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INSTITUTO TECNOLOGICO DE SANTO DOMINGO

(INTEC)

Estándares y Regulaciones Para La Industria De Dispositivos Médicos y


Farmacéuticos
(IIN-303)

Estudiantes
Ernesto Piña 1066851
Nicole Tiburcio 1068007
Daniel Rodríguez 1073460

Docente
Gerle Peña Díaz

Proyecto final: Caso de estudio “Zero Defects”

5 de Abril, 2020
Santo Domingo, Rep. Dom.
Contenido
Caso De Estudio .................................................................................................................................... 4

Introducción ........................................................................................................................................... 5

Descripción del problema ................................................................................................................. 7

Objetivos del proyecto ....................................................................................................................... 7

Leyenda del dispositivo ...................................................................................................................... 8

Ensamble del producto ...................................................................................................................... 9

Pareto de defectos ............................................................................................................................. 10

Modo de falla ....................................................................................................................................... 12

Rendimiento del proceso ................................................................................................................ 14

Gráfico Xbarra-R ................................................................................................................................. 17

Resultado del gráfico .................................................................................................................... 17

Interpretación .................................................................................................................................. 17

Gráfico C ................................................................................................................................................. 18

Resultado del gráfico .................................................................................................................... 18

Análisis de capacidad del proceso ............................................................................................... 19

Resultado del gráfico .................................................................................................................... 20

Herramientas para el análisis de las causas .............................................................................. 22

Descripción del problema ............................................................................................................... 22

Análisis de las causas......................................................................................................................... 22

Diagrama de causa-efecto .............................................................................................................. 24

Causa 1: “Se liberan lotes que salen con muchos defectos” .................................... 25

Causa 2:“El flujo vario porque no se ajustó la maquina después del


mantenimiento.” .......................................................................................................................... 25

Causa 3: “Los operarios no realizan bien las operaciones de ensamble” ............ 25

2
Causa 4: “Variación de la calidad de los insumos de las partes” ............................ 25

Causa 5: “Presencia de partículas” ...................................................................................... 26

Causa 6: “No hay calidad durante el proceso” ............................................................... 26

Plan de acción ...................................................................................................................................... 27

Aumentar las inspecciones durante el proceso ...................................................................... 30

Establecer 5s ......................................................................................................................................... 34

Establecer criterios de aceptación para commodities provenientes de suplidores


COC-COA-SCAR .................................................................................................................................. 35

Capacitar efectivamente a los empleados ................................................................................ 36

Implementar matriz de habilidades ............................................................................................ 37

Suministrar la vestimenta adecuada a los empleados ......................................................... 41

Implementar herramienta para OEE los procesos de producción. ................................. 42

Comparación de indicadores de capacidad............................................................................. 47

Prueba de normalidad ...................................................................................................................... 47

Resultados prueba de normalidad .......................................................................................... 48

Cartas de control X-R - Comparación......................................................................................... 48

Indicadores de desempeño ............................................................................................................ 49

Otros indicadores de desempeño ............................................................................................... 51

Control de la implementación de la Metodología 5S .................................................................... 52

Preguntas de mejora continua ...................................................................................................... 54

Conclusiones y recomendaciones ............................................................................................... 57

Referencias ............................................................................................................................................ 59

3
Caso De Estudio

Usted es el gerente de calidad de la organización “Zero Defects”, que se dedica a


la manufactura de dispositivos médicos. Recientemente, sus clientes están
reportando diversos tipos de defectos evidenciados durante el uso de sus
productos. Luego de revisar la data histórica, se nota una tendencia al alza respecto
a los defectos que afectan la funcionalidad y pueden poner en riesgo la vida del
paciente. Cabe destacar, que en el pasado la empresa fue objeto de un recall
voluntario, producto de fallas funcionales verificadas en un producto de alto
volumen el List Number 12664, el cual estuvo presentando problemas de separación
por pobre inserción del tubo en diversas uniones. Este evento, provocó gran
exposición para la organización frente a las agencias reguladoras, y tuvo un costo
económico importante asociado con la baja del costo por acción y el producto
destruido.

A continuación, se muestra la data histórica e informaciones generales del producto


que, en la actualidad, es el mayor ofensor a la métrica de defectos y quejas, con la
finalidad de que se puedan tomar acciones que eviten la recurrencia de estos modos
de falla, evitando futuras acciones regulatorias por parte de los entes reguladores,
que impacten la imagen y desempeño de la organización, o que peor aún, puedan
terminar en un banning de producto o el cierre de la instalación. Para mayor facilidad
la información del caso será presentada en dos (2) partes, para mayor claridad.

4
Introducción

En el siguiente trabajo, realizaremos un estudio del caso de Zero Defects,


organización dedicada a la manufactura de Dispositivos Médicos. Para el desarrollo
de este, utilizaremos el método DMAIC, acrónimo de define, measure, analyze,
improve y control. Primero procederemos a definir el problema y establecer los
objetivos del proyecto. Luego realizaremos los cálculos adecuados y a definir las
causas raíz del problema definido anteriormente. Finalmente, seleccionaremos las
soluciones a aplicar según lo evaluado, y de esta forma pasar a la fase de control.

Nuestra finalidad es que seamos capaces de aplicar los conocimientos que hemos
adquirido en el transcurso de la asignatura para posteriormente aplicarlo a nivel
profesional, poniendo a prueba nuestras capacidades.

5
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Descripción del problema

Recientemente, los clientes han reportado diversos defectos. Al llevarse a cabo un


estudio del proceso en cuestión, se validó que realmente se presentan una cantidad
significativa de defectos fuente de las quejas de los clientes y revelan unas fallas en
el procedimiento utilizado. Hemos encontrado que existe una falta de
aprovechamiento de las GMP, bajos controles en el proceso, falta de inspección de
la materia prima entrante el cual provoca lentitud en el proceso. Con este proyecto,
se busca la reducción de estas fallas en el proceso a través de la aplicación de
herramientas estadísticas y de análisis de procesos.

