MAESTRÍA CIENCIAS DEL LABORATORIO CLÍNICO

COHORTE III

REGULACION SANITARIA Y CALIDAD EN EL LABORATO”B”

ACTIVIDAD AUTONOMA1: DESARROLLO DE

CONOCIMIENTOS TEMA "LAS NORMAS ISO APLICABLES A
LABORATORIO CLÍNICO"

DOCENTE:

Mgs. Lic. William Lino Villacreses

MAESTRANTE:

Tandazo Víctor Hugo

Jipijapa 29/06/2022
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Maestría Ciencias del Laboratorio Clínico Cohorte III

REGULACION SANITARIA Y CALIDAD EN EL LABORATO “B”

TEMA: “LAS NORMAS ISO APLICABLES A LABORATORIO CLÍNICO"

Un sistema de gestión de la calidad, definido para dirigir y controlar una organización

con respecto a la calidad, desarrollado en un laboratorio clínico, pasa por diferentes
niveles hasta llegar a la excelencia, siendo el primer paso obtener la «autorización
administrativa», que es el reconocimiento legal del laboratorio clínico por parte de la
Administración, para asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los
potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial (1).

Es decir la norma ISO 15189:2012 contiene todos los requisitos que los laboratorios clínicos
que analizan muestras biológicas de origen humano, de hecho se deben cumplir con un
sistema de gestión de la calidad que sea técnicamente competentes de ser capaces de
producir resultados técnicamente válidos. Sectores de aplicación abarca a todas las
disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica de un «Laboratorio Clínico» y
que se dedica al: Análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-
hematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales
derivados del cuerpo humano (2)

Sobre todo la ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical
Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) tomando como referencia las
normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001. (3). Ante todo la ISO 15189 se puede considerar
como la "ISO/IEC 17025" para laboratorios médicos. Cuando un laboratorio médico elige
un plan de acreditación, debe seleccionar un organismo de acreditación que opere de
acuerdo con los estándares internacionales apropiados y que tenga en cuenta los requisitos
particulares de este campo. Los pasos de cualquier laboratorio que requieran crecer hacia
la excelencia ya que, de esta manera, definiremos una imagen solvente y rotunda en torno
a nuestra capacidad para generar resultados analíticos, se encaminan en este sentido y en
el horizonte se aprecia como la acreditación bajo las normas ISO 17025 y 15189 toma
forma una vez conseguida la certificación de la ISO 9001 (4).

Antes de 2003, los laboratorios médicos podían acreditarse de acuerdo con el enfoque
ISO/IEC 17025 y podían cambiar a ISO 15189 a su elección. Dependiendo de los
organismos de acreditación locales, es posible que un laboratorio médico pueda elegir
entre ISO/IEC 17025 e ISO 15189 o incluso tener ambas acreditaciones. Por ejemplo,

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cuando un laboratorio médico tiene pruebas acreditadas ISO 15189 y también tiene un
método de calibración destinado a calibrar no solo dispositivos internos sino también
equipos para clientes externos.

La diferencia entre el enfoque de ISO 9001 e ISO 15189 que se reconoce de inmediato es
la presencia de requisitos de laboratorio médico-técnico en ISO 15189. El marco
proporciona un sistema de gestión de calidad cercano a los requisitos de gestión de ISO
9001:2008 agregados por especificaciones de competencia técnica que son especial para
laboratorios médicos (5).

Compatibilidad con otros sistemas de gestión Durante el desarrollo de esta Norma

Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 9001:2008 e
ISO14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la
comunidad de usuarios. Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de
otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental,
gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin
embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su
propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados.
Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la
finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos
de esta Norma Internacional (6).

ISO 15189 brinda el modelo global para un SGC con su descripción de los requerimientos
de gestión además de requerimientos técnicos específicos para proceso pre-analítico,
analítico y post-analítico. La Organización Mundial de la Salud (OMS) en colaboración
con el Instituto de Estándares de Laboratorio Clínico (CLSI, por sus siglas en inglés) y
los Centros para el Control de las Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) brinda
educación y entrenamiento para la gestión de la calidad que se enfoca en los “Puntos
Esenciales del Sistema de Calidad”, los cuales describen los requerimientos generales
para un SGC (7).

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El Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI, por sus siglas en inglés)

Normas ISO
CLSI es la Secretaría del Comité Técnico de la Organización Internacional de
Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) (TC) 212, CLSI es el Administrador del
Grupo Asesor Técnico de EE.UU. acreditado por el Instituto Nacional Estadounidense de
Normas (ANSI, por sus siglas en inglés) para la ISO/TC 212

Por su parte tiene la visión de Prácticas de calidad para una mejor salud; con la misión en
desarrollar prácticas clínicas y de laboratorio y promover su uso en todo el mundo; Sin
fines de lucro; Organización de miembros voluntarios; cabe decir que las normas CLSI
son redactados por más de 2500 voluntarios de más de 60 países, de hecho las normas
CLSI han sido adquiridas de más de 100 países diferentes incluyendo 17 países en
América Latina.

