GeneXpert 2015 (B)

Biología Molecular,
GeneXpert tu Laboratorio
en un sólo Cartucho
GeneXpert
Sistema completamente automatizado
de PCR en tiempo real
Características
• Único sistema que integra y automatiza los cuatro pasos de la PCR

en tiempo real: Extracción, Purificación, Amplificación y Detección
dentro del cartucho.
• Pruebas cualitativas, semi-cuantitativas y cuantitativas.
• Mínima manipulación de la muestra.
• Sistema de cartucho individual desechable.
• Resultados rápidos (30min hasta 2.5 horas).
• Software de diagnóstico completamente automatizado, eliminando
la interpretación por el usuario.
• Utiliza Sondas Moleculares Beacon, marcadas con Alexa Fluor 532
y 647, Rojo Texas, FAM, CF1 y CF6.
• Acceso aleatorio: Módulos individuales que operan de forma
independiente, lo que facilita el análisis de muestras urgentes.
• Controles incluidos de cada cartucho (SPC, Chequeo de zonas,
Detección de DNA humano).
• Equipo portátil e Intrazable.
1
GeneXpert
Ventajas
1. Alta Sensibilidad y Especificidad.

2. Rápido y preciso.
3. Mínimo y fácil manejo de la muestra.
4. Cantidad de muestra mínima.
5. Automatización en la extracción
de los ácidos nucleicos.
6. Pruebas a partir de muestra original.
7. Acceso aleatorio, no se requiere
trabajar por lotes.
8. Controles internos incluidos en el cartucho.
Tamaño
Su diseño compacto y portátil permite ser usado en cualquier lugar, incluso en lugares distantes.
Los laboratorios no requieren espacio, ni condiciones especiales típicas de un laboratorio de biología
molecular para su instalación.
Velocidad
El sistema GeneXpert reporta la mayoría de sus resultados en promedio de una hora, siendo más rápidas
que otras metodologías. Los laboratorios no requieren varios instrumentos ni personal altamente
calificado para realizar pruebas moleculares.
Impacto
Sus características distintivas permiten al laboratorio tomar acciones inmediatas para un mejor manejo
de los pacientes, optimizando el flujo de trabajo y el uso de camas.
2
Xpert MRSA/SA Nasal Complete
Tu laboratorio de Biología Molecular en un solo cartucho
El Staphylococcus aureus (SA) es un patógeno oportunista humano,
uno de los principales patógenos nosocomiales responsable de diversos
padecimientos. Algunas de las infecciones más graves producidas por S.
aureus son bacteriemia, neumonía, síndrome de shock tóxico, intoxicación
por alimentos, síndrome de la piel escaldada, tracto urogenital, entre otros.
Se han detectado mortalidades del 33% y del 16% atribuible a MRSA y S.
aureus respectivamente. En un intento de reducir la propagación de estas
infecciones se está desarrollando e implementando estrategias y políticas de
control en instalaciones médicas.
En esta prueba se utiliza la PCR para detectar el DNA MRSA/SA el cual
pretende ayudar en la prevención y control de las infecciones por dichas
bacterias en instalaciones médicas. Los cultivos concomitantes únicamente
son necesarios para la recuperación de organismos para la clasificación
epidemiológica o para pruebas de susceptibilidad adicionales.
Test Xpert MRSA/SA NASAL COMPLETE

