MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE

LA CALIDAD

Capacidad de almacenamiento de
dispositivos médicos

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 Contenido Título:
• Objetivo MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS
• Alcance Código: MC-0101
• Referencias Matriz de Responsabilidades

• Definiciones
Fecha
Preparado Revisado Aprobado Versión
• Procedimiento Última
por por por N°
Revisión
• Documentación
• Control de Cambios

Dirección Gerente de
Coordinador
Técnica de Soluciones Enero
de Calidad 1
Dispositivos de de 2013
Médicos Ingeniería

CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Actualmente importadores y comercializadores de Dispositivos médicos en el territorio

Colombiano, deben obtener el Certificado de Capacidad de Almacenamiento de acuerdo a
las disposiciones contempladas en el Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 4002 de 2007, el
cual es el resultado de la verificación al cumplimiento legislativo ejecutado en un acto
administrativo por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

CRYOGAS S.A. con el objeto de dar cumplimiento a uno de sus valores corporativos ha
implementado las disposiciones legales aplicables a los mercados medicinales.

1. OBJETIVO
Definir, ejecutar y controlar todas las prácticas y procedimientos para el manejo de dispositivos
médicos, asegurando la calidad del producto durante su vida útil, acatando las recomendaciones del
fabricante o proveedor para entregarle al cliente un producto que cumpla con los requisitos de
calidad

Establecer mecanismos y ejecutar acciones que permitan la identificación y resolución de

problemas relacionados con la calidad de los Dispositivos Médicos comercializados por CRYOGAS.

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2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable para Dispositivos Médicos de uso humano comercializados por
CRYOGAS principalmente aquellos que son importados como:

• Concentradores de Oxígeno
• Regulador de Oxígeno Medicinal
• Equipos para Tratamiento de Apnea (CPAP, BIPAP)
• Nebulizador
• Oxímetro de Pulso
• Succionador Portátil
• Humidificador Térmico
• BIPAP Synchrony

3. REFERENCIAS
Decreto 4725 de 2005 por la cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los Dispositivos Médicos para uso humano.

Resolución 4002 de 2007 por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de

Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución 4816 de 2008 por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

4. DEFINICIONES
4.1. Aseguramiento de la Calidad: De acuerdo a la Resolución 4002 de se define como el
conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente que el
dispositivo médico (o servicio) satisface ciertas condiciones de calidad.

4.2. Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos: Diagnóstico,
prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, compensación de una lesión o
de una deficiencia, Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico, diagnóstico del embarazo y control de la concepción,
cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del
recién nacido, productos para desinfección de dispositivos médicos los cuales no ejercen la
acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

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5. PROCEDIMIENTO
Acerca de la Capacidad de Almacenamiento para Dispositivos Médicos de Uso Humano

Antecedentes

El termino: “Dispositivo Médico”, proviene de su denominación en inglés Medical Device y en el

ámbito nacional son mejor conocidos como elementos médicos – quirúrgicos y equipos médicos.
Recientemente y mediante la expedición del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier
instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos
que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos.

Estos Dispositivos son considerados un componente fundamental para la prestación de los servicios
de salud; motivo por el cual, han llegado a ser objeto de control por el INVIMA; y se han creado
soportes documentales y legales que permiten regular la fabricación, almacenamiento y distribución
de los mismos, o bien, las actividades que se deben desarrollar desde la importación hasta la
distribución y uso por el paciente ó institución. De acuerdo a la resolución 4725 de 2005 y la
resolución 4002 de 2007, se determinó que todos los establecimientos importadores y
comercializadores de dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de Capacidad de
Almacenamiento, los cuales han sido establecidos por el Ministerio de la Protección Social.

Capacidad de Almacenamiento (CCAA)

Es un sistema de gestión que abarca todos los requisitos de calidad, condiciones sanitarias,
dotación, recurso humano, buen funcionamiento y capacidad técnica que deben cumplir los
establecimientos importadores que almacenan y/o acondicionan Dispositivos Médicos para uso
humano con el fin de garantizar la calidad certificada por el fabricante.

