caracterización fisicoquímica de diversos sistemas.
Análisis que permiten entender y controlar las etapas de los múltiples procesos
productivos en las diferentes industrias a las cuales brindan el servicio, estos
mismos son conscientes del gran compromiso que exige el dar respuestas de
calidad a todos sus clientes. El laboratorio ha sido reconocido por INVIMA y se les
ha otorgado la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) con
resolución 2018033910 del 6 de agosto de 2.018.
LABORATORIO INCOBRA S.A. es una empresa con más de 70 años en el sector
salud, dedicada desde entonces a la producción de medicamentos; Su planta de
procesos se encuentra en actualización y adecuación de sus áreas por lo que se
hace necesario el desarrollo de un plan de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) que contengan básicamente: un
programa de limpieza y desinfección, un programa de manejo de desechos
sólidos, un programa de manejo de desechos líquidos, un plan integrado de
control de plagas entre otros que permita un buen desarrollo de su proceso
productivo, estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud
humana, estudios eco toxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres:
diseñados para evaluar efectos sobre el medioambiente, así mismo hacer charlas
para mantener actualizado a todo el personal sobre estas prácticas.
La empresa no cuenta con la documentación requerida para este proceso, pero si
con la iniciativa y propósito de implementar el concepto de calidad a lo largo de
todo el proceso productivo lo que le permitirá la aceptación de su producto por los
consumidores en los diferentes mercados nacionales e internacionales, mediante
la aplicación de las normas de tipo sanitaria contenidas en el decreto 3075 de
1997 establecido por el ministerio de salud hoy Ministerio de Protección Social y
exigidos en el decreto 3619 de 2013 expedido por el ministerio de salud y
protección social.

1.2. FORMULACION DEL PROBLEMA


1.2.1. FORMULACION GENERAL

¿En que aspectos las Buenas Prácticas de Laboratorio y manufactura pueden


llegar a ser una herramienta esencial en el control de gestión en una compañía
farmacéutica en Colombia y que tanto cumplen con los decretos 3075 de 1997 y
3619 de 2013?

1.2.2. SISTEMATIZACION

¿Se cuenta con el diseño y construcción adecuada de las instalaciones como lo


expresa la norma en el decreto 3075 de 1997 y en el decreto 3619 de 2013
expedido por el ministerio de salud y protección social?

¿Qué tipo de mantenimientos a equipos y áreas se está dando actualmente para


el cumplimiento de lo exigido por las buenas practicas de laboratorio y
manufactura?
1.3. JUSTIFICACION

El presente trabajo trata de mostrar la importancia de la implementación de las


Buenas Prácticas de Laboratorio y Manufactura, a nivel del proceso del Control de
la Calidad de las materias primas y producto terminado en la industria
farmacéutica y alimenticia; así como su importancia como herramienta del control
de gestión.
Como se ha visto, la calidad en todos los productos y servicios que se ofrecen
actualmente es esencial para la satisfacción del cliente y más si estos están
directamente involucrados en la salud. Esto también se realiza para establecer
una mejora permanente en la organización y una adaptación al medio, en
cumplimiento de la normatividad actual y con objetivo de establecerse en el
mercado con una ventaja competitiva.

1.4. OBJETIVOS
1.4.1. OBJETIVO GENERAL:

Evaluar las normas bpm y bpl en las empresas productoras de medicamentos del
distrito de Barranquilla.

1.4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Conocer las normas bpm y bpl.


