Tec No Vigi Lancia

BOLETÍN Dirección General
de Medicamentos Insumos y Drogas
DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
Número 0 Diciembre 2010
© Dirección General de Medicamentos

Insumos y Drogas (DIGEMID)
Editorial
Los medicamentos en muchas oportunidades representan una pieza clave en la
Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111 recuperación de la salud, siempre que se utilicen adecuadamente y teniendo en
San Isidro, Lima 27 - Perú cuenta la información sobre los efectos adversos, las contraindicaciones o pre-
Teléfono: (51-1) 4229200 cauciones para su uso.
E-mail: En las fases iniciales de estudio de un medicamento se determina cuales son las
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe reacciones adversas frecuentes pero no aquellas reacciones adversas raras o
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cen poco frecuentes, estas recién se podrán detectar en su etapa de comercialización,
afim/formu-4.html cuando el medicamento se utilice en grandes pobla-
Lima, Diciembre 2010 ciones; en este contexto se requiere generar infor-
mación que ayude a conocer mejor los medicamen-
Med. Víctor Alejandro Dongo Zegarra. tos y de esta manera controlar y minimizar los
Director General de DIGEMID riesgos.
Los Sistemas de Farmacovigilancia están orienta-
Q.F. PedroLuis Yarasca Purilla, dos a la detección de reacciones adversas a medi-
Director Ejecutivo de Acceso y Uso de camentos a través de diferentes metodologías,
Medicamentos - DIGEMID principalmente el reporte espontáneo, el cual se
considera piedra angular del sistema y para el que
Q.F. Silvia Álvarez Martell se requiere del compromiso y participación de todos
Directora del Centro Editorial los profesionales de la salud.
Con la emisión de este Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, dirigido
Med. Patricia Socualaya Sotomayor especialmente a los profesionales de la salud, se difunde información generada
Coordinadora por el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, y tiene como base las notificacio-
nes de las sospechas de reacciones adversas recibidas y evaluadas procedentes
Editores: Equipo de Farmacoepidemiología de todo el país.
y Farmacovigilancia En este ejemplar, se incluye una revisión sobre la Tecnovigilancia, el análisis de
las notificaciones de reacciones adversas por la vacuna contra la Influenza A
ISSN: en trámite. H1N1 y una entrevista al Responsable de Farmacovigilancia la Dirección Regional
de Medicamentos de la GERESA Arequipa.
Por otro lado, exhortamos a los profesionales de la salud como parte de su com-
promiso con la salud de nuestra población, notifiquen todas las sospechas de
reacciones adversas producidas por los medicamentos, en especial aquellas que
amenazan la vida y prolongan la hospitalización.
Finalmente agradecer y felicitar a todos aquellos profesionales de salud que nos
hacen llegar sus reportes en la Hoja Amarilla de sospecha de reacciones adversas
a medicamentos a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, EsSa-
lud, la Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policía Nacional del Perú.
Q. F. Silvia Álvarez Martell

Jefa del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Página 2 BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Buzón: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Q. F. Silvia Alvarez Martell

Q. F. Carmen Bartra Saavedra
Q.F. María Vargas Huillcanina
Q.F. Kelly Serrano Mestanza
Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya
Q. F. Christian Palomino Flores
Q. F. Fatima Cruces Riveros
Med. Nelly Borra Toledo
Med. Patricia Socualaya Sotomayor
Apoyo administrativo:
Sra. Marina Joya Leturia
Sra. Manuela Chavez Maldonado
De izquierda a derecha: Manuela Chavez, Kelly Serrano, Patricia Socualaya, Fatima

Cruces, Carmen Bartra, Nelly Borra, Jan Karlo Zavalaga, Silvia Alvarez, Maria Vargas,
Christian Palomino y Marina Joya.
“El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia se siente muy a gusto por

compartir este primer Boletín con todos los profesionales de salud ; asimismo los alienta a
continuar fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia”
Editorial
Q.F. Silvia Alvarez Martell - Jefa del Equipo de FCEP y FCVG 1
Buzón
2
Bienvenida del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Sumario 2
Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

- Tecnovigilancia 3
- Vacuna contra la Influenza A H1N1 y Reacciones adversas notificadas al CNFCVG 5
Entrevista
7
Responsable de Farmacovigilancia de la GERESA Arequipa
Puntos Claves 8
Actividades 8
BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Página 3
Tecnovigilancia
Desde el año 2008, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a fin de garanti-
zar la seguridad de los equipos y dispositivos médicos que se autorizan y comercializan en nues-
tro país, así como minimizar el riesgo o incidentes adversos asociados a su uso, inició el desa-
rrollo de la propuesta de Implementación de un Sistema de Tecnovigilancia en nuestro país,
elaborando la propuesta de Norma Técnica de Salud Vigilancia de la Seguridad de los Dispositi-
vos Médicos (Tecnovigilancia) contando con la participación de los profesionales de la Dirección
General de Salud de las Personas (DGSP), Dirección General de Infraestructura, Equipamiento
y Mantenimiento (DGIEM) del Ministerio de Salud y profesionales de la Maestría Ingeniería
Biomédica de la Universidad Católica. Los primeros meses del 2009 se realizaron reuniones de
trabajo con los profesionales de las Direcciones Regionales de Salud, Direcciones de Salud,
Hospitales, Institutos Especializados, Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policiales, DGSP, DGIEM, Maestría Ingeniería Biomé-
dica de la Universidad Católica, etc., lográndose el consenso de la propuesta de Norma Técnica de Salud; y el 26 de noviembre
del 2009 es aprobada la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que
contempla en el artículo 35° del Capítulo IX “El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” y en enero del 2010 se
empieza a elaborar el proyecto de reglamento respectivo. En lo que respecta a la Tecnovigilancia, se utilizó como insumo la
propuesta de la Norma Técnica de Salud Vigilancia de la Seguridad de los Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia) consensuada.
Definiciones en Tecnovigilancia
Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección,

investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencial-
mente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda generar
algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
Dispositivo médico: Es un instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto,

implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado, solo o en combinación,
incluyendo sus accesorios y software necesario para su correcta aplicación, propuesta
por el fabricante para su uso en seres humanos en las siguientes actividades: Diagnósti-
co, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, moni-
toreo, tratamiento alivio o compensación de una lesión, investigación, reemplazo,
modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico, soporte o manteni-
miento de la vida, diagnóstico del embarazo y control de la concepción, desinfección
de dispositivos médicos y examen “in vitro” de muestras derivadas del cuerpo humano
y que no cumplen su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos medios.
Incidentes adversos: Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u otros, o que supone
un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con
la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.
Clasificación de Incidentes Adversos:

Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se
considera como un incidente no serio.
Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal).
Se considera como un incidente no serio.
Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes supuestos: pone en peligro la vida o causa la
muerte del paciente, hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, es causa de invalidez o de incapacidad
permanente o significativa, provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal, o causa una anomalía congénita. Se considera como
un incidente serio.
“En la actualidad se
D IG E M I D – M I N S A
viene validando el C E N T R O N A C I O N A L D E F A R M A C O V I G I L A N C I A Y T E C N O V IG IL A N C I A
formato de reporte de R E P OR TE DE S OS P E C HA D E I N C I D E N T E A D V E R S O A D I S P O S I T I V O S M E D IC O S
C O N F ID E N C IA L
sospecha de incidentes N º d e N O T IF IC A C IO N : FEC H A. / /
I. ID E N T IF IC A C IO N D E L A F E C T A D O :
adversos” H u b o a f e c ta d o Si ( ) No ( ) H u b o d a ñ o a l a f e c ta d o ? Si ( ) No ( )
N o m b r e y A p e l l id o s … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
N º H i s t o r ia C lín i c a … … … … … … … … E d a d … .… … . S e x o … … … .. D X … … … … … … … … … … … … … … …
C a r a c te r i s i ti c a s d e l d a ñ o d e l a f e c ta d o : L e s ió n r e v e r s ib l e ( ) L e s ió n i r r e v e r s i b l e ( ) M u e r te ( )
O t r o s ( e s p e c i f ic a r ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … . .
II. D A T O S D E L D IS P O S IT IV O M E D IC O
N o m b r e g e n é r ic o d e l d i s p o s i ti v o … … … … … … … … … … … … … … … M a r c a … … … … … … … … … … … … …
M o d e l o … … … … … … … … … … … … … … … … … …P… a ís d e p r o c e d e n c i a :… … … … … … … … … … … … … … … …
N o m b r e y D ir e c c ió n d e l F a b r ic a n t e y /o T i tu l a r d e l R e g i s t r o y / o…R…U …C… ……… ……… ………… ……… ……
… ……… ……… ……… ………… ……… ……

N º d e R e g is tr o S a n i t a r io … … … … … … … … N º d e l o t e … … … … … …
F e…c h…a …
d e…f a b r i c a c i ó n … … … … … … … …
F e c h a d e v e n c i m i e n to … … … … … … … … … S i n o t i e n e d a t o s a n te r i o r e s a d j u n t a r m u e s t r a .
III. D A T O S D E L A S O S P E C H A D E IN C ID E N T E A D V E R S O
F e c h a d e l a s o s p e c h a d e l in c i d e n te : / / F e c h a d e l r e p o r te d e s o s p e c h a / /
T ip o d e re p o rt e: ( ) P r im e r a v e z ( ) S e g u im ie nt o T i p o d e a fe c t a d o ( ) P a c ie n t e ( ) O pe ra d o r
O t ro s … … … … … … … … … … …
C a u s a P ro b a b le :
E r r o r d e fa b r i c a c i ó n ( ) E r r o r d e d is e ñ o ( ) E r r o r d e o p e r a c ió n ( ) D e te r i o r o d e l d i s p o s it iv o ( )
M a la c a li d a d ( ) F a l ta d e m a n te n im ie n t o ( ) O t r o s ( e s p e c i fi c a r ) … … … … … … … … … … … .
C o n s e c u e n c ia :
M u e r te ( ) P elig ro p a ra la v id a ( ) L e s ió n T em p ora l ( ) L e s i ó n P e r m a n e n te ( )
R e q u i e r e i n te r v e n c i ó n q u i r ú r g i c a y / o m é d i c a p a r a p r e v e n ir l e s io n e s te m p o r a le s y /o p e r m a n e n t e s ( )
N o tu v o c o n s e c u e n c i a s ( ) O t r a s ( e s p e c i f ic a r ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … . .
D e s c r ip c i ó n d e l a s o s p e c h a d e in c i d e n t e a d v e r s o
……………………… ……………………… ………………………… ……………………… ………………………… ……….
……………………… ……………………… ………………………… ……………………… ………………………… ……….
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..
……………………… ……………………… ………………………… ……………………… ………………………… ……….
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..
IV . D A T O S D E L N O T IF IC A D O R
N o m b r e s y A p e l li d o s : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
D ir e c c ió n : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … C i u d a d … … … … … … … … … … … … … …
P r o fe s i ó n /o c u p a c i ó n … … … … … … … … … … … … T …e ..
l é. fo n o … … … … … … … … … … . E . -m ail : … … … … … … … …
P e r te n e c e a : M a r c a c o n X
( ) E m p r e s a fa b r i c a n te y / o T it u la r d e l R e g i s t r o S a n i ta r i o ( ) Im p o r t a d o r a o D is tr i b u id o r a
( ) In s t i tu c i ó n p r e s ta d o r a d e S e r v i c i o s d e S a lu d ( ) P a c ie n t e o p o b la c i ó n e n g e n e r a l
O t r o s ( e s p e c i f ic a r ) … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … . .
D a t o s d e l a I n s ti t u c ió n / E m p r e s a a l a q u e p e r t e n e c e ( s i f u e r a e l c a s o )
N o m b r e : … … … … … … … … … … … … … … … … … … … . . D ir e c c ió n … … … … … … … … … … … … … … … … …
N º R U C … … … … … … … … … … … … … .N º d e t e l é fo n o : … … … … … … … … E - m a il : … … … … … … … … … …
Por Q.F. Carmen Bartra Saavedra

Vacuna contra la Influenza A/H1N1

y Reacciones Adversas notificadas al CNFCVG
En nuestro país, la campaña de vacunación frente a la gripe pandémica A H1N1 se inició el 15 de marzo del 2010 en todas las
Regiones, siguiendo las Recomendaciones Oficiales emitidas por la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones; con la
previa comunicación a las Direcciones de salud (DISA)/Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) del Plan de Vacunación
para la gripe pandémica A H1N1, que incluía un Plan de Farmacovigilancia en el que dió alcances como: procedimiento para la
notificación, manejo y análisis de las sospechas de reacciones adversas notificadas a través del Sistema Peruano de Farmaco-
vigilancia (SPFCVG).
La notificación de los casos de reacciones adversas graves a vacunas es obligatoria en el Perú y es realizada inmediatamente
a la Dirección General de Epidemiología, la misma que remite copia del reporte al Centro Nacional de Farmacovigilancia
(CNFCVG). Las reacciones adversas leves y moderadas son notificadas en el formato de reporte “hoja amarilla” al Centro
Nacional de Farmacovigilancia. Los casos notificados al Sistema Peruano de Farmacovigilancia describen sospechas de
reacciones adversas que surgen de la observación de acontecimientos o eventos en el paciente que ocurren tras la administra-
ción de la vacuna. El origen de los casos es la notificación espontánea por parte de los profesionales de salud, comunicada a
las áreas de Farmacovigilancia de las Direcciones de Medicamentos (DEMID) /Direcciones Regionales de Medicamentos
(DIREMID) de las DISA/DIRESA respectivamente. Toda la información se envía a la base de datos de la OMS a través del
programa VigiFlow.
Casos Notificados
“La notificación de los casos de reacciones adversas
En el periodo comprendido de Abril a Diciembre del graves a vacunas es obligatoria en el Perú “
2010, se recibieron 62 notificaciones que corres-
ponden a un total de 175 sospechas de reacciones
adversas (hay que tener en cuenta que una
notificación puede incluir más de una sospecha Numero de ESAVI según Sistema y Órgano
de reacción adversa). Se estima que durante el
mismo periodo de Marzo a Junio del 2010 se han Trastornos Generales en todo el Cuerpo
vacunado 3 287 571 personas con la vacuna Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico
contra la influenza A H1N1 (con adyuvante
Desordenes del Sistema Gastrointestinal
(Celtura) y sin adyuvante (FLU H1N1)).
Según la evaluación de causalidad, de las 175 Trastornos del Sistema Músculo Esquelético
sospechas de reacciones adversas, 94 se catego-
Desordenes Del Sistema Respiratorio
rizaron como probables, 75 como posibles y 6
como no relacionadas. Desordenes en el lugar de aplicación
Según la clasificación Órgano y Sistema, 52
sospechas (29.71%) correspondieron a trastornos Trastornos de Piel y Anexos
generales en todo el cuerpo, 33 (18.36%) a trastor- Desordenes Psiquiátricos

nos del sistema nervioso central y periférico, 27
(15.43%) a desordenes del sistema gastrointesti- Trastornos de otros sentidos Especiales
nal, 22 (12.57%) a trastornos del sistema músculo Desordenes vestibulares y del oído
esquelético, 16 (9.14%) a desordenes del sistema
respiratorio, 12 (6.86%) a desordenes en el lugar Desordenes del Sistema Cardiovascular
de aplicación, 5 (2.86%) a trastornos de piel y
Desordenes de la visión
anexos y 4 (2.29%) a desordenes psiquiátricos. Nº
0 10 20 30 40 50 60
1 Informe Técnico de Estimación de Población para la vacunación contra
influenza – MINSA
2 Categoría del Algoritmo de Causalidad: Aplicando el Algoritmo de
Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFVG)
evaluación de Karch y Lasagna
Todos estos síntomas fueron generalmente leves y moderados y

se resolvieron al cabo de unas horas. (Ver Tabla Nº 1). Tabla Nº 1: Eventos Supuestamente Atribuidos a
El 79.03% de estas notificaciones correspondieron al sexo feme- la Vacunación ó Inmunización (ESAVI) según
nino mientras que el 17.74% al sexo masculino (en dos de estas Sistema y Órgano Notificadas al CNFCVG
notificaciones el notificador no indicó el sexo). Las edades regis-
tradas en las notificaciones estuvieron entre los 7 y 65 años de
edad. Sistema y Órgano Reacción Adversa Nº Total %
Palidez 2
Respecto a las reacciones adversas graves se ha notificado un
Sincope 3
probable caso d Síndrome de Guillain-Barré (SGB), en una mujer Shock anafiláctico 1
de 28 años de edad en el que no se pudo llegar al diagnóstico de Astenia 2
certeza de SGB, un probable caso de shock anafiláctico en una Dolor de pecho 1
mujer de 44 años de edad, un posible caso de parálisis flácida en Fatiga 3
Trastornos Generales en todo el Cuerpo 52 29,71
Fiebre 20
una mujer de 28 años y un probable caso de parálisis facial en Malestar 12
una mujer de 20 años. Dolor 1
De las 62 notificaciones, un total de 27 (43.55%) reportes fueron Rigores 4
reportados por profesionales médicos, 25 (40.32%) por profesio- Edema Periorbital 1
Dolor Axilar 2
nales químico farmacéuticos y 10 (16.13%) por otros profesiona-
Distonía 1
les de salud . Mareos 4
Disfonía 2
Conclusión Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico Dolor de cabeza 24 33 18,86
De las sospechas de reacciones adversas notificadas se puede Parálisis Flácida 1
Síndrome de Guillain-Barré 1
concluir que la gran mayoría se encuentran en la categoría de Parálisis Facial 1
leves y moderados, los cuales son consistentes con los patrones Diarrea 7
esperados de reacciones adversas descritos en las fichas Vómitos 5
técnicas de las vacunas. Cabe señalar que estas reacciones Desordenes del Sistema Gastrointestinal Dolor abdominal 1 27 15,43
Nausea 13
adversas tendrían que ser corroboradas con la evaluación
Ulceración de lengua 1
clínica del paciente. Artralgia 6
La participación activa de todos los profesionales de salud en la Mialgia 12
Farmacovigilancia de vacunas, a través de la notificación de Trastornos del Sistema Músculo Esquelético Debilidad Muscular 1 22 12,57
Dolor Esquelético 2
sospechas de reacciones adversas es esencial para conseguir
Dolor Muscoesquelito 1
una monitorización eficiente de la relación beneficio-riesgo de la tos 2
misma en nuestra población. Disnea 2
Desordenes Del Sistema Respiratorio Faringitis 3 16 9,14
Rinitis 6
Bibliografía
Sinusitis 2
1. Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura: módulos de Reacción en lugar de aplicación 1
Desordenes en el lugar de aplicación 12 6,86
capacitación. Módulos I, IV y V. Washington, D.C.: OPS, 2007. Dolor en lugar de aplicación 11
Prurito 1
2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Safety of influenza A (H1N1)
Trastornos de Piel y Anexos Rash 3 5 2,86
2009 monovalent vaccines - United States, October 1-November 24, 2009. Aumento de la sudoración 1
3. U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood & Biologics. Recalls Somnolencia 2
Desordenes Psiquiátricos 4 2,29
Sueños anormales 2
(Biologics). Disponible en:
Desordenes de la Visión Dolor de ojo 1 1 0,57
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ SafetyAvailability/Recalls/default.htm. Desordenes Vestibulares y del Oído Tinnitus 1 1 0,57
4. Ministerio de Salud, Organización Panamericana de la Salud. Cómo enfrentar Trastornos de otros sentidos Especiales Alteración del gusto 1 1 0,57
los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Lima:
Desordenes del Sistema Cardiovascular Hipertensión 1 1 0,57
Total 175 175 100
Ministerio de Salud, 2002.
Por Q.F. María Vargas Huillcanina
“En el contexto de la vigilancia epidemiológica, el término ESAVI o evento supuestamente atribuido a vacunación o
inmunización, se utiliza para referirse a cualquier evento clínico que se presenta luego de la vacunación. No debe ser
utilizado como un diagnóstico clínico sino como un término operativo que permite iniciar la investigación de un evento
clínico para tratar de identificar si el origen del mismo está relacionado causalmente a la vacunación recibida.4”
ENTREVISTA
Responsable de Farmacovigilancia -GERESA Arequipa
Entrevista al Q.F Willian Paniura - Salud, entre otros), ausencia de personal a amarillas; también realizamos reunio-
Responsable de Farmacovigilancia de la dedicación exclusiva, que cumple muchas nes técnicas de promoción de la Farma-
GERESA Arequipa. - Parte I funciones, ya que el recurso humano rela- covigilancia con los profesionales de la
cionado a la gestión farmacéutica no solo salud y responsables de Farmacia de
¿Cómo se ha desarrollado la Farmaco- promueve las acciones de Farmacovigilan- los distintos Establecimientos de Salud.
vigilancia en tu Región durante este cia, si no las de uso racional, acceso a
año? medicamentos, control y vigilancia sanitaria, ¿Cómo se están dando los procesos
Las acciones de Farmacovigilancia se entre otras; si hacemos una analogía con el de Farmacovigilancia en las Estrate-
desarrollan de manera muy limitada, el personal de enfermería ¿Qué pasaría si gias Sanitarias?
personal de salud existente en una Di- ellos no promoviesen las actividades de De manera limitada, debido a que estos
rección o Gerencia Regional de inmunizaciones?, y los odontólogos las procesos son dependientes del perso-
Medicamentos (DIRESA/GERESA) actividades de salud bucal, y los obstetras nal de salud de las estrategias sanita-
realiza sus labores con mucho esfuerzo, y las de salud reproductiva, los médicos y rias y normalmente estos desarrollan
en muchos casos sus activi- personal de salud lo relacionado al sus tareas propias. Asimismo existe una
dades dependen de la labor
de otros profesionales
de la salud, como médi- Los problemas Regionales pasan por una “falta de personal a
cos, odontólogos, obste- dedicación exclusiva…” “falta de presupuesto…”, “además de
tras, enfermeros y quí- aspectos logísticos y materiales destinados al área…”
micos farmacéuticos;
cabe señalar que el perso-
nal técnico de salud
(Farmacia y Enfermería) y otros modelo de atención integral de salud descoordinación en los propios
profesionales de salud también tienen (MAIS). sistemas de las estrategias, por ejem-
un rol en las actividades de Farmacovigi- plo notificación paralela de RAFA,
lancia. Por lo tanto el componente También debemos considerar a la falta de RAMA y ESAVIS, con exigencias de
humano es un factor gravitante para el presupuesto como una limitación, además información propias para cada una de
desarrollo de la Farmacovigilancia. de aspectos logísticos y materiales ellas. Recién a partir del segundo
destinados al área. semestre del 2010 se ha realizado
Pese a ello se han logrado niveles buenos coordinaciones. Pensamos que mien-
en la notificación y evaluación de las Por último consideramos que la inexisten- tras existan sistemas paralelos de
sospechas de reacciones adversas a cia de sanciones al personal de salud, por notificación de alcance Nacional, será
medicamentos, las actividades de asisten- no realizar la notificación de sospechas de muy difícil integrar a las Estrategias
cia técnica se han dado a nivel hospitala- reacciones adversas influye en el no Sanitarias en el Sistema Nacional de
rio, redes y microrredes de salud, así cumplimiento de estas acciones. Farmacovigilancia.
como a nivel de las universidades e
institutos superiores. ¿Cómo puede la Región superar estas ¿Cuáles son los avances en Farma-
debilidades? covigilancia a nivel de tu región?,
Por ello agradezco al recurso humano de Con decisión política, disponiendo que se ¿Hay alguna intervención con
la Gerencia Regional de Salud Arequipa cuente con el personal necesario, para el impacto?
comprometido con las actividades de cumplimiento de las actividades de Far- El mayor avance se dió en el año
Farmacovigilancia. macovigilancia. Asimismo es necesario 2009, se pudo llegar a todas las redes
disponer de equipos y materiales, entre de salud, convocando a reuniones de
¿Cuáles fueron tus principales limita- otros. asistencia técnica a todo el personal
ciones para el desarrollo de las activi- responsable. Asimismo se logró la
dades de Farmacovigilancia? ¿Qué métodos de Farmacovigilancia publicación del formato de reporte en
La falta de profesionales Químico Far- se aplican en tu Región de Salud? la página web de la Gerencia Regio-
macéuticos en todos los niveles de aten- La Notificación Espontánea nal de Salud.
ción de salud (Gerencias de Salud, (Farmacovigilancia pasiva), es el método
Hospitales, Centros de Salud, Puestos de común, la realizamos sembrado hojas
Por Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya

PUNTOS CLAVES Notificación Espontánea
¿Quién debe notificar?

Según los Artículos 34º y 73º de la Ley General de Salud
Nº 26842 y el Artículo 36º de la Ley de los Productos
DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanita-
Farmacovigilancia
rios Nº 29459, todos los profesionales de salud y las
Calle Coronel Odriozola Nº 103—101 empresas farmacéuticas tienen la obligación de notificar
San Isidro, Lima 27—Perú sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Teléfono: (511) 422—9200 Anexo: 408 ¿Qué se debe notificar?

E-mail: Es importante notificar todas las sospechas de reacciones
adversas graves, serias y no serias sean estas conocidas o
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
no conocidas, producidas por el uso de un medicamento.
¿Cómo?
No dude en ponerse en contacto con
En el formato de reporte “Hoja Amarilla”, que es de carácter
nosotros si tiene alguna inquietud o CONFIDENCIAL.
sugerencia o desea más información.
¿Dónde debo enviar las notificaciones?
Los formatos de reporte de sospecha de RAM deben ser
ESTAMOS EN LA WEB remitidos a la Autoridad de Salud según corresponda y
posteriormente llegarán al Centro Nacional de Farmacovi-
www.digemid.minsa.gob.pe
gilancia.
¿Cómo se maneja la información SPF?
Recepción Esquema de manejo de información

Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Clasificación, Informe Informe de

Validación y Evaluación Preliminar Señales
de causalidad
Análisis
Base de
Datos
CNFV Ingreso VigiFlow Base de
UMC Datos
OMS
ACTIVIDADES
En el año 2010 se realizaron 8 Asistencias Técnicas en las
DISAS/ DIRESAS de:
• Andahuaylas: del 5 al 9 de Julio
• Huancavelica: del 9 al 13 de Agosto
• Piura: del 23 al 27 de Agosto
• Abancay: del 6 al 10 de Setiembre
• Lambayeque: del 20 al 24 de Setiembre
• Ayacucho: del 18 al 22 de Octubre
• Madre de Dios: del 2 al 5 de Noviembre
• La Libertad: del 8 al 12 de noviembre
BOLETÍN Dirección General
de Medicamentos Insumos y Drogas
DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
Número 1 Junio 2011

Editorial
La Farmacovigilancia juega un rol muy importante para la prevención o reducción
de los efectos nocivos para el paciente debido a la utilización de medicamentos,
Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111
ya que es un mecanismo que permite evaluar y controlar el nivel de seguridad que
San Isidro, Lima 27 - Perú
ofrecen los medicamentos durante su etapa de comercialización.
Teléfono: (51-1) 4229200
E-mail:
Los medicamentos durante la fase de ensayos clínicos solo permite comprobar la
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe eficacia y seguridad a corto plazo en grupos reducidos de pacientes previamente
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cen seleccionados, por lo que es necesario un
afim/formu-4.html adecuado control de la eficacia y seguridad
Lima, Junio 2011 en condiciones reales de aquellos medica-
mentos utilizados en nuevos tratamientos y
Med. Víctor Alejandro Dongo Zegarra. poco contrastados desde el punto de vista
Director General de DIGEMID médico, con énfasis en grupos poblacionales
de niños, ancianos, mujeres gestantes.
Q.F. Pedro Luis Yarasca Purilla,
Es en ese sentido, la Ley N° 29459 de
Director Ejecutivo de Acceso y Uso de
Productos Farmacéuticos Dispositivos Médi-
Medicamentos - DIGEMID
cos y Productos Sanitarios establece que se
debe contar con un Sistema Peruano de
Q.F. Silvia Álvarez Martell
Farmacovigilancia conducido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuti-
Jefa del Equipo de Farmacovigilancia y cos – DIGEMID- teniendo como actores claves también a los profesionales de la
Farmacoepidemiologia salud, empresas farmacéuticas, y pacientes; de cuyas acciones y resultados va a
permitir a la Autoridad adoptar las medidas sanitarias en resguardo de la salud de
Med. Patricia Socualaya Sotomayor la población.
Coordinadora
Considerando que entre los objetivos de la Farmacovigilancia tenemos: 1) Identifi-
Editores: Equipo de Farmacoepidemiología car los efectos indeseables no descritos previamente, 2) Cuantificar el riesgo de
y Farmacovigilancia estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco y 3) Informar a los
profesionales y tomar eventuales medidas administrativas; es fundamental el
reporte de las sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales
ISSN: 2223 - 4993
de salud ante la Autoridad Sanitaria, como una responsabilidad que todos deben
asumir, antes que una obligación.
El presente Boletín tiene el objetivo de contribuir a fortalecer el Sistema de Farma-

covigilancia, brindando información relacionada con la seguridad de los medica-
mentos y de las acciones que se vienen desarrollando a nivel nacional en este
campo.
Finalmente, convocar a todos los actores involucrados a formar una alianza

siendo parte de la Red de Farmacovigilancia que contribuya a que contemos con
medicamentos seguros, eficaces y de calidad para atención de las necesidades
sanitarias de nuestra población.
Q. F. Pedro Luis Yarasca Purilla

Director Ejecutivo de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
(DAUM)
@

Sra. Manuela Chavez Maldonado
De izquierda a derecha: Maria Vargas, Christian Palomino, Silvia Alvarez, Marina

Joya, Nelly Borra, Manuela Chavez, Kelly Serrano, Patricia Socualaya, Fatima
Cruces, Carmen Bartra, Borra y Jan Karlo Zavalaga.
“El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, continuando con la publicación

semestral, le es grato presentar el Boletín Nº 1 del presente año, con temas muy interesan-
tes y relevantes. Asimismo los invita a participar del 1º Curso Internacional de Farmacovigi-
lancia, del 22 al 25 de agosto de 2011 ”
Editorial
Pedro Luis Yarasca Purilla - Director Ejecutivo de DAUM 1
Buzón
Bienvenida del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
2
Sumario 2
- AINES y Riesgo Cardiovascular. 3
- Medicamentos Herbarios y RAMs. 5
- Un comentario sobre Rosiglitazona 6
Entrevista
Responsable de la GERESA Arequipa - Segunda Parte 7
Puntos Claves 8
Actividades 8
AINES y Riesgo Cardiovascular
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) son comúnmente usados para reducir la inflamación y proveer
alivio del dolor en un amplio rango de condiciones médicas. Sin embargo, el riesgo de efectos adversos cardiovasculares
serios asociados con el uso de AINES no selectivos e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX)-2 es un motivo de
preocupación.
En una revisión sistemática de 8 ensayos clínicos controlados aleatorizados, 5 estudios epi

demiológicos, 5 metanálisis y 7 estudios adicionales, se evaluó el riesgo cardiovascular de
AINEs no selectivos e inhibidores selectivos de COX-2 y se revisó los efectos del uso de acido
acetilsalicílico concomitante. El uso de un AINE involucra balancear los beneficios y riesgos
desde una perspectiva cardiovascular y gastrointestinal. Es importante que los cardiólogos, quie-
nes no están entre los médicos que frecuentemente prescriben AINES, tengan una responsabili-
dad particular de actualizarse con información sintetizada acerca de los riesgos cardiovasculares
de estos medicamentos, especialmente cuando son administrados a pacientes que reciben dosis
bajas de acido acetilsalicílico como cardioprotector.1
La Agencia Regulatoria del Reino Unido (Medicines and Healthcare product Regulatory Agency-
MHRA), publicó un Informe de evaluación en el que se resume los resultados de dos estudios epidemiológicos publicados,
que investigaron el riesgo cardiovascular de los AINEs en la población en general (Estudio de Base de Datos “Mejora de la
Red de Salud” Reino Unido y Estudio de Cohorte Danés) 2. Los resultados apoyan la idea de que el riesgo cardiovascular
puede aplicarse a todos los usuarios de AINEs, independientemente de su riesgo basal y la duración de uso, y no sólo a
usuarios crónicos o con factores de riesgo. Sin embargo, la mayor preocupación se relaciona con el uso crónico de dosis
altas (especialmente para
los COXs y diclofenaco) en
pacientes en riesgo. Los “Al Centro Nacional de Farmacovigilancia correspondiente durante el periodo 2005 al
pacientes deberán utilizar 2010, se notificaron 884 sospechas de reacciones adversas a AINEs, de los cuales
la dosis efectiva más baja y solo 18 (2%) notificaron reacciones adversas cardiovasculares. Los AINEs más notifi-
la menor duración del trata- cados que produjeron reacciones adversas fueron Ketorolaco y Naproxeno”.
miento necesario para
controlar los síntomas, y la
necesidad de un tratamiento a largo plazo deberá ser monitoreado periódicamente. En general la evidencia sigue indicando
que el naproxeno se asocia con un menor riesgo trombótico que los coxibs, y ningún riesgo significativo ha sido identificado
para la dosis de ibuprofeno hasta 1200 mg diario.
Con el objetivo de analizar la evidencia disponible sobre la seguridad cardiovascular de los AINEs se realizó un metanálisis
de todos los ensayos controlados aleatorizados a gran escala que comparaban cualquier AINE con otros AINEs o placebo3.
En este metanálisis de datos de la seguridad cardiovascular de siete AINEs (naproxeno, ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib,
etoricoxib, rofecoxib, lumiracoxib) y placebo; el naproxeno pareció ser menos perjudicial. Comparado con placebo, rofecoxib
fue asociado con mayor riesgo de infarto de miocardio (RR 2.12, 95% IC, 1.26 a 3.56), seguido por Lumiracoxib (2.00, 0.71
a 6.21). Ibuprofeno fue asociado con mayor riesgo de accidente cerebro vascular (3.36, 1.00 a 11.6), seguido por diclofena-
co (2.86, 1.09 a 8.36). Etoricoxib (4.07, 1.23 a 15.7) y diclofenaco (3.98, 1.48 a 12.7) fueron asociados con mayor riesgo de
muerte cardiovascular. Este estudio confirma nociones previas de autoridades reguladoras principalmente basadas en
evidencia observacional, que todos los AINEs están asociados con un riesgo incrementado de efectos adversos cardiovas-
culares. Naproxeno parecer ser el analgésico más seguro en pacientes con osteoartritis en términos cardiovasculares pero
su ventaja tiene que ser balanceada con la toxicidad gastrointestinal y la necesidad de prescripción concomitante de un
inhibidor de protones en muchos pacientes. Existe poca evidencia que sugiera que cualquiera de los medicamentos estudia-
dos sean seguros en términos cardiovasculares y los pacientes y médicos deben ser conscientes que el riesgo cardiovascu-
lar necesita ser tomado en cuenta al momento de la prescripción.
En base a la evidencia disponible sobre los riesgos cardiovasculares asociados al uso de AINEs, se realizó una revisión
de la Base de Datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia correspondiente al periodo (2005-2010), encontrándose
884 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a AINEs, de los cuales solo 18 (2%) notificaron reacciones adver-
sas cardiovasculares. En las 18 notificaciones, los AINEs más notificados que produjeron reacciones adversas fueron
Ketorolaco y Naproxeno. Figura 1
Las reacciones adversas notificadas se muestran en la tabla 1: Según los resultados de la evaluación de causalidad
aplicando el Algoritmo de Karch & Lasagna modificado la categoría que predominó fue la Probable y de gravedad fue la
seria.
“Es importante que los profesionales de salud brinden una adecuada información sobre las posibles reacciones
adversas cardiovasculares que se pueden presentar como consecuencia del tratamiento con AINES ”
La edad de los pacientes que manifestaron

reacciones adversas cardiovasculares a
AINEs estuvo en el rango de 2 años hasta
los 79 años y según género se observó
predominantemente en hombres. La reac-
ción adversa más notificada fue Hiperten-
sión Arterial. La asociación medicamento-
reacción adversa más frecuente fue
Ketorolaco-Hipertensión arterial. La reac-
ción adversa grave se presentó en un varón
de 51 años que tuvo como medicación
concomitante captopril y acido acetilsalicíli-
co y según la literatura4 los AINEs pueden
disminuir el efecto antihipertensivo de los
inhibidores de la ECA y con el acido acetil-
salicílico, disminuye la eficacia de diclofe-
naco y posiblemente el uso de ambos medicamentos produzca sangrado gastrointestinal.
Por ello, es importante que los profesionales de salud brinden una adecuada información sobre las posibles reacciones
adversas cardiovasculares que se pueden presentar como consecuencia del tratamiento con AINES a fin de identificar,
controlar y minimizar los riesgos relacionados con este tipo de medicamentos.
Por Kelly Serrano Mestanza
1. Farkouh ME, Greenberg BP. An evidence-based review of the cardiovascular risks of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Cardiol. 2009 May 1; 103(9):1227-37.
2. MHRA. Public Assessment Report. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and cardiovascular risks in the general population. Published January 2010.
3. Sven Trelle, Stephan Reichenbach, Simon Wandel, Pius Hildebrand, Beatrice Tschannen, Peter M Villiger, Matthias Egger, Peter Jûni. Cardiovascular safety of
non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ 2011;342:c7086 Publicado 11 de Enero 2011.
4. Diclofenac. DRUGDEX® Evaluations Thomson Micromedex. Accesado el 09/02/2011.
Medicamentos Herbarios y RAMs

