Map Rsgs SCL

IV Simposio Internacional de la
Sociedad Médica de Laboratorio Clínico
Gestión de Riesgo Parte II:

DISEÑO DE UN MAPA DE RIESGOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO
Ángel Salas García

Fundació pel Control de Qualitat
dels Laboratoris Clínics
Santiago 30 de Marzo 2015

“lo peor no es cometer un error, sino

tratar de justificarlo, en vez de
aprovecharlo como aviso providencial de
nuestra ligereza o ignorancia”
Santiago Ramón y Cajal

(1852 – 1934)

EVOLUCIÓN EN EL LABORATORIO
ATENCIÓN AL CLIENTE SEGURIDAD DEL PACIENTE

EVOLUCIÓN EN EL LABORATORIO
Proceso para desarrollar un Plan de Control de Calidad basado en la Gestión del riesgo
1.INFORMACIÓN 2. IDENTIFICACIÓN
DE ENTRADA DEL RIESGO
3. ESTIMACIÓN DEL
RIESGO
5. CONTROL DEL 4. EVALUACIÓN DEL

RIESGO RIESGO
6. CAJA DE 7. PLAN CONTROL

HERRAMIENTAS DE CALIDAD
CONTROL DE
CALIDAD DEL
LABORATORIO 8. MEJORA DE LA
CALIDAD
CLSI EP23P Laboratory Quality Control Based on Risk Mansgement. 2010
AMFE - FMEA
 Análisis Modal de Fallos y Efectos (Failure Mode and Effects

Analysis)
Metodología que permite analizar la calidad, seguridad y/o

fiabilidad del funcionamiento de un sistema, tratando de
identificar los fallos potenciales que presenta su diseño, y
por tanto, tratando de prevenir problemas futuros de
calidad
 Es una herramienta de predicción y prevención
Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas:2005. Gestión 2000.com

AMFE - FMEA
 Aplicación
Estudio sistemático de los fallos (se denominan modos
de fallo) y sus causas partiendo de sus efectos
Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas. Gestión 2000.com

AMFE - FMEA
 TIPOS DE AMFE
– AMFE de Diseño
• Se aplica cuando se tiene que implantar un producto o
servicio nuevo en el laboratorio
– AMFE de Proceso
• Se aplica cuando se quieren identificar los fallos y sus
causas que se pueden presentar en un proceso o
actividad del laboratorio
– AMFE de Medios
• Se aplica a todos los medios implicados en el proceso
o actividad. No solo afecta al proceso, sino a todo
aquello que nos va permitir llevarlo a cabo
Gestión Integral de la Calidad. Ll. Cuatrecasas. Gestión 2000.com

FRACAS
 Registros de Fallos. Análisis y Sistema de Acciones correctivas

(Failure Reporting, Analysis and Corrective Action Systems)
Metodología que permite identificar los fallos, analizarlos e
implementar las acciones correctivas
 Es una herramienta de corrección y acciones correctivas
Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2:2009.CLSI

RELACIÓN ENTRE AMFE Y FRACAS
 AMFE
─ Determina una estima de la probabilidad de
ocurrencia o aparición
─ Se utiliza como preventivo
 FRACAS
─ Calcula la frecuencia de ocurrencia o aparición
─ Se utiliza como correctivo
 Con el AMFE identificamos tipos de fallos y con

FRACAS los monitorizamos

PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO (I)
 Definir un equipo pluridisciplinar

 Formación
 Descripción del proceso (revisión)
 En cada actividad determinar: causa,
modo de fallo y efectos (Brainstorm)
 Calcular el IPR para cada actividad
 Priorizar según el IPR
IPR “Índice de prioridad del riesgo”

PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO (II)
 Acciones preventivas
 Realizar acciones para eliminar o reducir los fallos con más
riesgo:
– Conocido como “mitigación del riesgo”
– Eliminación o reducción de la “ocurrencia”
– Mejorar la “detección”
– Minimizar la severidad del daño
 Calcular el IPR de nuevo para evaluar los riesgos residuales y
determinar su aceptabilidad
S. Westgard
Amberes 2012

