Fecha: 07/05/2023

Informe Control de Calidad por Atributos a Tabletas de Acetaminofén / ISO 2859

Integrantes

Laura Catalina Gonzalez Torres, Marlon Stick Villamil Hernandez, Santiago Medina
Cagueñas, Nicolle Alexandra Gregory Torres, Andres Guzman Diaz, Diego Francisco Prieto
Castillo

Docente

Humberto Hernandez Salazar

Universidad El Bosque.

Facultad de Ciencias

Octavo Semestre

Química Farmacéutica

Control de Calidad Farmacéutico G1

Grupo E
 ÍNDICE

I. RESUMEN............................................................................................................................ 3
II. INTRODUCCIÓN...............................................................................................................3
1. TIPO DE DEFECTOS......................................................................................................4
1.1. Color Diferente........................................................................................................4
1.2. Forma diferente....................................................................................................... 4
1.3. Desgastadas (Desportilladas).................................................................................. 4
1.4. Con partículas extrañas........................................................................................... 5
1.5. Decapado................................................................................................................. 5
1.6. Partidas.................................................................................................................... 5
1.7. Porosas.................................................................................................................... 5
III. OBJETIVO GENERAL....................................................................................................6
IV. OBJETIVOS ESPECÍFICOS............................................................................................6
V. EQUIPO DE TRABAJO..................................................................................................... 7
VI. RESULTADOS................................................................................................................... 7
1. Nivel Crítico Aceptable Por Cada Defecto.................................................................... 11
2. Diagrama de Pareto........................................................................................................ 12
VII. CÁLCULOS....................................................................................................................12
Porcentaje de No Conformes..............................................................................................12
VIII. DISCUSIÓN DE ANÁLISIS........................................................................................13
IX. CONCLUSIONES........................................................................................................... 15
X. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS............................................................................ 15
ANEXOS................................................................................................................................. 16

2
 I. RESUMEN

En el presente informe se llevó a cabo la evaluación del control de atributos en 81 tabletas de

paracetamol. Estas tabletas fueron suministradas por el docente y pertenecen al número de
lote 270327. Para realizar dicha evaluación, se siguieron los procedimientos establecidos por
la norma ISO 2859, la cual define los métodos de muestreo para la inspección de atributos.
Durante el proceso de evaluación, se prestó especial atención a varios parámetros, entre ellos:
el color, la forma, la presencia de desgaste, la existencia de partículas extrañas, así como
posibles decapados, fracturas y porosidad en las tabletas. La norma ISO 2859 proporcionó el
marco y los criterios necesarios para llevar a cabo una inspección efectiva de los atributos
mencionados. Además, se utilizó el Diagrama de Pareto para analizar los resultados. Los
resultados del análisis de Pareto revelaron que los parámetros más relevantes en cuanto a
desviaciones del estándar fueron la presencia de partículas extrañas y porosidad.

La aplicación de estos procedimientos permitió obtener una evaluación precisa y confiable

del control de calidad de las tabletas de paracetamol en cuestión. Además, se implementó un
plan de muestreo simple para inspección normal, siguiendo las directrices establecidas por la
norma ISO 2859. Este enfoque de muestreo garantiza una selección representativa de las
tabletas, facilitando una evaluación rigurosa del cumplimiento de los estándares establecidos
y permitiendo tomar decisiones informadas sobre la calidad del producto.

II. INTRODUCCIÓN

El acetaminofén es un analgésico utilizado muy comúnmente para los dolores de cabeza y

fiebre por su acción antipirética, por tanto este y todos los medicamentos deben cumplir con
los criterios de calidad que se establezcan para su comercialización y uso. Esto con el fin de
conocer la importancia del control de calidad en tabletas elaboradas verificando el
cumplimiento de todas las especificaciones descritas en la norma ISO 2859.

Para llevar a cabo un análisis del lote de tabletas de paracetamol se requiere de ciertos
criterios, para la clasificación de los mismos. Para ello se ha designado los tipos de defectos
que pueden presentar las tabletas, como el color, la forma, la presencia de desgaste, la
existencia de partículas extrañas, así como posibles decapados, fracturas y porosidad,
definiéndose y diferenciándose a continuación:

1. TIPO DE DEFECTOS
1.1. Color Diferente

Color diferente al color blanco que se espera durante la producción, desde pequeñas manchas
de un color diferente hasta color completo diferente.

Tableta estándar de referencia Defecto de coloración

3
 Tabla 1. Comparacion de color diferente entre tableta estandar y con defecto.

1.2. Forma diferente

La forma diferente de la tableta es un defecto que se observa teniendo en cuenta la forma de
la mayoría de las tabletas del lote y es una forma que varía dependiendo del fabricante

Tableta estándar de referencia Defecto de forma

Tabla 2. Comparación de forma diferente entre tableta estándar y con defecto.