Objetivos del proyecto


Para este proyecto se definieron los siguientes objetivos generales:

• Optimizar el proceso estudiado utilizando las herramientas estadísticas


disponibles.
• Proponer un producto de calidad para destacarse en el mercado competitivo
• Selección del problema a enfocar los esfuerzos de corrección
• Reducción de quejas de clientes como resultado de la reducción de defectos.
• Reducir el DPM y aplicar un sistema en donde se le pueda dar continuidad a
las buenas prácticas de manufactura.

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Leyenda del dispositivo

El producto por analizar es el dispositivo List Number 12664 y, a continuación, le


presentamos la leyenda de los componentes:

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Ensamble del producto
Estas partes se ensamblan a través del siguiente procedimiento y tomando
siguiendo los criterios definidos. Las uniones fueron todas realizadas con solventes.

a) Tomar la cámara de goteo y unirlo con un extremo de la alargadera de


dimensión X.
b) Unión por el extremo libre de la alargadera.
c) Unión de la conexión disponible con otra alargadera de dimensión Y.
d) Unión de la conexión anterior con la alargadera de dimensión Y.
e) Unir el extremo libre de la primera conexión con la alargadera Z.
f) Posicionar el paro del líquido a la alargadera Z.
g) Posicionar la llave reguladora por el extremo libre de la alargadera de
dimensión Z.
h) Unión de punto de inyección con alargadera Z.
i) Unión de punto libre de inyección con segunda alargadera W.
j) Unión de alargadera W con el tercer punto de inyección.
k) Unión del extremo disponible del tercer punto de inyección con la
alargadera P.
l) Unión del extremo disponible de la alargadera P a la conexión del
dispositivo de punción.
m) Empacado del producto final.

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Pareto de defectos
Este proceso de ensamblado arroja una serie de defectos que han sido causantes de
las quejas de los clientes en el último año. Para analizar la importancia e incidencia
de estos defectos realizamos un diagrama de Pareto:

10
Luego de realizado el diagrama de Pareto, pudimos identificar que los defectos más
importantes fueron los siguientes:

• Leaks
• Separation
• Burst during use of power injection
• Kinked
• Broken while in use on patient
• Particulate matter

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Modo de falla

Nombre de la parte Parte en detalle Posible modo de falla

• Colocar en sentido contrario


• Aguja no alcance el tope
Piercing Pin
• El flujo del líquido sea mayor al
deseado

• Colocar en sentido contrario


In line check Valve
• Que la válvula no funcione

• El flujo del líquido sea mayor/


menor al deseado
Y- Clave • Inserción incorrecta
• Colocar en sentido contrario
• Que no quede ajustado

• Colocar en sentido contrario


• Parte pinche el tubo
Roller Clamp
• Componente muy ajustado
• Componente desajustado

• Unión incorrecta
• El flujo del líquido sea mayor/
Female adapter with
menor al deseado
air filter
• Inserción incorrecta
• Obstrucción del filtro

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Rendimiento del proceso
Durante esta etapa ya hemos identificado correctamente el problema, lo siguiente
consiste en desarrollar unas métricas a seguir, que nos ayuden a conocer la situación
en la que se encuentra el problema que queremos resolver. Debemos medir estos
indicadores y establecer una ruta de seguimiento que nos permita más adelante
poder analizar la situación. Y así saber si hemos llegado al destino.

Este cálculo consiste en conocer el porcentaje de productos conformes y el nivel de


calidad Sigma del proceso. Six sigma significa «seis desviaciones estándar de la
media», lo cual se traduce matemáticamente a menos de 3,4 defectos por millón de
oportunidades (DPMO).

Para realizar estos cálculos necesitaremos los siguientes datos:

• Número de unidades procesadas: Número de unidades que se ha procesado


en el periodo estudiado.
• Numero de defectos detectados en las mediciones o verificaciones que se han
hecho.
• Oportunidades (partes de los productos que presentan criterios de calidad a
cumplir).

La fórmula a utilizar es la siguiente:

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Donde:

• DPO: Defectos por oportunidad.


• D: Defectos.
• U: Unidades producidas.
• O: Oportunidades (partes de los productos que presentan criterios de calidad
a cumplir).
• Yield: Desempeño del producto

Para nuestro caso

• D= 948 defectos
• U= 100,000 unidades producidas
• O= 7 Oportunidades

𝟗𝟒𝟖 𝒅𝒆𝒇𝒆𝒄𝒕𝒐𝒔
𝑫𝑷𝑶 = = 𝟎. 𝟎𝟎𝟏𝟒
(𝟏𝟎𝟎, 𝟎𝟎𝟎 𝒖𝒏𝒊𝒅𝒂𝒅𝒆𝒔 ∗ 𝟕 𝒐𝒑𝒐𝒓𝒕𝒖𝒏𝒊𝒅𝒂𝒅𝒆𝒔)

𝒀𝒊𝒆𝒍𝒅 = (𝟏 − 𝟎. 𝟎𝟎𝟏𝟒) ∗ 𝟏𝟎𝟎 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟖𝟔

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El nivel de sigma lo encontramos llevando el resultado del cálculo del Yield a la
siguiente tabla:

El valor obtenido de sigma es de 5.6, lo que equivale a 20 defectos por millón de


unidades producidas.

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Gráfico Xbarra-R
Una gráfica Xbarra-R sirve para monitorear la media y la variación de un proceso que
tiene datos continuos y tamaños de subgrupo de 8 o menos. Es aplicable para
nuestro caso ya que los subgrupos son de 4, por que se contabilizaron los defectos
por trimestres.

Con esta gráfica de control podremos monitorear la estabilidad del proceso en el


tiempo, de manera que se puedan identificar y corregir las inestabilidades del
proceso.

Resultado del gráfico

Interpretación
Observando la parte superior del grafico obtenido del software Minitab vemos que
las medias están fuera de control. En el primer trimestre los defectos estaban por
debajo del límite inferior y en el último trimestre por encima. Esto significa que el
proceso está fuera de control y por lo tanto se deben tomar medidas correctivas del
mismo.

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En cuanto a los rangos, podemos notar que no existe gran variación por lo que
podemos decir que dentro de la irregularidad del proceso hay condiciones que se
repiten. Esto es un punto a favor.