PLANIFICACIÓN DE UN AMFE DE PROCESO
 Definir un equipo pluridisciplinar representadas

las áreas del laboratorio implicadas en el proceso

 Formación si es necesario

 Descripción del proceso, detallando cada
actividad (diagrama de flujo y diagrama de
proceso)

PROCESOS EN EL LABORATORIO
diagrama de bloques
solicitud toma de transporte recepción de

preanalítico
analítica muestra de muestra la muestra
revisión de análisis de
analítico interpretación
resultados la muestra
informe y archivo gestión de

posanalítico
de resultados la muestra

diagrama de bloques
solicitud toma de transporte recepción de

preanalítico
analítica muestra de muestra la muestra
revisión de análisis de
analítico interpretación
resultados la muestra
informe y archivo gestión de

posanalítico
de resultados la muestra

diagrama de flujo de la recepción de muestras
Notificar al
recepción de ¿etiquetado no origen del
la muestra correcto? etiquetado
si
Notificar al
¿muestra no
origen del problema
correcta? con la muestra
si
aceptar realizar el
la muestra análisis

Fase posanalítica
Diagrama de flujo
Área Analítica Área de conocimiento Área administrativa
Facultativo
Validación
técnica
Volcado resultados
SIL
SI
L
resultado Validar
SI
Correct resultado
Comunicar Imprimir
Analizar o?
NO
Enviar correo
SI
Añadir
resultado
magnitu Enviar on line
d?
NO
SI
resultado
Repetir
magnitu
d?
NO
Añadir
ma
incidencia
agnitud
Diagrama del proceso
Técnicos
analíticos Validar
Facultativos Validar Comunicar
Imprimir Enviar papel

Administrativos
On line
Tiempo T1 T2 T3 T4 T5

 En cada actividad determinar:

modo de fallo, causa y efectos
 ¿Qué puede fallar?

 ¿Por qué puede ocurrir?
 ¿Qué consecuencias tiene el fallo?

AMFE
CÁLCULO

 Calcular el IPR para cada actividad

ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO (IPR)

CÁLCULO
Hay dos modelos de cálculo
 Modelo de tres factores

 Modelo de dos factores


Modelo de cálculo de tres factores
 Coeficiente de frecuencia (f)

 Coeficiente de gravedad (g)
 Coeficiente de detección (d)
 IPR = f x g x d


Modelo de cálculo de dos factores

 IPR = f x g


– Es una estima de la probabilidad de ocurrencia
o aparición
– Se puntúa de 1( probabilidad de ocurrencia muy remota)

a 10 (probabilidad de ocurrencia muy alta)
– Se suelen utilizar unas tablas para la asignación

de la (f)


– Es una estima del impacto que supone el fallo en el
paciente
– Se puntúa de 1( impacto nulo) a 10 (impacto fatal)
– Se suelen utilizar un escala diseñada por el propio

laboratorio para la asignación de la (g)

– Es una estima del grado de detección de la presencia

de un fallo o de la probabilidad de que impacte en el
paciente antes de detectarlo
– Se puntúa de 1 ( casi seguro que se detecta) a 10 (casi

seguro que no se detecta)
– Se suelen utilizar un escala diseñada por el propio

laboratorio para la asignación de la (d)


3 factores
 IPR = f x g x d
 Escala de valores:
– Los valores del IPR se encuentran:
Valores f g d IPR
mínimos 1 1 1 1
máximos 10 10 10 1000

CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: 3 factores
Puntuación Gravedad (g) Frecuencia (f) Detección (d)
10 Peligrosos, 1 en 2 Muy alta Absolutamente seguro
puede ocurrir sin que no se detectará
previo aviso
9 Peligroso, ocurre 1 en 3 Muy alta Muy remota
con previo aviso
8 Gravedad alta 1 en 8 Alta Remota
7 Alta 1 en 20 Alta Muy baja
6 Moderada 1 en 80 Moderada Baja
5 Baja 1 en 400 Moderada Moderada
4 Muy baja 1 en 2.000 Baja Moderadamente alta
3 Menor 1 en 15.000 Baja Alta
2 Mínima 1 en 150.000 Baja Muy alta
1 Ninguna 1 en Remota Casi con toda
1.500.000 seguridad se detectará
R. Govindarajan. El desorden sanitario tiene cura. Ed. Marge. Barcelona. 2009
CRITERIOS DE PUNTUACIÓN
clasificación según severidad: 2 factores
Gravedad del evento Clasificación
Fallo que podría causar la 4
muerte o lesiones muy grave
Fallo que podría causar una 3
lesión grave
lesión moderada
lesión leve
CLSI. Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources. EP18-A2

