2.traducción ISO IEC 17025 3ra Edición Nov 2017

ESTANDAR INTERNACIONAL ISO/IEC 17025
Tercera edición 2017-11
Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración
PRÓLOGO
INTRODUCCIÓN
1. Objeto y Campo de Aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos Generales
4.1 Imparcialidad
4.2 Confidencialidad
5. Requisitos Estructurales
6. Recursos
6.1 Generalidades
6.2 Personal
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
6.4 Equipamiento
6.5 Trazabilidad metrológica
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
7. Requisitos del Proceso
7.1 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos

7.2.2 Validación de métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación del ítem de ensayo o de calibración

Este documento es una traducción propia y de uso exclusivo de SGS Academy Colombia con fines académicos
No pretende superar al estándar original.
AC-GA-I-F-01-01
V2 – septiembre 2018
V2 – septiembre 2018 1
7.5 Registros técnicos
7.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.8 Informe de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibración o muestreo)
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración
7.8.5 Requisitos específicos para los informes de muestreo
7.8.6 Declaraciones de conformidad
7.8.7 Opiniones e interpretaciones
7.8.8 Modificaciones
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de datos y gestión de la información
8. Requisitos de Gestión
8.1 Opciones
8.1.1 Generalidades
8.1.2 Opción A
8.1.3 Opción B
8.2 Documentación del Sistema de Gestión (opción A)
8.3 Control de documentos (Opción A)
8.4 Control de registros (Opción A)
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
8.6 Mejora
8.7 Acciones correctivas
8.8 Auditorías internas
8.9 Revisión por la dirección ANEXO A
Trazabilidad metrológica
ANEXO B Opciones del sistema de gestión

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PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una organización internacional de

organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparación de Normas Internacionales normalmente se lleva a cabo a través de comités
técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se ha
establecido un comité técnico tiene derecho a estar representado en ese comité. Las
organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en colaboración con
ISO, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y
la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC
conforme a la gestión del Comité ISO sobre evaluación de la conformidad (ISO/CASCO).
Los procedimientos utilizados para desarrollar esta Norma Internacional y los destinados a su
posterior mantenimiento se describen en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular, deben
tenerse en cuenta los diferentes criterios de aprobación necesarios para los diferentes tipos
de documentos ISO. Este Norma Internacional fue redactada de acuerdo con las pautas
editoriales de las Directivas ISO/IEC, Parte 2 (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma
Internacional pueden ser objeto de derechos de patente. ISO no se responsabilizará por la
identificación de ninguno o todos los derechos de patente. Los detalles de los derechos de
patente identificados durante el desarrollo del documento se incluirán en la Introducción y/o
en la lista ISO de las declaraciones de patentes recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta Norma Internacional es información

proporcionada para conveniencia de los usuarios y no constituye un endoso.
Para una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los
términos y expresiones específicos de la ISO relacionados con la evaluación de la
conformidad, así como la información sobre el cumplimiento de la ISO de los principios en los
Obstáculos Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC) de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) véase la siguiente URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Esta Norma Internacional fue elaborada por el Comité de ISO para la Evaluación de la
Conformidad (CASCO) y se distribuyó para votación de los dos organismos nacionales ISO e
IEC, y fue aprobado por ambas organizaciones.
Esta tercera edición anula y reemplaza la segunda edición (ISO/IEC 17025: 2005), la cual ha
sido revisada técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
- el pensamiento basado en el riesgo aplicado en esta edición ha permitido cierta reducción

en los requisitos prescriptivos y su sustitución por los requisitos basados en el desempeño;
- hay una mayor flexibilidad que en la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
- se ha agregado una definición de "laboratorio" (véase 3.6).
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INTRODUCCIÓN
Esta Norma Internacional ha sido desarrollada con el objetivo de promover la confianza en el

funcionamiento de los laboratorios. Esta Norma Internacional contiene requisitos para que los
laboratorios puedan demostrar que operan de manera competente y que pueden generar
resultados válidos. Los laboratorios que cumplan con esta Norma Internacional también operarán
generalmente de acuerdo con los principios de ISO 9001.
Esta Norma Internacional requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para
abordar riesgos y oportunidades. Abordar los riesgos y las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir los efectos
negativos. El laboratorio es responsable de decidir cuáles riesgos y oportunidades deben
abordarse.
El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos,
y ayudará en el intercambio de información y experiencia, y en la armonización de normas y
procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen
con esta Norma Internacional.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
- "debe" indica un requisito;
- "debería" indica una recomendación;
- "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
Se pueden encontrar más detalles en las Directivas ISO / IEC, Parte 2.
Para propósitos de investigación, se incentiva a los usuarios a compartir sus puntos de vista sobre
este documento y sus prioridades para los cambios en futuras ediciones. Haga clic en el siguiente
enlace para participar en la encuesta en línea:
17025_ed3_usersurvey
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V2 – Septiembre 2018 4
1. Objeto y Campo de Aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia, la

imparcialidad y el funcionamiento consistente de los laboratorios.
Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan actividades de
laboratorio, independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes de laboratorio, las autoridades reguladoras, las organizaciones y los esquemas que
utilizan la evaluación por pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento
para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2. Referencias Normativas
Los siguientes documentos son referenciados en el texto de tal manera que algunos o todos sus
contenidos constituyen requisitos de esta Norma Internacional. Para las referencias con fecha,
sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la última edición del
documento referenciado (incluyendo cualquier modificación).
Guía ISO/IEC 99, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y

términos asociados (VIM)) – También conocida como JCGM 200.
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales
3. Términos y Definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones dadas en ISO/IEC Guía
99 y en ISO/IEC 17000 y aplica lo siguiente.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la estandarización en las
siguientes direcciones:
- Plataforma de navegación en línea ISO: disponible en https://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
Imparcialidad
Presencia de objetividad.
Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que los conflictos de intereses no existen o se resuelven
para no influir adversamente en las actividades posteriores del laboratorio (3.6).
Nota 2 a la entrada: Otros términos que son útiles para expresar el elemento de imparcialidad son
"libre de conflicto de intereses", "libre de sesgos", "libre de prejuicio", "neutralidad", "justicia",
"mente abierta”, "equitativo", "desapego" y “equilibrio”.
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificado - Las palabras "el organismo de certificación"
han sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia"
ha sido eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.]
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3.2
Queja
Expresión de insatisfacción por parte de cualquier persona u organización ante un laboratorio
(3.6), relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, donde se espera una
respuesta.
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificado - Se eliminaron las palabras "distinto de la

apelación" y las palabras "un organismo de evaluación de la conformidad o un organismo de
acreditación relacionado con las actividades de ese organismo" han sido reemplazadas por "un
laboratorio, relacionado con las actividades o resultados de ese laboratorio ".]
3.3
Comparación interlaboratorios
Organización, desempeño y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo elemento o
elementos similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
Comparación interlaboratorios
Organización, desempeño y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo elemento o
elementos similares dentro del mismo laboratorio (3.6) de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
3.5
Ensayo de aptitud
Evaluación del desempeño de los participantes frente a criterios preestablecidos por medio de
comparaciones interlaboratorios (3.3)
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificado - Se han eliminado las notas de entrada.]
3.6
Laboratorio
Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
- ensayos;
- calibración;
- muestreo, asociado con ensayos o calibraciones posteriores
Nota 1 a la entrada: en el contexto de este documento, las "actividades de laboratorio" se

refieren a las tres actividades mencionadas anteriormente.
3.7
Regla de decisión
Regla que describe cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de la medición cuando se
establece la conformidad con un requisito especificado.
3.8
Verificación
Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados.
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EJEMPLO 1. La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el
procedimiento de medida correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJEMPLO 2. La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los
requisitos legales de un sistema de medida.
EJEMPLO 3. La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre objetivo.
Nota 1 a la entrada: cuando corresponda, se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medición.

