PROCEDIMIENTO Código F

RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y Versión 1

DISPOSITIVOS MÉDICOS EN PUNTO DE
Fecha 10/02/2021
DISPENSACION

1. OBJETIVO
Definir las actividades para realizar la recepción e inspección administrativa y técnica de los
medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, medicamentos homeopáticos y suplementos
dietarios que ingresan a los puntos de dispensación, con el fin de asegurar que los productos ingresados
cumplan con las especificaciones de calidad y técnicas estipuladas para su uso.

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica desde el ingreso de medicamentos y/o dispositivos médicos a los puntos de
dispensación hasta el momento previo de su almacenamiento.

3. RESPONSABLE

• Regente de farmacia.
• Auxiliar de farmacia.

4. DEFINICIONES

• ALMACENAMIENTO: Es la serie de actividades requeridas para ubicar técnicamente los

medicamentos en su respectivo lugar dentro de un área específica, garantizando en todo
momento la calidad de ellos. Es guardar los medicamentos recibidos bajo técnicas
adecuadas que permitan el mantenimiento de todas sus propiedades intrínsecas,
teniendo en cuenta el diseño del área, las técnicas de almacenamiento, control de
vencimientos y averías, control de inventarios e indicadores de control de inventarios
hacen parte integral de esta definición.
• ÁREA DE RECEPCIÓN: Área en la cual se realiza la recepción técnica y administrativa a los
medicamentos suministrados por la Central de Distribuciones, este proceso se realiza
llenando el formato respectivo para dicho proceso.
• ÁREA DE CUARENTENA: Área en la cual se almacenan los productos farmacéuticos
(medicamentos y dispositivos médicos) a los cuales se les realizará la recepción e
inspección técnica para su aprobación y posterior almacenamiento o para su rechazo y
posterior devolución.
• DISPOSITIVOS MÉDICOS: Se define como dispositivo médico a cualquier instrumento,
aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en
combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres

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humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance pormedios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir talesmedios a su función; con el
propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o
discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o
de regulación de laconcepción del medicamento.
• ESTABILIDAD: Propiedad del medicamento o dispositivo médico de mantener sus
características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones
establecidas de calidad.
• EMBALAJE: Forma de reunir y proteger determinado número de empaques y/o envases,
para efectos de transporte; de tal forma que los medicamentos, empaques, envases y tapas
no estén directamente sometidos a maltratos propios de una mala manipulación.
• EMPAQUE PRIMARIO: Es el que está en contacto directo con el producto (envase y cierre)
o lo que contiene.
• EMPAQUE SECUNDARIO: Son todos los demás elementos que protegen el producto.
• ENVASE: Es el recipiente que contiene el medicamento.
• ETIQUETA: Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el
dispositivo médico.
• ESTABILIDAD: Propiedad del medicamento o dispositivo médico de mantener sus
características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones
establecidas de calidad.
• FABRICANTE: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.

El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas
sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.
• FARMACOVIGILANCIA: La OMS define “Farmacovigilancia” como la ciencia y lasactividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de
los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
• FECHA DE EXPIRACIÓN O CADUCIDAD: Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual
se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su
utilización.

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• INSPECCIÓN: Es el proceso a través del cual se evalúa y supervisa para corroborar, si el

producto cumple con los requisitos de calidad. Dependiendo de la etapa del proceso se
denomina:
▪ INSPECCIÓN ADMINISTRATIVA: Es establecer en los productos que van a ingresar a la
empresa el cumplimiento de las especificaciones administrativas. Permite tomar
decisiones inmediatas de aceptación o rechazo del producto.
▪ INSPECCIÓN TÉCNICA: Es detectar mediante la inspección visual las características
técnicas de calidad, tomando como base esencialmente las especificaciones técnicas
efectuadas a un tamaño de muestra de un lote determinado escogido al azar. Permite
tomar decisiones de aceptación o rechazo de un producto.
• LOTE: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado
en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea
homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder
a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se
busca en el dispositivo médico.
• MATERIAL PARTICULADO: Pequeña parte de un material que se encuentra suspendido en
una solución.
• MEDICAMENTO: Es una sustancia con propiedades para el tratamiento o la prevención de
enfermedades en los seres humanos. También se consideran medicamentos aquellas
sustancias que se utilizan o se administran con el objetivo de restaurar, corregir o modificar
funciones fisiológicas del organismo o aquellas para establecer un diagnóstico médico.
• MODELO: Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se
identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.
• NÚMERO DE LOTE O SERIE: Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o
serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas
las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y
permitiendo su trazabilidad.
• PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN PARA EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA
CONTROLADA: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA - previo al procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento de los requisitos técnico - legales establecidos en el presente decreto, el cual
faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.