clasificación según probabilidad: 2 factores
Probabilidad del evento Clasificación
Frecuente: Probable se produzca de 4
inmediato o dentro de un corto período de
tiempo (puede ocurrir varias veces en un año)
Ocasional: Probablemente ocurrirá (puede 3
ocurrir varias veces entre 1 y 2 años)
Poco frecuente: Posible que ocurra (puede 2
ocurrir algunas veces entre 2 y 5 años)
Remota: Poco probable que ocurra (puede 1
ocurrir algunas veces entre 5 y 30 años)

CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: 2 factores
the healthcare FMEA Scoring Matrix Risk
Probabilidad Severidad
Muy grave Grave Moderado Leve

(4) (3) (2) (1)
Frecuente 16
12 8 4
(4) máximo
Ocasional
12 9 6 3
(3)
Poco
8 6 4 2
frecuente (2)
Remota 1
4 3 2
(1) mínimo

FRACAS
CÁLCULO

FRACAS
EVALUACIÓN DEL RIESGO
 Riesgo = f’ x g’
– f’ es la frecuencia con que aparece un modo
de fallo determinado
– g’ es una estima del impacto que supone el fallo en el

paciente
– g’ (fracas) = g (amfe)

 Priorización
– Sentido común
– Según el valor del IPR

 Priorización
– Sentido común
– Según el valor del IPR
• En una primera priorización,
los IPR superiores a 100 en
acciones, items, etc.

 Acciones preventivas

MODOS DE FALLO: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN (FALLOS)
Petición Petición incompleta o información errónea
Prueba no solicitada
Prueba mal solicitada
Toma de Retraso en la toma de muestra
Dificultad en la extracción
muestra
Recipiente incorrecto
Orden de recipientes incorrecto

MODOS DE FALLO + CAUSA: Proceso Pre-analítico

ITEM ACCIÓN (FALLOS) CAUSAS
Petición Petición incompleta o Desconocimiento del
información errónea solicitante
Lapsus humano
Toma Retraso en la toma de muestra
de
muestra Orden de recipientes incorrecto

MODOS DE FALLO + CAUSA + EFECTO: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN CAUSAS EFECTOS
(FALLOS)
Petición Petición Desconoci- Retraso en el procesado
incompleta o miento de la muestra
información del solicitante Confusiones con otro
errónea Lapsus paciente
humano Asignación errónea de
valores de referencia
Toma Retraso en la toma de

muestra
de Dificultad en la
muestra extracción
Orden de recipientes
incorrecto

MODOS DE FALLO + CAUSA + EFECTO + IPR:
Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN CAUSAS EFECTOS f g d IPR
(FALLOS)
Petición Petición Desconocimiento Retraso en el 2 3 3 18
incompleta o del solicitante procesado de la
información Lapsus humano muestra
errónea Confusiones con 2 8 3 48
otro paciente
Asignación
errónea de valores 2 5 3 30
de referencia
2 7 3 42
Ponde
rado

ACCIONES PREVENTIVAS: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN ACCIONES PREVENTIVAS
(FALLOS) (según recursos)
Petición Petición incompleta o Actuaciones a nivel del peticionario:
información errónea Concienciación, información, notificación de
errores por origen peticionario (indicador).
Actuaciones a nivel informático SIL: Impedir
seguir la gestión de la petición si no se
completan los datos críticos.
Actuaciones a nivel informático SIH: Datos
demográficos procedentes del SIH en
etiquetas.
Implantación de un gestor de peticiones
informatizadas.
Prueba mal
solicitada
MAPA DE RIESGOS EN EL SERVICIO DE ANÁLISIS
CLÍNICOS DEL CST

MAPA DE PROCESOS DEL SERVICIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
ALTA DIRECCIÓN CST
PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA PROCESOS ESTRATÉGICOS

