Universidad Autónoma de Baja California

Facultad de Ciencias Químicas e Ingeniería

Manual de Laboratorio de Tecnología Farmacéutica

PRÁCTICA # 4 – Elaboración y evaluación de tabletas.

NOMBRE DE LOS INTEGRANTES:

- Liera Jimenez Daniel Jezreel

- Medina Solorio Kevin Xavier
- Serrano Lopez Fidel

GRUPO: 471 SEMESTRE: 7mo

Cuestionario complementario

a) Mencione algunos problemas o imperfecciones relacionados con la integridad

mecánica de los comprimidos.

● Laminación: Descompresión rápida y fuerza de presión demasiado alta.

Velocidad de la revolvedora demasiado alta (tiempo de permanencia
demasiado corto).
● Puntos/suciedad: Material contaminado, p. ej. lubricante para punzones
(viscosidad inadecuada o usado en exceso) o material raspado del fondo
del alimentador. Material quemado del interior de la matriz o de las puntas
de los punzones.
● Grosor: Las herramientas de perforación tienen una longitud inconsistente
(entre lotes). Prensa de comprimidos sin limpiar ni mantener.

b) ¿Cómo puede verse afectada la integridad de los comprimidos, si no se llena

adecuadamente la cámara de compresión de la tableteadora ?

Si la cámara no se llena adecuadamente, puede haber varias consecuencias

que afecten la integridad de los comprimidos producidos. Algunas de ellas son las
siguientes:
➔ Comprimidos desiguales: si la cámara de compresión no se llena por
completo, es probable que los comprimidos resultantes tengan variaciones
en su tamaño, forma y peso.
Dureza inconsistente: La falta de llenado adecuado puede resultar en una
comprensión insuficiente de la mezcla de polvo utilizada para formar los
comprimidos.
➔ Friabilidad aumentada: si la cámara de compresión no se llena
correctamente, es más probable que los comprimidos sean frágiles y se
rompan con facilidad.
➔ Contenido de principio activo irregular: si la cámara de compresión no se
llena adecuadamente, puede haber variaciones en la cantidad de mezcla
de polvo que se utiliza para cada comprimido.
 Práctica #4 Elaboración y evaluación de tabletas.

c) ¿Cuáles son las principales pruebas de control de calidad para evaluar el

producto terminado y coméntelos?

➔ Pruebas microbiológicas: Se realizan para detectar la presencia de

microorganismos patógenos, como bacterias y hongos, que podrían
comprometer la seguridad del producto.
➔ Pruebas de estabilidad: Estas pruebas se llevan a cabo para evaluar cómo
el producto se comporta con el tiempo bajo diversas condiciones de
almacenamiento, lo que es esencial para determinar la vida útil del
medicamento.
➔ Pruebas de friabilidad y dureza: Estas pruebas evalúan la resistencia de las
tabletas y cápsulas a la abrasión y la dureza, lo que afecta su integridad
física y capacidad de desintegración.
➔ Pruebas de liberación: Se determina cuánto del principio activo se libera
del producto en un período de tiempo específico, lo que se relaciona con
su eficacia terapéutica.
➔ Pruebas de disolución: Estas pruebas evalúan cuánto y cuán rápido se
disuelve el principio activo en el producto, lo que es importante para
determinar la biodisponibilidad y eficacia del medicamento.

d) Mencione las diferentes áreas involucradas en el control de calidad, dentro de

un laboratorio farmacéutico:

➔ Análisis Químico: Esta área se encarga de realizar pruebas químicas para

verificar la identidad de los ingredientes activos y excipientes, así como
para asegurar que los productos cumplan con las especificaciones de
pureza.
➔ Análisis Microbiológico: Se centra en la detección y cuantificación de
microorganismos, como bacterias y hongos, que pueden afectar la calidad
y seguridad de los productos farmacéuticos.
➔ Validación de Procesos: Se verifica que los procesos de fabricación sean
reproducibles y cumplan con las especificaciones, lo que garantiza la
consistencia de los productos.
➔ Regulaciones y Cumplimiento Normativo: Los profesionales en esta área se
mantienen al tanto de las regulaciones y normativas gubernamentales y de
la industria que afectan a los productos farmacéuticos y aseguran que la
empresa cumpla con ellas.
➔ Control de Calidad Farmacéutica: Esta área se enfoca en garantizar que
los productos cumplan con las regulaciones y estándares farmacéuticos,
incluyendo la verificación de etiquetado, empaque y cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
 Práctica #4 Elaboración y evaluación de tabletas.