Nota 2 a la entrada: el elemento puede ser, por ejemplo, un proceso, procedimiento de medición, un
material, un compuesto o un sistema de medición.
Nota 3 a la entrada: los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las
especificaciones del fabricante.
Nota 4 a la entrada: En metrología legal, la verificación, tal como se define en VIML, y en general en la
evaluación de la conformidad, se refiere al examen, marcado y/o emisión de un certificado de verificación
para un sistema de medición.
Nota 5 a la entrada: no debe confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una
validación (3.9).
Nota 6 a la entrada: en química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de una actividad,
requiere una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.
[FUENTE: ISO/IEC Guía 99:2007, 2.44]
3.9
Validación
Verificación (3.8), de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.
EJEMPLO Un procedimiento de medición, normalmente utilizado para la medición de la

concentración de masa de nitrógeno en agua, puede validarse también para la medición de la
concentración de masa de nitrógeno en suero humano.
[FUENTE: ISO/IEC Guía 99:2007, 2.45]
4 Requisitos Generales
4.1 Imparcialidad
4.1.1 Las actividades de laboratorio deben realizarse de forma imparcial, estructuradas y

gestionadas para proteger la imparcialidad.
4.1.2 La dirección del laboratorio debe comprometerse con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y

no permitirá que las presiones comerciales, financieras o de otro tipo comprometan la
imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos para su imparcialidad en forma continua. Esto
debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades, o de sus relaciones, o de las
relaciones de su personal. Sin embargo, tales relaciones no necesariamente presentan un
laboratorio con un riesgo para la imparcialidad.
NOTA Una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio puede basarse en propiedad,
gobierno, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, comercialización (incluida
la marca) y el pago de una comisión de ventas u otro incentivo para la referencia de nuevos
clientes, etc.
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4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe ser capaz de demostrar
cómo elimina o minimiza dicho riesgo.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, a través de los compromisos legalmente exigibles, del
manejo de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades de
laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente con anticipación sobre la información que
pretende colocar en el dominio público. Excepto por la información que el cliente deja a
disposición del público, o cuando se acuerda entre el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el
fin de responder a las quejas), toda la demás información se considera información de propiedad
exclusiva y debe considerarse confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio es requerido por ley o autorizado por acuerdos contractuales para
divulgar información confidencial, el cliente o individuo afectado debe, a menos que esté prohibido
por la ley, ser notificado de la información provista.
4.2.3 La información sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo,
denunciantes, reguladores) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio. El proveedor
(fuente) de esta información debe ser confidencial para el laboratorio y no debe compartirse con
el cliente, a menos que así lo acuerde la fuente.
4.2.4 El personal, incluidos los miembros del comité, los contratistas, el personal de organismos
externos o las personas que actúen en nombre del laboratorio, debe mantener confidencial toda
la información obtenida o creada durante la realización de actividades de laboratorio, excepto
cuando se requiera por ley.
5 Requisitos estructurales
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal, que es
legalmente responsable de sus actividades de laboratorio.
NOTA. Para los propósitos de esta Norma Internacional, se considera que un laboratorio
gubernamental es una entidad legal sobre la base de su estado gubernamental.
5.2 El laboratorio debe determinar una dirección que tendrá la responsabilidad general del
laboratorio.
5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de actividades de laboratorio para las
cuales se conforma con esta Norma Internacional. El laboratorio solo debe reclamar la
conformidad con esta Norma Internacional para este alcance de actividades de laboratorio, lo que
excluye las actividades de laboratorio provistas externamente de manera continua.
5.4 Las actividades de laboratorio deben llevar a cabo de tal manera que cumplan con los
requisitos de esta Norma Internacional, los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y
las organizaciones que brindan reconocimiento. Esto debe incluir actividades de laboratorio
realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios alejados de sus instalaciones
permanentes, en instalaciones temporales, en instalaciones móviles o en las instalaciones de un
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cliente.
5.5 El laboratorio debe:
a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una

organización central y de las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios
de soporte;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que gestiona,
realiza o verifica el trabajo que afecta los resultados de las actividades de laboratorio;
c) documentará sus procedimientos en la medida necesaria para asegurar la aplicación
consistente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.
5.6 El laboratorio debe tener personal quien, independientemente de otras responsabilidades,

tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, incluyendo:
a) implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión;

b) identificación de desviaciones del sistema de gestión o de los procedimientos para realizar
actividades de laboratorio;
c) inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio sobre el desempeño del sistema de gestión y cualquier
necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurar que:
a) la comunicación se efectúe respecto a la eficacia del sistema de gestión y la importancia de

satisfacer los requisitos del cliente y de otro tipo;
b) la integridad del sistema de gestión se mantiene cuando se planifican e implementan cambios
en el sistema de gestión.
6 Recursos
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponible el personal, las instalaciones, equipos, sistemas y los
servicios de soporte necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, interno o externo, que pueda influir en las actividades del
laboratorio debe actuar con imparcialidad, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema
de gestión del laboratorio.
6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que
influyen en los resultados de las actividades de laboratorio, incluidos los requisitos de educación,
calificación, formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurar que el personal tenga la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las que son responsables y para evaluar la importancia de las
desviaciones.
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6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus deberes,
responsabilidades y autoridades.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedimiento(s) y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;

b) selección de personal;
c) entrenamiento del personal;
d) supervisión del personal;
e) autorización del personal;
f) supervisar la competencia del personal.
6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal a realizar actividades específicas de laboratorio,

incluyendo, pero no limitado a, las siguientes:
a) desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos;

b) análisis de resultados, incluidas declaraciones de conformidad u opiniones e interpretaciones;
c) informe, revisión y autorización de resultados.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades
de laboratorio y no deben afectar negativamente la validez de los resultados.
NOTA Las influencias que pueden afectar negativamente la validez de los resultados pueden
incluir, pero no están limitadas a, contaminación microbiana, polvo, interferencia
electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, ruido y vibración.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para la realización de las actividades de laboratorio.
6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales
de acuerdo con las especificaciones, métodos o procedimientos pertinentes o cuando influyan en
la validez de los resultados.
6.3.4 Las medidas para controlar las instalaciones deben implementarse, verificarse y revisarse
periódicamente incluyendo, pero no limitado a:
a) acceso y uso de las áreas que afectan las actividades de laboratorio;

b) prevención de contaminación, interferencia o influencias adversas en actividades de
laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas con actividades de laboratorio incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones fuera de su

control permanente, debe asegurar que se cumplan los requisitos relacionados con las
instalaciones y las condiciones ambientales de esta Norma Internacional.
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6.4 Equipamiento
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluyendo, pero no limitado a,

instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de
referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) necesarios para el correcto desempeño
de las actividades de laboratorio y que puede influenciar en los resultados.
NOTA 1. Existe una multitud de nombres para materiales de referencia y materiales de referencia
certificados, que incluyen estándares de referencia, estándares de calibración, materiales de
referencia estándar y materiales de control de calidad. ISO 17034 contiene información adicional
sobre productores de material de referencia (PMR). Los PMR que cumplen con los requisitos de
ISO 17034 se consideran competentes. Los materiales de referencia de los PMR que cumplen
con los requisitos de ISO 17034 se proporcionan con una ficha/certificado del producto que
especifica, entre otras características, homogeneidad y estabilidad para propiedades específicas
y, para materiales de referencia certificados, propiedades especificadas con valores certificados,
la incertidumbre de la medición y trazabilidad metrológica.
NOTA 2. La Guía ISO 33 brinda orientación sobre la selección y el uso de materiales de

referencia. La Guía ISO 80 brinda orientación para producir materiales internos de control de
calidad.
6.4.2 Cuando el laboratorio utilice equipamiento fuera de su control permanente, debe asegurar
que se cumplan los requisitos para el equipamiento de esta Norma Internacional.
6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento de manipulación, transporte,

almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el
funcionamiento adecuado y evitar la contaminación o el deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumpla con los requisitos especificados
antes de colocarlo nuevamente en servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para la medición debe ser capaz de alcanzar la exactitud de la medición
y/o la incertidumbre de la medición requerida para proporcionar un resultado válido.
6.4.6 El equipo de medición debe calibrarse cuando:
- la exactitud de la medición o la incertidumbre de la medición afecta la validez de los resultados

informados, y/o
- se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los
resultados informados.
NOTA Los tipos de equipamiento que tienen un efecto en la validez de los resultados informados
pueden incluir:
- los utilizados para la medición directa del mensurando, por ejemplo, uso de una balanza para
realizar una medición de masa;
- aquellos utilizados para hacer correcciones al valor medido, por ejemplo, mediciones de
temperatura;
- los utilizados para obtener un resultado de medición calculado a partir de cantidades múltiples.
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6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, que debe ser revisado y ajustado
según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración.
6.4.8 Todo el equipo que requiera calibración o que tenga un período de validez definido debe
estar etiquetado, codificado o identificado de otro modo para permitir que el usuario del equipo
pueda identificar fácilmente el estado de la calibración o el período de validez.
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6.4.9 El equipo que ha sido sometido a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den
resultados cuestionables, o se haya demostrado que es defectuoso o está fuera de los requisitos
especificados, debe colocarse fuera de servicio. Debe aislarse para evitar su uso o estar
claramente etiquetado o marcado como fuera de servicio hasta que se haya verificado que
funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o la desviación de los
requisitos especificados y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase
7.10).
6.4.10 Cuando sean necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el

funcionamiento del equipo, estas verificaciones deben llevarse a cabo de acuerdo con un
procedimiento establecido.
6.4.11 Cuando los datos de calibración y materiales de referencia incluyen valores de referencia
o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factores
de corrección se actualicen e implementen, según corresponda, para cumplir los requisitos
especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar medidas factibles para evitar que los ajustes involuntarios del
equipo invaliden los resultados.
6.4.13 Se deben conservar los registros de los equipos que puedan influir en las actividades de
laboratorio. Los registros deben incluir lo siguiente, cuando corresponda:
a) la identificación del equipo, incluida la versión de software y firmware;

b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra identificación
única;
c) evidencia de verificación de que el equipo cumple con los requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e) las fechas de calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación y la fecha de vencimiento de la próxima calibración o el intervalo de calibración;
f) documentación de materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, fechas
relevantes y el período de validez;
g) el plan de mantenimiento y mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, donde sea relevante
para el funcionamiento del equipo;
h) detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
6.5 Trazabilidad metrológica
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de sus resultados de

medición por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de
las cuales contribuye a la incertidumbre de la medición, vinculándolas a una referencia apropiada.
NOTA 1 En la Guía 99 de ISO/IEC, la trazabilidad metrológica se define como la "propiedad de

un resultado de medición donde el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una
cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre la de medición".
NOTA 2 Consulte el Anexo A para obtener información adicional sobre la trazabilidad metrológica.
6.5.2 El laboratorio debe asegurar que los resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI) a través de:
a) la calibración provista por un laboratorio competente; o
NOTA 1 Los laboratorios que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional se consideran
competentes.
b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por un

productor competente con trazabilidad metrológica establecida para el SI; o
NOTA 2 Los productores de material de referencia que cumplen los requisitos de ISO 17034 se
consideran competentes.
c) la vinculación directa de las unidades del SI aseguradas por comparación, directa o

indirectamente, con patrones nacionales o internacionales.
NOTA 3 Los detalles de la vinculación práctica de las definiciones de algunas unidades

importantes se encuentran en el folleto del SI.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a las unidades SI no sea técnicamente posible, el

laboratorio debe demostrar la trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, por ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por un productor

competente;
b) los resultados de los procedimientos de medición de referencia, los métodos especificados o
las normas de consenso que se describen y aceptan claramente como que proporcionan
resultados de medición adecuados para su uso previsto y se aseguran mediante una comparación
adecuada.
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
6.6.1 El laboratorio debe asegurar de que solo sean utilizados productos y servicios
suministrados externamente adecuados, que afecten las actividades de laboratorio, cuando
dichos productos y servicios:
a) están destinados a la incorporación a las actividades propias del laboratorio;

b) se proporcionan, en parte o en su totalidad, directamente al cliente por el laboratorio, tal como
se recibió del proveedor externo;
c) se utilizan para apoyar el funcionamiento del laboratorio.
NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones de medición y equipos, equipos
auxiliares, materiales de consumo y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por
ejemplo, servicios de calibración, servicios de muestreo, servicios de ensayos, servicios de
mantenimiento de instalaciones y de equipos, servicios de ensayos de aptitud y servicios de
evaluación y auditoría.
6.6.2 El laboratorio debe tener un procedimiento y conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados
externamente;
b) definir los criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los
proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente se ajusten a los requisitos
establecidos del laboratorio, o cuando corresponda, a los requisitos pertinentes de esta Norma
Internacional, antes de que sean utilizados o proporcionados directamente al cliente;
d) tomar cualquier medida derivada de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y las
reevaluaciones de los proveedores externos.
6.6.3 El laboratorio debe comunicar sus requisitos a proveedores externos para:
a) los productos y servicios que se proporcionarán;

b) los criterios de aceptación;
c) competencia, incluida cualquier calificación requerida de personal;
d) actividades que el laboratorio, o su cliente, intenta realizar en las instalaciones del proveedor
externo.
7 Requisitos del proceso
7.1 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
7.1.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para la revisión de pedidos, ofertas y contratos.
El procedimiento debe asegurar que:
a) los requisitos están adecuadamente definidos, documentados y entendidos;

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;
c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos de 6.6 y el laboratorio notifica
al cliente sobre las actividades específicas de laboratorio que realizará el proveedor externo y
obtiene la aprobación del cliente;
NOTA 1 Se reconoce que las actividades de laboratorio provistas externamente pueden ocurrir
cuando:
- el laboratorio tiene los recursos y la competencia para realizar las actividades, sin embargo,
por razones imprevistas no puede llevar a cabo estos en parte o en su totalidad;
- el laboratorio no tiene los recursos o la competencia para realizar las actividades.
d) se seleccionan los métodos o procedimientos apropiados y son capaces de cumplir los

requisitos de los clientes.
NOTA 2 Para clientes internos o de rutina, las revisiones de pedidos, ofertas y contratos se
pueden realizar de forma simplificada.
7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por el cliente se
considera inapropiado o desactualizado.
7.1.3 Cuando el cliente solicita una declaración de conformidad con una especificación o norma
para el ensayo o la calibración (por ejemplo, aprobado/no aprobado, dentro/fuera de tolerancia),
la especificación o criterio y la regla de decisión deben estar claramente definidas. A menos que
sea inherente a la especificación o criterio solicitado, la regla de decisión seleccionada debe ser
comunicada y acordada con el cliente.
NOTA Para obtener más orientación sobre las declaraciones de conformidad, consulte la Guía
ISO/IEC 98-4.
7.1.4 Cualquier diferencia entre el pedido, la oferta y el contrato debe resolverse antes de iniciar
las actividades de laboratorio. Cada contrato será aceptable tanto para el laboratorio como para
el cliente. Los cambios solicitados por el cliente no deben afectar la integridad del laboratorio ni
la validez de los resultados.
7.1.5 El cliente debe ser informado de cualquier cambio del contrato.
7.1.6 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha iniciado, la revisión del contrato
debe repetirse y cualquier modificación debe ser comunicada a todo el personal afectado.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar la solicitud
del cliente y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo
realizado.
NOTA Dicha cooperación puede incluir:

a) permitir acceso razonable a áreas relevantes del laboratorio para presenciar actividades de
laboratorio específicas del cliente;
b) preparación, embalaje y despacho de los ítems necesarios con fines de verificación por el
cliente.
7.1.8 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidos los cambios significativos.
También se deben conservar los registros de las discusiones pertinentes con un cliente en
relación con los requisitos del cliente o los resultados de las actividades del laboratorio.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos
7.2.1.1 El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para todas las
actividades de laboratorio y, cuando corresponda, para la estimación de la incertidumbre de la
medición, así como técnicas estadísticas para el análisis de datos.
NOTA "El método", tal como se utiliza en esta Norma Internacional, puede considerarse sinónimo
del término "procedimiento de medición" tal como se define en la Guía 99 de la ISO/IEC.
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como

instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para las actividades de
laboratorio, se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el
personal (ver 8.3).
7.2.1.3 El laboratorio se debe asegurar de que utiliza la última versión válida de un método a
menos que no sea apropiado o posible hacerlo. Cuando sea necesario, la aplicación del método
debe complementarse con detalles adicionales para asegurar una implementación consecuente.
NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas

que contienen información suficiente y concisa sobre cómo llevar a cabo actividades de
laboratorio no necesitan ser complementadas o reescritas como procedimientos internos si estas
normas están escritas de manera tal que puedan ser utilizadas por el personal en un laboratorio.
Puede ser necesario proporcionar documentación adicional para los pasos opcionales en el
método o detalles adicionales.
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifique el método que se utilizará, el laboratorio debe
seleccionar un método apropiado e informará al cliente sobre el método seleccionado. Se
recomiendan los métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por
organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas pertinentes, o según lo
especificado por el fabricante del equipo. También se pueden usar métodos modificados o
desarrollados en laboratorio.
7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede realizar correctamente los métodos antes de
introducirlos asegurándose de que puede lograr el desempeño requerido. Se deben conservar
los registros de la verificación. Si el método es revisado por el organismo emisor, la verificación
debe repetirse en la medida necesaria.
7.2.1.6 Cuando se requiera el desarrollo del método, debe ser una actividad planificada y debe
ser asignada a personal competente, provisto de los recursos adecuados. A medida que avanza
el desarrollo del método, se debe llevar a cabo una revisión periódica para confirmar que las
necesidades del cliente todavía se están cumpliendo. Cualquier modificación al plan de desarrollo
debe ser aprobada y autorizada.
7.2.1.7 Las modificaciones de los métodos para todas las actividades de laboratorio deben ocurrir
solo si la modificación ha sido documentada, técnicamente justificada, autorizada y aceptada por
el cliente.
NOTA La aceptación de las modificaciones por parte del cliente puede acordarse por adelantado
en el contrato.
7.2.2 Validación de métodos
7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados en el
laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificado de
otra manera. La validación debe ser tan extensa como sea necesaria para satisfacer las
necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados.
NOTA 1 La validación puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulación y el

transporte de los ítems de ensayo o calibración.
NOTA 2 Las técnicas utilizadas para la validación de métodos pueden ser una de, o una
combinación de, las siguientes:
a) calibración o evaluación de sesgo y precisión utilizando patrones de referencia o materiales

de referencia;
b) evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;
c) robustez del método de ensayo a través de la variación de los parámetros controlados, tales
como la temperatura de incubación, el volumen dispensado;
d) comparación de resultados logrados con otros métodos validados;
e) comparaciones interlaboratorio;
f) estimación de la incertidumbre de la medición de los resultados basada en la comprensión de
los principios teóricos del método y la experiencia práctica del desempeño del método de
muestreo o ensayo.
7.2.2.2 Cuando se realicen cambios en un método validado, debe determinar la influencia de

dichos cambios y, cuando se determine que afectan a la validación original, debe realizar una
nueva validación del método.
7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos validados, según se evalúa para el uso
previsto, debe ser relevantes para las necesidades de los clientes y consistentes con los
requisitos especificados.
NOTA Las características de desempeño pueden incluir, pero no estar limitadas a, rango de
medición, exactitud, incertidumbre de la medición de los resultados, límite de detección, límite de
cuantificación, selectividad del método, linealidad, repetibilidad o reproducibilidad, robustez ante
influencias externas o sensibilidad cruzada frente a la interferencia de la matriz de la muestra o
el objeto de ensayo, y el sesgo.
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validación:
a) el procedimiento de validación utilizado;

b) especificación de los requisitos;
c) determinación de las características de desempeño del método;
d) resultados obtenidos;
e) una declaración sobre la validez del método, detallando su idoneidad para el uso previsto.
7.3 Muestreo
7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y método de muestreo cuando lleva a cabo el muestreo
de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El método de muestreo debe
abordar los factores que se controlarán para asegurar la validez de los resultados del ensayo o
la calibración. El plan y el método de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se realiza
el muestreo. Los planes de muestreo deben basarse, siempre que sea razonable, en métodos
estadísticos apropiados.
7.3.2 El método de muestreo debe describir:
a) la selección de muestras o sitios;

b) el plan de muestreo;
c) la preparación y el tratamiento de la(s) muestra(s) de una sustancia, material o producto para
obtener lo requerido para un posterior ensayo o calibración.
NOTA Cuando se recibe en el laboratorio, se puede requerir un manejo adicional como se

especifica en 7.4.
7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte del
ensayo o de la calibración que se lleva a cabo. Estos registros deben incluir, cuando corresponda:
a) referencia al método de muestreo utilizado;

b) fecha y hora del muestreo;
c) datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, número, cantidad, nombre);
d) identificación del personal que realiza el muestreo;
e) identificación del equipo utilizado;
f) condiciones ambientales o de transporte;
g) diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicación de muestreo, cuando
corresponda;
h) modificaciones, adiciones o exclusiones del método de muestreo y el plan de muestreo.
7.4 Manipulación del ítem de ensayo o de calibración

7.4.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para el transporte, recepción, manejo,
protección, almacenamiento, conservación y/o disposición final de los ítems de ensayo o de
calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de
ensayo o de calibración, y proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se deben tomar
precauciones para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del ítem durante la
manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación para el ensayo o la calibración.
Se deben seguir las instrucciones de manejo provistas con el ítem de ensayo o de calibración.
7.4.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación inequívoca de los ítems de ensayo
o de calibración. Se debe conservar la identificación mientras el ítem esté bajo la responsabilidad
del laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se confundan físicamente o cuando se
mencionen en registros u otros documentos. El sistema debe, si corresponde, adaptar una
subdivisión de un ítem o grupos de ítems y la transferencia de estos.
7.4.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las desviaciones de las
condiciones especificadas. Cuando exista duda sobre la idoneidad de un ítem para ensayo o
calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, el laboratorio debe consultar
al cliente para obtener más instrucciones antes de proceder y debe registrar los resultados de
esta consulta. Cuando el cliente solicite el ensayo o la calibración reconociendo una desviación
de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir una exoneración de responsabilidad
en el informe indicado cuales resultados pueden verse afectados por la desviación.
7.4.4 Cuando los ítems necesiten almacenarse o acondicionarse en condiciones ambientales