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• REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM): Todo efecto perjudicial o indeseado que
aparece con el uso de un medicamento a dosis usuales utilizadas en el hombre para la
profilaxis, diagnóstico, terapéutica o modificación de una función biológica. (OMS. 1968).
• RECEPCIÓN: Proceso mediante el cual se hace una comparación entre lo pactado con el
proveedor y lo que él envía y entre lo establecido por la legislación vigente, las necesidades
de uso del producto y lo que el producto presenta.
• RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA: Es el procedimiento a través del cual la persona encarga de
recibir los productos realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor y lo que
él envía, verificando si cumple o no con las condiciones pactadas. Debe aplicarse a todos
los productos recibidos en la orden de compra.

Especificaciones administrativas se refieren a:

✓ Producto solicitado vs. Producto despachado.
✓ Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados.
✓ Fechas y formas de entrega.
✓ Cantidad pedida vs. Cantidad recibida vs. Cantidad facturada.
✓ Marcas de los productos recibidos sean los pactados con el cliente.
✓ Verificar los soportes legales necesarios.
• RECEPCIÓN TÉCNICA: Es el procedimiento a través del cual quien recibe los productos
realiza una comparación entre lo establecido por la legislación vigente y lo que el producto
muestra, permitiendo constatar el grado de acercamiento de las características técnicas
del producto a las que están establecidas como referencia ya sea desde el punto de vista
legal o técnico.

Estas especificaciones Técnicas se refieren a:

✓ Fecha de vencimiento.
✓ Número de lote de fabricación.
✓ Registro sanitario.
✓ Registro de importación –“si aplica”.
✓ Características físicas y organolépticas del producto como tal.
✓ Características relacionadas con la etiqueta, empaque, Envase, embalaje y similares.
✓ Condiciones de almacenamiento.
✓ Laboratorio fabricante.
• REGISTRO SANITARIO: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - previo el procedimiento tendiente a

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verificar el cumplimiento de los requisitos técnico - legales y sanitarios establecidos en el presente
decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar, expender y/o almacenar unmedicamento o dispositivo médico.
• VERIFICACIÓN TÉCNICA: Es el proceso mediante el cual se reafirma la condición de la
característica técnica de calidad inspeccionada en el medicamento y/o dispositivo médico.
La verificación toma fundamentalmente la inspección como herramienta determinante; no
puede existir verificación sin inspección.

5. GENERALIDADES.

5.1. Responsabilidades
El Regente de farmacia o el Auxiliar de farmacia que este delegue del punto de dispensación, recibirán
los medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, medicamentos homeopáticos y
suplementos dietarios.
5.2 Recepción de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos,
medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios.

La verificación que se realiza a las cajas que ingresan a los puntos de dispensación por conceptode
remisión por bodega, consiste en:
➢ Verificar que la remisión sea para el punto de dispensación donde se está recibiendo el
pedido.
➢ Verificar que el nombre de la empresa que envía el pedido esté relacionado en el guía
de transporte.
➢ Verificar que la cantidad de cajas entregadas por el transportador coincida con las
relacionadas en la guía de transporte.
➢ Verificar que las cajas estén totalmente selladas.
➢ Verificar que las cajas no contengan perforaciones, roturas o resquebrajamientos.
➢ Verificar que las cajas no presenten humedad.

Nota: Si los medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, medicamentos

homeopáticos y suplementos dietarios son recibidos por medio de una transportadora, se debeverificar ante
el transportador, las condiciones de las cajas, como lo describe el numeral 5.2 delpresente documento, así
mismo se debe verificar la temperatura de recepción de los medicamentos de cadena de frio, esta debe
estar entre 2 a 8 °C. Si dichas condiciones no cumplen, se debe afectar la guía dejar por escrito en la
guía la novedad presentada con los

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medicamentos, informar.
Para el caso de las averías se debe recibir normalmente, afectando la guía “se recibe caja húmeda,
abollada etc.” Relacionar y reportar los medicamentos afectados para sucobro a la transportadora y recibir
normalmente los medicamentos que no presentan avería.
• Para el caso en el que se presenten diferencias entre las unidades relacionadas en la
guía y las recibidas físicamente – Faltante – se debe recibir las unidades y afectar las
guía – Notas: Faltan X unidades - y reportar para su respectivo seguimiento, reportando
además si se presentan faltantes vs. La remisión y el reporte de novedad.
• En lo posible dejar evidencia fotográfica de las novedades encontradas (cajas
perforadas, rotas, resquebrajadas, etc.).

