CONTROL DE CALIDAD EN EL

LABORATORIO DE HEMOSTASIA.
 Funcin del Control de Calidad

Estudiar sistemticamente todas las variaciones

que son responsabilidad del laboratorio adems de
las estrategias y los procedimientos que se utilizan
para detectarlas oportunamente y minimizarlas
hasta el nivel en el que estas variaciones no afecten
adversamente las decisiones clnicas
Porqu hacer Control de Calidad en el
Laboratorio Clnico?

Cumplir con Normas Nacionales e

Internacionales.

Detectar errores (Sistemticos/Aleatorios)

sistema de alarmas.

Asegurar que el resultado no nada mas

cumple estadsticamente si no que tiene
utilidad mdica.
Porqu hacer Control de Calidad en el
Laboratorio Clnico?

Disminuir costos

Credibilidad al laboratorio

Beneficios al paciente
 FASES ANALTICAS EN
LABORATORIO DE COAGULACIN.

FASE PREANALTICA.

FASE ANALTICA

FASE POSTANALTICA.
FASE PREANALTICA
 Disminucin de las interferencias en el
anlisis causadas por el paciente.
Obtencin, transporte y conservacin del
espcimen de manera correcta.
Correcta identificacin de las muestras,
mdico solicitante y pruebas solicitadas.
Disminucin de las interferencias en el
anlisis causadas por el paciente.

USO DE MEDICAMENTOS

DIETA DEL PACIENTE

STRESS DEL PACIENTE

 Obtencin de la muestra.
Uso adecuado del torniquete.
Orden de los tubos.
Tipo y concentracin del anticoagulante.
Formula para el ajuste de la cantidad de anticoagulante
para Hematocrito < 20% y > 55%.

C = 1.85 X 10-03 (100-H) V

DONDE:
C = Volumen de citrato de sodio en mililitros.
V = Volumen de sangre a tomar en mililitros.
H = Hematocrito in porcentaje.
 Transporte y conservacin del espcimen de manera
correcta.
Conservacin de la muestra.
2 hrs de 22C - 24C.
4 hrs de 2C - 4C.
2 semanas a - 20C.
6 meses a - 70C.
Congelar de manera rpida.

Condiciones de separacin de la muestra.

Garantizar un conteo < 10, 000 plaquetas (2500g x 15
minutos).
Centrifugar con tubos tapados.
Usar centrifuga refigerada.

Verificacin correcta de la muestra antes del anlisis.

FASE ANALTICA
 Hidratacin de manera correcta de
reactivos, controles y calibradores.

C3-A3
Vol. 17 No. 18
Replaces C3-A2
October 1997 Vol. 11 No. 13
Preparation and Testing of Reagent Water in the
Clinical Laboratory; Approved GuidelineThird
Edition.
This document provides guidelines on water purified
for clinical laboratory use; methods for monitoring
water quality and testing for specific contaminants;
and water system design considerations.
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE CONTROLES
LIOFILIZADOS

De temperatura de refrigeracin (2-

8C) sacar un vial de cada nivel.
Atemperar (15-25 C) durante 15
minutos, considerando que el control se
encuentre en un rea libre de corrientes
extremas (clidas congelantes) y
humedad relativa baja.
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE CONTROLES
LIOFILIZADOS

Destapar suavemente el control,

evitando que haya un choque brusco
de presiones y el liofilizado salga
proyectado y entonces se pierda parte
de l, cambiando la concentracin final
de cada analito presente en el vial.
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE CONTROLES
LIOFILIZADOS

Con una pipeta calibrada (volumtrica

automtica) agregar el volumen
necesario de diluyente, para reconstituir
el vial (ver inserto) ; colocar lentamente
y por las paredes teniendo cuidado de
no generar espuma.
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE CONTROLES
LIOFILIZADOS

Dejar reposar durante 30 minutos a

temperatura ambiente. Realizar
inversiones peridicas (lentas y
suaves). En caso de que sigan
habiendo grumos realizar las
inversiones necesarias hasta que estos
grumos desaparezcan.
Procesar como una muestra de
paciente.
 Verificacin y mantenimiento de los
equipos de manera continua.
 Validacin y Verificacin de
coaglometros.
Introduccin
Para el cumplimiento y evaluacin del
punto 5.5.2 de la norma NMX-EC-15189-
IMNC-2008, que indica:
5.5.2 El laboratorio debe utilizar
nicamente procedimientos validados
para confirmar que los procedimientos
son apropiados al uso.
Validacin

