MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PROCEDIMIENTO PARA Código:PD-DMI-02

Fecha Emisión:Oct.14.2014
RECEPCIÓN E INSPECCIÓN DE Fecha Actualización:
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión: 01
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1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos técnicos básicos para realizar la recepción e inspección técnica
de los Dispositivos Médicos importados en la comercializadora Impocor S.A.S.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica cada vez que se presente la recepción e inspección de los productos
importados en la zona destinada a las actividades para tal fin, previa notificación realizada por
la Gerencia General, y garantizando el cuidado de las especificaciones técnicas con las que
fueron fabricados.

3. DEFINICIONES

CALIDAD. Conjunto de características de un producto que determina su aptitud para el uso. En

un dispositivo medico la calidad está determinada por sus características de seguridad,
presentación y desempeño.

CUARENTENA. Estado de un dispositivo médico el cual se mantiene aislado por medios físicos
o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su
autorización o rechazo para ser comercializado.

DEFECTO. Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a

sus especificaciones.

DEFECTO CRÍTICO. Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable,
constituyéndose en un riesgo para el usuario.

DEFECTO MAYOR. Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir
considerablemente su utilidad.

DEFECTO MENOR. Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto
(generalmente presentación).

DISPOSITIVOS MÉDICOS: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación y fabricado para
su uso en:
Diagnóstico, prevención, investigación supervisión, tratamiento, o alivio de una enfermedad
o de una lesión o una deficiencia.
Sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
Diagnóstico y cuidado durante el embarazo, el nacimiento y cuidado del recién nacido.
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
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DISPOSITIVO MÉDICO RECHAZADO. Dispositivo médico con evidencia documental de que

no cumple con uno o más requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por
consiguiente, no puede ser utilizado.

EMBALAJE: Forma de reunir y proteger determinado número de empaques y/o envases, para
efectos del transporte, de tal forma que los dispositivos médicos no estén directamente
sometidas a maltratos propios de una mala manipulación. Acondicionamiento del producto para
fines de transporte.

ESPECIFICACIONES. Descripción documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o
materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la
evaluación de la calidad.

FABRICANTE: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque

acondicionamiento y etiquetado de un medicamento o dispositivo médico. El fabricante será el
responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas
por la misma persona o en su nombre, por un tercero.

INSPECCIÓN. Proceso a través del cual se supervisa para corroborar, si el Dispositivo Médico
Importado cumple con los requisitos de calidad, se lleva a cabo para evitar el envío de un
producto defectuoso o inseguro a un cliente y/o usuario, es como una actividad de garantía de
calidad.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE. Material o conjunto de elementos que sirven para

contener, proteger e identificar un dispositivo médico para su distribución y transporte. Se considera
empaque primario el que está en contacto directo con el producto o lo contiene (envase y cierre); los
demás elementos que protegen el producto se consideran empaque secundario.

MUESTRA. Número estadísticamente representativo de unidades extraídas de un lote, de las

que se obtiene la información necesaria para evaluar una o más de sus características de ese
lote o de su proceso de fabricación.

NOMBRE COMERCIAL. Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un
producto con fines de fabricación, distribución y venta.

NOMBRE GENERICO. Es el nombre empleado para distinguir un producto que no está

amparado por una marca de fábrica, generalmente corresponde con la denominación común
internacional recomendada por la OMS.

NÚMERO DE LOTE O SERIE: Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie
de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su
trazabilidad.

PRODUCTO NO CONFORME O DEFECTUOSO. Dispositivo Médico importado que no cumple

una o más características definidas como requisitos necesarios para ser aceptado o distribuido.
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RECEPCIÓN E INSPECCIÓN. Mediante estas actividades Impocor S.A.S podrá observar,

examinar, medir y comparar las características de calidad de la unidad en estudio con respecto
a sus especificaciones; ósea entre lo pactado con el proveedor (aspectos administrativos), lo
establecido por la legislación vigente colombiana para Dispositivos Médicos, los requisitos
internos y lo que el producto muestra (aspectos técnicos). Es el momento en el que Impocor
S.A.S se apropia realmente de los dispositivos médicos importados.

RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA: Permiten constatar si el Dispositivo Médico Importado cumple

o no con las condiciones pactadas en la adjudicación de la Orden de Compra entre Impocor
S.A.S. y el fabricante; igualmente si se cumple lo solicitado en la orden de compra y si está
acorde con lo facturado. Debe aplicarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra.
Entre la especificación a revisar está: nombre genérico del Dispositivo Médico Importado,
precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) fechas y formas de entrega y
cantidades. Es importante anotar que la persona que realice el conteo de los productos no debe
saber qué cantidad se recibe (a ciegas), con el fin de evitar el sesgo que se produce al conocer
desde antes dicha información.