e) ¿Fue satisfactoria la prueba de variación de peso en tabletas? Desarrolle su

planteamiento

W= Peso en gramos (g)

WTableta 1 _________ 0.296

WTableta 2 _________ 0.297

WTableta 3 _________ 0.299

WTableta 4 _________ 0.289

WTableta 5 _________ 0.297

WTableta 6 _________ 0.301

WTableta 7 _________ 0.304

WTableta 8 _________ 0.299

Promedio: 0.29775

7.5%: 0.0223
Lim superior: 0.32008
Lim inferior: 0.27542

Las pruebas fueron satisfactorias debido a que todos los comprimidos se

encuentran dentro de los límites calculados, por lo que la variación de peso es
muy poca.

f) ¿Fueron satisfactorias la prueba de fragilidad y desintegración

de tabletas? Desarrolle su planteamiento

Prueba de desintegración:

Peso de las 10 tabletas: 2.959 g

Final: 2.954 g

1%: 0.02954 g

Pasa la prueba exitosamente ya que perdió menos del 1% del total después de su
tiempo en el equipo.
 Práctica #4 Elaboración y evaluación de tabletas.

Tiempo de desintegración:

Tableta 1: 8:22 minutos

Tableta 2: 12:01 minutos

La prueba de disolución determinó que nuestro medicamento es de efecto
inmediato debido a que las dos tabletas se desintegraron en menos de 15 minutos.
Estos resultados eran los esperados para esta forma farmacéutica.

Observaciones:

Para realizar la prueba de fragilidad, se seleccionaron las tabletas que tuvieran

un peso más cerca de los límites, esto con la intención de utilizar los más
cercanos al peso deseado para la prueba de desintegración. La prueba de
desintegración se realizó en vasos de precipitado para evitar la contaminación
del equipo. Ninguna tableta sufrió fracturas visibles en la prueba de fragilidad,
pero sí se logró observar la pérdida del exceso que cubría la tableta.

Conclusiones:

Durante el desarrollo experimental de esta práctica se realizaron y aplicaron los

principios de la elaboración comprimidos de naproxeno a partir del uso de
tecnicas de compresion mecanica con una tableteadora manual y pruebas de
control de calidad para medir la friabilidad y estabilidad de la forma
farmacéutica. Los resultados obtenidos de acuerdo al peso y el tiempo de
desintegración de los comprimidos indican que el principio activo y los
excipientes en la formación del granulado se encuentran de forma uniformes en
la tableta posterior a la aplicación de un proceso de compresión mecánica, es
decir, que no presentaron problemas o imperfecciones relacionados con la
integridad mecánica de los comprimidos.

Es de suma importancia conocer las pruebas de calidad y las técnicas

estandarizadas para la elaboración de los comprimidos ya que en base a estas
metodologías, se pueden elaborar formas farmacéuticas que cumplan con los
requisitos mínimos de calidad para su uso y almacenamiento.

Referencias:

1. Control de calidad en laboratorios farmacéuticos. (s.f.). Paho.org. Sitio web:

https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2011/Espanol-control-calidad-lab
oratorios-farmaceuticos.pdf
2. Lledó, M. (2019). Control de calidad de comprimidos genéricos. MH,
Universidad Miguel Hernandez. Sitio web:
 Práctica #4 Elaboración y evaluación de tabletas.

http://dspace.umh.es/bitstream/11000/7987/1/TFG%20Maria%20Lled%C3%B
3%20L%C3%B3pez.pdf
3. ▷ Control de Calidad en la Industria Farmacéutica. (2022, April 1). Blog de
Inycom Industria; Inycom Industria.
https://inycomindustria.com/blog/mejora-calidad/control-de-calidad-en-la-
industria-farmaceutica/
4. Ensayos de Control de Calidad. (n.d.). INSTITUTO NACIONAL DE SALUD.
Retrieved October 19, 2023, from
https://web.ins.gob.pe/es/control-de-calidad-de-medicamentos/acerca-d
el-cncc/servicios-del-cncc/ensayos-de-control-de-calidad