Análisis Staphylococcus aureus
S. aureus meticilina resistente
Tipo de muestra Lavados/aspirados nasales
Exudados nasofaríngeos
Material/Medio de transporte Hisopos (no suministrados)
Reactivo (suministrado)
Pipetas de transferencia (suministrado)
Volumen de muestra 2mL de reactivo
Tiempo 60 minutos
Tiempo de manipulación de cartucho 1 minuto
Límites de Detección (LoD) SA: 93.7 UFC/muestra
MRSA: 43.9 UFC/muestra
Controles Internos CPM (Control de Procesamiento de Muestra)
PCC (Control de comprobación de sonda)
Rendimiento SA Sensibilidad: 99.3%
Especificidad: 91.4%
MRSA Sensibilidad: 100%
Estabilidad de la muestra <24 horas de 15°C a 30°C
Máximo 5 días de 2 a 8°C
Conservación del kit 2-28°C
Número de catálogo 460GXSACOMP-10 (cartucho)
4609000370 (hisopo)
3
Xpert MRSA/SA SSTI
El Staphylococcus aureus (SA) es un patógeno oportunista humano, uno
de los principales patógenos nosocomiales responsable de diversos
padecimientos. Algunas de las infecciones más graves producidas por
S. aureus son bacteriemia, neumonía, síndrome de shock tóxico,
intoxicación por alimentos, síndrome de la piel escaldada, tracto urogenital,
entre otros. Se han detectado mortalidades del 33% y del 16% atribuible a
MRSA y S. aureus respectivamente. También preocupan cada vez más los
costes derivados de las infecciones por MRSA. En un intento de reducir la
propagación de estas infecciones se está desarrollando e implementando
estrategias y políticas de control en instalaciones médicas.

Test Xpert MRSA/SA SSTI

S. aureus meticilina resistente
Tipo de muestra Exudados de piel y tejidos blandos
Volumen de muestra 2mL de reactivo
Tiempo 60 minutos
Límites de Detección (LoD) SA: 150 UFC/hisopo
MRSA: 300 UFC/hisopo
Especificidad: 100%
MRSA Sensibilidad: 93.8%
Especificidad: 100%
Estabilidad de la muestra Máximo 4 días de 2 a 8°C
Número de catálogo 460GXMRSA/SASSTI10
4
Xpert MRSA/SA Blood Culture
El Staphylococcus aureus (SA) es un patógeno oportunista humano,
uno de los principales patógenos nosocomiales responsable de diversos
padecimientos. Algunas de las infecciones más graves producidas por
S. aureus son bacteriemia, neumonía, síndrome de shock tóxico, intoxicación
por alimentos, síndrome de la piel escaldada, tracto urogenital, entre otros.
Se han detectado mortalidades del 33% y del 16% atribuible a MRSA
y S. aureus respectivamente. También preocupan cada vez más los costes
derivados de las infecciones por MRSA. En un intento de reducir la
propagación de estas infecciones se está desarrollando e implementando
estrategias y políticas de control en instalaciones médicas.
Test Xpert MRSA/SA BC

S. aureus meticilina resistente (gen mecA)
Tipo de muestra Hemocultivo
Material/Medio de transporte Reactivo (suministrado)
Pipetas de transferencia (no suministrado)
Volumen de muestra 50uL de Sangre
Tiempo 60 minutos
Límites de Detección (LoD) SA: 300 UFC/hisopo
MRSA: 400 UFC/hisopo
MRSA Sensibilidad: 99.6%
Estabilidad de la muestra Antes de 24 horas de 2 a 8°C
Máximo 3 días de 2 a 8°C
Número de catálogo 460GXMRSABC-CE-10
5
Xpert Clostridium difficile/EPI
Clostridium difficile (C.diff ) es un bacilo anaeróbico Gram-positivo
formador de endosporas. La infección produce desde diarrea hasta
colitis pseudomembranosa grave, que puede llegar a ser mortal.
La microbiota bacteriana bien desarrollada de un adulto sano suele
ser resistente a la colonización por C.diff, sin embargo, si la microbiota
normal del colon esta alterada se pierde la resistencia a esa colonización.
El factor de riesgo más habitual es la exposición a antibióticos.
Los principales factores de la virulencia de C.diff son la enterotoxina
A y la citotoxina B. Algunas
La prueba de GeneXpert es la única en el mercado que detecta la cepa
toxigénicas 027 y diferencia la toxina A, B, la binaria y las no productoras
de toxinas.
Test Xpert C.diff/EPI