2. Identificar a las empresas donde se aplican.
3. Analizar la aplicación de las normas.

1.5. MARCO TEÓRICO

1.5.1. CONTROL DE CALIDAD

La calidad determina la conformidad de determinadas características de un


producto frente a las necesidades de un consumidor (Vila, 2001). El control de
calidad está involucrado en las normas de correcta fabricación de medicamentos,
garantiza que los medicamentos que se liberen a la venta o distribución han
aprobado análisis de calidad rigurosos. Para ello, se establecen procedimientos de
muestreo, técnicas de análisis y especificaciones con el fin de documentar los
controles necesarios para fabricar un producto farmacéutico de forma correcta.
Según la Guía de Fabricación de Medicamentos de uso Humano y Veterinario, el
control de calidad posee los siguientes requisitos fundamentales:
- Disponer de instalaciones adecuadas, personal competente y procedimientos
acertados para el muestreo y análisis de las materias primas, materiales de
acondicionamiento, producto en proceso y producto terminado, y cuando
corresponda, el control de las condiciones ambientales.
- Validación de los métodos analíticos.
- Realizar un sistema de registro, ya sea manual o automatizado, que demuestre
la realidad de los procedimientos requeridos de muestreo, inspección y análisis.
Donde cualquier irregularidad o desviación debe quedar registrada e investigada.
- Los productos terminados deben contener las sustancias activas establecidas en
la composición cualitativa y cuantitativa y estar en un material de envase
adecuado con la etiqueta correspondiente.
- Los resultados que se obtienen a partir de los controles en proceso, a materias
primas y a productos terminados se deben evaluar conforme a las
especificaciones correspondientes.
- No se debe liberar para la distribución un lote del cual no se hayan revisado y
aceptado los requisitos de calidad.
- Almacenar muestras, en su material de envase final, del lote a liberar para poder
realizar futuro controles en caso de necesidad.

1.5.2. CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLÓGICA

Los laboratorios de control de calidad realizan análisis fisicoquímicos y


microbiológicos. Este último se encarga de la identificación de microorganismos
viables y la presencia de patógenos o indicadores en una muestra, en un
ambiente, en el personal o los equipos. (Bedoya, Flores & Holguín, 2011).
Documentos legales, como la farmacopea USP 38/NF 33, establecen las pruebas
de microbiología que se deban realizar, en estas pruebas se incluye recuento
microbiano, prueba de microorganismos específicos, pruebas de micoplasmas y
esterilidad.
La prueba de recuento microbiano es una técnica por la cual se realiza una
estimación de la cantidad de microorganismos aerobios, mohos y levadura que se
encuentren en formas farmacéuticas no estériles. Dicha prueba se realiza en
materias primas, producto en proceso y en producto terminado para garantizar al
consumidor la calidad microbiológica de los productos. (Archila, 2009). Para la
prueba de microorganismos específicos la farmacopea USP 38/NF 33 establece
las especificaciones dependiendo de la aplicación de la forma farmacéutica o
cosmética y la cantidad de unidades formadoras de colonias que pueden contener.

1.5.3. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO


Las Buenas Prácticas de Laboratorio surgieron por el suceso histórico de la
Talidomina, en los años de 1960, el cual fue un medicamento prescrito para el
tratamiento de las náuseas en mujeres en estado de embarazo, presentando el
efecto adverso del nacimiento de niñas con focomelia (Mandal, 2015). Los
laboratorios fabricantes de este medicamento, presentaban resultados alterados
de los posibles efectos adversos para poder realizar el proceso de
comercialización de su producto. (Angarita, 2011).

Las Buenas Prácticas De Laboratorio corresponden a un grupo de reglas,


incluyendo procedimientos de operaciones, las cuales se establecen y se publican
por organismos como la Organization Economic Cooperation and Development
(OCDE) o por la Food and Drug Administration (FDA) y otros, que se deben
considerar al momento de realizar la fabricación de un producto para asegurar la
calidad de este y para realizar la estandarización de procedimientos operativos
(POE´s). (Manual de buenas prácticas de laboratorio para el registro ante el ICA,
2007).

1.5.4. RESOLUCIÓN 3619 DE 2013

Esta resolución fue establecida por el Ministerio de Salud y Protección Social en


donde expide el Manual De Buenas Prácticas De Laboratorio De Control De
Calidad De Productos Farmacéuticos, establece la guía de evaluación y dicta otras
13 disposiciones. Fue creada para incorporar las recomendaciones realizadas por
el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) de la Red
Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
en el documento técnico No. 6 titulado: “Buenas Prácticas De La OMS Para
Laboratorios De Control De Calidad De Productos Farmacéuticos”. A causa de
esto, se hace necesario establecer un procedimiento para la obtención de la
certificación de Buenas Prácticas De Laboratorio de las entidades que se
encargan de realizar el control de calidad microbiológico para garantizar la calidad
de los medicamentos que se distribuyan en el país.
La resolución se divide en los siguientes componentes:
Parte 1. Gestión e infraestructura. Se establecen las especificaciones que deben
cumplir los laboratorios de control en cuanto la organización y gestión, registro y
control de documentos, equipos con los cuales se procesan los datos. Además de
los requisitos que deben cumplir los equipos, instrumentos, personal e
instalaciones, incluso cuando se realiza un contrato a un tercero.
Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos. Hace referencia en
los reactivos, sustancias y materiales de referencia para llevar a cabo los análisis.
De igual manera, la calibración, verificación y calificación de los equipos y
dispositivos involucrados en los análisis.
Parte 3. Procedimientos de trabajo. Determina los requisitos que se deben cumplir,
desde que ingresa la muestra hasta que se establece un certificado de análisis de
las mismas. En este proceso se trata la validación de los procedimientos
analíticos, ensayos y la evaluación de los éstos para determinar el estado de
calidad de las muestras.
Parte 4. Seguridad. En este componente de la resolución, se establecen normas
generales y se describe el equipamiento para un laboratorio de control de calidad
de productos farmacéuticos.