A pesar de los avances de la medicina moderna, grandes sectores de la población de los países desarrollados y sobreto-
do de los países en desarrollo dependen de la medicina tradicional, y como consecuencia de los medicamentos herba-
rios. Siendo este un caso muy cercano con nuestro país, en el que la diversidad cultural y la factibilidad para conseguirlos
en el mercado, facilitan su consumo.
En nuestro país esta clase de productos ha sido catalogada como productos naturales, contemplándose en ello los medi-
camentos obtenidos por un procedimiento laboratorial y aquellos no sometidos a ningún procedimiento laboratorial. En el
año 2010, estos fueron catalogados como Medicamentos Herbarios en el proyecto de reglamento para el registro, control
y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines propuesto por la autoridad reguladora de medicamentos –
DIGEMID. Entiéndase como medicamento herbario a: medicamentos herbarios de uso medicinal, producto herbario de
uso tradicional y recurso herbario de uso tradicional.
Por otro lado, son de gran publicidad las propiedades y beneficios de estos medicamentos herbarios, más es de poca
difusión los riesgos que pueden ocasionar el consumo de estos. Durante el periodo del 2005 al 2010 al Centro Nacional
de Farmacovigilancia se notificaron 14,067 sospechas de reacciones adversas a medicamentos, de las cuales solo 12
correspondieron a medicamentos herbarios, el cual corresponde al 0,09% del total de las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos. Respecto al notificador, 7 fueron realizadas por químicos farmacéuticos y 5
fueron realizadas por médicos; y 4 notificaciones fueron clasificadas como serias.
“Son de gran publicidad las propiedades y beneficios de los medica-

mentos herbarios, más es de poca difusión los riesgos que pueden
ocasionar el consumo de estos”.
Sexo de paciente Edad de paciente Medicamento herbario/Principio activo Reacción adversa
Femenino 22 años Asepxia/ Humulus lupus l + echinacea Odinofagia, disfonía, dolor

angustifolia + arctium lappa + tocoferol abdominal y cefalea
(vitamina E)
Masculino 4 meses Anís estrella/Anís estrella Convulsiones
Femenino 3 meses Umquan/ Extracto de raíces pelargonium Hemorragia digestiva alta

sidoides
Femenino 49 años Forever Royal Jelly/Apis mellifera (abeja) Mareos
Femenino 85 años Varixina/ Aesculus hippocastanum (castaño de Prurito

indias)
No describe 59 años Extracto de Sábila/ Extracto de Sábila Urticaria y eritema
Femenino 60 años Clorofila/Sábila Hipoglicemia
Femenino 72 años Manayupa/ Manayupa Rash
Femenino 62 años Desmodium molliculum Confusión, disartria y vértigo
Masculino 20 años Anís estrella Convulsiones
Femenino 59 años Flor de arena/Tiquilia paronychioides Dolor abdominal
Femenino 56 años Uña de gato Urticaria
Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFVG)
Por Patricia Socualaya Sotomayor

Rosiglitazona: ¿aprendemos?
Rosiglitazona es una tiazolidinediona indicada para el tratamiento en segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en
pacientes intolerantes o no controlados con los tratamientos de primera línea, su uso fue aprobado por la FDA en mayo
de 1999: como Monoterapia con precauciones en la etiqueta para su uso en pacientes con Insuficiencia cardíaca. En
Europa se aprobó en el año 2000 para la misma indicación.
Las tiazolidinedionas llamadas también glitazonas, actúan uniéndose a la molécula PPARγ, un grupo de receptores
intracelulares dentro del núcleo. El ligando normal para estos receptores son los ácidos grasos libres y eicosanoides. Al
ser activado, el receptor migra al ADN, activando la transcripción genética de un número específico de genes.
Al activar al PPARγ: Disminuye la resistencia a la insulina; la diferenciación del adiposito es modificada; se inhibe la
angiogénesis inducida por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); los niveles de la leptina disminuyen,
causando un aumento del apetito; caen los niveles de ciertas interleucinas (por ej: IL-6); Aumentan los niveles de adipo-
nectina.
Además de la rosiglitazona se han utilizado dos tiazolidenedionas más para el trata-
miento de la Diabetes Mellitas: la troglitazona, que se retiró del mercado debido a su
efecto adverso a nivel hepático (hepatoxicidad): En el Reino Unido en el año en 1997
y en EE.UU. el año 2000; y la pioglitazona que se comercializa con el nombre de
(Actos®).
En los ensayos clínicos previos a la aprobación de rosiglitazona, además del riesgo
cardiovascular se conocía que producía retención líquida (edema) lo que podría incre-
mentar el riesgo de insuficiencia cardíaca. Recién el año 2007 como consecuencia del
metanálisis publicado en la revista New England Journal of Medicine (NJM) por el Dr. Dr.
Steven E. Nissen (cardiólogo de Cleveland) quien da la voz de alerta, este estudio como
muchos tuvo muchos retractores, incluso aparecieron otros trabajos como el RECORD,
publicado en la revista The Lancet el año 2009 que luego de analizar casi 5000 pacientes que tomaban rosiglitazona los
autores refieren que aunque existiese riesgo cardiovascular, éste no se asocia a un incremento de la mortalidad por
dicha causa.
Ante estas posiciones tan polémicas de los estudios publicados, la FDA procede a revisar los estudios entregados por
la compañía titular del producto, encontrando que existe un riesgo relativo de 1,4(p=0,042) para Infarto de Miocardio
(IM) en los pacientes tratados con rosiglitazona.
Durante el presenta año este tema se presenta al senado de los EE.UU. para ser debatido. Mientras tanto, la EMA prosi-
gue con la investigación correspondiente y el 23 de septiembre del presente año a través de un comunicado, basándose
en la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea que se disponen de nuevos
y suficientes datos clínicos que avalan el incremento del riesgo cardiovascular observados en estudios previos como
para aconsejar la suspensión de la comercialización de rosiglitazona, ya que el balance beneficio-riesgo de sus indica-
ciones autorizadas es desfavorable; luego de esta publicación todos los países miembros de la Unión Europea (UE)
proceden a suspender rosiglitazona como monofármaco o en asociación con metformina o glimepirida. Esta suspen-
sión va acompañada de un tiempo prudencial para que tanto los prescriptores como los consumidores encuentren una
terapia alternativa a su tratamiento, y que el cambio de medicamento se realice con consejo y monitoreo del médico
tratante.
Estos acontecimientos nos llevan a una profunda reflexión sobre el uso de los nuevos medicamentos, ya que somos los
prescriptores quienes tenemos la responsabilidad de ahondar nuestro conocimiento cuando emerge un nuevo medica-
mento, tenemos la obligación de revisar los resultados de los ensayos clínicos para conocer cuales son los riesgos al
que exponemos a nuestros pacientes, no conformarnos con la información sesgada que nos alcanzan en un minuto. Y
si optamos por el uso de un nuevo producto hacerlo con una farmacovigilancia continua, reportando a la autoridad regu-
latoria todos los eventos adversos que observemos, principalmente aquellos que no están descritos en la información
del producto de prescripción.
Por Nelly Borra Toledo

Panigrahy D, Singer S, Shen LQ, et al (2002). «PPARgamma ligands inhibit primary tumour growth and metastasis by inhibiting angiogenesis». J.
Clin. Invest. 110 (7): pp. 923-32. PMID 12370270.
“La FDA revisó los estudios entregados por la compañía titular del producto, encontrando que existe un riesgo
relativo de 1,4(p=0,042) para Infarto de Miocardio (IM) en los pacientes tratados con Rosiglitazona”
ENTREVISTA
Responsable de la GERESA Arequipa - Parte II
Entrevista al Q.F Willian Paniura - darse las réplicas con capacitaciones uso generalizado de bloqueadores
Responsable de Farmacovigilancia al personal de salud implicado en la solares y otros productos relaciona-
de la GERESA Arequipa. - Parte II norma. Asimismo es necesaria la dos con los trastornos de la piel
difusión a nivel de los medios de debido a dicha intensa radiación
Sobre Tecnovigilancia comunicación. solar, por ese motivo hemos recibi-
¿Cómo es el abordaje de la do y remitido a nivel nacional repor-
vigilancia a dispositivos Es importante al igual que para tes de sospecha de reacción adver-
médicos? Farmacovigilancia que se sa a productos cosméticos (en la
La Región Arequipa, inicio cree una intranet, liderada hoja amarilla), es un área que
la vigilancia a dichos por el Nivel Nacional, debiera tener un desarrollo rápido
dispositivos con un énfa- donde los responsables y esperamos con mucha expectati-
sis en los posibles de Farmacovigilancia de va las novedades del nivel nacional.
problemas de Calidad, Nivel Regional, podamos
allí por el año 2007 con la acceder a la información Pensamos que dicho trabajo debe
denominada “Hoja Celeste” sobre los Reportes de comenzar con una capacitación a
se empezaron a reportar Sospecha de Incidentes Adver- nivel nacional con los responsables
problemas de calidad, un formato sos a Dispositivos Médicos, de esta de Farmacovigilancia, para conti-
especial aportado el año 2005 por el manera se motivaría a realizar una nuar luego las capacitaciones a
Q.F. Yamil Llerena Fernández, en ese Tecnovigilancia activa. nivel regional, además de hacer
entonces el se desempeñaba como
responsable de medicamentos de la
Red Camaná, dicha hoja celeste fue La Región Arequipa, inicio la vigilancia a dichos dispositivos
difundida a nivel nacional y remitida a con un énfasis en los posibles problemas de Calidad, allí por el
nivel central para su validación. año 2007 con la denominada “Hoja Celeste”
Ahora hace poco se ha hecho la

difusión del nuevo formato de Tecno-
vigilancia que nos fue remitido por el ¿Cuáles piensas que deben ser las una difusión oficial de la norma.
Nivel central y está en fase de valida- estrategias para captar más repor- Asimismo, se deberá hacer monito-
ción y ya tenemos reportes de sospe- tes sobre incidentes adversos a reo inicial permanente en las áreas
cha de Incidentes Adversos a Dispo- dispositivos médicos? pertinentes, como los Departamen-
sitivos Médicos, los cuales estamos La primera y más importante es la tos de Dermatología de los hospita-
enviando a nivel central. capacitación a todo el personal de les, clínicas de la misma especiali-
Salud, profesional, técnico y adminis- dad, etc.
¿Cómo piensas que se debe imple- trativo, la cual debe ser seguida de un
mentar la tecnovigilancia en el país sembrado de los formatos de reporte. Es importante contar con el acceso
y en las regiones? Asimismo, debe iniciarse un sistema a la base de datos de los registros
Debe ser de manera directa, liderado de retro alimentación del nivel central, sanitarios de los productos cosméti-
por el nivel nacional, el cual debe dando a conocer los resultados de los cos, para empezar y luego ir desa-
gestionar su presencia en todas las reportes de sospecha, pues la perso- rrollando el campo de manera
regiones del Perú, debido a que na que hace el reporte, siempre sostenida. Para eso seguramente
cuando sean publicados los regla- espera una respuesta a su preocupa- que el nivel nacional debe crecer en
mentos de la Ley 29459 “Ley de ción y es eso algo que no se está recursos humanos para el cumpli-
Productos Farmacéuticos, dispositi- dando en la actualidad. miento de dichas funciones de
vos médicos y Productos Sanitarios”, manera adecuada y esperamos que
el nivel central debería hacer la capa- Sobre Vigilancia a Productos Sani- eso se refleje en el nivel de las
citación correspondiente a los tarios Regiones.
responsables del área, haciendo la ¿Cómo piensas que se debería
correspondiente difusión oficial comenzar este trabajo?
mediante documento al nivel regio- En la Región Arequipa por el alto
nal, donde de igual manera deben índice de incidencia solar, existe un
Por Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya
PUNTOS CLAVES
DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de

Farmacovigilancia No dude en ponerse en contacto con
Calle Coronel Odriozola Nº 103—101 nosotros si tiene alguna inquietud o
San Isidro, Lima 27—Perú sugerencia o desea más información.
Teléfono: (511) 422—9200 Anexo: 408

E-mail: ESTAMOS EN LA WEB
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe www.digemid.minsa.gob.pe
ACTIVIDADES
Boletín de Número 2
Farmacovigilancia y Diciembre 2011

ISSN: 2223 - 4993
Tecnovigilancia
© Dirección General de Medicamentos Insumos y
Drogas (DIGEMID)
Editorial
La Farmacovigilancia en el contexto de las intervenciones sanitarias de salud
Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111 pública
San Isidro, Lima 27 - Perú La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que la Farmacovigilancia
Teléfono: (51-1) 4229200 contribuye a consolidar los programas nacionales dedicados al control y el tratamiento
E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe de enfermedades como la tuberculosis, malaria, VIH/SIDA y a la cobertura de
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/for inmunizaciones, entre otros, considerados como intervenciones esenciales para la salud
mu-4.html de un país. Esto debido a que una fuerte vinculación entre ambas permite obtener
mejores resultados sanitarios, ya que una adecuada información sobre la seguridad, así
Lima, Diciembre 2011
como una temprana identificación y prevención de reacciones adversas resultan en un
uso más racional de los medicamentos y en una mejor adherencia por parte de la
Director de la Dirección General de Medicamentos, población objetivo.
Insumos y Drogas: Manuel Vargas Girón
Con el incremento de la cobertura de atención y el uso de nuevos medicamento, sobre
Directora de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso
todo a grupos de poblaciones vulnerables, las posibilidades de reacciones adversas e
de Medicamentos: Maruja Crisante Núñez
interacciones pueden incrementarse, especialmente si las reacciones adversas no son
Directora del Centro Editorial: Silvia Alvarez Martell monitoreadas a través de estrategias que permitan contar con buenos reportes y una
Coordinadora: Patricia Socualaya Sotomayor temprana detección, revisión y gestión de los mismos.
Editores: Equipo de Farmacoepidemiología y Por ello la importancia que los equipos de salud conozcan los riesgos de las reacciones
Farmacovigilancia adversas y su diagnóstico, registren las ocurrencias de reacciones adversas serias e
inesperadas y contribuyan a la evaluación de efectividad-riesgo y a cualquier
subsecuente proceso de toma de decisiones. Así, el entrenamiento y capacitación son
esenciales para asegurar que los profesionales de salud manejen el perfil de reacciones
En este número: adversas de los medicamentos (RAM) que usan, que conozcan como identificar,
reportar y manejar las RAM, los principios básicos del análisis de causalidad y cuando
Resumen del Curso referir a un paciente. Asimismo, es importante que las guías clínicas incluyan estos
Internacional de aspectos referidos a la Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia 2011 En Perú, según los datos registrados en la Base de Datos (VigiFlow), utilizada por el
Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, durante el periodo de
Entrevista a Elki Sollebring enero a septiembre de 2011, un porcentaje importante (37%) del total de las reacciones
Pharmacovigilance Service adversas reportadas por profesionales correspondieron a medicamentos empleados en
of the Uppsala Monitoring las intervenciones sanitarias (ex programas nacionales). De estas notificaciones, el
49% correspondieron a antirretrovirales, el 30% a antituberculosos y el 20% a vacunas.
Centre
El monitoreo, evaluación y comunicación sobre la seguridad de un medicamento es
RAMs en Pediatría una actividad de salud pública con grandes implicancias que dependen de la
participación activa y responsable de los profesionales de salud, investigadores,
Asistencias Técnicas 2011 industria farmacéutica y reguladores a nivel nacional y regional trabajando
articuladamente.
Q. F. Maruja Crisante Núñez

Directora Ejecutiva de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos (DAUM)
Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Equipo de Farmacoepidemilogía y Farmacovigilancia

Equipo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología con los expositores del Curso Internacional
Q. F. Giovanna Jiménez Fuentes de Farmacovigilancia 2011.

“El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
continuando con la publicación semestral, le es grato presentar este
Sra. Marina Joya Leturia segundo Boletín con temas muy interesantes y recomendables”
Sra.. Manuela Chavez Maldonado
Sumario
Editorial
Maruja Crisante Núñez - Directora Ejecutiva de DAUM 1
Buzón 2
Sumario 2
RAMs en Pediatría 3
Asistencia Técnica en Junín 5
Resumen del Curso Internacional de Farmacovigilancia 2011 6
Entrevista
Elki Sollenbring - Pharmacovigilance Service of the Uppsala Monitoring 7
Centre (UMC)
Puntos Claves 8
Actividades
Asistencias Técnicas 2011 8
Página 3
Reacciones Adversas a Medicamentos en Pediatría

En la población pediátrica las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son una causa
importante de morbimortalidad y en ocasiones estas pueden ser graves. Diferentes
estudios sugieren que las RAM ocurren entre el 2% y el 5% en los niños que reciben
tratamiento farmacológico. Asimismo un 5% de los ingresos
hospitalarios pediátricos se deben a reacciones adversas y un
10% de los niños hospitalizados presentan reacciones adversas
relacionadas con los fármacos.
En el Centro Nacional de FCVG durante el periodo 2005 al
2008 recibió un total de 1058 notificaciones sospechas de
RAM en las que se describieron 1554 RAM. Según la
evaluación de causalidad aplicada: 36 RAMs fueron
definidas, 1030 RAMs fueron probables y 488 RAMs fueron posibles. (1)
El grupo etáreo con mayor porcentaje de RAMs fueron los infantes (316, 30%), seguido de los escolares (238, 23%),
adolescentes (220, 21%) y el grupo etáreo desconocido (222, 21%). Los grupos farmacológicos más implicados en la
notificación de RAMs se describen en la Tabla Nº 1.
Tabla Nº1: Grupo Farmacológico n
Antimicrobianos 699
Anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) 245 “El grupo etáreo con mayor
Anticonvulsivantes 65 porcentaje de RAMs fueron los
Analgésicos 59 infantes con un 30%, seguido de los
Corticoesteroides 43 escolares con un 23%) y los
Antipsicóticos 43 adolescentes con un 21%”
Antianémicos 31
Antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) 28
Los fármacos como la amoxicilina, sulfametoxazol + trimetropin,

ibuprofeno y naproxeno fueron los más relacionados a la RAM. Tabla Nº2: Clase Sistema/órgano n %
Piel y anexos 689 44
Asimismo las reacciones adversas más frecuentes en orden
decreciente según sistema y órgano fueron: piel y anexos (rash, Sistema Gastrointestinal 307 20
prurito, rubefacción, urticaria, shock anafiláctico, síndrome del Generales en todo el cuerpo 188 12
hombre rojo, ronchas y síndrome de Steven Johnson): Sistema Nervioso 93 6
gastrointestinal (vómitos, náuseas, gastritis, diarrea, flatulencia, Sistema Cardiovascular 86 6
constipación, acidez, etc.), generales (palidez, edema, dolor de Sistema Respiratorio 53 3
cabeza, debilidad, astenia, resfrío, etc.) y sistema nervioso Psiquiátricos 27 2
central y periférico (aberración sensorial, dificultad en la
Sangre y Sistema Linfático 27 2
marcha, distonía, convulsiones, ansiedad, anorexia, acatisia, etc).
Hepatobiliares 19 1
El número total de las reacciones adversas se agruparon de
Sistema Metabólico 18 1
acuerdo a su clase de sistema y órgano.
Sistema Visual 18 1
Conclusión
Desordenes en el lugar de aplicación 15 1
Del análisis realizado del 2005 al 2008 se presentaron un total de Sistema reproductor 6 0
1554 RAM, lo cual demuestra una infranotificación. Sin embargo,
Sistema músculo-esquelético 3 0
nuestros resultados demuestran que el empleo de la hoja amarilla
permite detectar reacciones adversas de todo tipo de gravedad y Sistema renal 3 0
comparar perfiles de toxicidad de los medicamentos dentro del Neoplasias 1 0
mismo grupo farmacológico. Sistema sentido especial 1 0
Total 1554 100
(1) Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFVG)
Por Christian Palomino Flores

Asistencia Técnica en Junín

La Asistencia Técnica a la DIRESA Junín - Huancayo fue realizada del 10 al 14 de octubre del presente año con el
objetivo de fortalecer el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a través del desarrollo de
competencias en el personal responsable de Farmacovigilancia; así como la
identificación de problemas relacionados al desarrollo de las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Se asistió al personal de salud de la Dirección Regional de Salud Junín – Huancayo,
Hospital Nacional Ramiro Prialé Prialé – EsSalud, Hospital Regional Docente
Materno Infantil El Carmen y establecimientos de salud del MINSA, así como a la
Universidad Peruana Los Andes (UPLA), en aspectos de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia, seguridad de medicamentos, fuentes de información de seguridad
de medicamentos y análisis de la información y Farmacoepidemiología
“Se brindó asistencia técnica en

aspectos de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia, seguridad de
medicamentos, fuentes de
información de seguridad de
medicamentos y análisis de la
información y
Farmacoepidemiología”
Se elaboró una prueba de conocimientos sobre Farmacovigilancia, Tecnovigilancia

y Farmacoepidemiología, que fue aplicado como un pre-test y post-test. La prueba
de conocimientos fue aplicada a 39 participantes en el Hospital Regional Docente
Materno Infantil El Carmen, encontrándose un 23% (n= 9) de participantes
aprobados en el pretest y un 100% en el postest (n = 39). Asimismo se aplicó a 32
participantes de la Universidad Peruana Los Andes, encontrándose un 0.32%
(n= 1) de participantes aprobados en el pretest y un 100% en el postest (n = 32).
Por Fátima Cruces Riveros y Patricia Socualaya Sotomayor

Página 5
Resumen del Curso Internacional de Farmacovigilancia :

Desafíos y Nuevas Regulaciones
Del 22 al 25 de Agosto del 2011
Del 22 al 25 de agosto del presente año se desarrollo en la ciudad de Lima el “Curso Internacional de Farmacovigilan-
cia: Desafíos Y Nuevas Regulaciones” el cual fue organizado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas del Ministerio de Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), con la participación de los
expositores: Elki Sollenbring del Uppsala Monitor Center (UMC); Mariano Madurga y Ernesto Vera de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Murilo Freitas (OPS/OMS y ex Jefe de Farmacovigilan-
cia de ANVISA), Yu-Xiao Yang Universidad de Pensilvania - EEUU y Claudia Vaca (RED PARF y Universidad Na-
cional de Colombia), este contó con una amplia participación a nivel nacional e internacional de los profesionales de
salud vinculados a Farmacovigilancia en los distintos sectores farmacéuticos.
Durante su desarrollo se abordaron temas como:
El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la

Organización Mundial de la Salud (OMS)
La Regulación sobre Farmacovigilancia en la Unión
Europa (EMA) para Farmacovigilancia
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV)
Desarrollo de la Farmacovigilancia en América Latina
Formación en Seguridad de Medicamentos y Regulación
en Farmacovigilancia
Tecnologías de información en Farmacovigilancia
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Estudios Farmacoepidemiológicos
Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos
Estudios de Utilización de Medicamentos en
Farmacovigilancia
Sistemas de Farmacovigilancia en la Empresa
Farmacéutica e Inspecciones
Elaboración de Planes de Gestión del Riesgo
Estudios de Seguridad Post Autorización
Informes Periódicos de Seguridad: Desarrollo y
Aplicación
Seguridad y Monitoreo de Productos en Medicina
Tradicional
Determinación del Balance Beneficio /Riesgo
Expectativas sobre los Centros Nacionales de
Farmacovigilancia.
Los más de 350 participantes tuvieron la oportunidad de conocer y ampliar con los expositores sobre estos temas, y cono-
cer las opiniones de quienes ya desarrollan Sistemas de Farmacovigilancia consolidados.
Asimismo, los representantes de DIGEMID dieron a conocer los aspectos relacionados a seguridad de medicamentos y
Farmacovigilancia señalados en la Ley Nº 29459 ”Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Produc-
tos Sanitarios” y los recientes Decretos Supremos Nº 016-2011/SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Nº 014-2011/SA “Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos “
El curso internacional cumplió con el objetivo de difundir y actualizar a los profesionales de la salud sobre las nuevas
actividades de Farmacovigilancia; sensibilizando a los participantes sobre la importancia de su trabajo activo en procesos
que conduzcan a una mayor vigilancia de los productos farmacéuticos.
De izquierda a derecha: Murilo Freitas (OPS/OMS - EEUU), Amelia Villar De izquierda a derecha: Murilo Freitas (OPS/OMS - EEUU),
(OPS/OMS - Perú), Ernesto Vera (AEMPS), Elki Sollenbring (UMC), Silvia Ernesto Vera (AEMPS), Elki Sollenbring (UMC) y Mariano
Alvarez (DIGEMID/MINSA) y Mariano Madurga (AEMPS) Madurga (AEMPS)
Por Jan Karlo Zavalaga Minaya

Página 7
Entrevista
Elki Sollenbring
Pharmacovigilance Service of the Uppsala Monitoring Centre
Entrevista a la Q.F. MSc. de Farmacia entonces pensamos será que no conocen del tema;
Elki Sollembring del departamento de Farmacovigi- pero cuando ya uno se reúne con ellos, uno se da
lancia del Uppsala Monitoring Center (UMC), el cuenta que si se conoce del tema, lo único que es un
cual apoya al Programa Internacional de Farmacovi- poco lento. Entonces la gente conoce, pero los
gilancia de la OMS. conocimientos se quedan allí, no se han aplicado
directamente todavía.
¿Cómo nació el interés por Farmacovigilancia? Bueno yo creo que a nivel mundial ha crecido
Bueno en un inicio yo no sabía absolutamente sobre mucho, ha habido muchísimos cambios, también
Farmacovigilancia, ni siquiera me lo dieron en mi nuevas ideas que han venido desarrollándose.
carrera. Posteriormente anunciaron que el UMC
necesitaba una persona para trabajar allí unas horas; ¿Cómo ves a la Farmacovigilancia a nivel de
entonces empecé a trabajar con ellos, con el diccio- Latinoamérica?
nario de medicamentos específicamente. De allí me Pues sí, esta creciendo en América Latina también.
fui enterando de todo lo que hacían, poco a poco, en Además como te digo, los conocimientos están, el
las reuniones, escuchando que hablaban de ese tema problema es que el conocimiento también pasa. Por
y leyendo mucho; pues allí empezó, directamente en ejemplo el conocimiento ahora esta creciendo a
el UMC. nivel de profesionales que están trabajando en esto, más, pero todavía falta muchísimo que hacer. Y
pero todavía no se ha divulgado tanto a nivel de los países Latinoamericanos por ejemplo no hay
¿Desde cuándo vienes ejerciendo acciones en profesionales, ya que está en aplicación a los médi- muchos, en general el único que ha notificado
Farmacovigilancia? cos, enfermeros, etc. Y la Farmacovigilancia es un un poquito más es Cuba, y la notificación es
Desde hace unos 4 años que ya empezaba a involu- campo que no solo implica a todos los profesiona- muy poca comparado con la cantidad de pro-
crarme un poquito en los diferentes campos de apli- les de salud, sino también a los pacientes. ductos que hay en el país. Y nivel de los países
cación de la Farmacovigilancia; además en el UMC Entonces se ha quedado el conocimiento como “allí desarrollados, el país que está notificando un
se tienen diferentes campos de trabajo, entonces arriba”, dentro de los mismos y todavía no ha llega- poco más es Alemania, ellos usan la medicina
comencé a trabajar con los grupos y ya empezaba a do a los que realmente debería llegar, que es el tradicional y ellos notifican muchos; después
ver esa parte de recibir las notificaciones y otros paciente, el cual es fundamental para mí y es quien otro país que notifica es España, Estados Uni-
temas de Farmacovigilan- debe tener este tipo de información, porque sino dos … pero todavía falta muchísimo que hacer,
cia. como va notificar. como vimos la base de datos que tenemos no es
representativo frente a la cantidad de notifica-
Tengo por entendido que ciones con respecto a la cantidad de productos
“La Farmacovigilancia es un campo que no tienes gran interés por los herbarios que se comercializan; y si comenza-
productos herbarios y mos a recibir las notificaciones de los productos
solo implica a todos los profesionales de herbarios que se dan en la China o India, pues la
vienes trabajando en ello
salud, sino también a los pacientes” desde hace algunos años cantidad va hacer mucho mayor.
¿Cómo así nació este in-
terés? ¿Algo por agregar Elki?
Sí, es que una cosa me llevó a la otra, empecé con Lo único que me gustaría agregar, es que no
¿Crees que la Farmacovigilancia se ha desarro- el diccionario de medicamentos y después me fui debemos olvidarnos de los usuarios de los me-
llado más en los últimos años? como dedicando más al diccionario de plantas dicamentos, ellos también tienen que conocer
Si yo creo que sí, lo que pienso es que los medios de medicinales; entonces a raíz de eso, pues uno se va esto, que existe esto… por ejemplo se menciona
comunicación han ayudado a esto, porque ahora interesando más en lo que pasa con el tema de los Farmacovigilancia y pensamos que solo involu-
tienes la gran facilidad del internet, mediante el cual productos herbarios. cra a los profesionales y que hay de los pacien-
se puede encontrar información, y pues a partir de tes, por eso es algo fundamental.
eso mucha gente se interesa más en conocer sobre la ¿Consideras importante el desarrollo de la Far-
Farmacovigilancia. Por lo menos en los últimos 10 macovigilancia de los productos herbarios? Finalmente, agradecería puedas dar un men-
años, la Farmacovigilancia ha sido un boom. Por supuesto, es fundamental, como dicen todos los saje a todos los profesionales de salud que
productos no se escapan de tener algún efecto y eso hacemos Farmacovigilancia en el Perú
¿Cómo ves a la Farmacovigilancia a nivel mun- hace que esto sea importante conocerlos. Bueno que la Farmacovigilancia, es un tema en
dial? el que todos tenemos que colaborar, no solo
Desde mi punto de vista a crecido muchísimo, pues Desde tu punto de vista. ¿Cómo se ha venido compete a las autoridades reguladoras, sino que
uno piensa que son temas que se hablan más en desarrollando la Farmacovigilancia de los pro- todos los profesionales tenemos que estar alerta
Europa, pero quiero que sepan que hay países de ductos herbarios? ¿a nivel mundial? ¿a nivel de y que si no lo hacemos no vamos a lograr el
Latinoamérica que están afiliados al programa Latinoamérica? objetivo de conseguir la seguridad del paciente.
(OMS – UMC) que deberían de saber, pero como no Esta muy flojo todavía, en este momento los países
hemos tenido esa comunicación activa con ellos, desarrollados son los que están notificando un poco
Por Patricia Socualaya Sotomayor

P U N TO S C L AV E S
No dude en ponerse en contacto con

DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de Farmacovigilancia nosotros si tiene alguna inquietud o
Calle Coronel Odriozola Nº 103—101 sugerencia o desea más información.
San Isidro, Lima 27—Perú
Teléfono: (511) 422—9200 Anexo: 408 !Estamos en la web!

