Servicio Nacional de Aprendizaje SENA

PROCESO DE RECEPCION TECNICA

PRESENTADO POR:
VANESSA ALEXANDRA TORRES ACOSTA,
JUAN SEBASTIAN FERNÁNDEZ VICENT,
ANDREA PAOLA SINNIG MORENO.
ELIANA VANESSA CARRANZA HERNÁNDEZ

26 DE OCTUBRE DEL 2020

Fernando Rafael Guevara Herrera

Índice.

 Definiciones de algunas palabras.

 Áreas que apoyan el proceso de recepción.
 Muestreo, ventajas y desventajas, tipos de muestreo.
 Tabla Militar Estándar 105D.
 Flujograma.
 Análisis organoléptico de algunos productos.
 Acta de Recepción Técnica y administrativa.
 Identificación de medicamentos con cajas vacías.
 Bibliografías.
I. Definiciones:
Recepción:
Conjunto de actividades que
tiene por objetivo cuidado y
conservación de las
especificaciones técnicas con
las que fueron fabricados los
medicamentos y dispositivos
médicos.
Recepción técnica:
Es una inspección visual donde
se determina y se registra en el
acta de
recepción todo lo relacionado
con los aspectos técnicos del
medicamento y dispositivos
médicos.
Recepción
administrativa:
Es verificar que los medicamentos
y dispositivos médicos solicitados
correspondan con lo recibido y
facturado por el proveedor.
Igualmente confirmar las
condiciones
durante el tiempo de transporte,
embalaje, envase, producto,
cantidad y precio.
 defecto que puede producir
condiciones peligrosas o inseguras
para quienes usan o mantienen el
producto. es también el defecto que

Defecto critico: puede llegar a impedir el

funcionamiento o el normal
funcionamiento del producto y del
cual depende la seguridad personal.
el producto no es utilizable.
Defecto Mayor
Defecto que sin ser critico
tiene la posibilidad de
ocasionar una fallo de
reducir materialmente la
utilidad de la unidad para el
fin que se detiene. La
utilidad del producto.
Defecto Menor
Defecto que reduce un poco la
utilidad de la unidad para el fin
que esta destinado o que
produce una desviación de los
requisitos establecidos con
pequeños efectos reductor sobre
el funcionamiento o uso eficaz
de la unidad. La utilidad del
producto se ve muy poco
reducida
Recall
La estrategia Recall,
definida como el retiro de
productos del mercado, tiene
la función de retirar o
corregir aquellos productos
que están defectuosos o que
representan un riesgo para la
salud de los consumidores.
Trazabilidad
Se entiende trazabilidad como el conjunto de
aquellos procedimientos preestablecidos y
autosuficientes que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un
producto o lote de productos a lo largo de la
cadena de suministros en un momento dado,
a través de unas herramientas determinadas.
Nivel de aceptabilidad de calidad
Es un estándar de control que describa el
número máximo de defectos que podrían
considerarse aceptables durante el muestreo
al azar de una inspección. Los defectos
encontrados durante la inspección a veces se
clasifican en tres niveles: críticos, mayores y
menores.
II. Áreas que apoyan el proceso de recepción
III. Muestreo

¿Que es?
 Es el proceso de separar una pequeña parte del lote
con el propósito de tomar o rechazar el lote entero, si
se considera que cumple con los requisitos de calidad
antes, durante y después del proceso de producción
para el cumplimiento de las BPA (buenas prácticas de
almacenamiento), la cantidad de material a analizar
puede ser la totalidad o una muestra representativa de
los medicamentos, esto lo puede definir el servicio
farmacéutico de acuerdo a la cantidad de personal y
el tiempo que disponga para la tarea, es preciso que
este tenga un soporte científico, sea documentado y
pruebe que la muestra es representativa para no dar
lugar a conclusiones incorrectas.
Ventajas y desventajas

Ventajas Desventajas
1. El tiempo que se invierte en la inspección por 1. el muestreo se puede tener cierta incertidumbre
muestreo es más corto. porque no todo el material fue inspeccionado solo
una muestra representativa.
2. Puede pasar de un muestreo normal a uno más
exhaustivo dependiendo si es un nuevo proveedor
o materia.
Tipos de muestreo
Muestreo aleatorio
 es el más conocido y evita la
subjetividad, al hacerlo al azar
hace que el trabajo, las unidades se
obtienen mediante el uso de un
numero aleatorio.
Muestreo estratificado
 este proceso se requiere que la
población esté dividida en grupos
homogéneos o clases llamados
estratos a partir de los cuales se
obtiene una muestra al azar
IV. Tabla militar estándar 105D y sus criterios para la
administración

