Universidad Veracruzana

Facultad de Ciencias Químicas

Zyanzy Alexa Rojas Medrano

S19005700
Químico Farmacéutico Biólogo
503

Tecnología Farmacéutica I
Dra. Ma. Del Rocío Bulas Mendoza

C2 NOM-059-SSA1-2015
Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos

Fecha de entrega: 30/09/2022

Cuestionario
1. Defina completamente de acuerdo a la NOM-059-SSA1-2915 los siguientes conceptos:
a. Acabado sanitario: a la terminación que se les da a las superficies interiores de las áreas con la
finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.

b. Calibración: a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados

dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar
trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.

c. Inocuidad: a la característica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de

causar efectos tóxicos injustificables.

d. Peor caso: a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores
y/o inferiores de proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor
oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no
inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.

e. Expediente de lote: al conjunto de documentos que demuestran que un lote de producto fue
fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro.

f. Expediente legal: al conjunto de documentos que demuestran que el medicamento está

registrado y cumple con las normas vigentes de la Secretaría de Salud.

g. Plan Maestro de validación: al documento que especifica la información referente a las

actividades de validación que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de
tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan
deben ser establecidas.

h. Fármaco o principio activo: a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no
se presenten en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento
o ingrediente de un medicamento.

i. Sistemas críticos: a aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y productos.
2. Cite y explique de acuerdo a la NOM-059 vigente seis documentos legales con que debe
contar un establecimiento farmacéutico.
a. Licencia Sanitaria o aviso de funcionamiento: Es un tipo de autorización que permite a
una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con
la salud humana.
b. Aviso de responsable sanitario: Es el aviso que se da a la Autoridad Sanitaria del alta de
responsable sanitario de un establecimiento de insumos para la salud que cuenta con Licencia
Sanitaria a fin de dar cumplimiento a las disposiciones normativas en la materia.
c. Certificado de BPF vigente: El certificado de buenas prácticas de fabricación, aplica para la
fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos comercializados en el país, con
el objeto de comprobar que se cumplen con los requisitos necesarios para su proceso de
conformidad con la Normatividad aplicable, y así asegurar que se cuenten con insumos para
la salud, seguros y eficaces.
 d. Ejemplar vigente de la FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el
documento oficial en México, expedido por la Secretaría de Salud, y establece los métodos de
análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los
medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y aditivos).
e. Expediente de cada producto registrado que contenga
• Original de Registro Sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria
correspondiente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar,
envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.
• Proyectos de marbetes (IPP e instructivos) autorizados por COFEPRIS: IPP´s:
información para prescribir. Etiquetas en uso, instructivo y la información para prescribir
amplia y reducida, previamente presentados ante la autoridad sanitaria.
• Expediente de registro y modificaciones (información de calidad, estudios
preclínicos y clínicos, entre otros): tiene por finalidad asegurar que el medicamento que
se va a comercializar es seguro, eficaz y que se elabora con unas garantías de calidad
adecuadas a su uso.

3. Cite cinco Procedimientos Normativos de Operación que debe tener un establecimiento

farmacéutico de acuerdo a la NOM-059 vigente.
PNO para la limpieza y sanitización

PNO para las operaciones relacionadas con los sistemas críticos del establecimiento.

PNO para la calibración de los instrumentos de medición.

PNO para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medición, sistemas

críticos y áreas de fabricación.

PNO para la limpieza y sanitización del área de microbiología y bioterio.

PNO para el manejo de desviaciones.

PNO para el control de cambios.

PNO para el manejo de quejas.

PNO para el manejo de producto devuelto.

PNO para la compra de componentes y materiales.

PNO para la distribución de productos.

PNO para el retiro de productos del mercado.

4. ¿Qué tiempo debe resguardarse el expediente de fabricación de cada lote fabricado del
medicamento?
Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año
después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el responsable
Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más
largo.

5. ¿Cuáles son las funciones del responsable Sanitario?

persona autorizada debe establecer la disposición final del producto, es responsable de la calidad del
producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la organización tiene la responsabilidad de
asegurar que se cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad. El responsable Sanitario debe tener la
formación académica, conocimiento y experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos
de BPF, puede designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas tareas incluyendo la
firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o bajo circunstancias especiales
que lo ameriten, por ejemplo, proyectos concurrentes, carga de trabajo. debe autorizar los
documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPF y los documentos básicos del Sistema
de Gestión de Calidad, los documentos generados a partir de éstos podrán ser firmados conforme a
lo declarado en su sistema de documentación.

6. ¿Cuál es el equivalente del responsable Sanitario en el extranjero?

Persona Autorizada, director técnico o Representante de la Unidad de Calidad.