RECEPCIÓN TÉCNICA: Permite constatar el grado de acercamiento de las características

técnicas del producto a las que están establecidas como referencia por la legislación vigente
colombiana para Dispositivos Médicos y por Impocor S.A.S. Estas especificaciones se refieren
a: número de lote de fabricación, registro sanitario, características físicas del Dispositivo
Médico como tal, características relacionadas con la etiqueta, empaque, envase, embalaje y
condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y otros requisitos de calidad o
información acordes a legislación vigente colombiana para Dispositivos Médicos.

REFERENCIA O MODELO. Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un

mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricante.

VERIFICACIÓN TÉCNICA: Es el proceso mediante el cual se reafirma la condición de la

característica Técnica de calidad inspeccionada en dispositivo médico. La verificación toma
fundamentalmente la inspección como herramienta determinante. No puede existir verificación
sin inspección.

VIDA ÚTIL: Es la duración estimada que un objeto puede tener, cumpliendo correctamente con
la función para el cual ha sido creado.

4. REQUISITOS GENERALES / POLITICAS

4.1 El ingreso de los Dispositivos Médicos Importados sólo debe ser realizado por el personal
que está capacitado y asignado para tal fin.

4.2 Todo Dispositivo Médico Importado que ingrese a Impocor S.A.S. debe ser reportado a la
Dirección Técnica.

4.3 Todo Dispositivo Médico Importado que durante el proceso de inspección se detecte como
producto no conforme debe ser reportado a la Dirección Técnica y ubicado en la zona de
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producto rechazado. La Dirección Técnica deberá realizar la respectiva gestión bien sea
para devolución por cambio con el fabricante o para disposición final de desecho de los
mismos.

4.4 Una vez llegan los Dispositivos Médicos Importados a Colombia deben ser legalizados por
medio del proceso de Nacionalización, realizado por el Agente Aduanero aprobado por la
Gerencia General y obrando como apoderado de Impocor S.A.S. dentro del proceso de
legalización, la mercancía puede ser nacionalizada desde su ingreso al puerto bajo la
modalidad de Descargue Directo o Importación Ordinaria.

4.5 La Gerente General es la responsable de coordinar el personal necesario para el

descargue de la mercancía en el momento en que esta sea entregada por la empresa de
transporte nacional.

4.6 En el procedimiento de la recepción técnica el inventario de la importación procedente

directamente del fabricante deben ser entregado al Supernumerario por la empresa de
transporte nacional en la zona de Cuarentena, que se encuentra en el mismo espacio
asignado para la Recepción, y acompañada de su respectiva Guía.

4.7 Las actividades de inspección del Dispositivo Médico Importado están bajo la
responsabilidad de la Dirección Técnica, y es ejecutado en la misma zona de recepción
con el apoyo del Supernumerario.

4.8 La Directora Técnica debe garantizar que en el área asignada para la inspección se
contará con suficiente espacio, buena iluminación, una mesa de trabajo, un lente de
aumento (de tres a cinco veces) ya que algunos defectos de calidad son difíciles de
detectar a simple vista, las fichas técnicas de los dispositivos médicos importados en las
cuales hace referencia a las especificaciones en materia de calidad emitidas por el
fabricante, este último para consulta y con el objeto de identificar correctamente los
defectos de calidad, y formatos “Hoja de Chequeo y/ó Inspección”.

4.9 Es causal de rechazo en recepción, las cajas que presenten abolladuras, humedad, roturas
u otros defectos que puedan poner en riesgo el material de empaque y por ende la
estabilidad de los dispositivos médicos importados.

4.10 Es causal de rechazo en la recepción, los embalajes con presencia de material “menudo”
como picadillo para rellenar los espacios en las cajas, ya que son generadores de polvo y
residuos, a la vez que también dificultan el proceso de inspección de los dispositivos
médicos.

4.11 Como las actividades de Recepción e Inspección Técnica se realizan en la misma área,
una vez que el supernumerario ha hecho la inspección inicial respectiva entonces procede
a separar las muestras para la inspección técnica y el resto de los dispositivos médicos
deberán permanecer en el área de Cuarentena hasta obtener los resultados de la
inspección inicial.
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4.12 Es responsabilidad directa de la Directora Técnica definir el tamaño de la muestra para la

inspección aleatoria de los productos importados y asesorar al Supernumerario en la toma
de la misma a fin que sea lo más representativa posible. Así mismo es responsable de la
inspección y aprobación o rechazo de la misma.