1.3. Desgastadas (Desportilladas)

El desgaste de las tabletas se evidencia de manera superficial con varios factores post
fabricación, como el transporte, que influyen en este defecto.

Tableta estándar de referencia Defecto de desgaste

Tabla 3. Comparación de desgaste entre tabletas estándar y con defecto.

1.4. Partículas extrañas

Las partículas extrañas pueden tener diferentes naturalezas pero su presencia constituye un
defecto del producto, se pueden apreciar puntos, cabellos entre otros.

Tableta estándar de referencia Defecto de partículas extrañas

4
Tabla 4. Comparación de existencia o no de partículas extrañas entre tableta estándar y con
defecto.

1.5. Decapado
El decapado se evidencia en las partes superiores de las tabletas con una influencia de las
maquinarias de producción y el la formulación.

Tableta estándar de referencia Defecto de decapado

Tabla 5. Comparación de existencia o no de decapado entre tableta estándar y con defecto.

1.6. Partidas
Las tabletas partidas representan un defecto en la estructura de la tableta generado por
diferentes aspectos

Tableta estándar de referencia Defecto de partición

Tabla 6. Comparación de existencia o no de tabletas partida entre una estándar y otra con
defecto.

1.7. Porosas
Los poros representan un defecto de la estructura de la tableta.

5
 Tableta estándar de referencia Defecto de poros

Tabla 7. Comparación de existencia o no de tabletas porosas entre tabletas estándar y con

defecto.

III. OBJETIVO GENERAL

- Realizar un informe detallado de la práctica de laboratorio llevada a cabo el día 10 de
abril de 2023, en la cual se evaluó el control de calidad por atributos de un lote de 81
tabletas de acetaminofén provenientes del laboratorio de Farmacotecnia de la
Universidad El Bosque. Aplicando procedimientos establecidos por la norma ISO
2859.
-
IV. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Evaluar el lote de 81 tabletas de acetaminofén provenientes del Laboratorio de
Farmacotecnia de la Universidad El Bosque según el plan de muestreo simple para
inspección normal de la norma ISO 2859

- Definir los tipos de defectos (el color, la forma, la presencia de desgaste, la existencia
de partículas extrañas, posibles decapados, fracturas y porosidad) de las tabletas de
acetaminofén provenientes del Laboratorio de Farmacotecnia de la Universidad El
Bosque según la norma ISO 2859.

- Definir los Niveles de calidad aceptables para las tabletas de acetaminofén

provenientes del Laboratorio de Farmacotecnia de la Universidad El Bosque según la
norma ISO 2859.

V. EQUIPO DE TRABAJO
- Integrantes del grupo E

● Gonzalez Laura
● Gregory Nicolle
● Guzman Andres
● Medina Santiago
● Prieto Diego
● Villamil Marlon

6
 Imagen 1. Integrantes del grupo.
- Docente a cargo control de calidad

● Humberto Hernández Salazar

VI. RESULTADOS

Para llevar a cabo la evaluación de las diferentes tabletas del lote 270327, se realizó un
formato de muestreo que se pueden encontrar en el ANEXO 1 y 2. En dichos anexos, se
presentan de manera organizada y completa las muestras analizadas.

Los hallazgos obtenidos durante la evaluación del control de atributos en las tabletas de
acetaminofén revelan resultados significativos que respaldan la importancia de este estudio.
A través de la recopilación de datos y el análisis detallado de los parámetros clave, se han
obtenido evidencias fotográficas que proporcionan una visión clara y visualmente impactante
de las características y desviaciones encontradas en las tabletas:

Color Porosidad Desgaste

Partículas extrañas Capping

7
 Tabla 8. Hallazgos de los diferentes parámetros establecidos.

La inclusión de evidencia fotográfica en este informe no solo permite una mejor comprensión
de los hallazgos, sino que también refuerza la objetividad y la validez de los resultados. Se ha
hecho hincapié que algunas de estas evidencias son ejemplos de los defectos encontrados.

A Continuación se presenta la tabla de resultados que contiene la enumeración de las 81

Tabletas de paracetamol afirmando si se encuentra o no algún tipo de defecto de acuerdo al
mismo.