Análisis Clostridium difficile
Toxina B
Toxina Binaria
Toxina 027/NAP1/EPI
Tipo de muestra Heces diarreicas
Pipetas de transferencia (no suministrado)
Volumen de muestra 2mL del reactivo
Tiempo 45 minutos
Límites de Detección (LoD) 1657 UFC/torunda
Rendimiento Sensibilidad 100%
Especificidad 93%
Estabilidad de la muestra 2-8°C máximo 5 días
20-30°C máximo 24 horas.
Número de catálogo 460GXCDIFF/EPI-10
6
Xpert FLU A y Xpert FLU RSV
La gripe o influenza, es una infección viral contagiosa de las vías respiratorias,
que suele presentarse en la época invernal. Generalmente los síntomas
aparecen en los dos días posteriores a la exposición a una persona infectada.
Una complicación que se puede presentar después de una infección gripal es
la neumonía bacteriana secundaria, que causa mayor morbilidad y mortalidad
en las poblaciones pediátricas, de ancianos y de personas inmunodeficientes.
Los virus de la gripe se clasifican en los tipos A, B y C de los cuales los primeros
dos causan la mayoría de las infecciones en seres humanos. La gripe A
es el tipo más común de virus de gripa en seres humanos, estos se dividen
a su vez en subtipos según dos proteínas de superficie: La Hemaglutinina
y la Neuraminidasa siendo normalmente los subtipos H1,H2,H3 los que causan
la gripe estacional combinados con los subtipos N1 o N2. A demás,
de la cepa H1N1 que se identificó en el 2009.
Test Xpert FLU Xpert FLU RSV

Análisis Influenza A Influenza A
H1N1 2009 Influenza B
Influenza B VRS
Tipo de muestra Lavados/aspirados nasales
Exudados nasofaríngeos
Reactivo (no suministrado) medio UTM
Volumen de muestra 300uL en exudados nasofaríngeos
600uLen lavados/aspirados nasales
Tiempo 60 minutos
Límites de Detección (LoD) Influenza A: 0.2 TCID/mL
Influenza B: 0.9 TCID/mL
Influenza A H1N1: 0.5 TCID/mL
Rendimiento Sensibilidad: A: 97.5%
B: 93.8%
Especificidad
A: 100%
B: 99.6%
Estabilidad de la muestra 2°-8°C máximo 72 horas en medio UTM
Número de catálogo 460GXFLU-10A (cartucho)
4609000370 (hisopo)
7
Xpert MTB/RIF
La tuberculosis es una enfermedad causada por el complejo Mycobacterium
tuberculosis complex. Cada años casi 9 millones de personas desarrollan
la enfermedad activa y 2 millones de personas pierden la vida por su causa.
La Tuberculosis activa es de naturaleza predominante pulmonar y es una
enfermedad sumamente infecciosa que se transmite por el aire. Dada la
naturaleza infecciosa de la MTB, un diagnóstico rápido y preciso es un
elemento importante para el tratamiento y control de esta enfermedad.
El tratamiento conlleva a la administración prolongada de múltiples fármacos
y suele ser muy efectivo. Sin embargo, las cepas de MTB pueden volverse
resistentes a uno o más de los fármacos, lo que hace que la curación sea mucho
más difícil. Cuatro fármacos de primera línea que se emplean para tratar la
tuberculosis son: Isoniazida, Rifampicina, Etambutol, Pirazinamida.
La resistencia a Rifampicina se observa principalmente en cepas resistentes
a varios fármacos (TB-MDR), esta se define como una tuberculosis causada por
una cepa bacteriana resistente al menos a la Isoniazida y Rifampicina.
La detección molecular de MTB y de las mutaciones en el gen rpoB asociadas a
resistencia a RIF acelera el diagnostico tanto de la TB-MDR como de la TB
sensible a fármacos.
Análisis Mycobacterium tuberculosis complex