 Tabla militar estándar 105D: la tabla militar estándar para

muestreo por lotes (105D), cuyo nombre es MIL-stD-105D, es
conocida internacionalmente como ABC-STD-105D, es un
esfuerzo que proporciona un conjunto de programas estandarizados
que es denominado también como proyecto de muestreo.
la ultima revisión (mil std) fue publicada en 1983, pero cancelada en
el año 1991. el estándar fue adoptado por la organización
internacional de estándares como iso 2859.
  Criterios para la recepción de los productos:
 ILUSTRACION:

el director técnico conociendo que el transporte puede afectar la calidad del

medicamentos y biológicos, revisa las condiciones del transporte del
medicamento y biológicos y si están bien, procede a seguir el plan de
muestreo.
El plan de muestreo indica el numero de unidades del producto de cada
lote o producción que deben ser inspeccionados (el tamaño de muestra o
serie de tamaños de muestra), y el criterio para la determinación de la
aceptabilidad del lote o producción (los números de aceptación y rechazo).
El tamaño de la muestra (cantidad de unidades a inspeccionar), se toma en
base a la siguiente tabla utilizado para esto la norma técnica colombiana
ntc-iso-2859-1 (tabla militar estándar) emitida por el Icontec.
La muestra será tomada de diferentes sectores y debe estar compuesta de
unidades de diferentes sectores del lote. Estos se escogen al azaren que
sector comienza, en que sector extraer y en que sector finalizar la toma de
muestra.
El interventor es el que acepta o rechaza el lote , el director técnico da un
concepto del estado de la calidad del medicamento y biológicos e informa
la calidad de defectos críticos , mayores y menores, pero es el interventor
quien rechaza o acepta el lote. El interventor puede basarse en la siguiente
tabla para la aceptación o rechazo del lote, pero prima su concepto
profesional, en algunas ocasiones el % de defectos aceptados están
V. Flujograma
 VI. Análisis organoléptico de algunos productos

El análisis organolépticos como método de evaluación , se basa en el empleo de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las
características básicas de los medicamentos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones en forma, olor, color.
Al momento de inspeccionar los productos, se debe tomar en cuenta los siguientes aspectos:
Olor: la presentación de un olor fuerte, irritante, o diferente al característico, es un indicativo de la alteración en la calidad de los medicamentos.
color: los cambios en el color del medicamento constituyen signos de alteración.
Forma: la modificación en la contextura de un medicamento es signo inestabilidad física.
De acuerdo a la forma farmacéutica es necesario inspeccionar lo siguiente:
 Tabletas, grageas:
1. debe haber uniformidad en el tamaño, forma y color (el matiz del color puede variar de lote a lote).
2. Las marcas(el rayo, las letras etc.) deben ser idénticas en todas las tabletas.
3. no debe haber evidencias de mancha o de coloración anormal de la cubierta, .
pastillas, briznas, roturas, orillas disparejas, rajaduras, grietas o melladuras etc.
4. no debe presentarse un olor diferente al característico al abrirse un envase sellados.
5. no debe contener excesos de polvo o fragmentos de tableta en el fondo del envase ni adheridos a la tableta
6. no debe haber cambio en el olor, forma o tamaño de la tableta.
7. no debe haber presencia de cristales en las paredes del envase o tabletas
8. las tabletas sensibles a la humedad deben estar en envases cerrados.
 Capsulas:
1. no debe presentar agujeros en la capsula.
2. no debe haber ninguna capsula vacía.
3. no debe existir ninguna capsula abierta o cerrada.
4. no debe haber endurecimiento o reblandecimiento, grietas aumento de volumen o
hinchazón.
5. no debe haber fusión entre capsulas.
 Soluciones:
1. no debe presentar turbidez.
2. no se deben detectar visualmente partículas extrañas.
3. no debe haber cambios de color.
4. no debe haber evidencia de escapes o filtraciones.
 Emulsiones y suspensiones:
1. deben ser homogéneas
2. la presencia de gas (burbuja) podría indicar contaminación del producto.
3. no debe presentar materiales extraños.
4. debe haber redispencion.
 Líquidos inyectables y polvos:
1. no debe haber cambio de color
2. no debe haber cambios en el aspecto físico
3. no debe haber evidencias de escape que no aseguren la calidad y esterilidad.
4. los polvos para reconstruir no deben estar apalmados, por el contrario deben,
apegarse con facilidad.
5. no debe presentar ni ausencia ni disminución de contenido.
6. los polvos a ser utilizados en inyectables deben estar libres de partículas
extrañas visibles.
 Cremas y ungüentos:
1. no debe haber modificaciones apreciables de la consistencia (separación de
cantidad excesivas de líquidos).
2. no debe haber formación de aglomeraciones y de contexturas arenosas.
3. no debe haber formación de cristales
4. no debe haber reducción de volumen pro evaporación de agua.
5. no debe haber modificación apreciable de olor ni color.
VII. Acta de Recepción Técnica y administrativa.
Formato de recepción técnica
VIII. Video de recepción y almacenamiento de
medicamentos

https://www.youtube.com/watch?v=BKCDFLtiimo
Bibliografía:
http://
unab.edupol.com.co/pluginfile.php/7207/mod_resource/content/1/UNIDAD_4%20Recepci%
C3%B3n%20y%20almacenamiento%20de%20medicamentos%20y%20dispositivos%20m%
C3%A9dicos.pdf
https://prezi.com/8o4wfhoo5chy/pasos-para-realizar-la-recepcion-tecnica-de-medicamentos/
https://es.calameo.com/read/003967517a76d0ff6caec