• El proceso está fuera de control


• El proceso está incrementando la cantidad de defectos
• No hay presencia de ciclos
• Hay un punto por debajo del límite inferior
• Hay un punto por encima del límite superior

Gráfico C
La Gráfica C sirve para monitorear el número de defectos cuando cada elemento
pueda tener múltiples defectos, como es el caso. Además, a través de esta gráfica de
control podremos monitorear la estabilidad del proceso en el tiempo, haciendo más
simple la identificación y corrección de las inestabilidades en un proceso.

Resultado del gráfico

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La gráfica se organizó para mostrar los resultados de manera mensual, ya que así
fueron expuestos los defectos en el caso de estudio. Nuevamente podemos
confirmar que el proceso está fuera de control ya que en los primeros tres meses
encontramos tres puntos por debajo del límite inferior y en los últimos tres por
encima.

Análisis de capacidad del proceso


A través del software Minitab podemos medir los valores de Cp, Cpk y Pp.

El Cpk es un índice de capacidad. Se utiliza para comprobar la calidad de un proceso,


admitiendo algunos límites en las especificaciones.

El Cp es el valor resultando de la diferencia entre el Límite de Especificación Inferior


(LEI), y el Límite de Especificación Superior (LEP), dividido por un 1 Sigma de las
desviaciones. El proceso se considera como dentro de las especificaciones si el índice
Cp ≥ 1,33.

El Pp compara la tolerancia especificada con el desempeño del proceso en el pasado,


a través de la desviación estándar de largo plazo, difiere del Cp en que el Pp utiliza
la desviación estándar global de todas las muestras, mientras que el Cp utiliza la
medida de dispersión media, medida entre los valores de un mismo subgrupo, es
decir el Pp toma los valores reales del proceso y el Cp el esperado.

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Resultado del gráfico

El Cp, con 1.10, corresponde a una categoría de 2, lo que califica el proceso como
parcialmente adecuado. Esta clase de procesos requiere de un control estricto, ya
que no se considera capaz de cumplir con las especificaciones, esto confirma los
gráficos anteriores.

El Cpk tiene 0.76, y como es menor que 1, podemos confirmar que el proceso no
cumple con por lo menos una de las especificaciones.

El Pp, con 0.47 y el Ppk de 0.32, apoyan las mismas conclusiones anteriores de que
el proceso no está en control y necesita de controles más estrictos tanto a corto
como largo plazo.

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Herramientas para el análisis de las causas
En la siguiente etapa de este proyecto, vamos a examinar las causas que están
haciendo que el índice DPM sea tan elevado en el transcurso de los meses. Por lo
tanto, es vital hacer uso de diferentes herramientas que nos permitan estudiar más
profundamente las causas principales para poder determinar la causas raíz, que se
deben solucionar para reducir el impacto.

El equipo va a utilizar las siguientes herramientas:

• Brainstorming o lluvias de ideas


• Diagrama de Ishikawa
• 5W+H

Descripción del problema


Alto índice del “DPM” en el producto de mayor impacto: List number 12664. Este
está generando muchas quejas en el mercado.

Análisis de las causas


Con la finalidad de hacer una lista de las causas posibles, en equipo compartimos y
enumeramos los motivos que ocasionan del aumento del DPM y las quejas, se ha
realizado una lluvia de ideas:

• Los materiales no están identificados.


• No se dispone el producto de forma adecuada dentro del empaque.
• Variación en la calidad de los insumos.
• No hay ayudad visual.
• No se aplica calidad en el proceso.
• La maquinas no han sido calibradas.
• Operarios no realizan bien las operaciones de ensamble.

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• El material no cumple con las especificaciones para el uso.
• Material no adecuado para el comodity.
• Operarios no entrenados en las GMPs.
• No se ajusta la maquina después del mantenimiento.
• No se hacen las operaciones de la misma forma.
• Presencias de partículas.
• El personal de manufactura no realiza inspecciones.
• Mal manejo de la máquina de corte.
• Mala colocación de los comodities.
• Se están liberando lotes que salen con muchos defectos

De estas causas se identificará las raíces que serán objeto de análisis para determinar
las acciones correctivas que se deben de hacer. Para clasificar las causas potenciales
de un problema en función de las 5M, correspondiente a mano de obra, materiales,
maquinaria, método y gestión de calidad.

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Diagrama de causa-efecto
Con el fin de profundizar sobre las causas potenciales que nos arrojó el Ishikawa,
vamos a aplicar a estas causas los 5´ Por qué. Técnica que nos ayudará a identificar
las causas raíz de que debemos de solucionar.

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Causa 1: “Se liberan lotes que salen con muchos defectos”
¿Por qué?

• El nivel del sistema de muestreo no es lo suficientemente apretado.


• El muestreo no es adecuado en función de los critical to quality.
• El tamaño de la muestra de unidades por el tamaño del lote no es
representativo.

Causa 2: “El flujo vario porque no se ajustó la maquina después del mantenimiento.”
¿Por qué?

• El encargado del mantenimiento no sabía los parámetros.


• La máquina no estaba debidamente identificada.

Causa 3: “Los operarios no realizan bien las operaciones de ensamble”


¿Por qué?

• Los operarios no han sido entrenados correctamente.


• Falta de conocimiento de los operarios sobre la operación.
• Hacen los ensambles de diferentes formas.

Causa 4: “Variación de la calidad de los insumos de las partes”


¿Por qué?

• No se hacen los muestreos adecuados para el análisis de capacidad y


defectos.
• La Zero Defects no hacen las gestiones suficientes para asegurar la calidad de
sus proveedores.
• El proveedor no es capaz.
• No tiene un buen sistema de calidad.

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Causa 5: “Presencia de partículas”
¿Por qué?

• No se siguen las ciertas GMPs.


• Los operarios no utilizan la vestimenta adecuada dentro del cuarto limpio.

Causa 6: “No hay calidad durante el proceso”


¿Por qué?

• Los operarios no realizan inspecciones.


• No están entrenados para hacer el muestreo y las pruebas de inspección.

