UNIVERSIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS ESPE-L

INGENIERIA ELECTRONICA Y AUTOMATIZACION

METROLOGIA ELECTRICA Y ELECTRONICA

MEE-15442-202351

Chacha Castro Beatriz Dayana

Mario Joel Ramirez Nasimba

NORMA ISO 17025

NOV 2023 - MAR 2024

Figura 1

Línea del tiempo de la norma ISO 17025

Nota: tomado de (IAAC, 2018)

¿Qué es la norma ISO 17025?

ISO/IEC 17025:2017 es la norma internacional creada por la Organización Internacional

de Normalización (ISO) junto con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Se
compone de varios requisitos y directrices utilizados por los clientes de los laboratorios,
las juntas de regulación, las autoridades de acreditación y las organizaciones para
verificar, reconocer y garantizar la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento
coherente de los laboratorios en sus procesos de ensayo y calibración. (Microsoft
Word , 2002)

La norma ISO/IEC 17025: 2017 sirve como Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para
que los laboratorios mejoren su proceso de facilitar diagnósticos más precisos,
tratamientos eficientes y reducción de errores en el proceso de laboratorio. Esto
coincide con el objetivo último de la medicina de laboratorio, que es mejorar el SGC
general de una organización para garantizar la seguridad del paciente. (SafetyCulture,
2024)

La Norma ISO 17025 es una norma orientada hacia los Laboratorios de ensayo y/o
calibración para que puedan garantizar ante sus clientes (internos y externos)
su confianza y su capacidad técnica para realizar análisis.

Ello se realiza a través de la implantación del sistema que responde a las exigencias de
los organismos y entidades y las dota de credibilidad ante sus clientes.

La Norma UNE- EN- ISO/ESC 17025 contiene los requisitos que tienen que cumplir
los laboratorios de ensayo y de calibración en el caso de que deseen demostrar que
poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar
resultados técnicamente válidos.

¿Cuál es la importancia de la norma ISO 17025?

En todos los sectores, es muy recomendable crear un SGC que se adapte a las
necesidades de la organización. Se trata de ayudar a mejorar la calidad y la eficacia de
las prácticas, los procesos y los sistemas de seguridad del laboratorio.

La versión actual de la norma que es la ISO 17025:2017 es clave para establecer

directrices y protocolos que estén alineados con las Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL). En última instancia, el mantenimiento del cumplimiento de las normas ISO
17025 puede conducir a la creación de procesos de prueba y calibración reproducibles,
eliminando así la necesidad de repetir las pruebas.

Figura 2

Nota tomada de (Linkedin, 2022)

ISO17025 es la norma más importante a ser implementada en Laboratorios, que

representa el sistema de calidad internacional para análisis de laboratorio. Confirma que
un determinado laboratorio es capaz de producir resultados de prueba y datos de
calibración precisos, incluidos:

• Trazabilidad de mediciones y calibraciones a estándares nacionales;

• Competencia técnica del equipo;

• Mantenimiento de equipos de prueba;

• Garantía de calidad de los datos de prueba y calibración;

• Validez e idoneidad de los métodos de prueba;

• Manipulación y transporte adecuados de los elementos de prueba;

• Calidad del entorno de prueba y muestreo.

Para garantizar el cumplimiento continuo, los laboratorios acreditados se reevalúan

regularmente para verificar que mantienen su nivel de experiencia técnica. Estos
laboratorios también están obligados a participar en programas regulares de pruebas de
competencia como una demostración continua de su competencia.

Los principales beneficios de la acreditación ISO 17025 se pueden resumir a

continuación:

Punto de referencia para el desempeño: la acreditación de los laboratorios beneficia a

los laboratorios al permitirles determinar si están realizando su trabajo correctamente y
con los estándares apropiados y proporciona un punto de referencia para mantener su
desempeño. Muchos de estos laboratorios operan aislados de sus pares y rara vez
reciben una evaluación técnica independiente como medida de su desempeño. Una
evaluación periódica realizada por un organismo de acreditación verifica todos los
aspectos de las operaciones de una instalación relacionadas con la producción constante
de datos precisos y confiables. Las áreas de mejora se identifican y discuten, y se
proporciona un informe detallado al final de cada visita. Cuando sea necesario, la acción
de seguimiento es monitoreada por el organismo de acreditación para que la instalación
confíe en que ha tomado la acción correctiva apropiada. (Linkedin, 2022)

Demostración de competencia: La evaluación de competencia garantiza que solo

personal capacitado, calificado y autorizado pueda realizar tareas de laboratorio.