E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe www.digemid.minsa.gob.pe
AC T I V I DA D E S
Durante el año 2011 se realizaron

las Asistencias Técnicas en los
departamentos de:
Loreto – del 25 al 29 abril
Amazonas - del 23 al 27 mayo
La Libertad - del 4 al 8 Julio
Huánuco - del 28 al 30 setiembre
Junín - del 10 al 14 Octubre
Ancash - del 17 al 21 Octubre
Arequipa - del 24 al 28 de
Octubre
Ica - del 14 al 18 Noviembre
Farmacovigilancia y Junio 2012

ISSN: 2223 - 4993
Tecnovigilancia
Editorial
© Dirección General de Medicamentos La vigilancia en salud pública comprende la recopilación, el análisis y la interpretación, en
Insumos y Drogas (DIGEMID) forma sistemática y constante, de datos específicos sobre resultados para utilizarlos en la
planificación, ejecución y evaluación de las prácticas de la salud pública, incluyendo
Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111 actividades de prevención y control eficaces. Si bien la esencia de todo sistema de
San Isidro, Lima 27 - Perú vigilancia radica en la recopilación, el análisis y la difusión de datos, el proceso sólo puede
Teléfono: (51-1) 6314300 entenderse a la luz de su utilidad para tratar resultados específicos relacionados con la
E-mail: salud, la difusión inmediata de los resultados a los que necesitan conocerlos, sobre todo a
quienes están en condiciones de tomar decisiones salud1.
La definición de la OMS de “farmacovigilancia”, entendida como la ciencia y las
Director de la Dirección General de actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos
Medicamentos, Insumos y Drogas: adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos 2.
Manuel Vargas Girón Actualmente es innegable su contribución al conocimiento de la seguridad de
Directora de la Dirección Ejecutiva de medicamentos, y la utilidad que tiene para salvaguardar la salud.
Acceso y Uso de Medicamentos: En nuestro país la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
Maruja Crisante Núñez y Productos Sanitarios en su artículo 35 Del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Directora del Centro Editorial: Tecnovigilancia, refiere: “La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Silvia Álvarez Martell Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Coordinador: de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos Sanitarios y promueve la
William Cortez Mendoza realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad
Editores: de los medicamentos autorizados, como consecuencia de sus acciones adopta las
Equipo de Farmacoepidemiología y medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población. El Sistema Peruano de
Farmacovigilancia Farmacovigilancia incluye la Tecnovigilancia de los dispositivos médicos y productos
Sanitarios.” Este artículo es el marco legal actual sobre el cual se está construyendo todo
Equipo de el sistema de vigilancia acorde con las necesidades actuales para el país.
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad
Farmacoepidemiología Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), tiene el encargo legal de la conducción del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
y Farmacovigilancia Al respecto, la farmacovigilancia de productos farmacéuticos se viene llevando a cabo
Q. F. Silvia Álvarez Martell desde hace algunos años, en lo que corresponde a las notificaciones espontáneas; las
Q. F. Carmen Bartra Saavedra notificaciones se van incrementando, aunque aun no con la intensidad de otros países. La
Q.F. María Vargas Huillcanina experiencia va acrecentando, lo que conllevará a nuevos desarrollos y retos para la
Q.F. Kelly Serrano Mestanza autoridad, proveedores de medicamentos y profesionales de la salud.
Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya Respecto a la Tecnovigilancia entendida como el conjunto de procedimientos
Q. F. Christian Palomino Flores encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de
Q. F. Fátima Cruces Riveros información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a
Q. F. Giovanna Jiménez Fuentes dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario,
Med. Nelly Borra Toledo operario o al ambiente que lo rodea, diversos países la están implantando y desarrollando
Med. Patricia Socualaya Sotomayor metodologías para tal fin, sin embargo estos sistemas se hallan en desarrollo. En nuestro
Apoyo Administrativo: país también se va incrementando las notificaciones.
Sra. Manuela Chávez Maldonado
Finalmente, se trata de desarrollar sistemas de vigilancia, que puedan servir para
minimizar el riesgo que trae el uso de las tecnologías sanitarias, optimizando su uso.
Dr. Manuel Vargas Girón

Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
1
Steven M. Teutsch SM., Thacker S B., Planificación de un sistema de vigilancia en salud pública. Boletín Epidemiológico OPS 1995; 16(1):1-7.
2
La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Octubre de 2004 Organización Mundial de la Salud, Ginebra.
Página 2 Gráfico Nº 1 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Puntos claves No dude en ponerse

en contacto con
DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de Farmacovigilancia nosotros si tiene
Calle Coronel Odriozola Nº 103—101 alguna inquietud o
San Isidro, Lima 27—Perú sugerencia o desea
Teléfono: (511) 631-4300 Anexo: 408 más información.
E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
SUMARIO PÁGINA
Editorial
Dr. Manuel Vargas Girón Por Christian Palomino Flores 1
Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Buzón 2
Puntos Clave 2
Indicadores de Farmacovigilancia (2007 – 2011) 3-4
Acciones de seguridad basadas en los Informes Técnicos de seguridad del 5-6

Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de
Acceso y uso de medicamentos (DAUM) (2007 – 2011)
Reacciones adversas cutáneas graves: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) 7-8

y Necrólisis Epidérmica tóxica (NET).
Página 3
Indicadores de Farmacovigilancia (2007 – 2011)

Los indicadores son variables que intentan medir u objetivar en forma cuantitativa o cualitativa, sucesos colectivos para así,
poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas. Según la OMS, “son variables que sirven para medir los
cambios”.
En nuestro país desde el año 2007, el Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia viene monitorizando y
evaluando a nivel nacional el cumplimiento de los “Indicadores de Farmacovigilancia” por las Direcciones de Salud (DISA)
y las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) o quienes hagan sus veces, con el fin de medir y evaluar las actividades de
Farmacovigilancia.
A la fecha, se han incorporado 4 nuevos indicadores, se
Los indicadores propuestos inicialmente fueron 6: modificó el primer indicador (ahora su cumplimiento requiere
como mínimo 10 notificaciones de sospecha de RAM) y se
1. Notificación de 5 sospechas de reacciones adversas de retiró el indicador número 5.
medicamentos (RAM) al mes. 1. Evaluación y categorización de notificación de
2. Las DISA/DIRESA deben tener un personal asignado sospecha de RAM.
para que realice las actividades relacionadas a 2. Notificación de sospecha de RAM a medicamentos
farmacovigilancia. antituberculosos y antirretrovirales.
3. Capacitación de farmacovigilancia a los profesionales 3. Notificación de ESAVIS leves y moderados.
de salud que trabajan en los hospitales del Ministerio 4. Conformación de comités de farmacovigilancia en
de Salud. hospitales.
4. Capacitación al personal profesional y técnico que La evaluación de los indicadores de farmacovigilancia está
labora en los establecimientos de primer nivel de centrada en 4 indicadores de resultado. En el Gráfico Nº 1 y
atención (EESS). Tabla Nº 01, se muestra el cumplimiento agrupado de los 4
5. Reuniones de los responsables de farmacovigilancia nuevos indicadores desde el 2007 al 2011, por las DISA y
referente a temas de seguridad de medicamentos. DIRESA a nivel nacional.
6. Elaboración de un procedimiento operativo de reporte El desarrollo de estos indicadores ha permitido identificar
de sospecha de reacción adversa y la difusión de este. actividades o funciones clave para que todos los profesionales
de salud participen en una farmacovigilancia más proactiva.
Además, se han identificado las fortalezas y debilidades de las
DISA/DIRESA en materia de farmacovigilancia, esto nos ha
permitido desarrollar estrategias específicas que han logrado
mejorar habilidades técnicas de los responsables de
farmacovigilancia.
Gestion de Farmacovigilancia
2007 -2011
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
LIMA SUR
APURIMAC
AREQUIPA
LA LIBERTAD
LIMA CIUDAD
CUSCO
HUANUCO
AYACUCHO
CAJAMARCA
AMAZONAS
MOQUEGUA
ICA
CALLAO
LORETO
LAMBAYEQUE
HUANCAVELICA
ANCASH
JUNIN
MADRE DE DIOS
TACNA
LIMA
PASCO
TUMBES
PIURA
PUNO
UCAYALI
SAM MARTIN
LIMA ESTE
Gráfico Nº 1
Página 4 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia
Tabla Nº 01: Gestión Indicadores de Farmacovigilancia 2007-2011.

Responsable de Capacitación
DISA / DIRESA Notificación de RAM Capacitación EESS Total
FCV Hospitales
AREQUIPA 100% 106% 85% 90% 95%
LA LIBERTAD 100% 63% 80% 67% 77%
TACNA 95% 31% 80% 61% 67%
LIMA CIUDAD 100% 28% 55% 32% 54%
LIMA 100% 25% 57% 33% 54%
LAMBAYEQUE 80% 8% 88% 29% 51%
LIMA SUR 80% 2% 60% 57% 50%
CUSCO 80% 4% 37% 40% 40%
AYACUCHO 80% 9% 40% 29% 40%
HUANUCO 80% 12% 40% 24% 39%
CAJAMARCA 90% 2% 26% 37% 39%
LIMA ESTE 56% 12% 17% 13% 24%
HUANCAVELICA 40% 16% 20% 14% 23%
APURIMAC 40% 18% 10% 13% 20%
ANCASH 40% 10% 18% 6% 19%
PASCO 30% 8% 0% 30% 17%
PUNO 10% 10% 11% 20% 13%
JUNIN 40% 3% 6% 0% 12%
AMAZONAS 20% 0% 8% 8% 9%
TUMBES 20% 1% 0% 0% 5%
MOQUEGUA 10% 0% 0% 0% 3%
ICA 0% 5% 0% 0% 1%
CALLAO 0% 2% 0% 0% 1%
MADRE DE DIOS 0% 2% 0% 0% 1%
PIURA 0% 2% 0% 0% 1%
SAM MARTIN 0% 1% 0% 0% 0%
UCAYALI 0% 1% 0% 0% 0%
LORETO 0% 0% 0% 0% 0%
Fuente: Informes remitidos por DISA/DIRESA 2007-2011(Dos veces al año)
Acciones de seguridad
Fuente: Informesbasadas en2007-2011(Dos
remitidos por DISA/DIRESA los veces Informes
al año) Técnicos de
seguridad del Equipo de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y uso de
medicamentos (DAUM) (2007 – 2011)
Es conocido que Hipócrates en el año 460 A.C., ya enseñaba a sus colegas y discípulos
estudiantes del arte de la medicina, el “primero no hacer daño” o “Primum non nocere”.
Al respecto sabemos que todo medicamento tiene la capacidad de causar efectos dañinos,
y esto se ha observado desde que el ser humano comenzó a usar diferentes sustancias
como medicinas para aliviar malestares, padecimientos y recuperar su salud.
Página 5
En nuestro país desde la creación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia, los profesionales de la salud están abocados a proteger
la salud de la población con respecto a la seguridad de los medicamentos.
Las acciones realizadas se han basado generalmente en la información externa, es decir aquellas comunicaciones, publicaciones,
emitidas por agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, las cuales se basan en la información proporcionada a través
de los reportes de reacciones adversas remitidas por los profesionales de la salud, las empresas titulares de registros sanitarios; y en
algunas de ellas los reportes de los propios pacientes. En nuestro país lamentablemente la tasa de reportes de reacciones adversas a
medicamentos es aún muy pequeña.
Sin embargo durante el período 2007 – Tabla N° 02: Actividades realizadas en base a los informes técnicos de
2011(Tabla Nº 02, 03 y 04), sea logrado seguridad durante el periodo 2007 – 2011.
actualizar la información en las diferentes
secciones de los insertos de muchos Actividades 2007 2008 2009 2010 2011 TOTAL
productos, a través de los informes
técnicos de seguridad. También se han Nº Suspensiones 04 05 00 03 00 12
suspendido y cancelado algunos registros
Nº Cancelaciones 01 00 00 00 01 2
sanitarios de otros productos en los cuales
el balance beneficio riesgo fue negativo. Nº Modificaciones de
09 14 18 03 11 55
Otras de las acciones realizadas han sido principios activos.
las comunicaciones dirigidas a la TOTALES 14 19 18 06 12 69
población, advirtiendo el peligro al que
exponen su salud por comprar productos
a través de Internet, ya que por este
medio no se puede garantizar la calidad
de los mismos.
Todas estas acciones de seguridad son
comunicadas a los profesionales de la
salud y a la población mediante las
Alertas DIGEMID (Tabla Nº 05).
Tabla N° 03: Alertas DIGEMID 2007-2008

Año Alerta N° Producto PROBLEMA DE SEGURIDAD Fecha de Publicación
3 Vacuna rotav irus Riesgo de intususcepción 13/06/2007
11 Anticonceptiv os orales Tromboembolismo v enoso 03/04/2007
13 Parches transdérmicos de norelgestromina/etinilestradiol Riesgo de tromboembolismo v enoso 03/04/2007
40 Gadolinio Fibrosis sistémica nefrogénica 11/09/2007
2007 46 Lamotrigina Malformaciones congénitas 11/09/2007
52 Antipsicoticos atípicos Hiperglucemia y diabetes 11/09/2007
53 Lamotrigina Reacciones dermatológicas grav es 11/09/2007
81 Rosiglitazona Riesgo de fractura en mujeres e incremento riesgo CV 29/11/2007
82 Ibuprofeno y aspirina Interacción efecto antiplaquetaria 21/12/2007
1 Prometazina Contraindicado en niños menores de 2 años 28/01/2008
4 Triamcinolona Acetonido Reacciones adv ersas serias por el uso intraocular 28/01/2008
5 Telitromicina Restricción: neumonía lev e o moderada adquirida (comunidad). 28/01/2008
6 Gatiflox acino Contraindicación de uso en pacientes diabéticos 28/01/2008
12 Cabergolina Tox icidad cardiov ascular 28/02/2008
16 Pseudoefedrina Uso ilícito 23/06/2008
21 ISRS y otros Antidepresiv os Aumento de pensamiento con comportamiento suicida 18/04/2008
2008
29 Heparina Contaminada) Hipotensión, anafilax ia 24/07/2008
34 Bloqueadores FNT Infecciones oportunistas 29/09/2009
36 Productos para la Tos y el resfrío Taquicardia, conv ulsiones 28/10/2012
42 Ceftriax ona interacción con soluciones de Calcio Precipitaciones (pulmones, riñones) 28/10/2012
47 Pioglitazona Riesgo CV y fracturas en mujeres 23/12/2008
48 Carbamazepina Reacciones adv ersas en piel (SSJ, NET) 23/12/2008
49 Vareniclina Depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos 23/12/2008
Tabla N° 04: Alertas DIGEMID 2009-2011

Año Alerta N° Producto PROBLEMA DE SEGURIDAD Fecha de Publicación
6 Tox ina botulínica Problemas respiratorios e incluso la muerte 31/03/2009
23 Antiepilépticos incremento del pensamiento como comportamiento suicida 16/07/2009
24 Fentanilo parches depresión respiratoria y muerte 16/07/2009
25 Agentes estimulantes de la eritropoy esis riesgo de muerte y aumento incidencia de ev entos CV 16/07/2009
26 Ex enatida Pancreatitis 16/07/2009
27 Sildenafilo, v ardenafilo, tadalafilo Disminución de la v isión y audición 16/07/2009
31 Medicamentos para H!N!A riesgo resistencia y /o RAM 31/07/2009
32 Micofenolato mofetilo Leucoencefalopatía 27/08/2009
33 Fluoroquinolonas Tendinitis y ruptura de tendón 27/08/2009
2009
34 Antipsicóticos Riesgo de muerte en ancianos con psicosis asociado a demencia 27/08/2009
35 Etoricox ib Riesgo CV 27/08/2009
38 Aliskireno Angioedema, 27/08/2009
39 Lenalidomida Potencial teratogénico 27/08/2009
43 Paracetamol Recomendaciones de uso 29/10/2009
44 Alcanfor iny ectables Retiro del mercado 29/10/2009
45 Bifosfonatos CV, osteonecrosis mandíbula 29/10/2009
46 Cigarrillos electrónicos Agentes cancerígenos y productos químicos tóx icos 29/10/2009
51 Erlotinib Perforación gastrointestinal, reacciones dermatológicas 22/12/2009
5 L-CARNITINA Recomendaciones de uso 19/01/2010
2010 17 Citotóx icas Recomendaciones de uso 31/05/2010
42 Gatiflox acino Hiperglucemia, hipoglucemia 29/12/2010
14 Leflunamida Lesión Hepática Grav e 03/05/2011
15 Simv astatina Miopatía asociada a dosis elev ada 03/05/2011
16 Sitagliptina Pancreatitis Aguda 03/05/2011
18 Ex enatida Pancreatitis, Insuficiencia Renal 26/07/2011
19 Oral –b enjuague bucal, oral-b complete enjuague bucal ex cedieron las especificaciones microbiológicas 26/07/2011
2011 20 Fruta planta, Producto natural, v endido v ía internet tox icidad hepática, tox icidad renal, palpitaciones y acidosis metabólica 26/07/2011
26 Bifosfonatos Riesgo Fracturas Atípicas de Fémur 07/09/2011
27 Agonistas Beta Adrenérgicos de acción prolongada Empeoramiento síntomas asma 07/09/2011
33 Clopidogrel Disminución activ idad antiplaquetaria, e Interacción 27/12/2011
35 Fruta planta Contiene sibutramina 27/12/2011
36 Tramadol Riesgo: suicidio en pacientes que usan tranquilizantes o antidepresiv os. 27/12/2011
Se puede destacar una mayor incidencia de

reacciones adversas por sistemas u órganos
afectados que motivaron la modificación de
insertos. En primer lugar están aquellos
medicamentos que tuvieron efectos adversos en el
sistema cardiovascular (16) en especial los que
producen cambios en el segmento QTc-torsade
point, tromboembolismo. En segundo lugar puede
mencionarse los que produjeron reacciones
adversas a nivel neurológico y psiquiátrico (12), en
tercer lugar aquellas que produjeron reacciones
adversas a nivel del aparato digestivo (9).
Por Nelly Borra Toledo

Página 7
Tabla N° 05: Causas por las que se produjeron las acciones de suspensión (S) o cancelación (C) de
principios activos.
FECHA DE
AÑO ALERTA Nº ACCIÓN PRODUCTO PROBLEMA DE SEGURIDAD
PUBLICACIÓN
35 S Tegaserod Riesgo cardiovascular 13/06/07
2 45 S Nimesulida Hepatoxicidad 11/09/07
0
0
49 C Cisaprida CV, incremento intervalo QT y muerte súbita 11/09/07
7 55 S Pergolida Daño valvular cardiaco 11/09/07
83 S Aprotinina Riesgo incremento de muerte 21/12/07
09 S Prod. dietéticos de la línea de alimentos ADN - Braun Medical SA Hipokalemia 19/02/08
2 13 S Fenilpropanolamina Riesgo ACV 18/03/08
0
0
19 S Clobutinol Riesgo cardiaco 25/03/08
8 20 S Lumiracoxib Riesgo hepático 25/03/08
43 S Rimonabant Efectos psiquiátricos graves 04/11/08
2 09 S Sibutramina Riesgo CV
0 41 S Dextropropoxifeno Riesgo sobredosis 29/12/10
1
0 43 S Rosiglitazona Riesgo CV 21/02/11
2
0
1
30 C Lindano Neurotoxicidad 07/09/11
1
Reacciones adversas cutáneas graves: Síndrome de Stevens-

Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica tóxica (NET).
El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Tanto el SSJ como la NET son enfermedades raras, tienen
epidérmica tóxica (NET) son reacciones adversas una incidencia estimada de 1,2 a 6 casos/millón de habitantes
mucocutáneas graves y potencialmente mortales y se y 0.4 a 1.2 casos/millón de habitantes respectivamente. La
caracterizan por la presencia de erosiones mucosas con NET es más frecuente en mujeres (1,5:1), a diferencia del
eritema diseminado y máculas cutáneas. Las lesiones SJS, más predominante en sexo masculino. La gran mayoría
cutáneas frecuentemente confluyen y muestran signo de de los casos de NET (cerca del 80%) y de SSJ (50-80%) se
Nikolsky positivo (desprendimiento de la piel en forma relacionan con medicamentos.3 Los medicamentos que con
irregular por contacto). En el 90% de los casos, se mayor frecuencia se asocian a SSJ y NET son sulfonamidas,
producen lesiones mucosas especialmente en mucosa nevirapina, alopurinol, lamotrigina, anticonvulsivantes
oral, ocular y genital. Cuando el cuadro clínico está aromáticos y AINES (derivados del oxicam). Como causas
presente en su máxima expresión es similar al gran alternativas a los medicamentos están las infecciones, que
quemado. Las manifestaciones clínicas aparecen en pueden actuar como cofactor precipitante; el virus del
promedio de 7 a 21 días luego del inicio de tratamiento y Herpes simple, algunas especies de Micoplasma, la vacuna
ocurren más rápidamente en caso de reexposición al de la parotiditis, así como factores genéticos, pueden actuar
medicamento involucrado. Actualmente el SSJ y NET como predisponentes en la patogenia y aparición del SSJ y
son considerados como variantes de una misma NET asociado al uso de medicamentos. También se observa
enfermedad y solo difieren en la extensión final del una incidencia más alta en afecciones inmunológicas como
desprendimiento epidérmico. En el SSJ el el Lupus Eritematoso Sistémico y el SIDA. 4,5
desprendimiento de piel es inferior al 10% de toda la
superficie corporal, la forma de transición de SSJ a NET 3
Oliveira A, Sanches M, Seflores M. O Espectro Clínico Síndrome de Stevens-Johnson e
es definida por un desprendimiento de piel entre 10% y Necrólise Epidérmica Tóxica .Acta Med Port 2011; 24: 995-1002.
4
Fritsch PO, Sidorff A. Drug-induced Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal
30% mientras que la NET se define por un Necrólisis. Am J Clin Dermatol 2000 Nov-Dec; 1(6):349-60 [Abstract]
5
Crosi A, Brogres S, Estévez F. Reacciones adversas medicamentosas graves: Síndrome de
desprendimiento de piel superior al 30%. Stevens - Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica. Rev Med Uruguaya 2004; 20: 172-177
La mortalidad es inferior al 5% en el SSJ y del 30% a Tabla N° 06: Medicamentos implicados en Síndrome de Stevens Johnson
notificados al Centro Nacional de Farmacovigilancia (2006-Junio 2012).
50% en la NET. La sepsis y falla multiorgánica son
causas principales de muerte. El reconocimiento precoz Subgrupo
Principio Activo N° de casos
Terapéutico
de estas reacciones es fundamental en cuanto permite un
Antinfecciosos/
tratamiento más oportuno. La rápida suspensión del Sulfasalazina 1
antinflamatorios
medicamento involucrado es probablemente la medida Analgésicos Paracetamol 1
más importante para reducir la morbimortalidad.6 Sulfametoxazol+Trimetoprima 2
Entre el 2006 y Junio del 2012, el Centro Nacional de Kanamicina 2
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido un total Tygeciclina 1
Antibacterianos
de 63 casos, 52 casos de SSJ y 11 casos de NET. Los Fenoximetilpenicilina 1
para uso sistémico
casos de SSJ involucraron a 24 varones, 28 mujeres. La Imipenem+Cilastatina 1
mediana de edad de los pacientes descritos en las Ciprofloxacino 1
notificaciones fue de 29 años (mínimo 3 años; máximo Ampicilina 1
80 años). Para la NET, 4 fueron mujeres y 7 varones y la Fenitoína 11
mediana de la edad fue 24 años (mínimo 7 años y Carbamazepina 4
Antiepilépticos
máximo 88 años). Los medicamentos implicados con Lamotrigina 3
mayor frecuencia a SSJ fueron fenitoína, rifampicina, Fenobarbital 1
isoniazida y pirazinamida y etambutol (Tabla N° 06) y Rifampicina 13
los fármacos implicados con mayor frecuencia en NET Isoniazida 11
fueron Sulfametoxazol + trimetoprima y lamotrigina Pirazinamida 11

Antimicobacterias
(Tabla N° 07). Nota: Para una misma reacción han sido Etambutol 8
Ácido Aminosalicilico 1
notificados más de un medicamento sospechoso.
Etionamida 1
Tabla N° 07: Medicamentos implicados en Necrólisis Epidérmica Toxica Antiprotozoarios Pirimetamina 1
notificados al Centro Nacional de Farmacovigilancia. 2006-Junio 2012. Antivirales de uso
Nevirapina 5
sistémico
Subgrupo Terapéutico Principio Activo N° de casos
Laxantes Bisacodilo 1
Analgésicos Metamizol 1 Preparados para la
Codeina 1
Antibacterianos para Sulfametoxazol+Trimetoprima 3 tos y el resfrío
uso sistémico Vancomicina 1 Productos

Ibuprofeno 1
Lamotrigina 2 antinflamatorios y
Antiepilépticos antirreumáticos
Fenitoína 1 Naproxeno 1
Cicloserina 1 Fuente: Base de datos VigiFlow - Centro Nacional de Farmacovigilancia Perú.
Etambutol 1
Antimicobacterias Isoniazida 1 SSJ y NET tienen una alta
Pirazinamida 1 asociación a medicamentos.
Rifampicina 1 Debido a la gravedad, alta
Antivirales de uso mortalidad y baja frecuencia
Nevirapina 1 (rara), resulta necesaria y
sistémico
Preparados antigotosos Alopurinol 1 obligatoria su notificación al
Fuente: Base de datos VigiFlow - Centro Nacional de Farmacovigilancia Perú.
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
Por Kelly Serrano Mestanza
6
Staneloni M y colab. Reacción Cutánea Severa a Drogas: Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica, Acta Farma. Bonaerense 23(4):546-9(2004)

ISSN: 2223 - 4993
Tecnovigilancia
Editorial
Insumos y Drogas (DIGEMID) El desarrollo y la investigación de Medicamentos antes de su ingreso al
mercado, exige el cumplimiento de altos estándares para demostrar su
Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n eficacia y seguridad; sin embargo se mantiene la necesidad de seguir
San Miguel, Lima 32 - Perú vigilando a los medicamentos en su utilización en grandes poblaciones, ya
Teléfono: (51-1) 6314300
E-mail:
que la información que se genera en la evaluación clínica sigue siendo
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe limitada. En las últimas décadas, la introducción de nuevos medicamentos
Lima, Junio 2014 elaborados con alta tecnología han contribuido al mejor tratamiento de
algunas enfermedades, e igualmente la información sobre seguridad no es
Director de la Dirección General de totalmente conocida.
Medicamentos, Insumos y Drogas:
En este número del Boletín de Farmacovigilancia, se está publicando un
Pedro Yarasca Purilla
Directora de la Dirección Ejecutiva de artículo sobre los anticuerpos monoclonales obtenidos por procesos
Acceso y Uso de Medicamentos: biotecnológicos que representan una de las últimas innovaciones en
Maruja Crisante Núñez medicamentos para el tratamiento de enfermedades inflamatorias articulares y
Directora del Centro Editorial: tratamientos oncológicos, entre otras. En el grupo de productos biológicos, al
Silvia Álvarez Martell igual que en otros medicamentos, la seguridad no está totalmente definida;
Coordinador: reacciones adversas como trombosis, alteraciones de la tiroides, alteraciones
César Luis Avalos Capristán
Editores:
oculares e incluso reacciones alérgicas, diarrea o rash en la piel, son algunos
Equipo de Farmacoepidemiología y de los efectos que se han identificado por su utilización; así como el potencial
Farmacovigilancia riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad graves o que
puedan poner en riesgo la vida, debido a alteraciones de la inmunidad que
Equipo de pueden ocasionar infecciones u otras complicaciones a largo plazo.
La Farmacovigilancia es una responsabilidad compartida entre la autoridad
Farmacoepidemiología reguladora de medicamentos, los profesionales de la salud y los titulares del
registro sanitario, que tiene como finalidad la identificación y reducción del
y Farmacovigilancia riesgo de reacciones adversas por el uso de medicamentos, especialmente de
Q. F. Silvia Álvarez Martell aquellas desconocidas y graves; se requiere en este sentido, que los
Q. F. Carmen Bartra Saavedra profesionales de la salud notifiquen oportunamente sus sospechas de
Q.F. María Vargas Huillcanina reacciones adversas a través de las diferentes vías que establece el Sistema
Q.F. Kelly Serrano Mestanza Peruano de Farmacovigilancia, que es el encargado de recolectar y gestionar
Q. F. Fátima Cruces Riveros
la información sobre la seguridad de los medicamentos en el país.
Q. F. Giovanna Jiménez Fuentes Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una buena de gestión de
la seguridad de medicamentos es base para la detección precoz de riesgos y la
Apoyo Administrativo: prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y una ayuda a los
Sra. Manuela Chávez Maldonado profesionales sanitarios y a los pacientes para obtener una segura y efectiva
Sra. Marina Joya Leturia farmacoterapia en base a la mejor relación beneficio-riesgo de los
medicamentos.

Jefe del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
Página 2 Gráfico Nº 1 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia

en contacto con
Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n alguna inquietud,
San Miguel, Lima 32 - Perú sugerencia o desea
SUMARIO PÁGINA
Editorial
Q.F. Silvia Álvarez Martell 1
Jefe del Equipo de Farmacoepidemiología y FarmacovigilanciaPor Christian Palomino Flores
Buzón 2
Puntos Clave 2
Tecnovigilancia (2007 – 2011) 3–4
Anticuerpos Monoclonales
 Definiciones generales 5
 Farmacovigilancia en Anticuerpos Monoclonales 6
 Alcances 7
Entrevista
Q.F. Susana Vásquez Lezcano 8
Jefa del Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Página 3
Tecnovigilancia (2009 – 2011)

Desde Abril del 2009 se viene realizando la publicación de Notiseguridad de dispositivos médicos en la página Web de
DIGEMID. En la cual se consigna información relevante sobre la seguridad de Dispositivos Médicos, utilizando para ello
las alertas, comunicados o artículos emitidos por otras agencias reguladoras de prestigio internacional como la FDA-
EE.UU., Health Canada-CANADA, MHRA-REINO UNIDO, AEMPS-ESPAÑA, entre otros y/o Instituciones u Organismos
Internaciones como la OMS/OPS, ECRI Institute.
Desde noviembre del 2009 a diciembre del 2011 se han recibido un total de 402 reportes de sospecha de incidentes adversos
a dispositivos médicos, todos ellos relacionados a problemas de calidad. Entre los más frecuentes se encuentran: Equipo de
microgoteo, catéter intravenoso, llave triple vía, bolsa para nutrición enteral y parenteral, mascara nebulizadora, lentes
intraoculares, jeringas descartables, suturas de ácido poliglicólico, bombas de infusión, equipo de venoclisis, guantes
quirúrgicos, placa deferente de Electrobisturí, etc.
Tabla N° 1: Establecimientos que reportaron sospecha de incidentes

adversos a dispositivos médicos (2009).
Año Nombre del Establecimiento DISA N° Reportes %
Hospital San Bartolome Lima V – Ciudad 44 49.4
Hospital Nacional 2 de Mayo Lima V – Ciudad 19 21.4
Hospital Naval 7 8
2 Instituto Especializado del Niño 5 5.6
0 Instituto Nacional de Oftalmología 5 5.6
0 Hospital Nacional de la Policía 4 4.5
9 Hospital Regional del Cusco DIRESA CUSCO 2 2.2
Hospital María Auxiliadora Lima II – Sur 1 1.1
Hospital Huaral Lima I – Norte 1 1.1
Hospital Yarinacocha DIRESA Ucayali 1 1.1
Total 89 100
Fuente: Base de datos DIGEMID – Tecnovigilancia. 2009

Año Nombre del Establecimiento DISA N° Reportes %
Hospital San Bartolomé Lima V – Ciudad 51 28
Instituto Nacional de Oftalmología 43 23.2
Ley de los Productos Farmacéuticos, Hospital Nacional Santa Rosa Lima V – Ciudad 38 21
Dispositivos Médicos y Productos Sanitario Hospital Nacional 2 de Mayo Lima V – Ciudad 19 10.3
(Ley N° 29459 – promulgada en Noviembre Instituto Materno Perinatal 14 8
2009) - Articulo 36°: Se establece la Hospital Yarinacocha DIRESA Ucayali 4 2
obligación de los profesionales y de los Hospital de Ylave DIRESA Puno 2 1
establecimientos de salud, reportar las C.S. Cotahuasi GERESA Arequipa 2 1
sospechas de reacciones y eventos 2 Hospital de Camaná GERESA Arequipa 1 0.5
adversos de los medicamentos, otros 0 Hospital San José Lima y Callao 1 0.5
1 Hospital Nacional Daniel A. Carrion Lima y Callao 1 0.5
productos farmacéuticos, dispositivos 0 Hospital Goyeneche GERESA Arequipa 1 0.5
médicos y productos sanitarios que C.S. Ampliación Paucarpata GERESA Arequipa 1 0.5
prescriben, dispensen o administren en Hospital de Apoyo San Francisco DIRESA Ayacucho 1 0.5
todo ámbito donde desarrollen sus C.S. Belen DIRESA Ayacucho 1 0.5
actividad profesionales. C.S. Socos DIRESA Ayacucho 1 0.5
C.S. Quinua DIRESA Ayacucho 1 0.5
C.S. Lauricocha DIRESA Ayacucho 1 0.5
C.S. Tahuantinsuyo Bajo Lima y Callao 1 0.5
Total 184 100
Tabla N° 3: Establecimientos que reportaron sospecha de incidentes adversos a

dispositivos médicos (2011).
Año Nombre del Establecimiento DISA N° %

Reportes
Instituto Nac. de Enfermedades Neoplásicas 34 25
Instituto Nacional de Oftalmología 16 12.4
Hospital Nacional 2 de Mayo Lima V – Ciudad 15 12
Instituto Reg. de Enfermedades Neoplásicas Sur GERESA Arequipa 10 8
Instituto Materno Perinatal 7 5.4
Hospital Regional de Trujillo GERESA La Libertad 6 5
Hospital Regional de Ayacucho DIRESA Ayacucho 4 3.1
C.S. Belén DIRESA Ayacucho 4 3.1
C.S. Ampliación Paucarpata GERESA Arequipa 4 3.1
Hospital Casimiro Ulloa Lima V – Ciudad 3 2.3
Hospital San José Lima - Callao 3 2.3
Hospital Nacional de la Policía 3 2.3
2 C.S. Metropolitano DIRESA Ayacucho 3 2.3
0 Hospital Santa Rosa Lima V – Ciudad 2 2
1 Hospital Yarinacocha DIRESA Ucayali 2 2
1 C.S. Santa Elena DIRESA Ayacucho 2 2
Hospital Belén GERESA La Libertad 1 0.7
Hospital N. Daniel Alcides Carrion Lima - Callao 1 0.7
Hospital Hipolito Unanue Lima IV – Este 1 0.7
C.S. Campo de Marte GERESA Arequipa 1 0.7
Puesto de Salud El Carmen GERESA Arequipa 1 0.7
C.S. La Unión DIRESA Huánuco 1 0.7
C.S. Pampa Gangallo DIRESA Ayacucho 1 0.7
C.S. San Juan Bautista DIRESA Ayacucho 1 0.7
C.M.I. Pachacamac Lima II – Sur 1 0.7
C.S. Túpac Amaru Lima IV – Este 1 0.7
P.S. San Agustín GERESA La Libertad 1 0.7
Total 129 100
Tabla N° 4: Resultados obtenidos luego de solicitar el control de calidad a la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria
(2009 - 2011).
Resultado obtenido N° %
Como medida de seguridad se suspende la distribución e inmoviliza el lote problema del dispositivo reportado. 12 25
El lote fue pesquisado y enviado al Centro Nacional de control de calidad para la acción correspondiente. 9 19
Se pesquiso otro lote porque no se encontró el lote problema y fue enviado al Centro Nacional de Control de Calidad para la acción correspondiente. 7 14
No fue pesquisado porque el titular de registro se encuentra con cierre definitivo. 7 14
No se pesquiso porque no se encontró stock. 3 6
No se pesquiso porque el lote problema tenia vencida la fecha de vencimiento/ registro sanitario vencido. 3 6
Cumple con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario. 3 6
Cumple con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario pero que no se hizo el ensayo correspondiente al problema reportado. 2 4
No se pesquiso porque la empresa titular del registro manifestó que nunca importo el lote problema/porque el nombre consignado n el reporte no existe. 2 4
Se programo la pesquisa. 1 2
Total 49 100
Fuente: Base de datos DIGEMID – Tecnovigilancia. 2009 – 2011.
Por: Q.F. Carmen Bartra Saavedra.