5.3. Medicamentos de cadena de frio

Los Medicamentos de cadena frio deben ser los primeros que se les realiza el procedimiento de
conteo e inspección con el fin de ubicarlos rápidamente en los sitios donde se conserve la cadena
refrigerante (2 a 8 °C). Se debe registrar la temperatura de llegada de estos medicamentos en el respectivo
formato acta de recepción manual o acta recepción electrónica
Para la recepción de los medicamentos de la cadena de frío, se sigue las condiciones establecidas en el
procedimiento F- XXX “Manejo de productos refrigerados en los puntos dedispensación”.
5.4 Categoría de los defectos

Las categorías de los defectos se identifican en el Anexo 2 (Inspección, clasificación y determinación

de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la formafarmacéutica en los
medicamentos) y según:
• Defecto crítico: Inhabilita al producto para el uso por producir condiciones peligrosas o
riesgosas. También es defecto crítico aquel que impide la normal utilización del
producto. Si las partículas detectadas no son inherentes al proceso (fragmentos de
madera, insectos o fragmentos de los mismos, residuos de maquillaje, cabellos, cejas,
vellos cutáneos pestañas o sus fragmentos escamas de piel, fragmentos de uñas,
partículas de látex provenientes de guantes, fibras textiles naturales o sintéticas,
fragmentos de polímetros, fragmentos de cartón). Por ejemplo: la presencia de
partículas extrañas visibles, en formas farmacéuticas de administraciones inyectables y
similares, deficiencia en la válvula de un inhalador.

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• Defecto mayor: Es aquel que, sin ser crítico, puede ocasionar fallas o reducir en forma
significativa la utilidad del producto. Si las partículas detectadas son inherentes al
proceso (fragmentos de vidrio, partículas provenientes de carbonización, partículas
formadas por cristalización pero que se disuelven al calentar, agregado coloidales que
se dispersan al agitar, esquirlas de acero inoxidable). Por ejemplo: ausencia de banda
de seguridad en un jarabe.
• Defecto menor: Este no reduce significativamente la utilidad del producto. Por ejemplo:
deficiencia estética de las etiquetas que no impida la legibilidad de la información del
producto.

5.5 Identificación de fechas de vencimiento

Identificar en el proceso de recepción, los productos con fecha de vencimiento menor o igual a 6
meses y registrarlos en el formato correspondiente “Control de fechas de vencimientos de medicamentos
y dispositivos médicos”.
NOTA: Sólo pueden recibir productos farmacéuticos con fecha de vencimiento menor de 6 meses,
aquellos puntos de dispensación que garanticen su rotación y el producto este identificado con sticker
rojo. Dejar registro en el Acta de Recepción Electrónica o en el formatoF- CORRESPONDIENTE “Acta de
recepción técnica puntos dispensación”.
5.6 Inspección

A Los productos farmacéuticos de Cadena de Frío y de Alto Costo se les debe realizar inspecciónal 100%.
5.7. Se debe realizar recepción e inspección en el siguiente orden:
➢ Medicamentos Refrigerados.
➢ Medicamentos de Control especial.
➢ Medicamentos Alto Costo.
➢ Otros Medicamentos.
➢ Medicamentos Homeopáticos.
➢ Alimentos.
➢ Cosméticos.
➢ Suplementos Dietarios.
➢ Dispositivos médicos.
5.8 Acta manual de recepción

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Cuando se requiera retirar productos pendientes de las cajas sin recepcionar, se verifican las
especificaciones administrativas y técnicas para este producto y se registra inmediatamente en el formato
F- CORRESPONDEINTE “Acta de recepción técnica puntos dispensación”.
5.9. Acta de recepción

Para todo producto que ingrese a los puntos de dispensación, se debe realizar Acta de Recepción,
aplica para el préstamo de medicamentos y para aquellos que son propiedad de laIPS.
NOTA: Para las Remisiones - traslados desde la Bodega hacia los diferentes puntos, aplica el Acta de
recepción Electrónica Ver: Anexo 1, Diligenciamiento Acta de Recepción Electrónica - para los traslados
entre puntos y compras por distribuidor, se debe diligenciar el formato F- CORRESPONDIENTE “Acta de
recepción técnica puntos dispensación”.
5.10. Prohibiciones

Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en los puntos de dispensación e incluso,

tenencia de muestras médicas que pertenezcan a la Institución Prestadora de Serviciosde Salud.