El Manual de Aseguramiento de Calidad para Capacidad de Almacenamiento, establece los

siguientes lineamientos:

• Aseguramiento de Calidad
• Política de Calidad
• Organización
• Almacenamiento
• Instalaciones
• Personal
• Saneamiento e Higiene
• Equipos de Medición
• Documentación
• Trazabilidad
• Quejas y Reclamos
• Tecnovigilancia
• Producto no Conforme
• Distribución y Transporte
• Autoinspección / Auditorias
• Control de Calidad
• Mantenimiento de Dispositivos Médicos
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Aseguramiento de Calidad

Es el conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente de que el

Dispositivo Médico satisface determinadas condiciones de calidad. El sistema de gestión debe
garantizar un enfoque sistémico a todos los procesos de la Organización:

• Transporte seguro
• Cumplimiento de especificaciones durante la cadena de suministro.
• Verificación de las especificaciones del fabricante.
• Almacenamiento, distribución con previa verificación de requisitos del fabricante.
• Auditorías de calidad en donde se evalúe la eficacia del sistema.
El sistema esta difundido a todos los niveles de la organización, (ver la Divulgación del Programa
de Aseguramiento de Calidad) y la capacitación que involucra cada uno de los procedimientos y
actividades de cada integrante de la empresa, se registran en el Formato de Acta de Asistencia a
Capacitación de acuerdo al Plan de Capacitación en Almacenamiento de Dispositivos Médicos para
cada localidad.

Política SHEQ

CRYOGAS, una empresa del Grupo Indura, con fundamento en la misión, la visión y los valores
establecidos como guías corporativas, se compromete a satisfacer los requisitos implícitos y
explícitos de sus clientes mediante la oferta de soluciones integrales a través de la producción y
comercialización de productos y servicios de óptima calidad, con un enfoque en la mejora continua
de los mismos; apoyados en el desempeño eficiente y comprometido de sus empleados y cumpliendo
con rectitud y honestidad los preceptos legales que la rijan.

Como marco de referencia para alcanzar los objetivos de calidad se tendrán en cuenta los
lineamientos de los planes estratégicos establecidos y revisados cada año, este está dispuesto en el
PLAE Corporativo de la empresa.

La Política SHEQ se difundirá a todo el personal directamente vinculado con CRYOGAS, o vinculado
bajo cualquiera otra modalidad, para así asegurar su compromiso y observancia con los postulados
aquí declarados, cuyo acatamiento es obligatorio. Ver Declaración de Compromiso con las
Políticas de CRYOGAS S.A. El seguimiento y evolución de esta política se realiza anualmente
durante las revisiones gerenciales.

Organización

La empresa cuenta con un organigrama que establece y mantiene una adecuada estructura
organizacional, reflejando los niveles jerárquicos, de autoridad del personal y las especificaciones
de cada cargo en los Perfiles. Además, el Sistema Integrado de Gestión posee un Organigrama en
donde refleja las áreas involucradas en el manejo de Dispositivos Médicos.

En la actualidad, CRYOGAS cuenta con los recursos físicos, tecnológicos y talento humano acordes
para garantizar la calidad de los dispositivos médicos. El establecimiento y mantenimiento de una
estructura organizacional deben contribuir al cumplimiento de las condiciones especificadas por el
fabricante de Dispositivos Médicos, así como la divulgación y socialización de la planeación
estratégica de la organización.

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Dirección Técnica de Dispositivos Médicos: está a cargo de un profesional en el área que es
competente para el desarrollo de sus funciones, como está descrito en el Perfil del Cargo,
cumpliendo unas competencias mínimas y en todo momento es el responsable de velar por el
mantenimiento de la calidad de los Dispositivos Médicos importados y comercializados por
CRYOGAS.

Las funciones designadas para el Director Técnico de Dispositivos Médicos, están soportadas por el
Supervisor que desempeña el cargo para la localidad.

Dentro de las funciones más representativas de Director Técnico de Dispositivos Médicos se

encuentran:

• Asesorar técnicamente al establecimiento respecto de las características que deben

cumplir los dispositivos médicos, así como atender los requerimientos de la
normatividad vigente frente a la calidad de los mismos.
• Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones
establecidas y exista el soporte documental y los registros respectivos.
• Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento de los dispositivos
médicos.
• Asegurar que se lleven a cabo las debidas verificaciones de los equipos e
instrumentos de medición.
• Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos
médicos distribuidos; así como del seguimiento a los incidentes/eventos adversos que
se puedan presentar y su reporte a la entidad sanitaria.