Enfoque de trabajo profesional: la implementación de la norma ISO 17025 permitirá un

orden jerárquico y responsabilidades laborales claras para todos los colaboradores. Los
procedimientos y políticas que establezca el laboratorio determinarán qué acciones se
requieren del personal. Seguirán los procedimientos, políticas y reglas de trabajo
establecidos y cumplirán con las expectativas de la empresa. Como resultado, la gestión
interna de la empresa será más viable y aumentarán las posibilidades de reducción de
errores sistemáticos a través de la gestión de riesgos.

Beneficios para los clientes: aumenta la confianza del cliente y también evita costosas
repeticiones de pruebas. El cliente siente que el servicio es confiable porque es
verificado por un tercero.

Ahorro de tiempo y dinero: ayuda a ahorrar tiempo y dinero al reducir o eliminar la

necesidad de volver a probar los productos.

En términos más simplificados, un laboratorio acreditado bajo la norma 17025 tiene su

credibilidad incuestionable, teniendo sus resultados tomados, sin lugar a dudas, como la
definición correcta de lo que se está calibrando o probando.

En sentido estricto, cualquier resultado de una calibración o ensayo contratado por un

laboratorio sólo puede considerarse válido, desde el punto de vista de las mejores
prácticas de precisión, si dicho laboratorio está acreditado en base a la norma ISO
17025.

ActizLab es el sistema ideal para cumplir con la norma ISO 17025, ofrece mucho más
que gestión de datos, pruebas e informes, nuestro sistema también contribuye a la
regulación y acreditación de laboratorios.

Aplicación UNE EN ISO/ESC 17025

La Norma UNE EN ISO/ESC 17025 cubre los ensayos y las calibraciones que se
realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados por el propio laboratorio.

La Norma UNE EN ISO/ESC 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan
ensayos o calibraciones.

Siendo aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de

empleados que tenga o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de
calibración.
Si un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en la Norma
Internacional UNE EN ISO/ESC 17025, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo
de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.

ISO 17025, Calidad en Laboratorios de Ensayos y de Calibración Los Sistemas de

Gestión emplean las mediciones como un elemento básico del ciclo de mejora continua,
por ello, el uso de datos confiables es imprescindible en la toma de decisiones. Por otra
parte, la comercialización de productos en mercados nacionales e internacionales exige,
que los diversos países, reconozcan la validez de las características medidas en dichos
productos. Por todo ello, hoy en día, los laboratorios deben garantizar ante sus clientes
(internos y externos) su confiabilidad y su capacidad técnica para realizar los análisis a
través de la implantación de la Norma ISO 17025 ISO 17025 es la Norma que describe
todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir para
evidenciar que son técnicamente competentes y que son capaces de desarrollar
resultados técnicamente válidos. Uno de los motivos por los cuales se desarrolló esta
norma fue el de armonizar la acreditación de los laboratorios y la aceptación de la
información de ensayos a nivel mundial. Entre los requisitos de la norma se encuentran
los relacionados con las siguientes cuestiones: la competencia técnica del personal, la
conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos
de calibración y contenidos de informes de ensayos. La norma ISO 17025 incluye los
requisitos de la norma ISO 9001 de tal forma que si los laboratorios cumplen los
requisitos de la norma ISO 17025, estos actuarán bajo un sistema de gestión de la
calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumplirá los principios
de la norma ISO 9001. En esta pantalla podrá descargar PDF de la Norma ISO 17025 en
una práctica ficha, así como una interesante presentación.