específicas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones.
7.5 Registros técnicos
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos de cada actividad de laboratorio
contengan los resultados, informe e información suficiente para facilitar, de ser posible, la
identificación de los factores que afectan el resultado de medición y la incertidumbre de la
medición permitiendo la repetición de la actividad de laboratorio bajo condiciones lo más cercanas
posibles a las originales. Los registros técnicos deben incluir la fecha, la identidad del personal
responsable de cada actividad de laboratorio para verificación de los datos y de los resultados.
Las observaciones, los datos y los cálculos originales se deben registrar en el momento en que
se realizan y deben ser identificables con la tarea específica.
7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos puedan
rastrearse a versiones anteriores u observaciones originales. Se deben conservar los archivos
con datos originales y modificados, incluida la fecha de modificación, una indicación de los
modificados y el personal responsable de las modificaciones.
7.6 Estimación de la incertidumbre de la medición
7.6.1 Los laboratorios deben identificar las fuentes de la incertidumbre de la medición. Al estimar
la incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todas las fuentes que sean
significativas, incluidas las que surgen a partir del muestreo, utilizando métodos apropiados para
el análisis.
7.6.2 Un laboratorio que realice calibraciones, incluido su propio equipo, debe estimar la
incertidumbre de la medición para todas las calibraciones.
7.6.3 Un laboratorio que realice ensayos debe evaluar la incertidumbre de la medición. Cuando
el método de ensayo excluya un cálculo riguroso de la incertidumbre de la medición, se debe
realizar una estimación basada en la comprensión de los principios teóricos o la experiencia
práctica de la ejecución del método.
NOTA 1 En los casos en que un método de ensayo reconocido especifique límites para los valores
de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y especifique la forma de presentación
de los resultados calculados, se considera que el laboratorio cumplió 7.6.3 siguiendo el método
de ensayo y las instrucciones para el reporte.
NOTA 2 Para un método particular donde la incertidumbre de la medición de los resultados ha

sido establecida y verificada, no hay necesidad de evaluar la incertidumbre de la medición para
cada resultado si el laboratorio puede demostrar que los factores de influencia críticos
identificados están bajo control.
NOTA 3 Para obtener más información, consulte la Guía ISO/IEC 98-3, ISO 21748 y la serie ISO
5725.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.7.1 El laboratorio debe tener un procedimiento para realizar el seguimiento de la validez de los
resultados. Los datos resultantes se deben registrar de tal forma que se puedan detectar las
tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los
resultados. Este seguimiento debe ser planificado, revisado y debe incluir, cuando corresponda,
pero no limitado a:
a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;

b) uso de instrumentación alternativa que ha sido calibrada para proporcionar resultados
trazables;
c) control(es) funcional(es) de los equipos de medición y de ensayo;
d) uso de verificaciones o estándares de trabajo con cuadros de control, cuando corresponda;
e) verificaciones intermedias en el equipo de medición;
f) replicar ensayos o calibraciones usando los mismos o diferentes métodos;
g) repetición del ensayo o calibración de los ítems retenidos;
h) correlación de resultados para diferentes características de un ítem;
i) revisión de los resultados informados;
j) comparaciones Intralaboratorio;
k) el análisis de muestra(s) ciega(s).
7.7.2 El laboratorio debe realizar seguimiento del desempeño en comparación con los resultados
de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento debe ser
planificado, revisado y debe incluir, pero no limitado a, cualquiera o ambos de los siguientes:
a) participación en ensayos de aptitud;
NOTA ISO/IEC 17043 contiene información adicional sobre los ensayos de aptitud y los
proveedores de ensayos de aptitud. Los proveedores de ensayos de aptitud que cumplen con los
requisitos de ISO/IEC 17043 se consideran competentes.
b) participación en comparaciones interlaboratorio diferentes de los ensayos de aptitud.
7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento deben ser analizados, utilizados para controlar
y, si corresponde, mejorar las actividades del laboratorio. Si los resultados del análisis de los
datos de las actividades de seguimiento se encuentran fuera de los criterios predefinidos, se
deben tomar las acciones adecuadas para evitar que se informen los resultados incorrectos.
7.8 Informes de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Los resultados deben ser revisados y autorizados antes de la emisión.
7.8.1.2 Los resultados deben ser informados de forma precisa, clara, inequívoca y objetiva,
generalmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de calibración o
informe de muestreo), debe incluir toda la información acordada con el cliente y necesaria para
la interpretación de los resultados, así como toda la información requerida por el método utilizado.
Todos los informes emitidos se deben conservar como registros técnicos.
NOTA 1 Para los fines de esta Norma Internacional, los informes de ensayo y los certificados de
calibración a veces se denominan certificados de ensayo e informes de calibración,
respectivamente.
NOTA 2 Los informes se pueden emitir como copias impresas o por medios electrónicos,
siempre que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.
7.8.1.3 Cuando se acordó con el cliente, los resultados pueden ser informados de una manera
simplificada. Cualquier información listada en 7.8.2 a 7.8.7 que no se haya informado al cliente
debe estar fácilmente disponible.
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibración o muestreo)
7.8.2.1 Cada informe debe incluir la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga
razones válidas para no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o uso
incorrecto:
a) un título (por ejemplo, "Informe de ensayo", "Certificado de calibración" o "Informe de

muestreo");
b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) la ubicación en donde se realizaron las actividades de laboratorio, incluso cuando se realiza
en una instalación del cliente o en sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio,
o en instalaciones temporales o móviles asociadas;
d) identificación única de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un
informe completo y una identificación clara del final;
e) el nombre y la información de contacto del cliente;
f) identificación del método utilizado;
g) una descripción, identificación inequívoca y, cuando sea necesario, la condición del ítem;
h) la fecha de recepción del ítem de ensayo o de calibración, y la fecha de muestreo, cuando esto
es crítico para la validez y aplicación de los resultados;
i) la(s) fecha(s) de realización de la actividad de laboratorio;
j) la fecha de emisión del informe;
k) referencia al plan de muestreo y al método de muestreo utilizado por el laboratorio u otros
organismos cuando estos sean relevantes para la validez o aplicación de los resultados;
l) una declaración en el sentido de que los resultados se refieren solo a los ítems de ensayo, de
calibración o de muestreo;
m) los resultados con las unidades de medida, cuando corresponda;
n) adiciones, modificaciones o exclusiones del método;
o) identificación de la(s) persona(s) que autoriza el informe;
p) identificación clara cuando los resultados provienen de proveedores externos.
NOTA Incluir una declaración que especifique que no se debe reproducir el informe, excepto en
su totalidad, sin la aprobación del laboratorio como precaución que partes de un informe no se
tomen fuera del contexto.
7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de toda la información provista en el informe, excepto
cuando el cliente proporcione información. Los datos proporcionados por un cliente deben estar
claramente identificados. Además, se debe incluir una exoneración de responsabilidad en el
informe cuando la información sea suministrada por el cliente y pueda afectar la validez de los
resultados. Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo,
la muestra ha sido proporcionada por el cliente), debe indicar en el informe que los resultados se
aplican a la muestra tal como se recibió.
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo
7.8.3.1 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los informes de ensayo deben incluir,
cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente:
a) información sobre condiciones específicas del ensayo, como las condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una declaración de conformidad con los requisitos o
especificaciones (véase 7.8.6);
c) cuando corresponda, la incertidumbre de la medición presentada en la misma unidad que la

del mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje) cuando:
- es relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo;
- las instrucciones de un cliente así lo requieren, o
- la incertidumbre de la medición afecta la conformidad con un límite de especificación;
d) cuando corresponda, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7);

e) información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, autoridades, clientes
o grupos de clientes.
7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de ensayo

deben cumplir con los requisitos enumerados en 7.8.5, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de los ensayos.
7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibración
7.8.4.1 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los certificados de calibración deben
incluir lo siguiente:
a) la incertidumbre de la medición del resultado, presentado en la misma unidad que la del

mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje);
NOTA Según la Guía ISO/IEC 99, un resultado de medición generalmente se expresa como un
único valor de la magnitud medida incluyendo la unidad de medida y una incertidumbre de la
medición.
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales se realizaron las calibraciones que
tienen una influencia en los resultados de medición;
c) una declaración que identifica cómo las mediciones son trazables metrológicamente (véase
Anexo A);
d) los resultados antes y después de cualquier ajuste o cambio, si está disponible;
e) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones
(véase 7.8.6);
f) cuando corresponda, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7).
7.8.4.2 Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de muestreo, los certificados de