6. DESARROLLO

El procedimiento para la recepción de medicamentos y dispositivos médicos se realizabásicamente

siguiendo estos pasos:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
1. PROGRAMACIÓN El área de traslados determina la cantidad de medicamentos y
DE NECESIDADES dispositivos médicos que requieren mensualmente, teniendo en
cuenta: la rotación mensual y los pendientes generados en cada punto
de dispensación.

2. RECIBIR LOS Indicar al transportador el sitio correcto donde deben ubicarse las
PRODUCTOS cajas y/o medios refrigerantes (sobre estibas, no sobre el suelo).
FARMACÉUTICOS Para todo producto que ingrese al punto de dispensación, se debe
realizar Acta de Recepción, aplica para el préstamo de medicamentos
y para aquellos que son propiedad de la IPS – aplica para puntos de
dispensación que se encuentran dentro de la misma. Se debe realizar
recepción e inspección en el siguiente orden:
▪ Medicamentos Refrigerados.
▪ Medicamentos de Control especial.

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
▪ Medicamentos Alto Costo.
▪ Otros Medicamentos.
▪ Medicamentos Homeopáticos.
▪ Alimentos.
▪ Cosméticos.
▪ Suplementos Dietarios.
▪ Dispositivos médicos.

3. REALIZAR La recepción Administrativa incluye la revisión del número de cajas, la

RECEPCIÓN identificación y la cantidad de los medicamentos, de acuerdo a las
ADMINISTRATIVA siguientes indicaciones:

• Nº de cajas relacionadas en la remisión: Realizar respectiva

verificación a las cajas que ingresan al punto de dispensación en
presencia del transportador.
▪ Verificar que la remisión sea para el punto donde se está
recibiendo el pedido.
▪ Verificar que el número de cajas relacionadas en la guía de
transporte sea igual al número de cajas físicas.
▪ Verificar que las cajas estén totalmente selladas.
▪ Verificar que las cajas no tengan perforaciones, roturas o
resquebrajamientos.
▪ Verificar que las cajas no presenten humedad.
• Producto Despachado: Verificar que los siguientes datos de los
productos coinciden entre lo físico y la remisión: Nombre
genérico, Concentración y Forma farmacéutica.
• Se registra en Acta de Recepción Electrónica o formato “Acta de
recepción técnica puntos dispensación”.
Si los medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos,
medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios son recibidos
por medio de una transportadora, se debe verificar ante el
transportador, las condiciones de las cajas, empaques primarios y
empaques secundarios como lo describe el numeral 5.2 del presente
documento.

4. REALIZAR La recepción Técnica consiste en la revisión del estado y fecha de

RECEPCIÓN vencimiento de los medicamentos, dispositivos médicos, alimentos,
TÉCNICA. cosméticos, medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios:

• Para Medicamentos: “La letra M los identifica en su registro”

Revisar que la rotulación del empaque contenga:

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
▪ El nombre del producto o marca registrada, si es el caso su
denominación genérica.
▪ El nombre del laboratorio.
▪ La formulación por unidad posológica.
▪ La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, en ningún caso
es superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su
elaboración.
▪ El número de Lote de fabricación.
▪ Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos
cuya forma de administración así lo requiera.
▪ La cantidad contenida en el envase.
▪ Las condiciones especiales de almacenamiento, rango de
temperatura o temperatura límite y las demás condiciones
requeridas.
▪ El número de Registro sanitario INVIMA.
▪ Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta
libre, según el caso.
▪ Los medicamentos esenciales, contemplados en el PBS, deben
tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá
medicamento esencial.
▪ La leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
▪ Las etiquetas que por su característica no pueden escribirse toda
la información, deben llevar un anexo con la información.
▪ Los medicamentos de control especial, deben llevar en su
etiqueta y empaque la leyenda medicamento de control especial.
▪ Las etiquetas, rótulos y empaques de medicamentos importados
serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de
origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en
español o Nombre o dirección del importador o Composición o
Condiciones de almacenamiento o Número de Registro INVIMA
de importación.
▪ En los envases, empaques y rótulos, así como en los anexos e
insertos, no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su
actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta o
dispensación con prescripción médica, salvo que se trate del
logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o
de explicaciones gráficas para la administración correcta del
medicamento.
▪ Revisar las características organolépticas de los productos:
Líquidos: Ausencia de turbidez y partículas extrañas, no
desprendimiento de gases, homogeneidad.

