N o r m a ISO 1518 9 :2 0 0 7

“R e q u e r im ie n t o s T é cn ico s
p a r a la Acr e d it a ci ó n ”
 Age n d a

ƒ In tro d u cció n
ƒ Co n ce p to s Ge n e rale s
ƒ Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s
ƒ Co n clu s io n e s
 In tro d u cció n

ƒ Ce rtificació n :
“Procedim iento m ediante el cual una tercera parte da una
garantía que un producto, proceso o servicio es conform e
con unos requisitos especificados.”

ƒ Acre d itació n :
“Procedim iento m ediante el cual un organism o autorizado da
reconocim iento form al que una organización o individuo es
com petente para llevar a term ino tareas específicas.”
 In tro d u cció n
ƒ ISO 9 0 0 1:2 0 0
“Es una norm a genérica para sistem as de gestión de calidad
aplicable a cualquier organización, independientem ente del
tipo, tam año o producto que sum inistre.”

- lenguaje genérico
- aplicable al laboratorio de análisis clínicos

Fin a lid a d
“Especificar un sistem a de gestión de calidad que perm ita a
una organización dem ostrar su habilidad para producir
productos que cum plan con los requerim ientos de
de sus clientes y con otros requisitos aplicables.”
 In tro d u cció n
In cre m e n tar la s atis facció n d e l clie n te

Me jo ra co n tin u a

Garan tía d e co n fo rm id ad d e p ro d u cto

Or d e n e n e l t r a b a jo
D o cu m e n t a ció n d e Pr o ce s o s
 In tro d u cció n
ƒISO 9 0 0 1:2 0 0 0
- No contiene requisitos técnicos para personal del
laboratorio.
- No contiene requisitos técnicos para el funcionam iento
del laboratorio.

“N o im p lica q u e e l la b o r a t o r io clín ico s e a

co m p e t e n t e p a r a p r o d u cir r e s u lt a d o s y
d a t o s v á lid o s .”
 In tro d u cció n
ƒ ISO 1518 9 :2 0 0 7
“Es una norm a para el laboratorio de an á lisis clínicos
que quiere especificar los requisitos generales para su
com petencia t é cnica.”

“Es una norm a que sirve para la acreditació n.”

Esta constituida por dos partes fundam entales:

1) - R e q u is it o s d e Ge s t i ó n
2 ) - R e q u is it o s T é cn ico s
 In tro d u cció n

1) -R e q u is it o s d e Ge s t ió n
- Están redactados en el lenguaje habitual del
laboratorio de análisis clínicos.
- Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad
de la ISO 90 0 1:20 0 0 .

2 ) -R e q u is it o s Té cn ico s
-Buscan asegurar la com petencia técnica del
laboratorio.
 Age n d a

ƒ In tro d u cció n
ƒ Co n ce p to s Ge n e rale s
ƒ Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s
ƒ Co n clu s io n e s
 Co n ce p to s Ge n e rale s
ISO 1518 9 :2 0 0 7

“Re qu is ito s Té cn ico s ”

“El apartado 5 describe los requisitos generales para la

com petencia.”
 Co n ce p to s Ge n e rale s
ƒ 5.1 Pe r s o n a l
- Organigram as, políticas y descripción de puestos.
- Registros de calificación del personal.
- Responsabilidades del Director del Laboratorio.

ƒ5.2 In s t a la cio n e s y Co n d icio n e s Am b ie n t a le s

-Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones ,
servicios, condiciones am bientales, alm acén, lim pieza y
acceso.
- Seguridad de los pacientes y del personal.
 Co n ce p to s Ge n e rale s
ƒ 5.3 Eq u ip a m ie n t o d e l La b o r a t o r io
- Calificación de instrum entos.
- Mantenim iento de instrum entos.
- Registro de instrum entos.
- Docum entación de instrum entos.

ƒ5.4 Pr o ce d im ie n t o s Pr e a n a lít ico s

- Solicitud de exám enes.
- Instrucciones para la preparación del paciente.
- Tom a de m uestra.
- Trazabilidad y transporte de las m uestras.
- Aceptación y rechazo de m uestra.
 Co n ce p to s Ge n e rale s
ƒ 5.5 Pr o ce d im ie n t o s An a lít ico s
- Validación y verificación de ensayos.
- Docum entación y revisión de los procedim ientos de
análisis.
- Interferencias e intervalos de referencia.