Almacenamiento

CRYOGAS dispone de un Procedimiento para almacenamiento y control de inventarios POEL-0901

el cual asegura el correcto almacenamiento de los Dispositivos Médicos, manteniendo sus
especificaciones de calidad y logrando un manejo adecuado de inventarios.

En las áreas de almacenamiento, se busca que los Dispositivos Médicos estén identificados y
diferenciados en zonas donde se especifique claramente su estado de calidad así:

• Dispositivo médico en cuarentena

• Dispositivo médico aprobado
• Dispositivo médico en mantenimiento
• Dispositivo médico Rechazado o no conforme

Estados de Calidad

• Cuarentena
Este estado de calidad es utilizado para los Dispositivos Médicos nuevos que entran a recepción,
directamente al área de cuarentena hasta que se defina si cumple ó no con las especificaciones
de calidad.

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 • Rechazado
Si luego de realizada la inspección, el dispositivo médico no cumple las especificaciones de
calidad, se emite un concepto, negando la comercialización del equipo médico a los clientes
medicinales. Esta condición hace que el dispositivo médico deba ser tratado como no conforme.

• Aprobado
Si se determina el cumplimiento de las especificaciones de calidad, se emite un concepto
autorizando la utilización de los dispositivos médicos para su comercialización.

• En mantenimiento
A este estado de calidad corresponden todos los equipos médicos devueltos por los
clientes y que entran a la localidad, específicamente al área de mantenimiento para su
inspección antes de su aprobación o rechazo.

Adicionalmente, se busca un manejo y una rotación adecuada de inventarios, para lo cual

se implementa el sistema FIFO, el Primero en entrar es el Primero en Salir; garantizando así
que las distribuciones de un lote sean controladas y favoreciendo las posibles recolecciones
potenciales.

Instalaciones

Las áreas se encuentran separadas, identificadas, con adecuada limpieza e iluminación, orden y
mantenimiento que aseguran la minimización de los riesgos en general; están ubicadas, diseñadas,
construidas y demarcadas de tal forma que permite garantizar unas condiciones locativas acordes
para el sostenimiento de la calidad de los Dispositivos Médicos. Cada área está dotada con los
implementos necesarios para desarrollar las labores propias del proceso.

A continuación se nombran los elementos y condiciones específicas de cada área:

Área de Recepción: Debe contar con los implementos necesarios para la revisión de los dispositivos
médicos en el proceso de recepción (registros, rótulos de estados de calidad si es necesario); y
contar con el espacio suficiente para el desarrollo de cada una de las actividades.

Área de Almacenamiento: Se debe contar con espacios suficientes, definidos, demarcados según su
estado de calidad y de acuerdo a las especificaciones del fabricante.
Zona de despacho (dependiendo la localidad y el flujo): Los dispositivos médicos deben contar con
una zona para la ubicación de los dispositivos médicos listos para ser despachados.

Área de Mantenimiento (si es realizado en la localidad): Se debe contar con espacios suficientes,
definidos, demarcados según y de acuerdo a las especificaciones del fabricante.

Vestieres: Se cuenta con áreas específicas para el cambio de ropa de calle por la indumentaria de
trabajo, adecuadas y acordes al número de personas.

En cuanto a los Sistemas Básicos de las Instalaciones, CRYOGAS dispone de:

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Abastecimiento de Agua: El agua utilizada en las operaciones que se realizan en las instalaciones
cumple con todas las especificaciones técnicas del agua potable para el consumo humano. Esta es
segura y proviene de una fuente confiable, que maneja altos estándares de calidad.

Plomería: Las cañerías son de un tamaño y diseño adecuado para su utilización, están debidamente
instaladas para: Transportar la cantidad suficiente de agua en los sitios que la requieran, traslada
adecuadamente residuos líquidos que permiten ser depositados y aguas servidas, evitan constituir
una fuente de contaminación, proporcionan un drenaje adecuado en el suelo de todas las áreas
donde se realiza aseo de pisos o donde las operaciones liberen o descarguen agua u otro desecho
líquido en el piso, aseguran que no exista un reflujo o conexión con los sistemas de cañerías de
descargue.