Página 5
ANTICUERPOS MONOCLONALES
Hasta el desarrollo de los anticuerpos monoclonales en el año 1975, el uso de los anticuerpos en diagnóstico y/o terapia se
centraba únicamente en la utilización de sueros inmunes convencionales. Estos sueros son obtenidos a partir de distintas
especies animales y contienen, entre otros muchos compuestos, una mezcla de anticuerpos producidos por distintos clones de
linfocitos B, por lo que se denominan anticuerpos policlonales. Estos anticuerpos reconocen en mayor o menor medida el
antígeno pero con distinta especificidad y afinidad cada uno de ellos. En cambio, los anticuerpos específicos para un solo
epítopo y producidos por único linfocito B y sus clones, se denominan anticuerpos monoclonales.
En 1986, la Food and Drug Administration - FDA aprobó el primer anticuerpo monoclonal para el tratamiento del rechazo
del trasplante de riñón.1 Los anticuerpos monoclonales, son empleados en terapia para el tratamiento de diversas
enfermedades formando la familia de fármacos denominados anticuerpos monoclonales terapéuticos.
Los anticuerpos monoclonales pueden ser:
a. Anticuerpos murinos: el 100% del anticuerpo procede del

ratón. Por este motivo las aplicaciones terapéuticas de estos
anticuerpos se han visto limitadas debido a la respuesta
inmune que producen en el ser humano. Actualmente existen
tres anticuerpos monoclonales terapéuticos en el mercado de
este tipo (Muromonab, Tositumomab, Ibritumomab tiuxetan)
b. Anticuerpos quiméricos: en este tipo de anticuerpos las
regiones variables proceden de ratón y las regiones constantes
son humanas. Están construidos gracias a técnicas de
ingeniería genética. Con esta estrategia se consiguió reducir
la respuesta inmune que se producía frente a los anticuerpos
murinos. Actualmente existen cinco anticuerpos
monoclonales terapéuticos de este tipo en el mercado.
(Abciximab, Cetuximab, Basiliximab, Rituximab,
Infliximab).
c. Anticuerpos humanizados: en estos anticuerpos solamente
las Regiones Determinantes de Complementariedad (CDR)
de las partes variables de los anticuerpos proceden de ratón
siendo el resto del anticuerpo de origen humano. Actualmente
existen diez anticuerpos monoclonales terapéuticos de este
tipo en el mercado. (Daclizumab, Omalizumab, Palivizumab,
Ranibizumab, Gemtuzumab, Natalizumab, Alemtuzumab,
Efalizumab, Trastuzumab, Bevacizumab) y
d. Anticuerpos humanos: estos anticuerpos son en su totalidad
de origen humano, reduciendo así el riesgo de producir una
respuesta inmune. Actualmente existen dos anticuerpos
monoclonales terapéuticos de este tipo en el mercado.
(Panitumumab, Adalimumab).2
Los anticuerpos monoclonales aprobados hasta la fecha tienen
aplicaciones terapéuticas en áreas tan diversas como el cáncer,
las enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas y el
tratamiento del rechazo en los trasplantes. De todas ellas el
cáncer es la enfermedad para la que se encuentran disponibles
comercialmente un mayor número de anticuerpos monoclonales
terapéuticos.3
1
Colvin, R. B. and Preffer, F. I. (1991). Laboratory monitoring of therapy with OKT3 and
other murine monoclonal antibodies. Clin. Lab. Med. 11(3):693-714.
2
Reichert, J. M. et al. (2005). Monoclonal antibody successes in the clinic. Nature
biotechnology. 23 (9):1073-1078.
3
Anticuerpos Monoclonales Terapeuticos. Informe de Vigilancia Terapéutica. www.gen-
es.org/assets_db/publications/documents/pub_77_d.pdf.
Farmacovigilancia de Anticuerpos Monoclonales

Las terapias con productos biológicos pueden causar diversas reacciones adversas, que pueden variar de una sustancia a otra
o de un paciente a otro. Denominados también como modificadores de la respuesta biológica incluso pueden causar síntomas
similares a la gripe como son: fiebre, escalofríos, nauseas, vómitos, anorexia entre otros. La fatiga es otro efecto secundario
común de los anticuerpos monoclonales, según referencia bibliográfica para Infliximab y Rituximab (Tabla N° 5.
Tabla N° 5: Reacciones adversas reportadas mayormente con el uso de los anticuerpos monoclonales.
Medicamento Reacción Adversa
Rash (10%), Prurito (7%) Dolor abdominal (12%), Nausea (21%), dolor de cabeza (18% ), enrojecimiento (niños, 9%),
Infliximab faringitis (niños, 8%), infección del tracto respiratorio (niños, 12% ), Tuberculosis, leucopenia (niños, 9% ), neutropenia
(niños, 7%), pancitopenia, trombocitopenia, fatiga (9% ), fiebre (3%), Artralgia (8%).
Edema periférico (8% a 16%), hipertensión (6% a 12%), fiebre (5% a 53%), fatiga (13% a 39%), escalofríos (3% a 33%),
dolor de cabeza (17% a 19%), insomnio (≤14%), dolor (12%) Rash (10% a 17%; prurito (5% a 17%), angioedema (11%),
Rituximab nausea (8% a 23%), diarrea (10% a 17%), dolor abdominal (2% a 14%), ganancia de peso (11%), citopenias (≤48%),
linfopenia (48%), anemia (8% a 35%, leucopenia (23%), neutropenia (30% a 49%), fiebre neutropenica (9% a 15%),
trombocitopenia (12%).
Fuente: Thomson Reuters Micromedex 2.0 / Uptodate
Se realizó la revisión de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia, correspondiente al periodo 2007 –
Junio 2012, encontrándose 34 notificaciones de sospecha de reacciones adversas a Anticuerpos Monoclonales (Tabla N° 6).
Tabla N° 6: Notificaciones de sospecha de reacciones adversas para anticuerpos monoclonales, registradas en

la Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (2007-Junio2012).
Evaluación de Gravedad
Medicamento Total Reacción Adversa
Causalidad
Erupción Cutánea(4), Cefalea(3), Dolor Torácico(2), Dolor muscular(2),
Probable (8),
Erupción maculopapular(2), Edema(2), Escalofríos(2), Fiebre(2), Fatiga(2),
Definida (5), Serio(2),
Infliximab 16 Prurito(2), Hipersensibilidad(1), Hipotensión(1), Tuberculosis(1),
Posible(2), No serio(14)
Sudoración(1), Reacción Anafiláctica(1), Rubefacción(1) Artralgia(1),
Dudoso(1)
Disnea(1), Cansancio(1), Cianosis(1).
Dolor Abdominal(4), Vómitos(4), Cefalea(3), Broncoespasmo(2), Erupción
Cutánea(2), Fiebre(2), Escalofríos(2), Tos(2), Hipertensión Arterial(2),
Probable (8), Serio (3),
Rituximab 14 Sudoración(1), Rubefacción(1), Hipotensión(1), Taquicardia(1), Palidez(1),
Posible(6) No serio (11)
Nausea(1), Agranulocitosis (1), Angioedema (1), Arritmia(1), Edema
Periférico(1), Fatiga(1), Erupción Maculopapular (1).
Probable,
Adalimumab 3 TBC pulmonar, Cefalea, Prurito en sitio de inyección. Posible, No serio
Definida.
Alemtuzumab 1 Fiebre Probable No serio
Fuente: Base de Datos Nacional (Vigiflow).

Página 7
Alcances:
El 7 de septiembre de 2011 la Administración de Alimentos
y Fármacos de los EE.UU. (FDA,) les informó a los
profesionales del cuidado de la salud que la Advertencia
del inserto para toda la clase de antagonistas del factor de
necrosis tumoral alfa (TNFα) que incluyen a Remicade
(infliximab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab),
Cimzia (certolizumab pegol) y Simponi (golimumab), ha
sido actualizado para incluir el riesgo de infección por dos
patógenos bacterianos: Legionella y Listeria. Además, las
secciones de Advertencia del empaque y Advertencias y
precauciones del inserto para todos los antagonistas del
TNFα han sido revisadas para que contengan información
uniforme sobre el riesgo serio de infecciones por patógenos
causantes de estas enfermedades.
Las infecciones graves, incluidas las que son mortales, son
un factor conocido de riesgo de los antagonistas del TNFα.
Estas infecciones pueden envolver varios sistemas de
órganos y sitios debido a patógenos bacterianos,
micobacterianos (como la tuberculosis), de hongos (como la
histoplasmosis, aspergillosis, candidiasis,
coccidioidomicosis, blastomicosis, pneumocistosis), virales
(como la hepatitis B) y otros patógenos oportunistas
(organismos que generalmente no les causan enfermedades a
las personas saludables, pero que pueden causar
enfermedades graves cuando el sistema inmunológico (la
resistencia) de la persona está debilitado).4
Los Anticuerpos Monoclonales pueden producir distintas
reacciones adversas, por lo cual estas deben ser notificadas;
lo cual permitirá definir la seguridad de estos en nuestro
medio.
Por: Q.F. María G. Vargas Huillcanina.

Q.F. Giovanna C. Jiménez Fuentes
4 Food and Drug Administration-FDA. Comunicado de Seguridad de Medicamentos: Las
etiquetas de los medicamentos antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
incluyen ahora advertencias sobre infección con las bacterias Legionella y Listeria.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm272011.htm.
ENTREVISTA
Jefe del Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Entrevista a la Q.F. Susana Vásquez Lezcano
Respecto a la aprobación del documento técnico con el objetivo de generar alertas o proponer medidas de ¿Existen medicamentos que no se hayan aceptado por
“Petitorio Único Nacional de Medicamentos Esenciales salud pública para evitar o minimizar riesgos; en el caso de problemas de seguridad en el Petitorio Único Nacional
(PNUME) para el Sector Salud” ¿Cuánto tiempo la Farmacovigilancia activa, esta metodología se basa en la de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud?
demandó su emisión y como fue el proceso? recolección sistemática y detallada de datos sobre los Todos los fármacos, tienen efectos indeseables que son
La selección de una lista definida de medicamentos para efectos perjudiciales generados por el uso de medicamentos causa de una importante sobrecarga asistencial, que en los
solucionar los principales problemas de salud representa en grupos bien definidos de la población, metodología que países industrializados se calcula alrededor de un 10% de
uno de los principales pilares en una Política Farmacéutica se puede centrar en el medicamento o en el paciente. los ingresos hospitalarios; por este motivo, la seguridad es
Nacional y un medio para utilizar eficientemente los El PNUME vigente incluye restricciones de uso para uno de los criterios recomendados por la OMS para el
recursos terapéuticos y financieros por parte de los algunos medicamentos que requieren un manejo proceso de selección de medicamentos, que incluye además
pacientes, los prescriptores y los servicios sanitarios de un especializado y medidas especiales para minimizar el el perfil farmacológico, eficacia, disponibilidad y costo.
país. riesgo. En la categoría R18 “Bajo Farmacovigilancia Como se puede evidenciar, la información sobre la
En el año 1977, la Organización Mundial de la Salud Intensiva” se ha considerado a 3 medicamentos: Petitina seguridad de los medicamentos es un criterio importante
(OMS) propuso la primera Lista Modelo de Medicamentos 50mg/mL inyectable de 2 ml; Vacuna del Papiloma Virus para decidir la inclusión o no de un medicamento en el
Esenciales, como una lista de referencia para cubrir el 85% Humano y Ciprofloxacino 250 mg/5mL líquido oral, PNUME, o decidir su retiro si el medicamento ya está
de las necesidades básicas de salud en cualquier país del específicamente en base a información relacionada con su incluido en el listado; pero hay que tener en cuenta que la
mundo; esta Lista es actualizada periódicamente y la seguridad. evaluación para la toma de decisiones es global, pues son
publicada el 2013 contiene alrededor de 300 ingredientes Durante el proceso de revisión del PNUME, la búsqueda todos los criterios los que se deben tener en cuenta al
activos. sistemática de información científica puso en evidencia que momento de evaluar un medicamento, tanto en forma
En nuestro país ya se venía trabajando con listados de la Petidina como opioide sintético, tiene menos efectividad individual como formando parte de un grupo
medicamentos en el marco de los programas nacionales de que otros analgésicos (10 veces menos potencia analgésica farmacoterapéutico. Fenoterol (efectos adversos que
suministro, incluso antes del lanzamiento de la primera que la Morfina) y presenta un alto potencial neurotóxico incluyen palpitaciones, temblores, dolor de cabeza y
Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS; debido a la formación de norpetidina como resultado de su efectos metabólicos, algunos estudios sugieren una
actualmente la revisión del PNUME se desarrolla a través metabolismo hepático; este metabolito tiene una vida asociación entre Fenoterol y muertes por asma) y
de un proceso con amplia participación de los Comités media larga que puede dar lugar a su acumulación por el Venlafaxina (presentó tasas más altas de suicidio que en
Farmacoterapéuticos de los Establecimientos de Salud de uso frecuente, altas dosis, pacientes con falla renal o la pacientes tratados con antidepresivos comunes) son
todo el país, así como de las diferentes Instituciones que utilización de medicación concomitante con inductores ejemplos de algunos medicamentos que han presentado un
trabajan en Salud. hepáticos. En este contexto, se hacía necesario contar con perfil de seguridad desfavorable, motivo por el cual no
El proceso de revisión del PNUME 2012, se inició con la datos nacionales a fin de que, al igual que otras Agencias fueron considerados en el PNUME.
etapa descentralizada que duró desde Febrero a Junio del Reguladoras, se pueda revaluar su permanencia en el
2011, etapa en la que los Comités Farmacoterapéuticos de listado nacional de medicamentos esenciales. ¿Cree usted que el desarrollo de la Farmacovigilancia
los diferentes establecimientos e Instituciones de Salud a Con respecto a la Vacuna contra el Virus del Papiloma apoyaría en el Uso Racional de Medicamentos?
nivel nacional, presentaron sus solicitudes sustentadas de Humano, la estrategia regional para la prevención de Son muchos los factores que participan en la forma como
inclusión y exclusión de medicamentos al PNUME. cáncer de cuello uterino de la OPS/OMS recomendó son utilizados los medicamentos, y se requiere de múltiples
Después de la etapa de sistematización, en Julio se inició la realizar estudios de seguimiento para determinar la intervenciones para promover su uso racional. Como un
evaluación de los medicamentos solicitados para duración de protección de la vacuna, debido a que el bien social, los medicamentos tienen una importancia
inclusión/exclusión al PNUME, considerándose criterios periodo de tiempo sobre el cual se han publicado datos es sanitaria indiscutible y representan una valiosa herramienta
técnicos e información técnica científica para la toma de de 5 años. Además, la Agencia Reguladora de Alimentos y para la prevención, tratamiento y diagnóstico de las
decisiones; esta etapa de revisión culminó en Noviembre Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de enfermedades, y justamente son los medicamentos de
del 2011. Posteriormente, el 17 de Julio del 2012, se aprobó Norteamérica están monitorizando algunas reacciones eficacia terapéutica comprobada y aceptablemente seguros
por Resolución Ministerial N° 599-2012/MINSA el actual adversas serias como Síndrome de Guillain Barre, los que cumplen con este importante rol. Sin embargo, hay
PNUME. convulsiones, síncope, anafilaxia, apendicitis, accidente que tener en cuenta que muchas reacciones adversas recién
cerebrovascular, trombosis y embolismo pulmonar. se identifican cuando los medicamentos se usan en grandes
¿Qué instituciones participaron en este proceso? Es importante resaltar que en la revisión del PNUME del poblaciones; y es en esta etapa en la que la
Según el Art. 34° de la Ley 29459, Ley de los Productos año 2012 se puso un especial énfasis en las presentaciones Farmacovigilancia brindará los elementos necesarios que
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos pediátricas, siguiendo las recomendaciones de la OMS que permitirán asumir en forma eficiente y adecuada la gestión
Sanitarios, “la Autoridad de Salud en coordinación con la promueve el acceso a medicamentos por este grupo de del riesgo, decisiones que llevarán a mantener un
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, pacientes; es así que se incluyó la solución oral de medicamentos en el mercado nacional o retirarlo por su
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y las Ciprofloxacino 250 mg/5 mL líquido oral, presentación perfil desfavorable de seguridad.
instituciones del sector salud público, elaboran el Petitorio incluida en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales Por este motivo, es importante entender e interiorizar que
Nacional Único de Medicamentos Esenciales de aplicación de la OMS. Según el British Nacional Formulary for sólo con un trabajo coordinado, permanente y sostenido;
en el país”; en este contexto, para el proceso de revisión y Children-2011, las Quinolonas causan artropatía en las así como con un efectivo compromiso de las Autoridades,
actualización del PNUME se solicita la participación de los articulaciones que soportan peso en animales jóvenes, por profesionales de la salud, empresas farmacéuticas y
Comités Farmacoterapéuticos de los diferentes lo que no se recomienda en niños y adolescentes en población en general, se podrá consolidar en nuestro país el
establecimientos de salud a nivel nacional, tanto del crecimiento; sin embargo se especifica que este efecto en Sistema Peruano de Farmacovigilancia; y que toda gestión
Ministerio de Salud, como de EsSalud, Fuerzas Armadas y humanos es incierto y que existen algunas circunstancias orientada a su fortalecimiento contribuirá con el uso seguro
Policía Nacional del Perú. También se solicita la específicas en las que se justifica su utilización a corto y racional de los medicamentos en el país y
participación de las Estrategias Sanitarias Nacionales. plazo; es importante tener en consideración que la consecuentemente con una mejor salud y calidad de vida de
tendinitis y la ruptura del tendón se han reportado con el nuestros paciente.
En el PNUME para el Sector Salud aprobado el 2012, se uso de fluorquinolonas en pacientes de todas las edades y
ha adicionado una nueva categoría de restricción de uso; puede ocurrir en el plazo de 48 horas de comenzado el
R18 “Bajo Farmacovigilancia Intensiva”, ¿Cuáles tratamiento. Frente a esta situación, por razones de
fueron los criterios para calificar a los medicamentos seguridad se consideró para esta presentación de
con esta restricción de uso? Ciprofloxacino, además de su uso previa autorización del
Tanto la farmacovigilancia activa como la pasiva, tienen los Comité de Control de Infecciones intrahospitalarias, la Por: Q.F. William Cortez Mendoza
mismos objetivos fundamentales de identificar los efectos recomendación de una farmacovigilancia intensiva.
adversos no descritos o desconocidos de los medicamentos

ISSN: 2223 - 4993
Tecnovigilancia

Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n Editorial

San Miguel, Lima 32 - Perú
Teléfono: (51-1) 6314300
E-mail:
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe Los pacientes necesitan tener la certeza que en el sistema de salud las
Lima, Junio 2014 actividades que realizan los distintos profesionales contribuyen para
asegurar la efectividad y seguridad de los medicamentos. Un elemento
Director de la Dirección General de importante a tomar en cuenta es la confusión entre los nombres de los
Medicamentos, Insumos y Drogas:
medicamentos.
Directora de la Dirección Ejecutiva de
Acceso y Uso de Medicamentos: Esta potencial confusión debido a nombre parecidos es una causa
Carmen Elvira Rojas Torres frecuente de errores de medicación. Así tenemos como ejemplo Parin
Directora del Centro Editorial: (Enoxaparina de sodio), Pardil (Nitaxozanida), Pari CR (Paroxetina),
Silvia Álvarez Martell
Coordinador: Parmital (Pramipexol). Entre los que se expresan con Denominación
César Luis Avalos Capristán Común Internacional (DCI), se tiene Dopamina y Dobutamina,
Editores: Levotiroxina, Levomepromazina, Levocetirizina, Levo Dopa,
Equipo de Farmacoepidemiología y Levofloxacino.
Farmacovigilancia
Este tipo de errores pueden ocurrir en cualquier paso de la cadena del
Equipo de medicamento, partiendo desde la prescripción hasta la administración.
Farmacoepidemiología El sistema de farmacovigilancia debe ser capaz de registrar este tipo de
reacciones adversas originadas por errores de medicación a fin que no
y Farmacovigilancia solo sirvan como datos estadísticos sino que además ser permita
Q.F. Silvia Álvarez Martell prevenir este tipo de daños en los pacientes.
Q.F. Carmen Bartra Saavedra
Q.F. María Vargas Huillcanina Asimismo, los profesionales de salud y los estudiantes de las
Q.F. Kelly Serrano Mestanza universidades e institutos en ciencias de la salud deben tener estos
Q.F. Christian Palomino Flores
Q.F. Fátima Cruces Riveros
conceptos claros para adoptar las acciones preventivas respectivas, y
Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes de ese modo disminuir las probabilidades de errores de medicación que
Q.F. William Cortez Mendoza comprometan la vida de los pacientes.
Q.F. César Avalos Capristán
Q.F. Carmen Elvira Rojas Torres
Apoyo Administrativo:
Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos

en contacto con
SUMARIO PÁGINA
Editorial 1
Buzón 2
Puntos Clave Por Christian Palomino Flores 2
 Indicadores de Farmacovigilancia (2012) 3
 Tecnovigilancia (2012) 4
 Fármacos Antipsicóticos y Reacciones Adversas 5-6
 Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de 7–8
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia durante el año 2012
Página 3
Indicadores de Farmacovigilancia (2012)
El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, a partir del 2007 viene monitorizando y evaluando a nivel
nacional el cumplimiento de los “Indicadores de Farmacovigilancia” por las Direcciones de Salud (DISA), las Direcciones
Regionales de Salud (DIRESA) y Gerencias Regionales de Salud (GERESA) con el fin de medir y evaluar las actividades de
Farmacovigilancia permitiendo identificar las fortalezas y debilidades de las DISA/DIRESA/GERESA en materia de
Farmacovigilancia.
La evaluación de los indicadores de Farmacovigilancia Los resultados obtenidos de la evaluación de Indicadores de

está centrada en 5 indicadores de resultado y 3 de gestión Farmacovigilancia permitirán plantear acciones para
propuestos para el año 2012 como se detalla a fortalecer las actividades en farmacovigilancia con la
continuación: finalidad de prevenir o minimizar los riesgos asociados a
1. Responsable de Farmacovigilancia. los medicamentos. En el Gráfico Nº 1 y Tabla Nº 1, se
2. Notificación de sospecha de reacciones adversas muestra el cumplimiento agrupado de los 5 indicadores en
- Notificación de sospecha de RAM. el 2012, por las DISA, DIRESA y GERESA a nivel
- Notificación de ESAVI leves y moderados nacional.
3. Evaluación de notificación de sospecha de RAM.
4. Capacitación de Farmacovigilancia a Hospitales.
5. Capacitación de Farmacovigilancia a EESS.
6. Procedimiento Operativo de reporte de Reacciones
Adversas a Medicamentos
7. Conformación de comités de Farmacovigilancia en
Hospitales
8. Notificación de sospecha de reacciones adversas a
medicamentos antituberculosos y antirretrovirales.
Gestión de Farmacovigilancia 2012

“Los resultados obtenidos de la
evaluación de Indicadores de
Farmacovigilancia permitirán
plantear acciones para
fortalecer las actividades en
farmacovigilancia con la
finalidad de prevenir o
minimizar los riesgos asociados
a los medicamentos.”
GRAFICO N° 1
Tabla N° 1: Gestión de Indicadores de Farmacovigilancia 2012.
EVALUACION
RESPONSABLE NOTIFICACION CAPACITACION CAPACITACION TOTAL
DISA/DIRESA/GERESA NOTIF. DE
FCVG (%) RAM (%) HOSPITALES (%) EESS (%) (%)
RAM (%)
AREQUIPA 100 78.30 100 100 70 89.66
LA LIBERTAD 100 100 100 86 52 87.60
APURIMAC II-
100 16.70 100 100 70 77.34
ANDAHUAYLAS
LIMA SUR 100 24.2 100 100 60 76.84
LIMA CIUDAD 100 35.2 100 100 48 76.64
PUNO 100 100 100 50 0 70
TACNA 100 10.8 0 100 80.7 58.3
HUANUCO 100 50 40 50 50 58
CUSCO 100 29.1 85 33.3 27.9 55.06
ICA 100 4.2 100 50 11.4 53.12
CAJAMARCA 100 25 100 33.3 5.7 52.8
LIMA 50 28.3 85 100 0 52.66
LAMBAYEQUE 100 3.3 100 25 32.5 52.16
JUNIN 100 51.6 20 28.4 12.2 42.44
LIMA ESTE 12 13.3 85 50 30 38.06
CALLAO 100 15 0 0 0 23
PASCO 100 15 0 0 0 23
ANCASH 33.3 50 30 0 0 22.66
MOQUEGUA 100 1 0 0 0 20.2
HUANCAVELICA 100 0 0 0 0 20
AYACUCHO 50 5.00 0 0 20 15
Fuente: Informes remitidos por DISA/DIRESA/GERESA 2012
Por: Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes
Tecnovigilancia (2012)
La publicación de Notiseguridad de dispositivos médicos en Dispositivos médicos más frecuentes reportados con
la página Web de DIGEMID consigna información relevante sospecha de incidentes adversos
sobre la seguridad de Dispositivos Médicos, utilizando para
ello las alertas, comunicados o artículos emitidos por otras
agencias reguladoras de prestigio internacional como la
FDA-EE.UU., Health Canada-CANADA, MHRA-REINO
UNIDO, AEMPS-ESPAÑA, entre otros y/o Instituciones u
Organismos Internaciones como la OMS/OPS, ECRI Institute.
Durante el año 2012 se han recibido un total de 228 reportes
de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos,
todos ellos relacionados a problemas de calidad. Entre los más
frecuentes se encuentran: Equipo de venoclisis, jeringas
descartables, gasa estéril, catéter intravenoso, etc (Gráfico N°
2).
GRAFICO N° 2
Página 5

Los resultados recibidos en el 2012 de la Dirección de

Control y Vigilancia Sanitaria sobre el control de calidad
solicitado, fueron 61 y se detallan en la Tabla N°3.
Fuente: Base de datos DIGEMID – Tecnovigilancia. 2012.
Tabla N° 3: Resultados obtenidos luego de solicitar el control de calidad a la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria.
Resultado obtenido N° %
El lote fue pesquisado y enviado al Centro Nacional de Control de calidad para la acción correspondiente. 17 28
Como medida de seguridad se suspende la distribución e inmoviliza a nivel nacional el lote problema del dispositivo reportado. 12 20
Cumple con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario (R.S.) pero no se hizo el ensayo correspondiente al problema reportado. 9 14
No se pesquisó porque no se encontró stock y en otro el R.S. cancelado y vencido. 9 14
Cumple con las especificaciones aprobadas en el R.S. 6 10
No se pesquisó porque el titular de R.S. manifestó que no importó el lote problema. 4 7
Cumple con especificaciones técnicas remitidas por la empresa pero este difiere con las especificaciones de su R.S., por lo que la empresa es notificada. 3 5
Se pesquisó pero esta a la espera de los requerimientos. 1 2
Total 61 100
Fuente: Base de datos DIGEMID – Tecnovigilancia. 2012.
Por: Q.F. Carmen Bartra Saavedra.
Fármacos Antipsicóticos y Reacciones Adversas

En 1952, la aparición de las fenotiazinas en el tratamiento de las psicosis graves, como la esquizofrenia o el síndrome maniaco
depresivo, revoluciono el campo de la terapéutica y empieza la era de la psicofarmacología. Posteriormente se fueron sintetizando
nuevos derivados como la prometazina, piritiazina, la etopropazina y, finalmente la clorpromazina; que desde entonces se conoce
como antipsicóticos o neurolépticos.1
Actualmente son un grupo de fármacos de uso frecuente en el tratamiento de procesos psiquiátricos (demencia, esquizofrenia o
trastorno bipolar). Dentro de la familia de los antipsicóticos, hay numerosas moléculas, con estructura química muy heterogénea pero
con una característica común: su actividad antidopaminérgica; sin embargo, este no es el único mecanismo de acción.
1 Ceruelo B. Judit, Garcia R. Sonsoles. Antipsicóticos típicos. Antipsicóticos atípicos.

Terapéutica en APS.2007; 637-647.
Las diferencias entre ellos se deben a su afinidad por los distintos (6.33%) y desconocido (1.47%) además los reportes
receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos (bloquean a nivel corresponden al sexo femenino un 49.3%, sexo masculino en
central los receptores dopaminergicos D2 y los receptores de 49.3% y desconocido un 1.3% del total de las notificaciones.
serotonina 5-HT2) y por otros subtipos de receptores Los productos farmacéuticos mayormente reportados fueron
noradrenérgicos, colinérgicos e histaminérgicos por tanto, además los AA en 287 (57.7%) y los AT en 392 (42.3%) del total de
de la acción antipsicótica, poseen otras acciones farmacológicas.2 los reportes notificados al CNFVG (Tabla N° 5).
Existen clasificaciones diferentes de los antipsicóticos, pero la más Tabla N° 5: Distribución de reportes de RAM de
aceptada son: antipsicóticos típicos y antipsicóticos atípicos de acuerdo a la clasificación de antipsicóticos.
acuerdo a su perfil de seguridad y eficacia sobre los síntomas
negativos de la esquizofrenia (Tabla N° 4).
Los antipsicóticos típicos (AT) son los más antiguos y poseen
características similares en el mecanismo de acción
(antidopaminérgico, estimulación de la producción de prolactina,
antiemético, anticolinérgico, sedante y bloqueador
alfaadrenérgico).
Su uso se asocia frecuentemente con síntomas extrapiramidales,
sedación, y en menor medida los efectos anticolinérgicos,
hipertensión ortostática e hiperprolactinémia. Las reacciones
adversas asociadas a la administración son: síndrome neuroléptico
maligno (hiperexia, rigidez muscular, alteraciones del estado
mental, presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y
disritmia cardiaca), prolongación del intervalo QTc entre otras. Los
antipsicóticos atípicos (AA) se caracterizan por bloquear
simultáneamente los receptores dopaminergicos y
serotoninergicos, se asocia con menos síntomas extrapiramidales
incluida la discinesia tardía, estas propiedades diferenciales
parecen deberse a un menor efecto dopaminergico y una mayor
afinidad por los receptores serotoninérgicos, sin embargo, debe de
tenerse en cuenta los factores de riesgo como antecedente de
convulsiones, incumplimiento por aumento de peso, tratamiento
prolongado, el uso de AT y la edad avanzada. Su uso está asociado Según la clasificación por sistema y órganos, 522 (51.03%)
a reacciones adversas metabólicas (hiperglucemia, aumento de corresponde a trastornos del sistema nervioso central y
peso, hiperlipemia), elevación de enzimas hepáticas, periférico, seguido por 161 (15.74%) con trastornos
agranulocitosis, alargamiento del intervalo QT, hipotensión, gastrointestinales, 118 (11.53%) con trastornos psiquiátricos
taquicardia, somnolencia, fiebre, cefalea.2 (Tabla N° 6).
En el Centro Nacional de FCVG durante el periodo 2006 a junio Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos
del 2013 recibió un total de 679 notificaciones sospechas de RAM antipsicóticos mayormente notificados fueron los trastornos
en las que se describieron 1023 RAM. Según la evaluación de la extrapiramidales (23.46%), estreñimiento (6.26%),
gravedad re reporto como No Serio (Leve y Moderado): 622 y 57 discinesia6.25%, sialorrea (6.16%), trastorno del habla
reportes como Serios. (5.08%) como se muestra en la Tabla N° 7.
Tabla N° 6: Distribución del número de RAM de
Tabla N° 4: Clasificación de los Antipsicóticos.
Clasificación
acuerdo por Sistemaspor
a la clasificación y Órganos
sistemas y órganos.N
Antipsicoticos Tipicos Antipsicoticos Atipicos
Clorpromazina Risperidona Trastornos del sistema nervioso central y periférico 522
Levomepromazina Olanzapina Trastornos del sistema gastrointestinal 161
Flufenazina Quetiapina Trastornos psiquiátricos 118
Haloperidol Zotepina Trastornos generales de todo el organismo 56
Pimozida Clozapina Trastornos del metabolismo y nutrición 51
Tioridazina Ziprasidona Trastornos de la piel y anexos 15
Tiotixeno Sertindol Trastornos del sistema musculoesquelético 13
Zuclopentixol Amisulprida Trastornos de los leucocitos 13
Trifluoperazina Loxapina Trastornos de la visión 12
Aripripazol Trastornos del sistema hepático y biliar 11
Fuente: American Journal of Health-System Pharmacy. Trastornos cardiovasculares 10
Trastornos del sistema respiratorio 10
De acuerdo al grupo etáreo corresponde a Niño (0.29%), Trastornos endocrinos 4
seguido de adolescente (2.06%), adulto (89.84%), anciano Otros 27
Total 1023
2 Massand PS. Diferenttial pharmacology of atypical antipsichotics: clinical implications. Am
J Health-Syst Pharm. 2007;64:3S-8
Página 7
Tabla N° 7: Distribución de reportes de RAM de Las sospechas de reacción adversa a medicamentos

acuerdo a la clasificación de antipsicóticos. antipsicóticos en su mayoría corresponden a trastornos del
Reacciones adversas a medicamentos antipsicóticos sistema nervioso central (síntomas extrapiramidales) el cual
mayormente notificadas al CNFVG esta descrito en la literatura como uno de las más frecuentes
Trastorno Extrapiramidal (23.46%), estreñimiento (6.26%), discinesia
con los antipsicóticos típicos y con menos frecuencia en los
(6.25%), sialorrea (6.16%) habla, trastorno (5.08%), temblor (4.99%), AA.
hipertonía (4.30%), peso aumentado (3.03%), somnolencia (1.96%), Las sospechas de reacción adversa a medicamentos
distonía (1.66%), medicamento ineficaz (1.66%), insomnio (1.56%), antipsicóticos graves reportados fueron: síndrome neuroléptico
agitación (1.37%), mareo (1.08%), ansiedad (1.76%), sequedad de maligno, reacción anafiláctica, cetoacidosis, pancreatitis,
boca (0.88%), artralgia (0.68%), trombocitopenia, agranulocitosis, hipotensión, taquicardia,
ataxia (0.68%), náuseas (0.68%), edema (0.60%), agresividad,
reacción (0.59%), alucinación (0.59%), contracciones musculares
hiperglucemia.
involuntarias (0.59%), síndrome neuroléptico maligno (0.59%), visión Todos los profesionales de salud en deben reportar a través de
anormal (0.59%), vómitos (0.59%), cefalea (0.49%), confusión la notificación de sospechas de reacciones adversas para una
(0.49%), crisis oculogira (0.49%), disnea (0.49%), hiperglucemia monitorización eficiente del perfil de seguridad de todos los
(0.49%), hipertensión (0.49%), leucopenia (0.69%), taquicardia medicamentos antipsicóticos, además se necesita realizar
(0.49%), amenorrea (0.39%), apetito aumentado (0.39%), enzimas estudios epidemiológicos para evaluar los riesgos asociados al
hepáticas aumentadas (0.49%), eosinofilia (0.39%), fatiga (0.39%), uso de estos medicamentos.
hipotensión (0.39%) pensamiento anormal (0.39%),
hiperprolactinemia (0.29%), Acné (0.29%) agranulocitosis (0.20%) y Por: Q.F. Giovanna C. Jiménez Fuentes
otros (17%).
Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia

durante el año 2012
Durante el año 2012 se han recibido (según fecha de recepción en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia entre
el 1/1/2012 y el 31/12/2012) un total de 3413 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM.), lo que
representa una tasa de notificación de 11 notificaciones/100.000 habitantes (población de Perú 30’135 875 habitantes, año 2012,
según el INEI).
Se observó que los departamentos de Lima y La Libertad fueron los que más notificaron sospechas de reacciones adversas a
medicamentos. Asimismo, es importante mencionar que los departamentos de Huancavelica, Piura, San Martín y Loreto no
notificaron ninguna RAM durante el año 2012.
Del total de notificaciones de sospecha de RAM recibidas en el 2012, el 60% (2060) fueron espontáneas y lo restante fueron
notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos estratégicos como: antirretrovirales (14%), antituberculosos
(12%) y vacunas (14%). Los antirretrovirales registraron el mayor número de reportes en comparación a los antituberculosos y
vacunas.
Distribución de notificaciones de sospecha RAM Distribución de notificaciones de sospecha

según profesional notificador. Año 2012. RAM según grupo de edad y sexo. Año 2012
900
45% 800
30%
N° Notificaciones RAM
700
600
Farmaceútico
500
400
Médico
300
200
Otro profesional de la
100
salud
0
< 1 año ≥60 años 1 a 4 años 10 a 19 años 20 a 59 años 5 a 9 años Desconocido
Desconocido 4 1 2 2 7
25% Femenino 42 235 65 96 893 25 33
Masculino 37 169 59 66 261 43 20
GRAFICO N° 3 GRAFICO N° 4
Profesionales de salud notificadores: La principal fuente de Distribución de notificaciones RAM según grupo de edad y
información de las notificaciones de sospecha RAM fue el sexo: Del total de notificaciones recibidas, el mayor número de
profesional Químico Farmacéutico seguido del profesional notificaciones de sospechas RAM involucró a pacientes de 20 a
médico. (Grafico N° 3). 59 años y del sexo femenino (Gráfico N° 4).
Distribución de notificaciones RAM según subgrupo Tabla N° 8: Distribución de reportes RAM según
terapéutico y principio activo del medicamento sospechoso: sistema/órgano afectado. Año 2012
Los medicamentos sospechosos fueron codificados según la
Sistema y Organo Afectado N° %
clasificación Anatómica, terapéutica y química (ATC). En las Trastorno del sistema gastrointestinal 918 29.6
2060 notificaciones recibidas se notificaron 2441 medicamentos Trastorno de la piel y apéndices 772 24.9
sospechosos (una notificación puede contener más de un Trastornos del sistema nerviosos central y periférico 494 15.93
medicamento sospechoso). Trastornos generales de todo el organismo 263 8.48
Los Subgrupos terapéuticos más reportados fueron los Trastorno del sistema respiratorio 146 4.71
antibacterianos para uso sistémico; hormonas sexuales y Trastornos psiquiátricos 74 2.39
Trastornos de la reproducción, mujeres 60 1.93
moduladores del sistema genital, productos antinflamatorios y
Trastornos cardiovasculares, generales 52 1.68
antirreumáticos, entre otros (Gráfico N° 5). Trastornos en el punto de aplicación 41 1.32
Trastornos de la frecuencia y ritmo cardiaco 43 1.39
Distribución de Reportes RAM según Subgrupo Trastornos de la visión 34 1.1
Terapéutico. Año 2012 Trastornos del sistema musculoesquelético 32 1.03
Trastornos del sistema urinario 32 1.03
Antibacterianos para uso sistémico
Trastornos del metabolismo y nutrición 29 0.94
Hormonas sexuales y moduladores del
sistema genital Trastornos vasculares (extra-cardiacos) 27 0.87
Productos antitinflamatorios y
antireumáticos Trastornos de los leucocitos y de la VSE 17 0.55
Analgésicos
Trastornos de otros sentidos especiales 15 0.48
23%
28% Psicolépticos
Trastornos de las plaquetas, hemorragias y coagulación 14 0.45
Agentes que actúan sobre el sistema
renina-angiotensina
Trastornos del sistema hepático y biliar 12 0.39
2% Vitaminas Otros 26 0.83
3%
Preparados antianémicos Total 3101 100
3%
3% 10% Agentes antineoplásicos
3% 5% Agentes contra enfermedades
10% 10% funcionales del estómago e intestino.
Otros Distribución de notificaciones RAM según categoría de causalidad:
Las notificaciones de sospecha RAM recibidas fueron evaluadas
GRAFICO N° 5 aplicando el Algoritmo de causalidad de Karch & Lasagna modificado,
El Gráfico N° 6 muestra que los principios activos más siendo la categoría “Probable” la más frecuente seguida de la categoría
reportados fueron: Medroxiprogesterona, naproxeno, metamizol, “Posible” (Gráfico N° 7).
ceftriaxona, entre otras.
Distribución de notificaciones RAM

