CONTROL DE CALIDAD

DE PRUEBAS
CUALITATIVAS EN LA
FASE ANALITICA
 GESTION DE LA CALIDAD EN
LABORATORIO CLINICO

INTEGRANTES

▪ ARONI BORDA KAREN MARGOTH

▪ HUAMAN CRUZ MOISES
▪ ROSA LUZ VELASQUEZ RIOS.
 CC DE ANALISIS CUALITATIVOS EN FASE
ANALITICA

¿Qué son los análisis cualitativos?

Son los que se miden por presencia o ausencia de una sustancia o
evalúan características celulares como morfología
Los resultados se expresan en términos cualitativos como POSITIVO o
NEGATIVOS, REACTIVO o NO REACTIVO
 CC DE ANALISIS CUALITATIVOS EN FASE
ANALITICA
¿Qué es la Fase Analítica?
Es la etapa del procesamiento analítico así como las medidas de
aseguramiento de la calidad
 Descripción General de CC
• El CC es un componente de la gestión de procesos que supervisa los
procesos relacionados con la fase analítica del análisis y ayuda a detectar
los errores del sistema de análisis.
• En los análisis cualitativos se aplica lo siguiente:
• Gestión de muestras para análisis clínicos y sus distribución según corresponda
• Personal capacitado y especializado que conozca los principios del CC
• Mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos dentro del proceso de la fase
analítica
• Gestionar procesos de Control de calidad interno y externo así como el uso adecuado
de controles positivos y negativos.
• Los reactivos deberán se almacenados según corresponda y control sobre ellos antes
de su uso según las condiciones establecidas por el fabricante.
• Registro de procesos y acciones correctivas del CC así como manuales de
procedimiento operativo estándar en la áreas de trabajo.
PRUEBAS CUALITATIVAS EJEMPLOS

BUFFER
PRUEBAS CUALITATIVAS O TEST
REACTIVO CUALITATIVOS
PROTEINA C REACTIVA
FACTOR REUMATOIDE
CONTROL + HELICOBACTER PILORY
HCB SUB BETA
CONTROL - RPR
VIH ENTRE OTRAS INFECCIOSAS
MARIHUANA ENTRE OTRAS
SUSTANCIAS DETECTABLES DE
NARCOTICOS
 MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD
• Los análisis cualitativos que utilizan varios materiales de control como
algunos que son integrados como en la inmunocromatografia que
son parte del kit de análisis que están marcados con el área especifica
de control O los controles positivos que tienen
una reactividad conocida y los
controles negativos no son reactivos al
analito analizado
 ¿Cuándo debe usarse los CC positivo y
negativo?
Los CC positivos y negativos se usan para validar un numero de lote d reactivos
nuevos o análisis, a comprobar las temperaturas de las zonas de almacenamiento y
de análisis y a evaluar el proceso cuando el análisis lo lleve un nuevo personal que
realiza el proceso

¿Y Como se Evalúa el control de calidad en la fase analítica en

pruebas cualitativas?
Lo que se realiza es la evaluación de métodos donde se encuentra
los métodos cualitativos
¿ Y que se busca con la evaluación?
Lograr la VALIDACION Y VERIFICACION
 EP12A2 del Clinical Laboratory Standard Institute
(CLSI): User Protocol for Evaluation of Qualitative
Test Performance
• En la cual define que los requisitos indispensables para obtener
calidad en pruebas cualitativas se necesita la VALIDEZ,
REPRODUCIBILIDAD Y SEGURIDAD
• VALIDEZ es el grado de un test mide lo que se supone que debe
detectar dentro de ello esta la sensibilidad y especificidad de la
prueba
• REPRODUCIBILIDAD es la capacidad del Test para ofreces los mismos
resultados cuando se repita su aplicación en circunstancias similares
• SEGURIDAD viene determinada por el valor predictivo de un resultado
negativo o positivo
Los parámetros de desempeño se evaluación de la
siguiente manera en estas pruebas cualitativas

Trazabilidad
Tasa de falsos positivos
tasa de falsos negativos
Sensibilidad y Especificidad
Limite de corte o detección
Zona o región de no confiablidad
Limite de detección
Robustez
 TRAZABILIDAD
• La Norma ISO 17511 (9) (in vitro
diagnostic medical devices --
Measurement of quantities in biological
samples -- Metrological traceability of
values assigned to calibrators and control
materials) especifica la manera de
asegurar la trazabilidad metrológica de los
valores asignados a los calibradores y
materiales de control destinados a
determinar la veracidad de las mediciones.
 SENSIBILIDAD
• Es la proporción de pacientes con un trastorno clínico bien definido (o
condición de interés) cuyos valores sean positivos o excedan un límite
de decisión definido.
 ESPECIFICIDAD
• Es la proporción de
pacientes que no tienen
un trastorno clínico bien
definido (o condición de
interés) cuyos valores sean
negativos o estén dentro
de los límites de decisión
definidos.
 LIMITE DE CORTE
• El punto de corte para una prueba cualitativa es el umbral por encima
del cual el resultado se informa como positivo y por debajo del cual el
resultado se reporta como negativo
 ZONA DE NO CONFIABILIDAD
• Es el rango donde se encuentran
errores tanto de tipo 1 (alfa) falsos
positivos como de tipo 2 (beta)
falsos negativos. Es una propiedad
de los métodos de respuesta
binaria, y se define como el
intervalo donde se encuentran los
errores. No se debe confundir con
el término incertidumbre que se
aplica a resultados cuantitativos y
es el rango de valores donde se
esperan resultados
GRACIAS POR
SU
ATENCIÓN