Alcantarillado: La eliminación de aguas se realiza a través de un sistema adecuado.

Instalaciones de Baños: Cada instalación brinda a sus empleados cuartos de baños adecuados y de
fácil acceso. Esta exigencia se logra conservando las instalaciones limpias y realizando los
mantenimientos preventivos y correctivos planeados y necesarios.

Desechos y Eliminación: Todo material o desperdicio es almacenado, transportado y eliminado de

tal manera que se cumplan con las reglamentaciones de ISO 14000.

Implementos de Aseo: Las instalaciones de almacenamiento de implementos de aseo se encuentran

separadas, identificadas y evitan la contaminación a las áreas anexas. Además los implementos de
aseo son exclusivos para cada área en donde se realiza la limpieza.

Implementos de Seguridad: se dispone de implementos de seguridad como extintores, todos

dispuestos, de fácil acceso y en cantidad suficiente para combatir incendios. Se tienen establecidas
las rutas de evacuación en caso de emergencias y todo un sistema de seguridad. Ver Planes de
Emergencia de cada localidad.

Se dispone de un comité encargado de realizar inspecciones locativas y programar los

mantenimientos bien sea correctivos o preventivos dependiendo de los hallazgos. Ver el
Procedimiento de Inspección y Mantenimiento Locativo PC-1001.

Personal

CRYOGAS cuenta con el personal necesario, entrenado y capacitado para desarrollar las actividades
que involucran el manejo de Dispositivos Médicos.
Para la selección o reubicación del personal debe seguirse el procedimiento Proceso de selección,
reubicación e ingreso del personal PC-0803.

Requisitos del Entrenamiento

El entrenamiento relacionado con la sensibilización del personal debe incluir la comprensión de las
medidas que se deben adoptar para el correcto almacenamiento de Dispositivos Médicos.

Todos los funcionarios, de acuerdo a sus competencias y al Organigrama de CRYOGAS, que estén
involucrados en alguna de las actividades enmarcadas en la Resolución 4002 de 2007, debe recibir
entrenamiento específico que pueda certificar sus competencias. Cualquier persona que ingresa a
CRYOGAS le es asignado un programa de inducción y entrenamiento según el cargo en el cual se

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desempeñará, lo cual está especificado en el procedimiento de Inducción General y Específica PC-
0802.

Si por el contrario hacemos referencia a personal antiguo, se realizan capacitaciones las cuales son
soportadas por los Registros de Capacitación.

Registros de Entrenamiento
El registro de todo el entrenamiento debe conservarse y estar a disposición. Además debe cumplir
con los requisitos especificados en el procedimiento de Preparación y Administración de la
Capacitación PC-0801.

La organización cuenta con un plan de capacitación por localidad en lo referente a Dispositivos

Médicos, el cual es diseñado de acuerdo a la necesidad que se presente. Cada persona involucrada
en la calidad de los dispositivos médicos debe tener pleno conocimiento de sus funciones,
responsabilidades y de la importancia de los procesos de almacenamiento y mantenimiento de
Dispositivos Médicos; guardando especial atención en el entrenamiento específico de acuerdo al
cargo en que se desempeña. Las capacitaciones son documentadas y en lo posible evaluadas para
efectos de medición de la eficacia.

Saneamiento e Higiene

Se han establecido unas condiciones higiénicas y sanitarias de las áreas, al igual que
procedimientos de limpieza que incluyen (equipo de limpieza, materiales, métodos,
Sustancias a utilizar, protección de dispositivos médicos contra la contaminación durante la
limpieza, frecuencia de limpieza, personal designado y registro de las actividades).

Elementos de Protección: Todo el personal cuenta con elementos de protección adecuados de

acuerdo a su actividad y su uso es obligatorio. El objetivo de estos es proteger tanto al empleado
como a la calidad del producto. Ver procedimiento MCPP-2008 Equipo de Protección Personal.

Higiene: En general, esta prohibida cualquier práctica no higiénica dentro de las áreas de
Almacenamiento de dispositivos médicos o en cualquier otra área donde éste aspecto pueda verse
afectado negativamente. Las zonas de alimentación y las instalaciones sanitarias, están separadas
de las áreas de Almacenamiento.