Se define como:
La confirmacin mediante el suministro
de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos del mtodo para
una utilizacin o aplicacin especifica
prevista.
 Linealidad.
Precisin.
Veracidad.
Los datos de la
validacin del mtodo Limite de deteccin.
los informa el Limite de cuantificacin
fabricante en sus Sensibilidad analtica.
instructivos y estos
pueden comprender Intervalo de trabajo.
por su aplicacin: Especificidad analtica.
Incertidumbre.
 Linealidad

La capacidad (dentro de un intervalo dado)

para proporcionar resultados que son
directamente proporcionales a la
concentracin del analito en las muestras de
examen.
 Precisin

Grado de concordancia entre los valores de

una serie repetida de ensayos, utilizando
una muestra homognea, bajo condiciones
establecidas.
 Precisin

Variabilidad existente entre

mediciones repetidas.
Repetibilidad y
reproducibilidad
Error de medida (aleatorio)
Usualmente se expresa
como desviacin estandar
 Repetibilidad

Grado de concordancia entre los

resultados de mediciones sucesivas de un
mismo mensurando, llevadas a cabo
totalmente bajo las mismas condiciones
de medicin.
 Reproducibilidad

Grado de concordancia entre los

resultados de mediciones del mismo
mensurando, realizadas en diferentes
condiciones de medicin
 En el caso de repetibilidad los factores de:

Operador del Equipo.

Calibracin.
Medio ambiente.
Tiempo transcurrido entre mediciones

Se mantienen constantes no as para

reproducibilidad.
 Veracidad

Grado de concordancia existente entre la

medida aritmtica de un gran nmero de
resultados y el valor verdadero o aceptado
como referencia.
 EXACTITUD
ERROR DE
MEDIDA

ERROR ERROR
ALEATORIO SISTEMATICO

PRECISION VERACIDAD
 Exactitud
El termino exactitud es el grado de
concordancia entre el resultado de una
medicin y el valor verdadero del
mensurando (NMX-CH-152-IMNC-
2005). Es un concepto cualitativo que se
relaciona de forma inversa con el error
de medida.
 Error de medida. Diferencia entre un
valor medido de una magnitud y un valor
de referencia.

Error sistemtico. Componente del error

de medida que, en mediciones repetidas,
permanece constante o vara de manera
predecible.

Error aleatorio. Componente del error

de medida que en mediciones repetidas,
varia de manera impredecible.
 Criterios para verificar la veracidad

Valoracin de un material de referencia

certificado.
Estudios de comparacin de mtodos.
Estudios de comparacin interlaboratorios
con base en los resultados de programas
de ensayos de aptitud.
 Criterios de aceptabilidad
El % de recuperacin debe ser menor o igual al
del fabricante.
El error relativo debe ser menor o igual que el
del fabricante.
En la comparacin de mtodos no debe haber
una diferencia estadsticamente significativa
entre ellos.
Debe tener PIV(% de ndice de varianza) o
ID(ndice de desviacin) aceptables por los
criterios de aceptacin del proveedor del
programa.
 Formulas
[ Valor obtenido Valor real ]
% de error relativo = x 100
Valor real

Valor obtenido x 100

% de error relativo =
Valor real
 Lmite de deteccin
Concentracin mnima de un anlito en
la matriz de una muestra que puede ser
detectada, pero no necesariamente
cuantificada, bajo condiciones analticas
especificas.
Lmite de cuantificacin
Es aquel valor de concentracin
mnimo que puede obtenerse con
una imprecisina aceptable.
 Sensibilidad Analtica (o metrolgica):
Es la relacin entre la seal obtenida de un sistema
de medicin y la correspondiente concentracin de
analito, es decir, la pendiente de la funcin de
calibracin y no es sinnimo de lmite de deteccin.
Cuando la funcin de calibracin es una recta, la
sensibilidad analtica es constante en todo el
intervalo de medida. Por el contrario, con funciones
de calibracin diferentes de la recta, la sensibilidad
vara en funcin de la concentracin del analito.
 Sensibilidad Analtica (o
metrolgica):

El valor absoluto de sensibilidad analtica tiene

utilidad para comparar entre s diferentes
procedimientos de medida o mtodos basados en la
medicin de una misma seal fsica. Cuando se trata
de funciones de calibracin que no corresponden a
una recta, la sensibilidad debe especificarse para una
concentracin determinada de analito o en forma de
funcin de la concentracin de analito.
Intervalo de trabajo
Intervalo de las concentraciones analticas o los
valores de las propiedades sobre las
cuales el mtodo va a ser aplicado.