El análisis de las causas potenciales realizado arrojo aquellas causas que están
haciendo que el índice de DPM sea tan alto, haciendo esto que los clientes se quejen.
Estas están presentes mayormente en el método, mano de obra, gestión de calidad
y el sistema de muestreo de la empresa. Las causas raíz en las cuales el equipo se
centrará en determinar soluciones que puedan reducir o eliminar las incidencias del
problema, estas son las siguientes:

• El nivel del sistema de muestreo no es lo suficientemente apretado.


• No están entrenados para hacer el muestreo y las pruebas de inspección.
• La máquina no estaba debidamente identificada.
• La Zero Defects no hacen las gestiones suficientes para asegurar la calidad de
sus proveedores.
• Los operarios no utilizan la vestimenta adecuada dentro del cuarto limpio.
• Los operarios no han sido entrenados correctamente.

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Plan de acción
Para contrarrestar las causas previamente identificadas proponemos:

• Aumentar las inspecciones durante el proceso


• Establecer criterios de aceptación para commodities provenientes de
suplidores
• Capacitar efectivamente a los empleados
• Suministrar la vestimenta adecuada a los empleados
• Identificar y rotular las estaciones de trabajo
• Implementar herramienta OEE para llevar los tiempos de producción.

Las medidas pueden ser monitoreadas y evaluadas con Minitab para comparar si
hubo una reducción de los defectos del DPM anual del producto estudiado.

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Para este punto del proyecto ya hemos analizado las causas raíz de los defectos de
la empresa Zero Defects. El paso siguiente consiste en proponer acciones que
mejoren la manera de trabajar y que reduzcan la cantidad de defectos que se han
registrado durante el pasado año para el List Number 12664.

Partiendo del análisis previamente realizado proponemos las siguientes medidas a


la empresa:

• Aumentar las inspecciones durante el proceso


• Establecer criterios de aceptación para commodities provenientes de
suplidores
• Capacitar efectivamente a los empleados
• Suministrar la vestimenta adecuada a los empleados
• Identificar y rotular las estaciones de trabajo
• Implementar herramienta OEE para llevar los tiempos de producción.

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Aumentar las inspecciones durante el proceso
Como ya se ha mencionado anteriormente la empresa ha recibido quejas de los
clientes, lo que se llama en la industria recalls. Esto ante regulaciones es uno de los
puntos críticos y la empresa debe cerciorarse que sus productos cumplan con las
especificaciones y funciones antes de que estos salgan de planta y lleguen a manos
del cliente.

Por lo tanto, nuestra primera recomendación es fortalecer su sistema de inspección.


Actualmente existen normas para programas de inspección muy utilizadas como la
ISO 2859-1, la UNE 66020-1, entre otras que tienen como objetivo la eliminación de
productos defectuosos a través de procedimientos de muestreo para la inspección
por atributos. También pueden aplicarse sobre variables si se aplica una
transformación adecuada.

Para ejecutarla se debe establecer:

• El tamaño de lote
• El tamaño de la muestra (las normas establecen el numero dependiendo el
tamaño de lote)
• Las no conformidades
• Los defectos críticos, mayores y menores
• La autoridad responsable de la inspección
• Cuando se debe hacer una inspección normal, rigurosa o normal
• El valor de aceptación del lote
• La media del proceso

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Sugerimos a la empresa Zero Defects acatarse a una de las normas existentes en
cuanto a inspecciones ya que los planes de muestreo están preparados
principalmente para series continuas de lotes y tienen la principal intención de:

• Proteger el cliente
• Robustecer el sistema de calidad
• Reducir el coste de la inspección y el retrabajo

En el Método Militar Estándar 105E para un mismo tamaño de lote y nivel de calidad
aceptable, NCA (AQL) se especifican tres planes de inspección:

• La inspección Normal es usada al iniciar una actividad de inspección porque


es la esperada del vendedor, siendo similar al AQL.
• La inspección Rigurosa se establece cuando el vendedor ha tenido un mal
comportamiento en cuanto a la calidad convenida. Los requisitos para la
aceptación de los lotes bajo una inspección rigurosa, son más estrictos que
una inspección normal.
• La inspección Reducida se aplica cuando el vendedor ha tenido un
comportamiento bueno en cuanto a la calidad (p < AQL). El tamaño de
muestra utilizado en una inspección reducida es menor que en una inspección
normal, por lo que el costo de inspección es menor

Las reglas que determinan el plan de muestreo se resumen en los siguientes puntos:
El plan de inspección Normal se realizará al inicio de la inspección.

1. Se cambia del plan Normal al Riguroso, si 2 de cada 5 lotes consecutivos han


sido rechazados.
2. Se cambia de plan Riguroso a Normal, si se aceptan 5 lotes seguidos.
3. La inspección Rigurosa debe concluir después de más de 10 lotes rechazados
y se debe proponer al vendedor que cambie los niveles de calidad de su
producción.
4. Se cambia de plan Normal ha Reducido, si no se rechaza ningún lote durante
10 lotes seguidos.
5. Se cambia de plan Reducido a Normal, si un lote es rechazado.

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Para el caso de la empresa se debe tomar un nivel de inspección reducida o estricta
(nivel III), porque la organización anteriormente ya ha tenido un recall voluntario,
además, existen muchos defectos que están reportando los clientes que utilizan el
producto y el proceso se evaluó y está fuera de control.

Sabiendo que el tamaño de lote es de 100 mil unidades usamos la siguiente tabla:

Luego que obtenemos la letra P, la buscamos en la siguiente tabla ANSI para


encontrar el tamaño de la muestra, que es de 800 unidades.