Parámetros
# Tableta Color Porosidad Desgaste Partículas extrañas Capping

1 No Si No No No
2 No Si No No No
3 No No Si No No
4 No Si No No No
5 No No No No No
6 No Si No No No
7 No Si No Si No
8 No No No No No
9 No No No No No
10 No No No Si No
11 Si No No Si No
12 No Si No Si No
13 No No No Si No
14 Si No Si Si No
15 No Si No Si No

8
16 No No No No No
17 No No Si Si No
18 No No No Si No
19 No No No Si No
20 No No No No Si
21 No No Si No No
22 No Si No Si No
23 No No No No
24 No Si No Si No
25 No No No Si No
26 No No No Si No
27 Si No No Si No
28 No No No No Si
29 No No Si No No
30 No No No No No
31 No No No No No
32 No No No Si No
33 No No Si Si No
34 No No Si No No
35 No No No Si No
36 No No No Si No
37 Si No No Si No
38 No No No Si No
39 No No No No No
40 No No Si Si No
41 No No No Si No
42 No No No No No
43 No No Si No No
44 No Si No No No
45 No No Si No No
46 No No No No No
47 No No Si Si No
48 No No No Si No

9
49 No No No Si No
50 No No Si Si No
51 No No No No No
52 No No No No Si
53 No Si Si No No
54 Si No No Si No
55 No No Si No Si
56 Si No Si Si No
57 No Si No No No
58 No Si No No No
59 No Si No Si No
60 Si Si No Si No
61 No Si Si No No
62 No Si No No No
63 Si No No Si No
64 No Si No No No
65 Si Si Si Si No
66 No Si No Si No
67 No Si No Si No
68 No Si Si No No
69 No Si No No No
70 Si Si No Si No
71 No No No Si No
72 No Si No Si No
73 No Si No No No
74 No Si No Si No
75 No Si No Si No
76 No Si Si No No
77 No Si No No No
78 Si Si Si Si No
79 No Si No No No
80 No Si No Si No
81 No Si No Si No

10
 Ítems no
11 34 20 43 4
Conformes

Tabla 9. Resultados de la evaluación de las muestras en detalle al color, la forma, el

desgaste, la presencia de partículas extrañas, el decapado, las fracturas y la porosidad de las
tabletas de acetaminofén.

1. Nivel Crítico Aceptable Por Cada Defecto

De acuerdo a la tabla 2.A de Planes de muestreo simple para inspección normal (tabla
maestra) comprendida en la norma ISO 2859, teniendo en cuenta que el lote correspondiente
es de 700 tabletas se debe analizar una muestra de 80 tabletas correspondiendo a la letra J de
la tabla anteriormente mencionada, basados en ello se realizó la siguiente tabla asignando un
valor a el nivel crítico aceptable por cada defecto y apartir de cuantas muestras se acepta o se
rechaza el lote.

Tipo de defecto Nivel Valor asignado Número de Número de

aceptación rechazo

Color diferente Clase A 1,0 2 3

Forma diferente Clase B 15 21 22

Desgaste Clase B 6,5 10 11

Partículas Clase A 0,65 1 2

extrañas

Decapado Clase B 2,5 5 6

Partidas Clase B 4,0 7 8

Porosas Clase A 1,5 3 4

Tabla 10. Nivel crítico aceptable por cada defecto de la muestra.

2. Diagrama de Pareto

11
 Diagrama 1. Diagrama de Pareto en relación a los atributos evaluados a las tabletas de
acetaminofén.

VII. CÁLCULOS
Porcentaje de No Conformes
Aquí podemos encontrar el porcentaje de no conformes de las 81 tabletas de acetaminofén
analizadas, de acuerdo a cada uno de los tipos de defectos establecidos. En donde el número
de ítems no conformes en la muestra al dividirlos por el tamaño de la muestra y multiplicarlo
por cien nos da dicho resultado de porcentaje de no conformes.

- Defecto de Color
11
Cálculo 1: ( 81 ) x 100 = 13,5 %

- Defecto de Porosidad
34
Cálculo 2: ( 81 ) x 100 = 41,9 %

- Defecto de Desgaste
20
Cálculo 3: ( 81 ) x 100 = 24,6 %

- Defecto de Partículas Extrañas

43
Cálculo 4: ( 81 ) x 100 = 53 %

- Defecto de Capping
4
Cálculo 5: ( 81 ) x 100 = 4,93 %

VIII. DISCUSIÓN DE ANÁLISIS

En este análisis de resultados, se presentan las principales conclusiones y observaciones

obtenidas durante la evaluación del control de calidad por atributos de las tabletas de
acetaminofén. A través de un exhaustivo proceso de inspección y aplicación de la norma ISO
2859, se ha obtenido una visión detallada de la calidad y conformidad de las tabletas
evaluadas, en donde se identificaron los siguientes hallazgos de ítems no conformes:

Por un lado, se evidenciaron 11 ítems no conformes en cuanto al color de las tabletas. Esto
indica una discrepancia en la pigmentación o tonalidad esperada. Una posible solución sería
revisar y ajustar el proceso de tintado de las tabletas, asegurando una consistencia en el color
mediante el uso de estándares y controles de calidad más rigurosos (Operto, 2008).