1.5.5. CONCEPTO DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

La validación se define como la demostración, a partir de determinadas pruebas,


del correcto funcionamiento de cualquier proceso, equipo, instrumento y material.
La validación puede realizarse de manera prospectiva o retrospectiva,
dependiendo de la información disponible (Velandia, 2008).
En cuanto a la validación de métodos analíticos, ésta se define como la evidencia
documentada del cumplimiento de especificaciones previamente establecidas por
parte de un proceso analítico, el cual producirá resultados con un alto grado de
seguridad y precisión. (AEFI 2001).

1.5.6. CERTIFICACIÓN Y AGENTES CERTIFICADORES EN COLOMBIA

La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación


define la certificación como el procedimiento por el cual un organismo da una
garantía por escrito, de que un producto, un proceso o un servicio están conforme
a los requisitos especificados. Por lo tanto, la certificación es el medio con el cual
se da garantía de la conformidad de un producto o proceso de acuerdo con una
norma, en donde el certificado indica que con un nivel suficiente de confianza el
producto o proceso está conforme a una norma. (Pons & Sivardière, 2002).
En Colombia, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es un
agente de certificación, según se establece en la resolución 3619 de 2013, junto
con el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC).

1.6. MARCO CONCEPTUAL

La teoría de Campos conceptuales de Veranaud (1990) proporciona una teoría


coherente para el estudio del desarrollo y del aprendizaje de competencias, en
especial las que se relacionan con actividades científicas y técnicas dentro del
ámbito de las prácticas de laboratorio.
Esta teoría se ubica dentro del paradigma constructivista de la educación. Su
aporte consiste en la consideración del dominio de conocimiento y el estudio de la
actividad del sujeto en situación o tareas a la cual se enfrenta. Estas pueden ser
de tipo cognitivas que le sean planteadas desde la escuela o en la vida diaria y
que implican acción ya sea procedimental o declarativas (Rodríguez y Moreira,
2004 citado en Bravo y Pesa, 2016).
De igual manera según Vergnaud (1987) y Lemeignan et al, (1993) la unión
estrecha entre la cognición del sujeto, su actividad sobre situaciones físicas y la
manipulación sobre sistemas simbólicos. Seré (2002) dice que estas prácticas de
laboratorio ayudan a razonar sobre lo concreto más que sobre lo abstracto y
estimulan las capacidades cognitivas, sociales, motoras y comunicativas entre
otras para alcanzar objetivos conceptuales, procedimentales y de investigación
que le permitan razonar y argumentar desde una visión científica al momento de
explicar fenómenos naturales que rodeen su vida.
Aunque por otro lado Hodson (1994) concluyó que en las prácticas de laboratorio
muchas veces los estudiantes se perciben activos, pero muchos de ellos son
incapaces de establecer la conexión entre lo que están haciendo y lo que están
aprendiendo cuando estas no están bien diseñadas. En ese mismo sentido
Barberá y Valdés (1996) pusieron en duda que las prácticas de laboratorio sean
efectivas para brindar fundamentos conceptuales en la enseñanza de la ciencia.
Por el contrario, Caamaño (2010) plantea la importancia de la argumentación oral
y escrita en los trabajos prácticos de laboratorio. En esa misma línea, Maubecin y
Romano (2015) concluyen que el trabajo práctico de laboratorio puede ser
orientado de manera que los estudiantes tengan la posibilidad de interpretar las
situaciones y resultados de diversas formas, lo que les permite transformar el
conocimiento y expresarlo a través de la escritura reconociendo ésta como un
potencial epistémico porque ofrece la posibilidad de reestructurar el pensamiento
al momento de enfrentar lo que sabían frente a un tema y lo que demanda la
nueva situación, en otras palabras permite mejorar el vínculo entre lo que se hace
en clases, lo que se aprende y la expresión de dichos conocimientos, por lo que el
maestro debe escoger la forma de escritura para cada tarea propuesta.
En esta propuesta se espera que los estudiantes al expresarse por escrito utilicen
las diferentes técnicas de representación conceptual que ya ellos utilizan como
diagramas, mapas mentales, mapas conceptuales, dibujos o textos continuos que
le permitan expresar el análisis cognitivo que realiza a partir de una práctica de
laboratorio y el trabajo en equipo. En un primer momento se espera respondan
con sus concepciones alternativas en lo que se refiere a la relación entre el flujo
de las cargas eléctricas y el magnetismo, lo que se conoce según Moreno-Arcuri y
Lopez _Mota (2013) como Modelo Cognitivo Inicial (MCI), luego de las actividades
planeadas según el Modelo Curricular (MCu) y atendiendo al Modelo Científico
(MCi) se espera que en las actividades de evaluación muestren el alcance de los
objetivos a través del modelo Escolar de Arribo que vincule los dos últimos y
permita transformar o ampliar las concepciones iniciales de los estudiantes; por lo
que se prestará especial atención a las entidades que emplean y las relaciones
que establezcan entre ellas y los argumentos utilizados en forma escrita además
se atenderá el discurso que emplea el estudiante.