En efecto CLSI ayuda a los laboratorios a entregar resultados de pruebas normalizadas de

alta calidad, en consenso reúne a expertos de la industria, el gobierno y las profesiones
de la salud para desarrollar normas oportunas y útiles para los laboratorios , la industria,
los acreditadores y los reguladores como la forma para mejorar las pruebas (8),
evidentemente la implementación de un laboratorio clínico moderno es una necesidad
actual, debido a una creciente solicitud de exámenes, la necesidad de nuevas prestaciones,
mayores exigencias en términos de calidad y un mayor cuidado del medio ambiente.
Para finalizar el CLSI tiene dos documentos que son muy importantes en el laboratorio
clínico:
 A quality management system model for health care; approved guideline-second
edition. Documento HS1-A2 del CLSI/NCCLS. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
 Application of a quality management system model for laboratory services;
approved guideline-third edition. Documento GP26-A3 del CLSI/NCCLS.
Wayne, PA, NCCLS, 2004. (9).
ISO 17020- 2012 que describe todos los requisitos que las entidades de inspección deben
cumplir para evidenciar que son técnicamente competentes y que son capaces de
desarrollar resultados técnicamente valúa la conformidad, requisitos generales para los
ensayos de aptitud, es de aplicación a los centros que organizan ejercicios y la JCI que

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evalúa la seguridad y la calidad de la atención del paciente. Cada una de estas normativas
es de alto interés y forman parte de las normas internacionales para acreditación de
laboratorios clínicos(10).

Los programas de ensayos de aptitud acreditados en base a NMX-EC-17043-IMNC-2010

ISO/IEC 17043:2010, que permiten cumplir con la política de ensayos de aptitud para los
laboratorios clínicos y bancos de sangre acreditados por la norma ISO 15189 (11).
La Norma Internacional ISO/IEC 17011 exige que los organismos de acreditación tengan
en cuenta la participación y el desempeño en los ensayos de aptitud de los laboratorios.
Existe una necesidad creciente de ensayos de aptitud para otras actividades de evaluación
de la conformidad, tales como la inspección o la certificación de productos. La mayoría
de los requisitos en esta Norma Internacional se aplican a aquellos campos de actividad
en evolución especialmente en lo concerniente a la gestión, planificación y diseño,
personal, aseguramiento de la calidad, confidencialidad y otros aspectos, según
corresponda (12), de hecho APLAC a evaluación de la conformidad, JCI seguridad y la
calidad de la atención del paciente. IAAC evalúa y reconoce la competencia de los
organismos de acreditación (13).

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ANÁLISIS Y SÍNTESIS

Es decir la norma ISO 15189:2012 de hecho es específico para el laboratorios clínicos

que analizan muestras biológicas de origen humano, de hecho se debe cumplir con un
sistema de gestión de la calidad que sea técnicamente competentes de ser capaces de
producir resultados técnicamente válidos; resulta claro su aplicación: en análisis
biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico, hematológico,
biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano
(2), en efecto la ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical
Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) tomando como referencia las
normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001 (3).

En todo caso un laboratorio médico debe seleccionar un organismo de acreditación que

opere de acuerdo con los estándares internacionales apropiados y que tenga en cuenta los
requisitos particulares de este campo, uno de los componentes más importantes de
cualquier laboratorio que requieran crecer hacia la excelencia ya que, de esta manera,
definiremos una imagen solvente y rotunda en torno a nuestra capacidad para generar
resultados analíticos, se encaminan en este sentido y en el horizonte se aprecia como la
acreditación bajo las normas ISO 17025 y 15189 toma forma una vez conseguida la
certificación de la ISO 9001 (4).

Dependiendo de los organismos de acreditación locales, es posible que un laboratorio

médico pueda elegir entre ISO/IEC 17025 e ISO 15189 o incluso tener ambas
acreditaciones; es cierto cuando un laboratorio médico tiene pruebas acreditadas ISO
15189 y también tiene un método de calibración destinado a calibrar no solo dispositivos
internos sino también equipos para clientes externos; cabe considerar, por otra parte en
proporcionar un sistema de gestión de calidad cercano a los requisitos de gestión de ISO
9001:2008 agregados por especificaciones de competencia técnica que son especial para
laboratorios médicos (5). Si bien es cierto la Compatibilidad con otros sistemas de gestión
durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones
de la Norma ISO 9001:2008 e ISO14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las
dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Esta Norma Internacional no
incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos
particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional,

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gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a
una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con
requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar
su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión
de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional (6).