Nota 1. Se refiere al intervalo de concentracin

del parmetro de inters, para el cual el mtodo
se considera aplicable.
Nota 2. El intervalo validado es el intervalo de
concentracin del analito dentro del
cual el mtodo puede considerarse valido.
Nota 3. Se debe tener en cuenta que el intervalo
de medicin para un determinado
parmetro, vara de un mtodo a otro, e incluso
dentro de un mismo mtodo es
posible an realizar variaciones del intervalo
cambiando algunas de las variables
de medicin. No obstante, la validacin de un
mtodo analtico implica la definicin
del intervalo o intervalos de medicin.
Especificidad analitica:
Es la capacidad de determinar el analito
inequvocamente en la presencia de
componentes los cuales se espera que
estn presentes. Comnmente puede
incluir impurezas, degradantes, matriz,
etc.
Incertidumbre de medicin:
Parmetro asociado al resultado de una
medicin, que caracteriza la dispersin de los
valores que podran razonablemente, ser
atribuidos al mensurando.

La incertidumbre de la calibracin
se propaga a la incertidumbre del
resultado
 Verificacin
La verificacin es la Confirmacin
mediante la aportacin de evidencia
objetiva de que se han cumplidos los
requisitos especificados.
Consiste en evaluar el desempeo del
mtodo para demostrar que cumple con
los requisitos para el uso previsto, que
fueron especificados como resultado de
su validacin.
Parmetros de
desempeo
El laboratorio debe Linealidad.
realizar la verificacin Precisin.
de los mtodos y
evidenciar si cumplen Veracidad.
con las caractersticas Incertidumbre
de desempeo en las
condiciones del
laboratorio.
 Personal capacitado en el rea de
trabajo.
 Estandarizacin de las metodologas para
cada analito y valores de referencia para
cada uno.

Volume 20 C28-A2

How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical

Laboratory; Approved GuidelineSecond Edition
Abstract
How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline
Second Edition (NCCLS document C28-A2) is written for users of diagnostic laboratory tests. It
offers a protocol for determining reference intervals that meet the minimum requirements for
reliability and usefulness. The guideline focuses on health-associated reference values as they relate
to quantitative clinical laboratory tests. Included are various requirements for studies to determine
reference values for a new analyte or a new analytical method of a previously measured analyte.
Also discussed is the transfer of established reference values from one laboratory to another.
EQUIPO: ACL ELITE PRO
MARCA: Instrumentation Laboratory
N/S: 9021099

REACTIVOS: PT-Fibrinogen HS
No. Lote N0799432

APTT-SP
No. de Lote N1090367

CONTROLES: Hemosil
Normal Control Low Abnormal Control High Abnormal Control
No. Lote N0499004 No. Lote N0990152 No. Lote N0599223

VALORES ESPERADOS
TP 10.8 - 13.8 TP 16.3 - 24.5 TP 22.2 - 30.0
% 136 - 79 % 56 - 30 % 33 - 20
INR 0.88 - 1.12 INR 1.50 - 2.7 2.21 - 3.75
FIB 277 - 357 FIB 92 - 162 -----
TPT 29.1 - 34.1 TPT33.4 - 45.2 45.5 - 61.0
 CN1 CN2 CN3 Donadores
1 9,6 22 35,1 10,1
2 9,4 22,5 37 9,8
3 9,4 22,8 36,5 10
4 9,5 22,8 36,4 9,7
5 9,8 22,7 36,2 10,2
6 9,6 22,8 36,8 10,3
7 9,4 23,2 37 10
8 9,4 23,6 38,6 9,8
9 9,5 22,9 37,8 9,9
10 9,5 23,2 36,3 10
11 9,5 23,6 37,4 10,5
12 9,6 23,4 37,2 10,3
13 9,5 23 38 9,8
14 9,7 23,2 38,3 10
15 9,5 24 37,4 9,9
16 9,4 23 37,2 10,5
17 9,5 23 36,6 9,8
18 9,4 23,1 39,1 10,2
19 9,8 21,8 37,9 10,4
20 9,5 22,9 38,3 10,3
21 9,5 23,3 38,6 10,2
22 9,6 22,5 38,7 9,8
23 9,7 23 39 9,9
24 9,7 21,9 37 10,2
Media 9,54 22,93 37,43 10,07
Desv Stand 0,12 0,53 1,01 0,24
CV 1,31 2,29 2,71 2,37
LI 9,17 21,35 34,39 9,35
LS 9,92 24,50 40,48 10,78
FASE POSTANALTICA
 FASE POSTANALTICA

