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1. OBJETIVO

Verificar que los medicamentos, alimentos, fitoterapéuticos y dispositivos médicos que ingresan al
establecimiento farmacéutico, cumplan con los requisitos administrativos y técnicos dispuestos en
la normatividad vigente ajustados al presente procedimiento.

2. ALCANCE
Desde la llegada de los medicamentos, alimentos, fitoterapéuticos y dispositivos médicos por parte
del proveedor hasta la ubicación en el área de almacenamiento respectivo en el establecimiento
farmacéutico.

3. RESPONSABLES

Director Técnico es el responsable de aprobar o no el ingreso de los medicamentos, alimentos,

fitoterapéuticos y dispositivos médicos previa verificación de los requisitos dados en el presente
procedimiento los cuales fueron elaborados acorde a la normatividad vigente.

El Administrador del Establecimiento Farmacéutico es el responsable de realizar todas las

acciones llevadas a cabo para la recepción técnica medicamentos, alimentos, fitoterapéuticos y
dispositivos médicos garantizando las instrucciones dadas en el presente procedimiento.

4. DEFINICIONES

4.1 Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello
que está en consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen
de los materiales, el proceso de elaboración y la localización del producto después de salir
del sitio de elaboración.
4.2 Distribución: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto lograr que el medicamento
o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico o distribuidor
autorizado sea entregado oportunamente al usuario.
4.3 Calidad: Conjunto de características de un producto que determina su aptitud para el uso.
En un medicamento la calidad está determinada por sus características de identidad,
pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentación.
4.4 Defecto: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a
sus especificaciones.
4.5 Defecto Crítico: Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable,
constituyéndose en un riesgo para el usuario.
4.6 Defecto Mayor: Defecto que, sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir
considerablemente su utilidad.
4.7 Defecto Menor: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto
(generalmente presentación).
4.8 Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas (dci): Es el
nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada
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medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional, DCI, es conseguir una

buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.
4.9 Dispositivo Médico: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier
instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta
por el fabricante para su uso.
4.10 Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con
o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto
éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
4.11 Lote: Cantidad de un producto de calidad homogénea que se elabora en un mismo ciclo
controlado de fabricación y posee un código de identificación específico.
4.12 Fecha de vencimiento/ expiración o caducidad: La que se indica como tiempo máximo
hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, características fisicoquímicas y
las demás que corresponden a la naturaleza de un producto farmacéutico y que se
recomienda con base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados al efecto
4.13 Muestreo: es la toma de unidades de una población para analizar por medio de ellas toda
población. Este nos permite hacer inferencias acerca de una población con base en la
información obtenida en una muestra.

5. CONDICIONES GENERALES

5.1 No debe recibirse un medicamento o dispositivo médico con menos 4 meses de

vencimiento. En caso de presentarse se debe reportar como novedad en fecha de
vencimiento e informar al director técnico o quien haga sus veces.

5.2 El establecimiento farmacéutico debe contar con termómetros, termo-higrómetros o

instrumentos que cumplan con las especificaciones para el registro de dichas variables. Los
mismos deben estar ubicados en el área de almacenamiento de la bodega y nevera. Es
responsabilidad del auxiliar encargado el registro de las variables en los respectivos
formatos e informar al Director Técnico sobre alguna novedad. El director técnico o quien
haga sus veces debe realizar el control y seguimiento al diligenciamiento del formato.

5.3 Los medicamentos que requieren cadena de frío, deben mantenerse a una temperatura de
refrigeración entre 2-8°C, por tal razón, se deben colocar en la nevera inmediatamente
después de realizar las verificaciones de calidad pertinentes. Se debe mantener un espacio
prudencial entre los mismos, con el fin de garantizar la circulación del aire entre ellos y los
valores límites de temperatura.

5.4 Cuando se requiera urgente la dispensación de un medicamento y tenga una fecha próxima
a su vencimiento; será aceptado por el establecimiento farmacéutico con un documento
expedido por el proveedor, notificando él envió y compromiso de cambio del medicamento
si no llegase a ser aplicado.
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5.5 Se realizará la inspección a cada uno y en su total de los productos que se recepcionan.
Teniendo en cuenta la confianza en el proveedor de medicamentos e insumos referentes a:
a. Trayectoria.
b. Reconocimiento.
c. Oportunidad de entrega.
d. Sostenibilidad.
e. Garantías.

