XI CONGRESO NACIO-

NAL CIENTIFICO DE
LABORATORISTAS

I
CLINICOS
COLEGIO DEPARTAMENTAL DE LABORATORISTAS CLI-
NICOS TARIJA

IMPLICANCIAS DEL CONTROL DE CA-

.
LIDAD ANALITICO EN LOS LABORATO-
RIOS DE ANALISIS CLINICO
(Interpretación y toma de decisiones)

Willmar Yerko Chungara Garisto

LICENCIADO EN LABORATORIO CLINICO

GESTOR DE CALIDAD/AUDITOR
INTRODUCCION
 Welcome!!
¿CUÁL ES LA FINALIDAD DEL CONTROL DE CALIDAD ANALITICO?

MEJORA DE LAS
PRESTACIONES
ANALÍTICAS
DESTINADAS A LA
TOMA DE DECISIO-
NES MÉDICAS

POR CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS

PARA ALCANZAR ESTE PROPOSITO DEBEMOS NO SOLO REALIZAR EL
CONTROL DE CALIDAD, TAMBIEN DEBEMOS ENTENDERLO.
 ¿COMO FUNCIONA EL LABORATORIO?
Pre Analítica Analítica criterios de calidad Post Analítica

Sistema
analítico

Control de calidad

Control de calidad
Decisión
médica

Entrada Transformación Salida

Muestra Resultado Informe
 CONTROL DE CALIDAD ANALITICO

1. Materiales de control y tratamiento estadístico de

los resultados

2. Seguimiento y evaluación de los procedimientos

analíticos realizados en las muestras de los pacientes.
LOS METODOS ESTADISTICOS REQUIEREN

Pruebas regulares de
CONTROL

COMPARACIÓN de los resultados con los límites

estadísticos especificados
 LOS MÉTODOS ANALÍTICOS RE-
QUIEREN
 1º tienen que ser VALIDADOS para
verificar que cumplen los requisitos
de calidad analítica elegidos
 Luego, y sólo luego, vale ejecutar el
control de calidad.

Primero LOGRAR LA CALIDAD

y después CONTROLARLA.
EXACTITUD DE LAS DETERMINACIONES CUANTITATIVAS

Una Campana de Gauss es una representación gráfica que muestra la distribución

de los datos en torno a un valor central
Error de medida diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de
referencia.
 ERROR SISTEMATICO
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre
de igual manera, usualmente fácil de identificar, y que
influencia en el resultado siempre en el mismo sentido


Afectan a la EXACTITUD
 Concordancia de nuestro resultado con el valor verdade-
ro.
 En la práctica siempre hay una diferencia entre el
valor real y el valor medido.
 ERRORES SISTEMATICOS

¿Cómo los detecto? • CCI y CCE

•Instrumentales,
¿Causas?
Personales
•Errores de aplica-
ción
¿Cómo los corrijo?
•Calibración
 ERROR ALEATORIO
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles de de-
terminar y que pueden influir en el resultado en cualquier
sentido ( positiva o negativamente).
Son IMPREDECIBLES e inherentes a toda medición.


Afectan a la PRESICIÓN
 Dispersión de los valores de una serie de mediciones.
 En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a tra-
vés de:
 ERRORES ALEATORIOS

¿Cómo los detecto? • CCI

•Fluctuaciones en la Tª y
¿Causas? energía eléctrica
•Variación entre técnicos
Material mal lavado Agi-
tación incorrecta, etc.
Cuantifica el grado de dispersión de los datos
alrededor de la media
Se usa para establecer los límites de
aceptación de futuros resultados de con-
COEFICIENTE DE VARIACIÓN

CV = ( SD / X ) . 100
El coeficiente de variación, es una
medida estadística que nos infor-
ma acerca de la dispersión relativa
de un conjunto de datos.
 SESGO DE MEDIDA

Sesgo = ( VM-VV/VV) . 100

Valor estimado de un error
sistemático

5.82%
 Graficamente.

A B

C D
EN UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS

ERROR SISTEMÁTICO

ERROR ALEATO-
RIO
¿QUÉ TANTO ERROR SE DEBE OBTENER?
El conocimiento del ETa PERMI-
TE ASEGURAR
El resultado tiene un ERROR
QUE NO COMPROMETE SU IN-
TERPRETACIÓN.
EJEMPLOS DE ETa.
CONTROLES DE CALI-
DAD ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO. CCI
 ¿QUÉ ES EL CCI?
 Es el análisis de una o más muestras control, de valores conocidos, utilizadas
al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes.

 Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico.