1.6.1. ANTECEDENTES
Las Buenas Prácticas de Manufactura y laboratorio surgieron en respuesta a
hechos graves relacionados con la falta de calidad, pureza y eficacia de alimentos
y medicamentos. Los antecedentes se remontan a 1906, en Estados Unidos,
cuando se creó el Federal Food & Drugs Act (FDA). Posteriormente, en 1938, se
promulgó el Acta sobre alimentos, drogas y cosméticos, donde se introdujo el
concepto de inocuidad.
Sin embargo, el episodio decisivo tuvo lugar el 4 de julio de 1962, cuando se
identificaron los efectos secundarios de los medicamentos, hecho que motivó la
enmienda Kefauver-Harris y la creación de la primera guía de GMP.
En 1962 en los Estados Unidos se reformó la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos, para obligar a los fabricantes de medicamentos a
proporcionar pruebas sobre la eficacia y seguridad de sus productos.
Gracias a esto, en 1962 se logró una reforma a la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos. Dicha Ley estableció la
obligación para los fabricantes de medicamentos de proporcionar pruebas sobre la
eficacia y seguridad de sus productos antes de que fueran aprobados para su
comercialización. Este acontecimiento cambió por completo la forma en la que los
medicamentos son aprobados y regulados.
La calidad de los productos debe construirse durante el proceso de manufactura,
donde el diseño, la evaluación y el control permitan asegurar la reproducción fiel
del artículo originalmente delineado. Como bien lo establece el informe 32 de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), las Buenas Prácticas de Manufactura y
laboratorio son una parte de la garantía de calidad en empresas dedicadas a la
elaboración de productos farmacéuticos, para que aseguren una fabricación
uniforme y controlada de acuerdo con las normas sobre su uso y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.
No obstante, a pesar de que dicha definición se ha divulgado ampliamente en
actividades que forman parte de los programas de capacitación de las empresas,
hasta en reuniones de carácter nacional e internacional cuyos fines son la
armonización de criterios y el trabajo conjunto entre la industria, la academia y los
organismos reguladores, no es garantía del completo entendimiento práctico y
conceptual de cada uno de los requerimientos. Por el contrario, el trabajo diario e
interdisciplinario en las labores de aseguramiento de calidad es el elemento que
ha permitido comprender su verdadero alcance y significado; además ha
propiciado el surgimiento de los denominados nuevos enfoques.
A nivel internacional la OMS se ha encargado de establecer las políticas en
materia de buenas prácticas de fabricación. La salud es un derecho humano
fundamental; el acceso a la atención de salud, que incluye el suministro de los
medicamentos esenciales, es un requisito previo para hacer efectivo este derecho.
Los medicamentos esenciales desempeñan un papel crucial en este ámbito; si
están disponibles, son asequibles, de buena calidad y se usan adecuadamente,
pueden ofrecer una respuesta sencilla y económica para diversos problemas de
salud.
En muchos países, el gasto en medicamentos representa una parte significativa
del presupuesto total en salud. A pesar de la evidente importancia médica y
económica de estos insumos, todavía existen problemas frecuentes por la
carencia del servicio, la mala calidad, el uso irracional, entre otros. En numerosos
casos, no se emplea todo el potencial de los medicamentos esenciales.
La experiencia internacional ha demostrado que la mejor manera de abordar dicha
problemática es mediante un marco común, ya que los planteamientos parciales
pueden dejar problemas sin resolver y a menudo fracasan. Además, los distintos
objetivos de las políticas a veces son contradictorios; por ejemplo, los intereses de
algunas de las partes afectadas. Con base en esa experiencia, la OMS
recomienda que todos los países formulen y apliquen una política farmacéutica
nacional e integral, basada en la armonización y vigilancia internacional.
Cumplir la calidad de los medicamentos, la misión del país al anexarse a
convenios y tratados internacionales.
A raíz de esas premisas, se ha desarrollado una política farmacéutica encaminada
a cumplir con las recomendaciones internacionales, con el fin de establecer en la
política nacional de medicamentos acciones que garanticen la seguridad, calidad y
eficacia, a través de las buenas prácticas de manufactura y laboratorio en la
industria y en su respectiva verificación. Asimismo, es necesario ampliar la
cobertura de verificación en las fábricas de medicamentos para garantizar las
buenas prácticas, con el objetivo de renovar y registrar los productos durante su
vida comercial, además de dar seguimiento a su proceso de fármaco vigilancia.
De esta manera se promueve la notificación de reacciones adversas a
medicamentos para incrementar la sensibilidad de la supervisión.

