B LO G / I S O 1 7 0 2 5 V S B U E N A S P R Á C T I C A S D E L A B O R AT O R I O ( B P L ) ¿ C O N O C E S U S C A R A C T E R Í S T I C A S ,

SIMILITUDES Y DIFERENCIAS? AQUÍ LAS ENCONTRARÁ

B LO G

ISO 17025 vs Buenas Prácticas de

Laboratorio (BPL) ¿Conoce sus
características, similitudes y diferencias?
Aquí las encontrará

La validez del resultado de un análisis está condicionada en si la prueba fue realizada en un

laboratorio que tenga acreditado el método aplicado en la matriz en que se ejecutó. Dentro del
amplio espectro de normatividad, los laboratorios de análisis pueden escoger entre varios
conjuntos de normativas para operar sus prácticas. En este escrito se presentan dos de las normas
más amplias, generales y de mayor uso. Esta última razón además es, casi siempre, la primera
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prueba a cumplir para seguir con acreditaciones adicionales más específicas de la operación de
laboratorios. Para empezar, se presenta una descripción general, luego se nombran los
antecedentes de cada una, y se continua con las similitudes y diferencias entre estas.

La Norma ISO 17025 es una norma que pertenece a una organización de carácter privado. Su
aplicación es voluntaria. Está dirigida a los laboratorios de ensayo y/o calibración que buscan
garantizar la confiabilidad y la capacidad técnica de estos ante sus clientes. Dentro de la norma se
determinan los requerimientos generales, para que la operación de los laboratorios se ejecute con
competencia técnica, imparcialidad y consistencia. Su implementación es viable en laboratorios
de todo tipo de tamaños. Por otro lado, las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) hacen parte de
la legislación de cada país y su implementación es de estricto cumplimiento. Se definen como el
conjunto de reglas en procedimientos operacionales que buscan asegurar la calidad e integridad
de los datos para estandarizar protocolos, información y documentación de procesos.

Sus inicios y presente

En 1999 se confeccionó la primera versión de la norma ISO 17025. Esta fue la sustitución de la
norma ISO/IEC 25:1990, que abarcaba los requerimientos generales para la competencia de
laboratorios de calibración; y la norma europea EN45001, que determinanaba los criterios
generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo. La nueva norma incluyó mayor
compromiso y responsabilidad de la alta gerencia e hizo mayor énfasis en el ciclo Deming (Plan
Hacer Verificar Actuar). En 2005 se publicó la segunda versión, que ya fue actualizada hace 2 años.
Por lo tanto, en 2020, la versión más reciente es la norma ISO17025:2017.

Al pertenecer las BPL a la estructura legislativa de cada Estado, su origen está determinado por la
primera ley que regule la actividad de los laboratorios en cada nación. No obstante lo anterior, si
se pueden identificar los países líderes en esta tipo de leyes. Entre estos encontramos
inicialmente a Nueva Zelanda y a Dinamarca y, luego a Estados Unidos. Los 2 primeros emitieron
en 1972 su primera legislación alrededor de este tema. El último lo hizo en 1978 por la imperiosa
necesidad de regular el vertiginoso crecimiento de su industria farmacéutica.

Y entonces, ¿Que las hace simulares? y ¿

Qué diferente?
Tanto la norma ISO 17025 como la BPL hacen parte de sistemas de gestión macro de las
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organizaciones agreese
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la primera in our
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parte delPrivacy Policy.
un manual
mensaje de calidad y
la segunda, generalmente, de los Sistemas estándar de Operación ( SOP). Siendo esta es la más
destacada y casi única similitud.

ISO 17025, como su nombre refiere, pertenece a la normatividad ISO; mientras que la norma de
BPL pertenece a peticiones de la OCDE, ente que también la promulga. La primera esta diseñada
para aquellos análisis repetitivos; su lenguaje, formatos e implementación es similar a las demás
normas de este estándar indistintamente del país. La siguiente opción es utilizada esencialmente
para análisis menos repetitivos, que buscan datos sobre las propiedades y peligrosidad del uso de
un producto en la salud de las personas, animales y medio ambiente. Esta más diseñada para
registros con fines reglamentarios, por esta razón sus características dependen más de la
regulación de cada país. La implementación de la norma ISO17025 es voluntaria, la norma BPL es
obligatoria. En la ISO, las responsabilidades del personal y los requeimientos para el almacenaje
de registros y reportes están descritas de manera general; en cambio en las BPL el personal debe
tener claramente definido el alcance de sus responsabilidades y es totalmente indispensable
precisar los requerimientos específicos para el almacenaje y retención de los datos obtenidos.

Las pruebas interlaboratorios verifican los métodos de los análisis que cubre la norma ISO; en las
BPL, estas pruebas no son requeridas ni posibles. En casos de reclamos, en norma ISO se debe
contar con un proceso de reclamos que este documentado; en las BPL se acude a procesos
legales. ISO 17025 exige que las muestras de ensayo este almacenadas hasta la aceptación de
resultados a conformidad por el cliente; las BPL requiere que el almacenaje las muestras de
ensayo se ajuste a las regulaciones nacionales. La norma ISO 17025 es implementada más
frecuentemente en el sector alimentario, mientras que las BPL en el sector farmacéutico.

Es fundamental que previo se realice un análisis, el usuario, generalmente algún miembro del
equipo de Calidad o de Compras, tenga claro cuál es la normatividad que más se ajusta a su
sector y producto. Adicionalmente, se debe revisar si el análisis y la respectiva matriz están
efectivamente cubiertos dentro de la certificación. Es un error muy frecuente pensar que porque
un laboratorio tiene una matriz dentro de la acreditación, tenga la capacidad de realizar el mismo
análisis con el mismo métodos en otros los productos. Si bien, efectivamente el proceso desde el
punto de vista de operación es similar, algunas matrices, por su composición molecular, presentan
complejidades y retos que pueden generar distorsiones en los resultados. Por esto último, la
experiencia de un laboratorio es uno de los dos criterios que dan mayor confiabilidad a la
asertividad de un resultado. El otro criterio, y a la vez el de mayor peso dentro de un reporte, es la
idoneidad y preparación del personal responsable de leer, analizar interpretar y firmar el concepto
final de los esperados reportes.

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Referencias
Engelhard T., Feller E. & Nizri Z. (2003) “A comparison of the complimentary and different issues in
ISO/IEC 17025 and OECD GLD” Accred Qual Assur. 8, pp208-212.

Honsa, J D. & McIntyre, D (2003) ISO 17025: Practical Benefits of Implementing a Quality System.
Journal of AOAC International, 86 (5), September 2003, pp. 1038-1044

NARA, Yoshihiro (2003). “Research Laboratories Conforming to ISO/IEC 17025”. International Journal
of PIXE, World ScientiÞ c, 13 (1) pp 5-9

Prieto Y. (2008) Buenas Prácticas de Laboratorio y las normas ISO 9001:2000 Biotecnología
Aplicada. 5 (3) p 1.

ISO/IEC 17025 (2005) General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories.

Análisis de Laboratorio, ISO17025, BPL, Normatividad, Acreditación

Creado el 03 Marzo 2020

Autor: Sandra Benítez

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