Y MEJORA CONTINUA
GESTIÓN RECURSOS
REVISIÓN POR POLÍTICA PLANIFICACIÓN ENTORNO TRABAJO INFRAESTRUCTURA CONTROL
OBJETIVOS
LA DIRECCIÓN CALIDAD / DISEÑO RRHH-COMPETENCIA DEL PERSONAL
RECURSOS
COMUNICACIÓN INTERNA
PROCESOS OPERATIVOS
C PROCESOS DE PROCESO DIAGNÓSTICO PROCESOS DE
C
L SUPORTE
ADMINISTRATIVO
DEPÓSITO DE SANGRE SUPORTE
ADMINISTRATIVO L
ANÁLISIS CLÍNICOS PROGRAMADOS
I GESTIÓN PACIENTES PREANALÍTICO ANALÍTICO POSANALÍTICO GESTIÓN PACIENTES I
E SISTEMAS DE ANÁLISIS CLÍNICOS URGENTES
E
SISTEMAS DE
N INFORMACIÓN PREANALÍTICO ANALÍTICO POSANALÍTICO INFORMACIÓN

N
T SINTROM
T
E COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
ATENCIÓN AL CLIENTE
MEDIDA DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE GESTIÓN DE LAS RECLAMACIONES
E
GESTIÓN RECURSOS FÍSICOS GESTIÓN APROVISIONAMIENTO GESTIÓN RRHH

GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIÓN DE RESIDUOS GESTIÓN DE PREVENCIÓN DE RIESGOS
ALMACÉN COMPRAS
Y MAQUINARIA GESTIÓN INSTALACIONES PERSONAL Y SALUD LABORAL
PROCESOS DE SUPORTE GENERALES

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

AMFE
Se toman como referencia:
 2007: CLSI GP 32-A Management of Nonconforming

Laboratory Events
(Clasificación y tipos)
 2009: CLSI EP 18-A2 Risk management techniques
to identify and control laboratory error sources
(Cuándo aplicar AMFE o FRACAS)
 2011: CLSI EP 23-A Laboratory Quality Control

Based on Risk Management
(Modos de fallo, Mejora continua)

Modelo de cálculo de tres factores

 IPR = f x g x d

MODOS DE FALLO: Proceso Pre-analítico
ITEM ACCIÓN
Petición Petición incompleta o información errónea
Toma de muestra Retardo en la toma de muestra

Orden de recipientes incorrecto
Etiquetado de la Muestra mal etiquetada (incluye paciente erróneo)

Muestra no etiquetada
muestra (identificación
Muestra con etiqueta incompleta, ilegible
paciente) No concordancia entre etiqueta y la petición
Transporte de las Pérdida de muestras, rotura, deterioro o retardo en el transporte

Petición pero muestra no recibida
muestras
Condiciones incorrectas (temperatura)
Pérdida de muestras, rotura, deterioro en el laboratorio
Recepción y procesado Error del laboratorio en el registro de la muestra

Derrame de la muestra
de las muestras
Tubos de alícuotas mal etiquetados o sin etiquetas
Error del laboratorio al introducir la petición o pruebas añadidas
MODOS DE FALLO: Proceso Analítico

ITEM ACCIÓN
Problemas con los No detectar cambio de lote

Lote caducado
reactivos
Lote dado de baja o retirado
Preparación incorrecta de los reactivos
Reactivo mal almacenado
Uso incorrecto del reactivo
Reactivo contaminado
Problemas con la Uso incorrecto del calibrador

Calibrador caducado
calibración
Retardo en la Atraso en la realización de la prueba
Incumplimiento del tiempo de entrega (TAT)
realización de los
análisis

MODOS DE FALLO: Proceso Pos-analítico
ITEM ACCIÓN
Interpretación de los Resultados mal interpretados

Errores de cálculo
resultados
Unidades incorrectas
Valores de alerta o alarma no contemplados
Errores en la validación
Entrada de datos en Número, decimal erróneos, sin datos

Resultados mal identificados, resultados de la prueba erróneos
SIL
Resultados mal identificados, paciente erróneo
Error de trascripción
Resultados no registrados
Resultados que no aportan valor al clínico
Transmisión de Retardo en la transmisión de resultados