Evaluaciones Médicas: CRYOGAS ha establecido exámenes médicos de ingreso, periódicos y de

Egreso según el MCPP-2014 Exámenes Médicos y Control de la Enfermedad.

Limpieza de las Áreas y Equipos: Todas las áreas de la localidad deben estar siempre limpias,
identificadas y bien ventiladas. Las actividades de limpieza deben ser registradas en el formato
correspondiente. De igual manera los equipos deben permanecer en buen estado de limpieza,
debidamente identificado y registrado en el momento de la actividad. Ver Procedimiento De
Limpieza y Aseo de Áreas y Equipos.

Productos de Limpieza: Los Productos de Limpieza se encuentran debidamente rotulados y en un

sitio destinado para ello.

Botiquines: Los botiquines deben mantenerse en buen estado, identificados, en un lugar de fácil
acceso y dotados con los elementos básicos para efectuar una atención primaria.

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Extintores: Los extintores deben permanecer en todo momento con la carga vigente, con las
etiquetas y rótulos claros y legibles, de fácil acceso y señalizados para asegurar su rápida ubicación.
Control de Plagas: CRYOGAS posee un programa de control de plagas, el cual está soportado con un
procedimiento documentado, un cronograma y los respectivos planos de ubicación de cebaderos.
Ver PC-1000 Procedimiento de Control de Plagas.
Descarte de Equipos Médicos: Se dispone de un POEL-0502 Procedimiento de Descarte de
Dispositivos Médicos, el cual permite establecer un control de los equipos que se dan de baja y de
las partes fraccionadas de los mismos; además, se posee un Plan de Manejo Integral de Residuos
Sólidos para la localidad, que describe la forma en que se realiza el descarte de los equipos
médicos.

Equipos de Medición

Cada localidad está equipada con los elementos apropiados para mantener la calidad de los
Dispositivos Médicos durante su Almacenamiento en cada una de las áreas.

En cuanto a equipos de medición, se cuenta con instrumentos como analizadores de oxígeno,

flujómetros, termohigrómetros, entre otros, que están incluidos en un programa de calibración o
verificación, al cual se le hace seguimiento para asegurar en todo momento que las lecturas
generadas por los equipos son confiables. Ver POSI-0700 Control de calibración y equipos de
medición.

Documentación

CRYOGAS S.A. cuenta con un PC-0202 Procedimiento de Control y Actualización de los

Documentos del Sistema Integrado de Gestión que asegura que toda la documentación sea
convenientemente revisada, permanezca actualizada y sea efectivamente distribuida. Para ello el
personal autorizado revisará, aprobará y divulgará los documentos del S.I.G con el fin de confirmar
que su uso sea el adecuado. CRYOGAS S.A. cuenta actualmente con la certificación de calidad ISO
9001 para todos sus procesos, ISO 14000 en sus procesos operativos y BPM de Gases Medicinales en
las Localidades.

Para garantizar que no se manejen documentos obsoletos el área SHEQ realiza un control a las
versiones y revisiones de los documentos. La base documental que se encuentra en la INTRANET de
CRYOGAS es la única vigente y oficial la cual tienen acceso todos los funcionarios.

Trazabilidad

Se entiende por trazabilidad el conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y

documentadas que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie
de dispositivos médicos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado.
CRYOGAS posee el procedimiento de POEL-0404 Trazabilidad de Dispositivo Médico, el cual
describe las actividades que soportan el seguimiento de los equipos médicos desde su ingreso o
Recepción, hasta su disposición final o descarte.

Elementos de Trazabilidad

Los elementos soporte en las actividades de almacenamiento de dispositivos médicos, para la

trazabilidad, son:
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• Serial y/o Lote: Visible en equipo
• Documentos de ingreso de los Dispositivos Médicos.
• Recepción Técnica
• Documentos soportes del transporte y distribución de Dispositivos Médicos
• Documentos soporte de las devoluciones de Dispositivos Médicos
• Documentos soporte del mantenimiento de Dispositivos Médicos
• Sistema SISP (herramienta de mantenimiento preventivo y correctivo de concentradores)
• DIDO (Sistema de digitalización documental)
• Documentos soporte de Dispositivos Médicos dados de baja.
Para todos los soportes y referencias que influyan en garantizar la trazabilidad de los Equipos, el
Director Técnico de Dispositivos Médicos debe verificar su cumplimiento en cada una de las etapas.