4.13 También es responsabilidad de la Dirección Técnica establecer los criterios para la

aceptación o no de las muestras de productos analizadas por inspección visual de las
muestras para la aceptación o no de los mismos.

4.14 Toda la documentación recibida y originada en la recepción e inspección técnica,

incluyendo la Guía, debe ser reportada a la Gerente General para que se encargue de
verificar si la importación ha cumplido con todos los requisitos administrativos.

4.15 Cuando los Dispositivos Médicos Importados están ingresando se deben revisar además
otras características como: embalaje, sellados en buen estado y secos, envase;
hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo, tapas; presencia de banda
de seguridad; etiqueta - impresión firme y clara. Impocor S.A.S. define unos niveles
aceptables de calidad (NAC) Para cada uno de los defectos, así fija el 0.65% para defectos
críticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para defectos menores. Se debe contar con
una ficha técnica por producto, con información sobre su aspecto, requisitos legales,
tiempo de vida útil, especificaciones para su almacenamiento y la información que Impocor
S.A.S. considere necesaria. Esta información es brindada por el fabricante al momento de
cotizar los productos, y se debe tener por escrito y en medio magnético de acuerdo a un
formato previamente definido.

5. RESPONSABLE

Las actividades de recepción e inspección están bajo la responsabilidad del Supernumerario y

Gerente General, bajo la supervisión de la Directora Técnica.

Directora Técnica: Es la persona encargada de implementar, capacitar y verificar el

correcto cumplimiento de este procedimiento.

Supernumerario: Es el encargado de ejecutar las actividades necesarias para la recepción

e inspección técnica de los dispositivos médicos importados importados. Esta última
actividad previo entrenamiento y solicitud por parte del Director Técnico.

Gerente General: Es quién se encarga de recibir, revisar y garantizar que los Dispositivos
Médicos Importados que ingresan a Impocor S.A.S., con procedencia directa del fabricante,
estén correctamente nacionalizados y por tanto llegue con toda su documentación
administrativa completa y en orden. Es decir su responsabilidad es la recepción
administrativa del producto importado.

6. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD
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ACTIVIDAD RESPONSABLE REGISTRO

1. Notificación de Importación. Notifica al
Supernumerario y a la Dirección Técnica
sobre la llegada de la importación a Impocor Formato para la
S.A.S. indicando la fecha de llegada, el Recepción de los
nombre de la empresa de transporte, el Gerente General Dispositivos
número de cajas y el contenido del pedido Médicos
(sin cantidades). Se da apertura al Formato Importados
para la Recepción con los datos básicos
sobre el ingreso de los Dispositivos Médicos.
2. Verificación de Guía. Solicita Guía al
Transportador para la verificación de datos
del remitente y destinatario, así como la
cantidad de unidades a recibir. Si todo está
Guía del
correcto, indica al personal de descargue la Supernumerario.
Transportador
zona donde se deberá colocar el producto y
acorde al tipo de producto como deberán de
ubicarse las cajas; esto con el fin de agilizar
el posterior proceso de inspección.
3. Recepción Física del Producto Importado
e Inspección Inicial. En la medida en que se
van descargando las cajas, el
supernumerario debe ir verificando en forma
visual que el material de embalaje empleado
para el transporte esté en óptimas
condiciones físicas e ir indicando ubicación
Novedad(es) de
en la Zona de Cuarentena, finalmente debe
Supernumerario Recepción
asegurarse que el número de unidades
(Cuando Aplique)
recibidas correspondan a las registradas en
la respectiva guía del transportador y a las
notificadas por la Gerente General. En caso
de alguna(s) novedad(es) durante la
recepción debe informar a la Gerencia
General para su respectiva gestión y
registrarla(s) en el formato de Recepción.
4. Recibido de Satisfacción al Transportador. Guía del
El Supernumerario procede a recibir los Transportador
documentos entregados por el transportador, Firmada
y a firmar como recibido a satisfacción la Supernumerario
Guía del Transportador. En los casos en que Reporte de
las condiciones externas del material de Novedad al
embalaje no sean las adecuadas es decir que Transportador
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llegue averiado, previa información y (cuando aplique)

autorización de recepción por parte de la
Gerencia General, se entrega constancia por
escrito al Transportador con acuse de recibo
por parte del mismo.