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
▪ Sólidos: Uniformidad en el color, sin manchas ni moteados en la
superficie.
• Para Dispositivos Médicos: “La letra DM los identifica en su
registro” Revisar que la rotulación del empaque contenga:
▪ Nombre del producto.
▪ Número de Lote o serie.
▪ Fecha de expiración cuando sea el caso.
▪ Número de registro sanitario INVIMA.
▪ Fabricante y/o importador con domicilio.
▪ Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una vez”.
• Para Alimentos: “Las letras RSA o RSIA los identifica en su registro”
Revisar que la rotulación del empaque contenga:
▪ Nombre del Alimento.
▪ Lista de ingredientes.
▪ Contenido neto y peso.
▪ Nombre y dirección del fabricante.
▪ Identificación del lote.
▪ Fecha de vencimiento e instrucciones para la conservación.
▪ Instrucciones para el uso.
▪ Registro sanitario INVIMA.
• Para Cosméticos: “Las letras C o NSO-C los identifica en su registro”
Revisar que la rotulación del empaque contenga:
▪ Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la
comercialización del producto cosmético en Colombia. Deberá
indicarse ciudad y país de origen.
▪ El contenido nominal en peso o en volumen.
▪ La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente, esta lista
estará precedida de la palabra “ingredientes”.
▪ El número de lote o referencia que permita la identificación de
la fabricación.
▪ Las precauciones particulares de empleo establecidas en las
normas internacionales sobre sustancias o ingredientes, las
restricciones o condiciones de uso establecidas por las
instituciones u organizaciones, las que deben figurar en el
envase primario, en el empaque o en un inserto o prospecto que
incorpore el fabricante.
▪ Número de registro sanitario con indicación del país de
expedición.
▪ Vida útil de los productos cosméticos.
▪ En los envases o empaques de los productos que se expenden
en forma individual, en los que no sea posible colocar todos los

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
requisitos, deberá figurar como mínimo el nombre del
producto, el número del registro sanitario, el contenido
nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo
sanitario.
▪ Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques
deberán aparecer en idioma castellano.
▪ En el caso de los productos importados, deberá aparecer la
traducción al castellano, del modo de empleo y de las
precauciones particulares, si las hubiese.
• Para Suplementos Dietarios: “Las letras SD los identifica en su
registro” Revisar que la rotulación del empaque contenga:
▪ Nombre y/o marca del producto
▪ Leyendas:
▪ “Este producto no sirve para el diagnóstico, tratamiento, cura o
prevención de alguna enfermedad y no suple una alimentación
equilibrada”.
▪ En el caso en que un producto contenga alguna de las sustancias
prohibidas en el deporte, de acuerdo a lo establecido en la
agencia regulatoria, deberá incluir la leyenda “Éste producto
contiene sustancias prohibidas en el deporte”.
▪ “Manténgase fuera del alcance de los niños”
▪ Para productos nacionales se deberá llevar la leyenda “Industria
Colombiana o “Hecho en Colombia”, “Elaborado en Colombia”
o similares.
▪ “Fabricado por o envasado por...”
▪ En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que
contengan sustancias alérgenas o que causen hipersensibilidad
como cereales que contienen trigo, avena, centeno, soja (soya)
y sus derivados, crustáceos y sus derivados, se debe incluir la
leyenda “Puede causar Hipersensibilidad”.
▪ “No consumir en estado de embarazo o lactancia”.
▪ Listado de ingredientes.
▪ Composición nutricional.
▪ Nombre y domicilio del fabricante o del importador.
▪ Identificación del lote y fecha de vencimiento.
▪ Condiciones de almacenamiento.
▪ Modo de uso.
▪ Registro sanitario INVIMA.
▪ Declaraciones, cuando sean del caso.
▪ Advertencias cuando sean del caso.

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
▪ En los productos importados se aceptará el rótulo como venga
del país de origen siempre y cuando tenga las leyendas
obligatorias. Podrá utilizarse un rótulo adicional a este, que
contenga el nombre y domicilio del importador, lista de
ingredientes, condiciones de almacenamiento, modo de uso,
advertencias.
• Para Medicamentos Homeopáticos: “Las letras MH o H los
identifica en su registro” Revisar que la rotulación del empaque
contenga:
▪ Denominación científica o nombre comercial del medicamento
según el caso.
▪ La composición del medicamento identificando cada uno de los
componentes o cepas homeopáticas utilizadas con la
nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica
respectiva, en latín, dilución y escala de dinamización, conforme
a la farmacopea homeopática oficial vigente empleada e
identificando además los vehículos utilizados.
▪ Número de lote de fabricación.
▪ Cantidad contenida en el envase.
▪ Vía de administración.
▪ Forma Farmacéutica.
▪ Fecha de Vencimiento.
▪ Número de registro sanitario.
▪ Condiciones de almacenamiento.
▪ Advertencias en caso de ser necesario.
▪ Nombre y domicilio del titular.
▪ Nombre y domicilio del laboratorio homeopático fabricante.
▪ La leyenda “Medicamento Homeopático”
▪ La leyenda “Venta bajo prescripción médica”.
▪ La leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
▪ En los medicamentos homeopáticos cuyas unidades están
protegidas en tiras de celofán, aluminio o blíster - pack, cada tira
o lámina deben llevar impreso claramente, el nombre
registrado del producto que corresponde a su etiqueta externa,
el número de registro sanitario, la fecha de expiración y el
número de lote.
▪ Las etiquetas, rótulos y empaque de los medicamentos
importados serán aceptados tal como se hayan sido
establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan
la siguiente información en castellano:

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
✓ Nombre o dirección del importador o concesionario.
✓ Condiciones especiales de almacenamiento, cuando el
producto así lo requiera, especificando los intervalos de
temperatura o temperatura límite y las demás condiciones
requeridas.
✓ Número de registro INVIMA.
✓ En las etiquetas, rótulos y envases de estos productos no
deben aparecer las indicaciones o propiedades
terapéuticas.

5. REPORTAR Si durante la recepción se identifica alguna novedad de tipo

NOVEDAD administrativa o técnica, comunicar inmediatamente a la bodega para
RECEPCIÓN dar solución - o por correo.
ADMINISTRATIVA
Y TÉCNICA Durante la revisión de la recepción de los productos que llegan, se
pueden evidenciar las siguientes novedades:
✓ Cajas húmedas, maltratadas, sucias o en mal estado.
✓ Cajas abiertas.
✓ Cajas sin cinta de seguridad o con cinta de seguridad diferente.
✓ Cajas abolladas o rotas.

Nota: El plazo para reportar la novedad es de 72 horas después de

recibido el pedido. Se Registra el tipo de novedad en el formato “Acta
de recepción técnica puntos dispensación”..

6. GENERACIÓN DE Cuando se presenten novedades en la recepción de los productos se

LAS NO debe generar la No conformidad para su debido tratamiento. Los
CONFORMIDADES casos que se pueden presentar son:

• Producto inferior a la cantidad: Cuando llegan productos en físico

menor que la detallada en la REM, se debe recepcionar la cantidad
que llega. Al generar la No conformidad se notificará bodega para
revisión y envío posterior del faltante.

• Producto superior a la cantidad: Cuando llegan productos superiores

a la cantidad remisionada. Para este caso si el punto decide quedarse
con el sobrante, se debe solicitar a la persona encargada de traslados
que le haga una nueva remisión para ingresar ese producto, en caso
contrario se debe devolver a bodega o al punto de origen.

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
• Producto no llego en físico: Cuando los productos no llegan en su
totalidad. Se realiza la recepción con productos en cero.

• Novedad logística: Cuando los productos llegan incompletos por

error de la trasportadora. Si llegan en malas condiciones de igual
forma se hace la recepción técnica, se escribe en la guía la novedad
y se notifica al correo XXXX@gmail.com para hacer la trazabilidad
con la transportadora solicitando indemnización.

• Producto dañado: Cuando los productos llegan dañados, se hace la

recepción técnica y se notifica al correo XXXX@gmail.com para
identificar el motivo del daño ya sea por embalaje, transporte, mala
manipulación al recepcionar. Se debe solicitar la devolución del
mismo solicitando a la persona encargada de traslados que le haga
una nueva remisión para devolver ese producto. Para los
medicamentos de cadena de frío (temperatura controlada entre 2.0
y 8.0 °C), se utiliza el termómetro digital para verificar la temperatura
de llegada de los productos farmacéuticos y si la temperatura es
mayor, se debe tomar la temperatura directamente del producto y
refrigerar inmediatamente, con esto podemos mirar si se puede
salvar el producto, de igual forma hay que reportar.

• Producto vencido: Cuando los productos que llegan están vencidos

o próximos a vencer, se hace la recepción técnica y se solicita a la
persona encargada de traslados que le haga una nueva remisión para
devolver ese producto.

• Para cualquier otro caso excepcional que se presente se envía al

correo XXXXX@gmail.com, especificando detalladamente el
producto y laboratorio, con su lote, cum y cantidades.

7. SOLUCIONAR Realizar la respectiva gestión según el tipo de novedad:

NOVEDAD DE • Novedad: Diferencia en cantidad.
RECEPCIÓN Ingresar al Sistema la cantidad registrada en la remisión.
▪ Mayor cantidad entregada: La bodega realiza la remisión de
cargue al inventario.
▪ Menor cantidad entregada: La bodega envía la cantidad faltante
y/o se realiza la remisión de descargue al inventario
• Novedad: En caso de que el Lote no coincida.
Ingresar al sistema el producto registrado en la remisión.