32
Con respecto a la letra P, con la tabla ANSI podemos saber que se deben
inspeccionar una muestra de 800 unidades del lote que se produce de 100 mil
unidades, para que el muestreo sea estadísticamente representativo. A
continuación, se presenta una tabla donde se muestra el nivel de aceptación de
calidad de los defectos:

Defectos AQL Criticidad Acepta Rechaza


Leaks 0.1 Critico 2 3
Separation 0.1 Critico 2 3
Burst during use with a
1 Critico 14 15
power injector
Kinked 1 Critico 14 15
Broken while in use on
2.5 Mayor 21 22
patient
Particulate matter 0.4 Critico 7 8
Disconnection 0.4 Critico 7 8
Clave silicone sleeve
1 Mayor 14 15
stuck down
No flow 1 Critico 14 15
Loose of suction 6.5 Menor 21 22

33
Establecer 5s
Debido a que la empresa como tal no posee ningún tipo de control o aplicación de
las GMPS, la implementación de la metodología de 5S es primordial y sirve como el
primer paso para encaminar la empresa hacia un sistema robusto de calidad. Este
sistema ha de estar basado principalmente en la formación inicial de los operarios.
Ningún operario debe ser aceptado para trabajar en planta sin tener el conocimiento
adecuado de las reglas y procedimientos de las 5S. De igual forma, esta
implementación no ha de ser una instrucción y fijación de reglas únicamente, sino
que, ha de ser una herramienta de vida que cada operario hará suya de una u otra
forma.

De esta manera, la empresa asegura la continuación de las mejoras en el espacio de


trabajo y la reducción de tiempos de búsqueda y organización de herramientas y
materias primas. Para esta implementación se deben de seguir 5 pasos:

1. Clasificar: Se identifican todas las herramientas, maquinarias y materiales


utilizados para el producto, separando cada una para que no se mezclen ninguna de
las partes involucradas en el proceso y así evitar posibles errores en los productos
que se atribuyan al operario, por no utilizar la herramienta o parte que corresponde.

2. Organizar/ordenar: Luego de realizar la clasificación, se procede a especificar el


lugar donde mejor serán ubicadas y este ha de ser señalado clara y correctamente
para su continua identificación. Esto evita que el operario pierda tiempo buscando
una u otra por lo que hará que el flujo de trabajo sea continuo y sin dejar WIP.

34
3. Limpiar: Esta etapa busca implementar una cultura de limpieza que mantenga las
áreas de trabajo pulcras. Esto permite una mejor visualización de los posibles
problemas que puedan surgir durante el proceso de trabajo. Se deberá́ limpiar todo
el espacio de trabajo y toda la maquinaria, herramienta o material utilizado, en el
área de manufactura ya que esta es una parte vital del proceso en el área de
dispositivos médicos, con relación a la limpieza del cuarto limpio.

4. Estandarizar: La estandarización de los procesos es vital para el control del mismo.


Mientras menos variabilidad exista dentro de las actividades que se realizan, mayor
control tendrá el equipo sobre sus resultados. Estas estandarizaciones deben ser
documentadas de manera clara en procedimientos e instructivos según sean
necesarios. Con esto se pretende lograr que el operario no alegue desconocimiento
de las reglas y criterios de producción de la empresa.

5. Mantener: Para mantener esta propuesta se debe dar una capacitación al operario
y hacer que se sienta identificado con la compañía en la que trabaja. Esto lograra que
en la empresa se mantenga el cuarto limpio impecable y se disminuyan la cantidad
de errores, en los procesos.

Establecer criterios de aceptación para commodities


provenientes de suplidores COC-COA-SCAR
Un Certificado de Conformidad (CoC), también conocido como Certificado de
Conformidad o Certificado de Cumplimiento, es un documento entregado a los
exportadores o importadores para demostrar que el bien o los servicios comprados
o suministrados cumplen con los estándares requeridos.

En caso de que algún lote de producto del suplidor no cumpla con las
especificaciones establecidas la empresa debería abrir un Supplier Corrective Action
Request (SCAR) ya que ante las agencias regulatorias las empresas que fabrican
dispositivos médicos deben garantizar que los proveedores mantengan un nivel
aceptable de calidad.

35
Este proceso consiste en solicitar al suplidor una acción correctiva efectiva ante un
defecto o fallo detectado. Las ventajas de SCAR es que reduce el tiempo de
respuesta porque tanto la empresa misma como el suplidor deben mostrar
evidencias de que estas medidas correctivas solicitadas se han implementado. Es
decir, SCAR mejora la calidad y la seguridad de los productos y garantiza el
cumplimiento normativo del suplidor de cara a la empresa.

Capacitar efectivamente a los empleados


Esta solución debe ser manejada por el departamento de calidad de la empresa. Ya
que se debe llevar un registro de las charlas, cursos y talleres que se impartan en la
empresa para los distintos puestos de trabajos.

Teniendo en cuenta que estos productos pueden afectar la integridad física de una
persona resulta inaceptable ante las agencias regulatorias que las personas que
manejan la fabricación del producto no conozcan los riesgos que implican una mala
práctica en su ejecución de trabajo diario.

Es por ello que desde el proceso de inducción se debe velar por una correcta
capacitación los empleados. Se debe analizar el proceso a través de pruebas
puntuales y ejercicios de práctica que el operario está totalmente capacitado, no
solo para realizar su trabajo de manera correcta, sino también para identificar
posibles problemas dentro y fuera de su área de trabajo. Esto aporta a la cultura de
calidad que la empresa debe tratar de implementar y crear en todo su cuerpo de
trabajo.

Proponemos los siguientes temas para las capacitaciones:

• Aspectos regulatorios de la industria


• Procesos de ensamble
• Seguridad & Higiene ocupacional
• Protocolos de emergencia
• Riesgos de una mala practica
• Calidad

36
Implementar matriz de habilidades
La matriz de habilidades es una herramienta que se usa al momento de identificar y
documentar las competencias necesarias en un equipo de trabajo. La competencia
se define como el conocimiento y la habilidad para ejecutar determinadas tareas o
posiciones en una organización. Al momento de empezar a elaborar la matriz de
habilidades tenga en cuenta lo siguiente:

El propósito y uso que se le otorgará a la matriz.

• El nivel de complejidad, esfuerzo y documentación.


• A quién va dirigido la matriz.

Algunos de los beneficios de la matriz son:

• Entender las habilidades que se requieren para lograr los objetivos del equipo.
• Entender el nivel de experiencia de los integrantes del grupo. Esto puede dar
paso a planes de desarrollo o capacitación profesional basado en las
necesidades individuales.
• Identificar a los expertos en el grupo de trabajo de acuerdo con sus
competencias.