Media

Desviación Coeficiente
Estándar Variación
QC I debe realizarse con el mismo...
Método
Equipamiento
Personal
que las muestras de los pa-
cientes:

Así, cuando NO se observan

anormalidades en
los controles
Se concluye que las determinaciones de las
muestras de pacientes, son FIABLES y se
puede proceder al informe de los resultados
Permite demostrar que
el sistema analítico
está en CONFORMI-
DAD con los proced-
imientos de trabajo
implantados para sus
determinaciones
 CCI

permite demostrar una

práctica
NORMALIZADA
CONSISTENTE
 Implantación del CCI:
Elegir la muestra control a utilizar
Determinar
 Media
 SD
 CV
Elaborar un gráfico de Levey-Jennings
para cada analito determinado
Implantar una rutina de determinaciones, y
concienciar al personal técnico responsable
de la utilización del sistema analítico.
 Materiales de QC:
Parecerse lo máximo posible a las
muestras de los pacientes

Ya que, de los resultados obtenidos

sobre los controles, se inferirá
la
FIABILIDAD de los resultados
obtenidos sobre las mues-
tras.
 QC interno

4º Evaluar siguiendo reglas 1º Pasar controles

decisión Westgard min. 20 días

3º Elaborar gráfico 2º Determinar x

de Levey-Jennings SD y CV
 CONTROL FUERA DE ± 2 SD

Responsable de calidad: Evaluación

y toma de medidas para identificar
el problema

Acciones correctivas adecuadas

Los resultados de las muestras no deben
ser validados hasta que dicha discon-
formidad sea corregida
EVALUACIÓN EXTERNA DE LA
CALIDAD. CCE.
Distribución por medio de una entidad
independiente de un material de con-
trol a un conjunto de laboratorios par-
ticipantes
Análisis en condiciones
de rutina

Remitir resultados para su

inclusión en una base de
datos y posterior evaluación
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Voluntaria
 Esta actividad puede ser

Obligatoria
 Se presentan como
• programas a largo plazo,
• con un calendario de distribuciones
• y un determinado esquema de análisis de
los resultados
Análisis Global de los resultados

determinar el VALOR CONSENSO de los

distintos analitos determinados
por los participantes.

Tratamiento Tratamiento
no paramétrico
paramétrico
 TRATAMIENTO PARAMÉTRICO:
 Se realiza cuando los resultados siguen una distribución Normal
 Agrupamos los resultados por principio. Analítico.
 Calculamos X y SD.
 Separar los resultados que quedan fuera de X ± 3DS

X de esta última distribuición es el VALOR DE CONSENSO para este

analito
Y la DS = DS interlaboratorial: refleja cómo se dispersan los valores ob-
tenidos por los laboratorios cuando analizan una misma muestra
TRATAMIENTO NO PARAMÉTRICO

 No requiere una determi-

nada distribución de los
datos.
 El parámetro de posición es la
MEDIANA.
 El parámetro asociado a la disper-
sión es el RANGO INTERCUAR-
TÍLICO.
ANALISIS DE LOS RESULTADOS

Global Individual
 ANÁLISIS INDIVIDUAL:
 Es un método de medida de las prestaciones del laboratorio
participante con respecto al resto de laboratorios
 Se determina el desvío del resultado de cada laboratorio,
con respecto al valor consenso para ese método.
¿QUE OTROS DATOS QUE AYUDAN A ENTENDER EL CCE?
 ANALISIS DE LOS RESULTADOS

1º Procesamiento de 2º Transmisión de
material de control resultados al SIL.

5º Envio resultados: gráficos, 3º Recogida automática

informes, comparación interlab- de resultados del SIL
oratorial mundial.. via internet

4ºAnálisis
resultados
SIGMAMETRIA
 SEIS SIGMA y Capacidad del Proceso
(Motorola, Toyota )

• < 2 σ: Inaceptable
• Entre 2 σ y 3 σ: Marginal
• Entre 3 σ y 4 σ: Pobre
• Entre 4 σ y 5 σ: Bueno
• Entre 5 σ y 6 σ: Excelente

6 SIGMA = 3,4 defectos por millón =99,999996 % de

funcionamiento correcto del proceso
Mide los defectos por millón de oportunidades: DPMO y se
transforma en escala SIGMA (TABLAS)
Errores en aviación

ERROR EN VUELOS
DOMESTICOS DE LI-
NEAS AEREAS :

0,43 defectos por mi-

llón
> 6 SIGMA
 Y…… ¿En salud?

Riesgo de muerte por daños prevenibles

2,917 por millón = 3 SIGMA

Errores en laboratorio
“Un buen Control de Calidad analítico es la piedra angular
sobre la que se apoya la Calidad Analítica”

Lic. Willmar Yerko Chungara Garisto

GRACIAS Cel: 77141930

yerkochungara@gmail.com