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
• La bodega realiza la nueva remisión con el producto con el lote
ingresado y posterior salida o descargue del lote errado.
• Novedad: Fecha de vencimiento.
Ingresar al sistema el producto registrado en la remisión.
▪ Hacer salida al inventario del sistema notificando
observaciones por Próximo vencimiento enviado en el pedido.
• Novedad: Estado de los productos.
Producto No conforme - Medicamentos o Dispositivos Médicos
vencidos, averiados o descompuestos.
▪ Separar e identificar el Producto no conforme identificado en la
recepción e inspección, es decir los medicamentos que
considera no deban ser recibidos por no cumplir las
especificaciones junto con los documentos de Recepción, para
luego ser enviados a la bodega.
▪ Hacer salida al inventario del sistema notificando
observaciones, si es avería o producto no conforme. Enviar a
bodega el PNC junto con el documento de salida del Inventario.

8. Ingresar Cargar automáticamente la remisión de los productos recibidos, por

productos el Sistema .
recepcionados e
inspeccionados al Todo producto independientemente del estado o condición que llegue
inventario. debe recepcionarse.

7. DOCUMENTOS

• Remisión.
• Acta de recepción técnica puntos dispensación.
• Control de fechas de vencimientos de medicamentos y dispositivos médicos.

8. ANEXOS

Anexo 1: Diligenciamiento Acta de Recepción Electrónica

Anexo 2: Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material deacondicionamiento,
en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos

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ANEXO 2.
INSPECCIÓN, CLASIFICACIÓN Y DETERMINACIÓN DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO, EN LOS PRODUCTOS Y EN LA FORMA FARMACÉUTICA EN LOSMEDICAMENTOS.
CRITERIOS
ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO CRÍTICO MAYOR MENOR
Ausencia de: nombre genérico, número de registro sanitario, X
forma farmacéutica, número del lote, fecha de expiración,
formulación del producto, cantidad o volumen, formulación
errónea o mal expresada.
Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante. X
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento X
cuando el producto así lo requiera (Ej: consérvese bajo
refrigeración).
Ausencia de la vía de administración. X
Ausencia del precio máximo de venta al público. X
Descripción incorrecta de la forma farmacéutica. X
Alteración o modificación de la impresión original. X
No concordancia entre datos del empaque primario y X
secundario.
ROTULACION DEL ENVASE
INDIVIDUAL:
Ausencia del nombre genérico, número de lote, forma X
farmacéutica, número del registro sanitario o de la fecha de
expiración.
Ausencia de la vía de administración. X
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para X
soluciones, con excepción de las soluciones parenterales en
los cuales se considera CRÍTICO.
Ausencia de la formulación del producto por unidad X
posológica sin necesidad de especificar excipientes.
Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”, para X
suspensiones.
Impresión defectuosa o no legible. X
Alteración o modificación de la impresión original. X
CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS:
Torcidas o mal pegados, se exceptúan los medicamentos X
para reconstituir con señal de afore, en cuyo caso se
considera defecto MAYOR.

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CRITERIOS
ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO CRÍTICO MAYOR MENOR
Impresión de calidad deficiente. X
La NO concordancia de la información contenida en el envase X
primario y secundario.
EMPAQUE PRIMARIO- ENVASE DE VIDRIO:
Color del envase (debe ser el que requiera el medicamento X
con fines de foto-protección).
Cuando el color del envase con fines de foto-protección X
impide la Inspección visual del producto.
Ausencia de cierre o banda de seguridad. X
Manchas o ralladuras en su interior. X
Deficiente hermeticidad del cierre. X
Falta de uniformidad en envases de un mismo lote. X
Suciedad exterior. X
ENVASE PLASTICO:
Olor No característico* u objetable. X
Ausencia de banda de seguridad. X
Manchas o ralladuras en el interior de envases traslúcidos. X
Perforaciones. X
Deficiente hermeticidad del cierre. X
Suciedad exterior. X
Deformaciones que afectan su apariencia. X
TUBOS COLAPSIBLES
Perforaciones, grietas o roturas. X
Deficiente hermeticidad del cierre. X
Tubos deformados. X
Suciedad exterior. X
MATERIALES LAMINADOS:
(Blister, encelofanados, sachets, foil, etc.)
Laminado roto X
Deficiente hermeticidad del cierre. X
Producto laminado con llenado incompleto. X
Superficie arrugada, rayada o sucia. X
CIERRES:
Ausencia del agrafe cuando se requiere. X
Cierre roto. X
Agrafe mal ajustado. X
Deficiente hermeticidad del cierre. X
Grafado defectuoso. X
Ausencia de perforaciones para apertura. X