Quejas y Reclamos

CRYOGAS S.A. en su Centro de Servicio al Cliente (CSC) CRYOLINEA tiene disponible la unidad de
recepción, seguimiento y cierre de quejas, reclamos Teleservicios y felicitaciones, denominados
internamente Teleservicios. Para esta unidad se han establecido procedimientos que permiten el
mejoramiento continuo a través de acciones correctivas y preventivas. La recepción, seguimiento y
solución de quejas y/o reclamos son registradas en el módulo de Teleservicios de nuestro sistema
operativo denominado SAP (Ver POCS-0504 procedimiento Teleservicios). Todas las quejas y
reclamos relacionadas directamente con la calidad de los dispositivos médicos y eventos/incidentes
adversos son direccionadas a la Dirección Técnica de Dispositivos Médicos quien las identifica y las
remite al comité de tecnovigilancia, donde se evalúan, se gestionan, se clasifican y se realiza el
informe concerniente a los entes reguladores (INVIMA). El asesor del CSC realiza el seguimiento a la
respuesta dada al cliente y Dirección Técnica de Dispositivos Médicos realiza seguimiento al reporte,
intervención e informe requerido por Tecnovigilancia.

Tecnovigilancia

Las líneas medicinales de CRYOGAS S.A. denominadas Mercado Medicinal Domiciliario y Mercado
Medicinal Institucional trabajan en la comercialización de dispositivos médicos, gases, mezcla de
gases y líquidos de uso medicinal. La planificación estratégica de sus ventas esta orientada a los
mercados de Clínicas, Hospitales, Entidades Prestadoras de Servicios de Salud, Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, etc; contando con productos que son producidos bajo las
especificaciones de los Sistemas de Gestión de ISO 9001, ISO 14000, BPM y CCAA en los cuales sus
procesos son estrictamente controlados por auditorías internas, externas y autoinspecciones;
manteniendo y mejorando de esta forma los estándares establecidos para satisfacer las necesidades
y expectativas de nuestros clientes.

CRYOGAS en cumplimiento de los requisitos legales, Resolución 4816 de 2008, y con el objetivo de
velar por la detección y resolución temprana de Eventos o Incidentes Adversos asociados a
Dispositivos Médicos, ha implementado el Programa de Tecnovigilancia el cual dispone de un Manual
de Tecnovigilancia y el PC-2201 Procedimiento para el reporte de Tecnovigilancia y los Formatos
necesarios para la evaluación y gestión del reporte.

Dentro de los beneficios y compromisos que se tiene son:

• Incentivar y promover la cultura de reporte o notificación de cualquier incidente o sospecha de
incidente relacionados con los dispositivos médicos.
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• Adoptar una actitud vigilante frente a cualquier problema que se presente con los
Dispositivos médicos, a fin de disminuir los incidentes adversos y optimizar la calidad en la
prestación de los servicios.
• Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel nacional e
internacional.
• Ser parte de la construcción del sistema integral de vigilancia y control de dispositivos médicos.
• Informar oportunamente sobre las alertas de seguridad relacionadas con los dispositivos médicos.

Producto no Conforme

Como uno de los elementos críticos y de mayor importancia para CRYOGAS esta el evitar
que productos que no cumplan con las especificaciones de calidad, sean utilizados o
entregados a los usuarios. Por este motivo, se ha diseñado e implementado el PC-0400
Procedimiento para el Control de Producto no Conforme.
Además se dispone de un procedimiento para el Retiro de un producto del Mercado y
Devolución del mismo por el Cliente; para los casos en los cuales se identifique algún
problema la calidad de los Dispositivos Médicos y sea indispensable realizar una recogida.
Adicionalmente se determinan los pasos a seguir con todos aquellos Dispositivos Médicos
(Equipos) que son devueltos por el cliente; con el fin de garantizar después de su
mantenimiento, que cumple con las especificaciones de calidad y son aptos para ser usados
nuevamente.

