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1.2.2. SISTEMATIZACION
1.4. OBJETIVOS
1.4.1. OBJETIVO GENERAL:
Evaluar las normas bpm y bpl en las empresas productoras de medicamentos del
distrito de Barranquilla.
1.6.1. ANTECEDENTES
Las Buenas Prácticas de Manufactura y laboratorio surgieron en respuesta a
hechos graves relacionados con la falta de calidad, pureza y eficacia de alimentos
y medicamentos. Los antecedentes se remontan a 1906, en Estados Unidos,
cuando se creó el Federal Food & Drugs Act (FDA). Posteriormente, en 1938, se
promulgó el Acta sobre alimentos, drogas y cosméticos, donde se introdujo el
concepto de inocuidad.
Sin embargo, el episodio decisivo tuvo lugar el 4 de julio de 1962, cuando se
identificaron los efectos secundarios de los medicamentos, hecho que motivó la
enmienda Kefauver-Harris y la creación de la primera guía de GMP.
En 1962 en los Estados Unidos se reformó la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos, para obligar a los fabricantes de medicamentos a
proporcionar pruebas sobre la eficacia y seguridad de sus productos.
Gracias a esto, en 1962 se logró una reforma a la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos. Dicha Ley estableció la
obligación para los fabricantes de medicamentos de proporcionar pruebas sobre la
eficacia y seguridad de sus productos antes de que fueran aprobados para su
comercialización. Este acontecimiento cambió por completo la forma en la que los
medicamentos son aprobados y regulados.
La calidad de los productos debe construirse durante el proceso de manufactura,
donde el diseño, la evaluación y el control permitan asegurar la reproducción fiel
del artículo originalmente delineado. Como bien lo establece el informe 32 de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), las Buenas Prácticas de Manufactura y
laboratorio son una parte de la garantía de calidad en empresas dedicadas a la
elaboración de productos farmacéuticos, para que aseguren una fabricación
uniforme y controlada de acuerdo con las normas sobre su uso y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.
No obstante, a pesar de que dicha definición se ha divulgado ampliamente en
actividades que forman parte de los programas de capacitación de las empresas,
hasta en reuniones de carácter nacional e internacional cuyos fines son la
armonización de criterios y el trabajo conjunto entre la industria, la academia y los
organismos reguladores, no es garantía del completo entendimiento práctico y
conceptual de cada uno de los requerimientos. Por el contrario, el trabajo diario e
interdisciplinario en las labores de aseguramiento de calidad es el elemento que
ha permitido comprender su verdadero alcance y significado; además ha
propiciado el surgimiento de los denominados nuevos enfoques.
A nivel internacional la OMS se ha encargado de establecer las políticas en
materia de buenas prácticas de fabricación. La salud es un derecho humano
fundamental; el acceso a la atención de salud, que incluye el suministro de los
medicamentos esenciales, es un requisito previo para hacer efectivo este derecho.
Los medicamentos esenciales desempeñan un papel crucial en este ámbito; si
están disponibles, son asequibles, de buena calidad y se usan adecuadamente,
pueden ofrecer una respuesta sencilla y económica para diversos problemas de
salud.
En muchos países, el gasto en medicamentos representa una parte significativa
del presupuesto total en salud. A pesar de la evidente importancia médica y
económica de estos insumos, todavía existen problemas frecuentes por la
carencia del servicio, la mala calidad, el uso irracional, entre otros. En numerosos
casos, no se emplea todo el potencial de los medicamentos esenciales.
La experiencia internacional ha demostrado que la mejor manera de abordar dicha
problemática es mediante un marco común, ya que los planteamientos parciales
pueden dejar problemas sin resolver y a menudo fracasan. Además, los distintos
objetivos de las políticas a veces son contradictorios; por ejemplo, los intereses de
algunas de las partes afectadas. Con base en esa experiencia, la OMS
recomienda que todos los países formulen y apliquen una política farmacéutica
nacional e integral, basada en la armonización y vigilancia internacional.
Cumplir la calidad de los medicamentos, la misión del país al anexarse a
convenios y tratados internacionales.
A raíz de esas premisas, se ha desarrollado una política farmacéutica encaminada
a cumplir con las recomendaciones internacionales, con el fin de establecer en la
política nacional de medicamentos acciones que garanticen la seguridad, calidad y
eficacia, a través de las buenas prácticas de manufactura y laboratorio en la
industria y en su respectiva verificación. Asimismo, es necesario ampliar la
cobertura de verificación en las fábricas de medicamentos para garantizar las
buenas prácticas, con el objetivo de renovar y registrar los productos durante su
vida comercial, además de dar seguimiento a su proceso de fármaco vigilancia.
De esta manera se promueve la notificación de reacciones adversas a
medicamentos para incrementar la sensibilidad de la supervisión.
METODO ANALÍTICO
La gestión de calidad está basada, en primer lugar, en las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), que son el punto de partida para la implementación de otros
mecanismos de calidad, como el Sistema de Análisis de Riesgos y Control de
Puntos Críticos (ARCPC o HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000.
Contar con estas, no solo significa obtener una certificación de registro de calidad,
sino que también deben hacer parte de una filosofía de trabajo que tiene como
objetivo central que la calidad sea un elemento presente en todas sus actividades,
y que se convierta en un modo de trabajo o herramienta indispensable para
mantenerse y ser más competitivos.
Estos procesos, interrelacionados entre sí, son los que aseguran tener bajo control
la totalidad del proceso productivo: ingreso de las materias primas,
documentación, proceso de elaboración, almacenamiento, transporte y
distribución.
En qué campo se aplican las BMP Actualmente, la industria en general ha tenido
un crecimiento sostenido en el mundo, y el advenimiento de la globalización ha
traído un mercado cada vez más variado. Paralelamente, se presenta la necesidad
de contar con normas que brinden a las empresas, a los organismos regulatorios
e, indirectamente, a los consumidores, la garantía de contar con productos
confiables
1.7.3. CONCLUSIONES
1. Se realizó una revisión de los parámetros exigidos por la resolución 3619 de
2013 para determinar los puntos clave del desarrollo del cuestionario.
2. Se obtuvo un documento titulado “Manual Guía para la Certificación en Buenas
Prácticas de Laboratorio para los Laboratorios de Control de Calidad
Microbiológico.
1.7.4. ENCUESTA PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
MICROBIOLÓGICO EN COLOMBIA BASADA EN LA RESOLUCIÓN 3619 DE
2013
Fecha:________________________Nombre:_____________________________
Nota: La finalidad de la encuesta es conocer las variables requeridas para
realización del proyecto de grado titulado “Manual guía para la certificación en
buenas prácticas de laboratorio para los laboratorios de control de calidad
microbiológica en Colombia basado en la resolución 3619 de 2013”. Recuerde que
toda la información suministrada en la entrevista será protegida y usada para uso
confidencial para el desarrollo del proyecto.
https://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/handle/10654/14576/Carri
%F3nGuayaraAnaLeonor2016.pdf?sequence=3
http://www.cecoltec.com/laboratorio/
https://www.ioba.es/el-ioba/compromiso-por-la-calidad/
https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Desarrollo
%20Empresarial/Farmaceuticos.pdf