Equivocación con el solicitante
resultados
Error de comunicación entre el SIL y SIH (historia clínica)
Comunicación de Retardo en la edición / comunicación de los informes

Fallo en al comunicación de valores críticos / alerta
resultados
Errores en los resultados que aparecen en la historia clínica

MODOS DE FALLO: Sistema de Gestión y Procesos estratégicos

ITEM ACCIÓN
Informáticos Error en la comunicación de los equipos y el SIL

No se generan pruebas concurrentes
Pruebas sin código, mal codificadas
Responsabilidad No existen documentadas las responsabilidades asociadas a

determinadas actividades.
No se evalúan correctamente las competencias del personal
Organización No se analizan las causas de las No Conformidades

Errores en la cumplimentación de formularios (incidencias, etc)
No se controlan o actualizan los documentos
Acciones correctivas / No se generan las acciones correctivas pertinentes

No se documentan las acciones preventivas y de mejora
Acciones de mejora

FRACAS
CÁLCULO

FRACAS
 Riesgo = f’ x g’
– f’ es la frecuencia con que aparece un modo
de fallo determinado
– g’ es una estima del impacto que supone el fallo en el

paciente
– g’ (fracas) = g (amfe)

FRACAS
 Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio:

Anual
– Base de Datos del laboratorio
– Incidencias
– No conformidades
– Revisiones del sistema
– Auditorias internas y externas

frecuencia (f´)
La información de los errores procedente de nuestra base de
datos se expresa como ratios-indicadores (ejemplos):
En el caso de incidencias, no conformidades en documentos:
 número documentos afectados / número documentos totales
En el caso de incidencias, no conformidades del sistema:
 número de no conformidades de un tipo determinado /
número de no conformidades totales
En el caso de incidencias, no conformidades en muestras:
 número de no conformidades en muestras de suero /
número muestras totales de suero
En el caso de incidencias, no conformidades en determinaciones:
 número de determinaciones afectadas de un tipo determinado /
número de determinaciones totales

PROCESO DE CÁLCULO DE AMFE Y FRACAS

 Cálculo de las acciones en las áreas
– Petición incompleta, muestra hemolizada
– Reactivo incorrecto, error de cálculo
– Error en el control de la documentación, etc.
 Cálculo de los items en cada área

– Petición, equipo, organización, etc.
 Cálculo total por área

– Bioquímica, Hematología, Administración, etc.
 Cálculo por proceso

– Preanalítico, Analítico, Posanalítico, Estratégicos

MAPA
PROCESO
ÁREAS
ITEMS
ACCIONES

RESULTADOS: TOP TEN IPR
ACCIÓN AMFE FRACAS
Resultados mal interpretados 280 28
Error de cálculo 280 7
Comunicación de valores críticos no realizado 270 0
Temperatura de transporte inapropiada 252 0
Uso incorrecto de equipos 210 0
Valor de alerta no reconocido 189 0
Muestra coagulada 180 36
Muestra hemolizada 180 42
Validación de resultados incorrecta 180 0
Transmisión de resultados incorrecta 180 0

RESULTADOS: TOP TEN IPR
ACCIÓN FRACAS AMFE
Muestra hemolizada 42 180
No se realiza la toma de muestra 42 126
Interpretación incorrecta del control interno 42 72
Muestra coagulada 36 180
Cantidad de muestra insuficiente 36 72
Formación del personal deficiente 36 12
Error método analítico 32 24
Resultados validados sin comprobar control 30 72
interno
Contenedor de muestra incorrecto 30 126
No se registran los resultados 30 53

RESULTADOS GLOBALES DEL

CÁLCULO DE AMFE Y FRACAS
DISTRIBUCIÓN DEL RIESGO
PROCESO AMFE (%) FRACAS (%)
PREANALÍTICO 34,2 48,4
ANALÍTICO 26,5 28,2
POSANALÍTICO 35,1 17,2
ESTRATÉGICO 2,9 2,0
SOPORTE 1,3 4,2

ÁREA ADMINISTRACIÓN SISTEMA INFORMÁTICO

0.0 PETICIÓN EXTRACCIÓNES REVISIÓN INTRODUCIR INFORMACIÓN EN SIL (SISTEMA 0.4
DOCTOR ANALÍTICA
RESPONSABILIDAD
PETICIÓN INFORMÁTICO LABORATORIO) 2.9