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Suministrar la vestimenta adecuada a los empleados
Un punto importante que la empresa debe tener pendiente es que se debe guardar
la integridad del cuarto limpio. Recordando que el defecto “Particulate matter
(hairs/fibers - gross/fine)” marcó una frecuencia de 7.12 % en los registros del año
pasado sugerimos que la empresa aumente los controles de la entrada al mismo,
esto se logra mejorando la vestimenta que se suministra a los empleados y
concientizando la importancia sobre el uso de esta.

A continuación, proporcionamos un ejemplo de cómo debería ser la vestimenta de


las personas que trabajan en el cuarto limpio de producción.

Esta vestimenta incluye botas, zapatos, delantales, fundas de barba, cofias, batas,
mascarillas, vestidos / batas de laboratorio, guantes, capuchas, mangas y calzas, la
vestimenta se utiliza para impedir que las sustancias se liberen fuera del cuerpo del
usuario y contaminar el medio ambiente.

41
Implementar herramienta para OEE los procesos de producción.
Es una herramienta que sirve para medir un proceso productivo y asegurarse de la
implantación de mejoras continúas basándose en cálculos que toman en cuenta el
tiempo real dedicado a la labor, los ciclos de mantenimiento de los equipos, así
como también la capacidad real y efectiva de la planta.

OEE es una herramienta útil que a su vez tiene presente los parámetros de calidad,
pues una de las funciones primordiales de este método es augurar por el crecimiento
de competitividad de la empresa. Para realizar el cálculo del valor final del OEE del
proceso o fábrica se deben conocer los aspectos de calidad del producto para hacer
una relación de los productos de calidad (sin defectos) fabricados contra el valor de
la producción total.

La efectividad global de equipamiento de un proceso o una fábrica induce al sistema


que lo está implementando a ser lo más eficiente posible ya que para su correcta
ejecución es necesario tener un grado de ordenamiento en los procesos, un buen
manejo de la información y sostener discusiones técnicas fundamentadas en data
histórica recopilada y analizada para saber el desempeño a través del tiempo de la
planta.

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En manufactura, es importante crear o revisar los Sales and Operation Planing
(S&OP) de un proceso para incorporar los cambios que contribuyeron a la mejora.
Principalmente, luego de que estos se hayan establecido o hayan sido revisados,
todo el personal afectado por las modificaciones de proceder debe ser entrenado o
reentrenado, y el entrenamiento necesita ser validado mediante su comprensión. Se
deberían realizar cierto tipo de pruebas para determinar si el entrenamiento del
procedimiento ha sido eficaz y su contenido es comprendido.

Los cambios al proceso actual, tales como requisitos herramentales, duraciones de


ciclo, materiales o proveedores, deben documentarse en los flujos de proceso, las
instrucciones de trabajo, el listado aprobado de proveedores, los diseños de
ingeniería y otros documentos de la misma.

Según la gráfica de rangos, el proceso se encuentra en control. No se observan ciclos


ni tendencias. Los defectos se encuentran cerca del rango promedio. En esta carta
no se observa inestabilidad.

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Al analizando la carta X, podemos decir que el proceso se encuentra fuera de control.
En la gráfica, el punto 1 y 4 se encuentran fuera de los límites de control. Esto quiere
decir, que en el trimestre 1 los defectos están por debajo del límite inferior, es decir,
que en estos meses ocurre la menor cantidad de defectos y el último trimestre los
defectos de éste se encuentran fuera del límite de control superior. También
podemos ver que no hay cambios repentinos en el proceso. No se observan ciclos,
inestabilidad ni tendencias.

Esta gráfica es utilizada para controlar el número total de defectos por unidad
cuando el tamaño del subgrupo es constante. Asumiendo que los tipos de defectos
son constantes los cuales serían los 12 meses mencionados en el caso, por eso
decidimos utilizar este tipo de carta. Como en el primer trimestre los defectos se
encuentran por debajo del límite inferior, y en el último trimestre los defectos se
encuentran por encima del límite superior, concluimos que el proceso se encuentra
fuera de control, pero a pesar de eso, podemos decir que los defectos se redujeron
en un 30%.

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En esta gráfica, podemos observar un histograma con sus respectivos índices de
capacidad a largo plazo y a corto plazo. A continuación, analizaremos cada uno:

El Cp, con 2.75, corresponde a una categoría de 1 (de clase mundial, y se tendría
calidad de 6 sigma), por lo que, al implementar las mejoras, estaríamos volviendo el
proceso de 5.66 sigma a 6 sigma.

• El Cpk tiene 2.18, y como es mayor a 2, podemos confirmar que el proceso


cumple con las 2 especificaciones establecidas.
• El Pp, con 1.04, también nos confirma que el proceso es capaz.
• El Ppk, de 0.82, no llega a 1; sin embargo, se nota que hubo un aumento en el
mismo con las mejoras.

Es importante mencionar que el Cp y el Cpk, son indicadores de corto plazo, por lo


tanto, con estas mejoras a corto plazo se estaría disminuyendo los defectos, lo cual
traería como efecto positivo una disminución de las quejas.

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Comparación de indicadores de capacidad
Tiempo Indicador Antes Después
Corto Cp 1,1 2,75
Plazo
Cpk 0,76 2,19
Largo Pp 0,47 1,05
Plazo
Ppk 0,32 0,84

En esta tabla vemos el incremento de los índices de capacidad del proceso, después
de haber implementado las mejoras.

Prueba de normalidad
Se realiza la hipótesis en la cual se va a basar el análisis, por lo cual lo realizamos de
la siguiente manera:

Establecer hipótesis para la prueba:

Método de Anderson-Darling para la verificación de normalidad

𝐻𝑂: 𝜖 ∼ 𝑁 𝐻1: 𝜖 ≠ 𝑁

Determinar el nivel de significancia:

𝛼 = 0.05

Indicar tipo de prueba:


Prueba de normalidad: Los resultados de la prueba indican si se debe rechazar o no
puede rechazar la hipótesis nula de que los datos provienen de una población
distribuida normalmente.