calibración deben cumplir los requisitos enumerados en 7.8.5, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de la calibración.
7.8.4.3 Un certificado de calibración o etiqueta de calibración no debe contener ninguna

recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto cuando esto se haya acordado con el
cliente.
7.8.5 Requisitos específicos para los informes de muestreo
Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de muestreo, además de los requisitos

enumerados en 7.8.2, los informes deben incluir, cuando sea necesario, para la interpretación de
los resultados, lo siguiente:
a) la fecha del muestreo;

b) identificación única del ítem o material muestreado (incluido el nombre del fabricante, el
modelo o tipo de designación y los números de serie, según corresponda);
c) la ubicación del muestreo, incluidos los diagramas, bocetos o fotografías;
d) una referencia al plan de muestreo y al método de muestreo;
e) detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo que afecte la interpretación de
los resultados;
f) información requerida para evaluar la incertidumbre de la medición para el ensayo o
calibraciones posteriores.
7.8.6 Declaraciones de conformidad
7.8.6.1 Cuando se emite una declaración de conformidad con una especificación o norma, el
laboratorio debe documentar la regla de decisión empleada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo
(tal como una decisión incorrecta de aceptación o rechazo, y suposiciones estadísticas) asociado
con la regla de decisión empleada y aplicar la regla de decisión.
NOTA Cuando la regla de decisión es prescrita por el cliente, las reglamentaciones o los
documentos normativos, no es necesario tener en cuenta el nivel de riesgo.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración de conformidad, de manera que la

declaración identifique claramente:
a) a cuáles resultados aplica la declaración de conformidad;

b) qué especificaciones, normas o partes de las mismas se cumplen o no se cumplen;
c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la especificación o norma

solicitada).
NOTA Para obtener más información, consulte la Guía ISO/IEC 98-4.
7.8.7 Opiniones e interpretaciones
7.8.7.1 Cuando se expresen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de que

solo el personal autorizado para la expresión de opiniones e interpretaciones divulgue la
declaración respectiva. El laboratorio debe documentar las bases que respaldan las opiniones e
interpretaciones.
NOTA Es importante diferenciar opiniones e interpretaciones de declaraciones de inspecciones y

certificaciones de productos según lo previsto en ISO/IEC 17020 e ISO/IEC 17065, y de las
declaraciones de conformidad a las que se hace referencia en 7.8.6.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se deben basar en los
resultados obtenidos del ítem de ensayo o de calibración y se deben identificar claramente.
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante el diálogo

con el cliente, se deben conservar registros de las conversaciones.
7.8.8 Modificaciones
7.8.8.1 Cuando un informe emitido necesite ser cambiado, modificado o repetir su emisión,
cualquier cambio de información debe estar claramente identificado y, cuando corresponda, el
motivo del cambio incluido en el informe.
7.8.8.2 Las modificaciones a un informe después de su publicación se deben realizar solamente

en la forma de otro documento o transferencia de datos, que incluya la declaración "Suplemento
al informe, número de serie... [o según se identifique de otra manera]", o una forma equivalente
de redacción.
Dichas modificaciones cumplirán todos los requisitos de esta Norma Internacional.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, este se debe identificar de
manera única y contendrá una referencia al original que reemplaza.
7.9 Quejas
7.9.1 El laboratorio debe tener un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones
sobre las quejas.
7.9.2 Una descripción del proceso de manejo de quejas debe estar disponible para cualquier parte
interesada que lo solicite. Al recibir una queja, el laboratorio debe confirmar si la queja se relaciona
con las actividades de laboratorio de las que es responsable y, en caso afirmativo, debe tratarla.
El laboratorio debe ser responsable de todas las decisiones en todos los niveles del proceso de
manejo de quejas.
7.9.3 El proceso para manejar quejas debe incluir al menos los siguientes elementos y métodos:
a) descripción del proceso para recibir, validar, investigar la queja y decidir qué acciones se
tomarán en respuesta;
b) rastrear y registrar quejas, incluyendo las acciones emprendidas para resolverlas;

c) asegurar que se tome cualquier acción apropiada.
7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable de reunir y verificar toda la
información necesaria para validar la queja.
7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar recibido de la queja y proporcionará
al denunciante los informes de progreso y el resultado.
7.9.6 Los resultados por comunicar al reclamante deben ser realizados por, o revisados y
aprobados por, personas que no estén involucradas en las actividades de laboratorio originales
en cuestión.
NOTA Esto puede ser realizado por personal externo.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente al denunciante el final
del manejo de la reclamación.
7.10 Trabajo no conforme
7.10.1 El laboratorio debe tener un procedimiento que debe implementarse cuando cualquier
aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no se ajustan a sus
propios procedimientos o los requisitos acordados por el cliente (por ejemplo, equipo o
condiciones ambientales fuera de los límites especificados, los resultados de la supervisión no
cumplen los criterios especificados). El procedimiento debe asegurar que:
a) se definan las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme;

b) las acciones (incluida la detención o repetición del trabajo y la retención de informes, según
sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;
c) se evalúe la importancia del trabajo no conforme, incluido un análisis del impacto sobre
resultados previos;
d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
f) se defina la responsabilidad de autorizar la reanudación del trabajo.
7.10.2 El laboratorio debe conservar los registros del trabajo no conforme y acciones como se
especifica en 7.10.1, de b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir, o exista
duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión,
el laboratorio debe implementar acciones correctivas.
7.11 Control de datos y gestión de la información
7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos e información necesaria para realizar las
actividades del laboratorio.
7.11.2 El(los) sistema(s) de gestión de la información del laboratorio utilizado para la

recopilación, procesamiento, registro, notificación, almacenamiento o recuperación de datos se
debe validar para funcionalidad, incluido el funcionamiento adecuado de las interfaces dentro del
sistema o sistemas de gestión de la información del laboratorio por el laboratorio antes de la
inclusión. Siempre que haya algún cambio, incluida la configuración del software del laboratorio
o modificaciones al software comercial, deben estar autorizados, documentados y validados antes
de la implementación.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, "sistema (s) de gestión de la información del laboratorio"
incluye la gestión de datos e información contenidos tanto en sistemas computarizados como no
computarizados. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables a sistemas computarizados
que a sistemas no computarizados.
NOTA 2 El software comercial estándar de uso general dentro de su rango de aplicación

diseñado se puede considerar suficientemente validado.
7.11.3 El (los) sistema (s) de gestión de la información del laboratorio debe:
a) estar protegido del acceso no autorizado;

b) estar protegido contra la manipulación y pérdida;
c) operarse en un entorno que cumpla con las especificaciones del proveedor o del laboratorio o,
en el caso de los sistemas no computarizados, proporcionar condiciones que garanticen la
precisión de la grabación manual y la transcripción;
d) mantenerse de una manera que asegure la integridad de los datos y de la información;
e) incluir el registro de las fallas del sistema y las acciones correctivas inmediatas y apropiadas.
7.11.4 Cuando un sistema de gestión de la información de laboratorio se gestiona y mantiene

fuera del sitio o por medio de un proveedor externo, el laboratorio debe asegurar que el proveedor
u operador del sistema cumpla con todos los requisitos aplicables de esta Norma Internacional.
7.11.5 El laboratorio se debe asegurar de que las instrucciones, los manuales y los datos de
referencia relevantes para el(los) sistema(s) de gestión de la información del laboratorio estén
disponibles para el personal.
7.11.6 Los cálculos y las transferencias de datos se deben verificar de modo apropiado y
sistemático.
8 Requisitos de gestión
8.1 Opciones
8.1.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión que

sea capaz de soportar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de esta Norma
Internacional y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Además de cumplir con los
requisitos de las Cláusulas 4 a 7, el laboratorio debe implementar un sistema de gestión de
acuerdo con la Opción A o la Opción B.
NOTA Consulte el Anexo B para más información.
8.1.2 Opción A
Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio debe abordar lo siguiente:
- documentación del sistema de gestión (véase 8.2);

