Grupo de Trabajo Gestión de Acreditación

Rosa Sierra Amor

Thamara Andrade Leticia Luna
Leonardo Aguirre Ana María Piana
Edgar Espinoza Carlos Peruzzetto
Magaly Magariños Sandra Quintana
Gina LaitanoBeatriz Varela
CÓMO GESTIONO EL RIESGO EN EL
LABORATORIO CLINICO

THAMARA ANDRADE MAYORGA

thamaraandrade@yahoo.com
GRUPO DE TRABAJO DE ACREDITACIÓN COLABIOCLI
diciembre 2022
Agenda:
• Normas relacionadas
• Responsabilidades y alcance
• Estrategias
• Herramientas
A qué estamos obligados?
Norma ISO 15189:2012
• 4. Requisitos de gestión
• 4.14 Evaluación y auditorías
• 4.14.6 Gestión del riesgo

Norma ISO 9001:2015

6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
 Requisitos de gestión ISO 15189
4.14.6 Gestión del riesgo
“El laboratorio debe evaluar el impacto de los
procesos de trabajo y de los fallos potenciales
sobre los resultados del análisis en la seguridad
del paciente, y debe modificar los procesos para
reducir o eliminar los riesgos identificados y
documentar las decisiones y las acciones tomadas”.

(UNE-EN ISO 15189:2012)

 Requisitos de gestión ISO 9001:2015
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

A.4 Pensamiento basado en riesgos.

Aplicación del pensamiento basado en riesgos a la
planificación e implementación de los procesos del
SGC. No hay ningún requisito en cuanto a métodos
formales para la GR ni un proceso documentado.
ISO 9001:2015
 Norma ISO 31000

• “el proceso para la gestión del riesgo se debería

convertir en parte, no independiente, de los
procesos de la organización. En particular, la gestión
del riesgo, se debería incluir en el desarrollo de la
política, la planificación estratégica y del negocio, la
revisión y en los procesos de gestión del cambio”

ISO 31000:2011
 Norma ISO 22367:2020
• Laboratorios clínicos -Aplicación de la gestión del riesgo para laboratorios
clínicos
Gestión
de quejas

Revisiones
Acciones
por la preventivas
dirección

15189
Acciones
Auditorías
correctivas

EEC CCI
Agenda:
• Normas relacionadas
• Alcance y responsabilidades
• Estrategias
• Herramientas
 ¿Cómo lo hacemos?

• Compromiso de la dirección
• Compromiso de todo el personal
• Alcance: Todo el SGC del laboratorio.
• Cultura de Seguridad del paciente
• La gestión del riesgo tiene que ser una
responsabilidad compartida entre el fabricante de
IVD y el laboratorio clínico.
• Proveedores externos calificados.
 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.
PREANALITICO ANALITICO POSANALITICO
REVISIÓN DE LA SOLICITUD Y
ASESORÍA AL CLIENTE

INGRESO DE DATOS EN LA
FICHA DEL PACIENTE ALMACENAMIENTO Y
CONTROL INTERNO Y
EVALUACIÓN EXTERNA DESECHO DE LAS
MUESTRAS
RECEPCIÓN Y TOMA DE
MUESTRAS

REVISIÓN ,
ETIQUETADO DE MUESTRAS CONFIRMACIÓN
ANALISIS DE MUESTRAS RESULTADOS

TRANSPORTE AL
LABORATORIO
PERSONAL IMPRESIÓN, ENVIO
Y/OENTREGA DE
RECEPCION DE LAS RESULTADOS
MUESTRAS EN EL AREA DE
ANALISIS

INSTALACIONES Y CONDICIONES
PREPARACION DE LAS
MUESTRAS
AMBIENTALES

ALMACENAMIENTO Y
CONSERVACIÓN DE LAS
MUESTRAS
EQUIPOS, REACTIVOS,
INSUMOS
3.1
Error de laboratorio
fracaso del término de una acción planificada para realizarse como
estaba previsto, o uso de un plan equivocado para lograr un objetivo,
que ocurre en cualquier parte del ciclo de laboratorio, desde ordenar
exámenes hasta informar los resultados y apropiadamente interpretar
y reaccionar ante ellos

3.2
Error activo
error de un operador de primera línea

3.3
Error cognitivo
Error de decisiones incorrectas, debido al insuficiente conocimiento,
interpretación de la información disponible, o la aplicaciones
incorrectas de reglas
Agenda:
• Normas relacionadas
• Responsabilidades y alcance
• Estrategias
• Herramientas
 Cultura de Seguridad del paciente
• Los errores del laboratorio y los eventos
adversos sobre el paciente pueden prevenirse
rediseñando sistemas de manera que obliguen
a la verificación en todos los puntos críticos de
los procesos, por ello, todo el personal está
llamado a identificar las posibilidades de mejora
del sistema de calidad y las fuentes potenciales
de no conformidades que impliquen impacto
sobre los resultados de las pruebas.
 ¿Cómo lo hacemos?
Fomentar la cultura de Seguridad del paciente
• No buscar culpables, sino causas.
 Fomentar la cultura de Seguridad del paciente
• Incentivar a todo el personal a reconocer
errores y buscar soluciones
 ¿Cómo lo hacemos?
Fomentar la cultura de seguridad del paciente
• Es responsabilidad de todos encontrar
oportunidades de mejora