8% 2% 1%
según principio activo. Año 2012
1%
Medroxiprogesterona
48% Condicional
Naproxeno
8% Definida
Metamizol
4% Improbable
4%
Ceftriaxona
4% No evaluable/Inclasificable
3%
Ciprofloxacino
Posible
Acido ascorbico + acido folico + Retinol +
3% fumarato ferroso + gluconato de zinc Probable
3%
3% Ibuprofeno
40%
3%
2% Clindamicina
63%
Tramadol
GRAFICO N° 7
Metronidazol
Distribución de notificaciones RAM según categoría de gravedad:
Otras
Durante el año 2012, el 5%(97) de las notificaciones espontáneas
recibidas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y
GRAFICO N° 6 Tecnovigilancia fueron clasificadas como serias y el 95% fueron entre
Distribución de notificaciones RAM según reacciones leves y moderadas (no serias).
adversas sospechadas: En el 2012 se notificaron 3101
sospechas de reacciones adversas (una notificación puede Debemos recordar que la Farmacovigilancia es una tarea conjunta que
contener más de una reacción adversa), las cuales fueron funciona con la participación de todos los profesionales en salud y de la
codificadas de acuerdo a la Terminología de Reacciones cual se genera información de suma importancia para conocer el perfil
Adversas de la OMS-WHO-ART 2012. En la Tabla N° 8 se de seguridad de los medicamentos ya comercializados.
observa que los trastornos del sistema gastrointestinal El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por
encabezan con el 29.6% seguido de los trastornos de la piel y finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos,
apéndices y del sistema nervioso central y periférico. dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de
Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos más medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los
notificadas fueron erupción cutánea (11%), cefalea (8%), beneficios de los mismos en la población. Por lo tanto el fin último de la
náuseas (7%), vómitos (5%), prurito (5%), entonces giran Farmacovigilancia es velar por la seguridad la población.
alrededor de piel, sistema gastrointestinal y sistema nervioso
central y periférico en su mayoría. Por: Q.F. Kelly Serrano Mestanza

ISSN: 2223 - 4993
Tecnovigilancia

Editorial
Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n
San Miguel, Lima 32 - Perú La Organización Mundial de la Salud indica que el uso adecuado de
Teléfono: (51-1) 6314300 medicamentos implica que el paciente reciba la medicación apropiada a su
E-mail: necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos
Lima, Junio 2014
individuales, por un periodo adecuado, y al menor costo para él y su
comunidad. Asimismo, la seguridad de los medicamentos es fundamental
Director de la Dirección General de para el cuidado de la salud, por lo que se debe realizar una evaluación
Medicamentos, Insumos y Drogas: cuidadosa a los pacientes antes de recetarles medicamentos, evitando de
este modo la aparición de Reacciones Adversas a Medicamentos.
Acceso y Uso de Medicamentos:
Carmen Elvira Rojas Torres En nuestro país, la comercialización de los medicamentos autorizados está
Directora del Centro Editorial: regulada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas –
Silvia Álvarez Martell DIGEMID, la misma que a través del Sistema Peruano de
Coordinador:
César Luis Avalos Capristán
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, busca detectar, comprender y
Editores: prevenir efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los
Equipo de Farmacoepidemiología y medicamentos. Asimismo, debido al vertiginoso desarrollo de la tecnología
Farmacovigilancia y el internet se ha generado un descontrol respecto a la información de
algunos medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de
Equipo de imitación; en cuyas etiquetas se incluye, de manera deliberada y
fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o procedencia.
Farmacoepidemiología
y Farmacovigilancia En este número del Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, se
hace mención a las actividades (Asistencias Técnicas y Reunión Técnica)
Q.F. Carmen Bartra Saavedra
realizadas durante el año 2013, ya que de acuerdo el artículo 5 de la Ley
Q.F. Kelly Serrano Mestanza N° 29459, la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID) es la
Q.F. Fátima Cruces Riveros entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos
Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Es por ello que
Q.F. Cecilia Beltrán Noblega la realización de estas actividades es una parte fundamental en la
Q.F. William Cortez Mendoza
Q.F. César Avalos Capristán
capacitación y actualización de los profesionales que forman parte del
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Sra. Marina Joya Leturia Q.F. Carmen Elvira Rojas Torres
Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos
Puntos claves
No dude en ponerse
en contacto con
SUMARIO PÁGINA
Editorial 1
Buzón 2
Puntos Clave 2
 Jarabe de Dextrometorfano contaminado con enantiómero 3
 El riesgo de consumir “Productos Naturales” comercializados por 4
internet
 Fluoroquinolonas y Reacciones Adversas 5
 Actividades 2013 6-8
 Reunión técnica nacional: “Farmacovigilancia un enfoque proactivo”
 Asistencias Técnicas en DIRESAs
 Reunión técnica “Actualización sobre Dispositivos Médicos y
Tecnovigilancia”
Página 3
Jarabe de Dextrometorfano contaminado con enantiómero

La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó una En nuestro país se logro determinar que Laboratorios
alerta el 24 de enero del 2013, referente a una información Konduskar Private Limited exporto al Perú 5 Kg del IFA
proveniente de Pakistán. En la cual se informaba sobre dos Dextrometorfano, cantidad que fue comercializada a
tipos de jarabes para la tos, de producción local, que Laboratorios Farmasur SAC. El cual informo haber
contenían Dextrometorfano como Ingrediente Farmacéutico fabricado cuatro (04) lotes del producto FARMABRON
Activo (IFA). Este IFA se encontraba contaminado y EXPECTORANTE, frasco x 120 mL con este IFA. Ante
provoco la muerte de 50 personas en Pakistán. Las esta situación, la Dirección General de Medicamentos,
investigaciones posteriores indicaron que el IFA empleado Insumos y Drogas (DIGEMID) dispuso a través de la Alerta
para la elaboración de los jarabes de Dextrometorfano, DIGEMID N° 30- 2013, la inmovilización y retiro de los
proveniente de Laboratorios Konduskar Private Limited en lotes del medicamento que contiene el IFA
la India, se encontraba contaminado son su enantiómero Dextrometorfano producido por Laboratorios Konduskar
Levometorfano, el cual es un potente opioide. Private Limited, Kolhapur, Maharashtra, procedente de la
Posteriormente, el 26 de setiembre del 2013, la OMS tuvo India.2
conocimiento de 11 casos de intoxicación en pacientes Los enantiómeros son compuestos químicos que se
pediátricos (2-9 años) en Paraguay. Las reacciones la comportan entre sí, como si fuesen una imagen y su imagen
procedencia del IFA Dextrometorfano era Laboratorios especular. En química orgánica, los enantiómeros se
Konduskar Private Limited, India. Asimismo, el número de producen cuando, en algún compuesto se encuentra presente
lote de la IFA Dextrometorfano fabricado por Konduskar, un átomo de carbono con cuatro sustituyentes distintos. Los
era el mismo que el empleado por el fabricante local enantiómeros se diferencian tan poco estructuralmente, que
(INDUFAR C.S.I.A.) para la elaboración de productos que de todas las mediciones físicas que pueden efectuarse,
contenían Dextrometorfano. solamente una que requiere de un instrumento especial y de
La OMS analizo las muestras contaminadas del primer un tipo excepcional de luz puede distinguirlos. Ellos rotan el
incidente en Pakistán, encontrándose que los limites plano de la luz polarizada en direcciones opuestas,
presentes del enantiómero Levometorfano variaban entre propiedad que se conoce como la Actividad Óptica y se
9.5% - 22.6%.1 mide en un Polarímetro.3, 4
La presencia de un carbono unido a cuatro sustituyentes diferentes (-CH3, -H,

-NH2 y -COOH) convierte a la alanina en un compuesto quiral y ópticamente
La presencia de un carbono asimétrico, hace posible que la
activo, con una imagen especular (enantiómero) no superponible.
molécula y su imagen especular sean distintas.
Considerando que durante el proceso de fabricación o el control de calidad de los medicamentos, podría ocurrir algún error
que ponga en riesgo la salud de la población a futuro, el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia solicita un
mayor compromiso por parte de los profesionales de la salud; con la finalidad de conocer los efectos y la seguridad de los
productos farmacéuticos durante su periodo de comercialización, contribuyendo a mejorar la farmacoterapia en la población.
Por: Q.F. César Avalos Capristán
1
World Health Organization. Information Exchange System-Drug Alert No. 129-Contaminated Dextromethorphan active pharmaceutical ingredient. [Fecha de acceso: 03
de febrero 2014]. Disponible en: http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/App_Drug_Alert_No_129_Paraguay_Dextro.pdf?ua=1
2
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID. ALERTA DIGEMID Nº 30-2013-Inmovilizacion y retiro de jarabe para la tos con ingrediente
farmacéutico activo Dextrometorfano contaminado. [Fecha de acceso: 31 de enero 2014]. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2013/ALERTA_30_13.pdf
3
Worl Health Organization. Portal de Información – Medicamentos Esenciales y Productos de Salud – Isómeros Ópticos. [Fecha de acceso: 03 de febrero 2014].
Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js4918s/8.5.html#Js4918s.8.5
4
Universidad del Valle. Química Orgánica General. Estereoisomería: Clasificación de Estereoisómeros. [Fecha de acceso: 04 de febrero 2014]. Santiago de Cali. 2002.
Disponible en: http://objetos.univalle.edu.co/files/Estereoquimica.pdf
El riesgo de consumir “Productos Naturales”

comercializados por internet
En los últimos años, las diferentes agencias de alta Entre las categorías más comunes para este tipo de
vigilancia sanitaria como: Food and Drug Administration productos, se podrían señalar:
(FDA), Agencia Española de Medicamentos y Productos  Productos promocionados para bajar de peso que
Sanitarios (AEMPS), Therapeutic Goods Administration contienen principios activos como: Sibutramina, la cual
(TGA) y Health Canada; han venido informando es una sustancia que fue retirada del mercado el año
continuamente sobre la comercialización de productos 2010, debido a problemas de seguridad asociados con el
promocionados como “naturales”. Estos productos son aumento de riesgos de ataques al corazón y accidentes
ofrecidos vía internet, generalmente como una alternativa cerebrovasculares. Fenolftaleína, una sustancia que era
para bajar de peso, incrementar de la potencia sexual, empleada en algunos productos laxantes de venta libre
incrementar masa muscular, aliviar dolores, etc. Sin (OTC por sus siglas en ingles) hasta 1999, cuando la
embargo, muchos de estos productos se encuentran FDA lo reclasificó como "no reconocido como seguro y
contaminados o contienen principios activos en eficaz” y lo retiró del mercado.
concentraciones mayores a las permitidas, e inclusive están  Productos promocionados para incrementar la
presentes sustancias que fueron retiradas del mercado por potencia sexual que contienen el mismo ingrediente
problemas de seguridad. activo o un análogo del ingrediente presente en
El consumo de estos productos puede causar graves efectos medicamentos aprobados tales como Viagra, Cialis y
adversos tales como accidentes cerebrovasculares, fallas en Levitra. Estos productos están aprobados para su
las funciones de los órganos y/o muerte. Generalmente, comercialización, sin embargo no pueden ser usados por
estos productos no declaran el contenido real de los personas que padecen ciertas condiciones médicas tales
componentes y atribuyen las propiedades farmacológicas a como enfermedades cardiovasculares.
plantas medicinales. 5  Productos para aumentar la masa muscular, que
contienen esteroides anabólicos o esteroides análogos,
los cuales pueden causar un daño hepático agudo e
incrementar el riesgo de ataques al corazón, accidentes
cerebrovasculares y muerte.
 Productos promocionados como analgésicos, que
contienen diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno,
indometacina; los cuales son medicamentos
pertenecientes al grupo de los antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) y que pueden ocasionar eventos
cardiacos graves, daño gastrointestinal grave, ulceración
o perforación del estomago o intestino.
Productos comercializados por
internet, los cuales contenían
ingredientes no declarados.
Al respecto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) publico la Alerta N° 38-2013,
recomendando a la población evitar el consumo de los productos promocionados como “naturales y dietéticos” de los cuales
se desconoce su composición y procedencia. Cabe señalar que los suplementos dietéticos legales contienen minerales,
vitaminas u otros ingredientes dietéticos; y tienen el propósito de ser un complemento a una dieta estándar.
Considerando que el acceso a internet en nuestro país posibilita el libre acceso de diversos productos, la presencia de efectos
adversos producidos por el uso de estos “productos naturales”, sin un adecuado control, es una posibilidad muy amplia. Es
por ello que la DIGEMID promueve el acceso de la población a la información referida a “productos naturales” que son
comercializados por internet, a través de la sección de noticias en su portal de web o de las agencias reguladoras de países de
alta vigilancia sanitaria.
5
Food and Drug Administration-FDA. Productos contaminados comercializados como suplementos dietéticos potencialmente peligrosos. 2010. Disponible en:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2010/ucm237277.htm
Página 5
Fluoroquinolonas y Reacciones Adversas

Las fluoroquinolonas son agentes bactericidas de uso clínico mujeres, 329 hombres y 10 fueron sin información. La
que son inhibidores directos de la síntesis del ADN mediana de edad de los pacientes descritos en las
bacteriano. Las fluoroquinolonas inhiben dos enzimas notificaciones fue de 39 años (mínimo 3 meses; máximo 96
bacterianas, la ADN girasa y la topoisomerasa IV, años), 19 reportes involucraron a niños menores de 10 años.
provocando daños en el ADN bacteriano y muerte de las En cuanto a gravedad, el 94% de las notificaciones remitidas
células bacterianas. La mayor actividad de las estuvieron entre leves y moderadas y el 6% fueron graves.
fluoroquinolonas es contra bacilos aerobios gram-negativos, Las fluroquinolona más notificada fue ciprofloxacino con
sobre todo enterobacterias y contra Haemophilus spp y 671 reportes seguido de Levofloxacino, entre otros (Gráfico
cocos gram-negativos tales como Neisseria spp y Moraxella N° 1). En los 824 reportes se han notificado 1598 sospechas
catarrhalis. También tienen actividad adicional contra los de reacciones adversas. Cada notificación puede contener
bacilos gramnegativos no entéricos tales como más una reacción adversa notificada. La Tabla N° 1 muestra
Pseudomonas aeruginosa y en contra de estafilococos. las RAM más notificadas y las RAM graves reportadas, las
Los efectos adversos más comúnmente asociados con cuales están descritas en la literatura.
fluoroquinolonas incluyen toxicidades gastrointestinales y
del sistema nervioso central. Otros efectos adversos
Notificaciones de sospecha RAM a
incluyen erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas, fluoroquinolonas
tendinitis y ruptura de tendones, prolongación del intervalo
QT, hepatotoxicidad, hipoglucemia e hiperglucemia, la
toxicidad hematológica, y desprendimiento de retina. El
riesgo de tendinitis y ruptura de tendón se incrementa en
personas mayores de 60 años, con transplante renal, corazón
y pulmón y aquellos que usan esteroides en forma
concomitante.
DIGEMID ha emitido alertas de seguridad a las
fluoroquinolonas: gatifloxacino presentación oral e
inyectable, grepafloxacino y trovafloxacino debido a los
riesgos que han presentado durante su uso como
hiperglucemia e hipoglucemia, toxicidad cardiaca y
toxicidad hepática respectivamente. GRAFICO N° 1
Según información proveniente de la Administración de
Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de Tabla N° 1: Sospechas de RAM a fluoroquinolonas notificadas.
Norteamérica (FDA), todas las Fluoroquinolonas se asocian
con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura de tendón,
siendo este riesgo aún mayor en personas con edad superior
a 60 años; en los receptores de trasplante de riñón, corazón,
pulmón y cuando se usa terapia concomitante con
esteroides. En la mayoría de los pacientes el tendón afectado
es el de Aquiles, pero también se ha descrito tendinitis en
otras localizaciones. En base a esta información, la
DIGEMID ha dispuesto la modificación del inserto de los
medicamentos de uso sistémico que contienen
Ciprofloxacino, Levofloxacino, Moxifloxacino,
Norfloxacino, Ofloxacino, Esparfloxacino, Gatifloxacino y
Pefloxacino (Alerta DIGEMID N° 33-2009). Fuente: Base de Datos Nacional (Vigiflow).
Entre enero 2006 y diciembre del 2012, el Centro Nacional
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido un total
de 824 notificaciones de sospechas de reacciones adversas La Tabla N° 2 muestra que los sistemas/órganos más
con el uso de fluoroquinolonas, ninguna de las cuales ha afectados fueron a nivel gastrointestinal, piel y apéndices,
descrito un desenlace fatal. Los reportes involucraron a 485 sistema nervioso central y periférico, entre otros.
6
6 Mehlhorn AJ,Brown DA . Safety concerns with fluoroquinolones. Ann. Pharmacother. 2007 Nov 1; 41(11):1859-66.Publicado 02 de Octubre 2007.
7
Fluoroquinolones. DRUGDEX® Evaluations Thomson Micromedex. Accesado el 09/01/2014.
8
Food and Drug Administration-FDA. Safety labeling changes-February 2011. Disponible en: http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/ucm247115.htm
Tabla N° 2: Notificaciones de sospechas de RAM por Los médicos deben estar alertas de las posibles alteraciones
sistema/órgano afectado de los niveles de glucosa en sangre, prolongación del
intervalo QT, convulsiones, fototoxicidad, tendinopatía o
diarrea asociada a Clostridium Difficile con el uso de
cualquier fluoroquinolona, especialmente en pacientes con
factores de riesgo para estas condiciones. Los médicos
deben vigilar de cerca estos efectos adversos y ajustar
adecuadamente las dosis para minimizar estos riesgos. Para
proporcionar un tratamiento seguro para los pacientes que
necesitan terapia antibiótica, puede estar justificada una
evaluación de la relación riesgo-beneficio en la decisión de
utilizar una fluoroquinolona.
Por: Q.F. Kelly Serrano Mestanza
Actividades 2013
Reunión Técnica Nacional:” Farmacovigilancia un enfoque proactivo”
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) a través del Equipo de

Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia realizó la reunión técnica “Actualización en Farmacovigilancia:
un enfoque proactivo” del 17 al 19 de setiembre del 2013 en la ciudad de Lima, La reunión técnica se llevó a
cabo con la participación de los responsables de Farmacovigilancia de las DISA/DIRESA/GERESA a nivel
nacional, asimismo, participaron como ponentes los responsables de Farmacovigilancia de la DIRESA Cusco,
DIRESA Apurímac II-Andahuaylas y GERESA Arequipa, quienes realizaron el curso virtual en salud publica
OPS denominado “Farmacovigilancia en medicamentos, vacunas y productos biológicos: un enfoque
proactivo 2012” comprometidos para dar la réplica de dicho curso a los que no tuvieron la oportunidad de
participar.
Reunión Técnica: “Actualización en Farmacovigilancia: un enfoque proactivo”

17 al 19 de setiembre - 2013
Página 7
Durante su desarrollo se abordaron temas como: Legislación, Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, Indicadores de

Farmacovigilancia y presentación del formato propuesto para las sospechas de RAM, entre otros. Además, se realizó
talleres de entrenamiento sobre los temas tratados. Durante el evento se desarrolló la encuesta sobre la situación de
Farmacovigilancia en las DISA/DIRESA/GERESA.
Al finalizar la reunión técnica, se firmó un Acta de Compromisos mediante el cual el responsable de Farmacovigilancia
asume compromisos como la de continuar promoviendo la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, trabajar con las
estrategias sanitarias y solicitar el presupuesto necesario para el desarrollo de sus actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
El desarrollo de este evento ha contribuido al fortalecimiento de los conocimientos y habilidades en temas de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a todos los profesionales responsables de Farmacovigilancia a nivel nacional.
Asistencias Técnicas en DIRESAs
Asistencia Técnica DIRESA Ucayali

26 al 30 de Julio - 2013
Asistencia Técnica DIRESA Huánuco

18 al 20 de Noviembre - 2013

Reunión Técnica “Actualización sobre Dispositivos Médicos y Tecnovigilancia”
El 26 de junio del 2013, se llevó a cabo la reunión técnica “Actualización sobre Dispositivos Médicos y Tecnovigilancia”,
con la finalidad de actualizar de acuerdo a su competencia, a los profesionales Químicos Farmacéuticos de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos Sanitarios (ANM). Para este evento se contó con
las ponencias de:
 Dra. Petra Kaars Wiele
 Dra. Lorraine Whitney
 Dra. Rosa Santiago Cerdeño,
Se contó con la asistencia de 47 profesionales Químicos

Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos
Insumos y Drogas (DIGEMID), entre los que se
encontraron: 11 miembros de la Dirección de
Autorizaciones Sanitarias, 11 de la Dirección de Control y
Vigilancia Sanitaria, 18 de la Dirección de Acceso y Uso
de Medicamentos, 4 del equipo de asesores de la Dirección
General, 2 profesionales Químicos Farmacéuticos de la
Dirección de Salud IV y Dirección de Salud V; y 2
profesionales Químicos Farmacéuticos de EsSalud. Dra. Petra Kaars Wiele
Los temas expuestos por las ponentes fueron:

 Regulatory Harmonization for Medical Devices:
Classification
Clinical Evidence for IVDs
Definitions of Terms
 Post-market surveillance:Global Guidance for Adverse
Event Reporting for Medical Devices
Essential Requirements/ Principles
 Risk for Manufacturers, Users, Patients and the
Environment: Elements to Consider in a Risk Analysis
for IVD Medical Devices.
 Regulatory Harmonization for Medical Devices: The
GHTF Regulatory Model
 Use of Standards
Por: Q.F. Carmen Bartra Saavedra


ISSN: 2223 - 4993
Tecnovigilancia

Insumos y Drogas (DIGEMID) Editorial
Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia surgen con el objetivo de
investigar el comportamiento de los medicamentos y dispositivos
Teléfono: (51-1) 6314300
E-mail: médicos en poblaciones más numerosas que las empleadas en un estudio
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe clínico, una vez que la autoridad sanitaria aprueba su uso. Erróneamente
Lima, Junio 2014 se cree que los productos farmacéuticos que están siendo comercializados
son totalmente seguros, sin embargo la historia y el avance de la ciencia y
Director de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas: tecnología nos demuestran lo contrario, incluso con ejemplos
César Amaro Suarez catastróficos que impactaron al mundo como es el caso de la Talidomida.
Directora de la Dirección Ejecutiva de Es en este sentido que muchos países han realizado esfuerzos para
Acceso y Uso de Medicamentos: implementar su Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Carmen Elvira Rojas Torres
destinada a recoger, evaluar y comunicar los riesgos asociados al uso de
Directora del Centro Editorial:
Silvia Álvarez Martell productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El Perú no ha sido ajeno
Coordinador: a esta tendencia, ya desde el año 1997 la Ley General de Salud, menciona
César Luis Avalos Capristán la obligatoriedad de reportar las Reacciones Adversas de los
Editores: Medicamentos (RAM) tanto por los profesionales de la salud como por
Equipo de Farmacoepidemiología y
los productores y distribuidores de medicamentos, es así que en el año
Farmacovigilancia
1999, DIGEMID inicia la farmacovigilancia en el Perú, sensibilizando a
los profesionales de la salud y empresas farmacéuticas en el reporte de las
Equipo de reacciones adversa, descentralizando está tarea a través de la
Farmacoepidemiología conformación de los centros de referencia regionales e institucionales a
nivel nacional, y creando alianzas con las Estrategias Sanitarias
y Farmacovigilancia Nacionales, para mejorar el nivel de reporte en el país. Pese a este trabajo,
Q.F. Silvia Álvarez Martell se ha evidenciado una gran infranotificación de RAM, debido al
Q.F. Carmen Bartra Saavedra desconocimiento de la importancia de la farmacovigilancia, a la poca
Q.F. Kelly Serrano Mestanza cultura del reporte de RAM, y a la carencia de un marco legal que
Q.F. Fátima Cruces Riveros
Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes
permita una acción efectiva.
Q.F. Cecilia Beltrán Noblega En julio de este año, con Decreto Supremo 013-2014, se dictan las
Q.F. Magaly Tito Yépez disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Q.F. William Cortez Mendoza Tecnovigilancia, con lo cual nace el compromiso de la Autoridad
Q.F. César Avalos Capristán Nacional de Medicamentos (ANM) para fortalecer y operativizar este
sistema; con la finalidad de prevenir y minimizar el riesgo asociado al
Sra. Manuela Chávez Maldonado uso de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos empleados por
Sra. Marina Joya Leturia la población peruana.
Q.F. Magaly Tito Yépez

Jefe del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Puntos claves
No dude en ponerse
en contacto con
DIGEMID - DAUM
nosotros si tiene
Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
alguna inquietud,
Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1 s/n
sugerencia o desea
más información.
Teléfono: (511) 631-4300 Anexo: 6408
SUMARIO PÁGINA
Editorial 1
Buzón 2
Puntos Clave 2
 Indicadores de Farmacovigilancia (2013) 3
 La Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en mi práctica diaria 4–5
 Farmacovigilancia en antimaláricos 6
 Reunión Técnica Macroregional en Farmacovigilancia, Uso Racional y 7
Atención Farmacéutica.
Entrevista
Q.F. Mario Javier De la Cruz Flores 8
Responsable de Farmacovigilancia de DIRESA Loreto.
Página 3
Indicadores de Farmacovigilancia (2013)

Las actividades de los responsables de Farmacovigilancia son La evaluación de los mismos se realizó dos veces al año, las
monitorizadas y evaluadas a través de los indicadores de DISA/DIRESA/GERESA que remitieron la información y su
Farmacovigilancia en cada Dirección de Salud (DISA), fuente de verificación fueron 23 (79.3%) regiones, asimismo
Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) y Gerencias las que no presentaron fueron 6 (20.7%): Apurímac I,
Regionales de Salud (GERESA). Amazonas, Madre de Dios, San Martin, Piura y Tumbes; lo
Los Indicadores propuestos para el 2013 son: cual se ve reflejado con la ausencia de numero de
notificaciones de RAM y el bajo desempeño en las actividades
1. Responsable de Farmacovigilancia. de Farmacovigilancia como se muestra en la Tabla N° 1 y
2. Notificación de sospecha de reacciones adversas Grafico N° 1, por lo que ha permitido programar asistencia
- Notificación de sospecha de RAM. técnica en dichas regiones durante el año 2014 con la finalidad
- Notificación de ESAVI leves y moderados de fortalecer la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia asimismo
la sensibilización a todos los profesionales de la salud
3. Evaluación de notificación de sospecha de RAM.
integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia sobre el
4. Capacitación de Farmacovigilancia a Hospitales.
perfil de seguridad de los productos farmacéuticos y
5. Capacitación de Farmacovigilancia a EESS.
dispositivos médicos.
6. Procedimiento Operativo de reporte de Reacciones
Adversas a Medicamentos
7. Conformación de comités de Farmacovigilancia en Gestión de Farmacovigilancia 2013
Hospitales
8. Notificación de sospecha de reacciones adversas a
medicamentos antituberculosos y antirretrovirales.
Tabla N° 1: Gestión de los indicadores de Farmacovigilancia 2013
GRAFICO N° 1
Fuente: Informes remitidos por DISA/DIRESA/GERESA 2013
Por: Q.F. Giovanna C. Jiménez Fuentes

La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia en mi práctica diaria

El proceso de desarrollo de los sistemas de salud supone un claro con el fin de atenuar los problemas que pudieran surgir con el nuevo
progreso en el logro de la universalización de la cobertura de medicamento. Estos protocolos utilizan un número limitado de
servicios de salud buscando mejorar el estado de salud de toda la pacientes, durante un tiempo determinado, que generalmente es
población. Un sistema de salud debiera mejorar en todas las corto, y bajo condiciones bastante controladas. Ensayos Clinicos de
dimensiones, en especial en aquellas mas sentidas por la población o Fase I (Grupos o pocas decenas de pacientes), Fase II (decenas o
de mayor impacto económico como: acceso, seguridad, efectividad, cientos de pacientes), Fase III (cientos o miles de pacientes) todos
eficiencia, aceptabilidad/centrada en el paciente, equidad y sometidos a condiciones controladas y seguimiento estricto.
satisfacción usuaria. Ya que deficiencias en el sistema, repercuten Sin embargo, una vez autorizados por las autoridades reguladoras,
directamente en los usuarios que resultan perjudicados por los medicamentos se comercializan ampliamente siendo utilizados
tratamientos inoportunos o ineficaces, o por defectos de seguridad en por millones de personas que pueden ser ancianos, niños,
la atención. embarazadas, personas de raza negra, amarilla, blanca o mestiza,
La trascendencia en términos de mortalidad, morbilidad, calidad de pacientes con patologías concomitantes, y sobretodo usados en la
vida de los pacientes e impacto económico ha hecho que mejorar la vida cotidiana de los pacientes dentro de su propio contexto de
seguridad de los pacientes se haya convertido en una estrategia hogar, trabajo, etc. Totalmente fuera de control estricto de los
prioritaria en las políticas de calidad de los sistemas sanitarios, ensayos clínicos. La experiencia demuestra que muchas reacciones
transformándose en un compromiso ético permanente de los adversas, interacciones con alimentos o medicamento, y factores de
sistemas de salud con los derechos de las personas. Una atención de riesgo no salen a la luz sino varios años después de la
salud apropiada está ajustada a las necesidades en salud de toda la comercialización de un medicamento. De aquí la necesidad de que
población, atención efectiva y basada en la mejor evidencia una vez introducido el fármaco en el mercado, se establezca un
científica disponible; a intervenciones seguras y que no causen daño sistema de vigilancia especializado.
o perjuicio de ningún tipo; y a que las prioridades en la asignación y Para prevenir o reducir los efectos nocivos en el paciente y mejorar
organización de los recursos se establezcan según criterios de así la salud pública, es fundamental contar con un sistema de
equidad y de eficiencia económica (Ej. Costo-efectividad). farmacovigilancia bien organizado. El Perú crea el sistema de
Para proporcionar la máxima seguridad al paciente es necesario Farmacovigilancia el año 1999, liderado por la Dirección General de
aplicar estrategias que desarrollen: un conocimiento adecuado de los Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), el cual desde el
riesgos, la eliminación de los riesgos innecesarios y la prevención y 2002 forma parte del Centro Mundial de la OMS en Uppsala,
protección de aquellos que hay que asumir de forma inevitable. Suecia. Sin embargo, como en la mayoría de los países de América
Porque seguridad no es igual a ausencia de riesgos, sino llevar a Latina es imperfecto y aun débil, presentando las mismas
cabo las medidas necesarias para reducirlos al máximo posible. deficiencias que en los países desarrollados: subnotificación;
La OMS reporta que en países desarrollados aproximadamente un notificación redundante de efectos adversos ya conocidos; conflictos
paciente de cada 10 sufre algún daño mientras recibe atención de intereses por las vinculaciones entre prescriptores, dispensadores
hospitalaria. El daño puede ser causado por un amplio rango de e industria farmacéutica; y sobretodo, falta de motivación por parte
errores o eventos adversos. Se estima que en algunos países las de los profesionales de la salud para cumplir con las notificaciones o
Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) representan entre realizar estudios de farmacovigilancia activa.
la cuarta y la sexta causa de mortalidad. Históricamente, los datos
sobre incidencia de RAM varían ampliamente, desde el 0.7% al
35%, que pueden ser causa significativa de morbilidad, ingreso
hospitalario y muerte del paciente, así como, prolongación de la
hospitalización y aumento del gasto.
En los últimos años se han retirado del mercado numerosos
medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo
desfavorable no detectada cuando se autorizo la comercialización,
como rofecoxib, rosiglitazona, sibutramina, acido nicotínico +
laropiprant, drotrecogina alfa y otros.
De esto surgen dos ejes de acción fundamentales: (a) la formación
adecuada en farmacología clínica y terapéutica en todos los niveles
para una mejor utilización de los medicamentos, y (b) el
establecimiento de un sistema de farmacovigilancia.
¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia? Los medicamentos, bien
utilizados, constituyen una de las herramientas más costo-efectivas
que usan los sistemas de salud para diagnosticar, tratar o prevenir
problemas de salud de la población. Los medicamentos antes de su
uso o comercialización deben demostrar su eficacia y seguridad a
través de ensayos clínicos para los que se utiliza protocolos de
investigación clínica aprobados por entidades éticas y científicas,
considerando una elevada rigurosidad en la seguridad del paciente,
Página 5
¿Cómo hacerlo?
Para desarrollar las actividades de farmacovigilancia se emplean diversos métodos:
a) Un sistema de notificaciones espontaneas basado en la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas, de
preferencia no descritas anteriormente que generan hipótesis sobre la relación de causalidad entre la administración de un fármaco y la
aparición de un determinado efecto indeseado, por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de ésta
información a un organismo que la centraliza (Metodología utilizada por los Centros participantes del Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS). En nuestro caso, las sospechas de RAM son informadas por cualquier profesional de salud a través de las
denominadas “hojas amarillas” mediante la farmacia o el comité de farmacovigilancia de los establecimientos de salud o los
establecimientos farmacéuticos hacia los Centros de Referencia designados, donde son evaluados y reportados a los centros nacional y
mundial. La notificación sistemática de RAM y su análisis estadístico permanente permite generar alertas o “señales” sobre el
comportamiento de los medicamentos en la población de nuestro país o región.
Se conoce que el éxito o fracaso de cualquier actividad de farmacovigilancia depende de la notificación de sospechas de reacciones
adversas.
b) Procedimientos de farmacovigilancia intensiva o activa, basados en la recolección sistemática y detallada de datos sobre todos los
efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicamentos en determinados grupos de población. Estos métodos se dividen
en dos grandes grupos:
- Centrados en el medicamento;
- Centrados en el paciente.
Aunque la experiencia en el Perú es aún incipiente, en la actualidad se han iniciado esfuerzos de vigilancia intensiva con las estrategias
sanitarias nacionales de Tuberculosis, VIH/SIDA e inmunizaciones.
c) Estudios Epidemiológicos, cuya finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de
reacciones adversas a los medicamentos y su empleo. Pueden ser:
- Estudios de cohorte;
- Estudios de casos y control.
¿Cuál es mi responsabilidad? Nuestra responsabilidad como profesionales sanitarios no es solamente proporcionar una atención de salud,
sino garantizar de que esta atención sea lo más segura posible, por ello es importante cumplir con las buenas prácticas de farmacovigilancia,
en la que los profesionales debemos:
 Realizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con medicamentos registrándolo en base al
principio de veracidad de los datos suministrados.
 Documentar rigurosamente todas las notificaciones cuando la gravedad de la reacción adversa sospechada así lo requiera o aun más
cuando no se hubiesen registrado precedentes de ella (señalarla como novedosa).
 Asegurarse de que la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa u otro problema relacionado con medicamentos pueda
corroborarse verificando su autenticidad y coherencia con los documentos originales, de ser posible.
 Proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a las personas involucradas, respetando su privacidad y las normas
de confidencialidad.
 Tratar la información manteniendo la fiabilidad de los datos con palabras iguales o similares a las empleadas en la notificación.
 Cumplir escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicación de sospecha de reacciones adversas graves, para asignarles la
máxima prioridad.
Todos los profesionales sanitarios tenemos el deber de comunicar con celeridad a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia
las sospechas de reacciones adversas de las que se tenga conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos, interacciones
entre medicamentos, plantas medicinales, alimentos u otras sustancias consumidas por el paciente. Por otro lado, las empresas farmacéuticas
en la actualidad, tienen la obligación de presentar un “plan de gestión de riesgo” que planifique y detalle el seguimiento a ejecutar de un
fármaco que ingresa al mercado, o cuando por riesgo sanitario se identifique algún producto que debe ser monitorizado. Esta exigencia,
implementada por las ARN de países de alta vigilancia sanitaria, ha hecho que varias empresas transanacionales implementen ya la medida
en el país. Como se observa, ésta disciplina junta en un trabajo mancomunado a los prescriptores, dispensadores, fabricantes,
comercializadores, pacientes, establecimientos de salud y comunidad en general. 1
Por: Dra. Amelia Villar López