- control de los documentos (véase 8.3);
- control de registros (véase 8.4);
- acciones para abordar riesgos y oportunidades (véase 8.5);
- mejora (véase 8.6);
- acciones correctivas (véase 8.7);
- auditorías internas (véase 8.8);
- revisión por la dirección (véase 8.9).
8.1.3 Opción B
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión, de acuerdo con los requisitos
de ISO 9001, y que es capaz de soportar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos
de las Cláusulas 4 a 7, también cumple al menos la intención del sistema de gestión de los
requisitos especificados de 8.2 a 8.9.
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)
8.2.1 La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y mantener políticas y objetivos
para el cumplimiento de los propósitos de esta Norma Internacional y debe asegurar que las
políticas y objetivos sean reconocidos e implementados en todos los niveles de la organización
del laboratorio.
8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y el

funcionamiento constante del laboratorio.
8.2.3 La dirección del laboratorio debe proporcionar evidencia del compromiso con el desarrollo
e implementación del sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, relacionados con el cumplimiento

de los requisitos de esta Norma Internacional se deben incluir, referenciar o vincular al sistema
de gestión.
8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso a las partes
de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada aplicable a sus
responsabilidades.
8.3 Control de los documentos (Opción A)
8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de esta Norma Internacional.
NOTA En este contexto, los "documentos" pueden ser declaraciones de políticas, procedimientos,
especificaciones, instrucciones del fabricante, tablas de calibración, cuadros, libros de texto,
carteles, avisos, memorandos, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en varios medios, como
copia impresa o digital.
8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que:
a) los documentos son aprobados por el personal autorizado antes de su emisión;

b) los documentos se revisan periódicamente y se actualizan según sea necesario;
c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso
y, cuando sea necesario, su distribución está controlada;
e) los documentos están identificados de manera única;
f) se evita el uso involuntario de documentos obsoletos, y se les aplica una identificación
adecuada si se conservan para cualquier propósito.
8.4 Control de registros (Opción A)
8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el

cumplimiento de los requisitos en esta Norma Internacional.
8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la identificación, el

almacenamiento, la protección, la copia de seguridad, el archivo, la recuperación, el tiempo de
retención y la eliminación de sus registros. El laboratorio debe conservar los registros por un
período consistente con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos registros debe ser
coherente con los compromisos de confidencialidad, y los registros deben estar fácilmente
disponibles.
NOTA Los requisitos adicionales con respecto a los registros técnicos se dan en 7.5.
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con las actividades
del laboratorio para:
a) asegurar que el sistema de gestión pueda lograr los resultados previstos;

b) aumentar las oportunidades para lograr el propósito y los objetivos del laboratorio;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados y las fallas potenciales en las actividades del
laboratorio;
d) lograr la mejora.
8.5.2 El laboratorio debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:
- integrar e implementar las acciones en su sistema de gestión;

- evaluar la eficacia de estas acciones.
NOTA, Aunque esta Norma Internacional especifica que el laboratorio planifique acciones para
abordar los riesgos, no existe un requisito de métodos formales para la gestión de riesgos o un
proceso documentado de gestión de riesgos. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no
una metodología de gestión de riesgos más amplia que la exigida por esta Norma Internacional,
por ejemplo, mediante la aplicación de otras normas o estándares.
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales
al impacto potencial en la validez de los resultados de laboratorio.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos puede incluir evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener el riesgo mediante una decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a ampliar el alcance de las actividades de laboratorio,
dirigirse a nuevos clientes, utilizar nueva tecnología y otras posibilidades para abordar las
necesidades de los clientes.
8.6 Mejora (Opción A)
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar

cualquier acción necesaria.
NOTA Las oportunidades de mejora pueden identificarse mediante la revisión de los

procedimientos operativos, el uso de las políticas, los objetivos generales, los resultados de la
auditoría, las acciones correctivas, la revisión de la gestión, las sugerencias del personal, la
evaluación de riesgos, el análisis de datos y los resultados de los ensayos de aptitud.
8.6.2 El laboratorio debe buscar retroalimentación, tanto positiva como negativa, de parte de sus
clientes. La retroalimentación debe ser analizada y utilizada para mejorar el sistema de gestión,
las actividades de laboratorio y el servicio al cliente.
NOTA Ejemplos de los tipos de retroalimentación incluyen encuestas de satisfacción del cliente,
registros de comunicación y revisión de informes con los clientes.
8.7 Acciones correctivas (Opción A)
8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:

- tomar medidas para controlarla y corregirla;
- abordar las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de una acción para eliminar la(s) causa(s) de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
- la revisión y el análisis de la no conformidad;
- la determinación de las causas de la no conformidad;
- la determinación si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación;
f) si fuera necesario, hacer cambios en el sistema de gestión.
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar los registros como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades, causa(s) y cualquier acción tomada

posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
8.8 Auditorías internas (Opción A)
8.8.1 El laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión:
a) es conforme con:
- los requisitos propios del laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las actividades de
laboratorio;
- los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
8.8.2 El laboratorio debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluya la

frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación e informes, que
deben tener debe tomar en consideración la importancia de las actividades de laboratorio
involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoria y el alcance para cada auditoría;
c) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente;
d) implementar correcciones y acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada;
e) conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los
resultados de la auditoría.
NOTA ISO 19011 proporciona una guía para las auditorías internas.
8.9 Revisión por la dirección (Opción A)
8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua, incluidas las políticas y
objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de esta Norma Internacional.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y se debe incluir información
relacionada con lo siguiente:
a) los cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes para el laboratorio;
b) el cumplimiento de los objetivos;
c) la idoneidad de las políticas y procedimientos;
d) el estado de las acciones de revisiones por la dirección previas;
e) los resultados de auditorías internas recientes;
f) las acciones correctivas;
g) las evaluaciones por parte de organismos externos;
h) los cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado o en el alcance de actividades del
laboratorio;
i) los comentarios de clientes y del personal;
j) las quejas;
k) la eficacia de cualquier mejora implementada;
l) la adecuación de los recursos;
m) los resultados de la identificación del riesgo;
n) los resultados del aseguramiento de la validez de los resultados; y
o) otros factores relevantes, tales como actividades de seguimiento y capacitación.
8.9.3 Los resultados de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones y acciones
relacionadas con al menos:
a) la eficacia del sistema de gestión y sus procesos;

b) la mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos
de esta Norma Internacional;
c) la provisión de recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio.
Anexo A (Informativo)
Trazabilidad metrológica
A.1 Generalidades
Este anexo proporciona información adicional sobre la trazabilidad metrológica, que es un
concepto importante para asegurar la comparación de los resultados de medición tanto a nivel
nacional como internacional.
A.2 Establecer la trazabilidad metrológica
A.2.1 La trazabilidad metrológica se establece al considerar, y luego asegurar, lo siguiente:
a) la especificación del mensurando (cantidad a medir);

b) una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que retoma referencias
establecidas y adecuadas (las referencias adecuadas incluyen estándares nacionales o
internacionales, y estándares intrínsecos);
c) que la incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad se evalúa de
acuerdo con los métodos acordados;
d) que cada paso de la cadena se realiza de acuerdo con los métodos adecuados, con los
resultados de la medición y con las incertidumbres de medición registradas;
e) que los laboratorios que realizan uno o más pasos en la cadena proporcionan evidencia de su
competencia técnica.
A.2.2 El error de medición sistemático (a veces llamado "sesgo") del equipo calibrado se toma
en cuenta para extender la trazabilidad metrológica a los resultados de medición en el laboratorio.
Existen varios mecanismos disponibles para tener en cuenta los errores sistemáticos de medición
en la extensión de la trazabilidad metrológica de la medición.
A.2.3 Las normas de medición que han reportado información de un laboratorio competente que
incluye solo una declaración de conformidad con una especificación (omitiendo los resultados de
la medición y las incertidumbres asociadas) a veces se utilizan para extender la trazabilidad
metrológica. Este enfoque, en el que los límites de especificación se importan como fuente de
incertidumbre, depende de:
- el uso de una regla de decisión apropiada para establecer la conformidad;