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Resultados prueba de normalidad
Con los datos establecidos anteriormente, el resultado de la prueba es el siguiente:

Con un nivel de significación del 0.05, podemos establecer que los datos están bajo
una distribución normal. Dado que el P-value es de 0.859 y es mayor que el nivel de
significación de 0.05, no se rechaza la hipótesis nula de que el proceso es normal.

Cartas de control X-R - Comparación

Como podemos observar en las gráficas, hubo una reducción en los defectos
después de aplicar las mejoras previstas. Aunque en cierta medida se halle fuera de
control la carta X (para medias), se tiene un menor rango de cambio en el valor del
promedio lo cual podría significar en un aumento en la confiabilidad del producto
terminado en cuanto a requerimientos técnicos, siempre y cuando el intervalo de
control no tienda a los límites de especificación correspondientes.

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Indicadores de desempeño

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Otros indicadores de desempeño
Los valores críticos aceptables para los indicadores presentados a continuación
fueron definidos de manera arbitraria por los analistas. Toman como el mes como
unidad de tiempo para evaluación.
Productividad y nivel de falla del proceso
1. DESCRIPCIÓN
Indicadores de la productividad y nivel de falla del proceso en base al trabajo realizado por los
operarios de la línea.

2. OBJETIVO DEL INDICADOR


Determinar si la productividad actual/propuesta del proceso asegura el cumplimiento de la demanda
actual con la implementación de los cambios.

3. CARACTERÍSTICAS DEL INDICADOR


Oportunidades válidas levantadas (por millón)

Máximo incentivado 925 (Actual)

50 (Propuesto)

Productividad de línea

Mínimo incentivado 92% (Actual)

98% (Propuesto)

4. RESPONSABLE DE GESTIÓN
Encargado del proceso

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Control de la implementación de la Metodología 5S

La disciplina o “mantener la disciplina” representa la “quinta S” de la metodología 5S, tras las


mejoras ser implementadas esta sería como la fase de control de cualquier metodología. Para
mantener la disciplina en este caso, el objetivo es que, tras desarrollar la cultura de trabajo a
nivel interno de la persona, se cree una nueva cultura de trabajo que vele por el orden, la
limpieza y estandarización de las tareas y áreas de trabajo; de manera que la organización se
sienta y se vea saludable.

De manera sencilla se puede llevar a cabo el control o monitoreo de los elementos de 5S, por
uso de hojas de verificación, auditorías internas que se realicen periódicamente con el objetivo
de concientizar y educar, también inspecciones visuales.

Se harán auditorías mensuales de 5S en las áreas donde aplique. Similar a las auditorías de
GMP, estas serán realizadas por áreas divorciadas al área de manufactura. Estas serán
realizadas acorde a formas de inspección y auditoría. Una vez finalizada la auditoría, se le
expondrán los resultados al supervisor del área y se le entregará la evidencia a documentación.
Una copia de este formulario de inspección será colocada en una carpeta para los fines ubicada
en el área en la que se realiza la auditoria, en este caso, manufactura.

En resumen, tras haber dejado implementada la metodología 5S en la línea de producción del


dispositivo médico correspondiente, se tiene a bien desarrollar un programa de auditoría
periódica para la parte de las 5S a manera de control, lo cual nos da la seguridad de que dicha
implementación permanecerá en el tiempo, siendo de beneficio para la manufacturera hacer
de la metodología parte de su cultura organizacional y de calidad.

A continuación, los formatos propuestos para la realización de las auditorías rutinarias para la
implementación de las 5S en el área de trabajo:

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Preguntas de mejora continua

1. ¿Cuál es el propósito del cambio, qué valor real proveerá el cambio, o


simplemente que problema estamos intentando solucionar?

Lo que se busca realizar un cambio en el método del proceso actual, además ir


corrigiendo los errores para poder reducir las quejas y disminuir el DPM mensual.

Los cambios o propuestas de cambio que hemos sugerido en el presente proyecto


giran en torno a la reducción de defectos que sufre el producto list number 12664
atacando las causas raíz del problema. De esta manera, se reducirían las quejas de
los clientes respecto al producto mencionado. En palabras simples queremos reducir
las quejas mediante la eliminación o reducción de los defectos en el producto.

2. ¿Cómo estamos optimizando/mejorando el trabajo actual?

El trabajo actual se está optimizando a través de la aplicación de herramientas como


las 5S, la definición de un procedimiento de ensamble, así como la aplicación de
entrenamiento para llevar a cabo el mismo, la implementación de un muestreo más
riguroso para inspeccionar la materia prima y el establecimiento de controles que
indiquen problemas en el proceso de producción.

Es decir, recomendando controles robustos de calidad, recomendando un mejor uso


de las GMPs, identificando los procesos que alteran la producción y controlando
todos los factores que inciden en las altas quejas por parte del cliente.

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3. ¿Cómo estamos creando capacidad, esto incluye procesos y personas?

La capacidad de la empresa garantiza un enfoque de la mejora continua para


obtener una ventaja competitiva frente a las demás. Se está creando capacidad a
través de procesos y personas, haciendo énfasis en las personas a través de los
procesos de entrenamiento que aseguran la competencia de las mimas para realizar
las tareas pertinentes, donde el enfoque en el operario va fortaleciendo sus
habilidades en el proceso de manufactura, involucrándolo más en el proceso como
son los eventos Kaizen, y sobre todo concientizándolo de los defectos y
repercusiones de la falla de un producto.

4. ¿Qué comportamientos de liderazgo y sistemas gerenciales son requeridos para


soportar esta nueva filosofía de trabajo?

Básicamente la mejora continua, inspeccionar el trabajo de los operarios e


inspeccionar los procesos.

Cada línea deberá tener un líder asignado, el cual debe tener la capacidad de motivar
a sus compañeros debido a la confianza que estos ponen en él, impulsar los cambios,
además de ser un empleado ejemplar reconocido por mantener la armonía y el
respeto en el área de trabajo, así como también por ser un empleado dedicado a
realizar su trabajo comprometido con la calidad de los productos y la cultura de la
empresa.