Resistencia a Rifampicina
Tipo de muestra Muestras Pulmonares
Muestras Extrapulmonares
Volumen de muestra 0.5mLde esputo
Tiempo 2 horas
Tiempo de manipulación de cartucho 15 minutos
Límites de Detección (LoD) 131UFC/mL
Rendimiento MTB Sensibilidad: 99.5%
Rif Sensibilidad: 97.2%
Estabilidad de la muestra Máximo 10 dias de 2 a 8°C
Número de catálogo 460GXMTB-RIF-10
8
Xpert EV
Los enterovirus se clasifican taxonómicamente como aquellos virus

incluidos en las especies de poliovirus, coxackivirus, echovirus y enterovirus.
Los enterovirus causan una amplia variedad de infecciones y son los virus
que se contagian más fácilmente por contacto con secreciones respiratorias
de una persona infectada. En los niños los síntomas incluyen fiebre,
irritabilidad, dificultad para permanecer despierto o pérdida de apetito.
Cerca del 90% de los casos de meningitis viral están causados
por Enterovirus con un número oscilando entre los 30.000 y 50.000 al año.
Una prueba de detección de Enterovirus junto con la información clínica
junto con demás pruebas de laboratorio puede ayudar a los médicos a
identificar aquellos pacientes con meningitis para facilitar su tratamiento.
Análisis Enterovirus
Tipo de muestra Líquido Cefalorraquideo
Pipetas de transferencia (no suministradas)
Volumen de muestra 140uL
Tiempo 2.5 horas
Límites de Detección (LoD) Ver inserto
Rendimiento Sensibilidad: 100%
Especificidad: 97%
Estabilidad de la muestra 2 a 8°C
Conservación del kit 2 a 28°C
Número de catálogo 460GXEV100N10
9
Xpert CT/NG
Chlamydia trachomatis (CT) es una bacteria Gram negativa que vive como
parasito intracelular obligado de células eucariotas debido a sus incapacidad
de sintetizar ATP. Si no se trata puede causar uretritis no gonocócica,
epididimitis, proctitis, cervicitis y salpingitis aguda. En las mujeres la
infección no tratada por CT puede derivada a una enfermedad pélvica
inflamatoria en más del 40% de la población y causar infertilidad.
Neisseria gonorrhoeae (NG) es un diplococo Gram negativo y es el agente
causal de la gonorrea. La gonorrea es la segunda enfermedad bacteriana
de transmisión sexual más frecuente. La mayoría de las infecciones uretrales
causadas por NG en los varones produce síntomas que los impulsan a buscar
un tratamiento curativo, en las mujeres sin embargo, es frecuente que
las infecciones no produzcan síntomas reconocibles hasta que se haya
producido una complicación.
Análisis Chlamydia trachomatis

Neisseria gonorrhoeae
Tipo de muestra Orina masculina o femenina
Hisopado cervical o vaginal
Material Hisopos (no suministrados)
Reactivo (no suministrado)
Medio de transporte Kit de recogida para muestras vaginales
Volumen de muestra 1mL del reactivo u Orina
Tiempo 90 minutos
Límites de Detección (LoD) CT: 84 CE/mL
NG: 1.5 UFC/mL
CIM (Control de idoneidad de la muestra)
Rendimiento CT: Sensibilidad 99.5%
Especificidad 99.1%
NG: Sensibilidad 100%
Estabilidad de la muestra 4°C máximo 8 días (orina).
2-30°C hasta 60 días. (hisopado)
Número de catálogo 460GXCT/NG-10 (cartucho)
460CT/NGSWAB-50 (medio de transporte)
10
Xpert GBS
La infección bacteriana por EGB está relacionada con enfermedades graves
de los recién nacidos de mujeres colonizadas con el microorganismo.
La transmisión de EGB se produce de las mujeres colonizadas por EGB
a los recién nacidos antes o durante el parto. En la actualidad las normas
asistenciales para la prevención de las enfermedades por EGB consisten
en la detección sistemática de mujeres embarazadas entre las semanas
35 y 37 de gestación para determinar el estado de colonización por EGB.
La mayoría de las pruebas para la detección del EGB antes del parto se
realizan mediante un cultivo y suelen ser necesarios de dos a tres días para
obtención de resultados. En los casos que se desconoce los resultados de EGB
en el momento del parto, el enfoque basado en el riesgo resulta menos eficaz
a la hora de identificar a las madres colonizadas que la evaluación antes
del parto y no es posible llevar a cabo las pruebas de sensibilidad para las paci-
entes con alergia a la penicilina. En el caso de las mujeres que no han recibido
asistencia prenatal, que pueden tener un parto prematuro o los resultados de
EGB no se conocen en el momento el parto una prueba durante el parto puede
proporcionar resultados a tiempo para administrar antibióticos antes de
completar el parto.
Análisis Estreptococos del grupo B