METODO ANALÍTICO
La gestión de calidad está basada, en primer lugar, en las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), que son el punto de partida para la implementación de otros
mecanismos de calidad, como el Sistema de Análisis de Riesgos y Control de
Puntos Críticos (ARCPC o HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000.
Contar con estas, no solo significa obtener una certificación de registro de calidad,
sino que también deben hacer parte de una filosofía de trabajo que tiene como
objetivo central que la calidad sea un elemento presente en todas sus actividades,
y que se convierta en un modo de trabajo o herramienta indispensable para
mantenerse y ser más competitivos.
Estos procesos, interrelacionados entre sí, son los que aseguran tener bajo control
la totalidad del proceso productivo: ingreso de las materias primas,
documentación, proceso de elaboración, almacenamiento, transporte y
distribución.
En qué campo se aplican las BMP Actualmente, la industria en general ha tenido
un crecimiento sostenido en el mundo, y el advenimiento de la globalización ha
traído un mercado cada vez más variado. Paralelamente, se presenta la necesidad
de contar con normas que brinden a las empresas, a los organismos regulatorios
e, indirectamente, a los consumidores, la garantía de contar con productos
confiables

1.7. ESTUDIO DESCRIPTIVO


1.7.1. METODOLOGÍA
Para llevar a cabo el conocimiento del estado del cumplimiento de las normas en
cuanto a las BPL en Colombia, primero se identificó los requerimientos que deben
cumplir laboratorios que exige la normativa colombiana. Para ello, se realizó una
revisión de la norma que expone las buenas prácticas de laboratorio, esto
corresponde a la resolución 3619 de 2013 del Ministerio de Salud y Protección
Social. Luego, se realizó una entrevista a algunas entidades encargadas del
control de calidad microbiológico en Colombia que han sido certificadas en buenas
prácticas de laboratorio o se encuentren en proceso. El modelo de la encuesta
realizada cubrió las cuatro partes en los que se divide la resolución 3619 de 2013,
los cuales son: Parte 1 (Gestión e infraestructura), parte 2 (Materiales, equipos,
instrumentos y otros dispositivos), parte 3 (Procedimientos de trabajo), y Parte 4
(seguridad). La entrevista se realizó por vía correo electrónico. Se identificó otros
documentos legales relacionados con las resoluciones 3619 de 2013, los cuales
permitieron el fortalecimiento de lo estipulado en el proyecto. Estos documentos
legales corresponden a normas técnicas realizadas por la OMS, como el
documento técnico número 11, manuales de microbiología aplicada a la industria
farmacéutica.
1.7.2. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
El objetivo principal de la encuesta fue identificar aquellos inconvenientes que
presentaban los laboratorios; La revisión de la resolución 3619 de 2013 permitió
identificar documentos técnicos relacionados con el tema de buenas prácticas de
laboratorio, donde cabe mencionar el documento técnico número 11 de la OMS, el
cual es un apoyo en la realización del presente proyecto.