7. ¿Cuáles son las funciones del responsable de la Unidad de Fabricación?

Asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo a las instrucciones escritas con la finalidad de
obtener la calidad preestablecida.

Aprobar las instrucciones relacionadas a las operaciones de fabricación y asegurar su cumplimiento.

Asegurar que el expediente de fabricación de cada lote de producto incluya todos los registros
relacionados a la fabricación y control del producto.

Comprobar que ha sido efectuado el mantenimiento de áreas, equipos y servicios relacionados a la

fabricación incluyendo la calibración de instrumentos.

Asegurar que se realizan las calificaciones y validaciones programadas a los sistemas, procesos,
equipos y servicios.

Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la capacitación periódica necesaria

para la ejecución de sus funciones.

8. ¿Con qué instalaciones debe contar la industria que fabrica medicamentos?

Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y mantenidas de
tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas. Es necesario
que en su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y de permitir
una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación cruzada,
el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en la
calidad de los productos.
9. De acuerdo a la BPAD cómo debe estar organizado el almacén de la industria
farmacéutica?
Las áreas identificadas y señalizadas son las siguientes:

• Área de Recepción

• Área de cuarentena

• Área de Rechazo
• Área de devoluciones

• Área de Almacenamiento

• Área de separación y aislamiento de pedidos refrigerados (precámara)

• Área de Refrigeración (cuarto 1, cuarto 2 y cuarto de congelación)

• Área Administrativa

• Zona de Bienestar y Cafetería

• Servicios sanitarios y vestier.

Zona Seca: Para un adecuado almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos se deben
cumplir con las siguientes especificaciones de infraestructura:

• Drenajes, tuberías y canaletas: De buena capacidad, bien ubicados e inclinados para prevenir la
formación de lodos y/o acumulación de residuos.

• Techos y azoteas: Contar con techos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.

• Pisos: Contar con pisos de material impermeable, resistentes, uniforme y con sistema de drenaje
que permita la fácil limpieza y Sanitización.

• Paredes: Tener paredes impermeables, solidas, de fácil limpieza y Sanitización y resistentes a

factores ambientales como humedad y temperatura, preferiblemente de color claro y lisas.

• Puertas: Se cuenta con amplias puertas para permitir el tránsito fácil y libre de productos y equipos
resistentes, robustos y debidamente certificados para proporcionar seguridad.

• Ventanas: De existir las ventanas preferiblemente ubicarlas en las partes más altas de las
instalaciones para permitir una ventilación adecuada y con sistemas de protección como filtros, para
evitar la entrada del polvo, insectos y otras plagas, además de evitar condiciones de inseguridad.

• Iluminación: Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación e identificación
apropiada de los medicamentos, dispositivos médicos e insumos, buen manejo de la documentación
y el desarrollo normal de las actividades que se lleven a cabo en la bodega.

• Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación
adecuada y suficiente para garantizar la máxima circulación de aire, con lo cual se contribuye al control
de la temperatura interior de la bodega y se evita la condensación de humedad sobre los productos o
sobre las paredes.

• Rayos solares: Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos
médicos.

• Condiciones de temperatura y humedad: Registrar diariamente Temperatura y Humedad relativa en

los formatos ABIF28 - Control de Temperatura y Humedad Relativa y formato ABIF29 Control de
Temperatura en Cuartos Fríos y de Congelación.

• No contacto con el piso: Los medicamentos o dispositivos médicos no deben estar en contacto
directo con el piso. Se ubicará en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y de fácil
limpieza.
• Medidas de seguridad: En las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se
contará con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En esta área no se podrán acumular
residuos.

Condiciones físicas:

• Buena circulación del aire, que permite mantener la vida útil del medicamento y dispositivos
médicos.
• Cuenta con un sistema que evita que los rayos solares puedan llegar hasta los medicamentos.
• Los cuartos fríos y congeladores de la bodega Zona Franca cuentan con una planta eléctrica
de suplencia de 80 KVA con transferencia automática electrónica que suministra electricidad
por el tiempo necesario.
• La bodega consta de cuatro (4) niveles:
• Piso 1: Recepción y Bodega. Se cuenta con una zona de acceso para descargue y recepción al
interior de la bodega, delimitada en dos secciones la primera donde se ubican los
medicamentos, dispositivos médicos, equipos e insumos de uso en salud pública, la segunda
zona corresponde a cuartos fríos donde se almacenan los biológicos y dispositivos médicos
que requieran refrigeración.
• Pisos 2 y 3: parte Administrativa.
• Piso 4: puestos de trabajo Programa Ampliado de Inmunizaciones- PAI.

10.¿Con qué normas de la Conferencia Internacional de Armonización es parcialmente

equivalente la NOM-059?
ICH Q7: Buenas prácticas de manufactura