ƒ5.6 As e g u r a m ie n t o d e ca lid a d d e lo s
p r o ce d im ie n t o s a n a lít ico s
- Control de Calidad Interno.
- Estim ación de Incertidum bre.
- Trazabilidad.
- Control de Calidad Externo.
 Co n ce p to s Ge n e rale s
ƒ 5.7 Pr o ce d im ie n t o s Po s t a n a lít ico s
- Revisión de resultados
- Alm acenam iento de m uestras
- Disposición segura de m uestras.

ƒ5.8 In fo r m e d e lo s R e s u lt a d o s
- Elem entos del inform e.
- Período de retención de inform es.
- Valores de alerta y pánico.
- Com unicación telefónica, registros.
- Modificaciones.
 Age n d a

ƒ In tro d u cció n
ƒ Co n ce p to s Ge n e rale s
ƒ Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s
ƒ Co n clu s io n e s
Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

As e g u r a r la
u t ilid a d clín ica d e
lo s r e s u lt a d o s
g e n e r a d o s !!!
 Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s
1)- Calificación de instrum entos
2)- Requisitos de Calidad
3)- Validación / Verificación de Métodos
4)- Planificación de Control de Calidad
5)- Control de Calidad Interno
6)- Control de Calidad Externo

R e s u lt a d o s d e Pa cie n t e s
Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

R e q u is it o s d e Ca lid a d
“Son especificaciones acerca de la taza de error
que puede ser perm itida en un m étodo analítico
sin invalidar la utilidad clínica del resultado.”

“Definen la calidad necesaria para el producto

básico del laboratorio: “Resultados de
Pacientes.”
Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

Control
Control
de
deCalidad
Calidad

Validación
Validación//Verificación
Verificación
de
demétodos
métodos

Calificación
Calificaciónde
deinstrumentos
instrumentos
Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

“Ca lifica ció n d e in s t r u m e n t o s ”

Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

“Validación Analítica
de
Métodos”

“Control de Calidad”
 Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

“En lo s la b o r a t o r io s e s u n a p r á ct ica
fr e cu e n t e e fe ct u a r co n t r o l d e ca lid a d ”

- ¿Po r qu é ?
As e g u r a r la u t ilid a d cl í n ica d e lo s
r e s u lt a d o s

-¿Qu é co n tro lam o s ?

La e s t a b ilid a d d e l s is t e m a a n a l í t ico
Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

Co n t r o l d e
Ca lid a d
¿Qu é v o y a co n t r o la r ?

Es t a b ilid a d d e l s is t e m a a n a l í t ico

Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

¿Có m o p u e d o co n o ce r e l d e s e m p e ñ o d e l
m é t o d o e n co n d icio n e s e s t a b le s ?
Va lid a ci ó n
a n a l í t ica d e
m étod os
 Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

Co n t r o l d e
Ca lid a d

¿Es suficiente con “hacer control de calidad”?

Control de calidad correcto Pla n ifica ci ó n

..de m anera correcta Bu e n a s Pr á ct ica s
…obtener resultados clínicam ente ú tiles

Ob je t iv o Pr in cip a l d e l
La b o r a t o r io
 Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s

Validaciones Conocer el desempeño del

Analíticas método en condiciones estables

Liberación de corridas analíticas

Asegurarnos que el método se

Control de Calidad desempeña en condiciones
estables
Advertirnos sobre cambios en el
desempeño estable del método
 Age n d a

ƒ In tro d u cció n
ƒ Co n ce p to s Ge n e rale s
ƒ Re qu e rim ie n to s Té cn ico s An alítico s
ƒ Co n clu s io n e s
 Co n clu s io n e s

Ca lifica ci ó n d e in s t r u m e n t o s

Va lid a ci ó n An a l í t ica
( Parám e tro s d e D e s e m p e ñ o )

Co n t r o l d e Ca lid a d In t e r n o
( Plan ificació n )

Co n t r o l d e Ca lid a d Ext e r n o
 Co n clu s io n e s

R e s u lt a d o s d e Pa cie n t e s
“La valid ació n d e m é to d o s e s e l p u n to d e p artid a
p ara lo grar re s u ltad o s d e alta calid ad .”

“Las valid acio n e s an alíticas d e be n lle vars e a cabo

s o bre in s tru m e n to s calificad o s .”

“La valid ació n d e m é to d o s an alítico s fo rm a p arte

d e l p ro ce s o d e p lan ificació n d e la calid ad qu e d a
co m ie n zo al circu ito d e ge re n ciam ie n to d e la
calid ad .”
 Co n clu s io n e s

As e g u r a r la
u t ilid a d clín ica d e
lo s r e s u lt a d o s
g e n e r a d o s !!!
M U CH AS GR ACIAS!