Asuntos Regulatorios

✓ Aspectos Generales – Introducción –

✓ Marco normativo
✓ Autoridad Nacional de Medicamentos

Profesor: Castillo S., Pedro Q.F. MSc.

Fecha: Semana del 23/08 al 28/08 del 2021

 Reflexión:
«Que se recete el medicamento apropiado,
que se disponga de este oportunamente y a
un precio asequible, que se dispense en las
condiciones debidas y que se tome en las
dosis indicadas y en los intervalos y
durante el tiempo prescritos.
El medicamento apropiado debe ser eficaz y
de calidad e inocuidad aceptables»
OMS – Nairobi, 1985
Registro Sanitario:
• Aspectos Generales: el registro, un derecho?

• La obtención de registro sanitario de un producto o dispositivo

faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o
uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente
reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos
fabricados en el país confines exclusivos de exportación. Todo
producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de
calidad, eficacia y seguridad. (Art. 5 – D.S. N° 016-11-SA)

• Quienes registran: Laboratorios y Droguerías.

DIGEMID – A.N.M.
• La Dirección general de medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos sanitarios (ANM),
• Está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar,
denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado
sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el presente
Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de
los mismos. (Art. 4 – D.S. 016-11-SA)
DIGEMID - Organización
Jerarquía de las Normas Legales:
Aspectos generales del antes y
después:
Ley 26842 (D.S. 010-97-SA)
• Solicitud de declaración Jurada.
• CLV. // CoA.
• Proyecto de rotulado.
• Costo del registro: 10 % UIT.

Ley 29459 (D.S. 016-2011-SA)

• Solicitud de declaración jurada. // Especificaciones técnicas.
• Validación de técnicas. // Flujograma y validación de procesos.
• Estudios de estabilidad. // Estudios de equivalencia terapéutica.
• Proyecto de ficha técnica e inserto. // Proyecto de rotulado.
• CPP o CLV. // GMP.
• Plan de riesgo.
• Costo del registro: 59.74 – 99.95 % UIT.
Alcance del RRSS:
Países de Alta Vigilancia Sanitaria:
• País que mantiene indicadores de salud pública elevados, muestra
cobertura universal en seguro de salud a su población o la prestación de
servicios de protección social están asegurados, posee bajas tasas de
mortalidad materno infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de
saneamiento básico, ejerce higiene laboral y protección del medio
ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud
fortalecidos, así como un sistema de garantía de calidad consolidado, entre
otros indicadores que lo colocan como país referente en el mundo en
vigilancia de la salud.( D.S. 016-11-SA)
Obras oficiales de referencia:
• Farmacopea de referencia: Documento (considerado oficial) que
contiene información técnica de especificaciones de Principio activo
(IFA), excipientes, envase primario y secundario, y producto
terminado.
✓ Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
✓ Farmacopea Británica.
✓ Farmacopea Europea (Unión Europea).
✓ Farmacopea Japonesa.
✓ Farmacopea OMS.
✓ Farmacopea Alemana.
✓ Farmacopea Helvética.
✓ Farmacopea Belga.
Definiciones (D.S. 016-2011-SA)
Producto farmacéutico
• Medicamento / Medicamento herbario
• Producto dietético y edulcorante / Productos biológicos
• Productos Galénicos / Gases medicinales

Dispositivo médico
• DM de bajo riesgo / DM de riesgo moderado
• DM de alto riesgo / DM críticos en materia de riesgo

Producto sanitario
• Productos cosméticos / Artículos sanitarios
• Artículos de limpieza doméstica
Regulación Sanitaria:
Definiciones (D.S. 016-2011-SA)
Especialidad Farmacéutica
• Medicamento de síntesis química los cuales son definidas como
compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular
empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quién le fue administrado y designado con su
DCI u otra denominación o nombre comercial. Incluye a la especialidad
farmacéutica multifuentes e innovadores. (D.S. 016-11-SA)

Forma farmacéutica
• Es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos
(principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva)
para constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la disposición
externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su
administración.
Definiciones (D.S. 016-2011-SA)
Cantidad de IFA (Concentración)
• Cantidad de principio(s) activo(s) por unidad de dosificación.

Vía de administración
• Es el camino que se elige para hacer llegar ese fármaco hasta su punto final de destino: la
diana celular. Dicho de otra forma, la forma elegida de incorporar un fármaco al organismo.

Fabricante
• Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluye la adquisición de insumos o
componentes y productos, producción, empaque o acondicionamiento,
reacondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de calidad, liberación,
almacenamiento y distribución de productos o dispositivos terminados y los controles
relacionados con estas operaciones. (D.S. 016-11-SA)
Especialidades farmacéuticas:
Categorías - Plazos
Categoría 1
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones se encuentran en
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales.
• No menos de 45 hasta 60 días

Categoría 2
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones no se encuentran
en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran
registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
• No menos de 45 hasta 90 días

Categoría 3
• Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFAS o asociaciones no se encuentran
considerados en las categorías 1 y 2.
• Hasta 12 meses
Entre la línea del bien y el mal:
Entorno regulatorio:
Codificación en el RRSS:
EE0000
Especialidad Farmacéutica
EN0000

ADE0000
Agente de Diagnóstico
ADN0000
MEDICAMENTOS
RN0000
Radiofármacos
RE0000

GMN0000
Gases Medicinales
GME0000
Definiciones:
✓ Producto Farmacéutico: Preparado de composición conocida rotulado y envasado uniformemente destinado a
ser usado en la Prevención, diagnostico y tratamiento y curación de una enfermedad, conservación,
mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
✓ Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue
administrada.
✓ Especialidad farmacéutica: Medicamento de síntesis química las cuales son definidas como compuestos de
estructura química definida, de bajo peso molecular empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de
una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le
fue administrado y designado con su Denominación Común Internacional DCI u otra denominación o nombre
comercial. Incluye a la especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores.
✓ Agente de diagnóstico: para la determinación in vivo de una enfermedad o estado físico anormal, debiendo de
cumplir, como el resto de medicamentos, con los requisitos de eficacia, seguridad y calidad, determinantes de su
aplicación clínica.
✓ Radiofármaco: Es un medicamento marcado por radioisótopos o radionucleidos, a ser usado en el diagnóstico o
tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la vía de administración empleada.
✓ Gases medicinales: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y
que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de
propiedades para para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran
gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo o para conservar y
transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.