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CRITERIOS
ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO CRÍTICO MAYOR MENOR
Reutilizado. X
FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS (ESTERILES Y NO ESTERILES):
Presencia de cristales en soluciones y heterodispersos, X
exceptuando los casos en que la monografía (oficial o no
oficial) lo admita (para líquidos esté riles).
Sedimentos o precipitaciones en soluciones. X
Sedimento no redispersable en suspensiones. X
Color NO característico* o NO homogéneo. X
Turbidez en soluciones. X
Presencia de partículas extrañas. X
Separación de fases en emulsiones. X
Olor extraño u objetable. X
Fluidez inadecuada. X
Envase sin contenido o contenido disminuido. X
FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS ESTERILES:
Color NO característico* o NO homogéneo. X
Compactación del polvo. X
Solubilización incompleta en caso de polvos para suspender. X
Dispersión deficiente en caso de polvos para suspensión. X
Envase sin contenido o contenido disminuido. X
FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS:
Color NO característico * o NO homogéneo. X
Presencia de material extraño. X
Separación de fases. X
No homogeneidad en el aspecto del producto. X
Olor No característico* u objetable. X
Consistencia inadecuada. X
Envase sin contenido o contenido disminuido. X
FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS NO ESTERILES:
POLVOS Y GRANULADOS:
Color NO característico o NO homogéneo. X
Presencia de material extraño. X
Compactación. X
Olor extraño u objetable. X
Solubilización incompleta en polvos y gránulos para disolver. X
Dispersión deficiente en el caso de polvos para suspensión, X
exceptuando las presentaciones unidosis en donde se
considera como defecto MAYOR.
Envase sin contenido o contenido disminuido. X

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CRITERIOS
ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO CRÍTICO MAYOR MENOR

TABLETAS:
Bordes erosionados y/o tabletas rotas. X
Color NO característico* o NO uniforme (en la tableta y entre X
tabletas).
Tabletas manchadas o laminadas. X
Polvo del producto adherido a la superficie. X
Ruptura o porosidad de la cubierta. X
Olor extraño u objetable. X
Presencia de partículas extrañas. X
Envase sin contenido o contenido disminuido. X
CAPSULAS.
Color NO uniforme. X
Rotas, quebradizas, porosas o con cierre defectuoso. X
Olor extraño u objetable. X
Polvo del producto adherido a la superficie. X
Deformaciones. X
Suciedad exterior en cápsulas blandas. X
Color que no corresponde a la especificación del producto. X
Envase sin contenido o contenido disminuido. X
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Ausencia de nombre. X X
Ausencia de número de registro sanitario. X
Ausencia de número de lote. X
Ausencia de fecha de expiración. X
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas. X
Etiquetas con insuficiente adhesividad (suelto, mal pegada). X
Etiquetas ilegibles o borrosas. X
Ausencia de etiqueta. X
Etiqueta alterada (tachones, enmendaduras). X
Empaque primario sin contenido (vacío). X
Empaque primario con contenido diferente. X
Empaque primario rasgado y/o roto. X
Empaque primario manchado y/o sucio. X
Empaque primario humedecido. X
Manchas o suciedades en su interior. X
Deficiente hermeticidad del cierre. X
Presencia visible de materiales y/o partículas extrañas. X
Presencia de materiales extraños. X
Dispositivo médico VENCIDO. X

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CRITERIOS
ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO CRÍTICO MAYOR MENOR
Registro sanitario vencido. X
Dispositivo medico averiado (roto, golpeado o perforado). X
Dispositivo medico obstruido o tapado. X
Dispositivo medico incompleto (falta alguna pieza o parte X
del dispositivo).
Dispositivo medico con problemas de marcación X
volumétrica.

9. REVISIONES DEL DOCUMENTO

CONTROL DE CAMBIOS
VERSION FECHA DESCRIPCION DE CAMBIOS
2 16-12-2019 Se agregó al procedimiento el ítem 7 generación de las no
conformidades.
Se agregó el ítem 5 “Generalidades”, Se ajustaron detalladamente
las actividades que se deben tener en cuenta para la recepción en
los puntos de dispensación.
Se agregó el anexo 1, donde se establece los pasos para ingresar al
3 10-02-2020 SIGESPRO y hacer la recepción técnica.
Se agregó el anexo 2, donde se establece los criterios de inspección,
clasificación y determinación de defectos en el material de
acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en
los medicamentos.

10. APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

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