Es decir el ISO 15189 brinda el modelo global para un SGC con su descripción de los
requerimientos de gestión además de requerimientos técnicos específicos para proceso
pre-analítico, analítico y post-analítico. La Organización Mundial de la Salud (OMS) en
colaboración con el Instituto de Estándares de Laboratorio Clínico (CLSI, por sus siglas
en inglés) y los Centros para el Control de las Enfermedades (CDC, por sus siglas en
inglés) brinda educación y entrenamiento para la gestión de la calidad que se enfoca en
los “Puntos Esenciales del Sistema de Calidad”, los cuales describen los requerimientos
generales para un SGC (7). Por consiguiente el CLSI es la Secretaría del Comité Técnico
de la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) (TC)
212, CLSI es el Administrador del Grupo Asesor Técnico de EE.UU. acreditado por el
Instituto Nacional Estadounidense de Normas (ANSI, por sus siglas en inglés) para la
ISO/TC 212, de hecho tiene la visión de aplicar Prácticas de calidad para una mejor salud;
con la misión en desarrollar prácticas clínicas y de laboratorio y promover su uso en todo
el mundo, en efecto CLSI ayuda a los laboratorios a entregar resultados de pruebas
normalizadas de alta calidad, en consenso reúne a expertos de la industria, el gobierno y
las profesiones de la salud para desarrollar normas oportunas y útiles para los laboratorios
, la industria, los acreditadores y los reguladores como la forma para mejorar las pruebas
(8).

Cabe decir que el ISO 17020- 2012 que describe todos los requisitos que las entidades de
inspección deben cumplir para evidenciar que son técnicamente competentes y que son
capaces de desarrollar resultados técnicamente valúa la conformidad, requisitos generales
para los ensayos de aptitud, es de aplicación a los centros que organizan ejercicios y la
JCI que evalúa la seguridad y la calidad de la atención del paciente. Cada una de estas
normativas es de alto interés y forman parte de las normas internacionales para
acreditación de laboratorios clínicos (10).

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De hecho los programas de ensayos de aptitud acreditados en base a NMX-EC-17043-

IMNC-2010 ISO/IEC 17043:2010, que permiten cumplir con la política de ensayos de
aptitud para los laboratorios clínicos y bancos de sangre acreditados por la norma ISO
15189 (11).

Así pues la Norma Internacional ISO/IEC 17011 exige que los organismos de
acreditación tengan en cuenta la participación y el desempeño en los ensayos de aptitud
de los laboratorios. Existe una necesidad creciente de ensayos de aptitud para otras
actividades de evaluación de la conformidad, tales como la inspección o la certificación
de productos (12), de hecho APLAC a evaluación de la conformidad, JCI seguridad y la
calidad de la atención del paciente. IAAC evalúa y reconoce la competencia de los
organismos de acreditación (13).

CONCLUSIÓN

En síntesis norma ISO 15189:2012 de hecho es específico para el laboratorios clínicos

que analizan muestras biológicas de origen humano, efectivamente fue elaborada por el
Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic
Systems) tomando como referencia las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001, en efecto es
compatible con la norma ISO 15189:2012, y el CLSI ayuda a los laboratorios a entregar
resultados de pruebas normalizadas de alta calidad; en todo caso los programas de ensayos
de aptitud acreditados en base a NMX-EC-17043-IMNC-2010 ISO/IEC 17043:2010,
permiten cumplir con la política de ensayos de aptitud para los laboratorios clínicos y
bancos de sangre acreditados por la norma ISO 15189; ya para terminar de hecho JCI
evalúa la seguridad y la calidad de la atención del paciente, por ultimo IAAC evalúa y
reconoce la competencia de los organismos de acreditación.

En conclusión para la implementación de un laboratorio clínico en la actualidad requiere

una necesidad primordial de un sistema de gestión de la calidad, y la acreditación bajo las
normas ISO 17025 y 15189 toma forma una vez conseguida la certificación de la ISO
9001; debido a un aumentado solicitud de exámenes en el “Laboratorio Clínico”, la
necesidad de nuevas prestaciones, mayores exigencias en términos de calidad y un mayor
cuidado del medio ambiente.

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REFERENCIAS

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acreditación del laboratorio clínico. Barcelona.2021. págs. p. 13-24.
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gestion-de-la-calidad-en-laboratorios-clinicos-iso-
15189.html#:~:text=La%20norma%20ISO%20.
https://www.intedya.com/internacional/73/consultoria-sistema-de-gestion-de-la-calidad-
en-laboratorios-clinicos-iso-15189.html#:~:text=La%20norma%20ISO%20.
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[Internet]. [Consultado 25 Jul 2022]. Disponible en Obtenido de
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