12
Además, se encontraron 34 ítems no conformes en términos de porosidad. La presencia de
poros en las tabletas puede afectar su integridad y estabilidad. Para mejorar esta situación, se
recomienda revisar las condiciones de compresión durante el proceso de fabricación y
garantizar que se utilicen herramientas y moldes adecuados para lograr una compactación
uniforme y reducir la porosidad.

En relación al desgaste de las tabletas hubo 20 ítems. El desgaste excesivo puede afectar la
calidad y la apariencia del producto final. Una posible solución consiste en revisar y ajustar
los parámetros de compresión y lubricación utilizados en la producción, con el objetivo de
reducir la fricción y el desgaste durante el manejo y almacenamiento de las tabletas (Lopez,
s.f).

También se identificaron 43 ítems no conformes debido a la presencia de partículas extrañas

en las tabletas. Estas partículas pueden ser contaminantes y representar un riesgo para la
salud del consumidor. Para abordar este problema, se sugiere mejorar los controles de
limpieza y asegurar que los materiales utilizados en el proceso de fabricación estén libres de
impurezas (Bravo, 2014). Además, se deben implementar procedimientos de inspección
visual más rigurosos para detectar y eliminar cualquier partícula extraña presente en las
tabletas.

Se observaron 4 ítems no conformes debido al fenómeno conocido como capping, que es el

desprendimiento parcial o total del recubrimiento de las tabletas en los bordes. Esto puede
afectar la integridad del producto y su apariencia. Para prevenir el capping, se recomienda
revisar y ajustar los parámetros de compresión y recubrimiento, así como mejorar la calidad
de los materiales utilizados en el proceso.

Aunado a lo anterior, es importante el empleo de un plan de muestreo simple para inspección

normal, en concordancia con la norma ISO 2859, porque desempeña un papel fundamental en
el control de calidad de las tabletas de acetaminofén. El uso del plan de muestreo simple nos
permitio seleccionar de manera sistemática una muestra representativa del lote de tabletas
para su evaluación. Esto implicó examinar sólo una fracción de las tabletas en lugar de
inspeccionar cada una individualmente, lo que resultaría costoso y consumiría mucho tiempo.
Al emplear un plan de muestreo adecuado, se obtiene información confiable sobre la calidad
del lote, lo que permite tomar decisiones basadas en datos y reducir la variabilidad inherente
al proceso de producción. Además, la importancia del empleo de un plan de muestreo simple
y la adherencia a la norma ISO 2859 radica en varios aspectos clave. En primer lugar, permite
evaluar la calidad de un lote de tabletas de forma eficiente, ahorrando tiempo y recursos al
seleccionar una muestra representativa. Además, proporciona una base sólida para la toma de
decisiones, ya que los resultados obtenidos reflejan la calidad general del lote en base a una
muestra estadísticamente válida (Hernández, 2009).

13
Por otro lado la inspección por atributos incluye la inspección de la conformidad de los ítems,
en donde la no conformidad se clasificará generalmente de acuerdo con su grado de
importancia, la cual se puede evidenciar en la tabla 10 del apartado resultados, en donde por
ejemplo dentro de la clase A podemos encontrar aquellas no conformidades de una clase que
se considera que causan la mayor preocupación; en el muestreo de aceptación, a esta clase de
no conformidades se les asignó un valor muy pequeño de nivel aceptable de calidad y dentro
de la clase B aquellas no conformidades de una clase que se considera que causan el siguiente
grado inferior de preocupación; por lo tanto, a éstas se les asignó un mayor valor del nivel
aceptable de calidad que a las de la clase A. En esta parte de la NTC-ISO 2859 el alcance de
la no conformidad se debe expresar en términos de porcentaje de no conformes en este caso y
estos no deben superar el 10%. Los porcentajes de no conformes para el lote 270327 se
pueden observar en el apartado de cálculos, estos nos evalúan el lote según el defecto
establecido. Para el lote 270327 el único defecto con un porcentaje de no conformes menor al
10% es el capping, mientras que los demás defectos tuvieron un porcentaje mayor al 10%. El
bajo nivel del defecto capping nos indica que la formulación de las tabletas es adecuada para
su compactación para evitar un defecto causado por falta de lubricante o exceso de humedad.
Los demás defectos indican errores en el manejo de la materia prima y del producto
terminado ya que durante esta etapa es donde principalmente ocurren contaminaciones, y
daños por causas mecánicas al producto.