1
Villar A. y col. DIAGNOSTICO Vol. 53(1) Enero – Marzo 2014. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Farmacovigilancia en antimaláricos
La malaria (paludismo, terciaria) sigue siendo un problema sexo: femenino 49%, masculino 46% y desconocido 5%. Los
importante de salud pública en más de 100 países. El paludismo es antimaláricos mayormente notificados fueron la Cloroquina y
una enfermedad causada por un parásito Plasmodium, trasmitido por Cloroquina/Primaquina con 42 reportes entre otros como se observa
la picadura de un mosquito infectado. Sólo el género Anopheles del en el Grafico N° 2.
mosquito transmite el paludismo. Los síntomas comunes de esta La distribución de las RAM notificadas y clasificadas por sistema y
enfermedad pueden incluir fiebre, vómito y/o dolor de cabeza. La órganos fueron a nivel del sistema gastrointestinal seguido por
forma clásica de manifestación en el organismo son "fiebre, trastornos de la piel y anexos entre otros como se muestra en la
sudoración y escalofríos" que aparecen 10 a 15 días después de la Tabla N° 2.
picadura del mosquito.
Se distribuye en las zonas tropicales y subtropicales, En el Perú, la Tabla N° 2: Distribución por Sistemas y órganos de las RAM
antimaláricos
malaria por P falciparum es principalmente endémica en Loreto,
Piura y Tumbes, en cambio la malaria por P. vivax se distribuye en
todo el país, observándose casos esporádicos en los valles de la costa
sur de Ica a Tacna. Existen diversos medicamentos disponibles para
el tratamiento de la malaria pese a que existen limitados datos
provenientes de los ensayos clínicos. Los esquemas terapéuticos son
la cloroquina y primaquina para el tratamiento de la malaria por P
vivax y P malarieae y para el tratamiento por P falciparum no
complicado los esquemas electivos según el nivel de respuesta
debido a que ha desarrollado una muy diseminada resistencia y
actualmente se recomienda una terapia de combinación y el área
geográfica siendo: sulfadoxina/pirimetamina + artesunato;
mefloquina + artesunato y quinina + clindamicina + primaquina.
Todavía, está previsto que en los próximos años, más de 10 nuevos
productos irán llegar al mercado, hecho que ciertamente necesitará
de una farmacovigilancia adecuada para identificación de su perfil de Fuente: Base de datos nacional (Vigiflow).
seguridad post-registro. Sumemos a esto que la realidad social de los
países conduce al uso de los medicamentos para el tratamiento de la En la Tabla N° 3 se observa la
malaria sin supervisión médica. El tratamiento inapropiado, dosis distribución de las RAM a
incorrectas, interacciones medicamentosas, uso en pacientes con antimaláricos mas notificadas,
enfermedades concomitantes tales como VIH, tuberculosis, fueron prurito en 16.02%
desnutrición y anemia dificultan el diagnostico de los eventos seguido por mareo en 13.59%
adversos, dificultando la identificación adecuada del perfil de del total de las RAM
seguridad de los medicamentos antimaláricos.2,3 notificadas al Centro Nacional
Desde el año 2006 al 2013, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de Farmacovigilancia y
y Tecnovigilancia ha recepcionado un total de 110 notificaciones de Tecnovigilancia, de las cuales,
sospecha de reacciones adversas a medicamentos antimaláricos, en la mayoría se encuentran
las que se describieron un total de 206 RAM. descritas en la literatura.
De acuerdo a la gravedad, todas las notificaciones fueron no serios
Tabla N° 3: Distribución de la RAM antimaláricos, notificadas al
(leve y moderado). La distribución de acuerdo al grupo etáreo fueron
Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
adolescente 2%, adulto 32% y desconocido con 66% y según
Reacciones adversas a medicamentos antimaláricos
Cloroquina 42
Cloroquina / Primaquina 42
Primaquina 15
Artesunato 6
Mefloquina / Artesunato 3 Fuente: Base de datos nacional (Vigiflow).
Quinina 1
Mefloquina 1 Las regiones que remitieron notificaciones de RAM antimaláricos
al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en los
0 10 20 30 40 50 periodos del 2006-2013 fueron: Loreto, seguido por Tumbes entre
otros como se observa en el Gráfico N° 3.
GRAFICO N° 2
2 Resolución Ministerial Nº 076-2007/MINSA NTS N° 054-MINSA/DGSP-V.01 “Norma Técnica de Salud para la atención de la Malaria y Malaria Grave en el Perú”
3 World Health Organization - WHO. A practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial medicines – OMS. 2008. Disponible en:
http://www.who.int/medicines/technical_briefing/tbs/handbook_antimalarialpharmvigilance.pdf
Página 7
RAM antimaláricos notificados por regiones La Farmacovigilancia intensiva tiene como objetivo principal
realizar el seguimiento regular de los medicamentos utilizados
100 83 por el Ministerio de Salud en sus intervenciones sanitarias a fin
80 de asegurar su adecuado perfil de seguridad y una temprana
60 respuesta frente a las RAM identificadas por lo que es necesario
40 16 7
20 2 1 1 la participación integral de los profesionales de la salud,
0 gobierno e industria farmacéutica que se transformen en aliados
poderosos para los sistemas de salud pública, por medio de su
incorporación como una estrategia de monitoreo de los
medicamentos utilizados en cada estrategia sanitaria nacional.
GRAFICO N° 3
Por: Q.F. Giovanna C. Jiménez Fuentes
Reunión Técnica Macroregional en Farmacovigilancia, Uso

Racional de Medicamentos y Atención Farmacéutica
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) a través de la Dirección de Acceso y Uso de
Medicamentos (DAUM) realizó la “Reunión Técnica
Macroregional en Farmacovigilancia, Uso Racional de
Medicamentos y Atención Farmacéutica” del 23 al 25 de abril
del 2014 en la ciudad de Lima. En las ponencias se contó con la
participación de: Med. Luis Enrique Miguel de la Cruz
(especialista en Supervisión Sanitaria de la SUNASA), Med. Edith
Venero Bocangel (Equipo de la Dirección de Gestión Sanitaria de
la Dirección General de Salud de las Personas), y personal de los
Equipos de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Uso
Racional de Medicamentos y Atención Farmacéutica.
Entre los asistentes se contó con la participación de los
representantes de Farmacovigilancia, Uso Racional y Atención
Farmacéutica de las DISAS y DIRESAS, así como de sus
respectivos hospitales:
“Reunión Técnica Macroregional en Farmacovigilancia, Uso
 Lima  Pasco Racional de Medicamentos y Atención Farmacéutica”
 Callao  Ica 23 al 25 de abril
 San Martín  Ucayali
 Loreto  Huánuco
 Huancavelica  DISAS de Lima con sus
 Junín respectivos hospitales.
“Reunión Técnica Macroregional en Farmacovigilancia, Uso

Racional de Medicamentos y Atención Farmacéutica”
23 al 25 de abril
Por: Q.F. Cecilia Beltrán Noblega
ENTREVISTA
Responsable de Farmacovigilancia – DIRESA Loreto
Q.F. Mario Javier
De la Cruz Flores
En el desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia, ¿Cuáles fueron las principales limitaciones para el
¿Cómo se ha dado el proceso en las estrategias sanitarias en desarrollo de dichas actividades?
tu región? A nivel del sector público la principal limitante detectada fue el
Estas actividades se han desarrollado en función del insuficiente presupuesto, sin dejar de lado la falta de
Procedimiento Operativo Institucional (POI), en donde se contratación de personal profesional destinado a las actividades
describen todas las actividades y tareas a desarrollarse en el de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
ámbito de la Farmacovigilancia. Asimismo, cabe recordar que Asimismo, en el sector privado, la principal limitante fue el
las reacciones adversas a medicamentos en general, temor por parte del profesional notificador para reportar las
medicamentos antimaláricos y otros; pueden ser frecuentes. Es sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Esto se debe
por ello que es responsabilidad del personal de salud de los muchas veces al desconocimiento que tiene el profesional de la
servicios de salud, así como de los responsables de la salud sobre el beneficio que implica notificar una sospecha de
administración del tratamiento, prevenir, diagnosticar y brindar reacción adversa, este beneficio conlleva necesariamente a una
una adecuada atención a los pacientes que las presenten. prevención de problemas de salud asociados al uso de
Actualmente, en nuestra región, se aplica la notificación medicamentos.
espontánea como método para notificar las reacciones adversas
a medicamentos en general, antimaláricos y antituberculosos;
debido a que este método resulta útil en la detección de
reacciones adversas que sean específicas o sucedan con una
relación temporal sugerente con el uso del medicamento.
Asimismo, es importante recordar que más allá de las
obligaciones legales, el fundamento de la notificación
espontánea es el compromiso mutuo de los profesionales de la
salud y los pacientes de hacer accesible la información.
Es por ello que se han llevado a cabo diferentes reuniones
técnicas de capacitación con los responsables de
farmacovigilancia y con los responsables de las estrategias
sanitarias de los establecimientos de salud. Hospital Regional de Loreto
Felipe S. Arriola Iglesias
Frente a las limitaciones observadas ¿Qué actividades se

realizaron y cuáles fueron los resultados?
Las limitaciones se fueron superando poco a poco, de tal
forma que en el 2013 se inició con la designación del
responsable de Farmacovigilancia en la Red Maynas Ciudad,
luego se incorporó al responsable de Farmacovigilancia de la
Red de Salud Alto Amazonas. En el 2014, ya se cuenta con la
participación de un responsable de farmacovigilancia en la
Red de Salud de Caballococha, así como en los
establecimientos del primer nivel de atención de las periferies.
También es importante mencionar que al cierre del año 2013,
sólo se contaba con responsables de Farmacovigilancia en los
establecimientos de salud públicos, actualmente, en algunos
establecimientos de salud privados ya se cuenta de
responsables de Farmacovigilancia, entre ellos: Cadenas de
boticas, Clínicas, Droguerías, entre otros más. Asimismo se
Participantes de la Reunión Técnica “Fortalecimiento de la realizó la Asistencia Técnica denominada “Fortalecimiento de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Establecimientos la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Establecimientos
Farmacéuticos Públicos y Privados del Ámbito de la DIRESA
Farmacéuticos Públicos y Privados del Ámbito de la DIRESA
Loreto”
Loreto”, en el mes de marzo del presente año, por parte de
profesionales de DIGEMID.

Boletín de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Director General de la DIGEMID:

César Martín Amaro Suarez Editorial
Acceso y Uso de Medicamentos:
Carmen Elvira Rojas Torres En julio del año 2014 se publicó el Decreto Supremo N° 013-2014 SA, que
Directora del Centro Editorial: dicta disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Magaly Tito Yépez Tecnovigilancia, que representó un gran paso para la Farmacovigilancia en el
Coordinador: Perú, y que permitió mejorar el número y calidad de los reportes de reacciones
César Luis Avalos Capristán adversas remitidos por los profesionales de la Salud que laboran en las
Editores: Empresas Farmacéuticas, Establecimientos de salud y Establecimientos
Equipo de Farmacoepidemiología y farmacéuticos del país.
Farmacovigilancia Actualmente las actividades de farmacovigilancia en el Perú están
descentralizadas, existen 29 Centros de Referencia Regional y 5 Centros de
Equipo de Referencia Institucional, que se dedican a capacitar a los profesionales de la
salud en la notificación de Reacciones adversas e incidentes adversos y en
Farmacoepidemiología difundir la información de seguridad de los diferentes productos farmacéuticos
y Farmacovigilancia a nivel nacional.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia trabaja en forma
coordinada con las Estrategias Sanitarias Nacionales para el fortalecimiento de
la farmacovigilancia de los productos farmacéuticos, que son distribuidos
Q.F. Magaly Tito Yépez como necesidad sanitaria.
Q.F. Carmen Bartra Saavedra El trabajo con todos los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Q.F. Dina Valencia Fernández y Tecnovigilancia permitió que el año 2014 se lograra captar alrededor de
Q.F. Kelly Serrano Mestanza 7000 notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas y 400
Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes notificaciones de Incidentes Adversos.
Q.F. Cecilia Beltrán Noblega Los reportes de reacciones adversas de los productos farmacéuticos son
Q.F. César Avalos Capristán evaluados y analizados para detectar señales de seguridad, que permiten tomar
medidas como precauciones en el modo de usar los fármacos, o realizar
Apoyo Administrativo: modificaciones en las condiciones de registro del producto farmacéutico.
Sra. Manuela Chávez Maldonado En noviembre del 2014, el Perú se constituyó por primera vez en sede del “XI
Sra. Marina Joya Leturia Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas” que congregó
alrededor de 350 profesionales de salud nacionales e internacionales, a fin de
promover el desarrollo de trabajos de investigación, en el evento se
presentaron 36 trabajos de Investigación relacionados a la farmacovigilancia.
© Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Sin duda el 2014, fue un año de avances y nuevos retos para el Sistema
(DIGEMID) Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, sin embargo sabemos que el
camino es aun extenso, y que hay mucho trabajo por hacer.
Av. Parque de las Leyendas #240 Torre B
Q.F. Magaly Tito Yépez
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexo: 6408
Jefe del Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Página 2
No dude en ponerse en
contacto con nosotros si
tiene alguna inquietud,
sugerencia o desea más
información.
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexo: 6408

De Izquierda a Derecha: Carmen Bartra, Cecilia Beltrán, Manuela

Chávez, Dina Valencia, Magaly Tito, Kelly Serrano, Giovanna
Jiménez, Cesar Avalos y Marina Joya.
El Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es una publicación que se emite semestralmente para difundir
información relacionada con las actividades realizadas por el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, estas actividades son el resultado de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, e incidentes adversos a dispositivos médicos; asimismo, temas relacionados con la seguridad de los
medicamentos.
CONTENIDO PAGINA
Editorial 1
Señales en Farmacovigilancia 3–4
Errores de Medicación 4–5
Ketoconazol 6
Tecnovigilancia 7
XI Encuentro Internacional de Farmacovigilancia 8 – 10
Asistencias Técnicas 2014 10 - 11

Página 3
Señales en Farmacovigilancia
El principal objetivo de la notificación espontánea de observacionales, los ensayos clínicos, las publicaciones
sospechas de reacciones adversas a medicamentos es detectar científicas y otras fuentes de información. Las señales a partir
precozmente las señales de problemas relacionados con la de notificaciones espontáneas se pueden identificar por el
seguridad de los medicamentos, que no han podido ser seguimiento de las notificaciones de casos individuales, bases
detectadas durante la realización de los ensayos clínicos de datos de RAM, artículos de las publicaciones científicas,
debido a las limitaciones de éstos respecto a tamaño, duración revisión de los Informes Periódicos de Seguridad,
y representatividad de la práctica clínica habitual. actualizaciones de los planes de gestión de riesgo o de otras
Una señal en farmacovigilancia es esencialmente una hipótesis actividades relacionadas con el seguimiento del balance
de un problema de seguridad o del potencial beneficio de un beneficio-riesgo de los medicamentos.
fármaco. Esta señal se encuentra apoyada por datos y Para la identificación de señales pueden usarse métodos
argumentos a favor y en contra. cualitativos (evaluación clínica de caso por caso de las
Una señal en farmacovigilancia no significa que se haya notificaciones de sospechas de RAM y revisión clínica de
establecido una relación entre el fármaco y el evento, sino que series de casos), métodos cuantitativos (análisis estadísticos en
es un elemento que nos está indicando que es necesario una base de datos de farmacovigilancia para detectar la
investigar con mayor profundidad la asociación observada. desproporción de un tipo de evento asociado a un
medicamento) o la combinación de ambos métodos.
Una vez identificada la “señal” es necesario analizarla para lo
cual se debe llevar a cabo un proceso de validación y de
priorización que permita determinar si es importante la
evidencia que apoya una nueva “señal”. Para validar la “señal”
se debe tener en cuenta diversos aspectos como: relevancia
clínica, conocimiento previo, disponibilidad de otras fuentes
relevantes de información que proporcionen datos sobre la
misma asociación fármaco-RAM. Para priorizar una nueva
“señal” se deben tener en cuenta diversos factores para
identificar aquellas con impacto importante en salud pública o
Una “señal” de reacción adversa a un medicamento (RAM) es aquellas otras que pueden afectar de manera significativa al
definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) perfil beneficio-riesgo del medicamento en pacientes tratados.
como una “información comunicada sobre una posible relación Este tipo de señales requieren una atención urgente y necesitan
causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando priorizar su gestión sin ningún retraso. Entre estos factores
dicha relación es desconocida o no está bien documentada”. están la fuerza de la asociación (número de casos que muestran
Habitualmente se requiere más de una notificación para la asociación), la novedad de la asociación (ya sea por
generar una “señal”, dependiendo de la gravedad del desconocida o por frecuencia o característica de las reacciones
acontecimiento y de la calidad de la información. Sin adversas), la importancia clínica de acuerdo a la gravedad de la
embargo, el número de notificaciones necesario para reacción adversa o a la cantidad de personas que pueden
conformar una “señal” depende de las características del resultar afectadas, la posibilidad de realizar acciones
medicamento (prevalencia de uso, tiempo que lleva en el reguladoras para prevenir estas reacciones.
mercado, si hay algún tipo de alerta sobre él o sobre el grupo
terapéutico al que pertenece), del acontecimiento adverso (su
incidencia basal, gravedad, si es un acontecimiento que los
médicos asocian frecuentemente a fármacos), y de las
características inherentes al programa de notificación
espontánea de sospechas de RAM en el que se genera la
“señal” (población, tipo de notificadores, número y calidad de
las notificaciones). Las señales luego deben ser evaluadas para
confirmar o descartar una asociación potencial entre un
producto farmacéutico y una reacción adversa.
El proceso de gestión de señales involucra los siguientes En la evaluación de una “señal” en Farmacovigilancia se debe
subprocesos: identificación, validación, análisis y priorización, tener en cuenta criterios de tipo cuantitativo y cualitativo (Tabla
evaluación, y finalmente recomendaciones sobre actuaciones N° 1). La evaluación de la “señal” validada implica el examinar
con señales: medidas y cambios en la condición de registro. otros datos disponibles y también examinar los datos propios con
Las fuentes para identificar nuevas señales son diversas, entre una profundidad mayor de acuerdo con los siguientes principios:
las que se incluyen los sistemas de notificación espontánea de Búsqueda de notificaciones similares en la base de datos y en la
sospecha de RAM, los sistemas de vigilancia activa, los estudios literatura, búsqueda de patrones no aleatorios (tiempo de latencia,
Página 4
dosis promedio, edad promedio, diferencia de sexo, otros Errores de Medicación

factores concurrentes), revisión de la farmacología, consulta a un
comité de expertos para la revisión de la seguridad, realización
de estudios epidemiológicos (estudios de cohorte, estudios de Un error de medicación (EM) es cualquier hecho que se puede
casos y controles, estudios de enlace de registros, estudios de prevenir y que puede producir un uso inapropiado de la
base de datos poblacionales), comunicación con otras partes medicación o un daño en el paciente, cuando la medicación está
interesadas para obtener más información. dentro del ámbito de control del profesional de salud, paciente o
consumidor. Asimismo, un EM es “un fallo en el proceso de
Tabla N° 1: Criterios de evaluación de señal en Farmacovigilancia tratamiento que produce o puede producir un daño en el
paciente”. El término “fallo” implica que hay un procedimiento,
protocolo o tratamiento establecidos que deben cumplirse. Los
profesionales de la salud y los pacientes, cada uno en su ámbito
de competencia o de acción, deben conocer estos procedimientos
y tratamientos. Asimismo, el "Error de medicación" es un
término considerado en el Diccionario de Reacciones Adversas
de la OMS(WHO Adverse Reaction Dictionary).
Los errores de medicación pueden producirse a diferentes
niveles en el proceso de la medicación: prescripción, etiquetado,
envasado y nomenclatura del producto, dispensación,
distribución, administración, educación, monitorización y uso de
los productos farmacéuticos.
 El proceso de la prescripción (elegir un medicamento):
Cuando el médico decide prescribir un medicamento, esta
Fuente: Meyboom, R.H.B. et al. Principles of Signal Detection in Pharmacovigilance. Drug decisión puede estar afectada por los siguientes errores:
Safety 1997 Jul; 16 (6). prescripción irracional, inapropiada, no efectiva,
Como resultado de estas valoraciones de señales se debe llegar a infraprescripción y sobreprescripción.
una recomendación, que puede oscilar desde no hacer nada por  El acto de la prescripción: errores cuando se escribe la
ahora y hacer un seguimiento, o tomar una decisión regulatoria. prescripción, ya sea en la identidad del paciente al cual se
Según el tipo de “señal” revisada, las acciones pueden ser de prescribe, como en la identidad del fármaco, formulación,
distintos tipos: dosis, intervalo de dosis y vía de administración. Se incluye
 Si la conclusión de la señal es que ha habido un problema de en este apartado la ilegilibilidad de la prescripción.
calidad con un/os determinado/s lote/s, la recomendación a  El proceso de manufactura de la formulación: concentración
tomar será el retiro del mercado del lote observado. equivocada, presencia de contaminantes o adulterantes.
 Si la evidencia es suficientemente fuerte, existen alternativas Envase equivocado o que se preste a confusión.
terapéuticas y supone un problema de Salud Pública, las  El proceso de la dispensación de la formulación: error en la
medidas inmediatas pueden incluir la suspensión del registro dosis, en la vía de administración y en la duración del
sanitario. tratamiento.
 Solicitar información adicional al titular del registro sanitario.  El proceso de controlar la terapéutica, por ejemplo no
 Revisar de forma periódica la “señal”, por ejemplo, a través controlar los parámetros que indican toxicidad, no cambiar la
del Informe Periódico de Seguridad. terapéutica cuando es necesario, o error en el cambio de
 Llevar a cabo investigaciones adicionales o actividades de terapéutica.
minimización de riesgo. Un aspecto de los EM que interesa determinar es la gravedad de
 Realizar una actualización de la información del producto sus consecuencias sobre los pacientes, dado que también es otro
mediante un procedimiento regulador establecido. criterio importante a considerar a la hora de establecer
 Realizar un estudio post autorización de seguridad. prioridades de actuación, es así que la Nacional Coordinating
La información procedente de señales validadas, problemas Council for Medication Error Reporting and Prevention
emergentes de seguridad y el resultado de las evaluaciones de las (NCCMERP) recientemente ha publicado una versión
señales se deben intercambiar entre las agencias reguladoras y actualizada de esta clasificación, que se recoge en la Tabla N° 2.
los titulares de registro sanitario. En ella se modifican algunas definiciones y también lo que
Los resultados de la evaluación de señales relacionadas con pretende es insistir en la conveniencia de asignar el mismo peso
nuevos riesgo o cambios en los conocidos y aquellos riesgos que a las nueve categorías de gravedad establecidas, ya que en los
tengan un impacto en el balance beneficio-riesgo deben ser programas de notificación de EM es igualmente importante la
comunicados a los profesionales de salud y público en general y comunicación y el registro de los errores que producen daño
además informar a los titulares de registro sanitario. como de aquellos que únicamente tienen capacidad de causarlo.
Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module IX-Signal Management, 2

July 2012.
Report of the CIOMS Working Group VIII. CIOMS - Practical Aspects of Signal
Detection in Pharmacovigilance, Geneva 2010.
Página 5
Tabla N° 2: Categorías de gravedad de los errores de medicación. medicamento. Estos reportes fueron evaluados por el Comité de
Farmacovigilancia del INSN, el cual determinó que estas RAM
se habrían producido por una rápida administración intravenosa
del medicamento.
Es por ello que la información mencionada en el Boletín
indicaba que: “La aplicación de Vancomicina por vía intravenosa
debería realizarse por un tiempo no menor a 60 minutos, pues su
aplicación rápida puede generar Síndrome del hombre rojo o
Eritrodermia generalizada entre otras RAM”.
Experiencia Internacional:
En octubre del 2013, se publicó en la sección de Noticias
(Notiseguridad de Medicamentos) de la página Web de
DIGEMID un comunicado de la Agencia Reguladora de Canada
(Health Canada), en dicho comunicado la agencia indicaba que
existía un riesgo potencial debido al error que se podía producir
por la similitud entre las denominaciones comunes de
KADCYLA (Trastuzumab emtansine) y otro medicamento
empleado para el cáncer de mama HERCEPTIN (Trastuzumab).
KADCYLA (Trastuzumab emtansine) se encuentra indicado
Fuente: Otero M. et al. Farmacia Hospitalaria. Errores de Medicación. como agente único en el tratamiento de pacientes con cáncer de
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha mama HER2 positivo metastásico, y que recibieron un
recepcionado durante el periodo de los años 2006-2014 un total tratamiento previo con HERCEPTIN ® (Trastuzumab) y un
de 254 notificaciones referidas a EM, de las cuales el 95% son taxano, ya sea por separado o en combinación.
reportadas por los titulares de Registro Sanitario y de Certificado KADCYLA (Trastuzumab emtansine) y HERCEPTIN
de Registro Sanitario. Estas notificaciones han sido clasificadas (Trastuzumab) no son el mismo producto. Es por ello que la
tal como se muestra en la Tabla N° 3. agencia recomienda a los profesionales de la salud que deben
utilizar tanto el nombre de marca KADCYLA como su
Tabla N° 3: Categorías de gravedad Experiencia Nacional: denominación común completa (Trastuzumab emtansine) cuando
de los errores de medicación. En el mes de noviembre del se prescriba el medicamento a los pacientes.
año 2009, el Comité de Entre las recomendaciones comunicadas por la agencia a los
Farmacovigilancia (CFV) profesionales de la salud, se indica revisar: La receta, dosis y
del Instituto Nacional de etiquetas de los viales. Asimismo, el titular de registro de ambos
Salud del Niño (INSN), productos ha diferenciado el embalaje para KADCYLA y
publicó un boletín en el cual HERCEPTIN, mediante el uso de diferentes colores. Todas estas
se comunicaba una medidas deberían ayudar a reducir la posibilidad de errores en la
información referida al uso medicación.
del medicamento antibiótico
Vancomicina. Esta
información se elaboró
debido a un aumento en el
número de reportes de RAM
(Síndrome del hombre rojo
– Eritrodermia generalizada)
Fuente: Base de datos Centro Nacional de asociados al uso de este
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Diferenciación en el embalaje como medida para reducir la posibilidad de

errores de medicación.
Uppsala Monitoring Centre - UMC. Farmacovigilancia-hacia una mayor seguridad en el uso

de los medicamentos/Raquel Herrera Comoglio - Luis Alesso. 1ª ed. Córdoba - Argentina.
2012. Pag. 7 - 8.
Otero M. et al. Farmacia Hospitalaria. Errores de Medicación. 3ª Edición. SEFH. 2002, 720-
24.
Comité de Farmacovigilancia. Boletín del Comité de Farmacovigilancia INSN. Alerta INSN
sobre Vancomicina. vol. I, n° 2. Noviembre 2009
Health Canada. Kadcyla (Trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) - Potential
Risk for Medication Error Due to Name Confusion - For Health Professionals. Disponible en:
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/36173a-eng.php
Página 6
Ketoconazol: Daño hepático y Restricción

de indicaciones
El ketoconazol es un agente antifúngico derivado sintético de

imidazol. Aunque el mecanismo exacto de la acción de
ketoconazol no se ha determinado completamente, se ha sugerido
que su actividad fungistática puede deberse a la interferencia en
la síntesis de ergosterol. Asimismo, la actividad fungicida de
ketoconazol en altas concentraciones puede resultar de un efecto
físico-químico directo del fármaco en la membrana celular de los Los comunicados de seguridad se enfocaban a la toxicidad
hongos.1 Ketoconazol fue aprobado por la Unión Europea en hepática de ketoconazol debido a que se podía producir
1980 y EE.UU. lo hizo desde 1981. hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática. Asimismo se habían
Entre los efectos adversos graves producidos por el uso de notificado casos con desenlace mortal o que habían requerido
ketoconazol por vía oral, se han considerado los producidos a trasplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurría
nivel cardiovascular (Arritmia cardíaca, intervalo QT entre 1 y 6 meses desde el inicio del tratamiento, aunque
prolongado, torsades de pointes, arritmia ventricular), hepático también se notificaron casos presentados en el primer mes de
(hepatotoxicidad) e inmunológico (anafilaxia). tratamiento a dosis recomendadas. Algunos estudios indican una
El efecto adverso a nivel hepático por el uso de ketoconazol por mayor incidencia y gravedad de estas alteraciones asociadas con
vía oral era una situación conocida, sin embargo a mediados del ketoconazol en relación a otros antifúngicos disponibles.
2013 algunas Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia La nueva información de seguridad difundida en los
Sanitaria (ARPAVS) emitieron comunicados de seguridad comunicados de las ARPAVS promovió acciones reguladoras a
referidos a la aparición de reacciones adversas graves a nivel nivel internacional como:
hepático, las cuales fueron producidas debido al uso de  Restricción de indicaciones: Decisión adoptada por la Food
ketoconazol por vía oral. and Drug Administration-FDA de EE.UU. y Health Canada
de Canadá.
 Suspensión de la comercialización: Decisión adoptada por
European Medicines Agency-EMA de la Unión Europea,
Therapeutic Goods Administration-TGA de Australia y la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios-
AEMPS. Cabe señalar que la AEMPS mantiene el uso de
ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing,
mediante requisitos y condiciones establecidas para el uso de
medicamentos en situaciones especiales.
En nuestro país, se han reportado al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia casos de pacientes con
daño hepatocelular e ictericia (2006-2013), estos casos
estuvieron relacionados con el uso de ketoconazol por vía oral.
Es por ello que con Resolución Directoral N° 001-
2014/DIGEMID/DAS/ERPF, la DIGEMID determinó restringir
las indicaciones para el uso de ketoconazol por vía oral, al
tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas sistémicas:
blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis,
cromomicosis y paracoccidioidomicosis; asimismo se realizaron
otras modificaciones en el inserto, en las que se añadían nuevas
advertencias y precauciones. Estas modificaciones fueron
difundidas a los profesionales de la salud y público en general, a
través de la Alerta DIGEMID N° 01-2014.
Medicines Complete. Ketoconazole. Drug Information© American Society of Health- 2015. European Medicines Agency. European Medicines Agency recommends suspension of
Disponible en: https://www.medicinescomplete.com/mc/ahfs/current/a382816.htm#cauts marketing authorisations for oral ketoconazole. Disponible en:
Micromedex 2.0. Ketoconazole. Truven Health Analytics Inc. 2015. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_d
http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/ etail_001855.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ketoconazol de Food and Drug Administrtion. FDA limita el uso de tabletas orales de Nizoral (ketoconazol)
administración sistémica (comprimidos): Suspensión de comercialización. Disponible en: debido a lesiones potencialmente fatales al hígado y riesgo de interacción con medicamentos y
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/20 problemas de las glándulas suprarrenales. Disponible en:
13/NI-MUH_FV_21-2013-ketoconazol.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm363154.htm
Therapeutic Goods Administration. Oral ketoconazole (Nizoral) 200 mg tablet: Product Health Canada. KETOCONAZOLE - Risk of Potentially Fatal Liver Toxicity - For Health
Deregistration. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/oral-ketoconazole-nizoral-200- Professionals. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-
mg-tablets sc/2013/34173a-eng.php
Página 7
Tecnovigilancia
La velocidad del desarrollo tecnológico en el campo de la salud ha ni sus actividades diarias normales, se considera no serio;
puesto a disposición de los Sistemas de Salud un gran número de moderado, aquel que modifica las actividades diarias normales del
tecnologías de las cual no siempre se conoce su efectividad, ni se afectado (incapacidad temporal), se considera no serio; y grave,
estudia el impacto en los gastos nacionales de salud, así como el incidente que ocasiona uno o más de los siguientes supuestos:
grado de aceptación que tendrá en la población. pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente, hace
En las últimas décadas se ha generado un incremento necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, es causa
desproporcionado de las tecnologías de uso en salud teniendo un de invalidez o de incapacidad permanente o significativa, provoca
aproximado de 4’000,000 de dispositivos médicos circulando en los una perturbación, riesgo o muerte fetal, o causa una anomalía
establecimientos de salud o en el mercado. Como es conocido, los congénita, se considera como un incidente serio.
dispositivos médicos se clasifican de acuerdo al grado de riesgo, El Art. 36° de la Ley N° 29459, Ley General de los Productos
entendido éste como el nivel de invasividad de un dispositivo en el Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
cuerpo humano. promulgada en Noviembre del 2009, establece la obligación de los
Por otro lado, la diferencia intrínseca entre, el medicamento y el profesionales y de los establecimientos de salud, de reportar las
dispositivo médico, así como la gran diversidad de las características sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos,
propias o de fabricación de los dispositivos, hace muy difícil el otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
control de calidad de cada uno de ellos por las Autoridades sanitarios que prescriben, dispensen o administren en todo ámbito
Reguladoras Nacionales (ARN) u organismos de control de calidad, donde desarrollen sus actividades profesionales; así mismo establece
lo que explica que una de las medidas efectivas que utilizan las la obligación del fabricante o importador, titular del registro
ARN es el incremento de la vigilancia, a través de reportes o sanitario, de reportar a la Autoridad Nacional de Medicamentos
notificaciones de todo tipo de tecnologías de uso en salud, (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los
denominándose Tecnovigilancia. productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse
durante su uso, según lo establece el reglamento respectivo.
En la actualidad se cuenta con dos formatos para la notificación de
sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos, uno
correspondiente a los profesionales y establecimientos de salud y el
otro para Laboratorio/Droguería.
El Grafico N° 1 muestra los reportes del 2013 sobre incidentes
adversos y del compromiso que tenemos todos los profesionales de
la salud en reportar los hechos que día a día nos causan problemas
no solamente en la atención de salud, sino poniendo en riesgo la vida
del paciente, que en algunos casos puede ser fatal.
¿Por qué es importante para mi práctica profesional? Si no se
toman medidas apropiadas ante una RAM o un incidente adverso,
cuando no se registran nuevas comprobaciones al respecto, sucede
en general que la lección no se aprende, se pierde la oportunidad de
generalizar el problema y no se manifestará la capacidad de producir
soluciones efectivas y aplicables más ampliamente. Gracias al
GRAFICO N° 1: Distribución de los dispositivos médicos reportados al
esfuerzo de los profesionales de la salud que han notificado
2013. sospechas de RAM o incidentes adversos, se han tomado decisiones
importantes en cuanto al balance beneficio-riesgo de muchos
¿Qué es entonces la Tecnovigilancia? Es un conjunto de medicamentos/dispositivos médicos con el fin de obtener un uso
procedimientos encaminados a la prevención, detección, más racional. Decisiones de importancia como: cambio de los
investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes parámetros con que se aprobó el uso del medicamento/dispositivo
adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médico (modificación de indicaciones, dosificaciones,
médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, contraindicaciones, interacciones con otros medicamentos o con
usuario, operario o al ambiente que lo rodea. alimentos, nuevas RAM, modos de uso, vías de administración,
Así como en salud se habla de eventos adversos, en medicamentos calidad de fabricación, etc.). Emisión de normas o directivas que
de reacciones adversas, en el campo de los dispositivos médicos previenen la aparición de las reacciones/incidentes adversos (evitar
(DM) el término utilizado es incidentes adversos, entendiéndose casos fatales, o disminuir su severidad). Generación de alertas sobre
como cualquier evento no deseado que causa daño al paciente, los reacciones/incidentes adversos encontrados. Protocolos de uso
usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede medicamentos/dispositivos de elevado riesgo sanitario de uso poco
o no estar asociado causalmente con uno o más DM. Los incidentes frecuente. Retiro del mercado o de los petitorios farmacológicos,
están relacionados con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad restricciones de uso, entre otros aspectos que conllevan a un uso más
de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y seguro del medicamento/dispositivos médicos, tanto para el paciente
riesgos. como para el prescriptor.
En similitud a los medicamentos, los incidentes adversos se
clasifican en: leve, que no modifica la calidad de vida del afectado
Bartra C. DIAGNOSTICO: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Vol. 53(1) Enero – Marzo Por: Q.F. Carmen Bartra Saavedra
2014. Pag. 53-54
Página 8
“XI Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas”
El Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las