Por otra parte, toda persona a cargo de otra persona o grupo de personas debe
demostrar que es capaz de gestionar el trabajo de sus subalternos de manera
natural, es decir, sin forzar a nadie ni rompiendo el clima laboral positivo. Además,
deben ser personas comprometidas con el cambio, sobre todo aquellas que ocupan
puestos altos de gerencia dentro de la empresa.

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5. ¿Qué pensamiento básico, cambio o asunciones comprende la cultura existente,
y cómo vamos a llevar a cabo esa transformación?

Explicar estrategia a utilizar (tal es el caso de los entrenamientos y las vías efectivas
de comunicación en la planta) para llevar a cabo la transformación del método de
trabajo. La cultura existente no propicia la mejora continua, de hecho, no propicia ni
siquiera la realización de un trabajo de calidad, tampoco propicia un ambiente de
trabajo saludable. Debido a lo anterior, que es lamentable, estimamos que, con los
cambios propuestos a nivel productivo, se obtendrán cambios a nivel organizacional
ya que la cultura no es más que la personalidad de la empresa. Si logramos aumentar
el nivel de satisfacción de los empleados mediante un aumento en las
capacitaciones, el empoderamiento de cada quien con su trabajo, los incentivos o
reconocimientos a las personas merecedoras, detalle en los procedimientos, de
manera que cada persona conozca el impacto y la importancia de lo que hace,
estaremos creando un ambiente laboral más saludable de personas comprometidas
con el éxito de la empresa donde la comunicación efectiva, la armonía, el respeto,
transparencia, entre otros, serán los aspectos que conformen la personalidad de la
empresa.

En otros términos, se podría poner en práctica un entrenamiento reglamentario para


el aprendizaje respecto al impacto del DPM en la empresa manufacturera del
dispositivo médico analizado, creando de manera directa una cultura enfocada en
las buenas prácticas de manufactura (GMP, por sus siglas en inglés).

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Conclusiones y recomendaciones
La empresa Zero Defects ha estado teniendo problema con los altos índices de DPM
mensuales, esto es un problema que tiene la empresa, ya que están recibiendo
muchas quejas para los modos de falla de producto list number 12664, el cual está
representando un riesgo para la empresa por las implicaciones legales por los daños
causados a los clientes, que no están conformes con el producto final. Al analizar el
proceso de producción del producto y por los otros procesos que pasa el producto,
se evidenciaron las causas raíz que provocan y/o agravan el problema, dentro de las
cuales cabe mencionar las siguientes:

• El nivel del sistema de muestreo no es lo suficientemente adecuado.


• Los operarios no han sido entrenados correctamente.
• La empresa no hace las gestiones suficientes para asegurar la calidad de sus
proveedores.
• Los operarios no utilizan la vestimenta adecuada dentro del cuarto limpio
para la manufactura del referido producto.
• Las personas no están entrenadas para hacer el muestreo y las pruebas de
inspección.

Con el fin de encontrar la mejor forma de reducir o eliminar las causas se realizó un
5w + h para cada una de las causas. De las cuales salieron las siguientes acciones:

• Se debe de revisar nuevamente el método de producción de los operarios,


identificar las operaciones en las cuales el operario podría utilizar un fixture
para disminuir los errores, así como la forma en la que se le están dando los
entrenamientos, siempre y cuando se lo den. Fijar que a los mismos cada vez
que se vaya a iniciar un lote sean entrenados bajo las nuevas instrucciones de
trabajo ya revisadas y validada. Estas acciones podrán hacer un cambio
significativo para la línea de producción, ya que la productividad será mayor,
y los operarios podrán crear las unidades de productos con los
requerimientos de calidad que desea la planta.

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• Referente a las oportunidades de los GMP de la vestimenta, lo ideal es
reentrenar a los operarios cada cierto intervalo de tiempo sobre los
procedimientos que se deben de seguir antes de entrar al cuarto limpio.
También los supervisores deben de ser capaces de hacer que los operarios los
cumplas, dando el ejemplo de una forma u otra.
• Por la variabilidad de la calidad se están efectuando paradas no planeadas
debido a que los materiales no cumplen con las especificaciones. Con el fin de
mejorar esta debilidad Definir y mantener los requisitos, incluidos los
requisitos de calidad que deben cumplir los proveedores, además de realizar
auditorías de cumplimiento de procesos a los suplidores con esto la empresa
evitara que modos de fallos como los de ruptura durante el uso, y otros
problemas relacionados al problema porque se tuvo que rechazar un lote de
producción porque uno de los insumos no cumplió con ciertos criterios.
• Se necesitan controles de proceso ya que el índice de DPM es alto y la línea
no es capaz de detectar los defectos hasta que el departamento de calidad los
identifique. De esta forma se debe de implementar un método de monitoreo
dentro del proceso de producción, con el fin de detectar las unidades no
conformes y de igual manera ver cuando los requisitos de las especificaciones
no se están cumpliendo; de este modo poder tomar decisiones para ver
dónde y que es lo que está haciendo que no se obtengan los resultados
esperados.
• El sistema de la empresa no es lo suficientemente robusto en función de la
cantidad de unidades y la ocurrencia de los modos de falla del producto list
number 12664. La empresa debe de apretar el sistema de muestro para que
el mismo sea significativo para tomar decisiones con el menor riesgo posible.
El sistema de muestreo debe ser más apretado en los meses donde el índice
del DPM aumenta circunstancialmente.

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Referencias

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Estados Unidos y de los sistemas de calidad de Japón [Online]. Retrieved in March
12, 2020, from:
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industrial/gestion-y-control-de-calidad/eventos-kaizen/

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https://upcommons.upc.edu/bitstream/handle/2099.1/11140/Formulari_auditoria.
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Diseño De Cuartos Limpios [Online]. Pereira, Colombia: Universidad Tecnológica de
Pereira. Scientia et Technica: 38, pp. 187-192. Retrieved in April 02, 2020, from:
https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/4749344.pdf

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