Distribución y Transporte

Las actividades de distribución y transporte están descritas en el procedimiento de PODI-0901

Entrega de Dispositivos Médicos, el cual tiene como objeto mantener las condiciones de
Almacenamiento de los dispositivos Médicos y conservar sus especificaciones de calidad hasta ser
recibidas por el usuario final.

Auditorías del Sistema Integrado de Gestión

Son verificaciones periódicas que responden a programaciones, las cuales permiten determinar el
estado del Sistema Integrado de Gestión. CRYOGAS puede tener auditorias externas realizadas por
instituciones de índole Gubernamental, por ejemplo el INVIMA o por clientes, auditorías internas
realizadas por personas debidamente entrenadas pertenecientes a la empresa o contratadas para
tal fin y auditorías a proveedores críticos. Las auditorías internas han sido estructuradas para
abarcar en su totalidad el Sistema Integrado de Gestión; sin embargo para Capacidad de
Almacenamiento de Dispositivos Médicos, el Dirección Técnico de Dispositivos Médicos y la
Dirección Técnica de Gases Medicinales efectúan autoinspecciones que permiten implementar y
sostener el sistema y son realizadas sobre la base de listas de chequeo previamente establecidas a
las cuales las acompaña un informe escrito que permite ejecutar el seguimiento Ver PC-0500
Procedimiento de Auditorias del SIG.

Control de Calidad

El control de calidad tiene dentro de su ámbito de aplicación la inspección de los dispositivos

médicos cuando lo requiere, el muestreo, la verificación de las especificaciones, la revisión de la
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documentación y la comprobación de la calidad de los dispositivos médicos. Ver Especificaciones
de Calidad de Dispositivos Médicos.

Con respecto al control de etiquetas, CRYOGAS S.A. ha implementado el PC-1401 Procedimiento

Control de Etiquetas y Material de Empaque para Dispositivos Médicos para controlar y conciliar
las cantidades de etiquetas de dispositivos médicos emitidas y retornadas. Además, se poseen
registros que aseguran la utilización correcta de las etiquetas, que fueron previamente aprobadas
por el INVIMA y que se está haciendo un correcto rotulado.
Para las instalaciones donde se realice el mantenimiento de dispositivos médicos, ya sea preventivo
ó correctivo, se tiene establecido previo a la aprobación, una inspección para los equipos médicos,
verificando las especificaciones de calidad. Para los equipos que no cumplen con las
especificaciones luego del mantenimiento, se identifica como producto no conforme y se establece,
ya sea, devolver al proveedor de ser posible ó darle de baja, si es el caso; en cualquier situación, el
Director Técnico de Dispositivos Médicos debe dar su aval.

Mantenimiento de Dispositivos Médicos

CRYOGAS comercializa y almacena Dispositivos Médicos, de los cuales una gran parte son
reutilizables. Motivo por el cual se han definido e implementado los procedimientos de
Mantenimiento preventivo y correctivo de Equipos Médicos, con el fin de garantizar en todo
momento el cumplimiento de las especificaciones de calidad y el correcto funcionamiento de estos
productos.
Se tiene establecida una periodicidad para el mantenimiento preventivo de equipos, bien sea
realizado en las instalaciones de CRYOGAS o de nuestros clientes. Con esto se identifican equipos
que están aptos para continuar operando, aquellos a los que se les debe realizar alguna corrección o
aquellos que ya no son aptos para continuar funcionando.
Las áreas para el mantenimiento de equipos médicos, son independientes y adecuadas para las
actividades que se realizan en ellas, están señalizadas, se diferencian los estados de calidad de los
Dispositivos Médicos y disponen de los implementos necesarios para soportar el mantenimiento bien
sea preventivo o correctivo de los Equipos.

6. Documentación

En el proceso de dispositivos médicos se generan registros para cada uno de los procesos descritos
anteriormente. Su archivo y manejo se describe en el numeral de documentación de cada uno de los
procedimientos. Ver: Procedimientos de Dispositivos Médicos.

7. Control de Cambios

Fecha de Versión Revisión Modificaciones efectuadas Aprobado por

Elaboración N° N°
Enero 2013 1 2 Se le dio estructura al Dirección Técnica
documento y se revisó de Dispositivos
ajustando los cargos y Médicos
responsabilidades a los
actualmente existentes

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