Américas ha logrado un alto grado de consolidación durante 10
años, abordando durante este periodo importantes temas
técnico/científicos y regulatorios. En sus primeros años,
Colombia fue la sede del Encuentro Internacional de
Farmacovigilancia de las Américas, sin embargo, con el
objetivo de fortalecer la farmacovigilancia a nivel regional, se
dispuso que la sede del encuentro debía rotar a otros países de la
región de forma intercalada cada dos años, manteniendo la sede
en Colombia.
En cumplimiento al acuerdo adoptado, en noviembre del 2014, el “XI Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las
Américas” tuvo como sede a la ciudad de Lima – Perú. La organización estuvo a cargo del Equipo de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia de la DIGEMID, y se contó con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el Colegio
Químico Farmacéutico del Perú (C.Q.F.P.).
XI Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas: Ponentes Internacionales y Equipo de

Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
En su décimo primera edición, el Encuentro Internacional de Farmacovigilancia estuvo enfocado al desarrollo y fortalecimiento
de la farmacovigilancia en las Américas, abordándose temas relacionados con la comunicación y manejo de riesgo, investigación
clínica y estudios post comercialización relacionados a la seguridad del medicamento, intercambio de experiencias en el trabajo
con los programas nacionales de salud, identificación de la brechas existentes en farmacovigilancia, farmacovigilancia en
productos biológicos y biotecnológicos, así como aspectos referidos a Tecnovigilancia. Para el desarrollo de los temas, se contó
con el apoyo de ponentes con amplia trayectoria y experiencia en temas relacionados a Farmacovigilancia como: José Luis
Castro, Robin Rojas (OPS/OMS), Elki Sollenbring, Paula Alvarado, Pia Caduff (The Uppsala Monitoring Centre - WHO), Gloria
Giraldo (Health Canada), Mariano Madurga Sanz (AEMPS-España), Gerald Dal Pan (FDA-Estados Unidos), María del Carmen
Becerril Martínez (COFEPRIS-México), Andres Brandolini (ANMAT - Argentina), Andrés Luna (INVIMA - Colombia),
Carmen Lobos Saldías (ANAMED - ISP Chile), Maryam Hinds (Drug Service - Barbados), Magaly Tito Yépez (DIGEMID -
Perú ), Gladys Turpo Mamani (Dirección General de Epidemiología - Perú) y María Esther Castillo Díaz (Instituto Nacional de
Salud del Niño - Perú).
Página 9
El evento logró congregar a más de 340 profesionales de la salud procedentes de todas las regiones del Perú, y de otros países
como Colombia, México, Chile, Argentina, Brasil, Costa Rica, Paraguay, Uruguay, El Salvador, Barbados, Suecia, Canadá,
España y Estados Unidos.
Participantes del XI Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas.
Durante el desarrollo del XI Encuentro Internacional,

se realizó un concurso de trabajos de investigación
relacionados a farmacovigilancia y
farmacoepidemiología, siendo la forma de
presentación un resumen y poster. De acuerdo a la
evaluación realizada por el Comité Científico, se
aceptaron 36 resúmenes de trabajos de investigación,
de los cuales el primer lugar fue para el trabajo de
investigación titulado “Identificación de
medicamentos trazadores en la priorización de
pacientes para programas de farmacoseguridad" de
Colombia y el segundo lugar fue para “Incidencia de
reacciones adversas a medicamentos en la división de
medicina del Hospital Nacional de la Policía
Nacional del Perú - Luis N. Saenz” de Perú. Primer Lugar: “Identificación de Segundo Lugar: “Incidencia de
medicamentos trazadores en la reacciones adversas a medicamentos
priorización de pacientes para en la división de medicina del
programas de farmacoseguridad". Hospital Nacional de la Policía
Nacional del Perú - Luis N. Saenz”.
Reconocimiento entregado a: Mariano Madurga (AEMPS), José Luis Castro (OPS/OMS) y María del Carmen Becerril (COFEPRIS), por su
amplia labor dirigida al desarrollo y difusión de la Farmacovigilancia.
Página 10
El encuentro permitió fortalecer competencias de los profesionales de

salud, intercambiar experiencias con otros países, con realidades muy
similares, que luchan por consolidar la Farmacovigilancia con la
finalidad de que nuestra población acceda a medicamentos eficaces,
seguros y de calidad.
Finalmente, el Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
de la DIGEMID, agradece la colaboración y asistencia de los
representantes de las agencias reguladoras internacionales, así como a
los participantes nacionales, y los invita a formar parte del XII
Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas a
llevarse a cabo el 5 y 6 de noviembre del 2015 en Bogotá –
Colombia.
Mesa Redonda: “Experiencias Exitosas en la coordinación

con otros programas de Salud Pública”
Asistencias Técnicas realizadas durante el año 2014
Durante el año 2014 se realizaron asistencias técnicas a

nivel nacional, cuyo desarrollo estuvo orientado al
fortalecimiento de los conocimientos sobre
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través de la
sensibilización a los profesionales de la salud en los
establecimientos de salud públicos y privados, en las
regiones de: Loreto, Amazonas, Cusco, Madre de Dios y
Tumbes; con la finalidad de promover la notificación de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos e
incidentes adversos a dispositivos médicos.
Asistencia Técnica a DIRESA Loreto.

26 – 29 de Marzo 2014
Asistencia Técnica a DIRESA Amazonas.

01 – 03 de Julio 2014
Página 11
Asistencia Técnica a DIRESA Cusco

19 – 22 de Agosto 2014
Asistencia Técnica a DIRESA Madre de Dios

16 – 18 de Setiembre 2014
Asistencia Técnica a DIRESA Tumbes

14 - 16 de Octubre 2014

Boletín de
Farmacovigilancia y Número 9
Tecnovigilancia Junio 2015

ISSN: 2223 - 4993
Editorial
Director General de la DIGEMID:
César Martín Amaro Suarez
Directora de la Dirección Ejecutiva de La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia proporcionan información para la toma
Acceso y Uso de Medicamentos: de decisiones como también para la adopción de políticas en salud, contribuyendo
Jenny Paola Castro Li a mejorar la calidad de vida de la población.
Directora del Centro Editorial: En el presente boletín se dan a conocer los resultados de los indicadores de
Magaly Tito Yépez Farmacovigilancia y los resultados de Tecnovigilancia para el año 2014. Los
Coordinador: indicadores cuantifican de manera reproducible aspectos específicos del
César Luis Avalos Capristán comportamiento de quienes participan de las actividades tanto de
Editores: Farmacovigilancia como de Tecnovigilancia, en los servicios de salud y
Equipo de Farmacoepidemiología y establecimientos farmacéuticos. La evaluación de los indicadores nos permite
Farmacovigilancia identificar si las metas propuestas se están cumpliendo o no, lo que facilita la
medición del proceso para hacer ajustes o mejorarlo.
El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia basándose en la
información que recibe y analiza, propone medidas regulatorias basadas en los
informes técnicos, como por ejemplo: Retirar un producto farmacéutico del
Equipo de mercado, modificar su condición de venta, obligar a efectuar cambios en los
Farmacoepidemiología y insertos, y advertir sobre las situaciones detectadas a los diferentes profesionales
de la salud.
Farmacovigilancia Se han promovido e implementado estrategias de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia con las Estrategias Sanitarias a nivel nacional, para los productos
Q.F. Magaly Tito Yépez farmacéuticos y dispositivos médicos. Es por ello que en el presente boletín se ha
Q.F. Carmen Bartra Saavedra elaborado un resumen, con la finalidad de recopilar y valorar la notificación sobre
Q.F. Dina Valencia Fernández sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de vacunas y que fueron
Q.F. Kelly Serrano Mestanza remitidas por los profesionales de la salud. Asimismo, la vigilancia de los ESAVI
Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes (Evento Supuestamente Atribuido a Vacunación o Inmunización) es una
Q.F. Cecilia Beltrán Noblega responsabilidad compartida, existiendo un trabajo de colaboración que va a
Q.F. César Avalos Capristán permitir una adecuada notificación, investigación, clasificación y manejo de los
mismos; ayudando a mantener la seguridad de la población con el uso de vacunas.
Apoyo Administrativo: Para este año 2015, el Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia ha
Sra. Manuela Chávez Maldonado considerado dentro de su Plan Operativo el desarrollo del Programa de Farmacias
Sra. Marina Joya Leturia Notificadoras con el objetivo de aumentar los Reportes de Notificaciones de RAM
e Incidentes Adversos a dispositivos médicos, por lo que se han llevado a cabo
Charlas Informativas a los profesionales Químicos Farmacéuticos Directores
Técnicos de los Establecimientos Farmacéuticos del sector privado, con el objetivo
de sensibilizarlos sobre la importancia de la vigilancia de las reacciones adversas e
© Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas incidentes adversos relacionados al uso de los productos farmacéuticos y
(DIGEMID) dispositivos médicos disponibles en el mercado.
Todos los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Av. Parque de las Leyendas #240 Torre B
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios deben
tener una participación y coordinación activa en la vigilancia de su seguridad y
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016 efectividad.
Q.F. Dina Valencia Fernández
No dude en contactarse
con nosotros si tiene
alguna inquietud,
sugerencia o desea más
información.
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016.
CONTENIDO PAGINA
Editorial 1
Resultados de los indicadores de farmacovigilancia 2014 3

Resultado de las Notificaciones de sospecha RAM emitidas por los Titulares de Registro
4
Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario en el año 2014
Tecnovigilancia: Notificaciones recibidas en el periodo 2008 - 2014 y resultados obtenidos 5-6
Calidad de la información en las notificaciones ingresadas al Centro Nacional de
6–7
Acciones de seguridad basadas en los Informes Técnicos de Seguridad del Equipo de
7–9
Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de DAUM 2012 – 2014
Notificaciones de ESAVIS al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 10 – 11
Toxicidad hepática por Paracetamol 12
Macrólidos y reacciones adversas 13 – 14
Caso Clínico: Anafilaxia a hidrocortisona 14 – 15
Programa de Farmacias Notificadoras 15 - 16

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Página 3
Resultados de los indicadores de farmacovigilancia 2014

La evaluación de los indicadores remitidos por cada de RAM.
DISA/DIRESA/GERESA/IGSS permite identificar las De las 29 DISAS/DIRESAS/GERESA/IGSS el 89.7% (26)
fortalezas y debilidades en cada región en materia de regiones cumplieron con presentar la información de los
Farmacovigilancia, los resultados ayudará a establecer Indicadores de Farmacovigilancia y las regiones que no
estrategias para mejorar las habilidades técnicas de los presentaron fueron Amazonas, San Martin y Piura (10.3%).
responsables de Farmacovigilancia. Fueron 7 indicadores Para la evaluación del desempeño de los responsables de
propuestos para el año 2014; divididos en 4 indicadores de Farmacovigilancia de los Centros de Referencia Regional, se
gestión y 3 Indicadores de resultado. consideraron los siguientes indicadores:
De Gestión:  Responsable de Farmacovigilancia
1. Responsable de Farmacovigilancia  Notificación de sospecha de RAM (notificar 10/mes)
2. Capacitación de Farmacovigilancia  Capacitación en establecimientos de salud con internamiento
3. Procedimiento Operativo Estandarizado (hospitales), primer nivel de atención y establecimientos de
4. Conformación de comités de Farmacovigilancia en salud privados (Clínicas).
Hospitales.  Comité de Farmacovigilancia en los Hospitales de cada
De Resultado región.
1. Notificación de sospecha de reacciones adversas a Su cumplimiento en un 100%, significa que cumple con el
medicamentos desarrollo de cada una de las actividades en Farmacovigilancia,
2. Evaluación de Causalidad de las notificaciones de sospecha demostrando el buen desempeño (†) que vienen realizando en
de RAM sus regiones (Tabla N° 1).
3. Evaluación de la calidad de las notificaciones de sospecha
Tabla N° 1: Resumen sobre los resultados de los Indicadores de Farmacovigilancia 2014

Indicadores (%)
N° Total
Asistencia Técnica Comité
N° DISA/DIRESA/GERESA/IGSS de Notificar Resp.
EE.SS. EE.SS. FCVG Desempeño
reportes 10/mes FCVG Hospitales
(Cat. I) Privados Hospitales
1 GERESA La Libertad 444 13.51 100 100 64 80 95.6 85.77
2 DISA IV Lima Este 200 6.09 100 100 80 60 100 83.06
3 DIRESA Loreto 216 6.57 100 100 30 40 100 75.56
4 DISA II Lima Sur 303 9.22 100 100 63.3 60 50 73.33
5 DIRESA Cusco 187 5.69 100 85.7 53.6 60 100 70.72
6 IGSS 765 23.28 100 76.5 76 40 94.1 68.60
7 GERESA Arequipa 103 3.13 100 80 58.1 60 83 67.68
8 DIRESA Tacna 72 2.19 100 100 82 40 50 67.56
9 DIRESA Moquegua 26 0.79 83.3 100 90 50 66.6 66.37
10 DIRESA Junín 239 7.27 100 80 60 20 50 62.78
11 DIRESA Tumbes 15 0.46 50 100 80 50 66.6 58.46
12 DIRESA Lima 55 1.67 100 71.4 41.7 20 100 58.29
13 DISA Apurímac II- Andahuaylas 28 0.85 83.3 100 13.5 0 100 50.86
14 DIRESA Ancash 129 3.93 100 58.3 3.8 0 75 47.85
15 DIRESA Pasco 0 0.00 50 66.6 62 40 66.6 47.53
16 DIRESA Huánuco 11 0.33 100 50 10 15 100 47.22
17 DIRESA Ucayali 3 0.09 100 50 15.3 10 100 45.88
18 DIRESA Ica 36 1.10 100 20 30 10 100 44.72
19 GERESA Lambayeque 50 1.52 100 50 21.6 0 75 43.88
20 DIRESA Ayacucho 7 0.21 100 11.1 43.3 20 88.8 43.87
21 DIRESA Callao 28 0.85 100 50 33.3 0 66.6 42.34
22 DIRESA Madre de Dios 140 4.26 67 50 62 10 33.3 41.22
23 DIRESA Cajamarca 120 3.65 100 50 40 20 0 37.78
24 DIRESA Apurímac I 5 0.15 83.3 66.6 10 0 50 34.98
25 DIRESA Huancavelica 38 1.16 100 33.3 33.9 0 25 34.81
26 DIRESA Puno 56 1.70 83.3 20 7 10 18.2 24.47
27 DIRESA Amazonas 1 0.03 0 40 30 10 0 13.33
28 DIRESA Piura 9 0.27 0 0 0 0 0 1.39
29 DIRESA San Martin 0 0.00 0 0 0 0 0 0.00
Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
(†) Indicador de Desempeño: Información cuantitativa sobre el desarrollo y logros alcanzados de

las actividades de farmacovigilancia por el responsable en cada región, en beneficio de la población,
en el marco de los objetivos de Farmacovigilancia
Resultado de las Notificaciones de sospecha de Reacciones Adversa a Medicamentos (RAM) emitidas

por los Titulares de Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario en el año 2014
Los titulares de Registro Sanitario y del Certificado de

Registro Sanitario que han venido cumpliendo con
notificar y vigilar la seguridad de los productos que
comercializan se aprecian en la Tabla N° 2.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia luego de recibir los reportes, valida la
información de todas las sospechas de RAM. Esta
información debe contener: Nombre del Notificador, edad
y sexo del paciente, fecha de la(s) RAM, fecha de
administración del medicamento sospechoso. El porcentaje
de los reportes que ingresaron con información completa,
también se detalla en la Tabla N° 2.
Tabla N° 2: Reportes de sospecha de Reacciones Adversa a Medicamentos (RAM) emitidos por los
Titulares de Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario en el año 2014
% de reportes de Error de Exposición en el

N° de reportes con Reportes con fallo
NOTIFICADOR sospecha RAM con medicación sin embarazo sin
sospecha de RAM terapéutico
información completa daño daño
ABBOTT LABORATORIOS S.A 53 92.45% 1 2 1
ABBVIE SAS, SUCURSAL DEL PERU 4 100.00% 0 0 0
ABL PHARMA PERU S.A.C 12 100.00% 0 0 0
ASTRAZENECA PERU S.A 69 69.57% 0 0 0
BAYER S.A. 57 49.12% 3 0 0
BOEHRINGER INGELHEIM PERU 19 73.68% 0 0 1
BRISTOL-MYERS SQUIBB PERÚ S.A. 27 48.15% 0 0 0
DROGUERIA GADORPHARMA SAC 1 100.00% 1 2 1
ELI LILLY INTERAMERICANA INC. SP 86 76.74% 0 0 17
FARMINDUSTRIA S.A 13 100.00% 0 0 0
GENFAR PERU S.A 2 100.00% 0 0 1
GENZYME DEL PERU SAC 6 100.00% 0 0 0
GLAXOSMITHKLINE PERU S.A 209 80.38% 1 0 2
GRUNENTHAL PERUANA SA 28 100.00% 0 0 0
HERSIL S.A 3 100.00% 0 0 0
JOHNSON & JOHNSON DEL PERÚ 56 76.79% 0 1 1
LABORATORIO BAGO DEL PERÚ S.A 5 100.00% 0 0 0
LABORATORIOS ROEMMERS S.A 1 100.00% 0 0 0
MERCK PERUANA S.A. 74 55.41% 1 0 1
MERCK SHARP & DOHME 94 56.38% 2 0 1
NOVARTIS BIOSCIENSES PERU S.A 52 69.23% 0 0 0
OM PHARMA S.A 13 100.00% 0 0 2
PFIZER S.A. 704 88.64% 68 3 9
PRODUCTOS ROCHE Q.F.S.A 781 92.57% 39 5 4
QUIMICA SUIZA S.A 6 100.00% 0 0 0
SANOFI-AVENTIS DEL PERU 56 92.86% 3 0 1
SCHERING-PLOUGH DEL PERÚ S.A. 13 84.62% 0 0 1
TECNOFARMA PERU S.A 2 100.00% 0 0 0
TEVA PERU S.A 36 100.00% 0 0 0
TOTAL 2482

Tecnovigilancia: Notificaciones recibidas en el periodo 2008 - 2014 y resultados obtenidos
La implementación de Tecnovigilancia en el país, se inicia en el

2009 con el formato para el reporte de sospecha de incidentes
adversos a dispositivos médicos (DM), cabe recalcar que en el
2008 se reportaron en las hojas amarillas de Farmacovigilancia.
A la fecha pese a tener un gran avance (como podemos apreciar
en Grafico N° 1) todavía tenemos infra notificación.
Tabla N° 4: Dispositivos médicos observados del 2010 al 2014.
Gráfico N° 1: Número total de Reportes vs. Año.
Tabla N° 3: Dispositivos médicos reportados el 2014.
DISPOSITIVOS CANTIDAD %
Jeringas descartables diferentes calibres 112 28.57
Equipos (venoclísis, infusión, con bureta, microgoteo) 78 19.9
Catéter intravenoso 43 10.97
Guantes de látex para examen 27 6.89
Prueba rápida de sífilis 19 4.85
Sonda (alimentación, succión, nasogástrica, rectal) 14 3.57 Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Suturas (Catgut crómico absorbible, ácido 13 3.32

poliglicólico)
Máscara nebulizadora (adulto y pediátrico) 11 2.81
Prueba rápida VIH 9 2.30
Termómetro 9 2.30
Bolsas (Nutrición enteral, sangre, orina, colostomia) 8 2.04
Llave (dos vías, tres vías, con extensión, 7 1.79
multidireccional)
Umbilical cord clamp 4 1.02
3 way stopcock for single use (llave de triple vía) 4 1.02
Agujas (hipodérmica estéril y de fistula) 4 1.02
Tubo endotraqueal 4 1.02
Gasa quirúrgica 3 0.77
Hoja de bisturí 3 0.77
Mascarilla quirúrgica 2 0.51
DIU 2 0.51
Algodón 2 0.51
Apósito adhesivo y esparadrapo 2 0.51
Tiras reactivas para glucosa 2 0.51
Otros 10 2.55
Total 392 100
Tabla N° 5: Número de reportes enviados por los establecimientos

de salud de las regiones en el año 2014.
120 107
N° Procedencia N° de Reportes % 100 87
1 La Libertad 107 27.3% 80
2 Lima 87 22.2%
60 52
3 Junín 52 13.3% 38
4 Loreto 38 9.7% 40
5 Cusco 14 3.6% 20 14 13 13 12 12 11
9 9 8
2 2 2 1
6 Huánuco 13 3.3% 0
7 Arequipa 13 3.3%
8 Apurímac 12 3.1%
9 Tacna 12 3.1%
10 Ancash 11 2.8%
11 Ucayali 9 2.3%
12 Ayacucho 9 2.3% Gráfico N° 2: Número de reportes enviados el año 2014 vs.
Regiones.
13 Madre de Dios 8 2.0%
14 Moquegua 2 0.5%
15 Tumbes 2 0.5%
16 Cajamarca 2 0.5%
17 Pasco 1 0.3%
TOTAL 392 100.0% Por: Q.F. Carmen Bartra Saavedra
Calidad de la información en las notificaciones ingresadas al Centro Nacional de

El objetivo del sistema de notificación espontánea es detectar y los apellidos del paciente, el número de notificación
nuevas señales en la seguridad de los medicamentos, y para asignada por el profesional o titular de registro sanitario y
alcanzar este objetivo, el Centro Nacional de Farmacovigilancia del certificado de registro o de la historia clínica, puede
y Tecnovigilancia cuenta con el apoyo de todos los profesionales ayudar a identificar al paciente en cualquier notificación
de la salud involucrados. Con el fin de que se realicen todas las futura, tomando en cuenta que con esta información no se
notificaciones que se susciten durante su labor profesional, y que infringe la confidencialidad del paciente. Tal como se hace
éstas puedan ser consideradas válidas, deberán especificar todos mención en el artículo 36° de la Ley 29459 Ley de
los puntos descritos más adelante, como un mínimo necesario de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
datos que deben ser ingresados al Sistema Peruano de Productos Sanitarios, donde obliga a los profesionales de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, y ser posteriormente la Salud a notificar casos de sospechas de RAM.
enviados al Centro Colaborador de Uppsala de La Organización
Mundial de la Salud (OMS), con sede en Suecia.
La normativa vigente al respecto, hace mención que una
notificación espontánea debe considerar los datos mínimos  Un notificador identificable
siguientes:  Un paciente
 Un notificador identificable (nombre, dirección y  Uno o varios productos
profesión) Este campo debe ser completado en todos los farmacéuticos sospechosos
casos, donde se incluye el nombre completo y correo  Una o varias reacciones adversas
electrónico del notificador para que podamos enviar el  Secuencia temporal compatible
acuse de recibido de la notificación para el caso de
profesionales y titulares de Registro Sanitario y del
Certificado de Registro Sanitario y poder contactar en caso
que se necesite, información adicional.
 Un paciente (nombre o iniciales, código o historia
clínica, sexo y edad o fecha de nacimiento). La
información básica sobre el paciente es vital en la
evaluación de los casos y en la obtención de información
adicional. Además, el sexo del paciente, la edad del
paciente en el momento de la reacción, el nombre
 Uno o varios productos farmacéuticos sospechosos: El notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas
nombre del medicamento(s) que se sospecha que ha desde el año 2006 al 2014 (39631), el 1 % no indica el sexo del
provocado la reacción. Si se sabe el nombre comercial, se paciente y no consigna la profesión del notificador, el 6% no
debe comunicar la denominación completa (marca,
consigna la edad del paciente, y el 12% no consigna la FECHA
concentración y presentación). También se debe añadir esta
información si se conoce: La vía de administración, Dosis de la Sospecha de la RAM ni la FECHA DE
diaria, posología y FECHAS DE ADMINISTRACIÓN. ADMINISTRACIÓN del medicamento sospechoso (fuente:
Para los reportes con problemas de calidad es importante Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia).
consignar el número de registro sanitario y la fecha de
vencimiento del medicamento sospechoso. En el caso de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Información para las
productos biológicos colocar nombre de marca y número notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de
de lote. profesionales sanitarios. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-
 Una o varias reacciones adversas: es importante describir H/docs/notificaSospechas-RAM-profSanitarios.pdf
Laporte J. y Tognoni G. Principios de epidemiología del medicamento.2° edición. Ed.
la sospecha de reacción e incluir el diagnostico, además la Masson y Salvat, 1993. Disponible en: http://www.icf.uab.es/pem/docs/Pem.pdf
FECHA cuando se produjo la reacción, si esta reacción fue World Heatlh Organization. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la
tratada e incluir la gravedad instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. 2001.
Disponible en: http://who-umc.org/graphics/24751.pdf
 Secuencia temporal entre el inicio de la administración de World Heatlh Organization. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Sistema de
al menos uno de los fármacos sospechosos y la reacción, notificación para el público en general. 2012. Disponible en:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/WHO-
conocida o desconocida compatible con una sospecha de UMC_ReportingGeneralPublic-ESP-GRA3Final.pdf
reacción adversa. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Aprueba el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha Sanitarios.
venido validando las sospechas de reacciones adversas
presentadas por Profesionales de la Salud, Titulares de registro
sanitario y del certificado de Registro Sanitario. Del total de las Por: Q.F. Cecilia Beltrán Noblega
Acciones de seguridad basadas en los Informes Técnicos de Seguridad del Equipo de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y Uso de medicamentos (DAUM) 2012 – 2014
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conduce
las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia. Es por ello
que se implementa el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, el cual tiene por finalidad vigilar y evaluar la
seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios; para la adopción de medidas que
permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los
beneficios de los mismos en la población.
Estas medidas pueden desarrollarse a partir de información
publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial
de la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria,
así como en la literatura científica. Es por ello que cuando se
toma conocimiento de una nueva información que indique un
riesgo importante para la salud pública, asociado al uso de un
producto farmacéutico, la ANM determina el cambio de
información de la ficha técnica e inserto, así como otras medidas reformulación y suspensión del R.S. Estas modificaciones
sanitarias dirigidas a reducir el riesgo e informar a los estuvieron basadas en informes de seguridad elaborados por el
profesionales de la salud y público en general (publicación de Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la
alertas). Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos. Todas las
Durante el periodo 2012-2014 la DIGEMID ha publicado un acciones de modificación de Registro Sanitario son
total de 47 modificaciones de R.S. (Tabla N° 7), entre las cuales comunicadas a los profesionales de la salud y a la población
se consideran actualizaciones de información en el inserto, mediante las Alertas DIGEMID (Tabla N° 6).
Acceda a la sección de
alertas desde la página
web de DIGEMID -
http://www.digemid.mins
a.gob.pe/
Tabla N° 6: Alertas DIGEMID emitidas en base a Informes Técnicos de Seguridad, durante el periodo 2012-2014.
Alerta Fecha de
Año Producto Problema de Seguridad
N° publicación
Finasterida: Riesgo de cáncer de próstata y mama
06-2012 Finasterida/Dutasterida 07-03-2012
Dutasterida: Riesgo de cáncer de próstata
07-2012 Deferasirox Insuficiencia renal, hepática y/o Hemorragia gastrointestinal 07-03-2012
08-2012 Derivados Terpénicos Derivados terpénicos en supositorios: Alteraciones neurológicas. 07-03-2012
10-2012 Dronedarona Monitorización de función cardiovascular, hepática, pulmonar y renal 07-03-2012
13-2012 Topiramato Riesgo de desarrollo de labio leporino y paladar hendido 04-05-2012
2012
14-2012 Natalizumab Incremento del riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva 04-05-2012
15-2012 Simvastatina Incremento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis 04-05-2012
16-2012 Pioglitazona Incremento del riesgo de cáncer de vejiga 04-05-2012
17-2012 Ácido Zoledrónico Casos de insuficiencia renal aguda 04-05-2012
18-2012 Bevacizumab No demostró seguridad y eficacia en el tratamiento de cáncer de mama metastásico 04-05-2012
29-2012 Policarbonato/ Bisfenol A Liberación de pequeñas cantidades de Bisfenol A, de biberones con policarbonatos 30-10-2012
03-2013 Metoclopramida Reacciones extrapiramidales en niños y/o adolescentes 08-04-2013
04-2013 Denosumab Hipocalcemia sintomática grave 08-04-2013
06-2013 Ácido Nicotínico +Laropiprant Relación beneficio-riesgo desfavorable – Suspensión del Registro Sanitario 08-04-2013
07-2013 Ciproterona+ Etinilestradiol Riesgo de tromboembolismo venoso 08-04-2013
08-2013 Azitromicina Riesgo de arritmias potencialmente fatales 15-04-2013
09-2013 Calcitonina (Intranasal) Incremento de riesgo de cáncer – Suspensión del Registro Sanitario 03-05-2013
10-2013 Fingolimod Monitorización de función cardiovascular 03-05-2013
17-2013 Lenalidomida Incremento del riesgo de nuevos tipo de cáncer 31-07-2013
2013 18-2013 Diclofenaco Incremento del riesgo de tromboembolismo arterial - Vía administración sistémica 31-07-2013
19-2013 Sulfato de Magnesio Hipocalcemia y anormalidades producidas en el feto 31-07-2013
Valproato de sodio, Ácido valpróico y Disminución del cociente intelectual (CI) en niños cuyas madres utilizaron Valproato
20-2013 31-07-2013
Divalproato de sodio de sodio, Ácido valpróico y Divalproato de sodio
21-2013 Zolpidem Riesgo de aletargamiento 31-07-2013
22-2013 Ranelato de Estroncio Riesgo de problemas cardiacos graves 31-07-2013
39-2013 Codeína Efectos adversos graves y muerte en niños 04-12-2013
40-2013 Paracetamol Riesgo de reacciones dermatológicas graves 04-12-2013
41-2013 Hidroxietil Almidón Incremento en el riesgo de insuficiencia renal grave y muerte 04-12-2013
01-2014 Ketoconazol Riesgo de hepatotoxicidad, insuficiencia suprarrenal e interacciones 02-01-2014
03-2014 Mefloquina Riesgo de reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas 02-01-2014
11-2014 Dabigatran etexilato Riesgo de eventos tromboembólicos y sangrado 13-03-2014
12-2014 Trimetazidina Restricción de indicaciones 13-03-2014
25-2014 Tiratricol Riesgo de ataques cardiacos y Accidentes cerebrovasculares - Suspensión de R.S. 13-03-2014
30-2014 Mirtazapina Riesgo de prolongación de intervalo QT y Torsade de Pointes 16-05-2014
31-2014 Metifenidato Riesgo de erecciones prolongadas 16-05-2014
32-2014 Litio Riesgo de hipercalcemia e hiperparatiroidismo 16-05-2014
33-2014 Tiocolchicosido Restricción de indicaciones. 16-05-2014
34-2014 Filgrastim y Pegfilgrastim Riesgo de síndrome de fuga capilar. 04-07-2014
41-2014 Diacereína Restricción de indicación 29-08-2014
2014 42-2014 Capecitabina Riesgo de reacciones graves de la piel 29-08-2014
43-2014 Clobazam Riesgo de reacciones graves de la piel 29-08-2014
44-2014 Ondansetrón IV Prolongación de intervalo QT 29-08-2014
45-2014 Eszopiclona Riesgo de menor nivel de alerta mental a la mañana posterior a su uso 29-08-2014
Risperidona, Paliperidona o Palmitato
46-2014 Riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio 29-08-2014
de Paliperidona
60-2014 Benzocaína Riesgo de metahemoglobinemia 10-10-2014
62-2014 Lidocaína Vía tópica oral: No usar para el tratamiento del dolor por dentición. 10-10-2014
63-2014 Docetaxel Síntomas de intoxicación alcohólica 10-10-2014
64-2014 Ranelato de Estroncio Incremento del riesgo cardiovascular (infarto agudo al miocardio) 25-11-2014
65-2014 Domperidona Riesgo de alteraciones cardiacas 25-11-2014
66-2014 Denosumab (60mg/mL;120mg/1.7mL) Riesgo de osteonecrosis mandibular, fracturas atípicas de fémur e hipocalcemia 29-11-2014
Tabla N° 7: Actividades realizadas en base a los informes técnicos de

seguridad durante el periodo 2012-2014
Nombre del medicamento Secciones modificadas

