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Objetivo
Competir con los presentes la experiencia
prctica percibida durante la implementacin
del sistema de Gestin de Riesgos de Calidad en
la NOM-059-SSA1-2015 revisando los puntos
existentes en el numeral 6 de la norma.
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Gestin de Riesgo
el punto de encuentro?
NOM-059-SSA1-2015
Numeral 6
NOM-059-SSA1-2013
Numeral 6.10
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3.60 Gestin de riesgos de calidad,
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Por que analizar el Riesgo en Procesos
Biofarmacuticos
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Desviacin de Operacin
desviacin
NO
Procedimiento
Riesgo
Ejecucin Resultado Conformidad
desviacin
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5. Sistema de Gestin de Calidad
5.1 Generalidades
5.1.1 El Sistema de Gestin de Calidad, representa el conjunto de
medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con
el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad
requerida para el uso al que estn destinados. La Gestin de
Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD,
BPL y los principios de la Gestin de Riesgos. Incluyendo el usos
de las herramientas apropiadas.
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Sistema de Produccin
Gestin de Riesgos de
Sistema de Equipos
Calidad
e Instalaciones
Sistema de Control de
Identificacin y Empaque
Sistema de
Sistema de Control de Laboratorios
Control de Materiales
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Desarrollo
Ciclo de Diseo de
Producto Proceso
Auditoria
Gestin de Control de
Proceso
Riesgo
CAPA Validacin
RAP
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Matriz 3-D
Gestin de Riesgo de Operaciones y Procesos
Materiales Gestin Extrnseca de Riesgo
Almacenamiento
Gestin Intrnseca
Fabricacin de
Riesgo
Acondicionamiento
Almacenamiento y Gestin Extrnseca
Distribucin de Riesgo
Capacidad de
Deteccin
Severidad
Paciente
10 Zona de Riesgo mximo de dao 10
5. Sistema de Gestin de Calidad
5.1.4.17 Los elementos mnimos que contendr el sistema de gestin de calidad son:
5.1.4.17.1 Manual de calidad.
5.1.4.17.2 Sistema de Auditoras.
5.1.4.17.3 Gestin de Quejas.
5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de especificacin o no conforme.
5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA.
5.1.4.17.6 Retiro de producto.
5.1.4.17.7 Control de cambios.
5.1.4.17.8 PMV.
5.1.4.17.9 RAP.
5.1.4.17.10 Transferencia de Tecnologa.
5.1.4.17.11 Gestin de Riesgos.
5.1.4.17.12 Control de documentos.
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6. Gestin de Riesgos de Calidad
6.1 El establecimiento debe contar con un
Sistema de gestin de riesgos de calidad
que asegure de forma cientfica y sistemtica
las acciones para identificar, mitigar y controlar
las potenciales fallas en los
sistemas, operaciones y procesos
que afecten la calidad de los productos.
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6. Gestin de Riesgos de Calidad
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Inicio del Proceso para la
Gestin de Riesgo de Calidad
Inaceptable
Comunicacin del Riesgo
Evaluacin del Riesgo
Revisin de Eventos
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Fases Conceptuales Inicio del Proceso para la
Gestin de Riesgo de Calidad
Revisin de Eventos
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Evaluacin del Riesgo
A Mapeo de Proceso
Identificacin del Riesgo
C Clasificacin de Riesgos
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Control del Riesgo
Revisin de Eventos
ISO - 31010
Risk management
Risk assessment techniques
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En Anexo B se describen varios mtodos para la realizacin de estos
anlisis. Para aplicaciones complejas se puede requerir ms de una tcnica.
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Comparacin de tcnicas
de evaluacin del riesgo
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Etapa del proceso de evaluacin del riesgo, como sigue:
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Factores que influyen en la seleccin de las
tcnicas de evaluacin del riesgo
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Aplicabilidad de Herramientas para
Gestin de Riesgo
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Aplicabilidad de Herramientas para
Gestin de Riesgo
Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo
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Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo
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Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo
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Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo
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Atributos para seleccin
de herramientas de evaluacin de riesgo
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6. Gestin de Riesgos de Calidad
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6. Gestin de Riesgos de Calidad
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6. Gestin de Riesgos de Calidad
6.5 Deber existir un mtodo eficiente de comunicacin que asegure
que el anlisis y acciones documentadas en la Metodologa de Riesgo es del
conocimiento de la organizacin como parte del Sistema de Gestin de
Calidad.
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6. Gestin de Riesgos de Calidad
6.6 Se deber establecer un ciclo de vida para la verificacin continua del
resultado del proceso de Gestin de Riesgos de Calidad que garanticen su
vigencia y la robustez del Sistema de Gestin Calidad.
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6. Gestin de Riesgos de Calidad
6.7 Para la implementacin de la Gestin de Riesgos de Calidad podr
consultarse la siguiente direccin electrnica donde estn disponibles en
idioma espaol para su consulta el Anexo 20 de la Gua para las BPF de
medicamentos de la PIC/S.
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBuenasPracticasFabricacion.aspx
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Con esta norma incrementara
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