0.2
APROVISIONAMIENTO
1.6
PRE/ANALÍTICO 1.7 TOMA DE 8.9
45.4
MUESTRAS 11.2
34.2 5.7 RECEPCIÓN MUESTRAS
3.7
REVISIÓN
3.7 ETIQUETADO TRANSPORTE ALTA DISTRIBUCIÓN MUESTRAS /
MUESTRAS
4.1 MUESTRAS MUESTRAS MUESTRAS MANEJO (PROCESADO)
(CALIDAD)8.9 5.2
15.6
0.73
6.2
0.16
1.0
LABORATORIO 0.08
MEJORA/ACCIONES
CORRECTIVAS1.1
ÁREAS ANALÍTICAS ANALIZADORES ERRORRES REACTIVOS CONTROL RETRASO 1.25

ANALÍTICOS CALIBRACIÓN FORMACIÓN SI NO
DOCUMENTACIÓN
¿OTRA ÁREA QUE
8.8 7.9 3.4 2.6/1.1 2.5/0.2 NECESITE LA
0.7 5.4 1.9 13.7/0.6 2.1/3.7 MUESTRA?
28.2
ALMACÉN
BIOQUÍMICA
MUESTRAS
26.5
0.0
EMERGENCIAS MUESTRA SEROTECA
0.12
ANALÍTICO
HEMATOLOGÍA
GESTIÓN RRFF
ORGANIZACIÓN
BANCO DE SANGRE
RESULTADO
MICROBIOLOGÍA
1.35
SEROLOGÍA
0.46
0.9
NO
BIOLOGÍA MOLECULAR
1.6
¿VALOR CRÍTICO?
GESTIÓN RRHH
LABORATORIOS EXTERNOS N.A SI
2.0
2.08
3.7
2.9
0.52
0.0
ADMINISTRACIÓN VALOR DE
POS/ANALÍTICO
ALERTA
ESTRATÉGICOS
5.1
INTERPRETACION 1.2
SOPORTE
INTRODUCIR EDICIÓN IMPRESIÓN DOCTOR: INFORME /
4.16
RESULTADOS / VALIDACIÓN
INFORMACIÓN EN SIL INFORME INFORME RESULTADOS
RESULTADOS 15.3 6.9
7.7
17.2
4.1 11.9
1.27
0.0
ARCHIVOS
PETICIONES
35.0
RESULTA
DOS
FMEA DOCUMENTO DECISIÓN PROCESO PROCESO PROCESO INSTRUCIÓN