Tipo de muestra Hisopado vaginal y perianal
Medio de transporte (no suministrado)
Pipetas de transferencia (no suministradas)
Volumen de muestra Hisopado
Tiempo 1 hora
Límites de Detección (LoD) 250UFC/Hisopo
Rendimiento Sensibilidad: 88.6%
Especificidad: 96%
Estabilidad de la muestra <24horas a temperatura ambiente
<7 días 2 a 8°C
Número de catálogo 460GXGBS100N10
11
Xpert HPV
La infección persistente con virus del papiloma humano (HPV) de alto riesgo
constituye la principal causa de cáncer de cuello uterino y es un precursor de la
neoplasia intraepitelial de cuello uterino (NIC) la presencia de HPV ha estado
implicada en más del 99% de los canceres de cuello uterino de todo el mundo.
El HPV es un virus de ADN bicentenario sin envoltura y con un genoma de
aproximadamente 8000 nucleótidos. Hay más de 150 tipos diferentes de HPV y
aproximadamente 40 tipos pueden infectar la mucosa anogenital humana.
Sin embargo solamente 14 de estos tipos se consideran de alto riesgo para la apar-
ición de cáncer de cuello uterino y de sus lesiones precursoras. Observaciones
frecuentes indican que las pruebas de protocolos de detección basados en ADN
de HPV de alto riesgo específicos de tipo deben centrarse en los tipo 16, 18 y 45.
Análisis 14 tipos de virus

HPV 16 y 18/45
HPV 31,33,35,39,51,52,56,58,59,66 y 68
Tipo de muestra Hisopado vaginal/cervical
Material/Medio de transporte Medio de transporte (no suministrado)
Pipetas de transferencia (suministradas)
Citobrosh (no suministrado)
Volumen de muestra 1mL de muestra
Tiempo 1 hora
Límites de Detección (LoD) HPV 16, 18,31,33,45,51,59 10 copias
HPV 35,52,56,68 15 copias
HPV39, 58 20 copas
HPV 66 30 copias
CIM (Control de idoneidad de la muestra)
Rendimiento >CIN2
Sensibilidad 90.9%
Especificidad 43.5%
>CIN3
Sensibilidad 94.5%
Especificidad 41.3%
Estabilidad de la muestra Máximo 6 meses 2-30°C
Número de catálogo 460GXHPV-CE-10 (cartucho)
MX070098-002 (PreservCyt solution)
MX0CITOBROSH (Citobrosh colpotrejo)
12
Tiempo
Área Prueba Detección Muestra de Sensibilidad Especificidad
respuesta
Xpert SA Nasal Staphylococcus aureus y S. SA: 91.2% SA: 90.5%
Hisopado nasal 1 hora
Complete aureus meticilina resistente MRSA: 93.3% MRSA: 97.9%
Xpert MRSA/SA S. aureus y MRSA Hisopado de piel 1 hora SA: 95.7% SA: 100%
SSTI y tejidos blandos MRSA: 93.8% MRSA: 100%
Infecciones
Hospitalarias
Xpert MRSA/ SA BC S. aureus y MRSA 50uL de 1 hora SA: 100% SA:98.6%
hemocultivo MRSA: 98.3% MRSA: 99.4%
Xpert C.diff/EPI Cepas toxigénicas y epidémicas Heces diarreicas 45 min 100% 93%
(027/NAP1/EPI) de Clostridium
difficile
Xpert vanA Gen vanA que confiere Hisopado rectal, 1 hora 96.5% 100%
resistencia a vancomicina perianal o cultivo.
a los enterococos.
Xpert Flu A Virus de influenza serotipo A Y B; Hisopado nasofaringeo 1 hora A: 97.5% A: 100%
identificación cepa H1N1 2009 o lavado nasal B: 93.8% B: 99.6%
(300-600uL).
Enfermedades Xpert FLU/RSV Virus de influenza serotipo A y B; Hisopado nasofaringeo 1 hora A: 97.5% A: 100%
Infecciones Virus Respiratorio Sincitial o lavado nasal B: 93.8% B: 99.6%
Críticas (300-600uL).
Xpert EV Detección de Enterovirus 140uL de LCR 2.5 horas 100% 97%