Finalmente encontramos el diagrama de pareto, el cual nos permitió definir las prioridades,
en cuanto a qué tipo de defecto persiste más en el lote de tabletas de acetaminofén, en donde
esta prioridad se ve reflejada en los tipos de defecto de partículas extrañas y porosidad, que
representan poco más del 80% de los defectos, mientras que los otros defectos representan un
poco más o menos del 20% total de los defectos. Al considerar los defectos de partículas
extrañas y porosidad de mayor frecuencia, son los tipos de defectos que nos debemos enfocar
en conocer la causa raíz que produjo que esto ocurriera para llegar a la solución del problema
de forma efectiva, y así poder evitarlos en la elaboración de próximos lotes de acetaminofén,
para asegurar la calidad de las mismas.

IX. CONCLUSIONES

- Para evaluar un lote de tabletas por atributos es necesario establecer una serie de
características o criterios que se consideran importantes en términos de calidad,
eficacia y seguridad como por ejemplo la identificación, es decir asegurarse que la
cantidad de principio activo contenido en cada tableta esté dentro de los límites
establecidos.
- La evaluación de estos atributos se puede realizar mediante pruebas físicas, químicas
y microbiológicas en un laboratorio especializado en control de calidad. Los
resultados de estas pruebas pueden ser utilizados para determinar si el lote cumple con
las especificaciones requeridas y si es seguro y eficaz para su uso.

14
 - El lote 270327 de tabletas de acetaminofén analizadas presentaron irregularidades en
cuanto a detalle al color, desgaste, presencia de partículas extrañas, decapado y la
porosidad a excepción de de forma y fractura de las mismas.
- Según el nivel crítico aceptable por cada defecto estipulado, es necesario rechazar el
lote 270327, dado a que no cumple con el control por atributos de calidad necesario o
mínimo para su liberación.
- De acuerdo al diagrama de pareto y a los resultados obtenidos se puede evidenciar que
el tipo de defecto que se presentó con mayor frecuencia en el lote de 81 tabletas de
acetaminofén fue la presencia de partículas extrañas y porosidad.
- El diagrama de Pareto es una herramienta útil para identificar los problemas o
atributos más importantes que están afectando la calidad de un producto. En el caso
de las tabletas de acetaminofén, un diagrama de Pareto podría ayudar a identificar los
atributos que tienen un mayor impacto en la calidad del producto y que, por lo tanto,
deben ser abordados en primer lugar. En el caso de las tabletas de acetaminofén, el
diagrama de Pareto podría indicar que el atributo más importante es la uniformidad,
seguido del contenido y la identificación. Esto significa que se debe prestar especial
atención a estos tres atributos para mejorar la calidad del producto. Por otro lado, el
diagrama también podría indicar que los atributos de disolución, pureza y estabilidad
son menos importantes, pero aún deben ser evaluados y monitoreados para garantizar
la calidad del producto.

X. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- Operto, M.; Castellano, P.; Kaufman, T. (2008). Evaluación y Análisis de Parámetros

de Calidad de Comprimidos de Paracetamol. Latin American Journal of Pharmacy, 27
(4): (603-7).
- Pérez-López, E. (n.d.). Estudio de uniformidad de contenido en tabletas de
acetaminofén de 500 mg en nueve marcas de consumo en Costa Rica.
https://www.redalyc.org/journal/666/66655467002/html/
- Bravo, J. (2014). Evaluación de riesgos químicos por exposición a polvo en la
producción de tabletas. Universidad de Guayaquil, Ecuador.
- López, E. P., & Hernández, A. P. (2016). Validación de un método para cuantificación
de acetaminofén en tabletas de 500 mg por espectrofotometría ultravioleta para la
prueba de uniformidad de contenido. InterSedes.
https://doi.org/10.15517/isucr.v17i35.25563
- Hernández, A. (2009). inspección, muestreo y certificación de la materia prima
utilizada en la industria farmacéutica. bitstream.
https://tesis.ipn.mx/bitstream/handle/123456789/23697/aldo%20hern%c3%a1ndez%2
0fuentes.pdf?sequence=1&isallowed=y

15
 ANEXOS

Anexo 1. Formato de muestreo de tabletas de acetaminofén, orientada hacia la cara del surco
de dosificación.

16
Anexo 2. Formato de muestreo de tabletas de acetaminofén, orientada hacia la cara lisa de la
tableta.

17