Se puede realizar la inspección simplificada según el muestreo detallado en este procedimiento.

En caso que el proveedor no cuente con las características anteriormente mencionadas se
considerará realizar un muestreo entre el 80% y 100 % de los productos recibidos.

6. NIVELES DE INSPECCIÓN; a. Establecer el nivel de inspección: Los niveles de inspección

permiten identificar la cantidad de productos a examinar. Lo normal es utilizar los denominados
niveles de inspección generales, dejando los especiales para casos muy excepcionales. Dentro
del nivel general existen tres posibilidades: I, II y III. A menos que se especifique lo contrario,
debe emplearse el nivel I, dejando los niveles II y III para casos de menor o mayor discriminación,
respectivamente.

Tabla 1. Códigos de tamaño de muestra y niveles de inspección

NIVELES
NIVELES
GENERALES
TAMAÑO DEL LOTE ESPECIALES DE
DE
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
DE A S1 S2 S3 S4 I II III
2 8 A A A A A A B
9 15 A A A A A B C
16 25 A A B B B C D
26 50 A B B C C D E
51 90 B B C C C E F
91 150 B B C D D F G
151 280 B C D E E G H

b. Seleccionar un plan de muestreo: Debe seleccionarse el plan de muestreo, de acuerdo a la

rigurosidad con que desea inspeccionar el pedido recibido (simple, doble o múltiple). Puede
realizar una serie de combinaciones entre los niveles de inspección y los planes de muestreo,
optando por la combinación que cumpla con las especificaciones.

Plan de Muestreo Simple: Se tiene un tamaño de muestra (n) y un número de aceptación

permitido (Ac). Si en la muestra se encuentra que el Ac se encuentra dentro del rango, entonces
el lote es aceptado. Por el contrario, si el Ac es mayor y sale de especificaciones, el producto
debe ser rechazado.

Plan de Muestreo Doble: En este se toma una primera muestra de tamaño más pequeño que el
plan simple para detectar si el lote se acepta o se rechaza. Si en la primera muestra no se puede
decidir si aceptar o rechazar el lote porque la cantidad de unidades defectuosas no es muy
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pequeña, ni muy grande, entonces se toma una segunda muestra para decidir, teniendo en
cuenta las unidades defectuosas encontradas en las dos muestras. De esta manera, un plan de
muestreo doble está definido por:
 N = tamaño de lote.
 n1 = tamaño de la primera muestra
 Ac1 = número de aceptación para la primera muestra.
 n2 = tamaño de la segunda muestra.
 Ac2 = número de aceptación para la segunda muestra

c. Determinar el tamaño de la muestra: Por medio de la Tabla 2 calcular el tamaño de muestra.

Una vez realice la inspección de la muestra, se debe identificar si la muestra inspeccionada se
encuentra correcta o si se presentan defectos críticos (tabla 3) mayores o menores. De acuerdo al
tipo de defecto.

Tabla 2. Planes de Muestreo Simple Para Inspección Normal

NIVEL I DE ACEPTACIÓN TAMAÑO DE MUESTRA
A 2
B 3
C 6
D 8
E 13
F 20
G 32
H 60

Tabla 3. Niveles de aceptabilidad para cada defecto

CATEGORIA DEL
DEFECTO
DEFECTO
Crític
o Mayor Menor
Rotulación

Ausencia de nombre genérico, número del registro

sanitario, laboratorio fabricante, número de lote, fecha
X
de expiración, formulación del producto, cantidad o
volumen.
   
Ausencia de las condiciones especiales de
almacenamiento cuando el producto así lo requiera. X
(Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración).    
Ausencia de la vía de administración para soluciones X
y polvos parenterales    
Rotulación del envase individual
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Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha X    

