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ISO/IEC 17025:2017
Kent Gustafsson,
KG konsult y Swedac
La tarea de WG 44 simplemente fue la de revisar y modernizar este estándar que ya está bien
establecido (no la de crear requisitos más severos)
Normativa de CASCO (índice, texto de procedimiento, redacción) ”Texto obligatorio”
Dan como resultado esta nueva edición menos taxativa de la norma
INTRODUCCIÓN
La norma está redactada para cubrir todo tipo de actividades de laboratorio en diversas
industrias, por lo tanto, es forzosamente genérica y necesitará ser interpretada en base a la
aplicación, conocimientos y antecedentes individuales del lector.
Tenga en cuenta que las palabras/oraciones elegidas constituyen un acuerdo entre unas 140
personas de todo el mundo.
INTRODUCCIÓN
Esta presentación no cubrirá todos los párrafos de la nueva norma. ¡Está más enfocada en el
cliente!
Tal vez no sea posible dar una respuesta directa a una pregunta. Siempre depende…….
• Hay muy pocos cambios técnicos en los requisitos que los laboratorios
deben cumplir. Cuando se hizo cambios, ¡estos provinieron de
documentos guía que se han utilizado para ofrecer interpretación!
(Como reglas de seguimiento y decisión).
¿Cuál es la diferencia?
No es mucha ya que la 17025 se ha alineado en gran medida con la 9001 en
cuanto a requisitos y términos.
El sistema de gestión deberá cubrir los requisitos de la 17025.
Normas de decisión
Imparcialidad (medidas)
3.6 Laboratorio
Prueba
Calibración
Muestreo, asociado a subsiguientes pruebas y calibración
4.1.4 El laboratorio debe identificar riesgos para su imparcialidad de forma continua. Esto debe
incluir aquellos riesgos que surjan de sus actividades, o sus relaciones, o de las relaciones de su
personal. Sin embargo, tales relaciones no necesariamente plantean un laboratorio cuya
imparcialidad está en riesgo.
NOTA. Una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio puede basarse en la propiedad,
gobierno, administración, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, mercadeo (incluida
la imagen), y el pago de una comisión por ventas u otro incentivo por referir clientes nuevos , etc.
4.1.5 Si se identifica un riesgo que atente la imparcialidad, el laboratorio debe ser capaz de
demostrar cómo elimina o minimiza dicho riesgo.
6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal……. Actuar de forma imparcial, ser competente y
trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
6.4.5 El equipo utilizado para la medición debe ser capaz de lograr la precisión de
medición o incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado
válido.
7.1.1 – 7.1.6 En principio no hay cambios, pero muchos de los requisitos que se
pusieron en otros párrafos ahora están aquí. Ejemplo:
Temas contractuales, las relaciones entre los organismos de muestreo, los laboratorios
de pruebas, los clientes y los especificadores requerirán un estudio.
7.6.2 El laboratorio que realiza calibraciones, incluido su propio equipo, debe evaluar la incertidumbre
de medición para todas las calibraciones.
7.6.3 Cuando el método de prueba impide una evaluación rigurosa de la incertidumbre de medición, se
debe hacer una estimación.
¿No estuvo tan difícil?
NOTA. Cuando la norma de decisión es dictada por el cliente, normas o documentos normativos, no
es necesario mayor consideración del nivel de riesgo.
Tenga en cuenta que hay una sección detallada sobre el manejo de quejas y una
queja se define como:
3.2 Queja
Expresión de insatisfacción por parte de cualquier persona u organización
hacia un laboratorio (3.6), en relación con las actividades o resultados de
ese laboratorio, donde se espera una respuesta
7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y la información necesarios para realizar
actividades de laboratorio.
7.11.2 El(los) sistema(s) de gestión de información del laboratorio utilizados para la recopilación,
procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos deben ser validados en
cuanto a funcionalidad, incluido el funcionamiento adecuado de las interfaces dentro del (los)
sistema(s) de gestión de información de laboratorio por parte de laboratorio antes de la
introducción. Siempre que haya algún cambio, incluyendo la configuración del software de
laboratorio o modificaciones al software comercial comercializado, deberán ser autorizados,
documentados y validados antes de la implementación.
7.11.4 Cuando un sistema de gestión de información de laboratorio se gestiona y mantiene fuera
del sitio o a través de un proveedor externo, , el laboratorio debe asegurarse de que el proveedor
u operador del sistema cumpla con todos los requisitos aplicables de este documento.
8.5.3 Las acciones emprendidas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al
potencial impacto de la validez de los resultados de laboratorio.
a) Se ciñe a:
— los requerimientos del propio laboratorio
— los requerimientos de este documento
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Las auditorías internas
• Deberán planificarse para establecer qué cambios son
necesarios para garantizar que las disposiciones de calidad
continúen satisfaciendo tanto las necesidades del laboratorio
como los requisitos de los estándares.
• Agenda sistemática y formal.
• Laboratorios grandes, amplia gama de actividades y disciplinas
técnicas: realizadas por un equipo bajo el control de un
gerente de calidad.
• Deberán ser documentadas.
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Las auditorías internas
Agenda:
• Manual de gestión, cada elemento
• Resultados de auditorías internas de calidad
• Resultado de la evaluación del organismo de acreditación
• Quejas
• Recursos – personal ,equipo
• Capacitación
• Resultado de control de calidad
• Plan para la introducción de los cambios deseados
• Documentación
• Archivo
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Las auditorías internas
• Auditoría horizontal
• Auditoría vertical
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Auditorías horizontales
Revisión/inspección de uno o más elementos en el
sistema de calidad, por ejemplo:
• Capacitación
• Equipo
• Actividades de control de calidad
• Métodos de prueba
• Quejas
• Acciones correctivas
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Auditorías verticales
• Selección aleatoria de pruebas que han
pasado por el laboratorio.
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Auditorías verticales
Trazabilidad a través de informes de prueba de todas
las actividades involucradas, por ejemplo:
• Manejo e identificación de artículos de prueba.
• Indicación del personal (quién ha hecho qué)
• Calibración y mantenimiento de equipos.
• Métodos y procedimientos de prueba.
• Requisitos de calidad – monitoreo interno
• Ambiente
• Datos sin procesar
• Archivo
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Auditorias de laboratorio no programadas
• Quejas de clientes
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Documentación de la auditoría
• Completa y detallada
• Áreas auditadas
• Qué ha sido auditado y cómo
• Incumplimientos
• Acciones correctivas acordadas, período de
tiempo, persona responsable
• Fecha de confirmación de la acción correctiva
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8.9 Revisiones de la administración
8.9.1 La administración del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a
intervalos planificados.
8.9.2 – Aportes
n) resultados de la garantía de la validez de los resultados; (no solo PT)
8.9.3 – Productos