causantes de Meningitis
Xpert MTF/RIF Detección simultanea del complejo Muestras 2 horas MTB: 97.8% MTB: 99%
Mycobacterium tuberculosis y pulmonares o RIF: 97.2% RIF: 98.3%
resistencia a Rifampicina. Prueba extrapulmonares
recomendada que cumple los (0.5mL de
lineamentos de la WHO/OMS muestra)
Xpert CT/NG Chlamydia trachomatis (CT) Orina, Hisopado 90 min. CT: 98.7% CT: 99.4%
Neisseria gonorrhoeae (NG) cervical. NG: 100% NG: 99.9%
Xpert VPH Detección de 3 serotipos de alto Hisopado cervical. 1 hora >NIC2 >NIC2
Salud riesgo 16, 18/45 y 11 de alto 90.9% 43.5%
Reproductiva riesgo. >NIC3 >NIC3
y de la Mujer 94.5% 41.3%
Xpert GBS Estreptococo del grupo B Hisopado vaginal 1 hora 91.9% 95.6%
(S. agalatiae)
Prueba recomendada que cumple

con los lineamientos de la OMS
13
Todos los Equipos Incluyen:
• Computadora (CPU, teclado, monitor y mouse) • Accesorios: De acuerdo a las necesidades,

compatibles con la marca y el modelo del
• Impresora equipo.
• No Break (regulador de voltaje y batería • Consumibles: De acuerdo a las necesidades,

de respaldo). compatibles con la marca y el modelo del equipo.
• Lector de código de barras. • Instalación: Corriente eléctrica 110-120V/60Hz
• Puerto de comunicación para interfase. • Operación por personal especializado

y de acuerdo al manual de operación.
• Refacciones: De acuerdo a las necesidades,
compatibles con la marca y el modelo • Mantenimiento preventivo y correctivo
del equipo. por personal capacitado.
• Los instrumentos tienen la capacidad • Equipo libre de mantenimiento.

de almacenar la información por si mismos
y/o por la LIS.
• Incluye base y soporte.
14
Del Interior de la República, D.F.
y Área Metropolitana: 01800 8311 309
atencion.clientes.mx@ilwerfen.com

GeneXpert 2015 (B)

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Biología Molecular,

• Único sistema que integra y automatiza los cuatro pasos de la PCR

1. Alta Sensibilidad y Especificidad.

Test Xpert MRSA/SA NASAL COMPLETE

En esta prueba se utiliza la PCR para detectar el DNA MRSA/SA el cual

Test Xpert MRSA/SA SSTI

Test Xpert MRSA/SA BC

Test Xpert C.diff/EPI

Test Xpert FLU Xpert FLU RSV

Análisis Mycobacterium tuberculosis complex

Los enterovirus se clasifican taxonómicamente como aquellos virus

Análisis Chlamydia trachomatis

Análisis Estreptococos del grupo B

Análisis 14 tipos de virus

Xpert EV Detección de Enterovirus 140uL de LCR 2.5 horas 100% 97%

Prueba recomendada que cumple

• Computadora (CPU, teclado, monitor y mouse) • Accesorios: De acuerdo a las necesidades,

• No Break (regulador de voltaje y batería • Consumibles: De acuerdo a las necesidades,

• Lector de código de barras. • Instalación: Corriente eléctrica 110-120V/60Hz

• Puerto de comunicación para interfase. • Operación por personal especializado

• Los instrumentos tienen la capacidad • Equipo libre de mantenimiento.

• Incluye base y soporte.

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