de expiración.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para X    
soluciones parenterales
Ausencia de la formulación del producto por unidad   X  
posológica sin necesidad de especificar excipientes
Cuando se utilizan etiquetas
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas.   X  
Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en
medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta X
donde debe hacerse esté marcado en la etiqueta)    
Envase de vidrio
Frasco sin contenido o sin indicación del contenido X    
Color del envase (debe ser el que requiere el X    
medicamento con fines de protección)
Ausencia de bandas de seguridad   X  
Manchas o suciedad en su interior   X  
Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con
excepción de envases de inyectables en los cuales se   X  
considera crítico.
Envase plástico
Presencia de olor objetable X    
Envase sin contenido X    
Ausencia de bandas de seguridad   X  
Envase abombado   X  
Suciedad interior   X  
Presencia de poros o grietas que afectan su
  X  
utilización
Deficiente hermeticidad del cierre   X  
Suciedad exterior     X
Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras     X
que afecten su apariencia).
Deformaciones que afectan su apariencia     X
Materiales laminados (blister)
Blíster roto X    
Blíster vacío X    
Blíster mal sellado X    
Superficie arrugada, rayada o defectuosa     X
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera X    
Agrafe roto X    
Carencia de perforaciones (cuando se requiera)   X  
Agrafes flojos X    
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Formas farmacéuticas líquidas estériles

Turbidez (en soluciones) X    
Presencia de partículas extrañas X    
Color no apropiado X    
Floculación (en soluciones) X    
Color no uniforme: En caso de degradación X    
Mala distribución del colorante X    
Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere X    
humedad
Mala dispersión en caso de polvo para suspensión X    
Formas farmacéuticas líquidas no estériles
Falta de homogeneidad en emulsiones X    
Presencia de gas X    
Presencia de materiales extraños X    
No Re dispersión en suspensiones X    
Tabletas
Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas,   X  
manchadas y moteadas.
Polvo adherido a la superficie     X

7. DESCRIPCIÒN DE ACTIVIDADES

7.1 Recepción administrativa de medicamento y dispositivos médicos:

7.1.1 Verificar el documento soporte del despacho (Factura, remisión, orden de compra;
soporte volante de autorización y orden medica) que contenga los datos del proveedor como
son Nombre, NIT, Dirección y Teléfono Además de la relación de la totalidad de los
medicamentos y dispositivos médicos despachados con cantidades y número de lote,
verificar:
 Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre
genérico).
 Concentración y forma farmacéutica.
 Vía de administración.

7.1.2. Comparar los productos solicitados contra los productos recibidos, es decir, que exista
coincidencia entre lo que es enviado desde el proveedor, o las órdenes de compra y lo que
es recibido por parte del establecimiento farmacéutico. Se dará prioridad a la recepción de
documentos de medicamentos de control especial y aquellos que requieran cadena de frío.

Para cumplir con la Recepción Técnica y sus requisitos, tener en cuenta los aspectos
relacionados a continuación:

7.1.3. Inspección de los Productos Recibidos: Inspeccionar los medicamentos y dispositivos

médicos para verificar la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento,
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registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el

transporte, embalaje, material de empaque, envase. Se comunicará a las autoridades
sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente, cuando no cumplan con las
especificaciones técnicas de calidad en la diligencia del recibido.

7.1.4. Muestreo: características generales del plan de muestreo

a. Identificar el número de unidades por medicamento recibido en el pedido sobre el cual se va a
realizar la recepción técnica (Tabla 1).
b. Identificar si la muestra inspeccionada se encuentra correcta o si se presentan defectos
críticos (Tabla 3).

7.1.5. Acta de Recepción: Se registra la información detallada en el acta Recepción técnica,

teniendo en cuenta la fecha, hora de entrega, cantidad de unidades, nombre del
medicamento, concentración, presentación, número de lote, registro sanitario, fechas de
vencimiento, temperatura, material de empaque y envase.

7.1.6. Los dispositivos médicos y medicamentos serán distribuidos dentro del área de
almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, en orden alfabético
(medicamentos), forma farmacéutica.

7.1.7. Los medicamentos y dispositivos médicos que no cumplan con la recepción técnica y
administrativa por parte del establecimiento farmacéutico, no podrán ser ingresados al
inventario ni dispensados. Serán notificados al director técnico para realizar las acciones
correspondientes junto con el área de compras. Y serán almacenados en el área marcada
como devoluciones.

8. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

 Decreto 2200 Ministerio de Salud Define requisitos esenciales en la prestación del servicio
farmacéutico.
 Resolución 1403 Ministerio de Protección Social Determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico y adopta el Manual de condiciones esenciales y procedimientos.

9. CONTROL DE CAMBIOS

FECHA DE
VERSIÓN ACTUALIZACIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
MES AÑO
00 07 2023 Elaboración del Documento