Validacin de resultados, solicitar diagnostico

al mdico.
Utilizacin de valores de referencia de un
mtodo diferente al utilizado.
Organizar y respaldar los resultados obtenidos.
Realizar el reporte de los resultados siempre
con sus valores de referencia.
 ERRORES
Preparacin Del Paciente
Inapropiada del Paciente
interpretacin Del Contenedor

Stress
Del almacenamiento
Tcnica de la Edad
toma de muestra Sitio de la toma
Sexo de muestra
Drogas
Historia Clnica
Alimentacin

VARIABILIDAD LABORATORIO
BIOLOGICA

Malos Informes Maltrato de la muestra

Problemas
Analticos
 Precisin/Exactitud
Precisin Exactitud
* Concordancia de los datos *Concordancia de los datos
entre s. con el valor verdadero.

* Su clculo no requiere de *Su clculo require de un

patrn o material de patrn.
referencia.

*Da cuenta del error *Da cuenta del error

aleatorio (factores sistemtico (ocasionado
incontrolables) por el equipo)
 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Consiste en intercalar materiales de control

entre las muestras de los pacientes y evaluar la
dispersin de los resultados obtenidos.

Se debe de hacer de manera diaria, antes de

comenzar la jornada de trabajo.
 Se utilizan controles de diferentes niveles.

El resultado de los controles se expresa

grficamente y la imprecisin se cuantifica
mediante el coeficiente de variacin.
 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Su objetivo es valorar la inexactitud de cada

laboratorio y la imprecisin del conjunto de
ellos.
Se basa en la comparacin de resultados entre
diferentes laboratorios, contra el valor
esperado.
Permite una evaluacin ms objetiva que la que
se realiza con el CCI.
NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997,
Para la organizacin y funcionamiento de los
laboratorios clnicos.

9. Aseguramiento de la calidad
9.1 Debern aplicar un programa interno de control de
calidad que incluya las etapas preanaltica, analtica y
postanaltica.
9.2 Debern participar al menos en un programa de
evaluacin externa de la calidad en el cual debern integrar
los anlisis que realice y que incluya el programa.
9.3 Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas
incluidas en programas externos y desarrollar una
investigacin dirigida para solucionar la problemtica de
aquellos anlisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.

Media Aritmtica.
Desviacin Estndar.
Coeficiente de Variacin.
Porcentaje de Error.
 ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.

La media aritmtica
Promedio de los datos o resultados de una
medicin, equivale a la sumatoria de los
resultados y la divisin de esta entre el
nmero de datos.
 ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.

La Desviacin Estndar
Estadstica que cuantifica la dispersin de
valores dentro de una serie especifica de
valores.
Es una medida de imprecisin o error
aleatorio.
 ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.
Coeficiente de Variacin.

Es la expresin en porcentaje de la desviacin

estndar y permite decidir si un proceso de
medicin es aceptado o no, desde la normatividad
metrolgica, en la que emite que el CV puede ser
hasta de un 5% para garantizar la confiabilidad de
una medicin.

Desviacin estandar
CV = 100
Media aritmtica
 ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.

% de Error / Error Relativo.

Porcentaje de no concordancia entre el valor obtenido y
el valor verdadero. Expresa la tendencia del error. No
puede ser mayor del 5%, es decir que puede ser de + - 5%.