- que los límites de especificación se traten posteriormente de una manera técnicamente
adecuada en la estimación de la incertidumbre.
La base técnica de este enfoque es que la conformidad declarada con una especificación define
un rango de valores de medición, dentro de los cuales se espera que se encuentre el valor
verdadero, a un nivel de confianza específico, que considera tanto cualquier sesgo del valor
verdadero, como también la incertidumbre de medición.
EJEMPLO El uso de pesas de clase OIML R111 para calibrar una balanza.
A.3 Demostrar trazabilidad metrológica
A.3.1 Los laboratorios son responsables de establecer la trazabilidad metrológica de acuerdo

con esta Norma Internacional. Los resultados de calibración de los laboratorios que se ajustan a
esta Norma proporcionan trazabilidad metrológica. Los valores de los materiales de referencia
certificados de los productores de materiales de referencia que cumplen con ISO 17034
proporcionan trazabilidad metrológica. Hay varias maneras de demostrar la conformidad con esta
Norma Internacional: reconocimiento de terceros (como un organismo de acreditación),
evaluación externa por parte de los clientes o autoevaluación.
Las opciones aceptadas internacionalmente incluyen, pero no limitadas a, las siguientes.
a) Capacidades de calibración y medición proporcionadas por institutos nacionales de metrología

e institutos designados que han sido sujetos a procesos adecuados de revisión por pares. Dicha
revisión por pares se realiza bajo el CIPM MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité
Internacional de Pesas y Medidas). Los servicios cubiertos por CIPM MRA se pueden ver en el
Anexo C de BIPM KCDB (Base de datos de comparaciones de la Oficina Internacional de Pesas
y Medidas) lo cual detalla el rango y la incertidumbre de medición para cada servicio.
b) Las capacidades de calibración y medición que han sido acreditadas por un organismo de
acreditación sujeto a ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) Acuerdos
Regionales reconocidos por ILAC han demostrado la trazabilidad metrológica. Los ámbitos de los
laboratorios acreditados están a disposición del público de sus respectivos organismos de
acreditación.
A.3.2 La Declaración Conjunta BIPM, OIML (Organización Internacional de Metrología Legal),

ILAC e ISO sobre Trazabilidad Metrológica proporciona orientación específica cuando es
necesario demostrar la aceptabilidad internacional de la cadena de trazabilidad metrológica.
Anexo B (Informativo)
Opciones del sistema de gestión
B.1 El crecimiento en el uso de sistemas de gestión en general ha aumentado la necesidad de

asegurar que los laboratorios puedan operar un sistema de gestión que se considera que cumple
con ISO 9001, así como con esta Norma Internacional. Como resultado, esta Norma proporciona
dos opciones para los requisitos relacionados con la implementación de un sistema de gestión.
B.2 La Opción A (ver 8.1.2) enumera los requisitos mínimos para la implementación de un
sistema de gestión en un laboratorio. Se ha tenido precaución de incorporar todos los requisitos
de ISO 9001 que son relevantes para el alcance de las actividades de laboratorio que cubre el
sistema de gestión. Los laboratorios que cumplen con las Cláusulas 4 a 7 e implementan la
Opción A de la Cláusula 8 también operarán generalmente de acuerdo con los principios de ISO
9001.
B.3 La Opción B (ver 8.1.3) permite a los laboratorios establecer y mantener un sistema de
gestión de acuerdo con los requisitos de ISO 9001, de una manera que respalde y demuestre el
cumplimiento constante de las Cláusulas 4 a 7. Laboratorios que implementen la Opción B de la
Cláusula 8 por lo tanto también operará de acuerdo con ISO 9001. La conformidad del sistema
de gestión dentro del cual el laboratorio opera según los requisitos de ISO 9001 no demuestra,
por sí mismo, la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente
válidos. Esto se logra mediante el cumplimiento de las Cláusulas 4 a 7.
B.4 Ambas opciones están destinadas a lograr el mismo resultado en el desempeño del sistema
de gestión y el cumplimiento de las Cláusulas 4 a 7.
NOTA Los documentos, datos y registros son componentes de la información documentada tal
como se utiliza en ISO 9001 y otros estándares del sistema de gestión. El control de documentos
está cubierto en 8.3. El control de los registros está cubierto en 8.4 y 7.5. El control de los datos
relacionados con las actividades de laboratorio está cubierto en 7.11.
B.5 La figura B.1 ilustra un ejemplo de una posible representación esquemática de los procesos
operativos de un laboratorio, como se describe en la cláusula 7.
Figura B.1 - Posible representación esquemática de los procesos operacionales de un

laboratorio

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ESTANDAR INTERNACIONAL ISO/IEC 17025

Tercera edición 2017-11

Requisitos generales para la competencia de los

1. Objeto y Campo de Aplicación

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

6.5 Trazabilidad metrológica

6.6 Productos y servicios suministrados externamente

7. Requisitos del Proceso

7.1 Revisión de pedidos, ofertas y contratos

7.2 Selección, verificación y validación de métodos

7.2.1 Selección y verificación de métodos

7.4 Manipulación del ítem de ensayo o de calibración

7.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados

7.8 Informe de resultados

7.10 Trabajo no conforme

7.11 Control de datos y gestión de la información

8.2 Documentación del Sistema de Gestión (opción A)

8.3 Control de documentos (Opción A)

8.4 Control de registros (Opción A)

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

8.7 Acciones correctivas

8.8 Auditorías internas

8.9 Revisión por la dirección ANEXO A

ANEXO B Opciones del sistema de gestión

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una organización internacional de

Cualquier nombre comercial utilizado en esta Norma Internacional es información

- el pensamiento basado en el riesgo aplicado en esta edición ha permitido cierta reducción

- se ha agregado una definición de "laboratorio" (véase 3.6).

Esta Norma Internacional ha sido desarrollada con el objetivo de promover la confianza en el

En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

- "debe" indica un requisito;

- "debería" indica una recomendación;

- "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

Se pueden encontrar más detalles en las Directivas ISO / IEC, Parte 2.

Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia, la

Guía ISO/IEC 99, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales

- Plataforma de navegación en línea ISO: disponible en https://www.iso.org/obp

- IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/

[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificado - Se eliminaron las palabras "distinto de la

Nota 1 a la entrada: en el contexto de este documento, las "actividades de laboratorio" se

Nota 1 a la entrada: cuando corresponda, se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medición.

EJEMPLO Un procedimiento de medición, normalmente utilizado para la medición de la

[FUENTE: ISO/IEC Guía 99:2007, 2.45]

4.1.1 Las actividades de laboratorio deben realizarse de forma imparcial, estructuradas y

4.1.2 La dirección del laboratorio debe comprometerse con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y

a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una

5.6 El laboratorio debe tener personal quien, independientemente de otras responsabilidades,

a) implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión;

5.7 La dirección del laboratorio debe asegurar que:

a) la comunicación se efectúe respecto a la eficacia del sistema de gestión y la importancia de

6.2.5 El laboratorio debe tener procedimiento(s) y conservar registros para:

a) determinar los requisitos de competencia;

6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal a realizar actividades específicas de laboratorio,

a) desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos;

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

a) acceso y uso de las áreas que afectan las actividades de laboratorio;