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Industria Farmacutica

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA


CUESTIONARIO
Si un tableta tiene una dureza mayor de lo especfico, que significado
tendra desde el punto de vista teraputico?

Si fuera la tableta demasiado dura no tendra los parmetros necesarios para
desintegrarse y diluirse por lo cual la vista teraputica se demorara en desintegrarse
y distribuirse en todo el organismo. Por lo tanto no cumplira la accin farmacolgica


Si en la prueba de uniformidad de peso no cumple con la tabla de la
farmacopea que significado nos muestra sobre el proceso de fabricacin
de dichas tabletas?
Nos manifiesta que durante el proceso de produccin pudieron ocurrir los siguientes
errores
La forma del granulo y el tamao es demasiado grande lo cual no es
conveniente en el llenado de las matrices
El mal mezclado de los aglutinantes
La humedad excesiva
El exceso de velocidad de compresin








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Indique comentarios acerca de las pruebas realizadas

Una tableta necesita una cierta cantidad de dureza para que pueda soportar el
choque mecnico por la manipulacin durante su fabricacin, empaque
distribucin y usos.
La apariencia de las tabletas es un control importante en la calidad del
producto, porque un proceso de manufactura bajo control debe producir
tabletas exactamente iguales de color ,peso, dureza, espesor y concentracin de
principio activo.
La desintegracin sirve para las pruebas de control de proceso para asegurar
la uniformidad del lote a lote
En las pruebas de espesor las variaciones del dimetro y altura no deben notarse a
simple vista, porque puede tener dificultades al empacar



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GRAFICOS








0.598
0.6
0.602
0.604
0.606
0.608
0.61
0.612
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
3.5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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6.04
6.06
6.08
6.1
6.12
6.14
6.16
6.18
6.2
6.22
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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PRUEBAS ANALITICAS DE TABLETAS

INTRODUCCION

En la fabricacin de lotes de Tabletas de un determinado Producto Farmacutico, las variaciones
de sus caractersticas entre ellas, se deben reducir al mnimo por esta razn estas variables deben
ser verificadas durante el proceso de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura(BPM).
Por tanto, la produccin a gran escala de una tableta que cumpla los requisitos de calidad , exige
una evaluacin continua de las materias primas, instalaciones, personal, procesos, durante y
despus de la preparacin para garantizar la calidad del producto final.








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OBJETIVOS
Realizar los controles analticos habituales sobre nuestras tomadas al azar:
Las especificaciones y procedimientos para medir se encuentran en textos oficiales: Farmacopeas:
USP, BP, Farmacopea Europea.

MATERIAL Y METODOS
Tabletas sin recubrir
Durmetro: Strong-Cobb
Friabilmetro : Roche
Pie de Rey
Aparato de desintegracin segn USP
Aparato para prueba de disolucin segn USP



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PROCEDIMENTO
Los parmetros a medirse son:
ANLISIS ORGANOLPTICO
ASPECTO : el aspecto o apariencia de las tabletas es de suma importancia en la calidad del
producto. Un proceso de manufactura bajo control debe producir tabletas exactamente iguales en
color , dimetro , sin cuerpos extraos , manchas y otros defectos.
En el anlisis de la apariencia podemos encontrar una serie de defectos que son clasificados de la
siguiente manera :
Crticos
Mayores
Menores
DEFECTOS CRTICOS :
su presencia nos indica incumplimiento de las BPM adems afecta al producto directamente y
pone en riesgo a la persona que lo consume, por esta razn debe evitarse .
Dentro de este grupo se encuentran ,
Tabletas o cpsulas equivocadas:
en forma , color ,marca , logo , tamao.
Partculas metlicas , Materia extraa , cpsulas vacas ,
tabletas con manchas o marcas
mayores a 1 mm.
De 300 unidades inspeccionadas : NINGUNA UNIDAD DEBE
SER DEFECTUOSA.
DEFECTOS MAYORES:
Su presencia afecta al producto directamente .
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Estas se dividen a su vez en :
Defectos Mayores I : en este tipo de defectos encontramos :
Tabletas rotas o decapadas

Cpsulas rajadas y con huecos.
De 300 unidades inspeccionadas : No mas que 2 unidades debern presentar este defecto.
Defectos Mayores II: en este tipo de defectos encontramos :
Tabletas despostilladas
Tabletas partidas , rajadas o raspadas.
Tabletas con marcas , manchadas , moteadas o defectos significantes en su superficie.
De 300 unidades inspeccionadas : No mas que 10 unidades debern presentar este defecto.

DEFECTOS MENORES :
Su presencia si bien no afecta al consumidor afecta la calidad del producto.
Dentro de este grupo tenemos :
Cpsulas o tabletas con impresin borrosa , pero legible.
Tabletas con manchas menores a 0.2 mm
Bordes defectuosos.
Tabletas picadas.
De 300 unidades inspeccionadas : No mas que 34 unidades debern presentar este defecto.