I CI AyP RA DVA AE EL S RF
Dronedarona X X X
2 Topiramato X
0 Bevacizumab X
1 Pioglitazona X X X
2 Ácido Zoledrónico X X X X
Natalizumab X X X X
Simvastatina X X X
Metoclopramida X X
Denosumab X X X X
Lenalidomida X
Fingolimod X X
Azitromicina X
Calcitonina (Parenteral) X X X X
2 Calcitonina (Intranasal) X
0 Zolpidem X
1 Sulfato de Magnesio X
3 Diclofenaco X
Ranelato de Estroncio X X
Valproato de Sodio, Acido X
Valpróico y Divalproato de Sodio
Hidroxietil almidón X X
Paracetamol X
Codeína X X
Mefloquina X X
Ketoconazol X X
Dabigatran Etexilato X
Tiratricol X
Trimetazidina X
Mirtazapina X
Tiocolchicosido X X X
Metilfenidato X X
Litio X X
Filgrastim y Pegfilgrastim X X
Paracetamol X
Capecitabina X X
2
Clobazam X X
0
Diacereína X X X X
1
4 Ondansetrón X X X
Eszopiclona X X
Risperidona, Paliperidona y X X
Palmitato de Paliperidona
Lidocaína (Administración tópica X
oral)
Benzocaína X
Docetaxel X Acceda a la sección de modificaciones
Ranelato de Estroncio X X X
Domperidona X X X X X X del Registro Sanitario desde la página
Denosumab 60mg/mL X X X X X X web de DIGEMID -
Denosumab 120mg/1.7mL X X X X X X
Aceclofenaco X X http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Aprueba el Reglamento para el Registro, Control Por: Q.F. César Avalos Capristán
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
Notificaciones de ESAVIS al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

La vacunación a nivel poblacional constituye una estrategia Tabla N° 8: Distribución de las notificaciones de ESAVI por región.
costo efectiva empleada en salud pública, y es la única que ha Periodo 2006-2014
demostrado que puede erradicar una enfermedad. Así, los
Total
beneficios de las inmunizaciones exceden ampliamente sus Región 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
general
riesgos. Sin embargo, para brindar a la población el máximo Cajamarca 15 37 249 291 147 164 119 98 1120
beneficio es necesario reconocer los riesgos que pueden La Libertad 1 45 6 6 79 74 109 21 27 368
presentarse y estudiarlos para su prevención y control. Ayacucho 73 157 20 1 1 3 255
Las vacunas son productos farmacéuticos cuyo efecto está Junín 7 4 4 71 7 50 143
orientado principalmente a la prevención de enfermedades Lima 3 3 23 26 25 8 6 6 38 138
Apurímac 1 108 15 3 127
(prevención primaria, protección específica). Difieren de los
Ancash 1 2 2 11 110 126
otros productos farmacéuticos por su naturaleza biológica lo que Ica 59 1 2 2 5 3 1 73
las hace intrínsecamente variables, tanto por las materias primas Arequipa 1 3 1 9 6 6 4 3 33
a partir de las cuales se elaboran, así como por los Puno 1 2 8 4 3 1 19
procedimientos biotecnológicos que se emplean en los ensayos Piura 4 9 2 15
clínicos a los cuales son sometidas. Ello hace que su fabricación, Huánuco 5 1 6 1 13
Lambayeque 4 2 3 2 2 13
control y reglamentación exijan conocimientos y procedimientos Callao 1 1 4 4 2 12
especiales y exhaustivos. Las vacunas, como cualquier otro Madre de Dios 1 9 10
producto biológico o farmacéutico, no están exentas de Loreto 7 3 10
reacciones adversas. Tacna 6 1 1 8
San Martin 1 2 1 3 7
Cusco 2 2 1 1 6
Huancavelica 1 1 3 5
Tumbes 1 1 2 4
Moquegua 1 3 4
Amazonas 4 4
Total general 5 201 249 334 425 258 483 194 364 2513
Actualmente existe una infranotificación de los casos de ESAVI

leves y moderados a nivel de los establecimientos de salud
Gráfico N° 3: Distribución de notificaciones de públicos y privados, motivo por el cual se viene realizando
ESAVI según gravedad. acciones dirigidas a promover la notificación de ESAVIS en el
formato de notificación de sospecha de reacciones adversas a los
En el contexto de la vigilancia epidemiológica, el término medicamentos y se está brindando capacitación a los
ESAVI o Evento Supuestamente Atribuido a Vacunación o profesionales de la salud responsables de la atención en cada
Inmunización, se utiliza para referirse a cualquier evento clínico unidad de atención para la detección precoz, notificación
que se presenta luego de la vacunación. Asimismo, la ocurrencia oportuna y el manejo de ESAVIS.
de un ESAVI asume una relación temporal entre la vacunación Los casos de ESAVI severos se vigilan a través del Sistema de
y la presentación del cuadro clínico; no obstante, la presentación Vigilancia Epidemiológica: Actualmente tiene un sistema de
de un ESAVI no necesariamente implica la presencia de una registro y reporte semanal a través del aplicativo informático
relación causal entre la vacunación y el evento clínico. Noti-Sp, además de ser investigados por los responsables de
Justamente, la investigación de los ESAVI está orientada a Epidemiología de cada región, información que remiten a la
determinar si existe tal relación causal. Los ESAVI se clasifican Dirección General de Epidemiología (DGE) para su
en: 1. Eventos no relacionados a la vacunación. 2. Eventos clasificación. La clasificación de los casos de ESAVI severos es
relacionados a la vacunación, los que pueden ser a su vez de dos realizada por un comité externo al MINSA, el Comité Nacional
tipos: Eventos relacionados a los componentes propios de las Asesor para la Clasificación de Casos de ESAVI. Este comité
vacunas o a los aspectos operativos de la vacunación, también está conformado por diferentes especialistas y estudia la
conocidos como errores programáticos. 3. Eventos no evidencia obtenida por la Red Nacional de Epidemiología para
concluyentes. Son aquellos en los que no se tiene suficiente clasificar los casos. El Comité puede recomendar ampliar la
evidencia ni para afirmar ni descartar que la vacunación sea la investigación o participar de la misma si lo considera necesario
causa del evento presentado. antes de hacer la clasificación de los casos.
En el Perú la vigilancia de los ESAVI se realiza a través en dos Desde el año 2006 al 2014, el Centro Nacional de
sistemas: Los ESAVI leves y moderados son monitoreados a Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido un total de
través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y 2513 notificaciones de ESAVI enviadas por los profesionales de
Tecnovigilancia integrado por el Centro Nacional de la salud y se notificaron 4577 sospechas de reacciones adversas
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, los Centros de Referencia (una notificación puede contener más de una reacción adversa) a
Regional e Institucional de Farmacovigilancia y razón de 1.8 ESAVI por notificación. Las regiones que más
Tecnovigilancia, establecimientos de salud públicos y privados, reportaron fueron Cajamarca, La Libertad, Ayacucho (Tabla N°
establecimientos farmacéuticos y profesionales de la salud. 8).
Las vacunas que registraron el mayor número de reportes fueron Tabla N° 10: Distribución de las notificaciones de ESAVI por
la vacuna pentavalente, vacuna DPT, vacuna contra la hepatitis sistema y órgano afectado. Periodo 2006-2014
B, vacuna contra el virus de papiloma humano, vacuna contra el Sistema y Órgano Frecuencia
neumococo, entre otras(Tabla N° 9). Entre los sistemas y órganos Trastornos en el punto de aplicación 1864
afectados predominaron: zona de inyección, trastornos generales Trastornos generales de todo el organismo 1728
de todo el organismo, sistema nervioso central y periférico, Trastornos del sistema nervioso central y periférico 399
sistema gastrointestinal, psiquiátricos y piel y apéndices (Tabla Trastornos del Sistema Gastrointestinal 184
Trastornos psiquiátricos 110
N° 10). Entre los ESAVI más reportados fueron fiebre, dolor en
Trastornos de la piel y apéndices 110
zona de inyección, reacción en zona de inyección, cefalea,
Trastornos del sistema musculo-esquelético 73
inflamación en zona de inyección, erupción en zona de inyección Trastornos del sistema respiratorio 39
y malestar general. Según gravedad, el 97% fueron entre leves y Trastornos de la Visión 17
moderados y el 3% fueron severos o graves (Gráfico N° 3). Trastornos cardiovasculares, generales 14
Tabla N° 9: Distribución de las notificaciones de ESAVI por vacuna. Trastornos del sistema hepático y biliar 9
Periodo 2006-2014 Trastornos vasculares(extra-cardiacos) 8
Trastornos auditivos y vestibulares 6
Total Trastornos de las plaquetas, hemorragias y
Vacuna 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 5
general coagulación
Vacuna Pentavalente 13 15 127 224 116 155 101 198 949 Trastornos del Sistema Urinario 4
Vacuna DPT 2 19 11 86 64 73 288 48 96 687 Trastornos del metabolismo y nutrición 2
Vacuna contra la hepatitis Trastornos de la frecuencia y ritmo cardiaco 2
4 142 24 10 8 3 5 19 215
B
Vacuna contra el virus Trastornos de otros sentidos especiales 1
71 74 19 2 5 171 Trastornos del mecanismo de resistencia 1
de papiloma humano
Vacuna contra Trastornos de los eritrocitos 1
14 39 16 11 21 24 125
neumococo Total general 4577
Vacuna contra difteria y
5 4 30 6 25 10 12 17 109 Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y
tétanos
Tecnovigilancia.
Vacuna contra la fiebre
60 12 4 1 1 3 81
amarilla
Vacuna contra el virus
2 10 5 4 5 21 30 77
de la influenza
Vacuna contra el virus
2 63 4 69
de la influenza AH1N1
Vacuna contra
sarampión, parotiditis y 1 26 8 11 6 2 13 67
rubeola
Vacuna contra la
8 1 6 6 2 5 28 56
poliomielitis
Vacuna contra el
2 27 1 30
sarampión y rubeola
Vacuna contra la rabia 1 2 1 1 8 7 1 3 24
Vacuna contra el
1 5 1 1 15 23
rotavirus
Vacuna contra el La vigilancia permanente de la seguridad de las
3 2 1 1 3 2 2 8 22
tétanos vacunas permitirá conocer las reacciones adversas que
Vacuna contra
Haemophilus influenzae 1 9 1 11 no fueron detectadas en los ensayos clínicos previos al
tipo B uso de la vacuna en la población, básicamente debido
Vacuna contra la
3 1 2 1 7 al tamaño de la población estudiada.
tuberculosis(BCG)
Vacuna contra la La vigilancia de los ESAVI constituye una
1 1
rubeola responsabilidad compartida entre la Estrategia
Vacuna contra el
1 1 Sanitaria Nacional de Inmunizaciones, Dirección
sarampión
Total general 6 222 250 358 437 280 496 221 455 2725 General de Epidemiología y DIGEMID a través del
Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, para lo cual se hace imprescindible
establecer un trabajo colaborativo entre ellas que permita una adecuada notificación, investigación y clasificación de los ESAVI, en
función de la protección de la seguridad de los pacientes y del fortalecimiento de la confianza pública en las vacunas y en los
esquemas de vacunación.
Ante la duda de notificar o no una sospecha de reacción adversas asociada a la administración de una vacuna, el profesional de la
salud debe tener presente que su colaboración puede evitar nuevas reacciones adversas. Toda esta actividad se orienta hacia obtener
más información sobre la seguridad de las vacunas.
Whittembury A. y Ticona M. Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o

Inmunización (ESAVI) Revista Peruana de Epidemiología, vol. 13, núm. 3, diciembre,
2009, pp. 1-12 Sociedad Peruana de Epidemiología Lima, Perú.
Madurga M. Farmacovigilancia de las vacunas: cómo identificar nuevos riesgos, Rev
Pediatr Aten Primaria. 2005; 7 Supl 4:S75-91.

Toxicidad hepática por Paracetamol
Paracetamol es un analgésico sintético no opioide, y se encuentra (DIGEMID) ha emitido alertas (Alerta DIGEMID N° 36 - 2008,
incluido dentro de la categoría terapéutica de analgésico y N° 43 - 2009, N° 40 - 2013 y N° 05 - 2014) enfocadas al uso
antipirético. Es empleado para proporcionar analgesia temporal adecuado de los medicamentos que contienen paracetamol, para
en el tratamiento del dolor medio y moderado, también es prevenir los riesgos asociados a un consumo excesivo o para
utilizado en combinación con otros agentes (clorfenamina, prevenir posibles reacciones alérgicas.
dextrometorfano, difenhidramina, doxilamina, guaifenesina, El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha
fenilefrina y pseudoeferina) para el alivio a corto plazo de dolores recibido 171 Reportes de Sospecha de Reacción Adversa,
menores, dolor de cabeza y otros síntomas (rinorrea, estornudos, asociados al uso de paracetamol, que corresponden a 248
lagrimeo, picazón en los ojos, picazón oronasofaríngea, reacciones adversas con el siguiente detalle:
congestión nasal y tos), asociados con rinitis alérgica estacional  Tres (03) reportes con las siguientes reacciones adversas:
(fiebre del heno) y otras alergias del tracto respiratorio superior o Transaminasas hepáticas aumentadas, bilirrubina aumentada,
resfriado común. hepatoesplenomegalia, ictericia, lesión hepatocelular.
La sobredosis de paracetamol sigue siendo una importante causa  Diecinueve (19) reacciones adversas asociadas con
relacionada con la insuficiencia hepática y muerte en los Estados desordenes gastrointestinales (náuseas y vómitos).
Unidos y muchos otros países.  Diecinueve (19) reacciones adversas reportaron prurito.
Asimismo, en uno de los reportes se pudo observar el caso de una
usuaria (30 años) que se automedicó adquiriendo 3 productos
farmacéuticos distintos (2 de ellos contenían 500mg de
paracetamol) para aliviar un cuadro de cefalea, en un
DIGEMID recomienda: establecimiento farmacéutico privado (botica particular). La
 No tomar más de un producto que paciente ingirió los 3 productos en un periodo muy corto de
contenga paracetamol al mismo tiempo, tiempo (menos de 24 horas), debido a lo cual presentó un cuadro
y verificar el contenido de los de dermatitis alérgica en brazos, tórax y rostro. En este caso se
medicamentos que consume pudo observar que se produjo un consumo inadvertido de
 No tomar más de la dosis prescrita de un paracetamol, contenidos en dos productos de venta libre y en uno
medicamento que contenga paracetamol de venta con receta médica.
en un período de 24 horas. Es por ello que la DIGEMID recomienda a la población verificar
el contenido de los medicamentos que consume, asimismo indica
 No usar un medicamento que contenga que no deben tomar más de la dosis prescrita de un medicamento
paracetamol por más de 3 días para el que contenga paracetamol en un período de 24 horas, y no usar
tratamiento de fiebre sin consultar con por más de 3 días para el tratamiento de fiebre sin consultar con
un médico. un médico.
La DIGEMID también recomienda no tomar más de un producto
que contenga paracetamol al mismo tiempo, con la finalidad de
prevenir una toxicidad hepática producida por un consumo
inadvertido.
Sin embargo, la cantidad de notificaciones RAM recibidas no
Tal como indica la literatura, en la toxicidad producida por el representa la totalidad de reacciones adversas que se pueden
consumo de paracetamol durante las primeras 24 horas después presentar con el uso de este medicamento, debido a que existe
de la ingestión del medicamento, los pacientes pueden estar una elevada infranotificación en nuestro medio y a que la calidad
asintomáticos o reportar anorexia, náuseas, vómitos o malestar de la información muchas veces es inadecuada, motivo por el
general. Asimismo, durante las 96 horas posteriores a la cual se está trabajando en la sensibilización a los profesionales de
ingestión, las náuseas y vómitos pueden continuar acompañados la salud con la finalidad que identifiquen y notifiquen las
con dolor abdominal en el borde hepático; también se presenta reacciones adversas a medicamentos y proporcionen toda la
disfunción y necrosis hepática asociadas con ictericia, información solicitada en el formato de notificación autorizado.
coagulopatía, hipoglucemia y encefalopatía hepática. El prurito, Asimismo, a pesar de la infra-notificación mencionada se ha
ictericia, heces de color claro y orina oscura también son podido evidenciar la presencia de reacciones adversas asociadas
manifestaciones clínicas primarias de injuria colestásica por con problemas hepáticos debido al consumo de paracetamol, lo
consumo de paracetamol. cual podría comprometer gravemente la salud de la población si
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas no se siguen las adecuadas recomendaciones para su uso.
Medicines Complete.Acetaminophen. Disponible en: www.medicinescomplete.com

UpToDate.Acetaminophen poisoning in adults: Pathophysiology, presentation, and
diagnosis. Disponible en: www.uptodate.com
Farrell S. AcetaminophenToxicity. Medscape. Actualizado a Junio 2014. Disponible en:
http://emedicine.medscape.com/article/820200-overview Por: Q.F. César Avalos Capristán
Koda-Kimble M. et al. 2009. Applied Therapeutics.The Clinical Use of Drugs.Drugs on
the Liver. Madrid. Ed. Wolters Kluwer.9° ed. Cap. 29. pp. 2-21.
Macrólidos y reacciones adversas
En la última década, los antibióticos macrólidos se han prescrito

cada vez más, sobre todo para el tratamiento de infecciones del
tracto respiratorio. La eritromicina, macrólido prototipo se ha
utilizado desde 1952; otros macrólidos comúnmente usados
incluyen la claritromicina y azitromicina.
Los macrólidos se caracterizan por su similitud en sus estructuras
químicas, mecanismo de acción y resistencia bacteriana, pero
varían en sus parámetros farmacocinética y espectro
antimicrobiano; asimismo, comparten perfiles de eventos
adversos similares.
Los macrólidos actúan a través de la unión a la subunidad 50S
del ribosoma bacteriano, y el bloqueo de la iniciación de la
Gráfico N° 4: Notificación de sospechas de RAM
síntesis de proteínas. La eritromicina se metaboliza por el a Macrólidos.
citocromo P450 (CYP) enzima CYP3A4 y se elimina
principalmente por las heces, asimismo, la claritromicina también macrólidos, están asociados a la prolongación del intervalo QT.
es metabolizada por la CYP 3A4. La azitromicina se excreta en la La única preocupación más importante con la prolongación del
bilis y las heces; a diferencia de la claritromicina, y aparece muy intervalo QT inducida por medicamentos es el riesgo fatal de
poco y sin cambios en la orina. Su actividad antimicrobiana es en taquicardia ventricular polimórfica, o torsades de pointes
gran parte sobre cocos gram positivos anaerobios, la sensibilidad (caracterizada por complejos QRS de cambiar progresivamente la
de los estreptococos (S. pneumoneae, S. pyogenes) a este grupo amplitud y el contorno que parecen al girar en torno a la línea
de antibióticos justifica su utilización como fármacos de primera isoeléctrica de latido a latido).
elección. La DIGEMID ha emitido la alerta de seguridad donde se ha
Los efectos adversos mayormente presentados con el uso de los dispuesto la modificación del inserto en los apartados de
macrólidos son los trastomos gastrointestinales, dermatológicos, advertencias y precauciones de los medicamentos que contienen
hepáticos, neurológicos, oftálmicos, musculo esquelético. Los AZITROMICINA. Esta decisión se basa en información de
seguridad proveniente de la Agencia Estadounidense de
Tabla N° 11: Sospechas de RAM notificadas a macrólidos Alimentos y Drogas (FDA) la que ha comunicado a los
profesionales de salud y pacientes que la Azitromicina puede
Macrólidos Reacciones adversas mayormente notificadas causar cambios anormales en la actividad eléctrica del
Abdomen dolor, náuseas, vómitos, diarrea, erupción corazón, que puede dar lugar a un ritmo cardiaco irregular y
cutánea, dispepsia, gastritis, cefalea, mareo, gusto, potencialmente fatal. Al inicio se encontró libre de
perversión, medicamento ineficaz, hipotensión, cardiotoxicidad, a diferencia de otros macrólidos, sin embargo,
rubefación, edema, somnolencia, sudoración recientemente se han descrito casos que sugieren que la
Azitromicina aumentada, visión anormal, ansiedad, conjuntivitis,
edema periorbitario, fiebre, flebitis, hepatitis, hipo,
azitromicina puede tener efectos proarrítmicos, como
parestesia, síncope, taquicardia, tendón, rotura, alargamiento del intervalo QT y taquicardia polimorfa ventricular
abdomen distendido, aborto, amenaza de, alergia, asociada a mayor riesgo de muerte cardiovascular. Los pacientes
angioedema, apetito aumentado, arritmia. que corren mayor peligro de tener este trastorno incluyen
Abdomen dolor, náuseas, diarrea, vómitos, erupción aquellos con factores de riesgo como la existente prolongación
cutánea, dispepsia, urticaria, gastritis, cefalea, mareo, del intervalo QT, un nivel bajo de potasio o magnesio en la
gusto, perversión, medicamento ineficaz,
hipotensión, rubefación, somnolencia, sudoración sangre, un ritmo cardiaco más lento de lo normal o el uso de
aumentada, visión anormal, ansiedad, conjuntivitis, ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del ritmo
Claritromicina cardiaco anormal o arritmia. (ALERTA DIGEMID Nº 08 –
edema periorbitario, fiebre, hepatitis, hipo,
parestesia, síncope, taquicardia, tendón, rotura, 2013).
abdomen distendido, aborto, amenaza de, alergia, El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha
apetito aumentado, arritmia, dermatitis,
recibido un total de 278 notificaciones de sospechas de
despersonalización, disnea.
Abdomen dolor, náuseas, vómitos, diarrea, erupción reacciones adversas con el uso de Macrólidos (Eritromicina,
cutánea, dispepsia, urticaria, gastritis, prurito, Claritromicina y Azitromicina) desde enero 2006 a diciembre
erupción eritematosa, cefalea, mareo, gusto, 2014. Del total de reportes el 58.6% (163) son mujeres, 38.8%
Eritromicina perversión, medicamento ineficaz, hipotensión, (108) varones y sin información el 2.6% (7). Según el grupo
rubefación, edema, somnolencia, sudoración etáreo de los pacientes descritos en las notificaciones se tiene
aumentada, visión anormal, ansiedad, conjuntivitis,
edema periorbitario, fiebre.
como: adulto: 50.8%(140), infante 19.1% (53), anciano 6.5%
(18), adolescente 7.6% (21), niño12.9% (36), neonato 0.3% (1) y
Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. desconocido 2.8%. En cuanto a gravedad el 95.7% de las
notificaciones remitidas estuvieron entre leves y moderadas y el
4.3% fueron graves, ninguno con desenlace fatal.
Tabla N° 12: Sospechas de RAM clasificadas por Sistemas/Órgano notificación puede contener más una reacción adversa notificada.
La Tabla N° 11 muestra las RAM más notificadas, las cuales
Clasificación por Sistemas/Órganos % están descritas en su mayoría en la literatura. La Tabla N° 12
Trastornos del sistema gastrointestinal 58.63 muestra que los sistemas/órganos más afectados fueron a nivel
Trastornos de la piel y anexos 21.02 gastrointestinal, piel y anexos, trastornos generales de todo el
Trastornos generales de todo el organismo 5.09 organismo, sistema nervioso central y periférico, entre otros.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico 4.87 Finalmente se recuerda a todos los profesionales de la salud y
Trastornos psiquiátricos 1.77 público usuario que es necesario y obligatorio reportar al Centro
Trastornos Vasculares (extra cardiacos) 1.33 Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, las sospechas
Trastornos de la visión 1.33 de reacciones adversas que se observen con el uso de estos
Trastorno de otros sentidos 1.11 antibióticos macrólidos que se comercializan en nuestro país.
Trastornos cardiovasculares 0.88
Trastornos de la frecuencia y ritmo cardiaco 0.88
Trastornos del sistema hepático y biliar 0.88 Jain R. y Danziger LH. The macrolide antibiotics: a pharmacokinetic and
Trastornos del sistema respiratorio 0.88 pharmacodynamic overview. Curr Pharm Des.2004; 10:3045–3053.
Micromedex. Macrolidos. DRUGDEX® Evaluations Thomson. Disponible en:
Trastornos del sistema musculo esquelético 0.66 http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian
Trastornos en el punto de aplicación 0.22 Food and Drug Administration-FDA. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los
Trastornos de plaquetas, hemorragias y coagulación 0.22 medicamentos: La azitromicina (Zitromax o Zmax) y el riesgo de ritmo cardiaco
potencialmente mortal. Disponible en:
Trastornos de la reproducción, mujeres 0.22 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM344269.pdf
Los macrólidos mayormente notificados fueron: Eritromicina con

137 reportes seguido por azitromicina con 82 reportes y
claritromicina con 64 reportes (Grafico N° 4) En los 278 reportes Por: Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes
se han notificado 452 sospechas de reacciones adversas. Cada
Caso Clínico: Anafilaxia a hidrocortisona
Los corticoides son potentes antiinflamatorios y antialérgicos índice de riesgo pulmonar fue de grado II por lo que se indica
utilizados en pacientes de todas las edades, y en una gama de hidrocortisona 100mg por vía endovenosa, 30minutos antes de la
enfermedades (alérgicas, cutáneo, respiratorio, reumatológico, cirugía para evitar broncoespasmos durante el acto operatorio. El
día de la cirugía la paciente despierta aparentemente normal,
renal) e incluso en pacientes trasplantados. Por esta razón son
lucida, orientada en tiempo y espacio, saturación de oxigeno
ampliamente usados en los servicios de hospitalización y en 98%, frecuencia cardiaca 80 latidos por minuto; frecuencia
emergencia. Sin embargo también son conocidos sus efectos respiratoria de 22 respiraciones por minuto, temperatura 36.8ºC,
secundarios, incluyendo las reacciones de hipersensibilidad. se administra hidrocortisona 50mg diluida por vía endovenosa
La hipersensibilidad a corticoesteroides es un fenómeno lenta, 20 minutos después de la aplicación del medicamento el
complejo en el que interactúan múltiples factores como personal de enfermería la encuentra pálida, sin respuesta a
idiosincrasia, intolerancia o alergia. Una reacción de estímulos, con apnea y cianótica, se procede a realizar maniobras
hipersensibilidad de tipo IV también conocida como reacción de de reanimación básica y avanzada, además de la aplicación de
hipersensibilidad retardada, comúnmente se presenta con adrenalina, sin obtener respuesta; 15 minutos después el médico
corticoides tópicos, la incidencia es de entre 0,2% y 5%; en de guardia constata el fallecimiento de la paciente por un paro
cambio la hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones cardiorrespiratorio.
anafilácticas) se presentan con el uso de corticosteroides Los resultados de la autopsia indicaron que la causa del
sistémicos, estas son muy raras, pero pueden ser fatales, algunos fallecimiento fue edema pulmonar y edema cerebral; atribuido a
autores han estimado su incidencia entre un 0,1% a 0,3%. A una posible reacción anafiláctica por el uso de hidrocortisona.
continuación presentamos un caso raro de anafilaxia asociada al Discusión:
uso de Hidrocortisona intravenosa. Las reacciones de hipersensibilidad inmediata a los
Caso clínico: glucocorticoides parenterales son raros, pero a menudo graves y
Paciente de 10 años de edad, sexo femenino y 38 kg de peso, con potencialmente mortales, la prevalencia de estas reacciones es de
antecedentes de rinofaringitis, asma bronquial y amigdalitis 0.2 a 0.5%. Se han reportado casos de anafilaxis y reacción
crónica; con un tiempo de enfermedad de aproximadamente 6 anafilactoide con el uso de los corticoides sistémicos,
años; como parte de su tratamiento recibió en reiteradas caracterizados por erupción cutánea, prurito, cefalea severa,
oportunidades prednisona, hidrocortisona, salbutamol inhalador, angioedema, obstrucción del flujo aéreo, broncoespasmo, paro
clorfenamina y antibióticos como amoxicilina. respiratorio, arritmia cardiaca, hipotensión y anafilaxis, que
La paciente ingresa al hospital con diagnóstico de Amigdalitis aparecen inmediatamente después de la inyección del
crónica, para ser intervenida quirúrgicamente (amigdalectomía). medicamento; este es un fenómeno muy complejo en los que
Al examen clínico no presenta mayores alteraciones a nivel interactúan muchos factores, tales como la idiosincrasia, la
cardiovascular y pulmonar; en la evaluación por neumología, el intolerancia o reacciones alérgicas, algunos reportes sugieren que
el componente alergénico se debe al propio esteroide y no a los

excipientes. Programa de Farmacias Notificadoras
Entre los años de 1981 y 1999, el Swiss Drug Monitoring Centre
SANZ, detectó 14 reacciones sospechosas de hipersensibilidad La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas –
que ocurrieron en 13 pacientes inmediatamente después de la DIGEMID tiene como función normar, conducir, desarrollar,
administración parenteral de glucocorticoides, 9 de estos casos promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar el Sistema
fueron reacciones potencialmente mortales: 3 pacientes Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en coordinación
experimentaron un ataque agudo de asma y 6 una reacción con las entidades del sector salud, así como brindar asistencia
anafiláctica grave incluyendo shock. Los factores de riesgo técnica al sector público y privado. Es así, que de acuerdo a lo
fueron conocidos en 10 pacientes y fueron: alergia, asma e indicado en el artículo 1° del Decreto Supremo N° 013-2014 SA,
hipersensibilidad a la aspirina. el cual dicta disposiciones referidas al Sistema Peruano de
Un caso de broncoespasmo severo inducido por corticoides, se Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, uno de los integrantes de
presentó en una paciente de 39 años de edad, que se encontraba dicho sistema son los Establecimientos Farmacéuticos.
en terapia de diálisis. Reacciones similares a la anafilaxis El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, a
potencialmente mortales a la hidrocortisona intravenosa fue inicios de año programó la realización de charlas informativas en
descrita en pacientes con asma. Se reportaron casos de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, para el Programa de
hipersensibilidad en tres niños de 5, 7 y 8 años de edad con asma, Farmacias Notificadoras. El objetivo de las charlas informativas
a quienes se les administró por vía intravenosa succinato de fue promover la notificación de sospecha de reacciones adversas
metilprednisolona en el servicio de urgencias. Existe alguna e incidentes adversos, a medicamentos y dispositivos médicos
razón para creer que los esteres de succinato de sodio son más respectivamente; esto se realiza mediante el fortalecimiento de
propensos a causar reacción de hipersensibilidad. La patogénesis los conocimientos y habilidades en Farmacovigilancia y
se considera que es mediada por la inmunoglobulina E, en el que Tecnovigilancia brindado a los Directores Técnicos de los
la molécula de corticosteroide sirve como un hapteno. En el 2008 establecimientos farmacéuticos del sector privado.
y 2011 se realizó un estudio prospectivo donde se determino que Para este año se programó el desarrollo de las 2 primeras fases
niños con asma y con alergia a la leche pueden tener reacciones del Programa de Farmacias Notificadoras, la primera denominada
de hipersensibilidad a la administración intravenosa de succinato de sensibilización y la segunda de selección.
sódico de metilprednisolona debido a las trazas de proteína de la La fase de sensibilización se realizó durante el primer semestre
leche de la lactosa utilizada como excipiente en este fármaco. de este año, periodo durante el cual se realizaron 5 charlas
La reacción de hipersensibilidad inmediata a los corticoides informativas (Tabla N° 13) con el objetivo de impulsar la
generalmente está asociada a la dosis administrada, al sexo notificación de sospechas de reacciones adversas por el Químico
masculino, y a pacientes con historia de asma, trasplante renal, o Farmacéutico. Asimismo, la fase de selección se realizará en el
hemodinamicamente inestables. Nuestra paciente solo recibió una segundo semestre del 2015.
dosis de hidrocortisona de 50mg por vía endovenosa, sin
Tabla N° 13: Charlas informativas realizadas en la fase de
embargo se desconoce la velocidad de infusión del medicamento. sensibilización del Programa de Farmacias Notificadoras
Adicionalmente la paciente tenía historia de asma de larga data,
llegando a usar prednisona e hidrocortisona endovenosa para el N° Fecha Lugar N° Participantes
manejo de los cuadros de exacerbación. 1 12 febrero 2015 Auditorio DIGEMID 43
La recomendación para la administración de corticoides por vía 2 19 marzo 2015 Auditorio DIGEMID 34
3 09 abril 2015 Colegio Q.F.D.L 56
sistémica es vigilar al paciente durante y post administración del
4 23 abril 2015 Colegio Q.F.D.L 37
medicamento y estar atentos ante cualquier manifestación que sea
5 19 mayo 2015 Auditorio DIGEMID 38
sospecha de una reacción de anafilaxia, principalmente en Total 208
pacientes pediátricos, pacientes con asma y en aquellos Fuente: Base de Datos Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
hemodinamicamente inestables.
N Gaspar de Sousa, C Santa-Marta, M Morais-Almeida; Systemic Corticosteroid

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Micromedex. Drugdex. The Complete Drug Reference. Hydrocortisone. Farmacovigilancia en el “Programa de Farmacias
Notificadoras”.
Por: Q.F. Magaly Tito Yépez

Participantes de la charla informativa “Programa de Farmacias Notificadoras” llevada a cabo en el

Auditorio Institucional de DIGEMID el 12 de febrero 2015.
Interacción y participación activa de los asistentes . Tecnovigilancia en el “Programa de Farmacias

Notificadoras”.
Participantes de la charla informativa “Programa de Farmacias Notificadoras” llevada a cabo en el

Auditorio Institucional de DIGEMID el 12 de febrero 2015.
Por: Q.F. Dina Valencia Fernández

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