El Supernumerario debe dejar evidencia

documental sobre si el fabricante de los
productos importados proporciona con el
pedido sus respectivos registros sanitarios
del país exportador, los certificados de
calidad del lote recibido y las hojas de
seguridad.
5. Preparación para la Inspección Técnica. El
supernumerario procede a realizar una
inspección general apropiada, verificando
que las cajas que contienen los Dispositivos
Médicos importados no estén abiertas,
dañadas, humedecidas o manchadas; y que
Formato para la
la leyenda de los embalajes describa las
Recepción de los
especificaciones del dispositivo médico. En
Dispositivos
caso de encontrarse alguna caja con las
Médicos
condiciones descritas deberá separarse para
Importados
someterla en un 100% a una inspección Supernumerario
técnica más detallada. También realiza el
(Diligenciado en
conteo físico para verificar que realmente
lo que compete a
llegaron los Dispositivos Médicos, en
la recepción física
referencias, seriales relacionados en el
del producto)
formato para la Recepción de los Dispositivos
Médicos Importados por la Gerente General e
indica las cantidades recibidas en los
espacios destinados para tal fin, luego hace
entrega de esta información a la Directora
Técnica.
6. Toma de Muestra para Inspección
Técnica. Con base en el plan de muestreo Plan de muestreo
simple para la Inspección Normal simple para la
suministrado por la Dirección Técnica, Inspección
procede a sacar de manera aleatoria las Supernumerario Normal
muestras por tipo de producto para dejarlas
en el área destinada para la inspección, en Hoja de Chequeo
espera de que la Directora Técnica proceda a y/ó Inspección
realizar la inspección. Inicial
7. Realización de Inspección. La Directora Hoja de Chequeo
Técnica procede a inspeccionar visualmente Directora Técnica y/ó Inspección
producto por producto de la muestra Inicial
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seleccionada y verificar si hay presencia de

alguno o varios de los defectos (crítico, Tabla de
mayor o menor) relacionados en la tabla de Defectos
Defectos adjunta a este procedimiento y
teniendo en cuentas las características de
calidad impartidas por el fabricante y
descritas en las respectivas Fichas Técnicas
del Producto.

La Directora Técnica tiene 3 alternativas una

vez realizado el muestreo, estas son: Aceptar
o Rechazar el lote o tomar otra muestra. Si la
calidad del lote es buena, se acepta sobre la
base de la primera muestra; Si es mala se
rechaza, solo cuando la calidad es regular y
se realiza el muestreo por segunda ocasión.
8. Recepción Administrativa. La Dirección
Técnica hace entrega de la documentación
recibida y generada en el proceso de
recepción e inspección técnica a la Gerente
General, quién procede con la recepción
administrativa que consiste en verificar que la
importación haya cumplido con todas las Aplicativo de
Gerente General
especificaciones documentales y técnicas, Inventarios
para posteriormente hacer el ingreso de la(s)
factura(s) en el sistema al módulo de
inventario y realizar la causación. Finalmente
la(s) factura(s) con todos sus soportes como
la entrada a almacén pasa a la Contadora
para revisión final.
9. Disposición de los Dispositivos Médicos
Importados Recepcionados e
Inspeccionados. Acorde a los resultados
obtenidos en la inspección técnica la
Director Técnico /
Directora Técnica toma la decisión si acepta
Supernumerario
el lote, entonces el supernumerario procede a
su Almacenamiento y en caso de Rechazo, el
supernumerario debe ubicar el lote en área
de producto rechazado.
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10. DOCUMENTOS RELACIONADOS Y DE REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

Este procedimiento se ampara en las siguientes referencias:

Resolución 4002 de 2007. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de

Almacenamiento y/ó Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.

Formato para la Recepción de los Dispositivos Médicos Importados

Plan de muestreo simple para la Inspección Normal
Hoja de Chequeo y/ó Inspección Inicial
Tabla de Defectos

11. REGISTRO DE CAMBIOS Y REVISIONES

No Cambios y/o modificaciones

Fecha Pagina Solicitante
Versión realizadas
01 Oct 1 de 2014 Todo Emisión Original

12. EMISIÓN, REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN

NOMBRE CARGO FIRMA

ELABORADO POR: Ing. Liliana Rincón Directora Técnica

REVISADO POR: Dra. Mónica Corrales Gerente General

APROBADO POR: Dra. Mónica Corrales Gerente General