31/3/23, 8:32 ISO 15189:2007. Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia.

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Calidad y la Competencia.

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ISO 15189:2007
Norma que especifica los requisitos a cumplir por los Laboratorios que realizan Análisis Clínicos
para ofrecer un servicio de calidad.

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El servicio que ofrecen los Laboratorios Clínicos es de vital importancia para la correcta atención
al paciente, así como la satisfacción del personal sanitario que ofrece dicho servicio.

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Para lograr este aseguramiento de la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos,
surge la ISO 15189.

Esta norma internacional establece los procedimientos para una correcta gestión de los servicios
que ofrece un Laboratorio de Análisis Clínicos; que va desde la identificación y toma de muestras
del paciente, pasando por el transporte, almacenamiento, etc., hasta el estudio de las muestras,
comunicación y asesoramiento. Además también hace referencia la seguridad y ética dentro del
servicio ofrecido.

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La ISO 15189:2007 está basada en las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025.

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Sin embargo, el que éste estándar esté basado en la ISO 9001, no significa que su cumplimiento
incluya el cumplimiento de la ISO 9001. Y tampoco se trata de un estándar equivalente a la ISO
17025, puesto que la ISO 17025 establece los Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración, incluyendo el muestreo y la ISO 15189:2007 se aplica a
los laboratorios de Análisis Clínicos, que en este caso, incluyen las fases pre y post- analítica, que
implica a pacientes y personal sanitario.
En el estándar ISO 15189:2007 se diferencian dos partes:
Requisitos de Gestión: donde se hace referencia a los requisitos para la certificación del SGC.

Requisitos técnicos: donde se hace referencia a los requisitos necesarios para con el personal,
procedimiento, equipos e infraestructuras, etc.
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La aplicación de esta norma, permite a los laboratorios de análisis clínicos el desarrollo de sus
sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus competencias técnicas. Esto supone
demostrar a la sociedad y a sus propios pacientes la fiabilidad de sus resultados y por
consiguiente, la calidad de sus servicios.

Entre otros beneficios que proporciona la aplicación de la ISO/IEC 17025:2007 se encuentran los
siguientes:

Demostración de compromiso con el servicio ofrecido y fiabilidad de los resultados.

Mejora de la imagen y confianza a nivel internacional
Reducción de riesgos por la correcta gestión.Mantenimiento de la competencia con los demás
laboratorios (ser referencia)
Mejora continua desde el punto de vista técnico y personal, por la evaluación y planes de
mejora.
Incremento de la productividad por las nuevas exigencias de clientes, recursos accesibles,
mejora de las calibraciones y ensayos, etc.
Disminución de errores y reclamaciones.

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