FRACAS BASE INICIO FIN SUBPROCESO
PREVIO POSTERIOR
DATOS

AMFE EN TRES LABORATORIOS DE URGENCIAS

METHODOLOGY APPLICATION OF FAILURE ANALYSIS AND MODAL EFFECTS
(FMEA) IN AN EMERGENCY LABORATORY
E. González a, E. Guillén a, A. Salas b, I. Caballéa
A Emergency Laboratory at an Universitary Hospital Mútua de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona)
b Consorci Sanitari de Terrassa . Terrassa (Barcelona)
Background
The objective of this study is to analyze the different risks to which patients can be exposed, from the point of view of the Clinical Laboratory,
and to calculate the risk priority number (RPN) in the various shifts of work at an Emergency Laboratory.
Methods
The study was conducted in an Emergency Laboratory at an University Hospital with a number of 609794 clinical analysis during the year
2013. The above mentioned activity is developed by staff that is grouped in 6 shifts of work:
Day group A and B, night group A and B, nocturnal substitutions group C and diurnal substitutions
group C.
The method used to calculate the potential risks is the Failure Analysis and Modal Effects (FMEA). The calculation of the RPN(G*R*D) is
performed in each of the possible points of failure, assessing the gravity (G), the incidence (I), and detectability (D) from a table with
predefined values ranging from 1 to 10. The results are grouped according to the operational processes of the Laboratory.
Results
70 potential risks are identified and evaluated 63, with the following distribution:
Conclusions
FMEA is a subjective method. This method allows us to calculate the points with the greatest potential impact in terms of patient risk. A
greater number of potential errors in the Pre-preanalytical and Preanalytical processes in all groups were detected. The night groups carry a
higher estimate of the errors in the Analytical processes and substitution shifts groups estimate a higher number of errors in the Post-
postanalytical. Substitution shifts groups and night group A estimate a higher RPN in the total of different processes.
RISK MAP IN THREE EMERGENCY LABORATORIES
E. Gonzáleza, A. Salasb, E. Guilléna, M. Buxedac , Ll. Juand
a Emergency Laboratory. Universitary Hospital Mútua de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona)
b Dirección de
Calidad y Seguridad del Paciente. Consorci Sanitari de Terrassa. Terrassa (Barcelona)
c Emergency Laboratory. Consorci Sanitari de Terrassa. CATLAB. Terrassa (Barcelona)
d Emergency Laboratory. Fundació Hospital San Joan de Déu de Martorell. CATLAB. Martorell (Barcelona)
Background
Patient Safety is considered one of the key aspects of the quality policies of Health Systems.
The objective is to perform an analysis of potential errors in three emergency laboratories to estimate the impact on patient safety.
Methods
The Clinical Laboratory of Catlab consists of a central laboratory and three hospital emergency laboratories. It is calculated an estimation of the potential
risks in each of the three emergency laboratories with an activity in 2013: Laboratory(1) 609794 clinical analysis, Laboratory(2) 424882 clinical analysis
and Laboratory(3) 256857 clinical analysis.
The Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) is the methodology that analyzes the quality, safety and reliability of the functioning of a system, identifying
potential risks and their causes. By using the FMEA, it is calculated the risk priority number (RPN), which is the product of the estimation of the
occurrence, severity and probability of detection (O*S*D). The RPN will allow us to prioritize the importance of the possible risks.
We analyze 77 potential risks. The possible potential errors that can arise in the different processes that are developed in the laboratories, classified
according to the item that is affected and their causes.
Results RISK PRIORITY NUMBER DISTRIBUTION BY PROCESSES
LABORATORY (1) LABORATORY (2) LABORATORY (3)
STRATEGICS PROCESSES 27% 17% 31%