CONTROL DE PESO :
Al iniciar un proceso de compresin , se debe regular el peso , el peso esta dado por el volumen
del material que llena la cavidad de la matriz , el cual es regulable. Los controles se realizan cada
20 minutos durante todo el proceso . Se toman 10 tabletas directamente de la tableteadora se
pesan en una balanza de precisin y los resultados se colocan en una carta de control de peso
del registro de manufactura correspondiente al producto que se esta comprimiendo.
Cada producto tiene una especificacin de peso , segn la formula del producto.
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El porcentaje de variacin del peso permitido depende de lo grande o pequeo de este peso.
La farmacopea da los siguientes limites:
% VARIACIN
Para tabletas Con menos de 130 mg +/- 10%
Para tabletas Con 130 324 mg +/- 7.5 %
Para Tabletas Con mas de 324 mg +/- 5%
UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA :
Todos los productos de formas slidas deben demostrar tener uniformidad de dosis unitaria estos
se comprueba de dos maneras :
Variacin de peso : se aplica a dosis slidas donde el nico principio activo esta presente
en un nivel de 50 mg o mas comprendiendo el 50% o mas de la dosis unitaria.
Para tabletas recubiertas realizar las pruebas antes de recubrirlas .
Se seleccionan no menos de 30 tabletas y se pesan individualmente 10 unidades se calcula la
variacin de peso.
Para cpsulas ,pesar individualmente 10 cpsulas , remover el contenido de cada cpsula y
pesarlas vacas calcular el peso neto de cada cpsula y calcular la variacin de peso.
Uniformidad de contenido : Cuando 1 o mas ingredientes activos estn presentes en un
nivel menor de 50 mg o menor del 50% del peso de la dosis unitaria.
Se analizan 10 unidades individualmente siguiendo el procedimiento indicado en la monografa
respectiva del producto.
Criterio de aceptacin el requisito para la uniformidad de dosis unitaria para una cantidad de
principio activo en cada una de las 10 muestras ensayadas , debe estar dentro de un rango de
85% - 115% de lo especificado , la desviacin estndar relativa (RSD) es menor o igual a 6%.
Si una unidad sale fuera de este rango de 85%-115% pero no fuera del rango de 75%-125% o el
(RSD) es mayor a 6% o si ambas condiciones prevalecen , realizar 20 ensayos adicionales.
La prueba es satisfactoria si no mas de una unidad de las 30 cae fuera del rango de 85%-115%
de lo declarado y ninguna fuera del rango de 75%-125% y el RSD de los 30 ensayos no excede de
7.8%


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DUREZA :
Determina su resistencia a la abrasin , golpes , roturas durante el transporte , envasado y en el
almacenamiento.
El control durante el proceso debe ser cada dos horas .

Se emplea el medidor de dureza Strong Cobb , este mide la fuerza aplicada diametralmente para
romper la tableta, en este instrumento la fuerza proviene de una bomba neumtica accionada a
mano. A medida que aumenta la presin , un embolo presiona contra la tableta colocada en un
yunque. El punto de rotura final aparece en un dial calibrado.
Se anotan estos resultados en una carta de control de proceso.
Los limites estn indicados en la monografa respectiva del producto.




FRIABILIDAD :
Es una caracterstica de la tableta que mide la capacidad de soportar la abrasin durante el
envasado , manipulacin , transporte.
Se usa un aparato llamado friabilizador que gira a 25 rpm el tiempo de la prueba es de 4 minutos
lo cual quiere decir que en este tiempo se realizaran 100 giros.
La prueba consiste en pesar 20 tabletas se anota este peso y se colocan las tabletas en el
friabilizador , el cual va a estar expuesto a rodadas y choques reiterados adems de cadas libres
dentro del aparato, finalizado el tiempo , se retiran la tabletas con cuidado y se pesan nuevamente
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, se calcula el % de peso perdido. La perdida de peso indica la capacidad para soportar el
desgaste.
El ensayo ser considerado satisfactorio cuando la prdida de peso es inferior a 1,0 %.
Se recomienda una frecuencia de control de alrededor de 2 horas para mantener el proceso
controlado.

















ESPESOR :
Para reproducir tabletas de aspecto idntico , es importante mantener controlada la caracterstica
de espesor , para asegurar que todo el lote podr ser emblistado , encintado , celofaneado sin
ningn problema.
El espesor se determina mediante un pie de rey que indica el espesor en mm. Puede tolerarse +/-
5% de variacin. La frecuencia de control se realiza cada 2 horas , los datos son registrados en la
hoja de control en proceso del registro de manufactura correspondiente.




DESINTEGRACION
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Esta prueba mide el tiempo requerido en que un grupo de tabletas (6) se desintegra en partculas ,
pasando a travs de una malla 10.
Se han establecido especificaciones exactas para el aparato de prueba ya que toda modificacin
en este puede introducir un cambio en los resultados de la prueba . Estas especificaciones se
encuentran detalladas en las Farmacopeas respectivas.
Las tabletas deben desintegrase en un tiempo mximo de 30 minutos.

















DISOLUCION

La disolucin se considera hoy como la prueba mas importante que se realiza sobre las formas
farmacuticas de dosificacin slida.
El equipo empleado y las caractersticas de la prueba se encuentran detalladas en las
Farmacopeas respectivas. Se deben considerar durante el ensayo , la temperatura del bao ,la
velocidad de agitacin , la presencia de burbujas etc.









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