% de Error=Valor Observado-Valor esperado *100

Valor esperado
Creacin de una Grfica de
Levey-Jennings
Creacin de una Grfica de
Levey-Jennings
REGLAS DE WESTGARD

3S

2S

1S
_
X

-1S

-2S

-3S
 REGLAS DE WESTGARD

Una corrida analtica esta fuera de control

cuando:

Una observacin de control excede

los lmites de control fijados a +/- 3
DE.
3S

2S

1S
_
X

-1S

-2S

-3S
 REGLAS DE WESTGARD

Una corrida analtica esta fuera de control

cuando:

Dos observaciones control

consecutivas exceden los lmites
de control fijado a +/- 2DE.
3S

2S

1S
_
X

-1S

-2S

-3S
 REGLAS DE WESTGARD

Una corrida analtica esta fuera de control

cuando:

Cuatro observaciones consecutivas

control exceden la media + 1DE -
1DE.
3S

2S

1S
_
X

-1S

-2S

-3S
 REGLAS DE WESTGARD

Una corrida analtica esta fuera de control

cuando:

Una observacin control excede

el lmite +2DE y una segunda
observacin control excede el
lmite -2DE.
3S

2S

1S
_
X

-1S

-2S

-3S
 QUE HACER CUANDO LOS
RESULTADOS DE CONTROL..
ESTAN FUERA DE CONTROL.
 Llegan al laboratorio 4 muestras
urgentes y docenas de muestras de
rutina.
Enciende usted el instrumento.
Le realiza su mantenimiento diario.
Corre sus controles.
Uno de los resultados de control
esta fuera de control Y ahora
qu?
Vuelvo a correr el control
hasta que este dentro?
Cambio reactivos?
Repito el mantenimiento al
instrumento?
Corro las muestras
urgentes primero y
despus vuelvo a correr
los controles?
Cada laboratorio clnico debe tener
una serie de pasos explcitos a
seguir (procedimiento), cuando los
resultados de control estn fuera
de control.
 Protocolo General

Las acciones correctivas pueden

basarse en un protocolo sugerido
por la CLSI.

National Committee for Clinical Laboratory

Standards. Physician's Office Laboratory
Guidelines. Tentative Guideline POL1-T2.
Villanova, Pa.: NCCLS; 1992.
 Protocolo general para Acciones
correctivas, segn CLSI.
1. Repetir el mismo control inmediatamente.
2. Repetir la prueba empleando un vial fresco
de control.
3. Repetir la prueba usando un control nuevo
de un lote diferente.
4. Realizar mantenimiento y volver a correr el
control.
5. Recalibrar y volver a meter el control.
6. Llamar a un experto para pedir ayuda.
 1. Reanalizar el mismo control
inmediatamente.

Checar error humano

Estoy usando el vial correcto?
Accidentalmente tom el control bajo
pensando que era el normal?
Tengo el No de lote de control correcto?
Puse el resultado en el lugar correcto
(p.e. equivocadamente puse el resultado del control
bajo en el expediente del control normal)?
 2. Repetir la prueba usando un vial fresco de
control.
3. Repetir la prueba usando un control nuevo
de un lote diferente.

Si se obtienen valores aceptables el problema

es el material de control inicial.
Calidad del material control
Estable y reproducible
Conservacin del material de control.
Humedad
Temperatura
Caducidad y estabilidad
Mal manejo del control.
Mala rehidratacin
Mal pipeteo
Contaminacin
 4. Realizar mantenimiento y volver a
correr el control.
5. Recalibrar y volver a correr el control.

Repetir el mantenimiento diario del

instrumento.
Est alguna tuberia picada?
Estn todas las lineas purgadas (sin
burbujas)?
Las fuentes de luz y componentes
electrnicos funcionan de acuerdo al
fabricante?
 6. Llame a un experto para ayuda.

Despus de los primeros 5 pasos no se

han eliminado a los problemas que se
corrigen fcilmente.
Pedir ayuda
Al Proveedor
Al Fabricante
A un experto en la materia.
 CONCLUSIONES
El resultado de una prueba es
responsabilidad de las reas implicadas.
El aseguramiento de la calidad debe ser
un estilo de vida del Laboratorio Clnico.
Debe de ser supervisado de manera
continua.
El hecho de hacer control de calidad no
significa que trabajamos bien, entonces
imagina no trabajar sin el.