1.7.3. CONCLUSIONES
1. Se realizó una revisión de los parámetros exigidos por la resolución 3619 de
2013 para determinar los puntos clave del desarrollo del cuestionario.
2. Se obtuvo un documento titulado “Manual Guía para la Certificación en Buenas
Prácticas de Laboratorio para los Laboratorios de Control de Calidad
Microbiológico.
1.7.4. ENCUESTA PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
MICROBIOLÓGICO EN COLOMBIA BASADA EN LA RESOLUCIÓN 3619 DE
2013
Fecha:________________________Nombre:_____________________________
Nota: La finalidad de la encuesta es conocer las variables requeridas para
realización del proyecto de grado titulado “Manual guía para la certificación en
buenas prácticas de laboratorio para los laboratorios de control de calidad
microbiológica en Colombia basado en la resolución 3619 de 2013”. Recuerde que
toda la información suministrada en la entrevista será protegida y usada para uso
confidencial para el desarrollo del proyecto.

1. ¿Cuáles son los análisis de control de calidad microbiológica que presta su


laboratorio?
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2. ¿Su laboratorio se encuentra certificado en BPL según la resolución 3619 de
2013? Sí ___ No ____
3. Si su respuesta es No, indique 3 factores determinantes que dificulte la
certificación en BPL según la resolución 3619 de 2013
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4. ¿Realiza subcontrataciones a terceros análisis microbiológicos solicitados por
alguna entidad? Si su respuesta en SI. ¿De qué manera establece los acuerdos
con los que se realiza esta práctica?
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5. ¿Cuáles son los principales equipos que utiliza para llevar a cabo las pruebas
mencionadas en la pregunta 1? ¿Conoce los protocoles de validación para cada
equipo? Además, ¿realiza las calificaciones involucradas en la compra de estos
equipos?
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6. ¿Ha validado los métodos analíticos microbiológicos presentes en los servicios
que presta su laboratorio de control de calidad microbiológico? ¿Qué validación de
los métodos analíticos desconoce?
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7. ¿De qué manera garantiza un ambiente óptimo para llevar a cabo los análisis
microbiológicos prestados por su laboratorio?
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8. ¿Cómo realiza el proceso de toma de datos y resultados de las pruebas
analíticas? Indique el contenido del formato del documento donde se consignan
los resultados
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9. De qué manera realiza la separación de reactivos y sustancias utilizadas en los
análisis de microbiología en el almacén
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10. ¿Cómo realiza el proceso de almacenamiento de las muestras? ¿De qué
manera garantiza las condiciones de almacenamiento para mantener la integridad
de las muestras?
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____________________________________________________________
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11. ¿Cuenta con POE’s para la realización de todos los análisis de calidad
microbiológica que se trabajan en su laboratorio? ¿En estos documentos se
establecen todos los parámetros requeridos: desde la forma en la que se ingresan
las muestras a su laboratorio hasta que determine el resultado de la prueba?
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12. ¿De qué manera el sistema de gestión de calidad de su laboratorio puede
garantizar la validez de los resultados de calidad en su laboratorio? ¿Cómo se
establecen los criterios del sistema de gestión de la calidad para cumplir su fin?
____________________________________________________________
____________________________________________________________
_______________________________________
BIBLIOGRAFIA Y CYBERGRAFIA

Carrión, A. (2016). Aplicación de las buenas prácticas de laboratorio (bpl) como


herramienta del control de gestión en una empresa farmacéutica. Recuperado el
12 de marzo de 2019, de:

https://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/handle/10654/14576/Carri
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Cecoltec S.A.S. (2019). Control de calidad en la industria farmacéutica.


Recuperado el 12 de marzo de 2019, de:

http://www.cecoltec.com/laboratorio/

Ioba. (2019). Control de calidad y procesos en la industria de laboratorios,


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https://www.ioba.es/el-ioba/compromiso-por-la-calidad/

Decreto 3619. (2013) y Decreto 3075. (1997). Ministerio de Salud y Protección


Social, Colombia. Recuperado el 12 de marzo de 2019, de:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n
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Departamento Nacional de Planeación. (2004). Farmacéutica y Medicamentos.


Recuperado el 12 de marzo de 2019, de:

https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Desarrollo
%20Empresarial/Farmaceuticos.pdf

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