SUPPORT PROCESSES 10% 6% 5%
OPERATIVE PROCESSES 63% 77% 64%
PRE-PREANALYTICAL 17% 23% 19%
PREANALYTICAL 17% 24% 10%
ANALYTICAL 8% 14% 8%
POSTANALYTICAL 12% 9% 19%
POST-POSTANALYTICAL 9% 7% 8%
Total RPN 4491 5941 4616
Conclusions
-It is relevant the importance of the results of the strategic processes in the Laboratories, especially in the Laboratories(1) and (3).
-The results of the support processes are similar in the Laboratories(2) and (3), and the operative processes are similar in the Laboratories(1) and (3).
These results are explained because FMEA is a subjective method.
-A greater RPN in the Pre-preanalytical and Preanalytical processes in all laboratories were detected.
-There are differences between the Pre-analytical errors in Laboratory(2) and the Laboratories(1) and (3).
-The Laboratory(3) makes a greater estimation of the error in the post-analytical processes.
-The total RPN is similar in the Laboratories(1) and (3).
-The results obtained using the FMEA will allow us to implement improvement actions.
ANÁLISIS DE RIESGOS POTENCIALES EN DOS LABORATORIOS DE URGENCIAS
Autores: E.González (1), E. Guillén (1), M. Buxeda (2), Á. Salas (2)
(1) Laboratorio de Urgencias. Hospital Universitari Mútua de Terrassa. Catlab. Terrassa. Barcelona
(2) Laboratorio de Urgencias Consorci Sanitari de Terrassa. Catlab. Terrassa. Barcelona
Introducción- La Seguridad del paciente se considera un aspecto clave de la Política de Calidad de los Sistemas de Salud.
El Laboratorio Clínico está implicado en el proceso asistencial del paciente, aunque el hecho de no interactuar directamente con el paciente limita la visión de los posibles riesgos y la corrección de los
mismos.
Objetivo- El objetivo de este estudio es analizar los diferentes riesgos potenciales relacionados con los procesos del laboratorio a los que pueden estar expuestos los pacientes, y calcular el índice de
prioridad de riesgo (IPR) según los diferentes turnos de trabajo en dos laboratorios de urgencias.
Materiales- El estudio se realiza en dos laboratorios de urgencias. Metodología- El método utilizado para calcular los riesgos potenciales es el Análisis Modal de
El laboratorio nº1 tiene una actividad de 609794 determinaciones/año 2013. Dicha actividad está Fallos y Efectos (AMFE), que es un procedimiento de análisis a priori y prospectivo de fallos
desarrollada por personal técnico que se distribuye en 4 turnos de trabajo con horario largo: A- potenciales.
diurno, A-nocturno, B-diurno y B-nocturno. El cálculo del IPR (G*I*D) se realiza en cada uno de los posibles puntos de error, valorando la
El laboratorio nº2 tiene una actividad de 424882 determinaciones/año 2013. Esta actividad está gravedad (G), la incidencia (I), y la detectabilidad (D); a partir de una tabla con una escala de
desarrollada por personal técnico distribuido en turnos de horario corto de mañana y tarde, y valores predefinidos de 1 a 10.
turno largo de noche (grupo A y B). Los resultados se agrupan según los procesos operativos de cada laboratorio. Se identifican
70 posibles riesgos potenciales que pueden producir errores.
La distribución del riesgo se expresa por procesos y turnos de cada laboratorio.
Resultados
LABORATORIO Nº1
GRUPO A GRUPO B
PROCESOS GRUPO A NOCHE GRUPO B NOCHE
MAÑANA-TARDE MAÑANA-TARDE
PRE-PREANALÍTICOS 30% 31% 27% 42%
PREANALÍTICOS 22% 19% 27% 21%
ANALÍTICOS 11% 14% 12% 16%
POSTANALÍTICOS 20% 21% 20% 12%
POST-POSTANALÍTICOS 17% 15% 14% 9%
LABORATORIO Nº2
PROCESOS GRUPO MAÑANA GRUPO TARDE GRUPO A NOCHE GRUPO B NOCHE
PRE-PREANALÍTICOS 24% 36% 38% 24%
PREANALÍTICOS 30% 19% 16% 24%
ANALÍTICOS 21% 12% 13% 16%
POSTANALÍTICOS 15% 23% 21% 19%
POST-POSTANALÍTICOS 10% 10% 12% 17%
Conclusiones
• Este método nos permite identificar los puntos con mayor impacto potencial en cuanto a riesgo del paciente.
• La mayoría de los turnos identifican un mayor número de errores potenciales en los procesos pre-preanalíticos y preanalíticos.
• Los riesgos potenciales de las fases pre-preanalítica y post-postanalítica por su complejidad de interpretación escapan del control del personal técnico, ya que son fases que no
dependen directamente del laboratorio.
• La valoración de riesgos potenciales en el laboratorio clínico mediante la herramienta AMFE nos permitirá implantar acciones preventivas que eviten posibles errores potenciales.
• Se aprecia en la dispersión de los resultados la subjetividad del método.
CONCLUSIONES
 El cálculo del riesgo según el AMFE nos

facilita la prioridad de las acciones preventivas
 El cálculo del riesgo según el FRACAS o nuestro
propio Sistema de Gestión de la Calidad nos
facilita la prioridad de las acciones correctivas
y de mejora
 La prioridad se debe hacer desde el análisis de
las acciones individuales hasta el proceso
 Incorporar la Gestión del Riesgo al Sistema
de Gestión de la Calidad

CONCLUSIONES
 Definir indicadores basados en el índice de

prioridad del riesgo (IPR)
 Seguir con los indicadores del Sistema de

Gestión de la Calidad
 Plantearse si algunos indicadores se reagrupan

en el cuadro de mando según criterios de riesgos,
de calidad por procesos o mixto

CONCLUSIONES
 Hecho de una manera poco rigurosa, puede
ser arbitrario
 Siendo riguroso, puede ser subjetivo en el

tiempo y con el cambio de personas
 Técnicas cuantitativas pueden mejorar las

decisiones y determinaciones por AMFE
 En última instancia, AMFE permite al laboratorio

hacer un análisis sobre la frecuencia y puntos
de control de calidad a implementar

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN
asalasrooms@gmail.com

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