Ventajas para la ORGANIZACIÓN

• Tener una mejor posición para el acceso a mayor número de contratos para ensayos y
calibraciones. Algunas organizaciones tanto públicas como privadas sólo contratan con
laboratorios acreditados.

• La acreditación también ayuda a conseguir contratos en los que aunque no se exige la

acreditación, si suelen tener preferencia los laboratorios acreditados.

• Mejora de la reputación nacional e internacional e imagen del laboratorio.

• Ayuda a la mejora continua y la efectividad del laboratorio.

Ventajas para LOS CLIENTES

• Confianza en el servicio contratado, ya que estará cumpliendo una serie de requisitos

planteados por ISO 17025 rigurosos.

ENSAYO
La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 es un estándar crucial utilizado por los laboratorios
de ensayo y calibración para desarrollar sistemas de gestión que abarcan aspectos de
calidad, administrativos y técnicos. Esta norma es reconocida por su capacidad para
validar la competencia técnica de los laboratorios y la fiabilidad de sus resultados, lo
que les otorga credibilidad ante sus clientes y demás partes interesadas.

La norma ISO/IEC 17025:2017, desarrollada por la Organización Internacional de

Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), es una pieza
fundamental en el ámbito de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma
establece requisitos y directrices que aseguran la competencia, imparcialidad y
coherencia en los procesos de ensayo y calibración, siendo un referente crucial para
clientes, reguladores, autoridades de acreditación y organizaciones.

El objetivo fundamental de la Norma ISO/IEC 17025 es asegurar la competencia técnica

y la confiabilidad de los resultados analíticos generados por los laboratorios de ensayo y
calibración. Esta norma establece una serie de requisitos tanto de gestión como técnicos
que contribuyen a mejorar la calidad del trabajo realizado en estos laboratorios.

Entre los beneficios de trabajar bajo los estándares de la Norma ISO/IEC 17025 se
encuentra la creación de un conocimiento colectivo dentro de la organización, lo que
facilita la integración del personal y su adaptación a los cambios del entorno. Además,
proporciona flexibilidad para abordar diferentes necesidades y situaciones, así como la
detección anticipada de problemas para su resolución eficaz.

La estructura y contenidos de la Norma ISO/IEC 17025 están diseñados para garantizar

la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Esta norma abarca
requisitos de gestión, como el establecimiento de un sistema de calidad documentado y
la realización de auditorías internas, así como requisitos técnicos relacionados con la
validación de métodos, el control de la calidad de los datos y la trazabilidad de las
mediciones.
CONCLUSIONES

En conclusión, la Norma ISO/IEC 17025 desempeña un papel fundamental en la mejora

continua de la calidad y la confiabilidad de los resultados generados por los laboratorios
de ensayo y calibración. Su cumplimiento no solo asegura la competencia técnica de los
laboratorios, sino que también fortalece su reputación y confianza entre sus clientes y
otras partes interesadas.

La estructura y el contenido de la Norma ISO/IEC 17025 están diseñados de manera

meticulosa para garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados
analíticos. Abarca requisitos de gestión, como el establecimiento de un sistema de
calidad documentado y la realización de auditorías internas, así como requisitos técnicos
relacionados con la validación de métodos, el control de calidad de los datos y la
trazabilidad de las mediciones.

Bibliografía
IAAC. (30 de abril de 2018). Obtenido de IAAC: https://www.acreditacion.gob.ec/wp-
content/uploads/2018/04/CURSO-NORMA-ISO-17025_2017.2.pdf
Linkedin. (23 de marzo de 2022). Obtenido de Linkedin:
https://es.linkedin.com/pulse/la-importancia-de-iso-17025-los-laboratorios-
actizoptimizers
Microsoft Word . (24 de eneero de 2002). Obtenido de Microsoft Word :
https://acp.com.co/web2017/es/resoluciones/220-iso-17025-sistema-de-calidad-
laboratorios-1/file
SafetyCulture. (15 de enero de 2024). Obtenido de SafetyCulture:
https://safetyculture.com/es/temas/iso-17025/