ISO/IEC 17025:2017 Requisitos Generales para la Competencia de los

Laboratorios de ensayo y calibración

La norma ISO/IEC 17025 es la referencia internacional para los laboratorios que realizan actividades de
calibración y prueba en todo el mundo. Fue desarrollada originalmente con la meta de establecer requisitos
para acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los laboratorios de ensayo y/o
calibración, en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las
calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados por el propio laboratorio.

Esta Norma permite a los laboratorios implementar un sistema de calidad y demostrar que son técnicamente
competentes y capaces de producir resultados válidos y confiables, ayudando a facilitar la cooperación entre
los laboratorios y otros organismos al generar una mayor aceptación de los resultados entre los países sin la
necesidad de realizar más pruebas, lo que a su vez mejora el comercio internacional.

La norma fue desarrollada conjuntamente por ISO y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) bajo la
responsabilidad del Comité ISO de evaluación de la conformidad (CASCO). Los tres coordinadores del grupo
de trabajo que revisaron la norma, explican que la nueva versión de ISO / IEC 17025 será muy importante
para los laboratorios, ya que el enfoque del proceso ahora coincide con los estándares más nuevos, como ISO
9001 (gestión de la calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios médicos) e ISO / IEC 17021-1 (requisitos
para los organismos de auditoría y certificación). El alcance también ha sido revisado para cubrir las
pruebas, y el muestreo asociados con la calibración.

Objeto y Campo de Aplicación

Este nuevo documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación
coherente de los laboratorios, aplicando a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorios
independientemente de la cantidad de personal. Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las
organizaciones y los esquemas utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan
este documento para conformar o reconocer la competencia de los laboratorios.
Algunos de los nuevos cambios que podrás encontrar en esta actualización son tales como:

Nuevos conceptos: Cambios estructurales:

 Requisitos generales  El alcance ha sido revisado para cubrir las pruebas, la

 Requisitos estructurales
 Requisitos relativos a los procesos
 Requisitos de recursos
 Requisitos de gestión
calibración y el muestreo asociados con la calibración y
las pruebas subsiguientes.
 El estándar ahora tiene un enfoque más fuerte en las
tecnologías de la información e incorpora el uso de
sistemas informáticos, registros electrónicos y la
producción de resultados e informes electrónicos.
 Un nuevo capítulo introduce el concepto de pensamiento
basado en el riesgo

Esta actualización sería la tercera versión de la norma. La versión anteriormente vigente, ISO/IEC
17025:2005, sustituía a la versión de 1999 y a las Normas ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for
the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]) y a 45001:1989.

Los laboratorios ya acreditados en ISO/IEC 17025:2005 deberán pasar sus procesos a la nueva versión
dentro de un período de tres años a partir de la fecha de publicación de la nueva norma.

Traducción libre, realizada por la Dirección de Normalización y Metrología (DNM), miembro nacional
de ISO. Para mayor información sobre los procesos de normalización a nivel nacional o sobre normas
ISO, ponerse en contacto con:

Iván Martinez O – Responsable de la Oficina de Información y Notificación de la DNM

Email: imartinez@mific.gob.ni; notificacion@mific.gob.ni

(505)2248-9300 Ext. 1314

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https://www.iso.org/home/standards/popular-standards/isoiec-17025-testing-and-calibra.html

El MIFIC a través de la Dirección de Normalización y Metrología (D N M ), coordina y supervisa las

actividades de Normalización Técnica a nivel nacional, las cuales son ejecutadas por los Comités
Técnicos de Normalización, conformados por expertos de todos los sectores, procurando una
representación adecuada de las diferentes partes interesadas en el proceso.

Como parte de sus funciones, la D N M mantiene el catálogo de Normas Técnicas Nicaragüenses y

funge como el contacto nacional con Organizaciones Internacionales de Normalización, tales como
ISO y el CODEX ALIMENTARIUS.

Para mayor información sobre los procesos de normalización a nivel nacional o sobre la adquisición
de normas ISO, ponerse en contacto con:

Iván Martinez O – Responsable de la Oficina de Información y Notificación (OIN/D N M )

Email: imartinez@mific.gob.ni; notificacion@mific.gob.ni
(505)2248 - 9300 Ext. 1314