La dirección del
laboratorio debe
promover espacios y
mecanismos de
comunicación
Responsabilidades de los directivos respecto a los
procedimientos

Escribir

Explicar

Capacitar
Acompañar
Supervisar
Evaluar
Responsabilidades de los colaboradores
respecto a los procedimientos

Comprenderlos

Ejecutarlos

Buscar oportunidades de mejora y fuentes

de no conformidades

Comunicarlas
Todos involucrados
Agenda:
• Normas relacionadas
• Responsabilidades y alcance
• Estrategias
• Herramientas
 Riesgo
• Relaciona la probabilidad de ocurrencia y la gravedad
del daño, dimensiona el impacto que tiene una falla en
un proceso o actividad dentro del Sistema.
 Gestión de riesgo
El proceso del manejo del riesgo contesta las siguientes preguntas:
 

Qué se puede
Con cuánta hacer para
Qué puede ir mal? Cuán malo es? frecuencia ocurre mitigar o
o puede ocurrir? reducir el
riesgo?

CLSI EP18 ED 21G:2021

Gestión de riesgo

Identificar el daño

OMS
 HERRAMIENTAS
• AMFE (Análisis Modal de Fallos potenciales y
sus Efectos)
• FRACAS (Registros de fallos, Análisis y Sistema
de Acciones Correctivas)
• ACR (Análisis de Causa Raíz)
• CAPA (Acción Correctiva y Acción preventiva)
 Gestión de riesgo: Evaluación AMFE
Análisis modal de fallos potenciales y sus efectos
Quejas
observación Reclamos
Identificación del registros
error o falla Auditorías
revisiones Omisiones

RPN Prioridad
Valoración del
error/riesgo (Impacto, del riesgo
frecuencia, detectabilidad

Desarrollo de estrategias
para la gestión del riesgo

Reevaluación del riesgo

Identificación de las fallas: ¿Qué
está o podría estar mal?
• Método de Trabajo: Procedimientos
• Maquinaria: Equipos
• Materiales: Reactivos e insumos
• Mano de obra: Colaboradores
• Medición: Métodos analíticos
• Medio Ambiente: Infraestructura
 Valoración del riesgo
• El MODO de la falla: cómo se presenta o se
manifiesta la falla
• La CAUSA de la falla es qué o quién o dónde
se origina la falla.
• El EFECTO: la consecuencia originada por el
modo de la falla.
 AMFE
• Valorización del riesgo

• El riesgo se valoriza evaluando la falla y sus efectos, mediante los

criterios de severidad, ocurrencia y detección.

• La severidad, evalúa la magnitud o gravedad del efecto

provocado por la falla.

• La ocurrencia es la frecuencia con que se presenta la falla

• La detectabilidad, es la facilidad de detectar la falla

 Severidad

Clasificación de la Severidad
 
Gravedad del evento   Clasificación
     
El fallo podría causar la muerte o una
lesión catastrófica   4
     
El fallo podría causar una lesión grave   3
     
El fallo podría causar una lesión
moderada   2
     
El fallo podría causar una lesión leve   1
CLSI EP18 ED 21G:2021
 Ocurrencia
Clasificación de la probabilidad de ocurrencia
 
Probabilidad del evento Descripción Clasificación
     
Es probable que ocurra inmediatamente o
en un corto periodo. Algunas veces en 1
Frecuente año 4
     
Es probable que ocurra algunas veces
Ocasional dentro de un lapso de 1 ó 2 años 3
     
Es probable que ocurra algunas veces
Poco probable dentro de un lapso entre 2 y 5 años 2
     
Es probable que ocurra alguna vez dentro
Remotamente probable de un lapso de 5 a 30 años 1

CLSI EP18 ED 21G:2021

 Análisis de causa raíz
• Método de Ishikawa (espina de pescado)
• Los 5 por qué
• Los 5 w
• Lluvia de ideas

La causa no es obvia y requiere un

análisis cuidadoso para llegar a
todas las causas potenciales o
posibles del problema.
 Acciones a tomar
• Acciones correctivas
• Acciones preventivas
• Planes de acción
• Programas
• Mejoras en infraestructura
• Renovación e implementación de tecnología
• Capacitación
• Rediseño de procesos
 Acciones a tomar
• Implementación de indicadores u otros
mecanismos de control para evaluar si la
acción tomada mitigó el riesgo.
• Tomar decisiones respecto de los riesgos
secundarios y riesgos residuales.
• Documentar la Gestión de Riesgo en una
Matríz de Riesgo.
 Errar es humano Taparlo es No aprender de
imperdonable ello es inexcusable
Liam Donaldson
Alianza Mundial para la